食用香料香精产品 生产许可证实施细则 征求意见稿20941.docx

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1、食用香料香香精产品品生产许可实实施细则则（征求意见见稿）2007-07-公布布 20007-09-实施施 国家质检总总局食品品生产监监管司目 录1 总则（22）2 工作机机构（33）3生产许许可程序序（77）3.11 申请请和受理理（7）3.2试生生产（8）3.33实地核核查（88）3.44 产品品抽样与与检验（99）3.55 审定定和发证证（99）4 审查要要求（110）4.11 基本本生产流流程和关关键工艺艺控制 （100）4.22 必备备的生产产设备和和检测仪仪器设备备（122） 4.3食用用香料香香精产品品生产许许可企业业实地核核查办法法.（118）4.4食用用香料香香精产品品生产许许

2、可检验验规则 （118）5 生产许许可证书书（220）6生产许可可标志和和编号（221）7集团公司司和分包装装企业的的生产许许可（211）8 监督检检查（222）9违法处理理 （223）10收费 （223）11工作人人员守则则 （224）12对许可可工作的的监督（24）13附则（224）附件 食用用香料香香精产品品生产许许可企业业实地核核查办法法 （225）食用香料香香精产品品生产许可实实施细则则1 总则则1.1为了了做好食食用香料料香精产产品生产产许可管管理工作作，根据据中华华人民共共和国产产品质量量法、中中华人民民共和国国行政许许可法、中中华人民民共和国国食品卫卫生法、中中华人民民共和国国

3、工业产产品生产产许可证证管理条条例、中中华人民民共和国国工业产产品生产产许可证证管理条条例实施施办法等等法律法法规的规规定，制制定本实实施细则则。 1.2在中中华人民民共和国国境内生生产、销销售或者者在经营营活动中中使用食食用香料料香精产产品，适适用本实实施细则则。任何何企业未未取得生生产许可可证不得得生产食食用香料料香精产产品，任任何单位位和个人人不得销销售或者者在经营营活动中中使用未未取得生生产许可可证的企企业生产产的食用用香料香香精产品品。1.3本实实施细则则适用于于实施生生产许可可证管理理的食用用香料香香精产品品（也包包括同一一个企业业既生产产食用香香料香精精产品同同时又生生产的日日用

4、香料料香精产产品）。香料香精产产品定义义和分类类：鉴于于香料香香精产品品的特点点，我国国目前生生产香料料香精产产品的具具体品种种多达几几千种，根根据香料料香精产产品原料料来源、生生产方式式和用途途的不同同，分为为香料产产品和香香精（也也包括香香基，以以下均简简称香精精）产品两大大类。香香料香精精产品是是在国国民经济济行业分分类标准准GBB/T 47554-220022中，行行业代码码属C门门类26674“香料香香精制造造业”生产的的产品。本实施细则则中将香香料香精精产品分分为天然然香料、生生物技术术香料、合合成香料料和香精精四类产产品申证证单元。香料产品是是指具有有香气和和/或香香味的、用用于

5、调配配各类香香精的香香原料，它它包括天天然香料料、生物物技术香香料和合合成香料料产品。天然香料产产品是指指用物理理方法直直接从芳芳香植物物或动物物香囊分分泌物中中分离得得到的香香料产品品；根据据产品的的特征、生生产工艺艺、设备备的共性性分为以以下4个个小类：蒸馏类类、浸提提类、冷冷榨(磨磨)类和和其他类类。生物技术香香料产品品是指用用生物技技术方法法(如发发酵工程程技术、酶酶工程技技术)从从天然动动植物等等原料中中制得的的单一或或复合香香料产品品，不分分小类。 合成香料产产品是指指用化学学的方法法，经若若干化工工操作单单元加工工并精制制得到具具有一定定化学结结构、香香气和/或香味味及理化化规格

