XXXX药事管理与法规模拟试卷(二)10686.docx

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1、2012年执业药师药事管理与法规（模拟试卷二）1、医院药学工作的职业道德要求是A.规范采购，维护质量B.精心调剂、热心服务C.依法促销、诚信推广D.热情周到，服务客户E.指导用药，做好药学服务【正确答案】：B【答案解析】：医院药学的道德要求1.合法采购，规范进药2.精心调剂，热心服务3.精益求精，确保质量4.维护患者利益，提高生活质量2、可以在互联联网上发布药药品信息的是是A.吗啡B.纳洛酮C.哌替啶D.碘131化钠E.布洛洛芬【正确答案】：E【答案解析析】：提供互互联网药品信信息服务的网网站不得发布布麻醉药品、精精神药品、医医疗用毒性药药品、放射性性药品、戒毒毒药品和医疗疗机构制剂的的产品信

2、息。3、在药品生产产企业所在地地以外的省、自自治区、直辖辖市发布药品品广告的，在在发布前应向向A.国家食食品药品监督督管理局申请请备案B.发发布地的省、自自治区、直辖辖市药品监督督管理部门申申请备案C.发布地的县县级以上工商商行政管理部部门申请备案案D.发布地地的省、自治治区、直辖市市工商管理部部门申请备案案E.发布地地的省、自治治区、直辖市市卫生管理部部门【正确答案】：B【答案解析析】：异地发发布广告，在在发布前应当当到发布地药药品广告审查查机关，即省省级药品监督督管理部门办办理备案4、根据中华华人民共和国国广告法，违违法发布药品品广告的，应应受以下处罚罚A.没收广广告费，罚款款2倍以下BB

3、.责令改正正，没收广告告费，罚款33倍以下C.没收广告费费，罚款35倍D.没没收广告费，罚罚款5100倍E.责令令改正或停止止发布，没收收广告费，罚罚款15倍倍，情节严重重的停止广告告业务【正确答案】：E【答案解析析】：违反本本法第十四条条至第十七条条、第十九条条规定，发布布药品、医疗疗器械、农药药、食品、酒酒类、化妆品品广告的，或或者违反本法法第三十一条条规定发布广广告的，由广广告监督管理理机关责令负负有责任的广广告主、广告告经营者、广广告发布者改改正或者停止止发布，没收收广告费用，可可以并处广告告费用一倍以以上五倍以下下的罚款；情情节严重的，依依法停止其广广告业务。5、根据零售药药店的申请

4、及及提供的各项项材料，对零零售药店的定定点资格进行行审查的是AA.工商行政政管理部门BB.药品监督督管理部门CC.卫生行政政部门D.社社会保险经办办机构E.劳劳动保障行政政部门【正确答案】：E【答案解析析】：劳动保保障行政部门门根据零售药药店的申请及及提供的各项项材料，对零零售药店的定定点资格进行行审查。6、根据医疗疗机构制剂配配制监督管理理办法(试行行)，对未未经批准擅自自委托或者接接受委托配制制制剂的，应应A.按无证证生产药品处处罚受托方BB.按生产假假药处罚委托托方和受托方方C.按生产产假药处罚委委托方或受托托方D.按生生产劣药处罚罚委托方和受受托方E.按按生产劣药处处罚委托方或或受托方

5、【正确答案】：B【答案解析析】：未经批批准擅自委托托或者接受委委托配制制剂剂的，对委托托方和受托方方均依照药药品管理法第第七十四条的的规定给予处处罚。第七十十四条：生产产、销售假药药的，没收违违法生产、销销售的药品和和违法所得，并并处违法生产产、销售药品品货值金额二二倍以上五倍倍以下的罚款款；有药品批批准证明文件件的予以撤销销，并责令停停产、停业整整顿；情节严严重的，吊销销药品生产产许可证、药药品经营许可可证或者医医疗机构制剂剂许可证；构成犯罪的的，依法追究究刑事责任。7、根据医疗疗机构制剂配配制质量管理理规范(试行行)，制剂剂收回记录的的内容不包括括A.制剂名名称B.制剂剂批号C.制制剂数量

