医药批发公司新版GSP管理制度brhf.docx

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1、江西医药物资有限公司质量管理制度 文件名称质量管理体体系内审审制度编 号YYWZ-QM-0011-20014-01起草部门质量管理部部起草人起草日期审阅人审阅日期批准人批准日期执行日期版本号002文件页数共4页变更记录变更原因按90号文文修订一、目的通过对公司质量管理体系的运行状况进行内部审核，及时发现公司存在的问题，并采取纠正、预防措施，不断提高公司质量控制水平，确保质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性。二、依据药品管理理法、药药品管理理法实施施条例、药药品经营营质量管管理规范范（卫卫生部令令第900号）及及5个附附录。三、适用范范围适用于本公公司需参参加质量量体系内内审的所所有部门门、

2、人员及及环节。四、责任1、公司应应建立质质量体系系内审小小组，并并提供条条件保证证内审工工作正常常进行。2、质量副副总经理理负责审审批“年度质质量体系系内审计计划”和“质量体体系内审审报告”，对在在内审过过程中出出现的争争议进行行仲裁。3、内审组组长指定定内审人人员，并并负责内内审工作作的组织织、沟通通和协调调。4、内审人人员负责责内审活活动，编编制“质量体体系内审审检查记记录表”，记录录现场审审核情况况，填写写“质量体体系内审审不合格格项报告告”，并对对审核结结果做客客观公正正评价，对对纠正措措施的实实施情况况及其有有效性进进行跟踪踪验证。5、质量管管理部负负责编制制“年度质质量体系系内审计

3、计划”和“质量体体系内审审报告”，准备备内审文文件，收收集“质量体体系内审审检查记记录表”，保存存内审相相关记录录和资料料。6、接受内内审的部门负负责做好好内审的的配合准准备工作作，提供供有关资资料和文文件，制制定质量量体系内内审不合合格项纠纠正措施施并组织织实施。五、内容5.1审核核计划5.1.11公司质质量管理理部根据据拟审核核活动和和部门的的状况和和重要程程度，制制定年度度质量体体系内审审计划。内内审计划划的主要要内容包包括审核核的目的的、范围围、依据据；审核核组成员员、审核核日期、接接受审核核的部门门及时间间安排等等，并经经质量副副总经理理审批；5.1.22计划要要保证涉涉及到质质量体

4、系系所覆盖盖的所有有部门、人员及及环节；5.1.33每年至至少要审审核一次次（两次次间隔时时间不超超过十二二个月）；5.1.44审核可可以采取取分环节节、分部部门分别别滚动内内审的方方式，也也可以集集中审核核的方式式；5.1.55当质量量体系以以下关键键要素发发生重大大改变时时，或公公司出现现重大质质量事故故、重大大顾客投投诉时，应应组织开开展专项项内审。5.1.55.1经营营方式、经经营范围围发生变变更；5.1.55.2法定定代表人人、企业业负责人人、质量量副总经经理、质质量机构构负责人人变更；5.1.55.3经营营场所变变更；5.1.55.4仓仓库新建建、改（扩扩）建、地地址变更更；5.1

5、.55.5温湿度度调控系系统、计计算机系系统变更更；5.1.55.6质量管管理体系系文件重重大修订订。5.2审核核准备5.2.11公司总总经理任任命质量量体系内内审组长长；5.2.22内审组组长选择择审核组组成员，并并根据计计划进行行合理分分工。内内审人员员不得审审核自己己所在的的部门；5.2.33质量体体系内审审计划应应提前七七个工作作日发到到各相关关部门；5.2.44受审核核部门收收到内审审计划后后，若对对审核日日期和审审核人员员有异议议，可在在两个工工作日内内通知内内审小组组，经协协商后再再做安排排，同时时受审核核部门应应做好准准备工作作；5.2.55内审组组长组织织内审人人员按分分工编

6、制制内审检检查记录录表，内内容包括括公司的的质量管管理体系系、组织织机构及及质量管管理职责责、人员员与培训训、质量量管理体体系文件件、设施施与设备备、校准准与验证证、计算算机系统统、采购购、收货货与验收收、储存存与养护护、销售售、出库库、运输输与配送送、售后后管理，以以及质量量策划、质质量控制制、质量量保证、质质量改进进、质量量风险管管理等活活动。5.3审核核实施5.3.11首次会会议5.3.11.1所所有接受受审核部部门的负负责人、内内审人员员应参加加首次会会议；5.3.11.2质质量体系系内审组组长主持持会议，介介绍审核核目的、范围、依据、时间安排及审核方法和程序。5.3.22现场审审核5