6、的的香料产产品，不不分小类类。香精产品是是指以多多种天然然香料、生生物技术术香料和和合成香香料为主主要原料料及相应应辅料构构成的具具有特定定气味和和/或风风味的复复杂混合合物，属属于复合合香料。 本细则只按按香精产产品单元元的状态态不同分分为以下下3个小小类。液体类:指指水质香香精、油油质香精精和乳化化香精等等；浆(膏)状状类:指指香精在在常温下下或稍经经加热搅搅拌即成成为流动动的粘稠稠体态（定定义1）；固体(粉末末)类：指以香香料与其其他添加加剂、载载体等，经经过搅拌拌制成均均匀的拌拌和型粉粉末香精精和/或或利用某某些壁材材（高分分子物质质），将将芯材（香香料等混混合物）包包裹成微微小囊状状

7、物的微微胶囊型型粉末香香精等(定义22)。 香料香精产产品用途途：香料料产品是是调配各各类香精精产品的的原料，因大多数香料产品的气味和/或香味是固有的，通过调香师的技艺可调配出所需要某种香型的食用、日用等各类香精产品；香精产品是香料工业应用于各类加香产品的最终产品，被誉为各类加香产品的“灵魂”，直接影响加香产品的使用价值与经济效益。香精按其用途一般可分为食用香精（包括食品用、烟用、口腔用、医药用、饲料用香精等）和日用香精（包括化妆品用、餐具洗涤剂用、香皂用、神香用及其它工业用香精等）。香料香精产品对推动和促进食品用等各类加香产品行业的发展起到巨大作用。香料香精产业是非工业发达国家所不及的一个特

8、殊的产业。1.4食食用香料料香精产产品生产产许可申申证单元元 （见见表1）表1 食食用香料料香精产产品生产产许可申申证单元元产品单元产品小类产品举例天然香料蒸馏类香叶油浸提类桂花浸膏冷榨(磨)类冷磨柠檬油油其他类天然薄荷脑脑生物技术香香料不分类发酵法丁二二酮合成香料不分类香兰素香精（也包包括香基基）液体类水质香精浆(膏)状状类符合定义11固体(粉末末)类符合定义222 工作作机构 22.1 国家家质量监监督检验验检疫总总局 (以下简简称国家家质检总总局) 统一管管理食用用香料香香精产品品的生产产许可工工作。2.2 全国工工业产品品生产许许可证审审查中心心（以下下简称审审查中心心）是国国家质检检

9、总局食食用香料料香精产产品生产产许可管管理工作作的办事事机构。2.3 食用香香料香精精产品生生产许可可审查部部（以下下简称食食用香料料香精产产品审查查部）是是国家质质检总局局食用香香料香精精产品生生产许可可管理工工作的审审查机构构，设在在中国香香料香精精化妆品品工业协协会，受受国家质质检总局局食品生生产监管管司的委委托承担担以下几几项工作作：起草草食用用香料香香精产品品生产许许可实施施细则；跟踪香香料香精精产品的的国家标标准、行行业标准准及技术术要求的的变化，及及时提出出修订、补补充食用用香料香香精产品品生产许许可实施施细则的的意见和和建议；组织宣宣贯食食用香料料香精产产品生产产许可实实施细则

10、则；培培训全国国“食用香香料香精精产品国国家注册册审查员员、审查查组长和和各省(自治区区、直辖辖市)局局的师资资”；建立立和管理理食用香香料香精精产品国国家注册册审查员员人才库库；定期期抽查全全国食用用香料香香精生产产企业获获证前、后后的情况况；审查查、汇总总各省(自治区区、直辖辖市)质质量技术术监督局局和烟用用香精产产品生产产许可审审查分部部报送的的申请取取证企业业的有关关材料，将将符合发发证条件件企业的的有关材材料按要要求报送送总局食食品生产产监管司司；承担担国家质质量监督督检验检检疫总局局食品生生产监管管司交办办的其它它事宜。食用香料香香精产品品审查部部地 址：北北京市丰丰台区宋宋庄路顺

