XXXX年新版GSP认证质量管理制度5079.docx

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1、 质量管理制制度林西县林西西镇和顺顺堂大药药房目 录录1、 各岗位人员员职责2、 质量管理体体系文件件管理制制度 3、 质量管理体体系文件件检查考考核制度度 4、 药品采购管管理制度度5、 药品验收管管理制度度6、 药品陈列管管理制度度7、 药品销售管管理制度度8、 供货单位和和采购品品种审核核管理制制度9、 处方药销售售管理制制度10、 药品拆零管管理制度度11、 含麻黄碱类类复方制制剂质量量管理制制度12、 记录和凭证证管理制制度13、 收集和查询询质量信信息管理理制度14、 药品质量事事故、质质量投诉诉管理制制度15、 中药饮片处处方审核核、调配配、核对对管理制制度16、 药品有效期期管

2、理制制度17、 不合格药品品、药品品销毁管管理制度度18、 环境卫生管管理制度度19、 人员健康管管理制度度20、 药学服务管管理制度度21、 人员培训及及考核管管理制度度22、 药品不良反反应报告告规定管管理制度度23、 计算机系统统管理制制度24、 执行药品电电子监管管规定管管理制度度25、 设施设备验验证和校校准管理理制度 59质量管理手册林西县林西西镇和顺顺堂大药药房管理理文件文件名称：质量管管理体系系文件管管理制度度编号：HSST01-220166起草人：静静恩霞审核人：静静恩霞批准人：静静恩霞起草日期：20116.22.21批准日期：20116.22.23执行日期：20116.22

3、.233变更记录：版本号：2201660223 11、目的的：规范范本企业业质量管管理体系系文件的的管理。 22、依据据：药药品经营营质量管管理规范范、药药品经营营质量管管理规范范实施细细则。 33、适用用范围：本制度度规定了了质量管管理体系系文件的的起草、审审核、批批准、印印制、发发布、保保管、修修订、废废除与收收回，适适用于质质量管理理体系文文件的管管理。 4、责任任：企业业负责人人对本制制度的实实施负责责。 55、内容容： 55.1 质量管管理体系系文件的的分类。5.1.11 质量量管理体体系文件件包括标标准和记记录。5.1.22 标准准性文件件是用以以规定质质量管理理工作的的原则，阐阐

4、述质量量管理体体系的构构成，明明确有关关人员的的岗位职职责，规规定各项项质量活活动的目目的、要要求、内内容、方方法和途途径的文文件，包包括：企企业质量量管理制制度、岗岗位职责责、操作作规程、档档案、记记录和凭凭证等。5.1.33 记录录是用以以表明本本企业质质量管理理体系运运行情况况和证实实其有效效性的记记录文件件，包括括药品采采购、验验收、销销售、陈陈列检查查、温湿湿度监测测、不合合格药品品处理等等各个环环节质量量活动的的有关记记录。5.2 质质量管理理体系文文件的管管理。5.2.11质量管管理人员员统一负负责制度度和职责责的编制制、审核核和记录录的审批批。制定定文件必必须符合合下列要要求：

5、5.2.11.1 必须依依据有关关药品的的法律、法法规及行行政规章章的要求求制定各各项文件件。5.2.11.2 结合企企业的实实际情况况使各项项文件具具有实用用性、系系统性、指指令性、可可操作性性和可考考核性。5.2.11.3 制定质质量体系系文件管管理程序序，对文文件的起起草、审审核、批批准、印印制、发发布、存存档、复复审、修修订、废废除与收收回等实实施控制制性管理理。5.2.11.4 对国家家有关药药品质量量的法律律、法规规和行政政规章以以及国家家法定药药品标准准等外部部文件，不不得作任任何修改改，必须须严格执执行。5.2.22 企业业负责人人负责审审核质量量管理文文件的批批准、执执行、修

6、修订、废废除。5.2.33质量管管理人员员负责质质量管理理制度的的起草和和质量管管理体系系文件的的审核、印印制、存存档、发发放、复复制、回回收和监监督销毁毁。5.2.44 各岗岗位负责责与本岗岗位有关关的质量量管理体体系文件件的起草草、收集集、整理理和存档档等工作作。5.2.55质量管管理体系系文件执执行前，应应由质量量管理人人员组织织岗位工工作人员员对质量量管理体体系文件件进行培培训。5.3 质质量管理理体系文文件的检检查和考考核。5.3.11 企业业质量管管理人员员负责协协助企业业负责人人每年至至少一次次对企业业质量体体系文件件管理的的执行情情况和体体系文件件管理程程序的执执行情况况进行检

