放射卫生技术服务机构管理办法14392.docx

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1、放射卫生技术服务机构管理办法第一章 总则第一条 为了规范范放射卫生生技术服务务行为，加加强对放射射卫生技术术服务机构构的管理，根根据中华华人民共和和国职业病病防治法（以以下简称职职业病防治治法）和和关于职职业卫生监监管部门职职责分工的的通知（中中央编办发发201101004号），制制定本办法法。第二条 本办法所所称的放射射卫生技术术服务机构构是指为医医疗机构提提供放射诊诊疗建设项项目职业病病危害放射射防护评价价、放射卫生生防护检测测，提供放放射防护器器材和含放放射性产品品检测、个个人剂量监监测等技术术服务的机机构。第三条 从事放射射卫生技术术服务的机机构，必须须取得卫生生部或者省省级卫生行行政

2、部门颁颁发的放放射卫生技技术服务机机构资质证证书。第四条 卫生部负负责全国放放射卫生技技术服务机机构的监督督管理工作作。县级以上地地方卫生行行政部门负负责辖区内内放射卫生生技术服务务机构的监监督管理工工作。第五条 放射卫生生技术服务务机构的设设置应当遵遵循合理配配置原则。第二章 申申请与受理理第六条 申请从事事放射卫生生技术服务务的机构应应当具备以以下基本条条件：（一）具有有法人资格格或法人授授权资格； （二）有固固定的办公公场所和从从事相应放放射卫生技技术服务的的工作场所所及工作条件件；（三）能独独立开展相相应的技术服务务工作；（四）岗位位设置合理理，职责明明确；（五）有完完善的质量量管理控

3、制制体系。第七条 放射卫生生技术服务务机构的人员配置应当具具备以下条条件：（一）基本本条件。1应当有有与其申请请技术服务务项目相适适应的管理理、技术和和质量控制制人员。2专业技技术人员应当掌握相关法法律、法规规、标准和本单位质质量管理体体系文件。3专业技技术负责人人应当掌握握本专业业业务，专业业技术人员员的专业与与申请的技技术服务项项目相一致致。4专业技技术人员必必须经正规规系统培训训并考核合合格。（二）具体体条件。1申请放放射诊疗建建设项目职职业病危害害放射防护护评价甲级级资质的，放放射卫生专专业技术负负责人应当当具有高级级技术职称称，从事相相关专业工工作5年以以上，是本本单位职工工且未在其

4、他放射卫卫生技术服服务机构中中任职。放放射卫生专专业技术人人员中，高高级技术职职称人员不不少于3人人，中级以以上技术职职称的人数数不少于总总数的600%，技术术人员总数数不少于110人。2申请放放射防护器器材和含放放射性产品品检测资质质的，放射射卫生专业业技术负责人人应当具有高高级专业技技术职称，从从事相关专专业工作55年以上，是本单位位职工且未未在其他放放射卫生技技术服务机机构中任职职。放射卫卫生专业技技术人员中中，高级技技术职称人人员不少于于2人，中中级以上技技术职称的的人数不少少于总数的的40%，技术人员总总数不少于于7人。3申请放放射诊疗建建设项目职职业病危害害放射防护护评价乙级级资质

5、的，放放射卫生专专业技术负负责人应当当具有高级级专业技术术职称，从从事相关专专业工作55年以上，是本单位位职工且未未在其他放放射卫生技技术服务机机构中任职职。放射卫卫生专业技技术人员中中，中级以以上技术职职称人数不不少于3人人，技术人员员总数不少少于5人。 4申请放射卫卫生防护检检测资质的的，放射卫卫生专业技技术负责人人应当具有中中级以上专专业技术职职称，从事事相关专业业工作3年年以上，是本单位位职工且未未在其他放放射卫生技技术服务机机构中任职职。放射卫卫生专业技技术人员中中，中级以以上技术职职称人数不不少于2人人，技术人员总总数不少于于5人。5申请个个人剂量监监测资质的的，放射卫卫生专业技技