11、顺三条嘉嘉业大厦厦2号楼楼5088室（新新址） 北北京市东东长安街街6号3333室室（原址址） 邮政编码：10000799电 话：001067666xxxxx （新号号） 65559334488 （原原号）传 真：00106522537700电子信箱：cafffcii网 址：wwww.cafffcii.coom.ccn联 系 人人：郭振振艺、刘刘华、穆穆旻2.4 烟烟用香精精产品生生产许可可审查分分部（以以下简称称烟用香香精产品品审查分分部）设设在国家家烟草专专卖局科科技司技技术监督督处，受受国家质质量监督督检验检检疫总局局食品生生产监管管司的委委托，负负责对全全国各省省级质量量技术监监督局受

12、受理的只只生产烟烟用香精精产品的的申请取取证企业业，组派派实地核核查的审审查组和和/或参参加企业业实地核核查工作作；审查查、汇总总各实地地核查审审查组报报送的申申证企业业有关材材料，将将符合发发证条件件的只生生产烟用用香精企企业有关关材料按按细则要要求报送送食用香香料香精精产品审审查部。烟用香精产产品审查查分部 地 址： 北京市市西城区区月坛南南街555号邮政编码：10000455电 话：0010-6366057705，66360057448传 真：66360061774电子信箱：leiizq,majjwttobaaccoo.goov.ccn联 系 人人：雷樟樟泉，马马建伟2.5 国家质质检总

13、局局指定的的检验机机构负责责食用香香料香精精产品生生产许可可发证检检验、强强制检验验、与企企业的检检验能力力比对工工作。食用香料香香精产品品生产许许可的检检验工作作由以下下单位承承担：国家香料香香精化妆妆品质量量监督检检验中心心地址：上海海市龙吴吴路1337号邮编：20002332电话：0221-66436675667；0021640087227230882传真：0221- 6488244490联系人：李李琼、林林燕天津市产品品质量监监督检测测技术研研究院地址：天津津市华苑苑产业园园区开华华道266号邮编：30003884电话：022222307789559；22307789553传真：022

14、222307789559联系人：王王萍、赵赵伏生国家轻工业业香料洗洗涤用品品质量监监督检测测天津站站地址：天津津市河西西区灰堆堆柳林东东邮编：30002222电话：0222-22834416119 81113220900传真：0222-22834416119联系人：王王青、唐唐功玲河北省产品品质量监监督检验验院地址：河北北省石家家庄市工工农路3368号号邮编：05500551电话：033118300112282传真：033118300106654联系人：张张娟国家轻工业业香料化化妆品洗洗涤用品品质量监监督检测测沈阳站站址址：沈阳阳市皇姑姑区崇山山西路77号邮编：11100336电话：0224-

15、88687727885传真：0224-88687727885联系人：庞庞燕军江苏省产品品质量监监督检验验中心所所地址：江苏苏省南京京市石鼓鼓路2227号邮编：21100229电话：022588653380558； 8655179944传真：022588653380558联系人：张张晓强国家轻工业业香料化化妆品洗洗涤用品品质量监监督检测测杭州站站址址：杭州州城头巷巷1288号邮编：31100009电话：05571-8788309982；8788308831传真：05571-8788308825；8788082281联系人：许许荣年 厦门精衡日日化检测测中心有有限公司司地址：厦门门市海沧沧区东孚孚

16、镇国家家林木良良种繁育育基地邮编：36610227电话：05592-631124999；6631224988；633124478传真：05592-631124555联系人：王王艳 朱朱丽平国家轻工业业香料化化妆品洗洗涤用品品质量监监督检测测武汉站站(湖北北省日用用化工产产品质量量监督检检验站)地址：武汉汉市汉口口宝丰一一路955号(武武汉市一一轻工业业科学研研究所内内)邮编：43300330电话：0227-88364402335传真：0227-88364402333联系人：饶饶力、程程立红广州市产品品质量监监督检验验所地址：广东东省广州州市八旗旗二马路路38号号邮编：51101110电话：02

17、2088339985885传真：022088339980662联系人：吴吴岳德国家轻工业业香料化化妆品洗洗涤用品品质量监监督检测测广州站站地址：广州州市环市市东路水水荫路117号之之二邮编：51100775电话：0220-33760078661传真：0220-33760078661联系人：肖肖小妮四川省产品品质量监监督检验验检测院院地址：四川川省成都都市东门门街2号号邮编：61100331电话：022888664429117； 133008812993177 传真：022888624445886联系人：文文永勤、陈陈燕 云南省产品品质量监监督检验验中心地址：昆明明市气象象路1003号邮编：65

