TS16949审核表8298.docx

《TS16949审核表8298.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《TS16949审核表8298.docx（100页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、TS16949审核表问题号提问证据记录责任者备注4.0 质量管管理体系4.1 总要求求4.1.1组织是否按ISSO/TS 169499:20022的要求，建建立并文件化化质量管理体体系？（4.1）符合ISOO/TS166949:22002的质质量手册,或质量手册册并附带转换换矩阵表已有质量手册册的初稿，但但需补充相应应的组织机构构及岗位职责责等支持性文文件。4.1.2组织是否按ISSO/TS 169499:20022的要求,实施并维护护其建立的质质量管理体系系？（4.11） 关键人员员面谈 有效实施施的例子须补充体系建立立实施的记录录4.1.3组织是否按ISSO/TS 169499:20022

2、的要求,持续改进质质量管理体系系的有效性？（4.1.1.1） 质量管理理体系持续改改进项目的例例子及其现状状，不是纠正正措施管理评评审结果须补充相应的记记录尚未进行管理评评审4.1.4组织的质量管理理体系是否：a).识别质质量管理体系系所需要的过过程以及它们们在组织里的的应用?b). 确定这这些过程的顺顺序和相互作作用？c).确定为为确保这些过过程有效运作作和控制所需需要的准则和和方法？（44.1.a,b,c） 符合ISOO/TS166949:22002的质质量手册, 或质量手册册并附带转换换矩阵表已有质量手册的的初稿，须补补充识别质量量管理体系所所需要的过程程以及对他们们的相互作用用进行描述

3、4.1.5组织的质量管理理体系是否：a). 确保保可以获得必必要的资源和和信息，以支支持质量管理理体系所需要要的过程的有有效运行和监监控？b). 测量、监监控和分析质质量管理体系系所需要的过过程?c). 实施必必要的措施，以以实现这些过过程所计划的的结果和持续续改进？（44.1.d,e,f）评审了质量量管理体系所所有的要素，以以确保其持续续的适宜性和和有效性评审质量成成本指标 管理评审审会议记录，参参加人员和适适当频次 措施计划和和跟踪已有质量体系所所有要素的记记录须补充质量成本本指标的相关关记录实施管理评审及及相关措施计计划和跟踪4.1.6组织是否按ISSO/TS116949:2002要要求

4、管理其质质量管理体系系所需要的过过程？ （4.1）补充体系符合性性评审的相关关记录4.1.7组织是否确保对对影响产品一一致性的外部部过程的控制制？（4.11）4.1.8在质量管理体系系中确定了对对影响产品一一致性的外部部过程的控制制吗？（4.1）符合ISO/TS169949:20002的质量量手册, 或质量手手册并附带转转换矩阵表补充外包过程的的识别4.2文件要求求4.2.1总则则4.2.1质量管理体系文文件是否包括括了：a).质量方针针及质量目标标的书面声明明?b).质量手册册?c).ISO/TS 166949:22002所要要求的书面程程序?d).为确保保组织对其过过程有效策划划、运行和得

5、得到控制所需需要的文件?e). ISSO/TS 169499:20022要求的记录录？（见4.2.4）（4.2.1）符合ISO/TS169949:20002的质量量手册, 或质量手手册并附带转转换矩阵表根据组织的的复杂程度确确定的适当的的程序质量管理体体系程序质量记录 已有质量量方针及目标标须签署 已有质量量管理体系程程序 已有质量量记录，但需需补充并登录录于明细上各相关部门4.2.2质量量手册4.2.2组织是否建立和和维护了质量量手册，包括括：a).质量管管理体系的范范围，包括任任何裁剪的细细节和理由? （见ISO/TS169949:20002的1.2）b).为质量量管理体系建建立的书面程程