7、.3.22.1内内审人员员按质量量体系内内审检查查记录表的的内容，采采用询问问、观察察、调查查、检查查文件执执行情况况等方法法进行现现场审核核，并做做好现场场审核记记录；5.3.22.2内内审人员员现场发发现问题题时，应应当让该该项工作作负责人人、责任者者确认；5.3.22.3内内审组长长召开审审核组内内部会议议，综合合分析审审核结果果，依据据相应要要求，填填写质量量体系内内审不合合格项报报告。5.3.33末次会会议5.3.33.1参参加人员员与首次次会议相相同；5.3.33.2内内审组长长主持会会议，内内审人员员报告其其观察结结果，内内审组长长对公司司质量体体系符合合标准程程度做出出综合评评

8、价；5.4落实实整改措措施5.4.11审核组组下发质质量体系系内审不不合格项项报告至至各责任任部门；5.4.22被审核核部门要要根据审审核组提提出的不不符合项项，制定定整改措措施和计计划，经经公司分分管领导导审核后后，限期期整改；5.4.33内审人人员对需需整改部部门实施施整改措措施及有有效性进进行跟踪踪和验证证，并作作好验证证记录。5.5审核核报告5.5.11内部审审核完成成后，应应由质量量管理部部编写质质量体系系内审报报告，经经质量副副总经理理审批后后，发至至被审核核的部门门；5.5.22内审报报告主要要内容包包括审核核目的、范围、依据；内审小组成员、内审日期和受审部门，综合评价；5.5.

9、33对质量量体系内内审结果果及落实实纠正措措施情况况应做出明确确的结论论。5.6公司司质量管管理部按按规定保保存质量量体系内内审相关关记录和和资料，包包括：质质量审核核计划、现现场审核核记录资资料、内内审会议议记录、内内审不合合格项报报告、部部门整改改措施方方面文件件、跟踪踪检查记记录资料料等。文件名称质量否决权权制度编 号YYWZ-QM-0022-20014-01起草部门质量管理部部起草人起草日期审阅人审阅日期批准人批准日期执行日期版本号002文件页数共3页变更记录变更原因按90号文文修订一、定义：质量否决权权指本公公司质量量负责人人及质管管人员在在药品质质量管理理流程各各环节对对药品内内在

10、质量量、外观观质量及及其包装装质量等等问题，根根据发现现问题的的不同项项目和程程度，采采用不同同的方式式方法，具具有确认认与处理理的决定定权，对对药品质质量、环环境质量量、服务务质量、工工作质量量方面具具有相应应否决权权。二、目的：为了体现质质量管理理制度的的严格性性和“质量第第一”的质量量方针，确确保药品品质量，特特制定本本制度。三、依据：药品管理理法、药药品管理理法实施施条例、药药品经营营质量管管理规范范（卫卫生部令令第900号）及及5个附附录。四、适用范范围：适用于本公公司的药药品质量量和环境境质量、服务质质量、工工作质量量。五、责任：质量管理部部对本制制度的实实施负责责。六、内容：1、

11、本公司司人员必必须认真真执行GGSP及及其实施施细则和和公司的的各项质质量管理理制度，坚坚持质量量第一的的宗旨，正正确处理理经济效效益与国国家药政政法规的的关系，在在经营全全过程中中切实保保证药品品质量。2、质量否否决内容容：2.1 对对购进药药品存在在以下情情况之一一的予以以否决：2.1.11未办理理首营企企业质量量审核或或审核不不合格的的；2.1.22未办理理首营品品种质量量审核或或审核不不合格的的；2.1.33被国家家有关部部门吊销销批准文文号或通通知封存存回收的的；2.1.44超出本本公司经经营范围围或者供供货单位位生产（经经营）范范围的；2.1.55进货质质量评审审决定停停销的；2.