18、500334电话：08871417760225；4414229111传真：08871417744332联系人：他他德洪国家烟草质质量监督督检验中中心地址： 郑郑州高新新技术产产业开发发区枫杨杨街2号号邮编：45500001电话：03371-6766726611传真：03371-6766726625联系人： 禹舰2.6 各省、自自治区、直直辖市质质量技术术监督局局(以下下简称省省级质量量技术监监督局)负责本本行政区区域内食食用香料料香精产产品生产产企业生生产许可可申请的的受理；在审查查机构的的配合下下对企业业进行实实施细则则宣贯；组织企企业实地地核查；汇总企企业申请请及审查查材料以以及生产产许可

19、的的监督和和管理工工作。2.7 县县级以上上质量技技术监督督局负责责本行政政区域内内食用香香料香精精产品生生产许可可的监督督检查工工作。3 生产产许可程程序3.1 申请和和受理3.1.11 申请请生产食食用香料料香精产产品生产产许可证证的企业业应当具具备以下下条件：3.1.11.1 有有效效营业执执照。营营业执照照的经营营范围应应当覆盖盖所申请请生产或或加工的的食用香香料香精精产品；3.1.11.2 有与所所申请生生产的产产品相适适应的专专业技术术人员，生生产香精精产品的的企业必必须有调调香师；3.1.11.3 有与所所申请生生产的产产品相适适应的生生产条件件和检验验手段；3.1.11.4 有

20、与所所申请生生产的产产品相适适应的技技术文件件和工艺艺文件；3.1.11.5 具有健健全有效效的企业业质量管管理制度度和产品品质量责责任制度度；3.1.11.6 产品质质量符合合国家标标准、行行业标准准或企业业标准以以及保障障人体健健康和人人身、财财产安全全的要求求；3.1.11.7 符合国国家产业业政策的的规定，不不存在国国家明令令淘汰和和禁止投投资建设设的落后后工艺、高高耗能、污污染环境境、浪费费资源的的情况；3.1.11.8 法律、行行政法规规有其他他规定的的，还应应当符合合其规定定。 3.1.22 企业业申请办办理生产产许可证证，应当当向其所所在地省省级质量量技术监监督局提提交以下下申

21、请材材料（一一式三份份，省级级质量技技术监督督局存一一份，审审查部存存一份，审审查中心心存一份份）：3.1.22.1生生产许可可申请书书；对生产食用用香料和和/或香香精产品品的企业业、既生生产食用用香料和和/或香香精产品品又生产产日用香香料和/或香精精产品的的企业，全全部实施施食品质质量安全全市场准准入管理理，对日日用香料料和/或或香精产产品的生生产现场场等也按按本实施施细则内内容进行行实地核核查，生生产许可可证编号号、标志志与食用用香料香香精产品品相同；食用用香料香香精产品品生产许许可申请请书中中，1.“产品品品种、规规格型号号”一栏内内容，填填写申证证产品单单元的“产品小小类”和本小小类三

22、种种不同用用途的各各一个主主导产品品名称和和用途（食食品用、烟烟用、日日用等）；不分小小类的产产品申证证单元填填写本单单元的主主导产品品名称和和用途（食食品用、烟烟用、日日用等）；2.“其他需需要说明明的情况况”一栏内内容，必必须首先先填写以以下四种种情况之之一：（11）. 本企业业只生产产食用香香料和/或香精精产品；（2）.既生产产食用香香料和/或香精精产品又又生产日日用香料料和/或或香精产产品；（33）.只只生产日日用香料料和/或或香精产产品；（44）.只只生产烟烟用香精精产品。3.1.22.2 企业加加盖公章章的有效效营业执执照复印印件（企企业申请请时需携携带原件件）；3.1.22.3

