ISO-TS22163-2017轨道交通业质量管理体系中文版5693.docx

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1、ISO/TS 22163:20171 范围 本标准为下列组织规定了质量管理体系要求： a）需要证实其其具有稳定提提供满足顾客客要求及适用用法律法规要要求的产品和和服务的能力力；b）通过体系的的有效应用，包包括体系改进进的过程，以以及保证符合合顾客要求和和适用的法律律法规要求，旨旨在增强顾客客满意。本标准的所有要要求是通用的的，旨在适用用于各种类型型、不同规模模和提供不同同产品和服务务的组织。注 1：在本标标准中，术语语“产品”或或“服务”仅仅适用于预期期提供给顾客客或顾客所要要求的产品和和服务； 注 2：法律法法规要求可称称作法定要求求。2 规范性引用用文件下列文件对于本本文件的应用用是必不可

2、少少的。凡是注注日期的引用用文件，仅注注日期的版本本适用于本文文件。凡是不不注日期的引引用文件，其其最新版本（包包括所有的修修改单）适用用于本文件。 ISO90000:20015 质量量管理体系 基础和术语语3 术语和定义义 ISO90000:20115 界定的的术语和定义义适用于本标标准。 3.1铁路行行业的术语和和定义（略）4 组织环境 4.1 理解解组织及其环环境组织应确定与其其宗旨和战略略方向相关并并影响其实现现质量管理体体系预期结果果的能力的各各种外部和内内部因素。 组织应对这些外外部和内部因因素的相关信信息进行监视视和评审。 注1：这些因因素可能包括括需要考虑的的正面和负面面要素或

3、条件件。 注2：考虑来来自于国际、国国内、地区和和当地的各种种法律法规、技技术、竞争、市市场、文化、社社会和经济环环境的因素，有有助于理解外外部环境。 注3：考虑与与组织的价值值观、文化、知知识和绩效等等有关因素，有有助于理解内内部环境。 4.2 理解解相关方的需需求和期望 由于相关方方对组织稳定定提供符合顾顾客要求及适适用法律法规规要求的产品品和服务的能能力具有影响响或潜在影响响，因此，组组织应确定： a)与质量管理理体系有关的的相关方；b)与质量管理理体系有关的的相关方的要要求。组织应监视和评评审这些相关关方的信息及及其相关要求求。4.3 确定质质量管理体系系的范围 组织应确定质质量管理体

4、系系的边界和适适用性，以确确定其范围。 在确定范围时时，组织应考考虑：a)4.1中提提及的各种外外部和内部因因素；b)4.2中提提及的相关方方的要求；c)组织的产品品和服务。如如果本标准的的全部要求适适用于组织确确定的质量管管理体系范围围，组织应实实施本标准的的全部要求。组织的质量管理理体系范围应应作为成文信信息，可获得得并得到保持持，该范围应应描述所覆盖盖的产品和服服务类型，如如果组织确定定本标准的某某些要求不适适用于其质量量管理体系范范围，应说明明理由。只有当所确定的的不适用的要要求不影响组组织确保其产产品和服务合合格的能力或或责任，对增增强顾客满意意也不产生影影响时，方可可声称符合本本标

5、准的要求求。4.4 质量管管理体系及其其过程4.4.1 组组织应按照本本标准的要求求，建立、实实施、保持和和持续改进质质量管理体系系，包括所需需过程及其相相互作用。组织应确定质量量管理体系所所需的过程及及其在整个组组织中的应用用，且应：a)确定这些过过程所需的输输入和期望的的输出；b)确定这些过过程的顺序和和相互作用；c)确定和应用用所需的准则则和方法（包包括监视、测测量和相关绩绩效指标），以以确保这些过过程有效运行行和控制；d)确定这些过过程所需的资资源并确保其其可获得；e)分配这些过过程的职责和和权限；f)按照6.11的要求应对对风险和机遇遇；g)评价这些过过程，实施所所需的变更，以以确保

6、实现这这些过程的预预期结果；h)改进过程和和质量管理体体系。4.4.2 在在必要的范围围和程度上，组组织应：a)保持成文信信息以支持过过程运行；b)保留成文信信息以确信其其过程按策划划进行。4.4.3 补补充 当标准要求一一个文件化过过程时，这个个文件化过程程必须至少覆覆盖4.4.1a）-e）。注：过程可以文文件化在程序序、指示、方方法说明、流流程图或由应应用软件和模模版支持的工工作流等等。 组织必须：a)证实其过程程的一个层级级结构；b)对这些过程程进行沟通（见见7.4）并确确保人员了解解这些过程；c)培训人员并并确保理解（见见7.2.11.1f）；d)确保过程的的应用及人员员遵循过程（见见

