化妆品产品生产许可证换发证实施细则v1wke.docx

《化妆品产品生产许可证换发证实施细则v1wke.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《化妆品产品生产许可证换发证实施细则v1wke.docx（130页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、1、 质量手册、程序文件（质量管理职责、生产资源提供、技术文件管理、采购控制管理、过程质量管理、产品质量管理、文明安全生产）2、 做好相关记录3、 完善相关标准不齐全-1、(1.1.11)进一一步明确确质量负负责人 (质量量管理职职责)（有缺缺陷）序号审查项目审查内容审查标准审查记录与与审查结结果合格有缺陷不合格1.1组织领导1、企业的的领导中中应有人人负责企企业质量量工作有专职领导导负责企企业质量量工作有领导负责责企业质质量工作作无领导负责责质量工工作。2、（2.2.33） 无维维修、保保养、检检修记录录(生产资资源提供供)（有缺缺陷）2.2设备工装合格有缺陷不合格3、企业的的固定设设备和管

2、管路的安安装应当当防止滴滴漏污染染化妆品品容器及及半成品品、成品品应具备完善善的设备备管理制制度（设设备日常常管理制制度、设设备维修修保养制制度、检检修制度度），并并能认真真实施设备管理制制度健全全并认真真执行，有有记录设备管理制制度基本本健全，有有记录。无设备管理理制度。3、（3.1.33） 健全全包材的的质量要要求(技术文文件管理理)（有缺缺陷）3.1技术标准3、化妆品品企业应应具备生生产过程程中必需需的相关关原料及及包装材材料的质质量要求求，并经经企业认认可批准准。抽查相关原原料或包包装，其其质量要要求文本本齐全。抽查相关原原料或包包装，其其质量要要求文本本基本齐齐全。无相关原料料或包装

3、装材料的的质量要要求文本本。4、（3.2.11） 健全全工艺文文件明细细表(技术文文件管理理)（有缺缺陷）3.2工艺文件1、化妆品品企业应应具有所所生产的的各种产产品工艺艺文件及及明细表表，并与与实际工工艺文件件名称相相符。每单元随机机抽查112份份工艺文文件与明明细表相相符。每单元随机机抽查112股股份工艺艺文件与与明细表表基本相相符。无工艺文件件明细表表。5、（4.2.22） 未见见合格的的供方名名单（采购控制制管理）（不合合格）4.2供方评价2、企业应应保存供供方及委委托加工工单位的的名单及及供货、加加工记录录，并对对供方进进行质量量控制。供方名单及及供货记记录齐全全。基本有供方方名单及

4、及供货记记录。无供方名单单及供货货记录。6、（5.1.22） 无工工艺操作作记录（过程质质量管理理）（不合合格）5.1工艺管理2、企业职职工应严严格按工工艺操作作规程进进行生产产操作。工艺操作记记录准确确、齐全全、清晰晰。有工艺操作作记录。无工艺操作作记录。7、（5.2.11） 工艺艺流程图图上无关关键质量量控制点点（过程质质量管理理）（不合合格）5.2质量控制1、企业职职工应严严格按工工艺操作作规程进进行质量量控制，并并在工艺艺流程图图上标出出质量控控制点。关键工序有有质量控控制点。关键工序基基本有质质量控制制点关键工序无无质量控控制点8、（5.2.22） 无质质量控制制点的记记录（过程质质

5、量管理理）（不合合格）2、根据所所生产不不同类别别的产品品制定相相关的质质量控制制点的操操作程序序、方法法，并予予以记录录。随机任选两两种产品品的质量量控制点点的操作作程序、记记录齐全全。随机任选两两种产品品，有质质量控制制点的操操作程序序记录。随机任选两两种产品品，无质质量控制制点的操操作程序序及记录录。9、（6.2.11） 无半半成品的的检验记记录（产品质质量管理理）（不合合格）6.2过程检验1、企业在在生产过过程中要要按规定定对半成成品进行行质量检检验及控控制，认认真做好好检验记记录。半成品检验验记录齐齐全、清清晰。半成品检验验记录基基本齐全全。半成品检验验记录不不清晰，有有严重短短缺。