23、企业生生产使用用的原辅辅材料符符合国家家法律法法规及强强制性标标准规定定、安全全卫生要要求的企企业自我我声明；3.1.22.4 企业生生产管理理制度清清单；3.1.22.5 产品使使用说明明书；产品使用说说明书的的内容应应包括产产品使用用方法、使使用注意意事项、用用途、产产品使用用环境、使使用温度度及警示示内容； 3.1.2.66 法律律法规规规定需要要提交的的其他材材料。3.1.33 申请请受理3.1.33.1 省级质质量技术术监督局局收到企企业申请请后，对对申请材材料的完完整性和和真实性性进行审审查。经经审查，申申请材料料符合要要求的，应应当受理理申请，并并自收到到申请材材料之日日起5日日

24、内向企企业发出出行政政许可申申请受理理决定书书；申申请材料料不符合合要求且且可通过过补正达达要求的的，应当当一次性性告知企企业需要要补正的的内容，并并于当场场或者在在5日内内向企业业发出行行政许可可申请材材料补正正告知书书。逾逾期未告告知企业业的，视视为受理理申请。对申请材料料不符合合行政政许可法法和工工业产品品生产许许可证管管理条例例要求求的，不不予受理理申请，并并应当自自收到申申请或补补正申请请材料之之日起55日内向向企业发发出行行政许可可申请不不予受理理决定书书；3.1.33.2省省级质量量技术监监督局受受理申请请后，对对只生产产烟用香香精产品品的申证证企业，应应当自收收到申请请材料之之

25、日起55日内将将全部申申请材料料寄（送送）烟用用香精产产品审查查分部。3.2 试试生产3.2.11 申请请企业自自收到行行政许可可申请受受理决定定书之之日起，可可以对申申请取证证的产品品组织小小批量试试生产；3.2.22 企业业试生产产的产品品，必须须经国家家质检总总局指定定的检验验机构依依据相应应的产品品审查细细则的规规定批批批检验。检检验合格格的，应应当在包包装或者者说明书书上标明明“试制品品”后，方方可销售售；3.2.33 国家家质检总总局做出出不予行行政许可可决定的的，企业业应当自自收到不不予行政政许可决决定书之之日起停停止试生生产。3.3 实地核核查3.3.11 由省省级质量量技术监

26、监督局食食品生产产监管部部门组织织审查组组，制定定企业实实地核查查计划。审查组一般由2至4名国家注册审查员组成（审查组成员中应有一名熟悉香料香精行业生产情况的审查员和/或技术专家），且不得全部来自同一单位，要由技术机构、行业协会、省级质量技术监督局等不同单位人员共同组成。组织审查组的单位应当填写企业实地核查通知书，在实地核查前5日内通知企业。企业应当配合审查人员的工作；只生产烟用用香精产产品的申申证企业业，由烟烟用香精精产品审审查分部部按上述述原则负负责组织织对申证证企业进进行实地地核查的的审查组组。3.3.22审查组组应当按按照食食用香料料香精生生产许可可企业实实地核查查办法(见4.3)进进

27、行实地地核查，并并填写企企业实地地核查记记录和和企业业实地核核查报告告，企企业负责责人应当当在企企业实地地核查记记录上上签字认认可。核核查时间间一般为为1-22天。审审查组对对企业实实地核查查结果负负责，并并实行组组长负责责制。3.3.33审查组组在实地地核查结结束前向向企业报报告核查查情况，并核实企业名称、住所及生产场地是否与其营业执照相符；如能当场确定核查结论的，审查组应以书面形式当场告知核查结论，企业留存核查记录和核查报告复印件。企业实地审查结论合格的，审查组按3.4.1内容进行抽、封样品工作。不能当场确定核查结论的，组织审查组的单位自受理企业申请之日起25日内向企业发出企业实地核查结果

28、通知书，以书面形式通知企业核查结论。3.3.44省级质质量技术术监督局局食品生生产监管管部门或或烟用香香精产品品审查分分部应当当自受理理企业申申请之日日起255日内，完完成对企企业实地地核查和和抽封样样品工作作。3.3.55对于省省级质量量技术监监督局已已经受理理的企业业，应当当积极配配合实地地核查工工作，如如无正当当理由拒拒绝实地地核查的的，按企企业审查查不合格格处理。3.3.66企业实实地核查查结论不不合格的的，判为为企业审审查不合合格，不不再进行行产品抽抽样检验验，审查查工作终终止；由由组织审审查组的的单位（省级质量技术监督局或烟用香精产品审查分部）将有关资料按要求报食用香料香精产品审查