6、术负责人人应当具有中级以上上专业技术术职称，从从事相关专专业工作33年以上，是本单位位职工且未未在其他放放射卫生技技术服务机机构中任职职。放射卫生生技术人员总总数不少于于3人。省级卫生行行政部门在在其批准权限限内可根据据实际情况况细化具体条条件。第八条 放射卫生技技术服务机机构具备的的仪器设备备应当满足申报报项目检测测工作的需需要。不同同检测项目目应当配备的的仪器设备备见附件11。第九条 放射卫生生技术服务务机构的实实验室应当当符合以下下要求：（一）检测测实验室具具有良好的的内务管理理，整洁有有序。检测测仪器放置置合理，便便于操作，并配有必必要的防污污染、防火火、防盗、控制制进入等安安全设备及

7、及相关措施施；（二）有质质量管理体体系文件，并并严格按照照文件开展展质量控制制工作；（三）放射射性物质检检测场所，应应当符合放放射卫生有有关法规、规规章和标准准的要求。有有使用放射射性标准源源或标准物物质控制检检测质量的的措施。有有参与实验验室间检测测能力验证证活动的记记录；（四）检测测方法采用用国家、行行业或地方方规定的方方法或标准准。应有检检测方法细细则、仪器器操作规程程、样品管管理程序和和数据处理理规则等作作业指导文文件；（五）为检检验样品建建立唯一识识别系统和和状态标识识。编制有有关样品采采集、接收收、流转、保保存和安全全处置的书书面程序；（六）放射射性样品应应当与其他样样品分开存存放

8、，专人人保管。废废弃的放射射性样品和和其他放射射性废物应应当按照有关规定定处理。处处理非密封封型放射性性同位素的的实验室应应当有通风风设备，地地面、实验验台应便于于去除放射射性污染；（七）原始始记录和检检测报告应应当按照各自自的要求，包包含有足够够的信息，并并且按照有有关规定书书写、更改改、审核、签签章、分发发和保存。第十条 卫生部负负责下列放放射卫生技技术服务机机构的资质审定定： （一）放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价（甲级）；（二）放放射防护器器材和含放放射性产品品检测。 第十一条 省级卫生生行政部门门负责下列列放射卫生生技术服务务机构的资质审定定： （一）放射诊疗建设项目职业病危害

9、放射防护评价（乙级）；（二）放放射卫生防防护检测；（三）个个人剂量监监测。 第十二条 申请从事事放射卫生生技术服务务的机构应应当向卫生生行政部门门提交以下下材料： （一）放射射卫生技术术服务机构构资质审定定申请表；（二）法人人资格证明明材料（复复印件）；（三）申请请单位简介介；（四）质量量管理手册册和程序文文件目录；（五）专业业技术人员员情况一览览表；（六）专业业技术人员员的专业技技术职称证证书和培训训考核证明明（复印件件）；（七）相关关仪器设备备清单；（八）工作作场所使用证明明（房屋产产权证明复复印件或租租赁合同复复印件）；（九）计量量认证合格格证书（复复印件）。放射卫生技技术服务机机构资质

10、审审定申请表表、专业技技术人员情情况一览表表与相关仪仪器设备清清单等放射射卫生技术术服务机构构资质审定定申请材料料的样式见见附件2。第十三条 卫生行政政部门自接接受申请之之日起5日日内作出是否受受理的决定定。对符合受理理要求的，卫卫生行政部部门出具“行政许可可申请受理理通知书”。受理通通知书一式式二份，一一份交申请请单位，一一份存档备备查。对不符合受受理要求的的，卫生行行政部门出出具“行政许可可申请不予予受理决定定书”。不予受受理决定书书一式二份份，一份交交申请单位位，一份存存档备查。申请材料不不齐全或不不符合法定定形式的，卫卫生行政部部门出具“申请材料料补正通知知书”，一次性告告知申请单单位