7、检查和考考核，并并应有记记录。相关文件：1、文件件编制申申请批准准表林西县林西西镇和顺顺堂大药药房管理理文件文件名称：质量管管理体系系文件检检查考核核制度编号：HSST02-220166起草人：静静恩霞审核人：静静恩霞批准人：静静恩霞起草日期：20116.22.211批准日期：20116.22.233执行日期：20116.22.233变更记录：版本号：22016602223 11、目的的：确保保各项质质量管理理的制度度、职责责和操作作程序得得到有效效落实，以以促进企企业质量量管理体体系的有有效运行行。 22、依据据：药药品经营营质量管管理规范范3、适用范范围：适适用于对对质量管管理制度度、岗位

8、位职责、操操作规程程和各项项记录的的检查和和考核。4、职责：企业负负责人对对本制度度的实施施负责。5、内容：5.1 检检查内容容：5.1.11 各项项质量管管理制度度的执行行情况；5.1.22 各岗岗位职责责的落实实情况；5.1.33 各种种工作操操作规程程的执行行情况；5.1.44 各种种记录是是否规范范。5.2 检检查方式式：各岗岗位自查查与企业业考核小小组组织织检查相相结合。5.3 检检查方法法5.3.11 各岗岗位自查查5.3.11.1 各岗位位应定期期依据各各自岗位位职责对对负责的的质量管管理制度度和岗位位职责和和工作操操作规程程的执行行情况进进行自查查，并完完成书面面的自查查报告，

9、将将自查结结果和整整改方案案报请企企业负责责人和质质量管理理人员。5.3.22 质量量管理制制度检查查考核小小组检查查5.3.22.1 被检查查部门：企业的的各岗位位。5.3.22.2 企业应应每年至至少组织织一次质质量管理理制度、岗岗位职责责、工作作操作规规程和各各项记录录的执行行情况的的检查，由由企业质质量管理理人员进进行组织织，每年年年初制制定全面面的检查查方案和和考核标标准。5.3.22.3 检查小小组由不不同岗位位的人员员组成，组组长1名名，成员员2名。5.3.22.4 检查人人员应精精通经营营业务和和熟悉质质量管理理，具有有代表性性和较强强的原则则性。5.3.22.5 在检查查过程

10、中中，检查查人员要要实事求求是并认认真作好好检查记记录，内内容包括括参加的的人员、时时间、检检查项目目内容、检检查结果果等。5.3.22.6 检查工工作完成成后，检检查小组组应写出出书面的的检查报报告，指指出存在在的和潜潜在的问问题，提提出奖罚罚办法和和整改措措施，并并上报企企业负责责人和质质量管理理人员审审核批准准。5.3.22.7 企业负负责人和和质量管管理人员员对检查查小组的的检查报报告进行行审核，并并确定整整改措施施和按规规定实施施奖罚。5.3.22.8 各岗位位依据企企业负责责人的决决定，组组织落实实整改措措施并将将整改情情况向企企业负责责人反馈馈。林西县林林西镇和和顺堂大大药房管管

11、理文件件文件名称：药品采采购管理理制度编号：HSST03-220166起草人：静静恩霞审核人：静静恩霞批准人：静静恩霞起草日期：20116.22.211批准日期：20116.22.233执行日期：20116.22.233变更记录：版本号：220166022231、目的：加强药药品购进进环节的的质量管管理，确确保购进进药品的的质量和和合法性性。2、依据：药品品经营质质量管理理规范。3、适用范范围：适适用于本本企业药药品购进进的质量量管理。4、责任：药品购购进人员员和质量量管理人人员对本本制度的的实施负负责。5、内容：5.1 确确定供货货单位的的合法资资格，把把质量作作为选择择药品和和供货单单位条

12、件件的首位位，从具具有合法法证照的的供货单单位进货货，严格格执行“按需购购进、择择优选购购，质量量第一”的原则则购进药药品，并并在购进进药品时时签订质质量保证证协议。5.2 确确定采购购药品的的合法性性，认真真审查供供货单位位的法定定资格、经经营范围围和质量量信誉等等，确保保从合法法的企业业购进符符合规定定要求和和质量可可靠的药药品。5.3 核核实供货货单位销销售人员员的合法法资格，核核实、留留存供货货单位销销售人员员的加盖盖供货单单位公章章原印章章的身份份证复印印件以及及加盖供供货单位位公章原原印章和和法定代代表人印印章或者者签名的的授权书书。5.4 与与供货单单位签订订质量保保证协议议，明