6、10、（77.1.1）仓库、物物流通道道加防鼠鼠板、成成品应该该分类存存放并标标识（文明安安全生产产）（有缺缺陷）7.1文明生产1、厂区：厂区环境境清洁，无无污染源源。车间间、仓库库、办公公室布局局合理。厂厂区与住住宅及公公共场所所隔离。厂区各种种标识醒醒目，道道路平坦坦，注意意绿化。仓库要通通风、防防鼠、防防尘、防防虫、有有防潮设设施，定定期清洁洁，保持持清洁。原料、包包装及成成品应分分库分类类存放，并有明明确标识识。危险险品应隔隔离存放放，严格格管理，确确保安全全。厂区清洁，布布局合理理，符合合各款项项要求。厂区清洁，布布局合理理，基本本符合各各款项要要求。厂区脏乱，布布局不合合理，又又达

7、不到到各款项项要求。11、（77.1.2） 拆除除安全通通道的障障碍物（文明安安全生产产）（有缺缺陷）7.1文明生产2、生产车车间车间应清清洁明亮亮，通道道宽敞，以适应应生产需需求。车间设备备、设施施清洁，无无跑冒滴滴漏，无无尘土，保保持良好好运行状状态。车间内物物品码放放整齐，物物品与生生产线、通通道之间间要有明明显标记记。车间内严严禁吸烟烟、用膳膳及进行行其他又又碍生产产的活动动。车间内要要配备流流动水洗洗手及消消毒设施施。全部符合各各款项要要求。基本符合各各款项要要求。严重不符合合各款项项要求。http:/sspsccjgss.aqqsiqq.goov.ccn/sspxggcpggl/s

8、spxggcpjjhzppsczzrsssxzttz/22007702/t20007002266_2881544.httm化妆品产品品生产许许可证换换（发）证证实施细则1 总则22 管理机机构和检检验单位位53 企业取取得化妆妆品生产产许可证证的必备备条件84 申请的的受理95 工厂生生产条件件审查1006 产品检检验1117 审定与与发证1228 生产许许可证的的监督管管理1339 申诉15510 许可可证换（发发）证收收费办法法 15511 附则则 116化妆品产品品生产许许可证换换（发）证证实施细细则1总则1.1 为为了加强强化妆品品的质量量管理，做做好化妆妆品产品品生产许许可证换换(发

9、)证工作作，根据据国务院院授权国国家质量量技术监监督局管管理工业业产品生生产许可可证工作作的职能能和国务务院国发发1998454号号工业业产品生生产许可可证试行行条例、原原国家经委经质198845526号号工业业产品生生产许可可证管理理办法的的有关规规定，特特制定本本实施细细则。 1.22凡在中中华人民民共和国国境内从从事化妆妆品产品品生产的的所有企企业和单单位(以以下简称称企业)，不论论其性质质和隶属属关系如如何，都都必须取取得生产产许可证证才具有有生产该该产品的的资格。任任何企业业不得生生产和销销售无生生产许可可证的化化妆品。 1.33实施生生产许可可证管理理的化妆妆品产品品：适用用于GB

10、B 52296.3-119955消费费品使用用说明化化妆品通通用标签签中对对“化妆妆品”术术语定义义的产品品。即：化妆品品是以涂涂抹、喷喷洒或其其他类似似方法，施施于人体体表面(如表皮皮、毛发发、指甲甲、口唇唇等)，起起到清洁洁、保养养、美化化或消除除不良气气味作用用的产品品，该产产品对使使用部位位可以有有缓和作作用。 1.44化妆品品换(发发)生产产许可证证的产品品共分为为一般液液态类、膏膏霜乳液液类、粉粉类、气气雾剂及及有机溶溶剂类、蜡蜡基类和和其它类类，这66个申证证单元，其其作用仅仅限于换换（发）生生产许可可证。根根据产品品特性，将将前四个个申证单单元，分分为若干干申证小小类。1.44

11、.1 一般液液态类：不需经经乳化的的液体类类化妆品品，分为为4小类类。 (1) 护发清清洁类；(22) 护护肤水类类；(3) 染烫发发类；(4) 啫喱喱类。1.44.2 膏霜乳乳液类：需经乳乳化的膏膏、霜、脂脂、乳液液类化妆妆品，分分为2小小类。 (1) 护肤肤清洁类类； (2) 发用类类。 1.44.3 粉类：散粉、块块状粉类类化妆品品，分为为2小类类。 (1) 散粉； (22) 块块状粉。 1.4.44 气雾雾剂及有有机溶剂剂类：含含有推进进剂的气气雾剂类类化妆品品和含有有易燃易易爆有机机溶剂的的化妆品品，分为为2小类类。 (1) 气雾剂剂类； (2) 有机机溶剂类类； 1.44.5 蜡基