7、9.2）；e)确保和维持持经营管理体体系和其过程程与适用的法法律法规要求求及标准的。本标准所要求的的文件化过程程必须验证本本标准的适用用要求。5 领导作用 5.1 领导导作用和承诺诺 5.1.1 总则最高管理者应通通过以下方面面，证实其对对质量管理体体系的领导作作用和承诺：a)对质量管理理体系的有效效性负责；b)确保制定质质量管理体系系的质量方针针和质量目标标，并与组织织环境相适应应，与战略方方向相一致；c)确保质量管管理体系要求求融入组织的的业务过程；d)促进使用过过程方法和基基于风险的思思维；e)确保质量管管理体系所需需的资源是可可获得的；f)沟通有效的的质量管理和和符合质量管管理体系要求

8、求的重要性；g)确保质量管管理体系实现现其预期结果果；h)促使人员积积极参与，指指导和支持他他们为质量管管理体系的有有效性作出贡贡献；i)推动改进；j)支持其他相相关管理者在在其职责范围围内发挥领导导作用。注：本标准使用用的“业务”一一词可广义地地理解为涉及及组织存在目目的的核心活活动，无论是是公有、私有有、营利或非非营利组织。5.1.2 以以顾客为关注注焦点 最高管理者应应通过确保以以下方面，证证实其以顾客客为关注焦点点的领导作用用和承诺： a)确定、理解解并持续地满满足顾客要求求以及适用的的法律法规要要求；b)确定和应对对风险和机遇遇，这些风险险和机遇可能能影响产品和和服务的合格格以及增强

9、顾顾客满意的能能力；c)始终致力于于增强顾客满满意。5.2 方针 5.2.1 制定质量方方针 最高管理者应应制定、实施施和保持质量量方针，质量量方针应：a)适应组织的的宗旨和环境境并支持其战战略方向；b)为建立质量量目标提供框框架；c)包括满足适适用要求的承承诺；d)包括持续改改进质量管理理体系的承诺诺。5.2.2 沟沟通质量方针针 质量方针应：a)可获取并保保持成文信息息；b)在组织内得得到沟通、理理解和应用；c)适宜时，可可为有关相关关方所获取。5.2.3 质质量方针 -补充 质量方针必须表表达防错和顾顾客期望。5.2.4 安安全方针 组织必须建立立、实施、保保持并沟通一一份安全方针针。安

10、全方针针必须应用55.2.1和和5.2.22所描述的相相应要求。5.3 组织的的岗位、职责责和权限 最高管理者应应确保组织相相关岗位的职职责、权限得得到分配、沟沟通和理解。 最高管理者应分配职责和权限，以： a)确保质量管管理体系符合合本标准的要要求；b)确保各过程程获得其预期期输出；c)报告质量管管理体系的绩绩效及改进机机会（见100.1），特特别是向最高高管理者报告告；d)确保在整个个组织中推动动以顾客为关关注焦点；e)确保在策划划和实施质量量管理体系变变更时保持其其完整性。5.3.1 组组织内的岗位位、职责和权权限 补充 最高管理者必必须： a)任命过程所所有者（见44.4.1ee）；b

11、)记录和沟通通所有权的更更新；c)如果质量或或安全要求未未满足，授权权独立于执行行过程的代表表来中止过程程/产品/服务的提供供。在任务委委派时，这个个委派应被确确定和沟通。组织必须保留有有关成文信息息。5.3.2 过过程所有者的的职责和权限限 过程所有者必必须负责该过过程与4.44条款所罗列列的要求一致致，除资源的的可获得性（见见4.4.11d）。6 策划 6.1 应对风风险和机遇的的措施 6.1.1 在在策划质量管管理体系时，组组织应考虑到到4.1所提及及的因素和44.2所提及及的要求，并并确定所需应应对的风险和和机遇，以： a)确保质量管管理体系能够够实现其预期期结果；b)增强有利影影响；