6、序或对其引引用?c).质量管管理体系各过过程之间的相相互作用的描描述?（4.2.22） 符合ISOO/TS166949:22002的质质量手册, 或质量手册册并附带转换换矩阵表同4.1.4项项4.2.3文件件控制4.2.3组织是否控制了了质量管理体体系要求的文文件？（4.2.3） 符合ISOO/TS166949:22002的质质量手册, 或质量手册册并附带转换换矩阵表文件控制清清单或等同物物已有文件清单4.2.4组织是否建立了了文件化的文文件，确定下下列所需的控控制？a)在文件发发布前得到批批准，以确保保适宜性?b)必要时，文文件评估及更更新并得到再再次批准?c)确保识别别文件的变更更和现行修

7、订订状态?d)确保适用用文件的相关关版本在使用用现场可得?e)确保文件件保持清晰和和易于识别?f)确保外来来文件得到识识别，并控制制其分发?g)防止作废废文件的非预预期使用，如如果它们因任任何原因需要要保留，则需需加以适当的的标识？（44.2.3）文件批准的的授权文件批准记记录不同场所文文件的可得性性文件处所可可知文件可被理理解作废文件的的贮存,处置内外部文件件通知/发放过程修改文件的的评审和批准准已有该文件但实实施性须完善善4.2.3.11 工程规范范4.2.5组织是否建立过过程，按顾客客要求的时间间计划，及时时评审、分布布和实施所有有顾客工程标标准/规范及其更更改（包括适适当的文件更更新）

8、？ （4.2.33.1） 通知/发发放顾客工程程标准更改的的过程实施来自顾顾客的更改的的过程由于工程更更改引起的文文件更改4.2.6组织是否维护每每项更改在生生产中实施日日期的记录?（4.2.33.1）工程更改实实施记录4.2.4记录录控制4.2.7组织是否建立并并维护质量记记录,以证明符合合要求和质量量体系的有效效运行?（4.2.44）质量管理体体系记录记录维护体体系，包括记记录的处置4.2.8记录是否清晰，易易于识别和可可恢复？（44.2.4） 质量管理理体系记录的的清晰度质量管理体体系记录的标标识环境和存放放条件必须与与文件的存储储方法相协调调（如：硬拷拷贝，软盘等等）4.2.9组织是否

9、建立书书面程序，以以明确记录的的标识、贮存存、保护、恢恢复、保存期期限和处置所所需的控制?（4.2.44）依照ISO/TS 166949:22002的质质量手册根据顾客/法规要求确确定的保存期期限保存期满后后记录的处理理包括作废文文件的标识残缺/过时时文件的标识识4.2.10组织是否把质量量记录作为一一种特殊类型型的文件并根根据问题4.2.7和4.2.88的要求进行行控制？（44.2.4） 按照质量量手册维护和和控制质量记记录的证据5.管理职责5.1管理承诺诺5.1.1是否有证据表明明最高管理者者为建立和实实施质量管理理体系提供了了承诺？（55.1）最高管理理者批准的文文件化的质量量方针和可量

10、量测的质量目目标5.1.2组织的最高管理理者是否通过过以下方式提提供对持续改改进质量管理理体系有效性性承诺的证据据：a) 向组织传传达满足顾客客和法律、法法规要求的重重要性?b) 建立质量量方针？c)确保建立立了质量目标标？d) 进行管管理评审？e)确保资源源的可得性？（5.1） 顾客定定义的目标（顾顾客要求）和和业务计划中中的公司目标标，以及他们们的质量方针针依照ISO/TS 166949:22002的质质量手册 管理评审审会议记录，参参加人和适当当频次 措施计划划和跟踪 5.1.1过程程效率5.1.3组织最高管理者者是否监控了了产品实现过过程及支持过过程以确保其其有效性和效效率? （5.1