12、1.66进货质质量评审审决定取取消其供供货资格格的；2.1.77被国家家有关部部门吊销销“证照”的。2.2对验验收入库库药品存存在下列列情况之之一的予予以否决决：2.2.11未经质质量验收收或者质质量验收收不合格格的药品品；2.2.22存在质质量疑问问或者质质量争议议，未确确认药品品质量状状况的；2.2.33被国家家有关部部门吊销销批准文文号或通通知封存存回收的的；2.2.44其他不不符合国国家有关关法律法法规的。2.3对销销售药品品存在下下列情况况之一的的予以否否决：2.3.11经质量管管理部确确认为不不合格的的；2.3.22国家有有关部门门通知封封存和回回收的；2.3.33存在质质量疑问问

13、或质量量争议，未未确认药药品质量量状况的的；2.3.44其他不不符合国国家有关关药品法法律法规规的。2.4对购购货单位位资质存存在以下下情况之之一的予予以否决决：2.4.11未认定定该单位位合法资资格的；2.4.22所销售售药品超超出该单单位经营营范围的；2.4.33被国家家有关部部门吊销销“证照”的；2.4.44其他不不符合国国家有关关药品法法律法规规的。2.5在入入库验收收、在库库养护、出出库复核核、检查查检验、监监督查询询等过程程中发现现的药品品内在质质量、外外观质量量、包装装质量问问题的；2.6违反反公司质质量管理理制度及操作规规程的。3、质量否否决方式式： 根据不同性性质，可可采取以

14、以下否决决方式： 3.1发出出整改通通知书；3.2对有有质量疑疑问的药药品有权权封存；3.3终止止有质量量问题的的药品经经营活动动；3.4按公公司奖惩惩制度提提出处罚罚意见。4、质量否否决的执执行：4.1公司司总经理理支持质质量管理理部行使使质量否否决权；4.2质量量管理部部负责本本制度的的执行并并提出处处罚意见见，各部门门结合奖奖惩细则则进行考考核并将将考核结结果通知知财务部部，对情情节严重重同时给给予其他他处罚；4.3凡属属公司内内部各部部门之间间的质量量纠纷，由由质量管管理部提提出仲裁裁意见，报报公司质质量副总总经理批批准后，由由质量管管理部行行使否决决权；4.4质量量管理部部与业务务部

15、门在在处理质质量问题题发生意意见分歧歧时，业业务部门门应服从从质量管管理部意意见；4.5如有有质量否否决行使使不当，或或有关部部门和个个人拒不不执行，可可向上级级领导汇汇报，使使质量否否决权的的行使得得到保障障。文件名称质量管理文文件管理理制度编 号YYWZ-QM-0033-20014-01起草部门质量管理部部起草人起草日期审阅人审阅日期批准人批准日期执行日期版本号002文件页数共4页变更记录变更原因按90号文文修订一、定义：质量管理体体系文件件是指一一切涉及及药品经经营质量量的书面面标准和和实施过过程中记记录的，贯贯穿药品品质量管管理全过过程的连连贯有序序的文件件。二、目的：质量管理体体系文

16、件件是质量量管理体体系运行行的依据据，可以以起到沟沟通意图图，统一一行动的的目的。三、依据：药品管理理法、药药品管理理法实施施条例、药药品经营营质量管管理规范范（卫卫生部令令第900号）及及5个附附录。四、适用适适用范围围：本制度适用用于本公公司各类类质量相相关文件件的管理理。五、责任：公司所有部部门。六、内容：1、本企业业质量管管理体系系文件包包括质量量管理制制度、部部门及岗岗位职责责、操作作规程、档档案、报报告、记记录和凭凭证等。2、文件的的起草、修修订、审审核、批批准、分分发、保保管，以以及修改改、撤销销、替换换、销毁毁等按此此制度进进行，并并保存相相关记录录。2.1起草草：质量量管理部

17、部提出编编制计划划，列出出应有文文件项目目，确定定格式要要求，填填写“文件修修订申请请表”，依据药药品法规规、GSSP的要要求起草草公司质质量管理理制度，各各部门负负责人依依据起草草的管理理制度，制制定本部部门岗位位职责及及操作规规程、记记录和凭凭证初稿稿。需多多个部门门共同合合作完成成的由办办公室协协调共同同完成；2.2修订订：质量量管理部部负责汇汇总修订订各部门门起草的的文件，出出现较大大分歧，由由质量管管理领导导小组共共同修订订；2.3审核核：修订订完成后后的样稿稿提交质质量副总总经理进进行审核核：2.4批准准：审核核完毕的的质量管管理制度度由总经经理签署署意见，批批准发布布和实施施，其

