质量管理和质量体系要素指南53189.docx

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1、质量管理和质量体系要素指南 范 围本国际标准准提供有关质质量管理和质质量体系要素素的指南。质质量体系要素素适用于建立立和实施全面面有效的内部部质量体系，以以便确保顾客客满意。本国国际标准不打打算用于合同同、法规或认认证。因此，本本标准不是IISO90001、ISOO9002和和ISO90003的实施施指南。ISSO90000-2将用于于此目的。 组织应根根据市场情况况、产品类型型、生产过程程、顾客及消消费者的需要要等具体情况况，选择本标标准中相应的的要素和采用用这些要素的的程序。 本标准中的的产品指指硬件、软件件、流程性材材料或服务等等通用产品类类别。(按IISO84002中产品品的定义)。注

2、1进一步步的指南，见见ISO90004-2和和ISO90004-3。 引用标标准本国际标准准发布时所引引用的下列标标准的有效版版本，构成了了本标准的一一部分。因所所有标准都将将修订，故鼓鼓励使用本标标准的各方，尽尽可能采用下下列标准的最最新版本。IIEC和ISSO成员均持持有现行有效效的国际标准准。 ISSO84022：19944质量管理和和质量保证-词汇。 ISO99000-11：19944质量管理和和质量保证标标准-第一一部分：选择择和使用指南南。 定义ISO90004这一修修订版与ISSO90000族国际标准准其它标准就就术语进行了了协调。表111.3.33给出了这些些国际标准中中使用的

3、供应应链术语。因因此，本标准准中用分承承包方这一一术语而不用用供方这这一术语，避避免与ISOO9000和和ISO90001的供供方这一术术语混淆。有有关这些术语语用法的更详详细解释参见见ISO90000-1。 本标准采采用ISO88402中给给出的定义。 为了便于于使用本标准准，引用ISSO84022中如下定义义。1.组织 具备自身身职能和独立立经营管理的的公司、社团团、商行、企企事业或公共共机构，或其其一部分，不不论是否是股股份制，也不不论是公营的的或私营的。2.顾客 供方提供供的产品的接接受者。注3合同环环境中，顾客客称之为需需方。注4顾客可可以是诸如最最终消费者、用用户、受益者者或需方等

4、。注5顾客可可能是组织外外部的也可能能是内部的。3.社会要要求 法律律、条例、规规定、法规、法法令中规定的的义务及其他他方面的考虑虑。注6其他他方面的考虑虑，显然包括括环境保护、健健康、安全、防防护、能源和和自然资源的的保护。注7规定质质量要求时，应应考虑所有的的社会要求。注8社会要要求包括管辖辖权限和法规规性要求。这这些要求可以以因司法权的的不同而变化化。4.质量计计划 针对对某项产品、项项目或合同，规规定专门的质质量措施、资资源和活动顺顺序的文件。 注9质量量计划通常引引用质量手册册中适用于具具体情况的部部分。注10根据据计划的范围围，可以用限限定词，如质量保证计计划、质质量管理计划划。5

5、.产品 活动或过过程的结果。注11产品品包括服务、硬硬件、流程性性材料、软件件或它们的组组合。注12产品品可以是有形形的(如组件件或流程性材材料)或无形形的(如知识识和概念)，或或它们的组合合。注13产品品可能是有意意生产的(如如提供给顾客客)或无意中中形成的(如如污染或有害害的影响)。6.服务。为了满足顾顾客需要，在在供方和顾客客接触之间的的活动和供方方内部活动所所产生的结果果。注14接触触时，供方或或顾客可以由由人员或设备备来代表。注15顾客客与供方接触触时的活动对对于服务提供供可能很重要要。注16有形形产品的提供供和使用可构构成服务提供供的组成部分分。注17服务务可以与有形形产品的制造造

6、和提供结合合在一起。 管理职职责1.总则 最高管理理者对质量方方针负责并做做出承诺。质质量管理包括括制定质量方方针、目标和和职责，并通通过质量体系系内的质量策策划、质量控控制、质量保保证和质量改改进等方法来来实施的全部部管理职能的的所有活动。2.质量方方针 组织织的管理者应应确定质量方方针并形成文文件，该方针针应与组织内内的其它方针针保持一致。管管理者应采取取各种必要的的措施以保证证其质量方针针能为本组织织的各级人员员所理解、实实施和评审。 3.质量量目标(1)管理理者应将质量量的关键要素素，如适用性性、性能、安安全性和可信信性的目标及及对其所做的的承诺写成文文件。(2)应始始终重视计算算和评