12、类类：以蜡蜡为主基基料的化化妆品。 1.4.66 其他他类：不不能归属属于以上上五类的的产品。 1.44.7 化妆品品产品申申证单元元表。未未在表中中列出的的产品，应应根据上上述规定定归属于于相应申申证单元元：有申申证小类类的，归归属申证证小类。申 证 单 元产品类型产品举例一般液态单单元护发清洁类类洗发液、洗洗发膏、发发露、发发油（不不含推进进剂）、摩摩丝（不不含推进进剂）、梳梳理剂、洗洗面奶、液液体面膜膜等护肤水类护肤水、紧紧肤水、化化妆水、收收敛水、卸卸妆水、眼眼部清洁洁液、按按摩液、护护唇液、生生发液、护护肤精油油、无纺纺布面膜膜等染烫发类染发剂、烫烫发剂等等啫喱类啫喱水、啫啫喱膏、美

13、美目胶等等膏霜乳液单单元护肤清洁类类膏、霜、蜜蜜、香脂脂、奶液液、洗面面奶、无无纺布面面膜等发用类发乳、焗油油膏、染染发膏、护护发素等等粉单元散粉类香粉、爽身身粉、痱痱子粉、定定妆粉、面面膜（粉粉）、浴浴盐、洗洗发粉、染染发粉等等块状粉类胭脂、眼影影、粉饼饼等气雾剂及有有机溶剂剂单元气雾剂类摩丝、发胶胶、彩喷喷等有机溶剂类类香水、花露露水、指指甲油等等蜡基单元唇膏、眉笔笔、唇线线笔、发发蜡、睫睫毛膏、唇唇彩、液液体唇膏膏等其它单元本次不列入入1.5 化化妆品生生产许可可证证书书标注的的产品内内容，应应填写申申证单元元名称和和申证小小类名称称。其中中：“其其它单元元”必须须标注申申证的具具体产品

14、品名称。2管理机构构和检验验单位 2.1 国家质质量技术术监督局局负责化化妆品生生产许可可证的颁颁发和监监督管理理工作。 2.2 全国工工业产品品生产许许可证办办公室(以下简简称全国国许可证证办公室室)负责责化妆品品生产许许可证的的颁发和和监督管管理的日日常工作作。2.3 国家质质量技术术监督局局全国工工业产品品生产许许可证办办公室化化妆品生生产许可可证审查查部(简简称全国国工业产产品生产产许可证证办公室室化妆品品审查部部)设在在中国香香料香精精化妆品品工业协协会，受受全国许许可证办办公室的的委托，其其指责为为：起草草化妆妆品生产产许可证证换(发发)证实实施细则则；负负责对省省（区、市市）化化

15、妆品生生产许可可证换(发)证证实施细细则的的宣贯；负责按按比例抽抽查个省省市对化化妆品产产品生产产企业生生产条件件审查的的结果。对对弄虚作作假、地地方保护护等问题题严重者者，报去去昂国工工业产品品生产许许可证办办公室予予以处理理；汇总总各省（区区、市）对对企业生生产条件件的生产产结论和和各检验验单位对对产品质质量的检检验报告告，将经经审查符符合发证证条件的的企业名名单，报报全国工工业产品品生产许许可证办办公室；按照全全国工业业产品生生产许可可证办公公室批准准的获证证企业及及编号填填写证书书，将生生产许可可证证书书寄送有有关省市市质量技技术监督督局；负负责收集集总结行行业质量量状况，定定期向国国

16、家质量量监督检检验检疫疫总局和和行主管管部门报报告；承承担去昂昂国工业业产品生生产许可可证办公公室交办办的其他他事宜。全国工业产产批哦那那生产许许可证办办公室化化妆品审审查部地址：北京京市东长长安街66号3333室邮政编码：10007400联系电话：010065523446922；65522994499传真：011066525537000E-maiil：ccafffcicafffcii.coom.ccn网址：n联系人：尤尤启辰、刘刘洋 22.4 各省省、自治治区、直直辖市质质量技术术监督局局【以下下简称省省(市)质量技技术监督督局】负负责对受受理企业业进行生生产许可可证实施施细则的的宣贯；化妆