18、他他质量管管理文件件由质量量副总经经理批准准发布和和实施。办办公室填填写“文件编编码登记记表”。2.5分发发：批准准后的文文件加盖盖“受控”标识，由由办公室室负责装装订、分分发工作作，在发发放时填填写“文件发发放、回回收记录录”；2.6保管管：各部部门领用用文件后后分类存存放，便便于查阅阅。办公公室留存存各级人人员签名名的原始始文件，需需借阅原原始文件件时填写写“文件借借阅记录录表”。2.7修改改：在有有关法律律法规修修订后、组组织机构构职能变变动时、使使用或内内审中发发现问题题时需要要对文件件进行修修改，修修改时按按照新文文件的起起草、修修订、审审核、批批准程序序执行；2.8撤销销：新文文件

19、分发发时，同同时回收收、撤销销不再执执行的文文件；2.9替换换：各岗岗位获得得与其工工作内容容相对应应的现行行有效的的文件，已已废止或或者失效效的文件件不得在在工作现现场出现现；2.10销销毁：办办公室将将撤销的的文件除除留存一一份备查查外，全全部执行行销毁并并填写“文件销销毁审批批记录表表”。3、文件编编码要求求：各类文件统统一编码码，做到到格式规规范，类类别清晰晰，一文文一号。 3.1编号号结构 文件编编号由44个英文文字母的的企业代代码、22个英文文字母的的文件类类别代码码、3位位阿拉伯伯数字的的序号加加4位阿阿拉伯数数字的年年号编码码组合而而成，详详见如下下： - 公司代码 文件类类别

20、代码码 文件件序号 年号号修订订号 *企业代码码如“医药物物资”代码为为“YYWWZ”；*文件类别别代码：质量管理制制度的文文件类别别代码，用用英文字字母“QM”表示。部门及岗位位职责的的文件类类别代码码，用英英文字母母“QD”表示。操作程序的的文件类类别代码码，用英英文字母母“QP”表示。记录和凭证证的文件件类别代代码，用用英文字字母“QR”表示。 *文件序号号：用33位阿拉拉伯数字字，从“0011”开始顺顺序编码码。 3.2文件件编号的的应用： 3.2.11质量管管理体系系文件的的文件编编号一经经启用，不不得随意意更改，如如需要更更改或废废止，应应按有 关文件件管理修修改的规规定进行行；3

21、.2.22纳入质质量管理理体系的的文件，依依据本制制度进行行统一编编码或修修订；4、标准文文件式及及内容要要求 文件件首页格格式如下下： 文件名称质量管理体体系内审审制度编 号YYWZ-QM-0011-20014-01起草部门质量管理部部起草人起草日期审阅人审阅日期批准人批准日期执行日期版本号002文件页数共4页变更记录变更原因按90号文文修订5、文件通通用要求求：文件应当标标明题目目、种类类、目的的以及文文件编号号和版本本号。文文件文字字应当准准确、清清晰、易易懂。文件名称质量信息管管理制度度编 号YYWZ-QM-0044-20014-01起草部门质量管理部部起草人起草日期审阅人审阅日期批准

22、人批准日期执行日期版本号002文件页数共3页变更记录变更原因按90号文文修订一、目的：为确保质量量信息传传递顺畅畅，及时时沟通各各环节的的质量管管理情况况，不断断提高药药品质量量、工作作质量和和服务质质量，特特制定本本制度。二、依据：药品管理理法、药药品管理理法实施施条例、药药品经营营质量管管理规范范（卫卫生部令令第900号）及及5个附附录。三、适用范范围：适用于本公公司所有有质量方方面信息息流的传传递。四、责任：质量管理员员、各部部门负责责人对本本制度的的实施负负责。五、内容：1、质量管管理部为为公司质质量信息息中心，负负责质量量信息的的收集、评评估、处理、传传递、汇汇总。2、质量信信息的内