12、c)预防或减少少不利影响；d)实现改进。6.1.2 组组织应策划：a)应对这些风风险和机遇的的措施；b)如何：1)在质量管理理体系过程中中整合并实施施这些措施（见见4.4）；2)评价这些措措施的有效性性。应对措施应与风风险和机遇对对产品和服务务的潜在影响响相适应。 注1：应对风风险可选择规规避风险，为为寻求机遇承承担风险，消消除风险源，改改变风险的可可能性或后果果，分担风险险，或通过信信息充分的决决策而保留风风险。 注2：机遇可可能导致采用用新实践，推推出新产品，开开辟新市场，赢赢得新顾客，建建立合作伙伴伴关系，利用用新技术和其其他可行之处处，以应对组组织或其顾客客的需求。6.1.3 补补充

13、6.1.3.1 组织必必须建立、实实施和保持一一个文件化风风险管理过程程。 这个过程必须须考虑： aa)在6.1.11和6.1.22描述的要求求；b)风险和措施施的定期评审审和更新；c)保留来自风风险评估、评评审和措施的的成文信息。注1：FMEAA可以应用到到经营计划、设设计和开发、项项目或生产中中的风险管理理。 注2：FMEECA可以应应用到关键功功能和项点的的风险管理（如如有关安全的的）。6.1.3.22 加上，该该过程应： a)使顾客客和外部提供供方参与到联联合风险评估估和响应；b)为风险评审审规定一个多多方论证方法法；c)基于QDCCs评估其有有效性。6.1.3.33 组织必须规定准准

14、则以通过风风险评估方法法确定对其过过程控制的类类型和程度。6.1.4 应应急计划 组织必须基于于其经营风险险的评估建立立、适当时确确认和定期评评审其应急计计划。注：经营风险可可能涉及公用用事业中断、供供应链中断、劳劳力短缺、技技术临界、关关键生产设备备故障、现场场退货、继任任计划、信息息和通讯技术术。如果组织识别应应急计划中需需要外包过程程，在8.11.1描述的的外部要求必必须应用。6.2 质量目目标及其实现现的策划 6.2.1 组织应针对对相关职能、层层次和质量管管理体系所需需的过程建立立质量目标。 质量目标应： a)与质量方针针保持一致；b)可测量；c)考虑适用的的要求；d)与产品和服服务

15、合格以及及增强顾客满满意相关；e)予以监视；f)予以沟通；g)适时更新。组织应保持有关关质量目标的的成文信息。6.2.2 策划如何实现质质量目标时，组组织应确定： a)要做什什么；b)需要什么资资源；c)由谁负责；d)何时完成；e)如何评价结结果。6.3 变更的的策划 当组织确定需需要对质量管管理体系进行行变更时，变变更应按所策策划的方式实实施（见4.4）。 组织应考虑： a)变更目目的及其潜在在后果；b)质量管理体体系的完整性性；c)资源的可获获得性；d)职责和权限限的分配或再再分配。6.4 经营计计划 6.4.1 组织必须建建立、实施和和保持文件化化的经营计划划，年度评审审。 经营计划必须

16、须考虑： aa)目标（见见6.2）；b)市场和产品品策略，包括括新产品和/或过程开发发计划和逐步步淘汰策略；c)管理评审（见见9.3）；d)预算计划（见见7.1.11.1）；e)组织的风险险和机会（见见6.1）；f)应急计划（见见0）；g)顾客的需求求和期望；h)技术和法律律法规要求变变更的影响；i)公司能力考考虑预测；j)合并、收购购、外包和转转移。6.4.2 这这个周期应考考虑： a)外部趋势和和相关方需求求的变化（如如经济政策、环环境保护、社社会或文化问问题）；b)组织的财务务年度；c)确保计划输输出的适当沟沟通。7 支持 7.1 资源源 7.1.1 总则 组织应确定并并提供所需的的资源

17、，以建建立、实施、保保持和持续改改进质量管理理体系。 组织应考虑： a)现有内内部资源的能能力和局限；b)需要从外部部供方获得的的资源。7.1.1.11 总则-补充 组织必须建立立、实施和保保持一个文件件化过程，对对预算计划、批批准和控制。 这个过程必须须考虑： aa)为过程的的运行所需最最低的人员和和设施的资源源（见4.44.1d）；b)现在已有订订单和预测；c)风险储备（如如预防资源缺缺乏）。组织必须保留有有关成文信息息。7.1.2 人人员 组织应确定并配配备所需的人人员，以有效效实施质量管管理体系，并并运行和控制制其过程。 7.1.3 基础设施 组织应确定、提提供并维护所所需的基础设设施

