二类医疗器械经营备案13571.docx

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1、第二类医疗疗器械经营营备案材料（批发）南京诚信医医疗器械有有限公司2014年年7月南京诚信医医疗器械有有限公司备案材料目目录序号材料名称页码1备案材料封封面及目录录2江苏省第第二类医疗疗器械经营营备案表3企业营业执执照副本和组织织机构代码码证复印件4医疗器械械经营企业业许可证原原件或复印件（持持有效医医疗器械经经营企业许许可证的的企业提供，经营营范围只有有第二类医医疗器械的的，附原件；经营营范围有第三类医疗疗器械的，附附复印件，原原件复核后后返还）5医疗器械械生产企业业许可证复复印件、办办公、生产产场地及其其仓库平面面图（备案案企业为医疗疗器械生产产企业的附）6企业组织结结构图、人员名名单（注

2、明明姓名、性性别、年龄龄、学历、专专业、职称称、职务、身身份证号码码）7企业法定代代表人身份份证复印件件、企业负负责人身份份证和培训训证书复印印件；经营营体外诊断断试剂的，还应提供企业负责人的学历证书复印件87、 质量负责人人、质量机机构负责人人或者专职职质管员的的个人简历历、任命书书、身份证证、学历证证书、职称称证书、上上岗证和劳劳动用工合合同、不兼兼职证明材材料复印件件；超过法定定退休年龄龄的，还应应提供退休休证明及南南京市二级级以上医疗疗机构出具具的能够正正常工作的的体检证明明复印件；质量负责责人或者专职质管员员还应提供供医疗器械械经营企业业质量管理理授权书98、 质检员、验验收、养护护

3、等人员身身份证、学学历证书、职称称证书、上岗岗证和劳动用工工合同、不兼职证证明材料复复印件；超过法定定退休年龄龄的，还应应提供退休休证明及南南京市二级级以上医疗疗机构出具具的能够正正常工作的的体检证明明复印件10企业经营地地址、仓库库地址的地地理位置图图、经营场所平平面图及仓仓库分区平平面图（注注明实际使使用面积）、房房屋租赁协协议及房屋屋产权证明明复印件等等11企业办公、仓仓储、运输输等设施、设设备清单12反映经营场场所（包括括公司铭牌牌）、仓库库（库区）全全貌的照片片；经营体外外诊断试剂剂的，还应应提供冷库库内外观照片、冷藏藏车或车载载冰箱、运运输车辆照照片等13委托储运合合同复印件件（委

4、托第第三方物流流储运的企企业附）14企业质量管管理制度15医疗器械械经营质量量管理规范范自查表（规范实施后附）16经办人授权权证明17其他证明材材料（如门门牌号码文文字性改变变证明、医医疗器械可可零售说明明等）18变更/取消消备案说明明及其证明明材料江苏省第二二类医疗器器械经营备备案表备案类型首次备案案 变更备案案 取消备案案企业名称南京诚信医医疗器械有有限公司营业执照注册号 32011210000000000X 组织机构代代码123455678-2成立日期 20122年06月月06日住 所南京市秦淮淮区中山东东路4866号1幢114楼14403室营业期限2012年年06月006日至2062年

5、6月55日经营方式批发 零售 批零兼营营认缴注册资本100万元元年医疗器械械工业总产值值 万元年医疗器械械经营总额400万元元经营许可证证件无 有经营许可证件号苏01111234556生产备案/许可证件无有一类二类三类生产备案号号生产许可号号经营场所南京市秦淮淮区御道街街158号号2幢3楼楼301室室邮 编2100007联系电话025-1123455678库房地址南京市秦淮淮区御道街街158号号2幢3楼楼302室室属地县（区区）秦淮区人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人人（或投资人人）张 军3201002*法人代表大专企业负责人人张 强3201002*企业负责人人本科质量负责人人李 俊3

6、201002*质量负责人人本科主管检验师师联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件孙兵3201002*138*025-*m 企业人员情 况人员总数（人人）质量管理人人员（人）售后服务人人员（人）专业技术人人员（人）1542建筑面积（)经营面积（)常温库面积（)阴凉库面积积（)170110600冷藏库/柜柜容积（mm3)0低温库/柜柜容积（mm3)0仓储运输是是否委托第三方物流流企业企业名称联系人姓名： 座机机： 手机：是否开展第第三方委托托储运与物物流自营范围受托储运范围是否开展互联网销售售销售网址备案经营范范围 非IVD批批发：类：68826 物物理治疗及及康复设备备；68330 医用用X射线