17、品品生产企企业的生生产许可可证申请请的受理理；组织织同级行行业主管管部门进进行企业业生产条条件审查查；监督督和无证证查处的的组织工工作；并并汇总本本省的申申请企业业的相关关资料，将将资料（寄寄）送审审查部。2.5 化妆品品生产许许可证的的检验工工作由以以下单位位负责： 国家香料香香精化妆妆品质量量监督检检验中心心地址：上海海市龙吴吴路1337号邮编：20002332电话：022155448834333联系人：沈沈敏国家轻工业业香料化化妆品洗洗涤用品品质量监监督检测测南京站站地址：江苏苏省南京京市北京京西路772号邮编：21100224电话：0225-88372224449联系人：韩韩刚国家轻工

18、业业香料化化妆品洗洗涤用品品质量监监督检测测沈阳站站地址：沈阳阳市皇姑姑区崇山山西路77号邮编：11100336电话：022488687727885联系人：庞庞燕军国家化妆品品质量监监督检验验中心地址：江苏苏省南京京市石鼓鼓路2227号邮编：21100229电话：0225-88661117337联系人：毛毛朔南湖北省日用用化工产产品质量量监督检检验站地址：湖北北省武汉汉市汉口口宝丰路路95号号邮编：43300330电话：0227-88364402335联系人：张张碧娟广州市产品品质量监监督检验验所地址：广东东省广州州市八旗旗二马路路38号号邮编：51101110电话：0220883399862

19、26联系人：彭彭超盼黑龙江省日日化产品品质量监监督检验验站地址：黑龙龙江省哈哈尔滨市市道里区区端街443号邮编：15500110电话：04451-465541118联系人：李李顺企业可根据据全国工工业产品品生产许许可证办办公室批批准的能能承担化化妆品产产品生产产许可证证检验工工作的检检验单位位将所抽抽封样品品送任意意一个检检验单位位检验。3企业取得得化妆品品生产许许可证的的必备条条件 3.1企业业必须持持有工商商行政管管理部门门核发的的营业执执照。企企业的法法人名称称、经营营范围与与所持营营业执照照一致，执执照的经经营范围围必须包包括企业业申请的的化妆品品的生产产。3.2企业业必须获获得省级级

20、化妆品品卫生许许可证。 3.3企业业生产的的化妆品品的质量量必须符符合现行行国家标标准或有有关行业业及已备备案的企企业标准准规定的的合格品品要求，其其备案的的企业标标准应严严于或达达到相应应的强制制性国家家标准或或行业标标准。 3.4 企企业必须须油一支支保证产产品质量量和进行行正常生生产的技技术人员员、熟练练技术工工人和计计量、检检验队伍伍。3.5 企企业必须须具有生生产化妆妆品的标标准和符符合规定定的技术术文件、管管理文件件（包括括工艺文文件、作作业指导导书、检检验规程程、管理理制度等等）。3.6企业业的生产产条件和和生产体体系必须须符合全全国工业业产品生生产许可可证办公公室制定定的化化妆

21、品生生产企业业质量体体系审查查办法(附件11)的规规定。4申请的受受理 4.1 企企业需提提交的申申请材料料 4.1.11 全全国工业业产品生生产许可可证申请请书(附件11)一式式四份；4.1.22 工工商行政政部门核核发的企企业营业业执照复复印件一一份；4.1.33 化化妆品卫卫生许可可证复复印件一一份；4.2 企业申申请受理理程序 4.2.11企业应应到其所所在的省省市质量量技术监监督局领领取全全国工业业产品生生产许可可证申请请书，并并按规定定要求填填写。 4.2.22 企业业在规定定时间内内将申请请材料报报送所在在省市质质量技术术监督局局。4.2.33 省市市质量技技术监督督局对上上报的

22、申申请材料料进行审审查，对对不符合合要求的的申请立立即退回回企业重重新填写写。4.2.44 无论论其性质质和隶属属关系如如何，凡凡企业有有独立的的营业执执照，都都可单独独申请生生产许可可证。 4.2.55 经济济联合体体有关企企业的申申请。对对于依法法独立承承担产品品质量法法律责任任的集团团公司的的子公司司或生产产厂，应应单独申申请生产产许可证证，其产产品标注注各自的的生产许许可证编编号。对对于不能能依法独独立承担担产品质质量法律律责任的的集团公公司中的的分公司司或生产产厂，由由集团公公司申请请生产许许可证，但但是其所所有的分分公司或或生产厂厂必须在在申请书书上注明明，都必必须接受受审查并并全