29、部；该审查部经审查无误，再书面上报国家质检总局，并由国家质检总局向企业发出不予行政许可决定书。3.4 产产品抽样样与检验验3.4.11 企业业实地核核查合格格的，审审查组应应当根据据食用用香料香香精生产产许可抽抽样方法法（见见4.44.1），抽抽、封样样品，填填写生生产许可可发证检检验抽样样单一一式四份份，告知知企业所所有承担担产品检检验任务务的检验验机构名名单和联联系方式式，由企企业自主主选择，并并告知企企业在封封存样品品之日起起7日内内送达检检验机构构进行检检验。3.4.22 检验验机构应应当在收收到企业业样品之之日起115个工工作日内内完成检检验工作作，并出出具检检验报告告一式式四份（企

30、企业、省省局、审审查部、审审查中心心各一份份）。产产品检验验时间不不计入本本实施细细则规定定的期限限。3.4.33对于省省级质量量技术监监督局已已经受理理的企业业，应当当积极配配合产品品抽封样样品和检检验工作作，如无无正当理理由拒绝绝产品抽抽封样品品和检验验的，按按企业审审查不合合格处理理。3.4.44企业产产品检验验不合格格的，判判为企业业审查不不合格，由由组织审审查组的的单位（省级质量技术监督局或烟用香精产品审查分部）将有关资料按要求报食用香料香精产品审查部；该审查部经审查无误，再书面上报国家质检总局，并由国家质检总局向企业发出不予行政许可决定书。3.5 审审定和发发证3.5.11省级质质

31、量技术术监督局局和烟用用香精产产品审查查分部应应当按照照有关规规定对企企业的申申请书及及申请材材料、营营业执照照、企企业实地地核查记记录、企企业实地地核查报报告和和检验验报告等等材料进进行汇总总和审核核，并自自受理申申请之日日起300个工作作日（不不包括产产品检验验时间）内内将申报报材料寄寄（送）食食用香料料香精产产品审查查部。3.5.22 食用用香料香香精产品品审查部部根据每每家企业业所有上上报材料料的复核核结果填填写审审查意见见书。3.5.33 食用用香料香香精产品品审查部部将同批批企业材材料汇总总复核的的结果填填写审审查报告告书。并并自受理理申请之之日起440个工工作日（不不包括产产品检

32、验验时间）内内将审审查报告告书、审审查意见见书、食食用香料料香精产产品生产产许可申申请书、营营业执照照、企企业实地地核查记记录、企企业实地地核查报报告、检检验报告告原件件各一份份报送审审查中心心；食用香料香香精产品品审查部部应当将将企业的的申请书书及申请请材料、企企业实地地核查记记录、企企业实地地核查报报告和和检验验报告等等原始材材料存档档备查，保保存期限限为3年年；3.5.44审查中中心自受受理申请请之日起起50个个工作日日（不包包括产品品检验时时间）内内完成对对上报材材料的审审查，报报国家质质检总局局审批。3.5.55国家质质检总局局应当自自受理申申请之日日起600个工作作日（不不包括产产

33、品检验验时间）内内做出是是否准予予生产的的决定。准准予生产产的，应应当自做做出准予予生产的的决定之之日起110个工工作日内内向企业业发放生生产许可可证书正正、副本本；不准准予生产产的，应应当自做做出不准准予生产产决定之之日起110个工工作日内内向企业业发出不不予行政政许可决决定书；3.5.66 国家家质检总总局统一一以公告告、网络络（htttp:/n）方式式向社会会公布获获证企业业名录。4 审查查要求4.1 基基本生产产流程和和关键工工艺控制制4.1.11 天然然香料单单元的基基本生产产流程和和关键工工艺控制制4.1.11.1基基本生产产流程示示意图申证企业应应根据所所生产的的产品制制定生产产