11、需要补补正的全部部内容。“申请材料料补正通知知书”一式二份份，一份交交申请单位位，一份存存档备查。第三章 技技术评审第十四条 卫生行行政部门受受理申请后后，组织技术评评审专家组进行技术术评审。卫生部组织织的技术评评审专家组组由国家级放放射卫生技技术评审专专家库中抽抽取的5或或7名专家家组成；省省级卫生行行政部门组组织的技术术评审专家家组由省级级或国家级级放射卫生生技术评审审专家库中中抽取的33或5名专专家组成。技术评审专家组的专业组成应当能够满足技术评审的需要。第十五条 卫生行政政部门应当当指定1名技术评审审专家组成成员担任组组长，负责主持持技术评审审工作，在在技术上对对技术评审审工作负总总责

12、。技术术评审专家家组应当按按照技术评评审要求（附附件3）、技技术评审项项目和判定定标准（附附件4）开开展评审工工作。评审结论分分为“建议通过过”、“建议整改改后通过”、“建议整改改后现场复复核”和“建议不通通过”。技术评审专专家组应当当在技术评评审结束后后5日内将将技术评审审报告提交交卫生行政政部门。第十六条 技术评评审结论为为“建议整改改后通过”和“建议整改改后现场复复核”的，申请单单位应当自接到整整改意见通通知书（附附件5）之之日起3个月内，按按照整改意意见进行整整改，并向向卫生行政政部门提交交整改报告告。第十七条 卫生行政政部门在接接到整改报报告之日起起20日内内完成资料料复核或现现场复

13、核。资资料复核和和现场复核核由原技术术评审专家家组成员完完成，并作作出复核结结论。第十八条 申请单单位在评审审过程中存存在弄虚作作假和其他他违纪违法法行为的，卫卫生行政部部门不予核核发资质证证书。第四章 审审核和批准准第十九条 卫生行行政部门应应当自收到到技术评审审专家组技技术评审报报告之日起起20日内内，作出是否批批准的决定定。对符合条件件的，应当当作出准予予行政许可可的书面决决定。 对不符合条条件的，应应当作出不不予行政许许可的书面面决定，并并说明理由由。第二十条 申请单位位凭受理通通知书、申申请单位介介绍信和领领取人身份份证件领取取资质证书。第五章 变变更与延续续第二十一条条 放射卫生生

14、技术服务务机构名称称、法定代代表人（负负责人）或或机构地址址（路名、路牌）发发生改变的的，可以向原发发证机关提提出变更申申请，并提提交下列材材料：（一） 放放射卫生技技术服务机机构资质变变更申请表表（附件66）； （二）公安安或工商部部门出具的的变更情况况证明材料料，或者单单位主管（上上级）部门门出具的任任命决定等等证明文件件（复印件件）；（三）放射射卫生技术术服务机构构资质证书书原件。放射卫生技技术服务机机构变更其其他核准项项目的，需重新新申请资质质审定。第二十二条条 放射卫卫生技术服服务机构资资质证书有有效期为44年，在有效期期届满300日前的3个月内内向原发证证机关提出出延续申请请。延续

15、申申请需提交交下列材料料：（一）放射射卫生技术术服务机构构资质延续续申请表（附附件7）；（二）法人人资格证明明材料（复复印件）；（三）放射射卫生技术术服务机构构资质证书书原件；（四）取得得放射卫生生技术服务务机构资质质证书4年以来开开展放射卫卫生技术服服务工作的的总结报告告；（五）质量量管理手册册和程序文文件目录；（六）专业业技术人员员情况一览览表；（七）相关关仪器设备备清单；（八）计量量认证合格格证书（复复印件）。第二十三条条 卫生行政政部门受理理变更、延延续申请后后，应当在在20日内内进行审查查。对符合合条件的，作出准予变更、延续的决定，换发的放射卫生技术服务机构资质证书沿用原证号。第二十