7、设设备；68840 临临床检验分分析仪器；68455 体外循循环及血液液处理设备备；68554 手术术室、急救救室、诊疗疗室设备及及器具；66856 病房护理理设备及器器具；68864 医医用卫生材材料及敷料料 ；68870 软软件*IVD批发发：零售（零售售连锁）：经营场所情况简述经营场所条条件（包括括面积、用用房性质、设设施、设备备情况等）本公司经营营场所房屋屋性质为商商务办公房房，场地建建筑面积为为110，实际际使用面积积为65，已做适适当分割，布布局合理，环环境整洁、卫卫生、明亮亮，符合医医疗器械经经营的相关关要求。本本公司配备备有一定的的经营办公设施设设备，主要要有：1、用用于管理的

8、的设备：计计算机5台；2、用用于产品及及宣传材料料展示的设设施：陈列列柜2个；3、计计算机管理理信息系统统1套；4、复印机机1台、传传真机2部部、空调44台等。仓储条件（包包括面积/环境控制制、设施设设备等）本公司仓库库与经营场场地同址，房房屋性质相相同，建筑筑面积为60，实实际使用面面积35。因所经营营品种储存存要求均为为常温保存存，故只设设置了常温温库。库房内外外环境整洁洁，无污染染源，库房房内墙光洁洁，地面平平整，门窗窗结构严密密。配备的的仓储设施设设备主要有有:1、医疗疗器械与地地面之间有有效隔离的的设备：垫垫仓板4块（约4）、轻型货架10个个（12m）；2、用于于避光、通通风、防潮潮

9、、防霉、防虫虫、防鼠等等设施：遮光窗帘帘2扇（长度度2.3mm）、排风扇2台、除湿机机1台，灭灭蚊器2台台，电子猫猫1个，鼠鼠夹2 个个；3、用于调调节温湿度度的设施：空调2台；4、用于测测量温湿度度的设施：温湿度测测定仪2个个；5、用于消消防的设施施：灭火器器4个；另外配配备了用于于验收、出出入库等管理的电电脑1台、适宜仓库照明的灯4盏以及拖把等清洁用具。一年内现场场检查情况况（如有）：2013年年10月22日，秦淮淮区药监局局来我公司司日常监督督检查，检查查结果为基基本符合要要求。两年内省级级以上质量量抽验结果果（如有）：无不良事件监监测及处理理情况（如如有）：已网上注册册，目前未未发现有

10、不不良事件相相关信息。*注：1、建建筑面积：指经营场地地建筑面积积+仓库建建筑面积； 2、IVVD：指体外诊断断试剂主要管理人人员情况一一览表职务姓名性别年龄学历专业职称法人代表张 军男38大专化学企业负责人人张 强男36本科生物工程质量管理人人李 俊男41本科医学检验主管检验师师质量机构负负责人王 彬男45本科机械高级工程师师经营质量、验验收养护、售售后服务和和医学、验验配等职业业资质从业业人员情况况一览表岗位姓名性别年龄学历专业职称/资质质质检员钱 红女30大专药学执业药师验收员赵 兰女38中专计算机销售王 三男27中专检验售后服务李 四男22中专药学售后服务孙 六男24中专机械主要经营设

11、设施设备清清单名 称生产/安装装企业数量型号规格使用部门与与地点电脑联想6台Lenovvo Y4430 TTFI采购部、质质管部、仓仓库等陈列柜*2个办公室计算机管理理信息系统统南京科技有限限公司1套采购部、质质管部、销销售部、仓仓库垫仓板*4块1米1.5米库房货架无锡安德货货架制造有有限公司12米轻型货架库房空调美的集团6台KFR-335GW办公室、库库房温湿度测量量仪杭州美控自自动化有限限公司2个库房主要批发/零售第二二类医疗器器械清单（批批零兼营企企业按先批批发后零售售顺序填写写）分类代码产品名称注册/备案案企业代理类型（全全国总代、省省级代理、市市级代理、临临时采购等等）6826紫外光