23、部达达到合格格要求后后方可取取证，其其产品标标注集团团公司的的生产许许可证编编号。 4.2.66 对采采取委托托加工方方式生产产的企业业，只受受理有化化妆品生生产能力力企业的的换（发发）证的的申请，无无生产能能力的企企业不能能申请生生产许可可证。5工厂生产产条件审审查 5.1 由由省、自自治区、直直辖市质质量技术术监督局局组织审审查组，按按化妆妆品产品品企业生生产条件件审查办办法的的要求，对对工厂生生产条件件进行审审查。审审查部将将在全国国范围内内对工厂厂生产条条件进行行抽查。审审查组的的组成应应符合下下述原则则： 5.1.11 审查查组成员员必须严严格遵守守发放放生产许许可证工工作人员员守则

24、。所所有审查查组成员员的身份份应具有有公正性性，与企企业有利利益关系系者应予予回避。5.1.22 审查查组应由由具有相相关专业业能力的的人员组组成；5.1.33 审查查组实行行组长负负责制，组组长由生生产许可可证审查查员担任任； 5.1.44 审审查组成成员一般般为24人； 5.2 现场审审查 5.2.11 审查组组长根据据省(市市)质量量技术监监督局的的统一布布署，依依据化化妆品生生产企业业质量体体系审查查办法编编制现场场审查计计划，提提前通知知企业； 5.2.22 现现场实际际审查时时间一般般为12天； 5.2.33 审审查组的的现场审审查活动动应覆盖盖企业生生产条件件有关申申证产品品的全

25、部部要求，按按化妆妆品生产产企业质质量体系系审查办办法进进行审查查，并做做好记录录。 5.2.44 对于于生产条条件审查查合格的的企业，审审查组应应同时按按化妆妆品生产产许可证证换(发发)证检检验规则则的要要求抽取取样品并并封样，同同时填写写封样单单一式三三份(省省质量技技术监督督局、检检验单位位和企业业各一份份)。审审查组应应对抽封封样工作作的可靠靠性负责责。5.2.55 审查查组在现现场审查查结束前前向企业业报告审审查情况况。对现现场审查查中发现现的问题题，企业业应在规规定的时时间内采采取纠正正措施，并并向审查查组报告告整改情情况。5.2.66 凡获获得ISSO90000系系列质量量认证的

26、的企业，如如果其质质量认证证的质量量体系现现场审查查时间在在一年之之内的，可可提出减减免企业业生产条条件审查查的申请请，并附附上企业业现场审审查证明明材料(复印件件)，可可只对22.2条条设备工工具和22.3条条测量器器具进行行审查。6产品检验验 6.1 检检验单位位有责任任确保产产品检验验活动符符合化化妆品生生产许可可证换(发)证证检验规规则的的要求。 6.2 检检验单位位在收到到企业送送交的抽抽样产品品后，应应按时完完成检验验任务，并并提交产产品质量量检验报报告一式式三份(企业一一份；审审查部两两份，其其中一份份上报全全国许可可证办公公室)。6.3 凡凡获得IISO990000系列质质量认

27、证证的企业业，如果果该产品品是申证证单元中中的代表表性产品品，且具具有经国国家实验验室认可可委员会会认可的的检验机机构出具具的产品品质量检检验报告告(报告告在一年年内有效效)，企企业可向向审查部部提出减减免产品品确认检检验的申申请，并并附产品品检验报报告(复复印件)，审查查部对企企业提供供的检验验报告的的项目进进行核实实，确定定减免部部分或全全部产品品检验项项目。7审定与发发证 7.1 审审查部对对企业生生产条件件的审查查的结果果，即：化妆妆品生产产企业质质量体系系审查不不合格项项汇总表表和化化妆品产产品企业业生产条条件审查查结论，报报省（区区、市）质质量技术术监督局局。7.2 省省（区、市市