16、四条条 遗失放放射卫生技技术服务机机构资质证证书的，应应当向原发发证机关提提出补发申请，并并提供登载载遗失声明明的省级以以上报刊。补补发的放射射卫生技术术服务机构构资质证书书沿用原证证号，批准准日期为准准予补发日日期，在该该日期后打打印“补发”字样，有有效期限不不变。第六章 监监督管理第二十五条条 开展展个人剂量量监测工作作的技术服服务机构，应应当向省级级卫生行政政部门报送送监测结果果。第二十六条条 放射卫卫生技术服服务机构可可以跨地域域开展相应应工作，但但应当向服服务单位所所在地省级级卫生行政政部门备案案，并接受受其监督检检查。跨地地域开展个个人剂量监监测服务的的，监测结结果报服务务单位所在

17、在地省级卫卫生行政部部门。第二十七条条 放射卫生生技术服务务机构资质质证书（附件8）不得涂改改、出租、出出借、倒卖或者者以其他任任何形式非非法转让。第二十八条条 放射卫生生技术服务务机构在年年度内未开开展技术服服务工作的的，年检不不予通过。第二十九条条 放射卫生技技术服务机机构违反本本办法有关关规定的，由由县级以上上卫生行政政部门按照照国家有关关法律法规规及相关规规定处理。第七章 附附则第三十条 放射诊疗疗建设项目目职业病危危害放射防防护评价资资质（甲级级、乙级）中中包含放射射卫生防护护检测项目目和（或）个个人剂量监监测项目的的，不必再再单独申请请放射卫生生防护检测测资质和（或或）个人剂剂量监

18、测资资质。第三十一条条 本办办法由卫生生部负责解解释。第三十二条条 本办法法自发布之之日起施行行。附件：1.放射卫生生技术服务务机构仪器设设备条件2.放射卫卫生技术服服务机构资资质审定申申请表（样式）3.技术评评审要求4.技术评评审项目和和判定标准准5.整改意意见通知书书（样式）6.放射卫卫生技术服服务机构资资质变更申申请表7.放射卫卫生技术服服务机构资资质延续申申请表8.放射卫卫生技术服服务机构资资质证书（样样式）附件1放射卫生技技术服务机机构仪器设设备条件项目名称仪器设备放射诊疗设设备性能检检测诊断X射线线机设备性性能检测(不包括CCT机、DDSA、乳乳腺摄影)*X射线剂量量仪数字式X射射

19、线曝光时时间测量仪仪千伏（kVVp）测量量仪性能检测模模体/工具具CR、DRR性能检测测*X射线剂量量仪数字式X射射线曝光时时间测量仪仪千伏（kVVp）测量量仪性能检测模模体X射线CTT机设备性性能检测*CT剂量仪仪/专用电电离室性能检测模模体头部剂量模模体体部剂量模模体X射线数字字减影装置置设备性能能检测（DDSA）*X射线剂量量仪数字式X射射线曝光时时间测量仪仪千伏（kVVp）测量量仪DSA性能能检测模体体X射线质控控检测工具具乳腺摄影机机设备性能能检测*乳腺摄影剂剂量仪数字式乳腺腺X射线曝曝光时间测测量仪乳腺X射线线kVp测测量仪乳腺摄影性性能检测模模体钴-60治治疗机、后后装治疗机机等

20、设备性性能检测*放疗剂量仪仪/电离室室标准充水模模体热释光测量量装置医用加速器器设备性能能检测*放疗剂量仪仪/电离室室扫描水箱(甲级应具具备三维扫扫描水箱)其它相关检检测设备刀与X刀刀设备性能能检测*放疗剂量仪仪灵敏体积小小于0.11cm3的电离室专用模体低感光度胶胶片胶片扫描仪仪和专用分分析软件核医学设备备(SPEECT 、PPET、照相机)性能检测测*SPECTT性能测试试模体PET性能能测试模体体项目名称设备名称放射诊疗场场所检测放射诊疗工工作场所放放射防护检检测（不包包括核医学学工作场所所）*X、射线线测量仪环境X、剂量率仪仪中子剂量仪仪核医学工作作场所放射射防护检测测*X、射线线测量

