药品质量管理制度范本(DOC 93)25340.docx

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1、药品质量管管理制度度目 录1、质量管管理文件件管理制制度 第4-7页2、质量管管理检查查考核制制度 第第8-99页3、药品采采购管理理制度 第110-114页4、采购品品种审核核管理制制度 第第15-16页页5、首营企企业和首首营品种种管理制制度 第第17-18页页6、供货单单位资质质审核管管理制度度 第199-211页7、药品进进货和验验收质量量管理制制度 第第22页页8、药品陈陈列管理理管理制制度 第第23页页9、药品销销售及处处方调配配管理制制度 第第24-25页页10、拆零零药品管管理制度度 第第26页页11、含特特殊药品品复方制制剂质量量管理制制度 第227-229页12、含兴兴奋剂

2、药药品管理理制度 第300-311页13、药品品陈列检检查管理理制度 第322页14、冷藏藏药品管管理制度度 第第33-37页页15、阴凉凉药品管管理制度度 第第38-39页页16、记录录和凭证证管理制制度 第40-41 页17、药品品质量信信息管理理制度 第42-43页18、药品品质量查查询管理理制度 第44-45页19、药品品质量事事故管理理制度 第46-51页20、药品品质量投投诉管理理制度 第52-54页21、中药药饮片处处方审核核、调配配、核对对管理制制度 第55-56页22、假劣劣药品报报告管理理制度 第57-58页23、药品品有效期期管理制制度 第第59-60页页24、不合合格药

3、品品管理制制度 第第61-62页页25、药品品销毁管管理制度度 第63-65页页26、环境境卫生和和人员健健康管理理制度 第67页27、药学学服务管管理制度度 第66页28、人员员培训及及考核管管理制度度 第68-69页页29、药品品不良反反应报告告制度 第70页30、温湿湿度监测测记录管管理制度度 第71页31、设施施设备检检查及保保养制度度 第72-74页页32、追回回药品管管理制度度 第75-77页页33、召回回药品管管理制度度 第78-80页页34、计算算机系统统管理制制度 第第81-84页页35、执行行药品电电子监管管规定管管理制度度 第85-86页36、药品品追溯规规定管理理制度

4、第887-889页制度1：质量管理文文件管理理制度一、为规范范质量管管理文件件的起草草、修订订、审核核、批准准、分发发、保管管、修改改、撤销销、替换换、销毁毁等环节节的管理理，建立立质量管管理体系系文件的的管理制制度。二、本制度度依据药药品经营营质量管管理规范范及药药品管理理法律、法法规等有有关规定定制定。三、职责 1、企业负负责人负负责质量量管理体体系文件件的批准准。2、质量负负责人负负责质量量管理体体系文件件的构架架、审核核。3、质量负负责人组组织质量量管理体体系文件件的起草草、修订订、汇总总、评审审，负责责质量管管理体系系文件的的印刷、分分发、培培训、管管理。 4、各岗位位负责和和本岗位

5、位职责相相关的质质量管理理文件的的起草、修修订。四、适应范范围本制度适用用于经营营管理过过程中各各环节的的质量管管理活动动。 五、内容 质量管理文文件包括括质量管管理制度度、岗位位制度、标标准操作作程序、记记录和凭凭证、外外来文件件等文件件。六、文件的的格式 1、文件编编码：为为规范内内部文件件管理，有有效分类类、便于于检索，对对各类文文件实行行统一编编码管理理，编码码应做到到格式规规范，类类别清晰晰，一文文一号。2、编码结结构 文文件编码码由4个个英文字字母与33个阿拉拉伯数字字的序号号加4位位阿拉伯伯数字的的年号编编码组合合而成。 3、文件编编码的应应用 （1）文件件编码标标注于各各文件头

6、头的相应应位置。（2）质量量管理体体系的文文件编号号一经启启用，不不得随意意更改。如如需更改改或废止止，应按按有关文文件管理理修改的的规定进进行。 5、文件件可以任任何媒介介形式呈呈现，如如纸张、磁磁盘或光光盘、照照片、样样件等，按按规定保保存。 6、文件件的控制制 （1）质量量管理部部门提出出编制计计划，提提交质量量管理文文件编制制目录，确确定起草草部门，明明确进度度。（2）文件件由主要要使用部部门依照照国家有有关法津津、法规规、结合合企业实实际进行行起草（修修订），质质量管理理部负责责对组织织初稿的的讨论、修修改。（3）企业业负责人人负责文文件的批批准。 （4）质量量管理负负责人负负责对文