11、.11）最高管理者者对产品实现现过程和支持持过程的评审审指标和记录录报告过程5.2以顾客为为中心5.2.1最高管理者是否否以提高顾客客满意度为目目标，确保顾顾客的要求得得到确定和满满足，?（5.2）一个客观过过程的描述调查方法 原始顾客客数据和范围围如顾客满意意度反馈（调调查，计分卡卡，奖励等）5.3质量方针针5.3.1最高管理者是否否确保质量方方针:a)与组织的的目的相适应应?b)包括对满满足要求和持持续改进质量量管理体系有有效性的承诺诺?c)提供制定定和评审质量量目标的框架架？d) 在组织织内部的沟通通和理解？e) 评审持持续适切性？（5.3） 最高管理理者批准的明明确的文件化化的质量方针

12、针和可量测的的质量目标改进记录 质量目标标包括在/与业务计划划的联系 质量目标标的范围 在组织内内随机抽取人人员直接面谈谈 周期性评评审质量方针针的证据 评审质量量体系的所有有要求确保其其持续的适宜宜性和有效性性5.4.1质量量目标5.4.1组织的最高管理理者是否确保保在组织内相相关职能和层层次上建立质质量目标，包包括那些为满满足产品要求求所需要目标标（间ISOO/TS 116949:2002要素7.1）?（5.4.11）5.4.2组织的质量目标标是否可测量量的，并与质质量方针保持持一致?（5.4.11）质量成本指指标和质量指指标值 质量目标包包括在/与业务计划划的联系5.4.3最高管理者是否

13、否定义了质量量目标和指标标？（5.44.1.1） 质量目标标包括在/与业务计划划的联系 质量目标标的范围5.4.4组织的质量目标标和指标是否否包括在业务务计划中？并并且被最高管管理者用于展展开组织的质质量方针？（5.4.1.1）质量目标包包括在/与业务计划划的联系管理评审会会议记录，参参加人和适当当频次5.4.2质量量管理体系策策划5.4.5最高管理者是否否确保：a). 为了了满足ISOO/TS 116949:2002要要素4.1和质量量目标，开展展了质量管理理体系的策划划？b). 在计划划和实施质量量管理体系变变更时，保持持质量管理体体系的完整性性？（5.44.2） 内部审核核结果5.5职责

14、、权权限和沟通5.5.1职责责与权限5.5.1组织的最高管理理者是否确保保职责和权限限得到规定，并并在组织内部部进行了沟通通？（5.55.1）在工作描述述,职责距阵图图,程序和说明明文件中定义义的职责和权权限5.5.1.11 质量职责责5.5.2当产品/过程不不符合要求时时,负责纠正措措施的管理者者是否及时得得到通知?（5.5.11.1）从适当的来来源选择不符符合的例子如如内部和外部部关注/抱怨等联系渠道和和时间限定5.5.3组织中负责质量量人员是否有有权停止生产产以纠正质量量问题?（5.5.11.1） 谁对生产过过程中的质量量负责 权限是怎样样定义的最近的例子子5.5.4组织的所有的班班次的

15、生产作作业是否都配配备了确保产产品质量的人人员?(5.5.1.11)在所有班次次的质量保证证责任人员5.5.2管理理代表5.5.5最高管理者是否否指定一名管管理成员，不不管其在其它它方面的职责责如何，必须须具有以下方方面的职责和和权限?a) 确保质量量管理体系所所需的过程得得到建立、实实施和维护；b)向最高管管理者报告质质量管理体系系的表现，包包括改进的需需求；c) 确保在在整个组织内内促进对顾客客要求的意识识。（5.55.2） 管理代表表的姓名和职职务 包括对所所有可应用的的体系要素，包包括设计、销销售、制造和和交付等的授授权在内的执执行的活动的的证据 管理评审审的记录5.5.2.11客户代