18、，以运行行过程，并获获得合格产品品和服务。 注：基础设施施可包括： a)建筑物和相相关设施； b)设备，包包括硬件和软软件； c)运输资源； d)信息和通通信技术。7.1.4 过过程运行环境境 组织应确定、提提供并维护所所需的环境，以以运行过程，并并获得合格产产品和服务。 注：适宜的过过程运行环境境可能是人为为因素与物理理因素的结合合，例如： a)社会因因素（如非歧歧视、安定、非非对抗）；b)心理因素（如如减压、预防防过度疲劳、稳稳定情绪）；c)物理因素（如如温度、热量量、湿度、照照明、空气流流通、卫生、噪噪声）。由于所提供的产产品和服务不不同，这些因因素可能存在在显著差异。7.1.5 监监视

19、和测量资资源 7.1.5.1总则 当利用监视或或测量来验证证产品和服务务符合要求时时，组织应确确定并提供所所需的资源，以以确保结果有有效和可靠。 组织应确保所提提供的资源： a)适合所所开展的监视视和测量活动动的特定类型型；b)得到维护，以以确保持续适适合其用途。组织应保留适当当的成文信息息，作为监视视和测量资源源适合其用途途的证据。7.1.5.22 测量溯源源 当要求测量溯溯源时，或组组织认为测量量溯源是信任任测量结果有有效的基础时时，测量设备备应： a)对照能溯源源到国际或国国家标准的测测量标准，按按照规定的时时间间隔或在在使用前进行行校准和（或）检定，当当不存在上述述标准时，应应保留作为

20、校校准或检定依依据的成文信信息；b)予以识别，以以确定其状态态；c)予以保护，防防止由于调整整、损坏或衰衰减所导致的的校准状态和和随后的测量量结果的失效效。当发现测量设备备不符合预期期用途时，组组织应确定以以往测量结果果的有效性是是否受到不利利影响，必要时应采取适适当的措施。7.1.5.33 补充 7.1.5.3.1 在在7.1.55规定要求必必须应用： a)为验证产品品和服务与它它们要求的一一致性所用的的所有监视和和测量资源；b)特殊过程所所用的工装（如如扭矩扳手、压压线钳）。7.1.5.33.2 组织织必须建立、实实施和保持一一个监视和测测量资源的检检定或校准，或或两者的过程程。 这个过程

21、必须须包括： aa)在7.1.55规定的要求求；b)当发现监视视和测量资源源不适合其预预期用途时如如何反应（见见7.1.55.2）。组织必须保留有有关成文信息息。组织必须保持一一份这些资源源的登记册，记记录其类型、唯唯一性标识、地地点或管理人人员、检定或或校准间隔（如在在一个总的应应用软件中）。 注：监视和测量量资源可能是是：测试硬件件、测试软件件、自动测试试设备（ATTE）或生产产检验数据所所有的绘图仪仪。也包括员员工个人拥有有的，内部开开发的或顾客客/其他外部提提供方提供的的。7.1.5.33.3 如内内部检定或校校准，组织必必须：a)建立有关关方法和接收收准则；b)确保执行检检定或校准的

22、的环境条件是是适宜的。7.1.5.33.4 测量量结果的记录录必须提供： a)所用测测量资源的唯唯一性标识；b)测量的日期期。7.1.6 组组织的知识 组织应确定必必要的知识，以以运行过程，并并获得合格产产品和服务。 这些知识应予予以保持，并并能在所需的的范围内得到到。 为应对不断变变化的需求和和发展趋势，组组织应审视现现有的知识，确确定如何获取取或接触更多多必要的知识识和知识更新新。 注1：组织的的知识是组织织特有的知识识，通常从其其经验中获得得，是为实现现组织目标所所使用和共享享的信息。 注2：组织的的知识可基于于： a)内部来源（如如知识产权；从经验获得得的知识；从从失败和成功功项目汲取

23、的的经验和教训训；获取和分分享未成文的的知识和经验验；过程、产产品和服务的的改进成果）；b)外部来源（如如标准；学术术交流；专业业会议；从顾顾客或外部供供方收集的知知识）。7.1.6.11 组织的知知识 补充 7.1.6.1.1 关关于组织的知知识，组织必必须： a)管理经验的的总结，包括括：1)最佳实践和和经验教训的的识别、文件件化、实施和和更新；2)最佳实践和和经验教训对对有关过程和和项目的沟通通；注：经验总结源源自不限于不不合格、RAAM/LCCC数据、顾客客抱怨、内部部审核、外部部提供的审核核、标杆。 b)分配有关关产品、过程程和项目知识识管理的职责责；c)必要时的知知识传承，如如人员