7、文件的审审核。 （5）文件件的起草草、审核核、批准准等必须须有相关关人员签签字，并并签署相相应日期期。 7、文件件的印刷刷、发放放 批准的文件件应由质质量负责责人确定定发放范范围，使使用部门门提出发发放数量量，统一一印刷，确确保在文文件使用用处得到到适用文文件的有有效版本本，任可可人不得得随意复复印。按按其印制制数量制制定发行行号，以以便于查查询、追追踪和撤撤销。文文件的发发放，并并建立文文件编制制、修订订等记录录，并建建立档案案，包括括文件名名称、文文件的编编号、文文件的发发行号、发发行数量量、发放放部门、相相关人员员签字及及日期等等，并保保留对文文件讨论论过程的的相关记记录或资资料。8、文

8、件的的执行及及监督检检查 （1）文件件的执行行质量管管理文件件颁发后后，质量量管理部部门应当当协助行行政人事事部组织织各部门门负责人人和相关关岗位人人员的培培训，确确保各岗岗位能够够正确理理解并执执行相关关要求。（2）文件件的监督督检查质质量管理理部门负负责组织织对质量量文件的的监督检检查。定定期检查查各部门门、各岗岗位现场场使用的的文件是是否是有有效版本本，核对对文件目目录、编编号及保保存是否否完整。检检查文件件的执行行情况及及其结果果。质量量管理部部门定期期或不定定期组织织对文件件的执行行情况进进行的检检查。检检查是否否按文件件规定的的程序操操作，记记录是否否准备、及及时，各各项记录录是否

9、真真实、完完整和规规范等。检检查不得得在工作作场所出出现的已已作废文文件是否否全部收收回。 9、文件件的修订订 （1）质量量文件应应定期检检查、修修订，质质量管理理部组织织对现有有质量管管理体系系文件应应进行定定期评审审，需要要时进行行修改。修修订后的的文件，按按原审批批程序发发布实施施。当国国家有关关法律、法法规和企企业的组组织机构构、经营营模式、方方针目标标发生较较大变化化时，应应对文件件进行修修订，以以确保其其适用性性和可操操作性。 （2）文件件的修订订按文件件的审批批程序进进行。文文件的修修订过程程可视为为新文件件的起草草，修订订的文件件一经批批准执行行，其印印制、发发放应按按有关规规

10、定执行行。 （3）文件件的修订订过程必必须做好好记录，以以便追踪踪检查。（4）对修修改的文文件应加加强管理理，并按按有关规规定发放放。 10、文文件的撤撤销 （1）已废废除及过过时的文文件或发发现内容容有问题题的文件件属撤销销文件的的范围。发发现文件件有错误误时也应应立即撤撤销。（2）当新新文件颁颁发执行行之时，旧旧文件应应同时撤撤销、收收回，并并做好记记录。11、文件件的管理理及归档档（1）质量量负责人人负责质质量管理理体系文文件的发发放、印印刷和回回收。 （2）质量量管理部部门负责责质量管管理体系系文件的的登记、存存档和监监督销毁毁 。（3）质量量管理部部门负责责收集与与本部门门相关的的法

11、律法法规、药药品质量量信息等等外来文文件。 （4）各部部门指定定专人负负责与本本部门有有关的质质量管理理体系文文件的保保存存、归归档等。 制度2：质量管理检检查考核核制度 一、为为确保各各项质量量管理制制度和措措施的有有效落实实，以促促进各项项质量管管理体系系不断完完善，建建立质量量管理的的监督机机制。 二、本本制度依依据药药品经营营质量管管理规范范及实实施细则则，药药品流通通监督管管理办法法等规规定制定定。 三、适适用范围围 本制度度适用于于本药店店质量管管理工作作的检查查与考核核。 四、内容 （一）检查查内容 1、各项项质量管管理制度度的执行行情况。 2、各岗位位质量职职责的落落实情况况。