6、D.领用部门EE.制剂规格格【正确答案】：D【答案解析析】：制剂配配发必须有完完整的记录或或凭据。内容容包括：领用用部门、制剂剂名称、批号号、规格、数数量等。制剂剂在使用过程程中出现质量量问题时，制制剂质量管理理组织应及时时进行处理，出出现质量问题题的制剂应立立即收回，并并填写收回记记录。收回记记录应包括：制剂名称、批批号、规格、数数量、收回部部门、收回原原因、处理意意见及日期等等。8、可以作为医医疗机构制剂剂申报的品种种是A.市场场上已有供应应的麻醉药品品B.市场上上已有供应的的生物制品CC.市场上没没有供应的中中药、化学药药组成的复方方制剂D.市市场上没有供供应的经典方方剂E.市场场上没有

7、供应应的中药注射射剂【正确答案】：D【答案解析析】：有下列列情形之一的的，不得作为为医疗机构制制剂申报：(一)市场上上已有供应的的品种；(二二)含有未经经国家食品药药品监督管理理局批准的活活性成分的品品种；(三)除变态反应应原外的生物物制品；(四四)中药注射射剂；(五)中药、化学学药组成的复复方制剂；(六)麻醉药药品、精神药药品、医疗用用毒性药品、放放射性药品；(七)其他他不符合国家家有关规定的的制剂。9、根据医疗疗机构药品监监督管理办法法(试行)，医医疗机构药品品验收记录没没有要求A.生产日期BB.商品名称称C.通用名名称D.购进进日期E.批批准文号【正确答案】：B【答案解析析】：药品验验收

8、记录应当当包括药品通通用名称、生生产厂商、规规格、剂型、批批号、生产日日期、有效期期、批准文号号、供货单位位、数量、价价格、购进日日期、验收日日期、验收结结论等内容。验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。10、根据医医疗机构药事事管理规定，药药事管理与药药物治疗学委委员会组成人人员不包括AA.医疗行政政管理等人员员B.临床医医学人员C.护理人员DD.医院感染染管理人员EE.采购人员员【正确答案】：E【答案解析析】：二级以以上医院药事事管理与药物物治疗学委员员会委员由具具有高级技术术职务任职资资格的药学、临临床医学、护护理和医院感感染管理、医医疗行政管理理等人员组成成。11、根据

9、处处方药与非处处方药分类管管理办法(试试行)，非非处方药分为为甲、乙两类类的依据是AA.药品的有有效性B.药药品的稳定性性C.药品的的安全性D.药品的均一一性E.药品品的适用性【正确答案】：C【答案解析析】：国家实实行处方药和和非处方药分分类管理制度度。国家根据据非处方药品品的安全性，将将非处方药分分为甲类非处处方药和乙类类非处方药。12、根据药药品经营质量量管理规范实实施细则，下下列说法正确确的是A.药药品批发企业业从事药品验验收的人员，应应具有大专(含)以上药药学学历B.跨地域连锁锁经营的药品品零售连锁企企业质量管理理工作负责人人应是主管药药师C.药品品零售企业从从事质量管理理的人员，每每

10、年应接受省省级药品监督督管理部门组组织的继续教教育D.药品品零售连锁企企业从事质量量管理、验收收、养护等工工作的专职人人员应不少于于职工总数的的4E.药药品经营企业业从事质量管管理的人员可可为兼职人员员【正确答案】：C【答案解析析】：药品批批发和零售连连锁企业从事事药品验收、养养护、计量和和销售工作的的人员，应具具有高中(含含)以上的文文化程度。跨跨地域连锁经经营的零售连连锁企业质量量管理工作负负责人，应是是执业药师。药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育。药品批发企业从事质量管理。检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工

11、总数的4%(最低不应少于3人)，零售连锁企业此类人员不少于职工总数的2%(最低不应少于3人)，并保持相对稳定。从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗。不得为兼职人员。13、根据药药品经营质量量管理规范，对对药品零售企企业和药品零零售连锁企业业的首营企业业，应审核AA.合法资格格和药品价格格B.合法资资格和药品质质量C.合法法资格和药品品包装D.合合法票据和药药品价格E.合法票据和和药品质量【正确答案】：B【答案解析析】：企业对对首营企业应应进行包括资资格和质量保保证能力的审审核。审核由由业务部门会会同质量管理理机构共同进进行。除审核核有关资料外外，必要时应应实地考察。经经审核批准后后，方可从首