12、治疗疗仪北京医疗设设备有限公公司江苏、安徽徽地区总代代理6840免疫定量分分析仪武汉明德生生物科技有有限责任公公司南京地区代代理6856电动医用床床英国Hunntleiigh HHealtthcarre LTTD 公司司江苏地区代代理 企业组织机机构及部门门设置说明明： 本本公司为股股份有限公公司，法人组织织。公司重要经经营决策由由股东会商商议决定，日日常管理实实行总经理理负责制。公司设有质质管部、采采购部、销销售部、售售后服务部部、行政部部、财务部部等职能部部门，由部部门经理负责。质量部主要要负责建立立医疗器械械经营质量量管理体系系，制定各项项质量管理理制度，并并在全公司司内指导、监监督各项

13、质质量管理制制度的执行行；采购部主主要负责医医疗器械的的市场调查查、产品采采购工作；销售部主主要负责医医疗器械产产品的市场场推广以及及销售工作作；售后服服务部主要要负责医疗疗器械产品品安装使用用、指导以及及技术维护护等售后服服务工作；行政部主主要负责公公司日常事事务、后勤勤保障及人人事管理工工作；财务务部主要负负责公司财财务、报税税等工作。.企业经营质质量管理制制度、质量量记录、工工作程序、设设备设施验验证/确认认清单（可可加页）序号文件编号文件名称1质量管理制制度-0001质量组织机机构2质量管理制制度-0002有关部门、组组织和人员员的质量责责任3质量管理制制度-0003质量否决的的规定4

14、质量管理制制度-0004质量管理考考核与评估估的规定5质量管理制制度-0004首营企业和和首营品种种审核的规规定6质量管理制制度-0006采购管理规规定7质量管理制制度-0007质量验收的的管理规定定8质量管理制制度-0008仓储保管、养养护和出库库复核的管管理9质量管理制制度-0009销售和售后后服务的管管理10质量管理制制度-0110有关记录、凭凭证和档案案的管理11质量管理制制度-0111医疗器械追追溯性规定定12质量管理制制度-0112质量信息的的管理13质量管理制制度-0113不合格品管管理规定14质量管理制制度-0114医疗器械不不良事件监监测和报告告规定15质量管理制制度-011

15、5医疗器械召召回规定16质量管理制制度-0116卫生和人员员健康状况况的管理17质量管理制制度-0117重要仪器设设备管理18质量管理制制度-0118计量器具管管理19质量管理制制度-0119质量方面的的教育、培培训及考核核的规定等等20质量管理记记录-0001首营企业/首营品种种审核记录录21质量管理记记录-0002购进记录22质量管理记记录-0003验收记录23质量管理记记录-0004在库养护、检检查记录24质量管理记记录-0005出库、运输输、销售记记录25质量管理记记录-0006质量查询、投投诉、抽查查情况记录录26质量管理记记录-0007退货记录27质量管理记记录-0008不合格品处

16、处置相关记记录28质量管理记记录-0009仓库（温、湿湿度等）等等贮藏条件件监控记录录29质量管理记记录-0110计量器具使使用、检定定记录30质量管理记记录-0111质量事故调调查处理记记录31质量管理记记录-0112不良事件调调查、报告告记录32质量管理记记录-0113医疗器械召召回记录33质量管理记记录-0114质量管理制制度执行情情况检查和和考核记录录34质量管理档档案-0001员工健康检检查档案35质量管理档档案-0002员工培训档档案36质量管理档档案-0003销售人员和和销售委托托书档案37质量管理档档案-0004供货方质量量相关档案案38质量管理档档案-0005进货、验收收、养

17、护、出出库等相关关记录、凭凭证档案39质量管理档档案-0006用户相关档档案40质量管理档档案-0007设施和设备备及定期检检查、维修修、保养档档案41质量管理档档案-0008计量器具管管理档案42质量管理档档案-0009不良事件监监测/召回回及报告相相关档案43质量管理档档案-0110其他质量相相关档案44设备设施验验证-0001冷库验证方方案及测试试报告（如如有）45设备设施验验证-0002冷藏车验证证方案及测测试报告（如如有）46设备设施验验证-0003车载冰箱验验证方案及及测试报告告（如有）47设备设施验验证-0004温湿度自动动监测系统统验证方案案及测试报报告（如有有）48设备设施确