7、估与所所有质量要素素和目标有关关的费用，以以使质量损失失最小。(3)各级级管理部门应应制定与组织织的质量方针针和其他目标标一致的具体体质量目标。4.质量体体系(1)质量量体系是实施施质量管理所所必须的组织织结构、程序序、过程和资资源。(2)组织织的管理者应应开发、建立立和实施质量量体系，以实实现所阐述的的方针和目标标。(3)所建建立的质量体体系应根据组组织的业务类类型选用本标标准中适用的的要素。(4)为了了提供信任，质质量体系应这这样运行：a)质量体体系能被人们们理解、实施施、保持并行行之有效；b)产品确确能满足顾客客需要和期望望；c)社会和和环境两方面面的需要都被被阐述；d)重点是是问题的预

8、防防，而不是依依靠事后的检检查。 质量体体系要素1.应用的的范围(1)质量量体系适用于于有关产品质质量的全部活活动，并与它它们相互作用用。质量体系系将涉及产品品寿命周期的的全部阶段，以以及从最初识识别市场需要要到最终满足足要求的所有有过程。典型阶段是是：a)营销和和市场调研；b)产品设设计和开发；c)工艺策策划和开发；d)采购；e)生产或或提供服务；f)验证；g)包装和和贮存；h)销售和和分发；i)安装和和使用；J)技术支支持和服务；k)售后跟跟踪；l)使用寿寿命结束时的的处置或再循循环。(2)在组组织内部的上上述相互作用用的活动中，应应强调营销和和设计的重要要性，特别是是：-确定和和阐述顾客

9、需需要、期望和和对产品的其其他要求；-提出以以最佳成本按按已制定的规规范生产产品品的方案(包包括支持数据据)。2.质量体体系的结构(1)总则则 来自市市场的输入应应被用于改进进新的和现行行的产品，以以及用于改进进质量体系。管管理者对质量量方针的制定定与质量体系系的建立、完完善、实施和和保持的决策策负责。5.2.22职责和职权权 应确定定直接或间接接与质量有关关的活动，形形成文件，并并采取以下措措施：a)明确规规定一般的和和具体的质量量职责；b)对影响响质量的每一一项活动应明明确规定职责责和权限，要要有充分的职职责、权限和和独立性，以以便按期望的的效率达到规规定的质量目目标；c)应规定定各项活动

10、之之间的接口控控制和协调措措施；d)为了组组建一个结构构合理且有效效的质量体系系，工作的重重点应该是查查明实际的或或潜在的质量量问题并采取取预防或纠正正措施。(3)组织织结构 在在整个组织结结构内应明确确规定有关质质量体系的职职能，并规定定职权范围和和联系方法。(4)资源源和人员 管理者应确确定资源要求求，提供实施施质量方针和和达到质量目目标所必需的的、充足而又又合适的资源源。例如，这这些资源可能能包括：a)人力资资源和专业技技能；b)设计和和开发设备；c)制造设设备；d)检验、试试验和检查设设备；e)仪器仪仪表和计算机机软件。为确保各类类人员的工作作能力，管理理者应就人员员资格、经验验和必需

11、培训训的要求做出出规定。管理理者应识别影影响产品、过过程或相关服服务的市场地地位和目标的的有关质量因因素，以便及及时地有计划划地安排组织织的资源。对对上述资源与与技能的规划划和进度安排排应与组织的的总目标一致致。(5)工作作程序 质质量体系应能能对所有影响响质量的活动动进行恰当而而连续的控制制。质量体系系应重视避免免问题发生的的预防措施，同同时，也不忽忽视一旦发现现问题做出反反应和加以纠纠正的能力。实实施质量方针针和目标，应应制定、颁发发和保持关于于有效的质量量体系各项活活动相互协调调的书面程序序，这些程序序应对影响质质量的各项活活动的目标和和特性做出规规定所有的书书面程序都应应简练、明确确和