12、首营企业进货货。14、根据药药品经营许可可证管理办法法，由原发发证机关注销销药品经营营许可证的的情形不包括括A.药品品经营许可证证有效期届届满未换证的的B.药品品经营许可证证被依法吊吊销的C.药药品经营企业业终止经营药药品的D.药药品经营企业业未通过药药品经营质掇掇管理规范年年审的E.不不可抗力导致致药品经营营许可证的的许可事项无无法实施的【正确答案】：D【答案解析析】：有下列列情形之一的的，药品经经营许可证由由原发证机关关注销：(一一)药品经经营许可证有有效期届满未未换证的；(二)药品经经营企业终止止经营药品或或者关闭的；(三)药药品经营许可可证被依法法撤销、撤回回、吊销、收收回、缴销或或者

13、宣布无效效的；(四)不可抗力导导致药品经经营许可证的的许可事项无无法实施的；(五)法律律、法规规定定的应当注销销行政许可的的其他情形15、从事药品品零售的，在在核定药品零零售企业经营营范围之前，应应先核定A.人员资质BB.营业场所所C.经营环环境D.经营营类别E.营营业执照【正确答案】：D【答案解析析】：从事药药品零售的，应应先核定经营营类别，确定定申办人经营营处方药或非非处方药、乙乙类非处方药药的资格，并并在经营范围围中予以明确确，再核定具具体经营范围围。16、依照药药品经营质量量管理规范实实施细则，跨跨地域连锁经经营的零售连连锁企业质量量管理工作负负责人，应AA.具有主管管药师以上(含主管

14、药师师)职称B.具有药师以以上(含药师师)职称C.具有药学专专业职称D.具有药学大大专以上学历历E.是执业业药师【正确答案】：E【答案解析析】：药品批批发和零售连连锁企业质量量管理工作的的负责人，大大中型企业应应具有主管药药师(含主管管药师、主管管中药师)或或药学相关专专业(指医学学、生物、化化学等专业，下下同)工程师师(含)以上上的技术职称称；小型企业业应具有药师师(含药师、中中药师)或药药学相关专业业助理工程师师(含)以上上的技术职称称。跨地域连连锁经营的零零售连锁企业业质量管理工工作负责人，应应是执业药师师。17、依照药药品经营质量量管理规范，药药品经营企业业首营品种系系指A.国内内首次

15、进口的的药品B.国国内首次上市市的药品C.当地首次上上市的药品DD.本企业首首次向某一药药品生产企业业购进的药品品E.本企业业向某一药品品生产企业首首次购进的药药品【正确答案】：E【答案解析析】：首营品品种：本企业业向某一药品品生产企业首首次购进的药药品。18、药品生产产企业变更药药品生产许可可证许可事事项的，向原原发证机关申申请变更登记记时间应当在在原许可事项项发生变更的的A.15日日前B.155日后C.330日后D.30日前EE.60个工工作日前【正确答案】：D【答案解析析】：药品生生产企业变更更药品生产产许可证许许可事项的，应应当在许可事事项发生变更更30日前，向向原发证机关关申请药品品

16、生产许可证证变更登记记；19、收回的药药品经营许可可证应建档档保存A.55年B.4年年C.3年D.2年E.11年【正确答案】：A【答案解析析】：对因变变更、换证、吊吊销、缴销等等原因收回、作作废的药品品经营许可证证，应建档档保存5年。20、根据药药品生产质量量管理规范，药药品生产企业业中审核不合合格品处理程程序的部门是是A.质量管管理部门B.生产管理部部门C.供应应管理部门DD.销售管理理部门E.技技术管理部门门【正确答案】：A【答案解析析】：质量管管理部门的主主要职责：11.制定和修修订物料、中中间产品和成成品的内控标标准和检验操操作规程，制制定取样和留留样制度；22.制定检验验用设备、仪仪

17、器、试剂、试试液、标准品品(或对照品品)、滴定液液、培养基、实实验动物等管管理办法；33.决定物料料和中间产品品的使用；44.审核成品品发放前批生生产记录，决决定成品发放放；5.审核核不合格品处处理程序；66.对物料、中中间产品和成成品进行取样样、检验、留留样，并出具具检验报告；7.监测洁洁净室(区)的尘粒数和和微生物数；8.评价原原料、中间产产品及成品的的质量稳定性性，为确定物物料贮存期、药药品有效期提提供数据；99.制定质量量管理和检验验人员的职责责。21、根据处处方管理办法法，医疗机机构购进同一一通用名称药药品的品种，口口服剂型一般般A.不得超超过2种B.不得超过33种C.不得得超过4种