12、3、质量工工作程序序的执行行情况。（二） 检检查方法法 1 、各部部门自查查与质量量领导小小组组织织检查相相结合。 2 、各岗岗位成立立自查小小组，根根据各自自的质量量责任制制制定自自查方案案，负责责本岗位位质量管管理工作作的检查查。 3 、质量量领导小小组检查查 质量领导小小组每半半年组织织一次质质量管理理工作检检查，由由质量管管理科和和办公室室牵头，在在每年年年初制定定具有科科学、 全面的的检查方方案和考考核标准准的年度度检查计计划。 检查项项目有：一、申申领的文文件目录录齐全性性；二、文文件编号号是否准准确；三三、所有有文件保保存管理理是否完完整；四四、检查查对制度度的熟习习程度（临临时

13、抽查查提问部部分条款款）；五五、抽取取制度的的某一章章节，逐逐条核对对执行情情况；六六、检查查记录是是否准确确及时；七、检检查记录录是否真真实有效效；模拟拟操作，看看其操作作的规范范性；九九、从各各环节抽抽取三个个品种互互相查证证；十、综综合表现现（标准准分100分，可可上下浮浮动1000）；十一、其其他。4、检查工工作完成成后，检检查小组组应写出出书面的的检查报报告，上上报质量量领导小小组。 制度3：药品采购管管理制度度一、目的规范药品采采购活动动，确保保从合法法供货单单位采购购合法的的药品，杜杜绝违法法违规采采购和不不合法药药品的采采购。二、依据药品经营营质量管管理规范范（卫卫生部990号

14、令令）及相相关法律律法规。三、适用范范围适用于中成成药、化化学药制制剂、抗抗生素、生生化药品品及生物物制品（冷冷藏药品品除外）的的药品采采购的管管理。四、内容1、采购员员负责药药品采购购，公司司其他部部门或个个人不得得采购药药品。2、采购员员应当遵遵循“以销定定购、择择优选购购、质量量第一”的原则则，严格格按照药药品采购购操作规规程进进行采购购活动。3、采购活活动应当当符合以以下要求求：（1）应当当依据供供货单位位审核管管理规定定，审审核确定定供货单单位的合合法资格格。杜绝绝从未确确定人采采购药品品。（2）应当当依据采采购药品品审核管管理规定定，审审核确定定所购入入药品的的合法性性。杜绝绝采购

15、未未确定合合法性的的药品或或不合法法的药品品。（3）应当当依据供供货单位位销售人人员审核核管理规规定，核核实供货货单位销销售人员员的合法资格。杜杜绝从销销售人员员合法资资格不符符合规定定的供货货单位采采购药品品。（4）应当当依据质质量保证证协议签签订管理理规定，与与供货单单位签订订质量保保证协议议。杜绝绝从未签签订质量量保证协协议的供供货单位位采购药药品。（5）采购购中涉及及首营企企业和首首营品种种的，应应先依据据首营营企业审审核管理理制度和和首营营品种审审核管理理制度办办理首营营审批手手续，通通过质量量管理部部和质量量负责人人审核批批准，方方可进行行采购。杜杜绝从未未经审批批的首营营企业采采

16、购药品品，杜绝绝采购未未经审批批的首营营品种。（6）以上上（1）至至（5）项项所涉及及的合法法资质，应应当在通通过审批批确认后后，纳入入公司计计算机系系统数据据库实行行动态管管理，保保持其质质量管理理基础数数据及时时更新，真真实齐全全有效。（7）采购购药品，可可以依据据公司和和供货单单位需要要，制订订书面采采购计划划，签订订书面采采购合同同，其二二者可以以不纳入入计算机机系统管管理，但但是应当当确保以以上（11）至（66）项所所涉及的的合法资资质真实实齐全有有效，并并且不存存在超范范围经营营或超批批发方式式经营。（8）采购购药品必必须使用用计算机机系统中中的采购购订单进进行。系系统对供供货单位

17、位及其人人员、采采购药品品的合法法资质，能能够自动动识别、审审核和拦拦截，防防止资格格无效、超超出经营营方式或或经营范范围的采采购行为为发生。（9）采购购订单确确认后，计计算机系系统自动动生成药药品采购购记录。无无采购订订单和采采购记录录的，不不得办理理收货、验验收与入入库。（10）采采购记录录应当包包括药品品的通用用名称、剂剂型、规规格、生生产厂商商、供货货单位、数数量、价价格、购购货日期期等内容容。（11）采采购记录录生成后后，任何何人未经经批准不不得随意意修改，如如确实需需要修改改，应按按计算算机系统统数据管管理制度度规定定权限进进行。修修改的原原因和过过程应在在计算机机系统中中记录。（