12、易懂，并并规定所采用用的方法和合合格的准则。(6)技术术状态管理 质量体系系应包括合适适的技术状态态管理的书面面程序。这项项工作开始于于设计阶段初初期并贯穿整整个产品寿命命周期。技术术状态管理支支持产品设计计、开发、生生产和使用各各项工作及其其控制，并在在产品寿命期期内使管理者者能清楚掌握握文件和产品品的状态。技技术状态管理理可以包括；技术状态标标识、技术状状态控制、技技术状态记实实和技术状态态审核。本标标准论述了技技术状态管理理涉及的几项项活动。3.质量体体系的文件(1)质量量方针和程序序 组织应应针对其质量量体系中采用用的全部要素素、要求和规规定，有系统统、有条理并并以能为人们们所理解的方

13、方式制订成各各项方针和程程序。但是，应应注意限制文文件的应用范范围。应对质质量文件的标标识、分发、收收集和保存做做出适当的规规定。(2)质量量体系文件质量手手册是证明明或描述文件件化质量体系系的主要文件件的典型形式式。进一步的的指南可见IISO100013。质量手册册的主要目的的是规定质量量体系的基本本结构，因而而是实施和保保持该质量体体系应长期遵遵循的文件。应制定质质量手册内容容更改、修订订、改版或补补充的书面程程序。书面的质质量体系程序序(如设计、采采购和作业指指导书)是质质量手册的支支持(文件)。书面程序序可以采取不不同形式，应应考虑：a)组织的的规模；b)活动的的具体性质；c)某质量量

14、手册的预定定范围和结构构。 书面面程序可用于于本组织的一一个或多个部部门。(3)质量量计划 对对任何产品或或过程，管理理者应制定和和保持书面质质量计划。这这些计划应与与本组织质量量体系的其他他要求一致，并并应确保满足足某产品、项项目或合同的的特定要求。质质量计划是整整个计划的一一部分。质量量计划对新产产品或过程，或或当现行产品品或过程有显显著变化时是是必要的。质量计划应应规定：a)要达到到的质量目标标(例如，特特性或规格、一一致性、有效效性、美学、周周期时间、成成本、自然资资源、综合利利用、产量和和可信性)；b)形成该该组织的工作作实践的各过过程的步骤(可以用流程程图或类似图图表证明过程程要素

15、)；c)该项目目各阶段中责责任和权限的的具体分配；d)应采用用的特定程序序和作业指导导书；e)有关阶阶段(如设计计、开发)适适用的试验、检检验、检查和和审核大纲；f)随项目目的进展而修修改和完善质质量计划的文文件化的程序序；g)度量所所达到的质量量目标的方法法；h)为达到到质量目标必必须采取的其其他措施。如如合适，质量量手册可以包包括或涉及质质量计划。为为了能达到质质量计划的目目标，应采用用本标准描述述的书面操作作控制(程序序)。(4)质量量记录 质质量记录，包包括设计、检检验、试验、调调查、审核、评评审图表或有有关结果，是是证实质量体体系符合规定定要求并有效效运行的重要要证据，因此此应予以保

16、存存。4.质量体体系审核(1)总则则 为了确确定本组织质质量体系活动动及其有关结结果是否符合合预定的安排排并确定质量量体系的有效效性，应制订订审核计划并并按计划进行行审核。应根根据被审核活活动的重要性性及其现状进进行所有要素素的内部审核核和评价。为为达此目的，组组织的管理者者应制订审核核大纲并贯彻彻实施。(2)审核核大纲 审审核大纲应包包括：a)审核的的特定活动和和范围的计划划和进度安排排；b)具有审审核资格人员员的任务分工工；c)执行审审核的书面程程序，包括记记录、质量审审核结果报告告及对审核中中发现的不足足采取及时的的纠正措施的的协议。 除除了有计划和和系统地审核核之外，需要要审核的其它它

17、因素可能是是机构变化、市市场反馈、不不合格报告和和调研。(3)审核核范围 由由胜任的人员员对质量体系系活动的客观观评价应包括括下列活动或或范围： a)组织织结构：b)管理、操操作和质量体体系程序；c)人员、设设备和资源；d)工作区区域作业和过过程；e)在制品品(确定其符符合标准和规规范的程度)；f)文件、报报告和记录保保管。执行质质量体系要素素审核的人员员应与受审核核的具体活动动或范围无直直接责任。应应制定包括aa)到f)条条内容的审核核计划，并形形成文件。(4)审核核报告 为为使被审核领领域的管理者者采取适当措措施及与负有有质量职责的的管理者交流流信息，应记记录并提交审审核观察结果果、结论和