18、DD.不得超过过5种E.不不得超过6种种【正确答案】：A【答案解析析】：医疗机机构应当按照照经药品监督督管理部门批批准并公布的的药品通用名名称购进药品品。同一通用用名称药品的的品种，注射射剂型和口服服剂型各不得得超过2种，处处方组成类同同的复方制剂剂1-2种。因因特殊诊疗需需要使用其他他剂型和剂量量规格药品的的情况除外。22、以下不符符合处方药药与非处方药药流通管理暂暂行规定的的是A.医疗疗机构药房的的条件可参照照零售药店进进行管理B.医疗机构处处方药、非处处方药的采购购、调配等活活动可参照零零售药店进行行管理C.医医师处方必须须遵循科学、合合理、经济的的原则D.普普通商业企业业不得销售处处方

19、药和甲类类非处方药EE.药品生产产、批发企业业可凭医师处处方直接向病病患者推荐、销销售处方药【正确答案】：E【答案解析析】：药品生生产、批发企企业不得直接接向患者销售售处方药。23、依照非非处方药专有有标识管理规规定(暂行)，使用非非处方药专有有标识时，可可以单色印刷刷的是A.使使用说明书BB.标签C.内包装D.外包装E.专有标识【正确答案】：A【答案解析析】：使用非非处方药专有有标识时，药药品的使用说说明书和大包包装可以单色色印刷，标签签和其他包装装必须按照国国家药品监督督管理局公布布的色标要求求印尉。单色色印刷时，非非处方药专有有标识下方必必须标示“甲甲类”或“乙乙类”字样。24、处方药与

20、与非处方药分分类管理办法法的制定工作作的是A.国国务院药品监监督管理部门门B.国务院院卫生行政部部门C.国务务院劳动保障障行政部门DD.各省、自自治区、直辖辖市卫生行政政部门E.各各省、自治区区、直辖市药药品监督管理理部门【正确答案】：A【答案解析析】：国家药药品监督管理理局负责处方方药与非处方方药分类管理理办法的制定定。各级药品品监督管理部部门负责辖区区内处方药与与非处方药分分类管理的组组织实施和监监督管理。25、依据执执业药师资格格制度暂行规规定，执业业药师注册管管理机构为AA.国家人事事部B.省及及地市级(食食品)药品监监督管理局CC.省、自治治区、直辖市市(食品)药药品监督管理理局D.

21、国家家食品药品监监督管理局EE.省、自治治区、直辖市市人事厅(局局)【正确答案】：D【答案解析析】：执业药药师资格实行行注册制度。国国家药品监督督管理局为全全国执业药师师资格注册管管理机构，各各省、自治区区、直辖市药药品监督管理理局为注册机机构。人事部部及各省、自自治区、直辖辖市人事(职职改)部门对对执业药师注注册工作有监监督、检查的的责任。26、根据医医疗用毒性药药品管理办法法，关于医医疗机构使用用医疗用毒性性药品，说法法错误的是AA.每次处方方剂量不得超超过二日极量量B.调配毒毒性药品，应应凭医师签名名的正式处方方C.处方未未注明“生用用”的毒性中中药，应当付付炮制品D.处方一次有有效，取

22、药后后处方保存三三年备查E.处方调配后后，配方人员员及具有药师师以上技术职职称的复核人人员都应签名名盖章【正确答案】：D【答案解析析】：处方一一次有效，取取药后处方保保存二年备查查。27、根据麻麻醉药品、第第一类精神药药品购用印鉴鉴卡管理规定定，医疗机机构不需要办办理印鉴卡卡变更手续续的项目是AA.医疗机构构负责人的变变更B.医疗疗管理部门负负责人的变更更C.药学部部门负责人的的变更D.采采购人员的变变更E.具有有麻醉药品、第第一类精神药药品处方调配配资格的药师师的变更【正确答案】：E【答案解析析】：当印印鉴卡中医医疗机构名称称、地址、医医疗机构法人人代表(负责责人)、医疗疗管理部门负负责人，