23、内容主要要包括：2.1国家家最新药药品管理理法律、法法规、政政策、规规范、标标准、通通知等；2.2国家家新颁布布的药品品标准、技技术文件件、淘汰汰品种等等；2.3当地地有关部部门发布布的药品品质量通通报、文文件、信信息和资资料；2.4供应应商质量量保证能能力及所所供药品品的质量量情况；2.5同行行竞争对对手的质质量措施施、管理理水平、效效益等；2.6在药药品的质质量验收收、储存存养护、检检测化验验、出库库复核、监监督检查查中发现现的有关关质量信信息；2.7在用用户访问问、质量量查询、质质量投诉诉中收集集的有关关信息。3、质量信信息的收收集方式式：3.1质量量政策方方面的各各种信息息：由质质量管

24、理理部通过过各级药药品监督督管理文文件、通通知、专专业报刊刊、媒体体信息及及互联网网收集；3.2公司司内部信信息：由由各有关关部门通通过各种种报表、会会议、信信息传递递反馈单单、谈话话记录、查查询记录录、建议议等方法法收集；3.3公司司外部信信息：由由各有关关部门通通过调查查、观察察、用户户访问、分分析预测测等方法法收集。4、质量信信息应经经评估，按按其重要要程度实实行分级级管理：4.1 AA类信息息4.1.11 A类信息息指对公公司有重重大影响响，需要要公司最最高领导导做出决策策，并由由公司各各部门协协同配合合处理的的信息；4.1.22 A类信息息必须在在24小小时内上上报经理理，由公公司领

25、导导决策，质质量管理理部负责责组织传传递并督督促执行行。4.2 BB类信息息4.2.11 B类信信息指涉涉及公司司两个以以上部门门，需由由公司领领导或质质量管理理部协调调处理的的信息；4.2.22 B类信信息由主主管领导导协调部部门决策策并督促促执行，质质量管理理部负责责组织传传递和反反馈。4.3 CC类信息息4.3.11 C类信息息指只涉涉及一个个部门，需需由部门门领导协协调处理理的信息息；4.3.22 C类信息息由部门门决策并并协调执执行，并并将结果果在每周周办公会会议上汇汇报。5、质量信信息的处处理5.1质量量管理部部负责督督促、执执行质量量信息的的处理，负负责对各各类信息息的收集集、管

26、理理、分析析、保存存、传递递和提高高利用，为为公司的的经营服服务；5.2质量量管理部部每季整整理、分分析各类类商品信信息，形形成“药品质质量信息息汇总分分析表”，及时时报告公公司质量量副总经经理，并并及时反反馈到相相应职能能部门。紧紧急情况况随时报报告；5.3公司司在经营营过程中中（如入入库验收收、在库库养护、出出库复核核及销售售）反馈馈的药品品质量信信息，质质量管理理部应及及时向供供货单位位进行质质量查询询并填写写通过“药品质质量查询询记录表表”；5.4建立立完善的的质量信信息反馈馈系统，各各部门相相互协调调、配合合。质量量管理部部在接到到信息反反馈后，应应及时对对信息进进行评估估处理，并并

27、填写“质量信信息联系系处理单单”反馈有有关部门门，确保保信息传传递准确确、及时时、通畅畅，从而而使信息息得到最最有效的的利用。文件名称供货单位及及销售人人员资质质审核制制度编 号YYWZ-QM-0055-20014-01起草部门质量管理部部起草人起草日期审阅人审阅日期批准人批准日期执行日期版本号002文件页数共4页变更记录变更原因按90号文文修订一、定义：首营企业指指采购药药品时，与与本企业业首次发发生供需需关系的的药品生生产企业业或者经经营企业业。首营营品种指指本企业业首次经经营的药药品。二、目的：为了确保企企业经营营行为的的合法性性，保证证药品的的购进质质量，把把好药品品购进质质量关。三、

28、依据：药品管理理法、药药品管理理法实施施条例、药药品经营营质量管管理规范范（卫卫生部令令第900号）及及5个附附录。四、适用范范围：适用于首营营企业和和首营品品种以及及供货单单位销售售人员合合法资质质的审核核。五、责任：质量管理部部、药品品配置中中心对本本制度的的实施负负责。六、内容：1、公司应应对首营营企业和和首营品品种的合合法资质质进行质质量审核核，确保保供货单单位和所所经营药药品的合合法性。1.1首营营企业的的审核，应应当查验验加盖其其公章原原印章的的以下资资料，确确认其真实、有有效：1.1.11药品品生产许许可证或或者药药品经营营许可证证复印印件；1.1.22营业执执照及其其年检证证明