34、流程，并并制定相相应的程程序文件件。浸 提蒸 馏冷榨（磨）其他方法分 离后处理原 料成品检验包 装油水分离溶剂回收其他工序成 品入 库注: 对仅仅购买粗粗制品进进行后处处理精制制加工的的企业，需需制定本本企业满满足生产产需要的的生产流流程和程程序文件件。4.1.11.2关关键工艺艺控制：企业应应对以下下关键控控制环节节制定操操作程序序。（1）原辅辅材料质质量的进进厂验收收规定。（2）生产产天然香香料各产产品小类类的关键键工序（见见表2）表2 生生产天然然香料各各产品小小类的关关键工序序产品单元产品小类关键工序天然香料蒸馏类 （如如香叶油油）蒸馏时间和和温度浸提类 （如如桂花浸浸膏）浸提时间和和

35、溶剂回回收冷榨（磨）类类 （如如冷磨柠柠檬油）分离其他类 （如如薄荷脑脑）其他相应工工序 (如结晶晶等)注：企业可可根据自自身生产产产品的的情况，制制定关键键工艺控控制点。4.1.22 生物物技术香香料单元元的基本本生产流流程和关关键工艺艺控制4.1.22.1基基本生产产流程示示意图申证企业应应根据所所生产的的产品制制定生产产流程，并并制定相相应的程程序文件件。生物反应粗 制 品生物制剂反应产物反应产物检验后处理成品检验包 装入 库原 料粗制品检验精 制注: 对仅仅购买粗粗制品进进行后处处理精制制加工的的企业，需需制定本本企业满满足生产产需要的的生产流流程和程程序文件件。4.1.22.2关关键

36、工艺艺控制：企业应应对以下下关键控控制环节节制定操操作程序序。（1）原辅辅材料质质量的进进厂验收收规定。（2）生物物反应工工序，如如控制反反应温度度等。4.1.33合成香香料单元元的基本本生产流流程和关关键工艺艺控制4.1.33.1 基本生生产流程程示意图图申证企业应应根据所所生产的的产品制制定生产产流程，并并制定相相应的程程序文件件。化学反应中间品中间品检验精 制成品检验包 装入 库原 料辅 料粗制品化学反应注: 对仅仅购买粗粗制品进进行后处处理精制制加工的的企业，需需制定本本企业满满足生产产需要的的生产流流程和程程序文件件。4.1.33.2关关键工艺艺控制：企业应应对以下下关键控控制环节节

37、制定操操作程序序：（1）原辅辅材料质质量的进进厂验收收规定。（2）购置置半成品品经后处处理加工工制成品品的企业业，精制制工序是是关键工工序，如如控制精精馏真空空度、结结晶速度度等。（3）经一一次或多多次化学学反应并并经后处处理制成成品的企企业，化化学反应应工序和和后处理理工序都都是关键键工序，如如控制反反应滴加加速度、反反应温度度、压力力，控制制精制蒸蒸馏真空空度、结结晶速度度等。4.1.44香精单单元（包包括香基基）的基基本生产产流程和和关键工工艺控制制4.1.44.1 基本生生产流程程示意图图 （见见流程图图1至33）注：申证企企业应根根据所生生产的产产品制定定生产流流程，并并制定相相应的

38、程程序文件件4.1.44.2 关键工工艺控制制企业应对香香精制造造工艺控控制环节节制定操操作程序序并标注注关键控控制点：（1）原辅辅材料质质量的进进厂验收收规定；（2）香精精配制加加工工序序（投料料、配制制、过滤滤、均质质）；（3）加工工配制设设备、灌灌装设备备和存贮贮设备的的清洗和和消毒。4.2必必备的生生产设备备和检验验仪器设设备4.2.11天然香香料生产产企业必必备的生生产设备备和检验验仪器设设备4.2.11.1天天然香料料生产企企业必备备的生产产设备（见见表3）表3 天天然香料料生产企企业必备备的生产产设备产品单元产品小类必备的生产产设备天然香料蒸馏类 （如如香叶油油）计量器具、蒸蒸馏