16、表5.5.6组织的最高管理理者是否指定定具体人员落落实顾客质量量和要求方面面的需求，如如选择特殊特特性，确定质质量目标和相相关培训，纠纠正和预防措措施，产品设设计和开发？（5.5.2.1）在项目小组组中的质量职职能代表质量职能参参加的主要决决策点（产品品投产，工程程发布） 顾客代表表的职责和工工作描述（如如质量职能）5.5.3内部部沟通5.5.7最高管理者是否否确保在组织织内部建立适适当的沟通过过程？（5.5.3） 沟通渠道道和时间限定定5.5.8最高管理者是否否确保组织内内进行质量管管理体系有效效性的沟通?（5.5.33）沟通渠道和和时间限定5.6管理评审审5.6.1总则则5.6.1最高管理

17、者是否否按计划的时时间间隔评审审质量管理体体系，以确保保其持续的适适宜性、充分分性和有效性性?（5.6.11）评审了质量量管理体系所所有的要素以以确保其持续续的适宜性和和有效性 质量成本本指标的评审审 管理评审审会议记录，参参加人和适当当频次 措施计划划和跟踪5.6.2组织的管理评审审是否包括评评价质量管理理体系的改进进机会和变更更的需要，包包括质量方针针和质量目标标?（5.6.11）由管理评审审确定的持续续改进项目的的证据5.6.3组织的管理评审审记录是否得得到维护？（5.6.1）管理评审记记录的保存期期限5.6.1.11质量管理体体系表现5.6.4管理评审是否包包括质量体系系的所有要素素和

18、它们的表表现趋势，作作为持续改进进过程的基本本组成部分?（5.6.11.1）评审了质量量体系所有的的要素以确保保其持续的适适宜性和有效效性 指标趋势势（业务和顾顾客满意度）持续改进项项目的依据5.6.5管理评审是否包包括对质量目目标的监控以以及对质量成成本的定期评评价和报告？（见ISOO/TS 116949:2002（E）要素8.44.1和8.5.11）（5.6.1.1）方针，业务务计划和顾客客满意度指标标报告针对质量量方针目标和和顾客制定目目标的产品结结果（质量、成成本和时间）5.6.6管理评审的结果果是否纪录，以以作为至少以以下方面达成成程度的证据据： 质量方针针中规定的目目标？ 业务计划

19、划中规定的目目标？ 顾客对提供供产品的满意意度？（5.6.1.11） 指标趋势势（业务和顾顾客满意度）持续改进项项目的依据 管理评审审会议记录 措施计划划和跟踪 5.6.2评审审输入5.6.7组织管理评审的的输入是否包包括以下方面面的信息:a)审核结果果?b)顾客反馈馈?c)过程表现现和产品符合合性?d)预防和纠纠正措施的状状况?e)以往管理理评审的跟踪踪措施;?f) 可能影影响质量管理理体系的已计计划的变化?g)改进建议议？（5.66.2）为管理评审审准备的报告告 管理评审会会议记录 措施计划划和跟踪 管理评审会会议议程内容容5.6.2.11补充要求5.6.8管理评审是否包包括了实际或或潜在

20、的野外外失效及其对对质量、安全全或环境的影影响分析？（5.6.2.1）管理评审会会议议程内容容5.6.3评审审输出5.6.9管理评审输出是是否包括以下下方面有关的的任何决定和和措施：a) 质量管管理体系及其其过程有效性性的改进？b)与顾客要要求有关的产产品改进？c)资源需求求？（5.66.3） 由管理评评审确定的持持续改进项目目的例子由管理评审审确定的产品品的改进的例例子6.0资源管理理6.1资源的提提供6.1.1组织是否确定并并提供以下所所需资源：a)实施和维维护质量管理理体系并持续续改进其有效效性？b) 通过达到到顾客要求,提高顾客满满意度？（66.1）工作描述培训纪录质量计划班次人员安安