28、）质量量技术监监督局对对所辖地地的化妆妆品企业业审查结结果进行行汇总，并并将汇总总结果、企企业生产产条件的的审查情情况及企企业填报报的全全国工业业产品生生产许可可证申请请书各各一份报报审查部部。7.3 承承担检测测任务的的检验单单位，应应对所检检企业产产品的检检验报告告结果进进行汇总总，并将将汇总结结果和产产品检验验报告报报审查部部。7.4 审审查部对对生产企企业生产产条件的的审查结结果和产产品检测测报告进进行审核核，并抽抽检部分分生产企企业的生生产条件件，将符符合要求求的企业业名单，报报国家质质量监督督检验检检疫总局局。7.5 由由国家质质量监督督检验检检疫总局局审定获获证企业业名单，并并审

29、批发发证和公公告。7.6 化化妆品生生产企业业有下列列情况之之一者将将不予换换证。7.6.11 获证证企业在在规定期期限内未未提出换换证申请请； 7.6.22 换证证企业生生产条件件审查不不合格，或或产品检检验不合合格，限限期整改改后仍达达不到规规定要求求； 7.6.33 获证证企业在在其证书书有效期期内国家家(行业业)或省省(市)产品质质量监督督抽查不不合格，限限期整改改仍达不不到规定定要求；7.6.44 获证证企业不不能按本本细则规规定生产产化妆品品而转产产其它产产品。8生产许可可证的监监督管理理 8.1 化化妆品生生产许可可证有效效期五年年，自证证书批准准之日算算起。全全国许可可证办公公

30、室组织织省市质质量技术术监督部部门在证证书有效效期内对对获证企企业实施施监督检检查，并并对无证证企业进进行查处处。 8.2 获获得化妆妆品生产产许可证证的企业业，必须须在该产产品的包包装或说说明书上上标明生生产许可可证标记记、编号号。 化妆品生产产许可证证标记、编编号为： XK16-1088 其中，XKK表示生生产许可可证标记记，166表示行行业编号号，1008表示示化妆品品产品编编号，表示证证书编号号。8.3 外外委加工工的产品品 8.3.11 有证证企业（委委托方）委委托另一一有证企企业（被被委托方方）进行行加工生生产，委委托方负负责全国国产品销销售的，企业可选择以下两种标注方式；8.3.

31、11.1 产品或或其包装装上应当当标注委委托方的的名称、地地址和被被委托方方的名称称和生产产许可证证标记、编编号。8.3.11.2 产品或或其包装装上只标标注委托托方的名名称、地地址以及及生产许许可证标标记、编编号。8.3.22 无证证企业（委委托方）委委托有证证企业（被被委托方方）进行行加工生生产，委委托方负负责全部部产品销销售的，产产品或其其包装上上应当标标注委托托方的名名称、地地址，以以及被委委托方名名称和生生产许可可证标记记、编号号。8.3.33 对采采用以上上标注方方式的委委托方企企业应持持有委托托方和被被委托方方签署的的有效合合同及企企业的生生产许可可证（复复印件）到到所在省省、自

32、治治区、直直辖市质质量技术术监督局局许可证证办公室室备案同同意后方方可标注注。8.3.44 省（区区、市）质质量技术术监督局局许可证证办公室室应将备备案情况况报全国国工业产产品生产产许可证证办公室室并及时时跟踪和和掌握企企业变化化情况。8.4 取取证后，企企业更改改注册名名称时，应应按规定定及时更更换生产产许可证证。更换换证书时时要求企企业在营营业执照照变更后后三个月月内将更更改证书书申请报报告、新新旧营业业执照复复印件、工工商行政政管理局局出具的的更名证证明、省省(市)质量技技术监督督局的意意见以及及原发生生产许可可证证书书，经全全国许可可证办公公室审批批更换证证书。8.5 取取证后，企企业

33、迁址址、生产产条件发发生重大大变更或或增加申申证单元元，应向向省(市市)质量量技术监监督局重重新提出出申请。按按上述程程序重新新换发生生产许可可证。 8.6 取取得生产产许可证证的企业业有下列列情况之之一者，全全国许可可证办公公室将注注销其许许可证并并给以公公布。8.6.11 涂改改、转让让许可证证。8.6.22 企业业不再生生产该单单元的产产品（企企业临时时性停产产或季节节性停产产除外）。8.6.33 许可可证有效效期满，未未继续提提出换证证申请者者。8.6.44 在国国家（行行业）或或省（市市）查品品质量监监督抽查查中，发发现产品品质量不不合格，或或产品出出现严重重质量问问题，限限期整改改