18、及及时的纠正措措施协议。审核报告应应包括下列项项目：a)不合格格或缺陷的所所有实例；b)适当的的、及时的纠纠正措施。(5)跟踪踪措施 应应该评定以前前审核中有关关纠正措施的的实施和效果果，并形成文文件。注19质量量审核、审核核员资格和审审核工作管理理指南见ISSO100111第一至第第三部分。5.质量体体系的评审和和评价 组组织的管理者者应在规定时时间内安排独独立的质量体体系的评审和和评价。最高高管理者应当当对质量方针针和目标进行行评审。有关关支持活动的的评审由执行行质量职责的的管理者和其其他合适的人人员进行，即即按管理者的的决定由胜任任工作的独立立人员进行。评审应由结结构合理且内内容全面的评

19、评价组成，包包括：a)质量体体系各要素的的内部审核结结果；b)满足本本国际标准指指南及组织规规定的质量方方针和目标的的总体效果；c)对质量量体系随着新新技术、质量量概念、市场场战略和社会会要求或环境境条件的变化化而进行修改改的建议。 观察结果果、结论以及及评审和评价价的建议应形形成文件以采采取必要的措措施。6.质量改改进 当实实施质量体系系时，组织的的管理者应确确保质量体系系能推动和促促进持续的质质量改进。 质量改进进涉及整个组组织为提高活活动和过程的的有效性和效效率所采取的的措施，以便便为组织及其其顾客提供更更多利益。在创造质量量改进环境时时，应考虑下下列事项：a)鼓励和和承认管理者者的支持

20、作风风；b)为促进进改进，增加加价值，改变变态度和行为为；c)规定明明确的质量改改进目标；d)鼓励有有效联络和团团结协作；e)承认成成功和成就；f)质量改改进的培训和和教育。注19 IISO90004-4给出出了进一步的的指南。 质量体体系的财务因因素1.总则 从财务角角度来衡量质质量体系的效效果是极其重重要的。有效效的质量体系系对组织的盈盈利和亏损的的影响至关重重要，特别是是通过改进工工作，减少了了由于错误导导致的损失并并为使顾客满满意而作出贡贡献时更是如如此。度量和和报告可以提提供识别无效效活动的手段段，并开始内内部改进活动动。通过用财财务项目报告告质量体系活活动和有效性性，管理者收收到所

21、有部门门用通用的业业务语言表达达的结果。2.质量体体系活动的财财务报告方法法(1)总则则 一些组组织发现用系系统的质量财财务报告程序序来报告财务务收益是有用用的。特定组组织选择和使使用的财务报报告方法将取取决于其自身身结构、活动动及质量体系系完善的程度度。(2)方法法 有各种种收集、提供供和分析财务务数据要素的的不同方法。aa)到c)所所给的方法是是有用的，但但并不排除其其他方法，或或这些方法的的组合。质量成本本方法 这这一方法论述述质量相关的的成本，一般般可划分为由由内部运行而而产生的质量量成本和由外外部活动而产产生的质量成成本。 根根据PAF(预防、鉴定定、失效)成成本模型来分分析内部运行

22、行成本要素。 预防和鉴鉴定成本被认认为是投入，而而故障成本被被认为是损失失。这些成本本包括：a)预防成成本：预防故故障的工作所所需的费用；b)鉴定成成本：为评定定产品是否达达到质量要求求而进行的试试验、检验和和检查费用；c)内部故故障成本：交交货前因产品品未能满足规规定的质量要要求所造成的的损失(如：重新提供服服务、重新加加工、返工、重重新试验、报报废)的费用用；d)外部故故障成本：交交货后因产品品未能满足规规定的质量要要求所造成的的损失的费用用(如产品维维护和修理、担担保和退货、直直接费用和折折扣、产品回回收费、责任任赔偿费)。过程成本本方法 这这个方法用于于分析任何过过程的符合性性成本和非