21、仪环境X、剂量率仪仪、表面面污染监测测仪空气取样装装置低本底、测量仪个人剂量监监测X、外照射个人人剂量监测测*热释光剂量量仪或其他他测读装置置热释光剂量量计或其他他剂量计元元件退火装置或或其他测读读附属装置置数据处理计计算机系统统剂量计元件件照射系统统（可共享享）中子个人剂剂量监测中子个人剂剂量监测元元件（径迹迹片）显微镜或其其他测读装装置水浴锅及其其他蚀刻装装置数据处理计计算机系统统或者具有：热释光剂量量仪中子个人剂剂量监测用用热释光剂剂量计退火装置数据处理计计算机系统统内照射个人人剂量监测测体外测量谱谱仪（可共共享）低本底、测量仪低本底能能谱仪（可可共享）低本底液闪闪测量仪（可可共享）样品

22、灰化等等处理装置置内照射监测测必需的其其他仪器项目名称仪器设备放射防护器器材和含放射性性产品检测测放射防护器器材检测专用X射线线机X射线剂量量仪标准铅片分光光度计计铅玻璃检测测箱测厚仪硬度计拉力计含放射性产产品检测空气取样装装置低本底、测量仪能谱仪环境X、剂量率仪灰化装置固体径迹探探测元件元件测读装装置氡测量仪说明：（1） 项目名称后后带*者为为重点检测测项目；（2） 申请放射诊诊疗建设项项目职业病病危害放射射防护评价价甲级资质质的，应具备备80%以以上重点检检测项目的的设备条件件，并且必必须具备开开展刀、X刀刀与PETT（含PEET-CTT）检测的的设备条件件；（3） 申请放射诊诊疗建设项项

23、目职业病病危害放射射防护评价价乙级资质质的，省级卫卫生行政部部门可根据据实际情况况规定仪器器设备条件。附件2 放射卫生技技术服务机机构资质审审定申请表表（样式）申请机构名名称： （公章）法定代表人人： 填表日期： 年 月 日 中华人民共共和国卫生生部制填 表 说说 明1本申请请表由申请请放射卫生生技术服务务资质的机机构填写后后报卫生行行政部门。2填写时时，文字要要简练，不不得涂改，空空格处以“无”字填写，并并用A4纸纸打印。3单位名名称、地址址等项目要要填写全称称。4“单位位性质”一栏填写写“国有”、“集体”、“民营”、“个体”等。5申请资资料一式二二份，并提提供电子版版1份。6所有申申请资料

24、应应逐页加盖盖申请单位位公章（可可以是骑缝缝章）。放射卫生技技术服务机机构资质审审定申请表表申请机构名名称单位性质申请机构地地址电话传真邮政编码电子邮箱法定代表人人职务联系人职务电话放射卫生技术服务范围及资质等级（一）放射射诊疗建设设项目职业业病危害放放射防护评评价（ ）1.甲级资资质2.乙级资资质（二）放射射防护器材材和含放射射性产品检检测（ ）1.放射防防护器材检检测2.含放射射性产品检检测（三）放射射卫生防护护检测（ ）（四）个人人剂量监测测（ ）备注：在（ ）或中打勾资料清单（一）法人人资格证明明材料（复复印件）；（二）申请请单位简介介；（三）质量量管理手册册和程序文文件目录；（四）专

25、业业技术人员员情况一览览表；（五）专业业技术人员员的专业技技术职称证证书和培训训考核合格格证明（复复印件）；（六）相关关仪器设备备清单；（七）工作作场地使用用证明（房房屋产权房房产证明复复印件或租租赁合同复复印件）；（八）计量量认证合格格证书（复复印件）。申请机构法法定代表人人： 申请机构构： （签章） （公公章） 年 月月 日 年 月月 日 专专业技术人人员情况一一览表序号姓名性别出生年月职称/职务务从事专业专业工作年年限 相关仪仪器设备清清单序号仪器设备名名称型号计量检定（校准）有有效期生产厂家用途数量状态附件3技术评审要要求一、程序和和要求（一）考核核样品的交交接。技术术评审专家家组到达