24、加入或或离开组织。7.1.6.11.2 有关关组织的知识识，组织应： a)使用应应用软件来分分享它的知识识；b)鼓励通过网网络分享知识识；c)保护知识防防止意外泄露露到组织外部部（如：访问问权限、知识识产权、文件件加密层级）。7.2 能力 组织应： a)确定在其控控制下工作的的人员所需具具备的能力，这这些人员从事事的工作影响响质量管理体体系绩效和有效性；b)基于适当的的教育、培训训或经验，确确保这些人员员是胜任的；c)适用时，采采取措施以获获得所需的能能力，并评价价措施的有效效性；d)保留适当的的成文信息，作作为人员能力力的证据。注：适当措施可可包括对在职职人员进行培培训、辅导或或重新分配工工

25、作，或者聘聘用、外包胜胜任的人员。7.2.1 能能力 补充 7.2.1.1组织必须须建立、实施施和保持一个个文件化的能能力管理过程程。 注：能力可以以包括产品、过过程或项目知知识、应用软软件、技术和和软技能（社社会学术语，指指一个人的情情商(EQ）、个个性特征、社社交礼仪、沟沟通能力、个个人习惯、友友好程度、以以及处理人际际关系的乐观观态度)。 该过程必须包包括： a)在7.2中确定定的要求；b)识别实际和和必要能力间间的偏差；c)识别、策划划、组织、执执行和监视以以获得必要的的能力；d)向临时工和和新员工介绍绍，至少包含含产品质量和和安全；e)输入组织的的知识（如：培训中使用用最佳实践）；f

26、)针对组织所所规定的培训训，提供学员员理解培训内内容的证据（如如书面或口头头检查结果，或或保持实际操作的的样品）。组织必须保留有有关能力管理理活动的成文文信息。 7.2.1.2 该过程程应： a)包括执行影影响产品质量量和安全工作作的人员的技技能矩阵；注1：技能矩阵阵可以用于必必要能力和实实际状况的比比对，考虑逐逐步上升层级级（如学徒、基基础、高级、指指导）； 注2：人员所从从事的影响产产品质量和安安全工作，不不仅限于质量量、工程和生生产，也有来来自采购、现现场服务或能能够影响产品品质量和安全全的组织其他他职能的人员员。 b)确保内部部培训材料的的定期评审和和更新；c)输入来自产产品、服务或或

27、过程的不合合格（如：用用以评估培训训的有效性）。7.3 意识 组织应确保在其其控制下工作作人员知晓： a)质量方方针；b)相关的质量量目标；c)他们对质量量管理体系有有效性的贡献献，包括改进进绩效的益处处；d)不符合质量量管理体系要要求的后果。7.3.1 意意识 补充 相应的安全方针针和目标适用用于7.3所规定定要求。7.4 沟通 组织应确定与质质量管理体系系相关的内部部和外部沟通通，包括： a)沟通什什么；b)何时沟通；c)与谁沟通；d)如何沟通；e)谁来沟通。7.5 成文信信息 7.5.1总总则 组织的质量管管理体系应包包括： a)本标准要求求的成文信息息；b)组织确定的的、为确保质质量管

28、理体系系有效性所需需的成文信息息；注：对于不同组组织，质量管管理体系成文文信息的多少少与详略程度度可以不同，取取决于：-组织的规模，以以及活动、过过程、产品和和服务的类型型；-过程及其相互互作用的复杂杂程度；-人员的能力。7.5.2 创创建和更新 在创建和更新新成文信息时时，组织应确确保适当的： a)标识和和说明（如标标题、日期、作作者、索引编编号）；b)形式（如语语言、软件版版本、图表）和和载体（如纸纸质的、电子子的）；c)评审和批准准，以保持适适宜性和充分分性。7.5.3 成成文信息的控控制 7.5.3.1 应控制制质量管理体体系和本标准准所要求的成成文信息，以以确保： aa)在需要的的场

29、合和时机机，均可获得得并适用；b)予以妥善保保护（如防止止泄密、不当当使用或缺失失）。7.5.3.22 为控制成成文信息，适适用时，组织织应进行下列列活动： aa)分发、访访问、检索和和使用；b)存储和防护护，包括保持持可读性；c)更改控制（如如版本控制）；d)保留和处置置。对于组织确定的的策划和运行行质量管理体体系所必需的的来自外部的的成文信息，组组织应进行适适当识别，并予以控制制。 对所保留的，作作为证据的成成文信息应予予以保护，防防止非预期的的更改。 注：对成文信信息的“访问问”可能意味味着仅允许查查阅，或者意意味着允许查查阅并授权修修改。7.5.4补充充 7.5.4.1组织必须须建立、