21、排/监督人人员工作量量6.2人力资源源6.2.1总则则6.2.2从事影响产品质质量的工作人人员是否从适适当的教育、培培训、技能和和经验方面具具备能力?（6.2.11）补足人员所所从事的产品品工作类型的的培训纪录个人纪录录与设计人员员面谈6.2.2能力力、意识和培培训6.2.3组织是否：a) 确定从从事影响产品品质量的人员员的必备能力力？b)提供培训训或采取其他他措施以满足足这些需求？c)评价采取取措施的有效效性？d) 确保员工工意识到所从从事活动的相相关性和重要要性，以及如如何为实现质质量目标做出出贡献？e) 维护教教育、培训、技技能和经验的的适当记录？（6.2.2）工作描述每个职位的的资格条

22、件培训计划培训记录6.2.2.11产品设计技技能6.2.4组织是否确保了了产品设计责责任人员具备备资格达到设设计要求，并并具有应用相相应工具和技技术的能力？（6.2.2.1）补足设计活活动的培训记记录个人记录与设计人员员面谈6.2.5组织是否确定了了进行产品设设计所需要的的工具和技术术？（6.22.2.1）进行产品设计计所需要的工工具清单针对所需产产品设计技术术的个人培训训所需工具的的PO（采购单单）6.2.2.22培训6.2.6组织是否建立并并维护书面程程序，明确培培训需求并对对所有从事对对质量有影响响的工作的人人员都进行培培训?（6.2.2.22）依据ISOO/TS166949:22002

23、的质质量手册6.2.7从事特殊工作的的人员是否在在教育、培训训、技能和/或经验等方方面具备相应应的资格证明明?（6.2.22.2）从事特殊工工作的员工的的培训记录个人记录与人员面谈谈6.2.8组织是否对客户户的特殊要求求给予特别重重视并提供培培训?（6.2.22.2）个人培训满满足顾客特殊殊要求的证据据6.2.2.33岗位培训6.2.9组织是否对对影影响质量的新新的或变更岗岗位的人员提提供岗位培训训，包括合同同工或代理人人员?（6.2.22.3）新员工的培训训纪录合同制员工工的培训纪录录6.2.10是否通知了影响响质量的人员员有关不符合合质量要求对对客户造成的的影响的后果果?（6.2.22.3

24、）培训内容6.2.2.44员工激励、授授权6.2.11组织是否有过程程鼓励员工达达到质量目标标和实现持续续改进，形成成倡导创新的的环境?（6.2.22.4）采用的激励励机制6.2.12组织的员工激励励过程是否包包括了在整个个组织促进质质量意识和技技术意识?（6.2.22.4）员工激励的范范围6.2.13组织是否有衡量量过程，确保保其人员意识识到他们工作作的相关性和和重要性，以以及他们如何何为实现质量量目标而贡献献?（6.2.22.4）员工满意度的的测量6.3基础设施施6.3.1组织确定、提供供和维护为实实现产品的符符合性所需要要的设施了吗吗？（6.33）依据ISO/TS 166949:2200

25、2的质质量手册产品结果-外部和和内部失效比比率6.3.1工厂厂、设施和设设备策划6.3.2组织是否使用多多学科方法来来开发工厂、设设施和设备的的计划？（66.3.1）小组必须是是跨功能组成成的6.3.3组织的场地布置置是否能最优优化材料的移移动，搬运和和增值地使用用场地空间，便便于材料的同同步流动?（6.3.11） 过程流程程分析平面布置图图（当前和计计划的）6.3.4组织是否开发并并实施评价和和监控现有操操作有效性的的方法?（6.3.11） 人机工程程学、自动化化、生产线平平衡和库存水水平指标6.3.2应急急计划6.3.5组织是否制定应应急计划，在在发生如公用用设施中断、劳劳动力短缺，关关键