23、符符合性成本，两两者都是节约约的源泉，其其定义如下：a)符合性性成本：为达达到所有顾客客全部明确的的或隐含的要要求，在现有有过程不出现现故障的情况况下所支付的的费用。b)非符合合性成本：由由于现行过程程的故障而支支付的费用。质量损失失方法 这这种方法针对对由于质量低低劣而产生的的内外部损失失，并表明有有形和无形损损失类型。典典型的外部无无形损失是由由于顾客不满满意而产生的的未来销售的的损失。典型型的内部无形形损失来自由由于返工、丧丧失机会等等等而产生的低低工作效率。有有形损失就是是内部和外部部故障损失。3.报告 应定期向向管理者提供供质量活动的的财务报告并并由管理者对对其进行监视视，并把此财财

24、务报告与其其他经营的度度量，如销销售额、周转率或或净增值联系起来，以以提供真实的的、企业的：-质量体体系充分性和和有效性的评评价；-识别要要注意和改进进的领域；-确定下下一个时期质质量和成本目目标。在大多数情情况下，财务务质量报告要要素在本组织织中的其他报报表中已经记记载，作为财财务质量报告告，可以要求求对其它报告告的个别要素素进行重新组组织。 营销质质量1.营销要要求 营销销职能应制定定适当的书面面产品质量要要求。特别是是在产品寿命命周期早期阶阶段，考虑整整个产品无论论是硬件、软软件、流程性性材料或服务务所有要素要要求尤为重要要。实际上所所有产品都涉涉及到一些服服务要素，许许多产品都由由几类

25、通用产产品类别组成成。营销职能应应：a)确定产产品的需求；b)确定市市场需要和销销售地区，以以便确定产品品的等级、数数量、价格和和投放市场的的时间；c)确定顾顾客的具体要要求或评审市市场总需求，包包括对顾客未未说明的期望望和偏好进行行估计；d)在组织织内传达顾客客的全部要求求；e)确保组组织各有关职职能(部门)同意，他们们具有满足顾顾客需求的能能力。2.制定产产品规范 营销职能应应向组织提出出正式的产品品要求说明或或提纲，特定定的顾客和总总的市场要求求和期望应转转换成一套初初始规范，作作为下一步设设计工作的基基础。下列要求应应包括在各要要素中：a)性能特特性(如环境境条件、使用用条件、可信信性

26、)；b)感官特特性(如式样样、颜色、味味道、气味)；c)安装、布布局或配合；d)适用的的标准和法规规；e)包装；f)质量验验证和/或保保证。3.顾客信信息反馈 营销职能应应建立一个连连续的信息监监视和反馈系系统，并按规规定的书面程程序就顾客对对产品的使用用和满意程度度的信息进行行分析、整理理、说明、验验证和报告。这这种信息将有有助于确定产产品实际使用用中，根据顾顾客经验和期期望反映的问问题的性质和和程度。此外外，从反馈回回来的信息可可以得出产品品改进的管理理措施，或者者提供新的产产品。 规范和和设计质量1.规范和和设计对质量量的影响 规范和设计计职能应把顾顾客需求转化化成材料、产产品、过程的的

27、技术规范，这这样就可以以以顾客可接受受的价格提供供顾客满意的的产品，使组组织获得满意意的投资收益益率。规范和和设计应保证证产品在所建建议的生产、安安装、使用或或运行条件下下易于生产、验验证和控制。2.设计策策划和目标(定义项目)(1)管理理者应制定计计划，规定组组织内部和外外部的每项设设计和开发活活动的职责，并并确保所有设设计人员都了了解其在整个个项目范围内内的有关职责责。(2)在确确定质量职能能和权限时，管管理者应保证证设计职能能能为采购、实实施以及验证证产品和过程程是否符合规规定的要求提提供清楚而明明确的技术资资料。(3)管理理者应根据产产品和过程的的性质制定含含有控制点的的设计进度计计划

28、。每一阶段的的工作内容和和产品或过程程的评价控制制点的设置取取决于如下几几个要素：-产品的的用途；-设计的的复杂性；-创新的的程度与准备备采用的技术术；-标准化化程度以及与与过去已被证证实的设计的的类似程度等等。(4)除顾顾客的需求外外，还应考虑虑安全、环境境和其他法规规要求以及组组织质量方针针中的可能超超出现行法规规的条款。(5)设计计应对重要的的质量特性作作出明确和适适当的规定，如如验收准则。同同时还应考虑虑目标适用性性和防止误用用的保护措施施。也应规定定在合理期望望寿命内的可可信性和耐用用性，适当时时，也应包括括良性失效和和安全处置的的能力。3.产品试试验与测量 应规定设设计和生产阶阶段