18、12）采采购到货货时，应应确保采采购记录录、到货货药品和和书面随随货同行行单相符符，并有有符合规规定的药药品检验验报告等等相关资资料。否否货、验验收和入入库。4、采购药药品时应应当向供供货单位位索取发发票。（1）发票票应当列列明药品品的通用用名称、规规格、单单位、数数量、单单价、金金额等；不能全全部列明明的，应应当附销销售货物物或者提提供应税税劳务清清单，并并加盖供供货单位位发票专专用章原原印章、注注明税票票号码。（2）发票票应当保保存100年，法法律、行行政法规规另有规规定的除除外。5、付款流流向及金金额、品品名应与与采购发发票上的的购、销销单位名名称及金金额、品品名一致致，与供供货单位位留

19、存的的开户行行和账号号一致，并并与财务务账目内内容相对对应。6、在特殊殊情况或或有国家家政府部部门指令令的，可可以采用用直调方方式购销销药品。但但应当依依据直直调药品品管理制制度进进行，符符合以下下要求：（1）特殊殊情况是是指发生生灾情、疫疫情、突突发事件件或者临临床紧急急救治等等，以及及其他符符合国家家有关规规定的情情形。（2）可以以将已采采购的药药品不入入本企业业仓库，直直接从供供货单位位发送到到购货单单位。（3）建立立专门的的直调药药品采购购记录，保保证有效效的质量量跟踪和和追溯。（4）非国国家政府府部门指指令或规规定的特特殊情况况以外的的，公司司一律不不得采用用直调方方式购销销药品，否

20、否则按违违法“过票”购销行行为处理理。7、每年112月份份按照药药品采购购质量评评审制度度对药药品采购购的整体体情况进进行综合合质量评评审，符符合以下下要求：（1）评审审内容应应包括收收货拒收收、验收收不合格格、销后后退回、售售后投诉诉等药品品质量管管理情况况，以及及监督抽抽验情况况、供货货单位质质量信誉誉等。（2）应有有评审报报告，评评审资料料由质量量管理部部建立药药品质量量评审档档案和供供货单位位质量档档案，并并进行动动态跟踪踪管理。8、中药材材、中药药饮片和和冷藏药药品采购购管理制制度另有有规定。制度4：采购品种审审核管理理制度一、目的：为确保保购进合合格和质质量可靠靠的药品品。二、依据

21、：药品品管理法法及药药品经营营质量管管理规范范等法法律法规规。 适适用范围围：适用用于首营营品种的的质量审审核管理理。三、责任：企业负负责人，质质量管理理人员，采采购人员员对本制制度的实实施负责责。四、内容：1、 采购购品种合合法性审审核：（1）首营营品种是是本企业业首次采采购的药药品（包包含药品品生产企企业或者者批发企企业）, 包括括新规格格、新剂剂型、新新包装。（2）采购购员应向向供货单单位索取取药品生生产或者者进口批批准证明明文件，质质量标准准，药品品说明书书及药品品最小包包装样品品等资料料；（3）资料料齐全后后，采购购员填写写首营营药品审审批表，质质量管理理人员审审查合格格后方可可进货

22、；（4）对首首营品种种的合法法性和质质量基本本情况应应进行审审核，审审核内容容包括：审核所提供供资料的的完整性性 ，真真实性和和有效性性。存条条件及质质量状况况。审核核药品是是否符合合供货单单位许可可证中规规定的生生产，经经营范围围。2、当原有有经营品品种发生生规格、剂剂型或包包装改变变时，应应按首营营品种审审核程序序重新审审核。3、审核结结论应明明确，相相关审核核记录及及资料应应归档保保存。制度5：首营企业和和首营品品种管理理制度一、为确保保经营行行为的合合法性，保保证药品品的购进进质量，把把好药品品购进质质量关，根根据药药品管理理法及及药品品经营质质量管理理规范等等法律、法法规，特特制定本