23、药学学部门负责人人、采购人员员等项目发生生变更时，医医疗机构应当当在变更发生生之日起3日日内到市级卫卫生行政部门门办理变更手手续。28、根据麻麻醉药品和精精神药品管理理条例，关关于麻醉药品品和精神药品品定点批发企企业应具备的的条件，说法法错误的是AA.有通过网网络实施企业业安全管理和和向药品监督督管理部门报报告经营信息息的能力B.符合规定的的麻醉药品和和精神药品储储存条件C.单位及其工工作人员3年年内没有违反反有关禁毒的的法律、行政政法规规定的的行为D.符符合国务院药药品监督管理理部门公布的的定点批发企企业布局E.具有保证麻麻醉药品和第第一类精神药药品安全经营营的管理制度度【正确答案】：C【答

24、案解析析】：麻醉药药品和精神药药品定点批发发企业除应当当具备药品管管理法第十五五条规定的药药品经营企业业的开办条件件外，还应当当具备下列条条件：(一)有符合本条条例规定的麻麻醉药品和精精神药品储存存条件；(二二)有通过网网络实施企业业安全管理和和向药品监督督管理部门报报告经营信息息的能力；(三)单位及及其工作人员员2年内没有有违反有关禁禁毒的法律、行行政法规规定定的行为；(四)符合国国务院药品监监督管理部门门公布的定点点批发企业布布局。麻醉药药品和第一类类精神药品的的定点批发企企业，还应当当具有保证供供应责任区域域内医疗机构构所需麻醉药药品和第一类类精神药品的的能力，并具具有保证麻醉醉药品和第

25、一一类精神药品品安全经营的的管理制度。29、根据麻麻醉药品和精精神药品管理理条例，制制定麻醉药品品药用原植物物年度种植计计划的部门是是A.国务院院药品监督管管理部门B.省级药品监监督管理部门门C.国务院院农业主管部部门D.国务务院药品监督督管理部门和和农业主管部部门E.卫生生部【正确答案】：D【答案解析析】：国务院院药品监督管管理部门和国国务院农业主主管部门根据据麻醉药品年年度生产计划划，制定麻醉醉药品药用原原植物年度种种植计划。30、根据中中华人民共和和国药品管理理法实施条例例，新药监监测期的期限限最长不超过过A.1年B.2年C.33年D.4年年E.5年【正确答案】：E【答案解析析】：国家食

26、食品药品监督督管理局根据据保护公众健健康的要求，可可以对批准生生产的新药品品种设立监测测期。监测期期自新药批准准生产之日起起计算，最长长不得超过55年。31、有关药品品的广告宣传传，下列做法法不正确的是是A.处方药药只准在专业业性医药报刊刊进行广告宣宣传B.说明明药品的适应应症和功能主主治C.非处处方药经审批批可以在大众众传播媒介进进行广告宣传传。D.药品品广告不得使使用国家机关关和国家机关关工作人员的的名义E.药药品广告允许许含有利用医医药科研单位位形象作证明明的内容【正确答案】：E【答案解析析】：药品广广告不得含有有利用医药科科研单位、学学术机构、医医疗机构或者者专家、医生生、患者的名名义

27、和形象作作证明的内容容。药品广告告不得使用国国家机关和国国家机关工作作人员的名义义。药品广告告不得含有军军队单位或者者军队人员的的名义、形象象。不得利用用军队装备、设设施从事药品品广告宣传。32、中华人人民共和国药药品管理法实实施条例规规定，中药饮饮片的标签必必须注明A.有效期B.产地C.药药品批准文号号D.功能主主治E.不良良反应【正确答案】：B【答案解析析】：中药饮饮片包装必须须印有或者贴贴有标签。中中药饮片的标标签必须注明明品名、规格格、产地、生生产企业、产产品批号、生生产日期，实实施批准文号号管理的中药药饮片还必须须注明药品批批准文号。33、根据中中华人民共和和国药品管理理法实施条例例

28、，药品被被抽检单位没没有正当理由由，拒绝抽查查检验的，国国务院药品监监督管理部门门和被抽检单单位所在地省省级药品监督督管理部门可可以A.撤销销药品批准证证明文件B.吊销被抽查查单位许可证证C.责令被被抽查单位停停产、停业DD.宣布停止止该单位拒绝绝抽检的药品品上市销售和和使用E.宣宣布该单位拒拒绝抽验的药药品为假药或或劣药【正确答案】：D【答案解析析】：药品被被抽检单位没没有正当理由由，拒绝抽查查检验的，国国务院药品监监督管理部门门和被抽检单单位所在地省省、自治区、直直辖市人民政政府药品监督督管理部门可可以宣布停止止该单位拒绝绝抽检的药品品上市销售和和使用。34、根据中中华人民共和和国药品管理