18、确认-00014950第二类医疗疗器械经营营备案提交交资料清单单：1.第二二类医疗器器械经营备备案表；2.企业业营业执照照和组织机机构代码复复印件；3.企业业法定代表表人或者负负责人、质质量负责人人、质量机机构负责人人/专职质质量管理人人员的身份份、学历、职职称证明复复印件；4.质量量、养护、售售后、技术术等人员身身份、学历历职称、职职业资质证证明复印件件5.企业业经营地址址、库房地地址的地理理位置图、平平面图（注注明实际使使用面积）、房房屋产权证证明文件或或者租赁协协议（附房房屋产权证证明文件）复复印件；6.医医疗器械经经营质量管管理规范自自查表（发发文实施后后提交）7.经办办人授权证证明；

19、8.其他他证明材料料（如委托托储运合同同复印件、门门牌号码文文字性改变变证明、医医疗器械可可零售说明明等。） 9.变更更/取消备备案说明及及其证明材材料 首次备案案：1-88变更/取取消备案：1，9,2-8相相关内容以以及备案凭凭证原件 备备案材料应应完整、清清晰，使用用A4纸打打印装订并并附有目录录，复印件件加盖公章章后与电子子版(以上上文件的WWORD或或PDF格格式，含第第二类医疗疗器械经营营备案凭证证样稿)一并提交交，上传邮邮箱为各市市局指定邮邮箱，压缩缩文件名为为公司名+备案类型型+提交日日期，例：A公司经经营备案或或经营变更更备案2001406606。我公司已知知悉以下内内容：1、

20、已学习习了医疗疗器械监督督管理条例例及医疗疗器械经营营相关法律律法规，江江苏省规定定需经培训训和标准化化考核的经经营质量管管理人员已已经过培训训，取得合合格证；2、第二类类医疗器械械经营企业业也需符合合医疗器器械经营质质量管理规规范要求求；3、已知经经营备案范范围应与经经营规模、经经营资源、专专业人员配配备和质量量管理能力力相匹配；4、已知监监管部门在在经营备案案后将对企企业进行日日常监管，包包括对现场场进行检查查，不符合合要求会被被依法处理理；5、 已知悉企业业需按规定定覆行年度度质量管理理报告义务务；6、已知悉悉监管部门门将按规定定把企业违违法违规行行为向社会会公示，这这将影响企企业的的信

21、信用记录和和信用评级级；7、已知悉悉此备案表表中所有信信息发生变变更或取消消备案需及及时到药监监管部门办办理变更备备案或取消消备案；8、已知提提交第二二类医疗器器械经营备备案凭证样样稿电子版版将加快备备案速度。本企业承诺诺所提交的的全部备案案材料真实实有效，并并承担因失失实引发的的一切法律律责任。同同时，保证证按照法律律法规的要要求从事医医疗器械经经营活动。 法定代表人人/投资人人（签字） （企业业盖章） 年 月月 日填表说明： 一一、本表按按照实际内内容填写，不不涉及的可可缺项。其其中，企业业名称、营营业执照注注册号、住住所、法定定代表人或或投资人、注注册资本、成成立日期、营营业期限等等按照

22、营业业执照内容容填写。若若为合伙企企业，法定定代表人或或投资人栏栏填写“”；企业负负责人指法法人资格企企业的法定定代表人或或其授权的的最高管理理者；个人人独资企业业的投资人人或授权的的经营者；合伙企业业指执行事事务合伙人人。 二二、本表经经营范围应应当按照国国家食品药药品监督管管理总局颁颁布的医疗疗器械分类类目录中规规定的管理理类别、分分类目录类类代号和类类代号名称称填写。 三三、仓库地地址应按“市名+区区名+路名名+门牌号号+楼层+室号”顺序登载载。企业有有多个仓库库的，应按按上述方式式逐一列出出全部仓库库地址（仅仅市名可省省略）。 四、经经营范围应应分别按“非IVDD批发、IIVD批发发和

23、零售（零零售连锁）”次序依次登录经营范围。经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的分类目录类代号和类代号名称填写。非IVD批发、IVD批发依企业申报的备案范围填写，不得只填写“二类医疗器械”。五、零售是是指将医疗疗器械直接接销售给消消费者的经经营行为。通通常产品说说明书应有有产品可供供消费者个个人自行使使用的特别别说明。符符合上述条条件第二类类管理医疗疗器械主要要分布在以以下分类子子目录中：68200家用普通通诊察器械械、68221家用医医用电子仪仪器设备、66823家家用超声仪仪器及有关关设备、66824家家用激光仪仪器设备、66826家家用物理治治疗及康复复设