23、本制度。 二、首营企企业，是是指与本本企业首首次发生生药品供供需关系系的药品品生产企企业或药药品经营营企业。首首营品种种，是指指本企业业向某一一药品生生产企业业首次购购进的药药品，包包括药品品的新品品种、新新规格、新新剂型、新新包装等等。三、对首营营企业和和首营品品种进行行质量审审核，确确保供货货单位和和所经营营药品的的合法性性。四、购进首首次经营营药品或或与首营营企业开开展业务务关系前前，采购购员应详详细填写写“首营品品种(企企业)审审批表”，连同同规定的的资料及及样品报报质量负负责人。 五、审批首首营企业业和首营营品种的的必备资资料：1、首营企企业应提提供加盖盖首营企企业原印印章的合合法证

24、照照复印件件；2、与本企企业进行行业务联联系的供供货单位位销售人人员，应应提供药药品销售售人员身身份证复复印件、首首营企业业质量认认证的有有关证明明、加盖盖委托企企业原印印章和企企业法定定代表人人印章或或签字的的法人委委托授权权书，并并标明委委托授权权范围及及有效期期；3、购进首首营品种种时，应应提供加加盖生产产单位原原印章的的合法证证照复印印件、药药品质量量标准、药药品生产产批准证证明文件件、首营营品种的的药品出出厂检验验报告书书，以及及药品包包装、标标签、说说明书实实样及批批文等资资料。 4、 质量量负责人人对采购购员填报报的“首营品品种(企企业)审审批表”及相关关资料和和样品进进行质量量

25、审核后后，报企企业负责责人审批批。 5、首营营品种及及首营企企业的审审核以资资料的审审核为主主，对首首营企业业的审批批如依据据所报送送的资料料无法作作出准确确判断时时，采购购员应会会同质管管员对首首营企业业进行实实地考察察，并由由质量负负责人根根据考察察情况形形成书面面考察报报告，再再上报审审批。6、首营企企业和首首营品种种必须经经质量审审核批准准后，方方可开展展业务往往来，购购进药品品。7、质量负负责人负负责收集集审核批批准的“首营企企业审批批表”和“首营品品种审批批表”及报批批资料，建建立质量量档案。制度6：供货单位资资质审核核管理制制度一、目的：加强对对供应商商的质量量管理，特特制定本本

26、制度。二、适用范范围：适适用于供供应商的的质量审审核。三、内容：（一）确定定供应商商的合法法资格1、 索取取供应单单位的药药品生产产许可证证或药药品经营营许可证证复印印件；2、索取营营业执照照复印印件；3、索取GMP或GSP认证证书复印件；4、索取税税务登记记证和和组织织机构代代码证复复印件；5、开户户户名、开开户银行行及帐号号；6、索取相相关公章章包括：企业公公章、法法人章、发发票专用用章、质质量管理理专用章章、药品品出库专专用章、合合同章；7、供货单单位的质质量体系系调查表表；8、以上资资料应加加盖供货货单位盖盖企业的的原印章章。（二） 确确定购入入药品的的合法性性1、索取药药品注册册批件

27、，进进口药品品索取进进口药品品注册证证或医医药产品品注册证证、进进口药品品检验报报告书或或进口口药品通通关单；2、索取产产品的质质量标准准；3、索取产产品的说说明书、标标签、最最小包装装样盒原原件；4、索取同同批号的的药品品检验报报告书；5、“商标标注册证证”复印件件；6、价格批批文；7、以上资资料加盖盖供货单单位的原原印章。（三） 核核实供货货单位销销售人员员的合法法资格（审审核制度度另定）1、索取销销售人员员的身份份证复印印件；2、索取加加盖供货货单位原原印章和和法定代代表人盖盖章或者者签名授授权书，授授权书应应当载明明被授权权的姓名名、身份份证号码码及授权权的品种种、地域域、期限限。（四

28、）应与与与供货货单位应应签订质质量保证证协议书书，质保保书的内内容如下下：1、明确双双方的质质量责任任；其真真实性、有有效性负负责；2、供货单单位应当当按国家家规定开开具发票票；3、药品质质量符合合药品标标准等有有关要求求；4、药品包包装、标标签、说说明书符符合有关关规定；5、药品运运输的质质量保证证及责任任；6、明确质质量保证证协议的的有效期期限。（五）供货货企业的的资质材材料由采采购员负责收收集，经经质管员员审核报报质量负负责人审审批后，方方可采购购药品。（六）质管管员定期检检查供应应单位及及销售人人员存档档材料的的有效期期，有效效期满前前一个月月通知采采购部及及时联系系供应商商更新资资料