29、用于评价价产品和过程程的测量和试试验方法以及及验收的准则则。应包括：a)性能公公称直、公差差和属性特征征；b)验收准准则；c)试验和和测量方法、设设备和计算机机软件。4.设计评评审(1)总则则 在设计计研制各阶段段结束时，应应按计划对设设计结果进行行正式的、书书面的、系统统的和严格的的评审。应将将设计评审与与项目进度会会区分开。设设计评审应吸吸收与被评审审阶段质量有有关的职能部部门的代表参参加。设计评评审应识别并并预测问题的的部位和不足足，提出纠正正措施，以保保证最终设计计和支持资料料满足顾客要要求。(2)设计计评审内容 应按照具具体的设计阶阶段和产品考考虑在a)到到c)中所列列的内容：与满足

30、顾顾客需要和使使顾客满意有有关的项目a)将材料料、产品和过过程的技术规规范与产品规规范中表达的的顾客需要进进行对比；b)通过样样机(样品)的试验对设设计进行确认认；c)产品在在预定的使用用和环境条件件下的工作能能力；d)滥用和和误用；e)安全性性和环境相容容性；f)是否符符合法规要求求、国家和国国际标准以及及组织惯例；g)与有竞竞争性的设计计进行对比；h)与同类类设计进行对对比，对企业业内外过去发发生的问题进进行分析，以以防止问题再再次发生。与产品规规范有关的项项目a)可信性性、耐用性要要求；b)允许公公差以及与过过程能力的比比较；c)产品接接收准则；d)安装性性、易装配性性、贮存需要要、保管

31、期限限和可处置性性；e)良性失失效和自我保保护特性；f)外观要要求和接收准准则；g)失效模模式和影响分分析，以及故故障树分析；h)论断和和纠正问题的的能力；i)标签、注注意事项、标标识、可追溯溯性要求和使使用说明书；j)标准件件的评审和使使用。与工艺规规范有关的项项目a)生产符符合设计的产产品的能力，包包括特殊工序序要求、机械械化、自动化化、部件的装装配和安装； b)检验验、试验设计计的能力，包包括特殊检验验和试验要求求；c)材料、零零部件和组件件的规范，包包括已被批准准的供方和分分承包方及其其供应情况；d)包装、搬搬运、贮存和和保管要求，特特别是与进厂厂和出厂产品品有关的安全全因素。(3)设

32、计计验证 应应对所有设计计进行验证，以以确保达到产产品规范要求求。除设计评审审外，设计验验证可包括下下列一种或多多种方法：a)采用其其他的计算方方法以验证原原来的计算结结果和分析的的正确性；b)进行试试验和证实(如模型或样样机试验)，若若采用这种方方法，就应明明确制定试验验大纲，并将将试验结果形形成文件；c)进行独独立验证，以以验证原来的的计算结果和和/或其他设设计活动的正正确性。5.设计的的鉴定和确认认 在设计计的各重要阶阶段应定期对对设计进行评评价。所用的的评价方法有有分析法，如如FMEA(失效模式和和影响分析)、故障树分分析或风险评评定以及对原原型样机(样样品)和/或或实际生产的的样品进

33、行试试验和检验。试试验数量和程程度应与规定定的风险有关关。必要时可可进行独立评评价，以验证证原计算，提提供其他的计计算方法或进进行试验。用用于检验和/或试验的样样品的数量应应能保证检验验和试验结果果具有适当的的统计置信度度。试验应包括括下述几个方方面：a)评价预预期的贮存及及使用条件下下的性能、耐耐用性、安全全性、可信性性；b)检查全全部设计特性性是否符合规规定的用户需需要，以及批批准了的设计计更改是否都都已完成并做做了记录；c)确认计计算机系统和和软件。在鉴定试验验期间，应把把所有试验和和评价结果形形成文件。对对试验结果的的评审应包括括对不合格和和故障的分析析。6.最终设设计评审和投投产 应