29、复印印件（220144换新证证后不再再需要提提供年检检证明）；1.1.33药品品生产质质量管理理规范认认证证书书或者药药品经营营质量管管理规范范认证证证书复复印件；1.1.44相关印印章、随随货同行行单（票票）样式式；1.1.55开户许许可证复复印件；1.1.66税务务登记证证和组组织机构构代码证证复印印件。1.2公司司应当对对供货单单位销售售人员的的资质进进行质量量审核，确确保销售售人员的的合法身身份，需需查验以以下资料料，确认认真实、有有效：1.2.11加盖供供货单位位公章原原印章的的销售人人员身份份证复印印件；1.2.22加盖供供货单位位公章原原印章和和法定代代表人印印章或签签名的授授权

30、书，授授权书应应当载明明被授权权人姓名名、身份份证号码码，以及及授权销销售的品品种、地地域、期期限。1.3首营营品种的的审核，应应当查验验加盖其其公章原原印章的的以下资资料，确确认真实实、有效效：1.3.11国产药药品的药药品注册册批件或或者是再再注册批批件、药药品补充充申请批批件；药品注注册批件件的附件件（质量量标准、说说明书、药药品包装装样本）；1.3.22进口药药品提供供进口口药品注注册证、医医药产品品注册证证或者者进口口药品批批件；“进口药药品通关关单”或“进口药药品检验验报告书书”；生物物制品提提供生生物制品品批签发发合格证证、进进口生物物制品检检验报告告书；1.3.33药品检检验报

31、告告书一份份（生产产企业要要求盖红红章的原原件、批批发企业业为复印印件加盖盖批发企企业质管管章）；1.3.44商标注注册证、价价格批文文等其它它资料也也可提供供。1.4与供供货单位位签订质质量保证证协议，至至少包括括以下内内容：1.4.11明确双双方质量量责任；1.4.22供货单单位应当当提供符符合规定定的资料料且对其其真实性性、有效效性负责责；1.4.33供货单单位应当当按照国国家规定定开具发发票；1.4.44药品质质量符合合药品标标准等有有关规定定；1.4.55药品包包装、标标签、说说明书符符合有关关规定；1.4.66药品运运输的质质量保证证及责任任；1.4.77质量保保证协议议的有效效期

32、限。3、准备与与首营企企业开展展业务关关系或购购进首营营品种前前，药品品配置中中心应详详细填写写纸质“首营企企业审批批表”及“首次经经营医药药商品审审批表”，签署署相关负负责人意意见，连连同本制制度规定定的资料料报质量量管理部部。4、质量管管理部对对填报的的审批表表、资料料和样品品进行审审核，报报质量副副总经理理审批同同意，在在商务系系统中审审核通过过后即可可正常采采购。5、首营企企业和首首营品种种的审核核以资料料审核为为主，对对首营企企业的审审批如依依据所报报送的资资料无法法做出准准确的判判断时，业业务部门门应会同同质量管管理部对对首营企企业进行行实地考考察，并并由质量量管理部部根据考考察情

33、况况形成“外部质质量体系系实地考考察记录录”，再上上报审批批。6、首营企企业和首首营品种种必须经经质量审审核批准准，首营营品种建建立“药品质质量档案案表”后后，方可可开展业业务往来来并购进进药品。7、首营企企业和首首营品种种的审批批原则上上应在22天内完完成。8、质量管管理部将将审核批批准的“首营企企业审批批表”及“ 首次经经营医药药商品审审批表”及报批批资料等等存档备备查。文件名称购货单位及及采购人人员资质质审核制制度编 号YYWZ-QM-0066-20014-01起草部门质量管理部部起草人起草日期审阅人审阅日期批准人批准日期执行日期版本号002文件页数共3页变更记录变更原因按90号文文修订

34、一、目的：为了确保企企业经营营行为的的合法性性，对购购货单位位的证明明文件、采采购人员员及提货货人员的的身份证证明进行行核实，保证将药品销售给合法的购货单位，保证药品销售流向真实、合法。二、依据：药品管理理法、药药品管理理法实施施条例、药药品经营营质量管管理规范范（卫卫生部令令第900号）及及5个附附录。三、适用范范围：适用于药品品购货单单位、采采购人员员及提货货人员合合法资质质的审核核。四、责任：质量管理部部、销售售部、药药品配置置中心对对本制度度的实施施负责。五、内容： 1、购货单单位为生生产企业业的，应当查查验加盖盖其公章章原印章章的以下下资料，确确认真实实、有效效：1.1药药品生产产许

