质量手册考试资料54122.docx

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1、质量手册、程序文件、实验室认可相关知识一、几个概念：1、 审核：为获得审核证据据并对其进行行客观的评价价，以确定满满足审核准则则的程度所进进行的系统的的、独立的并并形成文件的的过程。按审审核方式可分分为第一方审审核、第二方方审核、第三三方审核。2、 内审：实验室按照管理理体系文件规规定对其管理理体系的各个个环节组织开开展的有计划划的 、系统统的 、独立立的检查活动动。3、 管理评审审：由（实验室的 ）最高管理理者就质量方方针和目标对对质量体系的的现状和适应应性进行的正正式评价。6、纠正、纠正正措施、预防防措施纠正:为消除已已发生的不合合格所采取的的措施。通常常采取“返工”、“返修”或调整来实实

2、现。（涉及及对现有的不不合格所进行行的处置。）纠正措施:为消消除已发生的的不合格、缺缺陷或其它不不期望情况的的原因所采取取的措施。（涉涉及消除产生生不合格的原原因。）预防措施：为消消除潜在不合合格、缺陷或或其它潜在不不期望情况的的原因所采取取的措施。7、计量认证： 凡是向社会出具具公正数据的的检测机构（如如实验室），必必须由省级及及以上政府的的计量行政主主管部门对计计量检定 、测测试能力和可可靠性考核合合格。 注意；计量认证证是政府行为为，强制执行行！它是中国国特色的，国国际上无此认认证。它是实实验室的资质质认定，是对对计量器具产产品生产许可可证的认定。标标志为：CMMA。有资质质的通过认证证

3、或认可的第第三方检测机机构出具的检检测报告具有有法律效率！ 8、实验室认可可：权威机构（如国国家认可委）对对实验室有能能力进行规定定类型的检测测或校准所给给予的一种正正式承认。 注意：它是实验验室的认可证证明，标志为为：CNASS。它的原则：（11）：自愿申申请原则；（22）：非歧视视原则；（33）：专家评评审原则；（44）：国家认认可原则。10、期间核查查：对象：主要是针针对仪器设备备的性能不够够稳定漂移率率大的、使用用非常频繁的的和经常携带带外出检测的的 、使用环环境条件恶劣劣的。时间：两次检定定之间。方式：仪器间的的比对；方法法比对；标准准物质验证；单点自校。形成的记录：运运行记录。A层

4、：手册，纲纲领性文件。根据质量方针、目目标及适用的的质量体系标标准要求描述述质量体系。B层： 程序文文件，各职能能部门活动方方法描述为实施质量量体系要素所所涉及到的各各职能部门的的活动。C层： 作业指指导书，标准准、规范、指指南,质量计计划和质量记记录。 作业指导书： 描述各岗位位操作方法，标标准、操作大大纲、规范、指指南等。质量计划和质量量记录： 体体系运行的记记录。质量手册（944）：阐明一一个组织的质质量方针并描描述其质量体体系的文件。质量手册（20000）：规规定组织质量量管理体系的的文件。程序（20000）：为进行行某项活动或或过程所规定定的途径。规范（20000）：阐明要要求的文件

5、。质量计划（20000）：对对特定的项目目、产品、过过程或合同规规定由谁及何何时应使用哪哪些程序和相相关资源的文文件。记录（20000）：阐明所所取得的结果果或提供所完完成活动的证证据的文件。我所体系文件的的构成质量手册涉及管管理要求：共共有15个要要素 41 组织 42 质量体体系 443 文件件控制 44 要要求、标书和和合同的评审审 45 检测和和校准的分包包 46 服务和和供应品的采采购 47 服服务客户 488 抱怨 49 不符合检测测和（或）校校准工作的控控制 4410 改改进 411 纠正措施4. 12 预防措措施 413 记录的控制制 414 内部部审核415 管理理评审 三、