29、理法，下列列按照假药论论处的是A.超过有效期期B.没有有有效期C.片片剂表面酶迹迹斑斑D.批批号更改为11206011E.擅自添添加防腐剂【正确答案】：C【答案解析析】：有下列列情形之一的的，为假药：(一)药品品所含成分与与国家药品标标准规定的成成分不符的；(二)以非非药品冒充药药品或者以他他种药品冒充充此种药品的的。有下列情情形之一的药药品，按假药药论处：(一一)国务院药药品监督管理理部门规定禁禁止使用的； (二)依依照本法必须须批准而未经经批准生产、进进口，或者依依照本法必须须检验而未经经检验即销售售的；(三)变质的；(四)被污染染的；(五)使用依照本本法必须取得得批准文号而而未取得批准准

30、文号的原料料药生产的；(六)所标标明的适应症症或者功能主主治超出规定定范围的。35、根据中中华人民共和和国药品管理理法，开办办药品经营企企业的必备条条件不包括AA.具有依法法经过资格认认定的药学技技术人员B.具有与所经经营品种相适适应的质量管管理机构或人人员C.具有有能对所经营营药品进行质质量检验的机机构或人员DD.具有与所所经营药品相相适应的营业业场所、卫生生环境E.具具有保证所经经营药品质量量的规章制度度【正确答案】：C【答案解析析】：开办药药品经营企业业必须具备以以下条件：(一)具有依依法经过资格格认定的药学学技术人员；(二)具有有与所经营药药品相适应的的营业场所、设设备、仓储设设施、卫

31、生环环境；(三)具有与所经经营药品相适适应的质量管管理机构或者者人员；(四四)具有保证证所经营药品品质量的规章章制度。36、中华人人民共和国药药品管理法规规定，进口药药品到达海关关后，海关凭凭A.药品监监督管理部门门出具的进口口药品注册证证书放行B.药品监督管管理部门出具具的进口准许许证放行C.药品监督管管理部门出具具的进口企业业准许证放行行D.药品监监督管理部门门出具的医药药产品注册证证放行E.药药品监督管理理部门出具的的进口药品品通关单放放行【正确答案】：E【答案解析析】：药品必必须从允许药药品进口的口口岸进口，并并由进口药品品的企业向口口岸所在地药药品监督管理理部门登记备备案。海关凭凭药

32、品监督管管理部门出具具的进口药药品通关单放放行。无进进口药品通关关单的，海海关不得放行行。37、下列药品品不得在市场场销售的是AA.未实施批批准文号管理理的中药材BB.麻醉药品品C.疫苗D.新发现和从从国外引种的的药材E.医医院制剂【正确答案】：E【答案解析析】：医疗机机构制剂不得得在市场销售售。此处注意意B、C选项项为混淆答案案，麻醉药品品、疫苗是不不得零售的，但但不意味着不不得在市场销销售。38、根据中中华人民共和和国药品管理理法，药品品委托生产必必须经A.国国务院药品监监督管理部门门批准或省级级药品监督管管理部门批准准B.国务院院药品监督管管理部门批准准C.省级药药品监督管理理部门批准或

33、或县级药品监监督管理部门门批准D.地地级药品监督督管理部门批批准或县级药药品监督管理理部门批准EE.市级药品品监督管理部部门批准或县县级药品监督督管理部门批批准【正确答案】：A【答案解析析】：经国务务院药品监督督管理部门或或者国务院药药品监督管理理部门授权的的省、自治区区、直辖市人人民政府药品品监督管理部部门批准，药药品生产企业业可以接受委委托生产药品品。39、中药材生生产企业的GGAP认证申申报资料初审审和日常监督督管理工作的的部门是A.国家食品药药品监督管理理局B.国家家农业部C.国家质量监监督管理总局局D.省级药药品监督管理理部门E.省省级技术监督督管理部门【正确答案】：D【答案解析析】