35、可证证复印印件；1.2营业业执照及及其年检检证明复复印件（220144换新证证后不再再需要提提供年检检证明）；1.3药药品生产产质量管管理规范范认证证证书复复印件；1.4开户户许可证证复印件件或开票票资料；1.5税税务登记记证和和组织织机构代代码证复复印件。2、购货单单位为经经营企业业的，应当查查验加盖盖其公章章原印章章的以下下资料，确确认真实实、有效效：2.1药药品经营营许可证证复印印件；2.2营业业执照及及其年检检证明复复印件（220144换新证证后不再再需要提提供年检检证明）；2.3药药品经营营质量管管理规范范认证证证书复复印件；2.4开户户许可证证复印件件或开票票资料；2.5税税务登记

36、记证和和组织织机构代代码证复复印件。3、购货单单位为医医疗机构构的，应当查查验加盖盖其公章章原印章章的以下下资料，确确认真实实、有效效：3.1医医疗机构构执业许许可证复复印件；3.2组组织机构构代码证证复印印件；4、公司按按规定对对采购人人员及提提货人员员（客户户上门自自提）的的合法资资格进行行审核，应应当查验验以下资资料：4.1由购购货单位位出具的的采购委委托书，载载明授权权区域或或企业，受受权人姓姓名、身身份证号号码，明明确授权权事项（业业务、提提货），并并由相关关负责人人签字生生效；4.2加盖盖购货单单位公章章原印章章的采购购人员及及提货人人员身份份证复印印件。5、与购货货单位开开展业务

37、务关系前前，药品品配置中中心或销销售部应应详细填填写纸质质“客户资资质审核核表”，签署相关关负责人人意见，并并在商务务系统中中申报，连连同资料料报质量量管理部部。6、质量管管理部对对填报的的“客户资资质审核核表”及相关关资料进进行审核核，报质质量副总经理理审批同同意后，在在商务系系统中审审核通过过后即可可正常销销售。7、客户资资质的审审核原则则上应在在1天内内完成。8、质量管管理部将将审核批批准的“客户资资质审核核表”及报批批资料等等存档备备查。文件名称药品采购管管理制度度编 号YYWZ-QM-0077-20014-01起草部门质量管理部部起草人起草日期审阅人审阅日期批准人批准日期执行日期版本

38、号002文件页数共3页变更记录变更原因按90号文文修订一、目的：为严格把好好业务购购进质量量关，确确保依法法购进并并保证药药品质量量，特制制定本制制度。二、适用范范围：在药品采购购环节适适用本制制度。三、依据：药品管理理法、药药品管理理法实施施条例、药药品经营营质量管管理规范范（卫卫生部令令第900号）及及5个附附录、关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知。四、责任：药品配置中中心、质质量管理理部对本本制度负负责。五、内容：1、采购活活动应当当符合以以下要求求：1.1确定定供货单单位的合合法资格格；1.2确定定所购入入药品的的合法性性；1.3核实实供货单单位销售售人员的的合法资资格；1.

39、4与供供货单位位签订质质量保证证协议。采购中涉及及的首营营企业、首首营品种种，按供供货单位位及销售售人员资资质审核核制度执执行。2、药品配配置中心心按月制制定“药品采采购计划划”，在编编制药品品购进计计划时，应应坚持“质量第第一”的原则则，立足足市场需需求，合合理设计计药品库库存结构构，报质质量管理理部审核核：质量量管理部部应认真真查阅药药品质量量档案，以以药品质质量作为为重要依依据，做做出审核核结论。3、“药品品购销合合同”是药品品经营过过程中明明确供销销双方责权的的重要形形式之一一。签订订合同应应明确质质量条款款，对于于建立长长期购销销关系的的企业，可按年度签订长期合同，日常操作可用“电话