6、应知点：1、本所的质量量方针和质量量目标，并结结合本岗位的的工作如何实实施质量方针针？质量方针是公正正、科学、诚诚信、高效。 严格执行程序文文件和作业指指导书。 依据的技术标准准一定是最新新有效版本。 检测设备经外校校检定合格，环环境符合要求求。 认真遵守本单位位的公正性声声明，不受任任何干扰。 认真填写原始记记录，虚心接接受监督员的的监督。 认真对待客户投投诉，积极配配合内部审核核。2、你所在部门门的职责和权权限？所长：主持管理理评审会议，提提供人力，物物力和财力等等。质量负责人：主主持内审，体体系培训，体体系运作，协协助所长管理理评审等。技术负责人：技技术培训，检检测业务等。业务科：文件控

7、控制，人机档档案，供应商商调查，客户户管理，记录录归档，程序序文件管理，分分包商调查，样样品管理等。检测室：日常的的检测任务。指指导书及管理理制度的编写写:质量监督员：日日常的检测监监督等 3、如何获得新新的标准和规规程？定期进行以下工工作(一季度度或半年)1.上网查询有有关标准的最最新版本。2.到专业书店店查询最新版版本。3.向上级主管管部门、业务务指导部门查查询最新版本本。4.如有新标准准，经技术负负责人确认、复复印件盖受控控章、编号登登记、及时发发放并收回旧旧版本。4、如何确保检检测工作的质质量? 1.宣贯、理解解、执行质量量方针、质量量目标。2.认真执行程程序文件。3.严格按作业业指导

8、书、检检测规程操作作。4.从人、机、物物、法、环各各方面提供保保障。人（上岗证）、机机（年检）、料料、法（GBB）、环等资资源和条件，表表明技术保障障能力。 有上岗证，并涵涵盖申报项目目。 计量仪器均已校校准、检定，并并在有效期内内。 样品管理。 依据方法、判断断标准。（有有无非标方法法） 环境符合要求，并并有环境监控控记录。5、什么情况下下提供测量不不确定度的评评定？客户或上级要求求 方方法要求检测值处于评价价值的临界点点时6、如何识别不不合格？a) 来自客户户投诉；b) 对检测报报告和校准证证书的核查时时，发现的不不符合；c) 采购的仪仪器设备、消消耗材料的核核查中发现的的不符合；d) 仪

9、器校准准时发现的不不符合；e) 对员工的的考察或监督督时发现的不不符合；f) 内、外部部审核发现的的不符合；g) 管理评审审提出的不符符合。h)质量控制过过程中的不符符合。7、检测/校准准结果有效性性实施监控的的方法有哪些些？a)定期使用有有证标准物质质（参考物质质）和/或次次级标准物质质（参考物质质）进行内部部质量控制；b)参加实验室室间的比对或或能力验证计计划；c)利用相同或或不同方法进进行重复检测测或校准；d)对存留物品品进行再检测测或再校准；e)用其它有效效的方法；f)分析一个物物品不同特性性结果的相关关性。8、技术监督工工作的范围有有哪些？监督督的频次有何何规定？检验报告或检定定证书

10、形成的的全过程（人人、机、料、法法、环）。每月选择122个项目进行行重点监督，对对检测项目的的重点环节、难难点环节、易易出错的环节节进行把关。9、报告和证书书中应包括：“检测报告”和和“校准证书”的标题；实验室的名称、地地址/地点；报告的数量、总总页码数，每每一页的页码码数；客户的详细名称称和联系人；标准检测方法或或非标准方法法的描述；测试物品或样品品的描述以及及客户的识别别；接收日期和测试试的日期；抽样计划和程序序（适用时）；检测或校准结果果以及测量单单位；签发报告的签字字人或授权人人员；本结果仅与所收收到的样品有有关；不得部分复制本本报告的声明明。10、维持、改改进管理体系系的主要方法法是

11、什么？内部管理体系审审核 管理评评审11、检验、检检定的流程。业务科接收、转转交检测室、制制样、按标准准检验或校准准、记录、监监督、审核、打打印报告或证证书12、数据修约约的规定。1、记录数据按按标准、规程程规定的有效效数字执行2、计算结果按按标准方法规规定执行3、未明确规定定时参照产品品指标多保留留一位有效数数字13、标物贮存存要求是什么么？保存环境应根据据标准物质的的特点配置相相应的设施。如如应考虑温度度、湿度、通通风、避光等等方面的要求求。要求保存环境进进行监测保证证标准物质不不变色、不损损坏、不降低低性能。温度、湿度、通通风、避光。14、原始记录录修改有何规规定？不能涂改、描改改,只能