39、设备备、馏出出物接收收器浸提类 （如如桂花浸浸膏）计量器具、浸浸提/蒸蒸发浓缩缩/溶剂剂回收设设备或装装置冷榨（磨）类类 （如如冷磨柠柠檬油）计量器具、压压榨（磨磨皮）设设备、分分离设备备其他类 （如如薄荷脑脑）计量器具、蒸蒸馏、结结晶等设设备注: 天然然香料产产品的品品种非常常多，生生产工艺艺所需的的设备既既有共性性也有个个性，对对不同产产品的生生产加工工，企业业应具备备表3中中必备的的生产设设备以及及其他个个性化工工序在工工艺文件件中所规规定的相相应生产产设备。4.2.11.2天天然香料料生产企企业必备备的检验验仪器设设备 （见表表4）表4 天天然香料料产品生生产企业业必备的的检验仪仪器设

40、备备产品单元产品小类必备的检验验仪器设设备天然香料蒸馏类 （如如香叶油油）分析天平、折折光仪、比比重瓶/密度仪仪浸提类 （如如桂花浸浸膏）分析天平、（减减压蒸馏馏装置）冷榨（磨）类类 （如如冷磨柠柠檬油）分析天平、折折光仪、比比重瓶/密度仪仪其他类 （如如薄荷脑脑）分析天平和和其他适适宜的检检测仪器器设备注: 天然然香料产产品的品品种非常常多，不不同产品品出厂检检验项目目既有共共性也有有个性。企企业应具具备申证证产品的的国家（行行业）标标准/企企业标准准所规定定的出厂厂检验项项目、原原料进厂厂验收标标准所对对应的检检验仪器器设备。仪仪器的精精度必须须符合产产品的要要求。4.2.22生物技技术香

41、料料生产企企业必备备的生产产设备和和检验仪仪器设备备4.2.22.1生物物技术香香料生产产企业必必备的生生产设备备（ 见见表5）表5 生物技技术香料料生产企企业必备备的生产产设备产品单元必备的生产产设备生物技术香香料 （如如发酵法法丁二酮酮）计量器具、（发发酵设备备）/提提纯设备备注: 生物物技术香香料生产产工艺所所需的设设备因采采用的生生物技术术不同而而有差异异，对不不同产品品的生产产加工，企企业应具具备表55中必备备的生产产设备及及工艺文文件中所所规定的的相应生生产设备备。4.2.22.2生物物技术香香料产品品生产企企业必备备的检验验仪器设设备（见见表6）表6 生物物技术香香料产品品生产企

42、企业必备备的检验验仪器设设备产品单元必备的检验验仪器设设备生物技术香香料 （如如发酵法法丁二酮酮）分析天平、折折光仪、密密度仪、（气气相色谱谱仪）注: 不同同工艺生生产的生生物技术术香料产产品，其其出厂检检验项目目既有共共性也有有个性。企企业应具具备申证证产品的的国家（行行业）标标准/企企业标准准中所规规定的出出厂检验验项目、原原料进厂厂验收标标准所对对应的检检验仪器器设备。仪仪器的精精度必须须符合产产品的要要求流程图1 液液体类香香精工艺艺流程示示意图搅拌、加工（或均质）选择设备工具过滤*灌装称量产品检验合格粘贴标识封口、装箱、打包包装阶段包装桶检查静置称量配制*原料预处理过滤、溶解、冷却原料核对领用选择计量器具生产阶段准备阶段注：* 为为关键质质量控制制点，以以下同流程图2 浆浆（膏）状状类香精精工艺流流程示意意图搅拌（均质）加工选择设备工具灌装称量产品检验合格粘贴标识封口、装箱、打包包装阶段包装桶检查称量配制*原料预处理过滤、溶解、冷却原料核对领用选择计量器具生产阶段准备阶段流程图3 固体体（粉末末）类香香精工艺艺流程示示意图选择设备工具选择计量器具原料核对领用塔体清洗烘塔预热准备阶段称量投料*喷雾干燥冷却出料拌和（或挤出）*生产阶段过 筛升温熟化冷 却滴加香基均 质过筛或金属探测灌装称量包装桶检查封口、装箱、打包包装阶段产品检验