13、确确双方质质量责任任，保证证药品质质量。5.5 严严格执行行首营营企业和和首营品品种审核核制度，做做好首营营企业和和首营品品种的审审核工作作，向供供货单位位索取合合法证照照、生产产批文、质质量标准准、检验验报告书书、标签签、说明明书、物物价批文文等资料料，经审审核批准准后方可可购进。5.6 采采购药品品应有合合法票据据，做好好真实完完整的购购进记录录，并做做到票、帐帐、货相相符，并并与财务务账目内内容相对对应。发发票按照照有关规规定保存存。5.7 采采购药品品应建立立采购记记录，采采购记录录包括：药品通通用名称称、剂型型、规格格、生产产厂商、供供货单位位、数量量、价格格、购货货日期等等内容，采

14、采购中药药材、中中药饮片片的还应应当标明明产地。林西县林林西镇和和顺堂大大药房管管理文件件文件名称：药品验验收管理理制度编号：HSST04-220166起草人：静静恩霞审核人：静静恩霞批准人：静静恩霞起草日期：20116.22.211批准日期：20116.22.233执行日期：20116.22.233变更记录：版本号：220166022231、目的：把好购购进药品品质量关关，保证证药品数数量准确确，外观观性状和和包装质质量符合合规定要要求，防防止不合合格药品品进入本本企业。2、依据：药品品经营质质量管理理规范。3、适用范范围：适适用于企企业所购购进药品品的验收收。4、责任：验收员员对本制制度的

15、实实施负责责。5、内容：5.1 验验收药品品应在待待验区内内按规定定比例抽抽取样品品进行检检查，并并在规定定时限内内完成。5.2 由由验收人人员依照照药品的的法定标标准、购购进合同同所规定定的质量量条款以以及购进进凭证等等，对所所购进药药品进行行逐批验验收，做做到票、帐帐、号相相符，5.3 药药品质量量验收时时应对药药品的品品名、规规格，批批准文号号、有效效期、数数量、生生产企业业、生产产批号、供供货单位位及药品品合格证证等逐一一进行检检查验收收，并对对药品外外观性状状和药品品包装、标标签、说说明书及及专有标标识等内内容检查查。5.4 验验收首营营品种应应有生产产企业提提供的该该批药品品出厂质

16、质量检验验合格报报告书。5.5 凡凡验收合合格的药药品，必必须详细细记载填填写检查查验收记记录，验验收记录录包括药药品的通通用名称称、剂型型、规格格、批准准文号、批批号、生生产日期期、有效效期、生生产厂商商、供货货单位、到到货数量量、到货货日期、验验收合格格数量、验验收结果果等内容容。验收收人员应应在验收收记录上上签署姓姓名和验验收日期期。5.6 验验收员对对购进手手续不齐齐、不合合格或质质量有疑疑问、未未按规定定加印加加贴中国国药品电电子监管管码的药药品，应应予以拒拒收，由由验收人人员填写写拒收报报告单并并在验收收记录中中注明不不合格事事项及处处置措施施，及时时报告质质量管理理人员处处理。5

17、.7 验验收合格格的药品品应及时时上架，实实施电子子监管的的药品，按按规定进进行药品品电子监监管码扫扫码，并并及时将将数据上上传至中中国药品品电子监监管网系系统平台台。林西县林西西镇和顺顺堂大药药房管理理文件文件名称：药品陈陈列管理理制度编号：HSST05-220166起草人：静静恩霞审核人：静静恩霞批准人：静静恩霞起草日期：20116.22.211批准日期：20116.22.233执行日期：20116.22.233变更记录：版本号：220166022231、目的：为确保保企业经经营场所所内陈列列药品质质量，避避免药品品发生质质量问题题。2、依据：药品品经营质质量管理理规范。3、适用范范围：企