34、对对最终的设计计进行评审并并在规范、图图样中反映评评审结果，这这些图样和规规范构成设计计基线。必要要时，这应包包括对初始试试验所用的样样机(样品)的描述以及及在鉴定试验验过程中为纠纠正不足所做做的修改。确确定设计基线线(输出)的的全套资料要要求由受产品品影响或对产产品产生影响响的相应级别别的管理者批批准。这里的的批准意味着着同意投产，同同时也表明能能够实现该设设计。7.销售准准备状态评审审 应确定定组织是否有有提供新设计计或重新设计计的产品的能能力。根据产品类类型，评审内内容可包括：a)安装、操操作、维护和和维修手册是是否备齐并适适用；b)销售和和售后服务；c)现场人人员培训；d)备件的的提供

35、情况；e)现场试试用情况；f)圆满完完成鉴定试验验；g)早期产产品及其包装装和标签的实实际检验情况况；h)生产设设备的过程能能力满足规范范的证据。8.设计更更改控制 质量体系应应包括确定设设计输入和设设计基线(输输出)的文件件的发放、更更改和使用的的书面控制程程序，以及在在产品整个寿寿命周期内实实施可能对产产品产生影响响的设计更改改，包括软件件、服务作业业指导书的更更改，所需工工作的审定程程序。上述程程序应对各种种必要的批准准手续，执行行更改的指定定点和次数，从从工作现场撤撤除作废的图图样和规范以以及在指定的的时间和地点点对更改进行行验证等方面面做出规定。程程序中还应包包括紧急更改改办法，以防

36、防止生产或交交付不合格产产品。当更改改的数量、复复杂性以及随随之而来的风风险超过一定定限度时，应应考虑再次进进行正式的设设计评审和确确认试验。9.设计复复审 为确确保设计持续续有效应定期期对产品进行行评价。其中中包括根据现现场经验、现现场使用情况况的调研或新新工艺和新技技术，对顾客客的需要和技技术规范进行行复审。评价价时还应考虑虑是否需要对对各工艺加以以改进。质量量体系应把生生产和使用中中暴露出来的的需要更改设设计的问题反反馈回来，以以便进行分析析。应保证设设计更改不能能导致产品质质量的下降，并并应就建议的的更改对原产产品规范规定定的所有产品品特性的影响响进行评价。10.设计计的技术状态态管理

37、 一一旦要求被确确定，这项工工作就开始了了，它贯穿于于整个产品寿寿命周期，而而它在设计阶阶段最有用。 采购质质量1.总则 外购件成成为组织的产产品的组成部部分并直接影影响其产品质质量。应对全全部外购活动动用书面程序序对其进行策策划和控制。也也应包括采购购的服务，如如试验、校准准和转包加工工。组织应与与各分承包方方建立密切的的工作关系和和反馈系统。这这样才可以保保持持续的质质量改进并避避免或迅速解解决争端，这这种密切的工工作关系和反反馈系统对双双方都有利。采购质量体体系至少应包包括下列内容容：a)提出相相应规范、图图样、采购文文件和其他技技术资料；b)选择合合格的分承包包方；c)质量保保证协议；

38、d)验证方方法协议；e)解决争争端的规定；f)进货检检验程序；g)进货控控制；h)进货质质量记录；2.规范、图图样和采购文文件要求 要做好采购购工作，首先先要规定明确确的要求，这这些要求一般般都包含在向向分承包方提提出的合同规规范、图样和和采购文件中中。采购职能能部门应制订订书面程序，确确保明确地提提出供货的要要求并通知分分承包方，尤尤为重要的是是要让分承包包方完全理解解这些要求。这这些方法可以以包括编制规规范、图样和和采购文件的的书面程序，发发放采购文件件前与分承包包方的会谈以以及其他适用用于采购的方方法。采购文件应应包含清楚地地说明产品要要求的数据，典典型的内容包包括：a)准确规规定型号、

39、类类别的等级；b)检验规规程和适用的的规范；c)采用的的质量体系标标准。采购文件在在发放前，应应对其准确性性和完整性进进行审查和批批准。3.选择合合格的分承包包方。 分分承包方应具具有已被证实实的完全满足足规范、图样样和采购文件件要求的能力力。确认这种能能力时，可用用但不限于下下列方法的任任何组合方法法：a)分承包包方能力和/或质量体系系的现场评价价；b)产品样样品评价；c)类似产产品的历史情情况；d)类似产产品的试验结结果；e)其他用用户的公开经经验。4.质量保保证协议 组织应与分分承包方达成成保证产品供供应的明确协协议。协议可可包括一项或或多项下列内内容：a)信任分分承包方的质质量体系；b