24、备、66827家家用中医器器械、68840家用用体外诊断断试剂和检检验分析仪仪器、68841家用用化验和基基础设备器器具、68846个人人用非植入入助听器、66854家家用输液制制气等设备备、68556家用病病房护理设设备及器具具、68558家用冷冷疗冷敷设设备和器具具、68663个人用用口腔科材材料、68864家用用医用卫生生材料及敷敷料、68866家用用高分子材材料与制品品、68770家用软软件，等等等。超出此此范围的，应应提交医疗疗器械可零零售说明。 六、本表表应使用AA4纸双面面打印，不不得手写。营业执照照副本复复印件组织机构代代码复印件件医疗器械械经营企业业许可证原原件或复印印件（持

25、有有效效医疗器器械经营企企业许可证证的企业业，经营范范围只有第第二类医疗疗器械转为备案的，附附原件；经经营范围有有第三类医医疗器械的的，附复印印件，原件件复核后返返还）企业法定代表人企业负责人质量管理部技术培训及售后服务部人事部财务部销售部质量负责人企业人员名名单序号姓名性别年龄学历专业职务（岗位位）职称（资格格）身份证号码码1张 军男38大专化学法人代表/3201002*2张 强男36本科生物工程负责人/3201002*3李 俊男41本科医学检验质量管理人人主管检验师师3201002*4王 彬男45本科计算机质量机构负负责人高级工程师师3201002*5钱 红女30大专药学质检员1执业药师3

26、201002*6赵 兰女38中专计算机验收员/3201002*7王 三男27中专检验销售员/3201002*8李 四男22中专药学售后服务/3201002*9孙 六男24中专机械售后服务/3201002*10钱 娟女29中专行政管理行政/3201002*法人代表张张军的身份份证复印件件企业负责人人张强的身份份证、培训训证书复印印件（经营体外外诊断试剂剂的，还需需附学历证证书复印件件）质量负责人人简历表姓 名李 俊性别男出生年月XXXX年年XX月身份证号码码XXXXXX是否执业药药师 否联系电话025-1123455678学 历本科专业医学检验职称主管检验师师个 人 经 历起止年月学习和工作作经

27、历XXXX年年X月XXXX年年X月 XXXXXXXXXXXXX学习习 XXXX年年X月XXXX年年X月XXXXXXXXXXXXX工作作XXXX年年X月XXXX年年X月XXXXXXXXXXXXX工作作 谨此确认，以以上所填内内容不含虚虚假成份。本人签名： 李 俊 20144年7月2日注：个人简简历为个人人学习和工工作的连续续经历。质量负责人人李俊的任命命书复印件件质量负责人人李俊的身份份证复印件件质量管理人人李俊的学历历证书、职职称证书、上岗证复印印件质量负责人人李俊的劳动动用工合同同、不兼职职证明材料料复印件医疗器械经经营企业质质量管理授授权书授权 李李 俊 （姓姓名）为 南京诚诚信医疗器器械

28、有限公公司 （企企业名称）质质量管理受受权人。受权人根据据企业法定定代表人授授权，行使使以下质量量管理权项项：一、 组织建立和和完善本企企业经营质质量管理体体系，对该该体系进行行监控，确确保其有效效运行。二、 定期对本企企业经营质质量管理体体系进行监监督检查，检检查结果直直接上报所所在地食品品药品监管管部门。三、 对企业购进进、储存、销销售、运输输过程中涉涉及的可能能影响产品品质量等问问题行使决决定权。四、 对企业的购购销资质证证明文件（包包括许可证证、法人委委托书、身份证明、检检验报告、批批签发等）、产产品标签说说明书、合合同、票据据（包括随随货同行）、汇汇款单位、产产品来源及及真伪等进进行

29、审查和和甄别。确确认合格的的，出具确确认合格报报告书。凡凡没有经过过确认的产产品，不得得采购和销销售。五、 受权人在行行使职权时时，企业其其他人员必必须予以配配合和服从从。六、 授权人应加加强对受权权人的监督督。受权人人在行使职职权期间发发生的质量量责任问题题，除追究究受权人的的责任外，授授权人应承承担连带责责任。七、 本授权书于于 年 月月 日起生生效。授权人（法法定代表人人或负责人人签名）：张军 受受权人（签签名）：李李 俊 2014年年7月2日说明：1、产品质质量管理受受权人必须须熟悉医疗疗器械监督督管理法律律法规、不不得有销售售假劣医疗疗器械等不不良记录。2、此授权权书需报企企业所在地