18、企业药品品的陈列列管理4、责任：营业员员、养护护员对本本制度实实施负责责5、内容：5.1 陈陈列的药药品必须须是合法法企业生生产或经经营的合合格药品品。5.2 陈陈列的药药品必须须是经过过本企业业验收合合格，其其质量和和包装符符合规定定的药品品。凡质质量有疑疑问的药药品一律律不予上上架销售售。5.3 药药品应按按品种、规规格、剂剂型或用用途以及及储存条条件要求求分类整整齐陈列列，类别别标签应应放置准准确，物物价标签签必须与与陈列药药品一一一对应，字字迹清晰晰；药品品与非药药品，内内服药与与外用药药，处方方药与非非处方药药应分柜柜摆放。5.4 处处方药不不得开架架销售。5.5 拆拆零药品品必须存

19、存放于拆拆零专柜柜，做好好记录并并保留原原包装标标签至该该药品销销售完为为止。5.6 需需要冷藏藏保存的的药品只只能存放放在冷藏藏设备中中，按规规定对温温度进行行监测和和记录，并并保证存存放温度度符合要要求，不不得在常常温下陈陈列，需需陈列时时只陈列列空包装装。5.7 陈陈列药品品应避免免阳光直直射，有有冷藏等等特殊要要求的药药品不应应陈列5.8 陈陈列的药药品应每每月进行行检查并并予以记记录，发发现质量量问题应应及时通通知质量量管理人人员复查查。5.9 用用于陈列列药品的的货柜、橱橱窗等应应保持清清洁卫生生，防止止人为污污染药品品5.10 经营非非药品应应设置专专区，与与药品区区明显隔隔离，

20、并并有醒目目标志。林西县林西西镇和顺顺堂大药药房管理理文件文件名称：药品销销售管理理制度编号：HSST06-220166起草人：静静恩霞审核人：静静恩霞批准人：静静恩霞起草日期：20116.22.211批准日期：20116.22.233执行日期：20116.22.233变更记录：版本号：220166022231、目的：加强药药品销售售环节的的质量管管理，严严禁销售售质量不不合格药药品。2、依据：药品品经营质质量管理理规范。3、适用范范围：适适用于本本企业销销售药品品的质量量管理。4、责任：执业药药师或药药师、营营业员对对本制度度的实施施负责。5、内容：5.1 凡凡从事药药品零售售工作的的营业员

21、员，上岗岗前必须须经过业业务培训训，考核核合格后后取得上上岗证，同同时取得得健康证证明后方方能上岗岗工作。5.2 在在营业场场所的显显著位置置悬挂药药品经营营许可证证、营营业执照照、执业业药师注注册证等等。5.3 药药品陈列列应清洁洁美观，摆摆放做到到药品与与非药品品分开、处处方药与与非处方方药分开开、内服服药与外外用药分分开、品品名与包包装易混混淆的药药品分开开，药品品要按用用途陈列列。5.4 营营业员依依据顾客客所购药药品的名名称、规规格、数数量、价价格核对对无误后后，将药药品交与与顾客。5.5 销销售药品品必须以以药品的的使用说说明书为为依据，正正确介绍绍药品的的适应症症或功能能主治、用

22、用法用量量、不良良反应、禁禁忌及注注意事项项等，指指导顾客客合理用用药，不不得虚假假夸大药药品的疗疗效和治治疗范围围，误导导顾客。5.6 在在营业时时间内，应应有执业业药师或或药师在在岗，所所有从业业人员应应佩戴标标明姓名名、岗位位、从业业资格等等内容的的胸卡。5.7 顾顾客凭处处方购药药，按照照药品品处方调调配管理理制度执执行，处处方必须须经药师师审核签签章后，方方可调配配和出售售。5.8 销销售非处处方药，可可由顾客客按说明明书内容容自行判判断购买买和使用用，如果果顾客提提出咨询询要求，药药师应负负责对药药品的购购买和使使用进行行指导。5.9 销销售近效效期药品品应当向向顾客告告知。5.1

23、0 药品拆拆零销售售按照药药品拆零零销售操操作程序序执行行。5.11 不得采采用有奖奖销售、附附赠药品品或礼品品销售等等方式销销售药品品。5.12 不得销销售国家家规定不不得零售售的药品品。5.13 销售药药品所使使用的计计量器具具应经计计量检定定合格并并在有效效期限内内。5.14 药品营营业人员员应熟悉悉药品知知识，了了解药品品性能，不不得患有有精神病病、传染染病或其其他可能能污染药药品的疾疾病，每每年定期期进行健健康检查查。5.15 店堂内内的药品品广告宣宣传必须须符合国国家广广告法和和药品品广告管管理办法法的规规定。5.16 对缺货货药品要要认真登登记，及及时向采采购员传传递药品品信息，