30、实施施和保持一个个文件化过程程用于成文信信息的控制。 该过程必须包包括： a)在7.5中中规定的要求求；b)确定经营管管理体系的成成文信息的层层级（如：方方针、程序、指指导、模版）；c)建立、验证证、批准和更更新成文信息息人员的授权权和识别；d)确定记录的的类型（如报报告、测量单单据、图纸）及及其遵从法律律法规、合同同和经营管理理体系要求的保存期期限。组织必须保留有有关成文信息息。7.5.4.22 该过程应应包括确定保保密级别（如如公开、内部部或机密）、存存储媒介和销销毁方法。 组织应使用电电子系统来控控制成文信息息和规定日常常复制。8 运行 8.1运行的策策划和控制 为满足产品和和服务提供的

31、的要求，并实实施第6章所确定的的措施，组织织应通过以下下措施对所需需的过程（见见4.4）进行行策划、实施施和控制： a)确定产产品和服务要要求；b)建立下列内内容的准则：1）过程；2）产品和服务务的接收。c)确定所需的的资源以使产产品和服务符符合要求；d)按照准则实实施过程控制制；e)在必要的范范围和程度上上，确定并保保持、保留成成文信息，以以：1）确信过程程已经按策划划进行；2）证实产品和和服务符合要要求。策划的输出应适适于组织的运运行。 组织应控制策策划的变更，评评审非预期变变更的后果，必必要时，采取取措施减轻不不利影响。 组织应确保外外包过程受控控（见8.44）。 8.1.1 过过程转移

32、或外外包的策划 组织必须建立立、实施和保保持一个文件件化的过程，用用以影响组织织产品和服务务质量的外包包过程的策划划。 该过程必须包包括： a)可行性研究究；b)风险评估；c)策划外包所所需的措施；d)与顾客沟通通，必要时；e)FAI（见见8.9），如如当生产过程程的外包；f)保留外包活活动的成文信信息。当多现场的组织织将一个过程程从一个现场场转移到另一一个现场时必必须执行这个个过程。 注1：过程外外包的策划可可为在执行88.4要求之之前的制造或或购买决定作作准备。 注2：引发外外包可能是资资源缺乏或一一个战略决定定。 注3：为过程程外包或转移移的策划，可可能执行变更更管理过程（见见8.1.5

33、5）。8.1.2投标标管理 组织必须建立立、实施和保保持一个文件件化过程以管管理投标。 该过程必须包包括： a)需求管理（见见8.2）；b)控制的类型型和程度（见见6.1.33.3）；c)风险和机会会管理（见66.1），包包括财政评估估；d)输入组织知知识（如经验验总结）（见见7.1.66）；e)交付物的策策划包括成本本（如时间、定定价）；注：在投标测算算中可使用项项目标准成本本结构。 f)为合同执执行策划资源源；g)批准报价。组织必须保留其其投标管理活活动的有关成成文信息。组织必须规定处处理投标、相相应需求管理理人员必要的的能力和对应应级别。8.1.3 项项目管理 8.1.3.1组织必须须建

34、立、实施施和保持一个个文件化过程程以管理项目目。 注1：项目管管理过程的范范围取决于一一个组织的业业务模式。大大多数轨道行行业公司是从从投标阶段直直至质保期结结束。然而个个别情况可以以仅限于设计计和开发（如如一个新产品品系列或平台台的开发）。 该过程必须包包括： a)需求管理（见见8.2）；b)控制的类型型和程度（见见6.1.33.3）；注2：组织可以以依据风险和和机会所规定定的控制类型型和程度，将将项目进行分分类。c)项目阶段和和活动（如策策划、执行、监监视、控制和和结束）；d)里程碑和每每个阶段的交交付物，通过过门方法来管管理；注3：每个阶段段交付物可以以规定在门检检查表中。 e)在阶段评