26、设备故障障和使用中退退货等紧急情情况下，满足足顾客要求?（6.3.22）应急计划关键设备的的标识6.4工作环境境6.4.1组织是否确定并并管理为实现现产品的符合合性所需的工工作环境?（6.3.44）依据ISO/TS 166949:22002的质质量手册6.4.1人员员安全性6.4.2组织的质量方针针和实践中是是否考虑产品品安全性和减减小对员工构构成潜在危险险的方法，特特别是在设计计和开发过程程以及在制造造过程活动中中？（6.44.1）设计和过程程控制中的预预防措施法律法规的的知识和应用用风险分析，如如FMEA内部/外部部审核的结果果： 体系证书纠正措施 事故记记录顾客抱怨涉涉及的安全性性6.4

27、.2生产产现场的清洁洁6.4.3组织是否保持其其设施处于清清洁、有序的的状态，得到到维护，与生生产的产品相相一致？（66.4.2）现场查看7.0 产品实实现7.1 产品实实现的策划7.1.1组织是否策划和和建立产品实实现所需的过过程？（7.1）质量策划过过程项目策划过过程新产品的质质量计划7.1.2组织产品实现过过程的策划是是否与组织的的质量管理体体系的其它过过程要求相一一致？（7.1）质量计划的的开发7.1.3在策划产品实现现的过程中，组组织是否确定定了以下方面面的适用内容容：a) 产品的的质量目标和和要求?b)针对具体体产品所需建建立的过程和和文件，并提提供所需的资资源?c) 针对具具体产

28、品所需需的验证、确确认、监控、检检验、测试以以及验收准则则?d)对实现过过程及其产品品的符合要求求性提供依据据所需的记录录?（7.1） 质量计划和和设计记录、控控制计划、作作业指导书、产产品批准记录录、资源/设施以及强强化它们的其其他计划 在设计不不同阶段的设设计确认 过程更改改和质量计划划更新之间的的连接7.1.4组织产品实现的的策划过程的的输出格式是是否适用于组组织的运行方方法？（7.1）产品实现的的输出格式和和内容7.1.1 产品实现的的策划-补充要求7.1.5客户要求及对其其技术规范的的参考是否包包括在产品实实现的策划中中，并作为质质量计划的一一部分？（77.1.1）质量计划顾客规范技

29、术规范7.1.2 接收标准7.1.6组织是否确定了了所开发产品品的接收标准准，并在需要要时获得了顾顾客的批准？ （7.1.22）试验规范产品确认试试验计划和确确定的接收标标准7.1.7组织属性类数据据的接收标准准是否为零缺缺陷？（7.1.2）试验计划和和试验规范中中的接收标准准7.1.3 保保密性 7.1.8组织是否确保顾顾客合同产品品和在开发项项目，以及相相关产品信息息的保密性？（7.1.3）信息访问安安全产品开发安安全7.1.4 变变更控制7.1.9组织是否有过程程，以控制和和应对影响产产品实现的变变更，包括供供应商提出的的变更?（7.1.44）工程变更请请求过程变更记录7.1.10组织是

30、否评估了了变更的影响响？（7.11.4）影响研究，包包括专利权设设计变更管理过过程7.1.11组织是否规定了了验证和确认认活动，以确确保对客户要要求的符合性性？（7.11.4）试验规范产品确认试试验计划和接接收标准7.1.12组织是否在实施施前对变更作作了确认？（7.1.4）针对产品变变更进行的设设计和生产确确认试验的证证据7.1.13组织是否对有专专利权的设计计、影响形状状、装备性、功功能（包括性性能和/或耐久性）的的影响的变更更会同顾客一一起做了的评评审,以确保所有有的影响能得得到正确的评评估？（7.1.4）影响研究，包包括专利权设设计变更管理过过程7.1.14当顾客要求时，组组织组织是否

31、否满足了额外外的验证/标识要求，如如那些对新产产品的引进所所需要的要求求？（7.11.4）设计和生产产确认试验报报告7.2与顾客客有关的过程程7.2.1 与与产品相关要要求的确定7.2.1组织是否确定了了：a)顾客规定定的要求，包包括交付和售售后活动的要要求？b)顾客未做做规定，但规规定或已知和和预期用途所所必要的要求求?c)与产品有有关的法律和和法规要求?d)任何组织织确定的额外外要求（7.2.1）符合政府、安安全和环境法法规的过程组织内部的的产品规范7.2.1.11 客户命命名的特殊特特性7.2.2组织能否证明特特殊特性的命命名、文件化化和控制符合合顾客要求？（7.2.1.1）特殊特性的的