30、地食品药品品监管部门门和许可证证发证单位位备案。质量机构负负责人简历历表姓 名王彬性别男出生年月XXXX年年XX月身份证号码码XXXXXX是否执业药药师 否联系电话025-1123455678学 历本科专业机械职称高级工程师师个 人 经 历起止年月工作经历XXXX年年X月XXXX年年X月 XXXXXXXXXXXXX学习习 XXXX年年X月XXXX年年X月XXXXXXXXXXXXX学习习XXXX年年X月XXXX年年X月XXXXXXXXXXXXX工作作 谨此确认，以以上所填内内容不含虚虚假成份。本人签名： 王彬 20144年7月2日注：1、个个人简历为为个人学习习和工作的的连续经历历； 质量管理机

31、机构负责人人王彬的任命命书复印件件质量管理机机构负责人人王彬的身份份证复印件件质量管理机机构负责人人王彬的学历历证书、职称证书、上上岗证复印印件质量管理机机构负责人人王彬的劳动动用工合同同、不兼职证明明材料复印印件质检员验收收员钱红、赵兰兰的身份证、学学历证书、上上岗证复印印件质检员钱红红、赵兰的劳动用工工合同、不兼职证明明材料复印印件售后服务等等岗位人员员的身份证证、学历证书、培培训证复印印件售后服务等等岗位人员员的劳动用工工合同、不不兼职证明明材料复印印件经营场地房房屋租赁协协议、房产产证明材料料复印件经营场地平平面图(注明实际际使用面积积)经营场地地地理位置图图经营场地照照片（能反映经经

32、营场地全全貌的照片片，包括公公司铭牌）仓库租赁协协议、房产产证明材料料复印件仓库分区平平面图(注明实际际使用面积积)仓库地理位位置图仓库照片（能反映仓仓储场地全全貌的照片片）企业质量管管理制度经办人授权权书南京市食品品药品监督督管理局：兹授权我单单位人员孙兵，身份份证号为33201002*，办理第二二类医疗器器械经营备备案有关事事宜。本授权书自自授权人签签章之日起起有效，至至本授权书书所授事项项办理完结结后终止。我单位已清清楚知悉本本次授权的的性质和后后果。被授授权人在上上述授权范范围内的全全部行为，其其所有后果果和法律责责任由我单单位承担。法人签字（签章）：张军 单位公章： 22014年年7

33、月2日经办人身份份证复印件件其他证明材材料（如委托储储运合同复复印件、门门牌号码文文字性改变变证明等） 第1页 共1页第二类医疗疗器械经营营备案凭证证 备备案号：苏苏宁食药监监械经营备备20144XXXXX号企业名称南京诚信医医疗器械有有限公司住 所南京市秦淮淮区中山东东路4866号1幢114楼14403室经营场所南京市秦淮淮区御道街街158号号2幢3楼楼301室室库房地址南京市秦淮淮区御道街街158号号2幢3楼楼302室室法定代表人人/投资人人张 军企业负责人人张 强邮 编2100007联 系 电电 话025-*经营范围非IVD批批发：类：68826 物物理治疗及及康复设备备；68330 医

34、用用X射线设设备；68840 临临床检验分分析仪器（不不含体外诊诊断试剂）；68455 体外循循环及血液液处理设备备；68554 手术术室、急救救室、诊疗疗室设备及及器具；66856 病房护理理设备及器器具；68864 医医用卫生材材料及敷料料 ；68870 软软件*IVD批发发：零售或零售售连锁：变更备案记 录*年年*月*日，*变更为为*或取取消备案。 备案部部门（公章章或用专用用章） 备案案日期： 20144年7 月月 2日以上备案材材料电子版版(WORRD或PDF格式式，含第第二类医疗疗器械经营营备案凭证证样稿)与纸质备备案材料一一并提交，上上传至市局局指定邮箱箱：njffdaqxxjy1163.ccom，压压缩文件名名为：南京京诚信医疗器械械有限公司司首次备案案2014407022（公司名名+备案类型型+提交日期期）。注：1、提交的的备案材料料电子版，所所有证照、合合同、平面面图、照片片、证明等等原则用PPDF文件件格式，其余余材料如备备案表、制制度、设备备清单、备备案凭证等等用WORRD文档格式。2、公司第第二类医疗疗器械经营营企业备案案数据（按按照表格第第一行的填填写范例及及批注填写写）。