35、评审中（见88.1.3.4）通过门门准则来做出出决定接收、有有条件接收或或拒收，以授授权进入下一一阶段；注4：有条件接接收可以是有有行动计划的的接收。f)归零要求；g)记录和控制制开口项，并并落实适当资资源来关闭它它们。8.1.3.22该过程应包包括： a)如阶段评审审决定拒收时时一个升级过过程，以促进进问题解决；b)与顾客、关关键外部提供供方评审有关关SWOT；c)至少在项目目结束期间识识别最佳实践践和经验教训训（见7.11.6）；8.1.3.33项目必须管管理其成文信信息，包括： a)项目信息的的评审、存储储（如：标准准化文件包结结构）、控制制和维护；b)保留成文信信息（如计划划、排程、评

36、评审输出、报报告等），按按7.5要求；8.1.3.44阶段评审必必须： a)执行；1）在工作结构构分解所规定定的层级展开开；2）在项目层级级考虑交付物物的评审；b)不能通过除除非在阶段评评审之前开口口项被关闭。否否则，由最高高管理者批准准搁置。组织必须规定阶阶段评审的强强制和非强制制参加人员。8.1.3.55 项目整合合管理 8.1.3.5.1项目目必须建立和和实施一个项项目管理计划划，该计划必必须包括或引引用：a)一个项目组组织架构图；b)项目目标、框框架条件、分分配的资源、排排除内容；c)指定项目组组成员的职责责和权限；d)指定项目执执行中遵照的的规则；e)来自有关职职能、现场和和合作方的

37、合合作计划，使使项目管理计计划协调一致致；注1：典型职能能是销售、设设计、制造、质质量、生产、采采购、现场支支持和其他相相关人员，适适当时包括外外部提供方和和顾客。 f)各阶段交交付物（如为为顾客的合同同交付物或为为产品认可的的预期设计输输出的成文信信息）包括：1）识别由顾客客（如顾客产产品认可点）或或授权机构来来批准的交付付物，在必要要之处；2）外部提供方方交付物（如如文件、材料料、服务）；g)变更的控制制（如范围、时时间、成本）见见8.1.55。注2：项目管理理计划可以包包括所有其他他在8.1.3要求的辅辅助计划（如如沟通、人力力资源、质量量）。8.1.3.55.2当一个个项目涉及多多现场

38、或合作作方时，项目目管理计划必必须附加包括括或引用：a)工作分工和和运作接口；b)指定职责和和权限；c)沟通渠道（项项目内部和与与顾客或相关关方）；d)适用过程和和其他有关过过程的成文信信息。8.1.3.66 项目范围围管理 针对范围管理理，项目管理理过程必须包包括： a)识别项目目要求（如时时间、商务、技技术）见8.2；b)明确工作范范围；c)细化工作包包（如工作分分解结构WBBS）；d)分配工作包包到工作包所所有者；e)验证工作包包。针对范围管理，项项目管理过程程应包括一个个标准化工作作分解结构WWBS。注：设计和开发发中的范围管管理描述在88.3.2。8.1.3.77 项目时间间管理 8

39、.1.3.7.1关于于时间管理，项项目管理过程程必须包括：a)确定并排序序活动；b)估算活动的的资源和持续续时间；c)进度考虑：1）过去的经经验；2）长周期内容容，和外部提提供方联合管管理。8.1.3.77.2项目进进度必须： a)包括持续续时间、开始始、结束和工工作包（包括括外部提供方方的）相互依依赖关系；b)包括关键路路径；c)给主生产计计划提供输入入（见8.55.7）项目应使用应用用软件对活动动进行排定和和跟踪。项目不能改变排排定的交付顾顾客日期，除除非被顾客授授权。8.1.3.88 项目成本本管理 关于成本管理理，项目管理理过程必须包包括：a)基于投标测测算确定预算算；b)在成本科目目

40、架构内，分分配预算到各各自工作包；c)成本的定期期控制，包括括完成时实际际和估算成本本。项目应使用标准准化应用软件件来跟踪成本本。 项目必须不增增加项目预算算，除非由组组织授权规定定时。8.1.3.99 项目质量量管理 关于质量管理理，项目管理理过程必须包包括质量保证证和控制活动动的策划和实实施。 项目必须建立立和实施一个个项目质量管管理计划。 注：见ISOO100055和100066指南。 8.1.3.110 项目人人力资源管理理 8.1.3.10.1关关于人力资源源管理，项目目管理过程必必须包括： a)确定和描述述项目岗位（如如项目经理、项项目采购员、项项目质量经理理）、相对业业务线职能的