32、命名和控制制质量文件：控制计划、规规范、图纸等等必须体现特特殊特性的命命名7.2.2 与产品相关关要求的评审审7.2.3在向顾客做出提提供产品承诺诺之前,组织是否评评审了产品的的相关要求？（7.2.2）可行性研究究7.2.4组织是否确保：a) 产品要要求得到规定定？b) 与以前前表述不一致致的合同或订订单要求得到到了澄清？c) 组织有有能力满足规规定的要求？（7.2.2） 顾客的合合同评审产品规范评评审差别的决定定可行性评估估7.2.5组织是否维护评评审的结果及及跟踪措施的的记录？（77.2.2）合同评审纪纪录7.2.6在顾客没有以文文件的形式提提供要求的情情况下，组织织在接受前是是否确认了客

33、客户要求？（7.2.2）根据接收准准则停止设计计确认和生产产确认试验计计划7.2.2.11制造可行性性7.2.7组织是否在合同同评审中调查查、确认并文文件化计划产产品的制造可可行性，包括括风险分析？（7.2.2.1）可行性研究究风险评估7.2.3 顾顾客沟通7.2.8组织是否针对以以下方面确定定并实施与顾顾客沟通的有有效安排：a)产品信息息?b)问询、合同同或订单的处处理，包括对对其的修改?c)顾客反馈馈，包括顾客客投诉？（77.2.3）与客户交流流界面的共用用语言7.2.3.11 顾客沟通通补充要求7.2.9组织是否具有能能力按顾客规规定的语言和和格式传递必必要的信息，包包括资料数据据？（7

34、.22.3.1）与客户交流流界面的共用用语言技术规范和和重要文件的的共用语言客户供应应商EDI系统要要求和供应商商的能力7.3 设计和和开发7.3.1 设设计和开发计计划7.3.1组织是否对产品品的设计和开开发进行了计计划和控制？（7.3.1）组织开展产产品设计和开开发活动组织管理产产品设计和开开发过程项目纪录，如如组织控制和和批准的关键键决策点7.3.2在设计和开发策策划中，组织织是否确定了了：a)设计和开开发的阶段?b)每个设计计和开发阶段段相应的评审审、验证和确确认活动?c)设计和开开发活动的职职责和权限?（7.3.11）产品设计和开开发过程设计评审，验验证和确认过过程产品设计和和开发人

35、员的的工作描述7.3.3组织是否建立参参与设计和开开发的不同小小组之间的接接口，以确保保有效的沟通通，并明确职职责？（7.3.1）内审结果评审组织中中任务和沟通通过程的接口口7.3.4组织的设计和开开发计划的输输出是否随其其进展作相应应更新？（77.3.1） 设计和开开发计划的输输出随着其进进展得到更新新的证据.3.1.11多学科的途途径7.3.5组织是否采用了了多学科的途途径开展产品品达成的准备备，包括：- 建立/确定定和监控特殊殊特性？- 建立和评估估FMEAss，包括降低低潜在风险的的措施？- 建立和评估估控制计划？（7.3.1.1）产品开发小小组中的职能能描述确定特殊特特性、FMEEA

36、和控制计计划时所涉及及到的人员7.3.2 设计和开发发的输入7.3.6组织是否对与产产品要求有关关的输入予以以规定，并维维护了相关记记录？（7.3.2）设计输入记记录和文件7.3.7产品要求相关的的输入是否包包括：a)功能和性性能要求？b)适用的法法律和法规要要求？c)适当时，以以前类似设计计形成的信息息？d) 为设计计和开发所必必需的其它要要求？（7.3.2）顾客规范法律法规要要求以前/现在在的产品设计计信息产品基准7.3.8组织是否评估了了这些与产品品要求有关的的输入的充分分性？（7.3.2）客户规范分分析合同可行性性评审7.3.9与产品要求有关关的输入是否否完整、不含含糊并且不相相矛盾？