29、。产产品注册册证、生生产许可可证、经经营许可可证、GGMP 证书书、GGSP 证书书有效期期为五年年，质保保书、法法人授权权委托书书效期一一般为一一年。（七）供应应商资质质材料过过期后，没没有更新新且对方方不能提提供任何何证明其其合法性性资料的的，质管管部应通通知采购购部停止止与对方方的业务务关系，证证明其合合法资质质的材料料补充完完整后，方方可恢复复业务往往来。（八）质管管员在质量量信息收收集过程程中，发发现药监监网站公公布供应应商被吊吊销，撤撤销证照照情况的的，应立立即通知知采购部部停止与与对方的的业务关关系。（九）质管管员每年组组织对供供应商整整体情况况及供货货情况进进行质量量评审，根根

30、据评审审结果确确定是否否维持保保留与供供应商的的业务关关系。（十）质管管员负责建建立质量量评审和和供货单单位的质质量档案案，并进进行动态态跟踪管管理，档档案保存存五年。制度7：药品进货和和验收质质量管理理制度一、药品进进货应严严格执行行有关法法律法规规和政策策，必须须从加盟盟连锁公公司或受受公司委委托的药药品批发发企业购购货。二、严禁从从非法渠渠道采购购药品。三、在接受受配送中中心统一一配送的的药品时时，应对对药品质质量进行行逐批检检查验收收，按送送货凭证证的相关关项目对对照实物物，对品品名、规规格、批批号、生生产企业业、数量量等进行行核对，做做到票货货相符。四、验收时时如发现现有货与与单不符

31、符，包装装破损，质质量异常常等问题题，应及及时报告告公司销销售和质质量管理理部门，在在接到公公司质量量管理部部门的退退货通知知后，再再作退货货处理。五、验收进进口药品品，应有有加盖红红色印章章的进进口药品品注册证证和进进口药品品检验报报告书复复印件，药药品应有有中文标标签和说说明书。六、药品验验收合格格，质管管人员应应在送货货凭证上上签上“验收合合格”字样并并签名或或盖章。七、药品购购进票据据应按顺顺序分月月加封面面装订成成册，保保存至超超过药品品有效期期一年，但但不得少少于两年年。制度8：药品陈列管管理管理理制度一、陈列药药品的货货柜及橱橱窗应保保持清洁洁卫生，符符合药品品陈列环环境和存存放

32、条件件，防止止人为污污染药品品。 二、应配备备检测和和调节温温湿度的的设施设设备，如如：温湿湿度计，空空调或风风扇等。 三、陈列药品应遵循药品分类管理的原则，药品与非药品，处方药与非处方药，内服药与外用药，易串味药品与一般药品，中药材、中药饮片与其他药品应分开存放，并按品种、规格、剂型或用途分类摆放。类别标签应放置准确，字迹清晰。 四、处方药不得采用开架自选的陈列方式。 五、危险品不应陈列，确需要陈列时，只能陈列空包装。 六、须设置置拆零药药品专柜柜，拆零零药品应应集中存存放于拆拆零药品品专柜。七、每月应应对药品品陈列的的环境和和条件进进行检查查并做好好记录。发发现问题题要及时时整改。制度9：

33、药品销售及及处方调调配管理理制度一、在销售售药品过过程中要要严格遵遵守有关关法律、法法规和公公司规定定的制度度，向顾顾客正确确介绍药药品的功功能、用用途、使使用方法法、禁忌忌等内容容，给予予合理用用药指导导，不得得采用虚虚假和夸夸大的方方式误导导顾客。二、药品不不得采用用有奖销销售、附附赠药品品或礼品品等方式式进行销销售。三、过期失失效、破破损、污污染、裂裂片或花花斑、泛泛糖泛油油、霉烂烂变质、风风化潮解解、虫蛀蛀鼠咬等等不合格格药品严严禁上柜柜销售。 四、处方药须凭医师处方调配或销售。审方员应对处方内容进行审核，处方审核完毕审方员应在处方上签字。处方调配或销售完毕，调配或销售人员应在处方上签