24、组组织货源源补充上上柜，并并通知客客户购买买，非本本企业人人员不得得在营业业场所内内从事药药品销售售相关活活动。5.17 对实施施电子监监管的药药品，在在售出时时应当进进行扫码码和数据据上传。5.18 销售药药品开具具有药品品名称、生生产厂家家、批号号、规格格、价格格等内容容的销售售凭证。林西县林西西镇和顺顺堂大药药房管理理文件文件名称：供货单单位和采采购品种种审核管管理制度度编号：HSST07-220166起草人：静静恩霞审核人：静静恩霞批准人：静静恩霞起草日期：20116.22.211批准日期：20116.22.233执行日期：20116.22.233变更记录：版本号：2201660222

25、31、目的：为确保保从具有有合法资资格的企企业购进进合格和和质量可可靠的药药品。2、依据：药品品经营质质量管理理规范。3、适用范范围：适适用于首首营企业业和首营营品种的的质量审审核管理理。4、责任：企业负负责人、质质量管理理人员、购购进人员员对本制制度的实实施负责责。5、内容：5.1 供供货单位位合法性性审核5.1.11 首营营企业是是指购进进药品时时，与本本企业首首次发生生药品供供需关系系的药品品生产或或经营企企业。5.1.22 索取取并审核核加盖有有首营企企业原印印章的药药品生产产（经营营）许可可证、营营业执照照、企企业GSSP或GGMP等等质量体体系认证证证书的的复印件件及有法法人代表表

26、签章的的企业法法人授权权书原件件，药品品销售人人员身份份证、上上岗证复复印件等等资料的的合法性性和有效效性。5.1.33 审核核是否超超出有效效证照所所规定的的生产（经经营）范范围和经经营方式式。5.1.44 质量量保证能能力的审审核内容容：GMMP或GGSP证证书等。首首营企业业资料审审核还不不能确定定其质量量保证能能力时，应应组织进进行实地地考察，考考察企业业的生产产或经营营场所、技技术人员员状况、储储存场所所、质量量管理体体系、检检验设备备及能力力、质量量管理制制度等，并并重点考考察其质质量管理理体系是是否满足足药品质质量的要要求等。5.1.55 采购购员填写写首营营企业审审批表，依依次

27、送质质量管理理人员和和企业负负责人审审批后，方方可从首首营企业业购进药药品，首首营企业业审核的的有关资资料应归归档保存存。5.2、采采购品种种合法性性审核5.2.11 首营营品种是是指本企企业首次次采购的的药品。5.2.22 采购购员应向向生产企企业索取取药品生生产批件件、法定定质量标标准、药药品出厂厂检验报报告书、药药品说明明书及药药品最小小包装样样品等资资料。5.2.33 资料料齐全后后，采购购员填写写首营营品种审审批表，依依次送质质量管理理人员审审查合格格后，企企业负责责人审核核同意后后方可进进货。5.2.44 对首首营品种种的合法法性和质质量基本本情况应应进行审审核，审审核内容容包括：

28、5.2.44.1 审核所所提供资资料的完完整性、真真实性和和有效性性。5.2.44.2 了解药药品的适适应症或或功能主主治、储储存条件件及质量量状况。5.2.44.3 审核药药品是否否符合供供货单位位药品品生产许许可证规规定的生生产范围围。5.2.55 当生生产企业业原有经经营品种种发生规规格、剂剂型或包包装改变变时，应应按首营营品种审审核程序序重新审审核。5.2.66 审核核结论应应明确，相相关审核核记录及及资料应应归档保保存。林西县林西西镇和顺顺堂大药药房管理理文件文件名称：处方药药销售管管理制度度编号：HSST08-220166起草人：静静恩霞审核人：静静恩霞批准人：静静恩霞起草日期：2

29、0116.22.211批准日期：20116.22.233执行日期：20116.22.233变更记录：版本号：220166022231、目的：加强处处方药品品的管理理，确保保企业处处方药销销售的合合法性和和准确性性。2、依据：药品品经营质质量管理理规范3、适用范范围：适适用于本本企业按按处方销销售的药药品。4、责任：执业药药师或药药师以上上的药学学技术人人员对本本制度的的实施负负责。5、内容：5.1 销销售处方方药时，应应由执业业药师或或药师以以上的药药学技术术人员对对处方进进行审核核并签字字或盖章章后，方方可依据据处方调调配销售售，销售售及复核核人员均均应在处处方上签签全名或或盖章。5.2 销