34、：省级食食品药品监督督管理局负责责本行政区域域内中药材生生产企业的GGAP认证申申报资料初审审和通过中药药材GAP认认证企业的日日常监督管理理工作。40、根据中中共中央、国国务院关于深深化医药卫生生体制改革的的意见，国国家制定基本本药物的A.最低批发价价B.最高零零售价C.批批零差价D.出厂基准价价E.零售指指导价【正确答案】：E【答案解析析】：国家制制定基本药物物零售指导价价格，在指导导价格内，由由省级人民政政府根据招标标情况确定本本地区的统一一采购价格。二、配伍选择题题1、A.责责令停业B.对公民处以以50元以下下罚款C.吊吊销许可证DD.移送司法法机关处理EE.较大数额额罚款根据中中华人

35、民共和和国行政处罚罚法【正确答案】：【答案解析析】：、可以适适用简易程序序的是A.B.C.D.E.【正确答案】：B【答案解析析】：、属于一一般程序处理理决定的是AA.B.C.D.E.【正确答案】：D【答案解析析】：简易程程序（当场处处罚程序）适适用于违法事事实清楚、有有法定依据、罚罚款数额较小小（对公民处处以50元以以下，对法人人或其他组织织处10000元以下罚款款）；一般程程序，根据不不同情况，分分别作出行政政处罚、不予予行政处罚、不不得给予行政政处罚和移送送司法机关处处理决定。当当事人对行政政机关作出责责令停业、吊吊销许可证或或者执照、较较大数额罚款款等处罚决定定，可要求听听证，行政机机关

36、应组织听听证。2、A.5日BB.10日CC.15日DD.20日EE.30日根根据药品广广告审查办法法【正确答案】：【答案解析析】：、药品监监督管理部门门审批药品广广告的时限为为A.B.C.D.E.【正确答案】：B【答案解析析】：药品广广告审查机关关应当自受理理之日起100个工作日内内，对申请人人提交的证明明文件的真实实性、合法性性、有效性进进行审查，并并依法对广告告内容进行审审查。对审查查合格的药品品广告，发给给药品广告批批准文号；对对审查不合格格的药品广告告，应当作出出不予核发药药品广告批准准文号的决定定，书面通知知申请人并说说明理由，同同时告知申请请人享有依法法申请行政复复议或者提起起行政

37、诉讼的的权利。、药品监监督管理部门门审批异地发发布药品广告告备案申请的的时限为A.B.C.D.E.【正确答案】：A【答案解析析】：对按照照本办法第十十二条、第十十三条规定提提出的异地发发布药品广告告备案申请，药药品广告审查查机关在受理理备案申请后后5个工作日日内应当给予予备案，在药药品广告审查查表上签注注“已备案”，加加盖药品广告告审查专用章章，并送同级级广告监督管管理机关备查查。、发布违违法的药品广广告，按要求求发布更正启启事后，药品品监督管理部部门对其作出出解除行政强强制措施决定定的时限为AA.B.C.D.E.【正确答案】：C【答案解析析】：违法发发布药品广告告的企业按要要求发布更正正启事

38、后，省省级以上药品品监督管理部部门应当在115个工作日日内做出解除除行政强制措措施的决定3、A.本广告告仅供医学药药学专业人士士阅读B.本本广告仅供药药学专业人士士阅读C.请请按药品说明明书或在药师师指导下购买买和使用D.请按药品说说明书或在医医师指导下购购买和使用EE.请在医师师指导下购买买和使用根据据药品广告告审查发布标标准【正确答案】：【答案解析析】：、属于非非处方药广告告的广告语是是A.B.C.D.E.【正确答案】：C【答案解析析】：、属于处处方药广告的的忠告语是AA.B.C.D.E.【正确答案】：A【答案解析析】：处方药药广告的忠告告语是：“本本广告仅供医医学药学专业业人士阅读”。非

39、处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。4、A.药品可可以治疗的疾疾病B.影响响药物疗效的的因素C.服服用药品后出出现腹泻，停停药后可恢复复D.禁止应应用该药品的的人群E.该该药品与其他他药品合并用用药的注意事事项根据化化学药品和治治疗用生物制制品说明书规规范细则【正确答案】：【答案解析析】：、应列在在【禁忌症】项项下的内容是是A.B.C.D.E.【正确答案】：D【答案解析析】：、应列在在【药物相互互作用】项下下的内容是AA.B.C.D.E.【正确答案】：E【答案解析析】：ABCC对应的依次次是：适应症症，注意事项项，不良反应应。5、A.劳动保保障行政部门门B.药品监