37、（77.3.2）客户规范分分析合同可行性性评审记录7.3.2.11 产品设计计输入7.3.10组织是否确定、文文件化和评估估产品设计输输入要求，包包括：a) 客户要要求（合同评评审）b) 信息的的利用（组织织必须有展开开获得的信息息的过程）？c) 产品质质量、寿命、可可靠性、耐久久性、可维护护性、准时性性和成本等方方面的目标？（7.3.2.1）客户规范分分析合同可行性性评审记录7.3.2.22 制造过程程设计输入7.3.11组织是否确定、文文件化和评估估制造过程设设计输入要求求，包括：- 产品设计输输出数据？- 生产力、过过程能力和成成本的目标？- 客户要求，如如果存在？- 先前开发的的经验？

38、（77.3.2.2） DDFMEA 生产力、过过程能力、成成本目标 规章 顾客要求求，如果存在在 先前开发发的经验7.3.2.33 特殊特性性7.3.12组织是否确定特特殊特性和：- 所有特殊殊特性都必须须包括在控制制计划中？- 符合顾客客对特殊特性性的定义和符符号？- 对影响特特殊特性的工工步的过程控控制文件上，如如图纸、FMMEAs、控控制计划和作作业指导书，标标识顾客特殊殊特性符号或或组织的等效效符号或记号号？（7.33.2.3）建立特殊特特性的过程 设计记录评审顾客对对特殊特性、定定义和符号标标识的要求 控制计划划 产品图纸纸作业指导书书7.3.3 设计和开发发输出7.3.13组织提供

39、的设计计和开发输出出的形式是否否能够针对设设计和开发的的输入进行验验证，并在发发布前得到批批准？（7.3.3） 设计输出出纪录符合设设计输入要求求的准则7.3.14设计和开发输出出是否：a) 满足设设计和开发输输入的要求?b) 为采购购、生产和获获取服务提供供相应的信息息?c)包含或引引用产品验收收标准?d)规定对安安全和正常使使用至关重要要的产品特性性?（7.3.33）DV试验报报告，包括试试验结果；接接收标准 工程图纸纸7.3.3.11 产品设计计输出补充要求7.3.15产品设计输出是是否以能根据据产品设计输输入进行验证证和确认的形形式表达？（7.3.3.1） 产品设计计输出纪录符符合产品

40、设计计输入要求的的准则7.3.16产品设计输出是是否包括：- 设计FMEEA、可靠性性结果？- 产品特殊特特性、规范？- 产品防错技技术，适当时时？- 产品定义包包括图纸？-产品设计评评审结果？-适当时，诊诊断指南？（7.3.3.1） 所有可应应用的产品设设计输出文件件的可获得性性。7.3.3.22 制造过程程设计输出7.3.17制造过程设计输输出是否以能能根据制造过过程设计输入入进行验证和和确认的形式式表达？（77.3.3.2）过程规范和和图纸过程FMEEA作业指导书书过程批准的的接收标准质量、可靠靠性和可维护护性数据 防错技术术的效果不合格品的的探测方法产品/过程程验证计划7.3.18制造过程设计输输出是否包括括：- 规范和图纸纸？- 制造过程流流程图/平面布置图图？- 制造过程FFMEA？- 控制计划？- 作业指导书书？- 过程批准的的可接受指标标？- 质量、可靠靠性、可维护护性和可量测测性的资料数数据？- 适当时包括括防错技术的的结果？- 快速发现和和反馈产品/制造过程不不合格的方法法？（7.33.3.2）所有可应用用的过程设计计