30、销售处方方药必须须凭医生生开具的的处方，方方可调配配。5.3 处处方所列列药品不不得擅自自更改或或代用。5.4 处处方药销销售要留留存处方方并做好好记录，处处方保存存5年备备查，顾顾客必须须取回处处方的，应应做好处处方登记记。5.5 对对有配禁禁忌和超超剂量的的处方，应应拒绝调调配、销销售。必必要时，需需要经原原处方医医师更正正或重新新签字后后方可调调配或销销售。5.6 处处方所写写内容模模糊不清清或已被被涂改时时，不得得调配。林西县林西西镇和顺顺堂大药药房管理理文件文件名称：药品拆拆零管理理制度编号：HSST09-220166起草人：静静恩霞审核人：静静恩霞批准人：静静恩霞起草日期：2011

31、6.22.211批准日期：20116.22.233执行日期：20116.22.233变更记录：版本号：220166022231、目的：为加强强拆零药药品的质质量管理理。2、依据：药品品经营质质量管理理规范3、适用范范围：适适用于本本企业拆拆零销售售的药品品。4、责任：执业药药师或药药师、营营业员对对本制度度的实施施负责。5、内容：5.1 拆拆零药品品是指所所销售药药品最小小单元的的包装上上，无药药品说明明书，不不能明确确注明药药品名称称、规格格、服法法、用量量、有效效期等内内容的药药品。5.2 营营业员负负责药品品的拆零零销售，在在上岗前前经过专专门的培培训后，每每日上午午对拆零零药品的的进行

32、一一次检查查，如有有变质等等不符合合药品质质量要求求的情况况按不合合格药品品处理程程序进行行。5.3 企企业须设设立专门门的拆零零柜台或或货柜，并并配备必必要的拆拆零工具具，如药药匙、药药刀、瓷瓷盘、拆拆零药袋袋等，并并保持拆拆零工具具清洁卫卫生。操操作人员员不得用用手直接接接触药药品。5.4 工工具使用用完后，应应保持清清洁，放放置于干干净包装装袋或盒盒中，以以避免受受污染。5.5 拆拆零前，对对拆零药药品须检检查外观观质量，凡凡发现质质量可疑疑或外观观性状不不合格的的药品不不可拆零零。5.6 对对拆零后后的药品品，应集集中存放放于拆零零专柜，不不能与其其他药品品混放，并并保持原原包装、标标

33、签和说说明书。5.7 拆拆零药品品储存有有温度要要求的，必必须按规规定的温温度条件件存放。5.8 拆拆零的药药品销售售时必须须放入拆拆零药袋袋中，标标明顾客客姓名、药药品的品品名、规规格、数数量、用用法、用用量、批批号、有有效期以以及药店店名称等等，并做做好拆零零药品记记录，销销售记录录包括拆拆零起始始日期、药药品的通通用名称称、规格格、批号号、生产产厂商、有有效期、销销售数量量、销售售日期、分分拆及复复核人员员等。5.9 对对调配好好的拆零零药品进进行复核核，确认认药品、包包装袋的的内容无无差错后后，将药药品发给给顾客，详详细说明明用法、用用量、注注意事项项，并提提供药品品说明书书的原件件或

34、复印印件。林西县林西西镇和顺顺堂大药药房管理理文件文件名称：含麻黄黄碱类复复方制剂剂质量管管理制度度编号：HSST100-20016起草人：静静恩霞审核人：静静恩霞批准人：静静恩霞起草日期：20116.22.211批准日期：20116.22.233执行日期：20116.22.233变更记录：版本号：220166022231、目的：保证含含麻黄碱碱类复方方制剂的的质量。2、依据：药品品经营质质量管理理规范3、适用范范围：含含麻黄碱碱类复方方制剂的的质量管管理。4、责任：质量负负责人、处处方审核核员对此此项工作作负责。5、内容：5.1 麻麻黄碱类类包括麻麻黄素、伪伪麻黄素素、消旋旋麻黄素素、去甲甲