41、职责、报告关关系和赋予权权力（如财务务批准权、利利润和损失责责任、等等）；b)形成项目团团队；c)依据在7.1.2、7.2和7.3规定要要求来管理项项目团队；8.1.3.110.2项目目必须建立、实实施和保持一一个人力资源源计划。该计计划必须包括括： a)指派核核心团队成员员；b)人员分配（如如组织架构图图）。8.1.3.110.3组织织必须对项目目经理和核心心团队成员确确定必要的能能力和相关的的级别，关于于： a)项目管理；b)在使用的项项目管理应用用软件；c)团队工作和和沟通；d)项目质量管管理；e)风险和机会会管理；f)所交付产品品和服务。8.1.3.110.4组织织应对项目经经理确定必

42、要要能力和相应应级别，关于于：a)领导力；b)项目财务。8.1.3.111 项目沟沟通管理 8.1.3.11.1 关于沟通管管理，项目必必须： a)应用在7.4和8.2.11中规定的要要求；b)建立、实施施和保持一个个项目沟通管管理计划；c)执行定期项项目评审以监监视项目进程程，核心团队队成员出席（见见8.1.33.10.22）。如果有偏离项目目目标，项目目必须识别并并实施适当的的沟通以避免免任何对顾客客或组织的影影响。8.1.3.111.2项目目评审必须包包括： a)项目绩效（实实际状况对比比策划状况）基基于9.1.1规定的KPIIs（如要求求、时间、成成本）；b)预测（如完完成时的时间间、

43、预计成本本）；c)实际风险和和机会，包括括有关措施的的状况；d)跟踪以往评评审的开口项项和措施。项目评审的输出出应报告给项项目经理以上上管理层，包包括问题的决决定或升级。8.1.3.112 项目风风险和机会管管理 8.1.3.12.1 针对风险和和机会管理，项项目必须： a)应用6.11规定的要求求；b)建立、实施施和保持一份份登记包括风风险和机会的的财务分析；c)保留风险和和机会管理的的成文信息。8.1.3.112.2针对对风险和机会会管理，项目目应：a)职能线经理理参加风险评评审；b)考虑与顾客客所商定产品品的功能和集集成成熟度，作作为风险管理理的输入；c)管理成本节节省（以平衡衡损失）或

44、成成本增加（以以增加保证金金）的机会，尤尤其为了恢复复项目预算恶恶化。8.1.3.113 项目采采购管理 针对项目采购管管理，必须应应用8.4规定的的要求。8.1.4 配配置管理 8.1.4.1 组织必必须建立、实实施和保持一一个文件化的的适于其产品品的配置管理理过程。 注：配置管理理过程适于硬硬件和软件。 该过程必须考考虑，至少在在：a)技术状态态管理策划；b)产品分解结结构直至最低低可更换单元元；c)确定技术状状态项，至少少有关安全件件；d)建立技术状状态基线，最最低为“设计计”、“建造造”和“维护护”；e)对技术状态态的变更控制制依据8.11.5；f)技术状态纪纪实；g)可追溯性标标识的

45、准则（如如序列、批次次号）；组织必须保留有有关成文信息息。8.1.4.22该过程应：a)考虑定期内内部技术状态态审核；b)整合外部提提供方的技术术状态管理体体系（如数据据转移接口）；c)作为技术状状态项，考虑虑在设计、开开发、生产和和维护中所用用工具和软件件；d)由一个应用用软件支持。8.1.4.33 注：见ISOO100077 指南。8.1.5 变变更管理8.1.5.11 组织必须须建立、实施施和保持文件件化过程以管管理变更。这这些过程必须须包括：a)在这个标准准中规定的要要求，如：11)在8.2.44用于产品和和服务要求；2)在8.3.6用于设计计和开发变更更；3)在8.5.6用于生产产和

46、服务提供供；b)变更申请；c)原因分析，当当变更源于失失效；d)变更影响分分析，考虑风风险和机会；e)对所建议的的变更予以验验证，以避免免不利影响；f)通知并与顾顾客、外部提提供方和授权权机构达成协协议，基于准准则至少包括括变更影响到到他们的要求求；注1：变更影响响到顾客要求求可引发一个个偏差许可；注2：当顾客批批准该变更时时，来自一个个偏差许可的的所规定变更更申请可以关关闭。 g)为变更批准准指派职责和和权限（如变变更控制委员员会）；h)实施前变更更的批准；i)实施变更；j)实施和跟踪踪的验证。这些过程必须由由一个应用软软件支持。8.1.5.22这些过程应应包括： aa)策划措施施以将变更影影响降到最低低；b)由一个应用用软件支持变变更的可追溯溯性；