26、申申请单位后后，及时与与申请单位位进行考核核样品的交交接工作，办办理交接手手续。（二）召开开现场考核核会议。参参加会议人人员包括技技术评审专专家组成员员、卫生行行政部门工工作人员和和申请单位位负责人及及相关人员员。会议由由技术评审审专家组组组长主持，会会议程序及及内容如下下：1介绍技技术评审专专家组成员员和分工；2宣布现现场考核日日程安排和和应遵循的的原则；3申请单单位介绍基本情情况和资质审定定准备工作作情况。（三）书面面考试。参加书面面考试的人人员包括管管理人员、评评价人员、检检测人员，参参加考试人人数不应少少于以上人人员总数的的80%。考考试方式为为开卷考试试，考试时时间为1220分钟。（

27、四）口试试。由技术术评审专家家组从参加加书面考试试的专业技技术人员中中抽取2名专业技技术人员参参加口试。（五）模拟拟评价。申请单位位提交模拟拟评价报告告不少于22份。（六）检测测能力考核核。申请单单位应组织织检验检测测人员独立立完成样品品的检测，并并在48小小时内提交交检测报告告。（七）资料料审查。由技术评评审专家组组按照分工工分别对以以下资料进进行审查，并并对审查情情况进行记记录：1申请单单位的法人人资格，专专业技术人人员聘用资资格证明；2放射卫卫生质量管管理体系文文件；3原始记记录及检测测（监测）报报告；4模拟评评价报告书书；5教育培培训证明文文件或记录录；6应审查查的其他资资料。（八）实

28、验验室考核内内容。1仪器设设备种类、数数量、运行行状态；2仪器设设备计量检检定、放置置、标识、使使用记录；3实验室室环境及警警示标识设设置；4样品保保管；5人员操操作技能；6技术评评审专家组组认为需要要考核的其其他内容。（九）召开开技术评审审会议。参加会议议的人员包包括技术评评审专家组组成员和卫卫生行政部部门工作人人员。会议议由技术评评审专家组组组长主持持，会议程程序及内容容如下：1技术评评审专家组组成员分别别报告书面面考试、资资料审查、实实验室考核核、样品分分析等结果果，提出评评估意见；2填写现现场考核表表，见附件件4表1、表表2； 3按照审审定标准作作出评审结结论并起草草技术评审审报告。评

29、审结论分分为“建议通过过”、“建议整改改后通过”、“建议整改改后现场复复核”和“建议不通通过”。（十）召开开现场考核核反馈意见见会议。参加会议议的人员包包括技术评评审专家组组成员、卫卫生行政部部门工作人人员和申请请单位负责责人及相关关人员。会会议由技术术评审专家家组组长主主持，会议议程序及内内容如下：1技术评评审专家组组组长宣读读拟定的技技术评审报报告；2技术评评审专家指指出存在的的问题，提提出整改建建议；3申请单单位负责人人发言。二、结果判判定1每小项项的技术评评审结果为为符合、基基本符合、不不符合、不不适用；2带“*”号项为关关键项，不不带“*”号项为一一般项；3结果判判定标准见见技术评审

30、审项目和判判定标准（附附件4表33及说明）。附件4技术评审项项目和判定定标准表1 技技术评审项项目和内容容（评价资资质）评审项目序号评审内容符合基本符合不符合不适用组织机构及及办公场所1.*法定代表表人资格或或法定代表表人授权资资格证明材材料2.独立开展相相应的技术术服务工作作3.*固定的办办公和实验验场所 4.相应的技术术服务设施施及环境5.评价、检测测（检验）部部门 6.质量管理部部门7.仪器设备管管理8.后勤保障部部门9.负责人任命命文件10.技术负责人人岗位职责责 11.质量负责人人、部门负负责人、档档案管理人人、校核人人岗位职责责12.质量监督员员岗位职责责 13.评价、检测测（检验