35、麻黄素素、甲基基麻黄素素、麻黄黄浸膏、麻麻黄浸膏膏粉等麻麻黄素类类物质 。对该该类药品品的管理理，除应应遵守国国家的法法律、法法规、规规章和药药品经营营质量管管理规范范质量量管理制制度中对对一般药药品进行行管理的的规定外外，还应应遵守本本制度规规定的各各项管理理要求。5.2 含含麻黄碱碱类复方方制剂的的采购管管理：依依照有关关法律法法规的规规定，我我店只能能向依照照中华华人民共共和国药药品管理理法的的规定取取得药药品生产产许可证证、药药品批准准文号等等有关资资质的生生产企业业或者具具备含麻麻黄碱类类复方制制剂经营营资质的的药品批批发企业业采购该该类药品品。5.3 含含麻黄碱碱类复方方制剂的的有

36、效期期管理：该类药药品的有有效期管管理，应应严格执执行药药品经营营质量管管理规范范中药药品效期期管理的的各项规规定。5.4 不不合格含含麻黄碱碱类复方方制剂的的管理：遵守药药品经营营质量管管理规范范不合合格药品品管理制制度、程程序的有有关规定定。5.5 含含麻黄碱碱类复方方制剂的的销售管管理：含含麻黄碱碱类复方方制剂不不开架销销售；销销售含麻麻黄碱类类复方制制剂时，由由营业员员会同质质量管理理人员核核实购买买人实际际使用情情况、身身份证明明等情况况，并即即时登记记GSPP集成系系统含麻麻黄碱药药品销售售记录；同时，单单笔销售售不得超超过2个个最小包包装。5.6 店店安保人人员应按按照店的的有关

37、规规定，加加强值班班，严防防药品被被盗被抢抢。林西县林西西镇和顺顺堂大药药房管理理文件文件名称：记录和和凭证管管理制度度编号：HSST111-20016起草人：静静恩霞审核人：静静恩霞批准人：静静恩霞起草日期：20116.22.211批准日期：20116.22.233执行日期：20116.22.233变更记录：版本号：220166022231、目的：保证药药品质量量追踪溯溯源。2、依据：药品品经营质质量管理理规范3、适用范范围：药药品经营营全过程程。4、责任：。5、内容：5.1 质质量记录录、自制制凭证的的使用和和填写人人应严格格按照操操作实际际，完整整、规范范准确地地填写记记录中的的各项内内

38、容，相相关责任任人员或或记录人人员签名名后，按按日期顺顺序汇总总保存；5.2 凭凭证填写写人员应应仔细检检查凭证证合法性性及其填填写是否否完整、规规范，核核对票据据(凭证证)内容容与业务务实际是是否一致致，合格格无误再再在凭证证上签字字；5.3 质质量记录录和票据据(凭证证)的保保管人员员应按规规定时限限妥善保保存资料料，未规规定保存存时限至至少保存存5年；5.4 原原则上不不得改动动或自行行更换规规定的质质量记录录，确须须改动应应报质量量管理员员批准。5.5 通通过计算算机系统统记录数数据时，相相关岗位位人员应应当按照照操作规规程进行行数据录录入，并并以安全全、可靠靠方式定定期备份份。林西县

39、林西西镇和顺顺堂大药药房管理理文件文件名称：收集和和查询质质量讯息息管理制制度编号：HSST122-20016起草人：静静恩霞审核人：静静恩霞批准人：静静恩霞起草日期：20116.22.211批准日期：20116.22.233执行日期：20116.22.233变更记录：版本号：22016602223 11、目的的：确保保质量信信息传递递顺畅，及及时沟通通各环节节的质量量管理情情况，不不断提高高工作质质量和服服务质量量。2、依据：药品品经营质质量管理理规范3、适用范范围：适适用于本本企业所所有质量量信息的的管理。4、责任：质量管管理人员员对本制制度的实实施负责责。5、内容：5.1 质质量管理理人

40、员为为企业质质量信息息中心，负负责质量量信息的的收集、分分析、处处理、传传递与汇汇总。5.2 质质量信息息的内容容主要包包括：国国家最新新颁布的的药品管管理法律律、法规规及行政政规章；国家新新颁布的的药品标标准及其其他技术术性文件件；国家家发布的的药品质质量公告告及当地地有关部部门发布布的管理理规定等等；供应应商质量量保证能能力及所所供药品品的质量量情况；质量投投诉和质质量事故故中收集集的质量量信息。5.3 质质量信息息的收集集方式：5.3.11 质量量政策方方面的各各种信息息：由质质量管理理人员通通过各级级药品监监督管理理文件、通通知、专专业报刊刊、媒体体及互联联网收集集；5.3.22 企业