34、仍达不不到规定定要求者者。8.6.55 生产产国家明明令淘汰汰的产品品者。8.6.66 从事事假冒，仿仿冒产品品的生产产者；8.7 参参加生产产许可证证工作的的各级人人员必须须遵守发发放生产产许可证证工作人人员守则则中关关于工作作纪律的的规定，违违者将按按规定严严肃处理理。9申诉 申证企业对对生产条条件审查查及产品品检验结结果有异异议时，可可向全国国生产许许可证办办公室提提出申诉诉。对证证书的发发放与注注销决定定有异议议时，可可向国家家质量技技术监督督局提出出复审申申请或仲仲裁。10许可证证换(发发)证收收费办法法 10.1 根据工工业产品品生产许许可证试试行条件件第十十一条、工工业产品品生产

35、许许可证管管理办法法第二二十二条条规定企企业申请请生产许许可证应应向有关关部门缴缴纳费用用。 10.2 根据原原物价局局、财政政部(119922)价费费1277号文工工业产品品生产许许可证收收费管理理暂行规规定，化化妆品生生产许可可证收费费包括审审查费（含含证书费费、差旅旅费和资资料费）、产产品检验验费和公公告费。10.3 根据国国家发展展计划委委员会、财财政部计计价【119999】17707号号文国国家计委委、财政政部关于于第二批批降低收收费标准准的通知知，企企业生产产条件审审查费每每个企业业收取222000元，同同一次审审查每增增加一个个申证单单元加收收审查费费4400元。即即企业只只申请

36、一一个单元元，则不不需加收收审查费费。 10.4 公告费费：每个个申证单单元4000元。10.5 产品检检验费：由企业业向检验验单位交交付。 (见化化妆品生生产许可可证换(发)证证检验规规则) 10.6 国务院院物价管管理部门门出台新新的收费费办法或或调整收收费标准准，自物物价管理理部门的的文件下下发之日日起，按按新规定定执行。10.7 审查费费和公告告费由企企业申请请时向省省（区、市市）质量量技术监监督部门门交纳。11附件11.1 本实施施细则由由全国生生产许可可证办公公室负责责解释。11.2 本实施施细则自自发布之之日起实实施，原原实施细细则即行行作废。附件1化妆品产品品企业生生产条件件审

37、查办办法说 明明1、本办法法适用于于颁发化化妆品产产品生产产许可证证企业的的生产条条件审查查评价，为为全国通通用办法法。2、本办法法具体按按质量量管理责责任；生产资资源提供供；技技术文件件管理；采购购质量控控制；过程质质量管理理；产产品质量量检验；文明明安全生生产，共共七个部部分211个审查查项目、444项审审查内容容（子项项）进行行审查评评价。七七个部分分中的每每一个审审查项目目，审查查内容都都按“合合格”、“有有缺陷”、“不不合格”三三种审查查标准进进行评定定。3、根据本本办法审审查组对对企业实实施审查查后，填填写化化妆品产产品企业业生产条条件审查查不合格格项和有有缺陷项项汇总表表，并并对

38、审查查中的不不合格项项和有缺缺陷项进进行综合合评价，然然后再填填写化化妆品产产品企业业生产条条件审查查结论，审审查结论论为：合合格或不不合格。4、审查结结论的确确定原则则:化妆品产产品企业业生产条条件审查查项目中中的否决决项（以以*表示示）为：2.11生产设设施；22.2设设备工具具（其中中2.22.1为为否决子子项）；2.33测量器器具（其其中2.3.11为否决决子项）；2.44人员要要求（其其中2.4.33为否决决子项）；3.11技术标标准（其其中3.1.11、3.1.22为否决决子项）；7.22安全防防护（全全部子项项），若若其中一一项不合合格，则则审查结结论确定定为“不不合格”。化妆品

39、产产品企业业生产条条件审查查办法的的七个部部分中，若若有一个个部分或或一个以以上的所所有审查查项目不不合格，则则审查结结论确定定为“不不合格”。化妆品产产品企业业生产条条件审查查项目中中的否决决项均为为合格，其其它子项项累计超超过100项“不不合格”（“有有缺陷”项项按累计计三项作作为一项项“不合合格”项项计），则则审查结结论也确确定为“不不合格”。化妆品产产品企业业生产条条件审查查项目中中的否决决项均为为合格，其其它子项项累计不不超过110项（含含10项项）“不不合格”（“有有缺陷”项项按累计计三项作作为一项项“不合合格”项项计），则则审查结结论也确确定为“合合格”。5、本办法法解释权权归国