34、字，并向顾客交代服用方法、用药禁忌和注意事项等内容。处方调配程序一般分审方、计价、调配、复核和给药。 五、处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量处方审方员应当拒绝调配或销售。如顾客确需，须经原处方医师更改或重。如顾客确需，须经原处方医师更改或重新签字后方可调配或销售。 六、销售处处方药应应收集处处方并分分月或季季装订成成册，顾顾客不愿愿留存处处方，应应按要求求作好处处方药销销售记录录。收集集留存的的处方和和处方药药销售记记录保存存不得少少于两年年。 七七、药品品销售应应按规定定出具销销售凭证证。制度10：拆零药品管管理制度度一、药品在在拆零前前，销售售人员应应仔细查查看药品品的包

35、装装、合格格证明和和其他标标示以及及药品标标签或说说明书上上必须注注明的内内容，并并检查药药品质量量是否符符合规定定，严禁禁将不合合格药品品拆零出出售。拆拆零药品品保留原原包装和和原标签签，严禁禁拆零药药品用其其它无标标示的容容器盛装装。二、拆零药药品应陈陈列在拆拆零药品品专柜，按按贮存要要求摆放放整齐，瓶瓶盖要随随时旋紧紧，以防防受潮变变质。拆拆零药品品专柜应应有明显显的标识识。三、拆零药药品销售售使用的的工具、包包装袋应应清洁卫卫生。分分零使用用的药匙匙（至少少两支）应应装入防防尘、防防污染的的容器中中。拆零零用具应应整齐摆摆放。四、药品拆拆零装袋袋，不得得用手直直接触摸摸药片或或其它剂剂

36、型药品品，应使使用药匙匙取药装装入药袋袋，并在在服药袋袋上标明明品名、规规格、服服法、每每日、每每次剂量量和药品品有效期期等，以以保证病病患者用用药安全全。五、拆零销销售的药药品应做做好名称称、规格格、生产产厂家、批批号、效效期、拆拆零日期期和最后后销售完完日期记记录，经经办人应应签字或或盖章。制度11：含特殊药品品复方制制剂质量量管理制制度一、目的为加强含特特殊药品品复方制制剂的管管理，制制定本制制度。 二、范围本制度适用用于本药药店药品品含特殊殊药品复复方制剂剂。 三、 内内容含特殊药品品复方制制剂：包包括含麻麻黄碱类类复方制制剂、含含可待因因复方口口服溶液液、复方方地芬诺诺酯片和和复方甘

37、甘草片。1、具有蛋蛋白同化化制剂、肽肽类激素素定点批批发资质质的药品品经营企企业，方方方制剂剂的批发发业务。含含可待因因复方口口服溶液液、复方方甘草片片和复方方地芬诺诺酯片等等含特殊殊药品复复方制剂剂，凡是是从药品品批发企企业购进进的，一一律只能能销售到到药品零零售企业业或医疗疗机构。2、质量管管理系统统在基础础数据建建立时，含含麻黄碱碱类复方方制剂、含含可待因因复方口口服溶液液、复方方地芬诺诺酯片、复复方甘草草片等均均归在含含麻制剂剂中管理理。3、药店在在对含麻麻制剂的的销售开开票时，开开票人对对购货单单位资质质及采购购经理身身份不确确定的，报报质量管管理系统统核实与与原购货货单位审审批资质

38、质是否一一致。开开票人或或有关人人员发现现销售量量异常变变化，应应要求业业务经理理进行核核实确认认，如无无合理原原因应拒拒绝开票票销售。4、销售含含特殊药药品复方方制剂时时，应当当严格执执行出库库复核制制度，复复核员认认真核对对实物与与销售出出库单是是否相符符。5、配送经经理确保保药品送送达随货货同行单单上的收收货地址址，如收收货地址址变动的的不得送送货。药药品送达达后，购购买方应应查验货货物，无无误后由由收货员员在随货货同行单单上签字字。6、应查验验返回的的随货同同行单复复印件记记载内容容有无异异常，发发现问题题应立即即暂停向向对方销销售含特特殊药品品复方制制剂，报报质量管管理系统统处理。7