31、）人人员岗位职职责14.授权签发人人岗位职责责人员15.有与其申请请项目相适适应的专业业技术人员员和管理人人员16.专业技术人人员具有开开展所申请请的技术服服务项目的的专业知识识和能力17.*甲级：技技术负责人人必须具有有相关专业业高级技术术职称，并并从事相关关专业工作作5年以上上*乙级：技技术负责人人必须具有有相关专业业高级技术术职称，并并从事相关关专业工作作5年以上上18.技术负责人人不得外聘聘，有上岗岗资质19.技术负责人人职称证书书、相关工工作经历证证明材料、在在职证明20.*甲级：具具有中级以以上技术职职称的专业业人员不得得少于专业业技术人员员总数的660%*乙级：具具有中级以以上技

32、术职职称的专业业人员不得得少于3人人21.甲级：具有有高级技术术职称者不不得少于33人乙级：具有有高级技术术职称者不不得少于11人22.*甲级：总总人数不得得少于100人*乙级：总总人数不得得少于5人人23.*专业技术术人员培训训、考核证证明材料24.专业技术人人员现场考考试人员比比例达800%25.*现场考试试人员合格格率达900%26.管理人员口口试成绩合合格27.专业技术人人员口试成成绩合格仪器设备28.*应具有开开展项目需需要的仪器器设备（见见附录1）；共享仪器器提供合作作协议或合合同书29.仪器设备操操作规程30.有固定的仪仪器放置场场所31.仪器设备的的种类、数数量、性能能、量程、

33、精精度能满足足工作需要要，并能良良好运行32.*用于计量量的检测仪仪器设备应应按要求在在投入使用用前经过检检定、校准准或校验，并并贴有相应应的状态标标志。对于于自校的仪仪器设备，应应有自行编编制的校验验方法并进进行定期校校验。33.主要仪器设设备应建有有档案，收收集有购置置、验收、检检定校准、使使用和维修修等有关资资料。进口口仪器设备备说明的使使用方法部部分应当有有中文译文文。检测工作34.检测方法应应当采用国国家、行业业或地方规规定的方法法或标准。应应备有检测测方法细则则、仪器操操作规程、样样品管理程程序和数据据处理规则则等作业指指导文件35.具备申报材材料中提供供的项目检检测能力36.应为

34、检验样样品建立唯唯一识别系系统和状态态标识管理理。应编制制有关样品品采集、接接收、流转转、保存和和安全处置置的书面程程序37.原始记录和和检测报告告规范，应应采用法定定计量单位位。应按规规定书写、更更改、审核核、签章、分分发或保存存38.积极采取包包括使用放放射性标准准源、有证证标准物质质在内的各各种质量控控制措施。有有参与技术术比对等能能力验证活活动的证明明或记录39.*考核样品品检测结果果在规定误误差范围内内40.检测操作规规范、熟练练工作场所41.工作场所符符合放射卫卫生有关法法规、规章章和标准的的要求，并并制定有放放射防护管管理制度42.放射性样品品应与其他他样品分开开存放，专专人保管

35、。处处理非密封封放射性同同位素的实实验室应当当有通风设设备，地面面、实验台台应便于去去除放射性性污染43.检测实验室室应当有良良好的内务务管理，以以保证实验验室整洁有有序。检测测仪器放置置合理，便便于操作。并并配有必要要的防污染染、防火、控控制进入等等安全措施施44.凡是检测方方法或检测测仪器有要要求的，应应按要求对对检测场所所的温度、湿湿度和放射射性本底等等环境条件件进行有效效、准确的的测量并记记录建设项目评评价能力45.完成模拟预预评价报告告书与控制制效果评价价报告书各各1份46.*评价报告告书中源项项分析、防防护措施等等部分，要要求分析全全面、准确确，防护措措施符合放放射防护原原则 47

36、.评价报告书书的委托协协议书或合合同48.控制效果评评价报告书书的检测原原始记录49.评价报告书书编制过程程管理证明明文件50.评价报告书书格式与内内容应符合合有关规定定的要求质量管理51.*质量管理理手册52.程序性文件件53.操作规程、作作业指导书书54.记录表格、报报告55.文件受控制制度56.技术负责人人任命文件件57.授权签字人人任命文件件58.设置有专职职质量监督督员和专职职质量监督督员的任命命文件59.*质量控制制记录60.投诉记录表2 技技术评审项项目和内容容（检测/监测资质质）评审项目序号评审内容符合基本符合不符合不适用组织机构及及办公场所所1.*法定代表表人资格或或法定代表