41、业内部质质量信息息：由各各有关岗岗位通过过各种报报表、会会议、信信息传递递反馈单单、谈话话记录、查查询记录录、建议议等方法法收集；5.3.33 质量量投诉和和质量事事故的质质量信息息：通过过设置投投诉电话话、顾客客意见簿簿、顾客客调查访访问等方方式收集集顾客对对药品质质量、服服务质量量的意见见。5.4 质质量信息息的收集集应准确确、及时时、适用用，建立立质量信信息档案案，做好好相关记记录。5.5 质质量管理理人员应应对质量量信息进进行评估估，并依依据质量量信息的的重要程程度，进进行分类类，并按按类别交交予相关关人员进进行存档档和处理理。林西县林西西镇和顺顺堂大药药房管理理文件文件名称：质量事事

42、故、质质量投诉诉管理制制度编号：HSST133-20016起草人：静静恩霞审核人：静静恩霞批准人：静静恩霞起草日期：20116.22.211批准日期：20116.22.233执行日期：20116.22.233变更记录：版本号：22016602223 11、目的的：加强强本企业业所经营营药品发发生质量量事故的的管理，有有效预防防重大质质量事故故的发生生。2、依据：药品品经营质质量管理理规范。3、适用范范围：发发生质量量事故药药品的管管理。4、责任：质量管管理人员员、药品品购进人人员、营营业员对对本制度度的实施施负责5、内容：5.1 药药品质量量事故是是指药品品经营过过程中，因因药品质质量问题题而

43、导致致的危及及人体健健康或造造成企业业经济损损失的情情况。质质量事故故按其性性质和后后果的严严重程度度分为：重大事事故和一一般事故故两大类类。5.1.11 重大大质量事事故：5.1.11.1 违规销销售假、劣劣药品；非违规规销售假假劣药品品造成严严重后果果的。5.1.11.2 未严格格执行质质量验收收制度，造造成不合合格药品品入库的的。5.1.11.3 由于保保管不善善，造成成药品整整批虫蛀蛀、霉烂烂变质、破破损、污污染等不不能再供供药用，每每批次药药品造成成经济损损失10000元元以上的的。5.1.11.4 销售药药品出现现差错或或其他质质量问题题，并严严重威胁胁人身安安全或已已造成医医疗事

44、故故的。5.1.22 一般般质量事事故：5.1.22.1 违反进进货程序序购进药药品，但但未造成成严重后后果的。非非违规销销售假劣劣药品，未未造成严严重后果果的。5.1.22.2 保管、养养护不当当，致使使药品质质量发生生变化，一一次性造造成经济济损失2200元元以上的的。5.2 质质量事故故的报告告： 5.2.11 一般般质量事事故发生生后，应应在当天天口头报报告质量量管理人人员，并并及时以以书面形形式上报报质量负负责人。5.2.22 发生生重大质质量事故故，造成成严重后后果的，由由质量管管理人员员在244小时内内上报市市食品药药品监督督管理局局，其他他重大质质量事故故应在三三天内报报告市食

45、食品药品品监督管管理局。5.3 质质量事故故处理：5.3.11 发生生事故后后，质量量管理人人员应及及时采取取必要的的控制、补补救措施施。5.3.22 质量量管理人人员应组组织人员员对质量量事故进进行调查查、了解解并提出出处理意意见，报报企业负负责人，必必要时上上报兰山山区食品品药品监监督管理理局。5.3.33 质量量管理人人员接到到事故报报告后，应应立即前前往现场场，坚持持“三不放放过”的原则则。即：事故的的原因不不清不放放过，事事故责任任者和员员工没有有受到教教育不放放过，没没有整改改措施不不放过。了了解掌握握第一手手资料，协协助各有有关部门门处理事事故，做做好善后后工作。林西县林西西镇和顺顺堂大药药房管理理文件文件名称：中药饮饮片处方方管理制制度编号：HSST144-20016起草人：静静恩霞审核人：静静恩霞批准人：静静恩霞起草日期：20116.22.211批准日期：20116.22.233执行日期：20