40、家家质量监监督检验验检疫总总局全国国工业产产品生产产许可证证办公室室。一、质量管管理职责责序号审查项目审查内容审查标准审查记录与与审查结结果备注合格有缺陷不合格1.1组织领导1、企业的的领导中中应有人人负责企企业质量量工作有专职领导导负责企企业质量量工作有领导负责责企业质质量工作作无领导负责责质量工工作。2、企业应应设置相相应的质质量管理理机构或或人员负负责质量量工作，且且职权明明确有专职人员员和专门门质量管管理机构构，并有有岗位责责任。有兼职人员员及机构构负责质质量管理理工作。无机构及人人员负责责质量管管理工作作。1.2方针目标1、企业应应制定质质量方针针和定量量的质量量目标有企业的质质量方

41、针针和定量量的质量量目标。有企业的质质量方针针和质量量目标。无质量方针针和质量量目标。2、企业的的质量方方针和质质量目标标应贯彻彻实施。有质量方针针和质量量目标贯贯彻的具具体记录录及落实实情况的的记载。有质量方针针和质量量目标贯贯彻实施施记录，但但不具体体。无方针、目目标实施施记录。1.3管理职责1、企业应应制定质质量管理理制度，规规定各有有关部门门、人员员的质量量职责、权权限和相相互关系系。有质量管理理制度及及有关部部门、人人员的管管理职责责、权限限和相互互关系的的规定有质量管理理制度，但但有关部部门、人人员的管管理职责责、权限限不够明明确无质量管理理制度，也也无部门门、人员员的管理理职责。

42、2、在企业业制定的的质量管管理制度度中有相相应的考考核办法法并严格格实施有具体的考考核办法法及考核核情况的的记录有考核办法法但考核核不严格格无考核办法法二、生产资资源提供供序号审查项目审查内容 审查查标准审查记录与与审查结结果备注合格有缺陷不合格*2.1生产设施企业必须具具有满足足生产工工艺需要要的生产产设施和和工作场场所，且且维护完完好。要要有清洁洁、明亮亮的生产产车间，要要有合理理的人流流、物流流走向，防防止交叉叉污染。生生产车间间要注意意空气净净化，没没有空气气净化设设施的车车间，要要安置紫紫外线灯灯进行消消毒、灭灭菌。生生产车间间要有良良好的通通风设施施及采光光照明。全部符合要要求严重

43、不符合合要求2.2设备工装*1、企业业必须具具有适合合产品特特点、能能保证产产品质量量的生产产设备及及工艺装装备。按按六大单单元化妆妆品生产产应必备备的设备备，并配配备相应应的灌装装、成型型、包装装设备。一般液态单单元：混混合机械械（或气气流、超超声波）搅搅拌设备备；膏霜霜乳液单单元：乳乳化均质质设备；粉单元元：混合合拌粉设设备；气气雾剂及及有机溶溶剂单元元：前者者需咬口口及推进进剂充填填设备，后后者需防防爆机械械混合搅搅拌设备备；蜡基基单元：熔化及及倒模设设备；其其它单元元：自行生产纯纯水应有有相应的的电渗析析或离子子交换设设备按申报单元元检查齐齐全，能能正常运运转。按申报单元元无必备备设备

44、或或设备锈锈蚀不能能运转。按申请许可可证单元元检查序号审查项目审查内容 审查查标准审查记录与与审查结结果备注合格有缺陷不合格2.2设备工装2、生产设设备、工工具、容容器，使使用前后后应当彻彻底清洗洗、消毒毒。凡接触化妆妆品原料料和半成成品的设设备、工工具、管管道必须须用无毒毒、无害害、抗腐腐蚀材质质制作，内内壁光滑滑无脱落落，便于于清洁和和消毒设备、容器器、工具具等保持持良好的的清洁状状态。设备、容器器、工具具等基本本清洁设备、容器器、工具具等锈蚀蚀、不洁洁。3、企业的的固定设设备和管管路的安安装应当当防止滴滴漏污染染化妆品品容器及及半成品品、成品品应具备完善善的设备备管理制制度（设设备日常常管理制制度、设设备维修修保养制制度、检检修制度度），并并能认真真实施设备管理制制度健全全并认真真执行，有有记录设备管理制制度基本本健全，有有记录。无设备管理理制度。