40、)随发运运的货物提交交规定的检验验/试验数据据以及过程控控制记录；c)由分承承包方进行1100%的检检验/试验； d)由由分承包方进进行批次接收收抽样检验/试验；e)分承包包方实施组织织规定的正式式质量体系。在在某些情况下下，可能涉及及正式质量保保证模式(详详见ISO99001，IISO90002，和ISSO90033)；f)由组织织或第三方对对分承包方质质量体系进行行定期评价；g)内部接接收检验或分分类。5.验证方方法协议 应与分承包包方就验证方方法达成明确确协议，以验验证是否符合合要求。协议议中还可包括括双方交换检检验和试验数数据，以推动动质量改进。所所签订的协议议应尽量减少少解释像检验验

41、、试验或抽抽样方法等要要求的困难。6.解决争争端的规定 为了更好好地协调解决决分承包方和和组织双方的的质量争端，应应规定有关处处理常规和非非常规问题的的制度和程序序。上述制度和和程序中的一一个重要内容容是制订措施施以疏通组织织和分承包方方之间在处理理有关质量事事宜进的联系系渠道。7.进货检检验的策划和和控制 应应规定适当的的措施以保证证对收到的物物资进行适当当控制。这些些程序包括隔隔离存放或其其他适宜的方方法，以防止止误用或安装装不合格的物物资。对进货货检验的范围围应仔细策划划。检验的特特性应根据产产品的关键性性来定。也应应考虑分承包包方的能力，33.中列出了了应考虑的因因素。应该选选择检验水

42、平平以平衡检验验和检验不足足造成的损失失。在采购物物资到达前，应应确保必需的的工具、量具具、仪表、仪仪器和设备备备齐并经周期期校准合格，工工作人员也应应接受适当培培训。8.与采购购有关的质量量记录 应应保存与产品品验收有关的的质量记录，以以保证以后能能利用这些历历史资料来评评价分承包方方的质量现状状和质量趋势势。此外，还还必须保存好好各批物资的的识别记录以以达到可追溯溯的目的。 过程质质量1.过程控控制的策划(1)过程程策划应能保保证各过程按按规定的方法法和顺序在受受控状态下进进行。受控条条件包括对物物资、已批准准的生产、安安装和服务设设备、书面程程序或质量计计划、计算机机软件、引用用标准/规

43、章章、批准的适适用工艺、人人员，以及有有关的辅助材材料、公用设设施和环境条条件等进行控控制。 过过程作业可由由书面的作业业指导书规定定到必要的程程度。 应应进行过程能能力研究以确确定过程的潜潜在效能。 当通用工工艺可在整个个组织中采用用的地方，这这些通用工艺艺也应形成书书面文件，在在相应的程序序和作业指导导书中应引用用。作业指导导书中应明确确规定圆满完完成工作以及及符合技术规规范和技艺标标准的准则。技技艺准则应通通过文字、图图片、图表和和/或标样来来规定必须达达到的程度。(2)对硬硬件产品、过过程、软件、流流程性材料、服服务或环境的的质量状况，应应按照加工顺顺序在关键工工位进行验证证，以减少损

44、损失和提高效效益。使用控控制图、统计计抽样程序和和方案等都是是应用统计技技术进行过程程控制的有效效方法。(3)过程程监控应按成成品规范或内内部要求进行行。如果对工工序的某些变变量的验证从从物质上和经经济上都有困困难或不可行行，则必须依依靠对最终产产品特性的验验证。在任何何情况下，都都应研究过程程中的控制、其其相应规范与与成品规范之之间的关系，与与有关人员的的联系，然后后形成文件。(4)对所所有的过程中中的检验和最最终的产品验验证均应制定定计划并作出出规定。对各各个要检查的的质量特性应应保存书面试试验和检验程程序，包括检检验和试验的的专用设备，以以及具体技术术要求和技艺艺准则。(5)应制制定清洁和防防护方法，以以及包装细节节，包括防潮潮、防震，木木板和板条包包装的书面程程序。 (6)应应鼓励研究改改进过程质量量的新方法的的各种努力。2.过程通通过 应对对过程的可生生产能力是否否符合