39、、含特殊殊药品复复方制剂剂原则上上不得自自提，如如自提需需按规定定提供相相关资料料（授权权书和身身份证复复印件）。8、禁止使使用现金金进行含含特殊药药品复方方制剂交交易，财财务系统统应核实实购买付付款的单单位、金金额与销销售票据据载明的的单位、金金额相一一致。9、药品销销售后，业业务经理理跟踪核核实药品品送到货货情况，核核实记录录保存五五年以上上备查。10、发现现销售异异常变化化，仓储储系统发发现发货货量异常常，物流流系统发发现配送送异常未未送达随随货同行行单指定定地址的的，应立立即停止止销售或或配送，上上报主管管领导处处理。11、加强强含特殊殊成分的的复方制制剂的管管理，选选择规模模、信誉誉

40、较好的的购货单单位，关关注购货货单位的的经营情情况，如如发现超超过正常常医疗需需求，大大量、多多次购买买上述药药品的停停止销售售并上报报处理。制度12：含兴奋剂药药品管理理制度为加强对含含有兴奋奋剂药品品的临床床使用管管理, 防止在在体育运运动中使使用兴奋奋剂，保保护体育育运动参参加者的的身心健健康，维维护体育育竞赛的的公平竞竞争。依依据国家家药品品管理法法、反反兴奋剂剂条例、麻麻醉药品品和精神神药品管管理条例例、处处方管理理办法等等有关法法律制定定我院含含兴奋剂剂药品临临床使用用的管理理制度。内内容如下下：1. 依据据国家反反兴奋剂剂条例制制定我院院的含兴兴奋剂药药品目录录，并根根据实际际使

41、用情情况，定定期调整整。2. 本院院药事管管理委员员会负责责本院含含兴奋剂剂药品使使用管理理、相关关知识培培训和有有关制度度制订及及落实工工作。药药剂科相相关人员员负责含含兴奋剂剂药品的的采购、保保管、使使用、监监督检查查等管理理工作，临临床药师师负责对对含兴奋奋剂药品品使用的的指导工工作。3. 购入入含兴奋奋剂的药药品时，应应按规定定立即贴贴上“运动员员慎用”字样，否否则不予予临床销销售。我院临床医医师在为为运动员员开具处处方时，应应当首选选不含兴兴奋剂目目录所列列禁用物物质的药药品；确确需使用用含有这这类药品品的，应应当告知知其药品品性质和和使用后后果，在在运动员员按照国国务院体体育管理理

42、部门有有关规定定取得同同意使用用的证明明后，方方可为其其开具含含兴奋剂剂药品的的处方。急急诊情况况使用含含兴奋剂剂药品前前，要取取得运动动员签字字的知情情同意书书，并在在处方上上注明“运动员员”字样。5. 药剂剂科工作作人员在在为患者者发放含含兴奋剂剂的药品品时，也也应当注注意核实实其是否否为运动动员，防防止运动动员非法法使用兴兴奋剂。发发现含兴兴奋剂药药品处方方且患者者为运动动员时，应应当与开开具处方方的临床床医师进进一步核核对，经经确认无无误后，方方可调剂剂含兴奋奋剂药品品，并向向运动员员提供详详细的用用药指导导。6. 为患患者开具具的含兴兴奋剂药药品属于于我国尚尚未实施施特殊管管理的蛋蛋

43、白同化化制剂、肽肽类激素素的，依依照药药品管理理法的的规定，参参照我国国有关特特殊药品品的管理理措施对对其使用用环节实实施严格格管理；其他禁禁用物质质，实施施处方管管理。处处方保存存二年备备查。7. 未按按照本制制度的规规定使用用含兴奋奋剂药品品，或者者未履行行告知义义务的，由由本院药药事管理理委员会会给予警警告；造造成严重重后果的的，上报报卫生行行政部门门给予警警告，责责令暂停停个月月以上年以下下执业活活动。制度13：药品陈列检检查管理理制度一、目的为保障药品品陈列符符合规定定，避免免发生质质量问题题，制定定本制度度。二、依据药品经营营质量管管理规范范三、内容1、营业场场所应配配备调节节和监测测温度设设备，对对营业场场所的温温度进行行监测和和调控，使使营业场场所的温温度符合合常温要要求。2、店质管管员负责责对全店店药品陈陈列规范范性检查查和指导导，常温温区、阴阴凉区、冷冷藏设备备的温度度监测，每每月末药药品盘点点时营业业员进行行药品质质量检查查的组织织。3、营业员员每月对对本柜组组陈列的的药品进进行检查查，重点点检查拆拆零药品、易变变质、近近效期66个月以以下、摆摆放时间间超过66个月的的药