40、订货单”代替。4、采购药药品应向向供货单单位索取取合法的的“增值税税专用发发票”或者“增值税税普通发发票”。发票票应当列列明药品品的通用用名称、规规格、单单位、数数量、单单价、金金额等；不能全全部列明明的，应应当附“销售货货物或者者提供应应税劳务务清单”，并加加盖供货货单位发发票专用用章原印印章、注注明税票票号码。发发票上的的购、销销单位名名称及金金额、品品名应当当与付款款流向及及金额、品品名一致致，并与与财务账账目内容容相对应应。采购购发票保保存5年年。5、采购药药品应当当建立“药品采采购记录录”。记录包括括药品的的通用名名称、剂剂型、规规格、生生产厂商商、供货货单位、数数量、价价格、购购货

41、日期期等内容容。记录保保存5年年备查。6、发生灾灾情、疫疫情、突突发事件件或者临临床紧急急救治等等特殊情情况，以以及其他他符合国国家有关关规定的的情形，可可采用直直调方式式购销药药品，将将已采购购的药品品不入本本公司仓仓库，直直接从供供货单位位发送到到购货单单位，并并建立专专门的“直调药药品采购购记录”，保证证有效的的质量跟跟踪和追追溯。7、采购特特殊管理理的药品品，严格格按照特特殊管理理药品采采购管理理制度规规定进行行。8、质量管管理部应应组织药药品配置置中心、储储运部及及销售部部按年对药药品采购购的整体体情况进进行综合合质量评评审，按按照购购进药品品质量评评审制度度及操作作程序进进行动态态

42、跟踪管管理，优优胜劣汰汰，保证证购进药药品质量量。文件名称药品收货和和验收管管理制度度编 号YYWZ-QM-0088-20014-01起草部门质量管理部部起草人起草日期审阅人审阅日期批准人批准日期执行日期版本号002文件页数共4页变更记录变更原因按90号文文修订一、目的：为防止不合合格药品品入库，对对到货药药品按本本制度逐逐批进行行收货、验验收。二、依据：药品管理理法、药药品管理理法实施施条例、药药品经营营质量管管理规范范（卫卫生部令令第900号）及及5个附附录。三、适用范范围：药品到货、收收货、验验收、入入库等环环节适用用。四、责任：收货员：核核实运输输方式、根根据随货货同行单单（销后退退回

43、申请请单）对对照药品品采购记记录（药药品销售售记录）核对药品品名、数量、批号；验收员：核核对药品品检验报报告书等等证明文文件、抽抽样检查查、核对对实物、上传电子监管码；质量管理部部：不符符合质量量标准或或疑似假假劣药的的处理。五、内容：1、药品收收货管理理： 1.1药品品到货时时，收货货员核实实运输方方式是否否符合要要求，并并对照随随货同行行单和采采购记录录核对药药品，做做到票、帐帐、货相相符。1.1.11将对方方随货同同行单与与我公司司“药品采采购记录录”核对，核核实到货货药品是是否为我我司采购购；对方方随货同同行单应应当包括括供货单单位、生生产厂商商、药品品的通用用名称、剂剂型、规规格、批

44、批号、数数量、收收货单位位、收货货地址、发发货日期期等内容容，并加加盖供货货单位药药品出库库专用章章原印章章；1.1.22核实运运输工具具为封闭闭式货物物运输工工具、温温度控制制符合药药品储存存条件、在在途时限限符合协协议约定定；1.1.33核实对方方随货同同行单、我方药品采购记录、到货实物所列药品信息、数量等是否一致。1.2收货货员对符符合收货货要求的的药品，打印“商品收货单”并签字，按品种特性要求放于相应的待验区域，或者设置状态标志，通知验收。1.3冷藏藏、冷冻冻药品到到货时应应当在冷冷库收货货，并对对其运输输方式及及运输过过程的温温湿度记记录、运运输时间间等质量量控制状状况进行行重点检检查，符符合要求求的填写写“冷藏、冷冷冻药品品到货收收货记录录”或“销后退退回冷藏藏、冷冻冻药品收收货记录录”。不符符合温度度要求的的拒收。冷藏、冷冻药品放在冷库内待验。1.4运输输方式或或随货同同行单与与采购记记录、药药品不符符的填写写“药品拒拒收报告告单”拒收。存存在异常常情况的的，报质质量管理理部处理理。1.5销后后退回药药品的收收货，收收货员应应核对“销后退退回申请请