40、监督管理部门门C.卫生行行政部门D.社会保险经经办机构E.工商行政管管理部门【正确答案】：【答案解析析】：、监督管管理药品广告告的是A.B.C.D.E.【正确答案】：E【答案解析析】：、统发定定点零售药店店标牌，负责责向社会公布布定点零售药药店的是A.B.C.D.E.【正确答案】：D【答案解析析】：、负责广广告审查工作作的部门是AA.B.C.D.E.【正确答案】：B【答案解析析】：省、自自治区、直辖辖市药品监督督管理部门是是药品广告审审查机关，负负责本行政区区域内药品广广告的审查工工作。县级以以上工商行政政管理部门是是药品广告的的监督管理机机关。统筹地地区社会保险险经办机构在在获得定点资资格的

41、零售药药店范围内确确定定点零售售药店，统发发定点零售药药店标牌，并并向社会公布布，供参保人人员选择购药药。6、A.适应证证B.用法用用量C.药物物相互作用DD.不良反应应E.药物过过量根据化化学药品和治治疗用生物制制品说明书规规范细则【正确答案】：【答案解析析】：、用药次次数疗程期限限应列在A.B.C.D.E.【正确答案】：B【答案解析析】：【用法法用量】：应应当包括用法法和用量两部部分。需按疗疗程用药或者者规定用药期期限的，必须须注明疗程、期期限。应当详详细列出该药药品的用药方方法，准确列列出用药的剂剂量、计量方方法、用药次次数以及疗程程期限，并应应当特别注意意与规格的关关系。、明确用用于预

42、防、治治疗、诊断、缓缓解或者辅助助治疗某种疾疾病(状态)或者症状应应列在A.B.C.D.E.【正确答案】：A【答案解析析】：【适应应症】应当根根据该药品的的用途，采用用准确的表述述方式，明确确用于预防、治治疗、诊断、缓缓解或者辅助助治疗某种疾疾病(状态)或者症状。、该药品品与其他药品品合并用药的的注意事项应应列在A.B.C.D.E.【正确答案】：C【答案解析析】：【药物物相互作用】：列出与该药药产生相互作作用的药品或或者药品类别别，并说明相相互作用的结结果及合并用用药的注意事事项。、过量应应用该药品的的应对方法应应列在A.B.C.D.E.【正确答案】：E【答案解析析】：【药物物过量】：详详细列

43、出过量量应用该药品品可能发生的的毒性反应、剂剂量及处理方方法。7、A.修改日日期B.特殊殊药品标识CC.警示语DD.标题E.提示语【正确答案】：【答案解析析】：、应在说说明书首页右右上方标注的的是A.B.C.D.E.【正确答案】：B【答案解析析】：麻醉药药品、精神药药品、医疗用用毒性药品、放放射性药品和和外用药品等等专用标识在在说明书首页页右上方标注注。、应当印印制在说明书书首页左上角角的是A.B.C.D.E.【正确答案】：A【答案解析析】：核准和和修改日期应应当印制在说说明书首页左左上角、如有项项内容，应在在说明书标题题下以醒目的的黑体字注明明的是A.B.C.D.E.【正确答案】：C【答案解

44、析析】：警示语语是指对药品品严重不良反反应及其潜在在的安全性问问题的警告，还还可以包括药药品禁忌、注注意事项及剂剂量过量等需需提示用药人人群特别注意意的事项。有有该方面内容容的，应当在在说明书标题题下以醒目的的黑体字注明明。无该方面面内容的，不不列该项。8、A.I期临临床试验B.期临床试验验C.期临床试验验D.期临床试验验E.生物等等效性试验根根据药品注注册管理办法法【正确答案】：【答案解析析】：、比较同同一种药物的的制剂，相同同条件下其活活性成份吸收收程度和速度度有无统计学学差异的人体体试验A.B.C.D.E.【正确答案】：E【答案解析析】：、进一步步验证药物对对目标适应证证患者的治疗疗作用和安全全性的是A.B.C.D.E.【正确答案】：C【答案解析析】：、考察在在广泛使用条条件下药物的的疗效和不良良反应的是AA.B.C.D.E.【正确答案】：D【答案解析析】：、观察