37、表人授权资资格证明材材料2.独立开展相相应的技术术服务工作作3.*固定的办办公和实验验场所 4.相应的技术术服务设施施及环境5.评价、检测测（检验）部部门 6.质量管理部部门7.仪器设备管管理8.后勤保障部部门9.负责人任命命文件10.技术负责人人岗位职责责 11.质量负责人人、部门负负责人、档档案管理人人、校核人人岗位职责责12.质量监督员员岗位职责责 13.评价、检测测（检验）人人员岗位职职责14.授权签发人人岗位职责责人员15.有与其申请请项目相适适应的专业业技术人员员和管理人人员16.专业技术人人员具有开开展所申请请的技术服服务项目的的专业知识识和能力17.技术负责人人不得外聘聘，有上

38、岗岗资质18.技术负责人人职称证书书、相关工工作经历证证明材料、在在职证明19.放射防护器器材和含放放射性产品品检测*专业技术术负责人必必须具有高高级专业技技术职称，并并从事相关关专业工作作5年以上上。放射卫卫生专业技技术人员中中，高级技技术职称人人员不少于于2人，中中级以上技技术职称人人数不少于于总人数的400%，人员员总数不少少于7人放射卫生防防护检测*专业技术术负责人必必须具有中中级以上专专业技术职职称，从事事相关专业业工作3年年以上。放放射卫生专专业技术人人员中，中中级以上技技术职称人人数不得少少于2人，人人员总数不不少于5人人个人剂量监测*专业技术术负责人应应当具有中中级以上专专业技

39、术职职称，从事事相关专业业工作3年年以上。相相关专业技技术人员中中，中级技技术职称人人数不少于于1人，人人员总数不不少于3人人20.*专业技术术人员培训训、考核证证明材料21.现场考试人人员比例达达80%22.*现场考试试人员合格格率达900%23.专业技术人人员口试成成绩合格仪器设备24.*应具有开开展项目需需要的仪器器设备（见见附件1）；共享仪器器提供合作作协议或合合同书25.仪器设备操操作规程26.有固定的仪仪器放置场场所27.仪器设备的的种类、数数量、性能能、量程、精精度应能满满足工作的的需要，并并能良好运运行28.*用于计量量的检测仪仪器设备应应按要求在在投入使用用前经过检检定、校准

40、准或校验，并并贴有相应应的状态标标志。对于于自校的仪仪器设备，应应有自行编编制的校验验方法并进进行定期校校验29.主要仪器设设备应建有有档案，收收集有购置置、验收、检检定校准、使使用和维修修等有关资资料。进口口仪器设备备说明的使使用方法部部分应当有有中文译文文检测工作30.检测方法应应当采用国国家、行业业或地方规规定的方法法或标准。应应备有检测测方法细则则、仪器操操作规程、样样品管理程程序和数据据处理规则则等作业指指导文件31.具备申报材材料中提供供的项目检检测能力32.应为检验样样品建立唯唯一识别系系统和状态态标识管理理。应编制制有关样品品采集、接接收、流转转、保存和和安全处置置的书面程程序

41、33.原始记录和和检测报告告规范，采采用法定计计量单位。按按规定书写写、更改、审审核、签章章、分发或或保存34.积极采取包包括使用放放射性标准准源、有证证标准物质质在内的各各种质量控控制措施。有有参与技术术比对等能能力验证活活动的证明明或记录35.*考核样品品检测结果果在规定误误差范围内内36.检测操作规规范、熟练练工作场所37.工作场所符符合放射卫卫生有关法法规、规章章和标准的的要求，并并制定有放放射防护管管理制度38.放射性样品品应与其他他样品分开开存放，专专人保管。处处理开放型型放射性同同位素的实实验室应当当有通风设设备，地面面、实验台台应便于去去除放射性性污染39.检测实验室室应当有良良好