12、划改改， 并在更改处处签名。15、你室所用用原始记录和和报告中使用用哪些计量单单位？是否为为国际单位？16、如何处理理废液、废气气？一般的有毒气体体可通过通风风橱或通风管管道，经空气气稀释排出。大大量的有毒气气体必须通过过与氧气充分分燃烧或吸收收处理才能排排放；废液应根据其化化学特性选择择合适的容器器和存放地点点，通过密闭闭容器存放，不不可混合贮存存，容器标签签必须标明废废物种类、贮贮存时间，定定期处理，并并结合废弃物物的化学性质质，加入试剂剂使毒性降解解、混凝沉淀淀或通过酸碱碱中和；次氯氯酸纳氧化处处理后排防；有机溶剂废废液应根据性性质进行回收收。17、原始记录录应包括哪些些信息点？日期、名

13、称、编编号、项目、设设备、检验（定定）依据、检检验（定）人人、审核人等等。18、合同如何何分类？合同同评审如何分分工？分一般、特殊两两类一般由业务室负负责评审特殊由技术负责责人及相关检检验室评审（具具体见程序文文件02）19、采购工作作流程。1、经调查、选选择、评价供供应商，建立立合格供应商商名录。2、检验室根据据需要，填写写采购申请请表经技术术负责人审核核、所长批准准后采购。3、各检验室做做好设备及各各种物品验收收。4、入库管理（具体见程序文文件04）20、对客户参参观有何规定定？由指定人员陪同同进入指定区区域,不能观观看其他客户户样品检测和和结果。21、设备档案案应有哪些内内容？名称、规格

14、、型型号、状态、使使用说明书出出厂合格证,设备验收情情况校准检定定报告或证书书22、仪器设备备有哪些具体体标识？1、唯一性标识识：名称、编编号等2、状态标识：三色标签绿绿色合格、黄黄色准用、红红色停用。23、如何确保保检测报告的的公正性？坚持一切检验活活动不受任何何行政管理活活部门或人员员不恰当地干干涉以及不正正当要求的压压力和影响,检验人员遵遵守职业道德德规范我们制制定了公正性性声明。（程序32）24、业务室在在接收样品时时应做哪些工工作？记录接收样品状状态质量、来来源、类型单单位、编号、检检测项目做好好样品标识并并将样品及其其资料传递至至检测室。25、检验报告告、证书的发发送有何规定定？经

15、检验员、审核核人、批准人人签名后，加加盖红色检验验（定）专用用章、骑缝章章后，检验报报告、证书方方可发送，客客户领取时应应办理签字手手续。（程序序23）26、有无电子子方式传递检检验报告？无27、已发出的的检测报告、证证书需要修改改 ，如何处处理？已发出的检测报报告、证书需需要修改时，需需报质量负责责人批准，发发布新的报告告，用原报告告编号后面加加上版次，需需注明替代某某报告；原报报告应收回、注注销、归档。 28、参观可以以发现哪些问问题？ 1、区域标识：受控区（微微生物室）、样样品暂放区、待待检区、柜厨厨（冻柜-微微生物存放室室或标准物存存放室）等2、设备标识：唯一性和状状态标识3、样品标识

16、：名称、编号号、状态（已已检、未检、检检毕、留样）4、试剂标识：名称、浓度度、配置日期期 、配制人人、有效期5、废物标识：分类存放、酸酸、碱、有毒毒、有机物和和无机物（要要集中处理，定定期回收）6、作业指导书书：操作规程程、实验细则则、标准规范范(受控章)7、设备使用和和保养记录：每次使用前前、后；保养养计划与记录录（可以没有有维修记录）8、环境监控记记录：温度、湿湿度、气压、磁磁场（天平室室要求有独立立房子-防震震等）9、质量监督记记录：试验全全过程、从样样品接收到报报告发放10、原始记录录：试验原始始记录、办公公室收样登记记表等11、安全、环环保：灭火器器、排风扇、气气瓶柜(急救救箱、冲淋

17、、洗洗眼)12、 5s整整理整顿：工工作无关的物物品清除掉,有关的摆放放有序并标识识四、认可和认证证的注意事项项一）：领导重视视一个实验室工作作的好坏，关关键在领导。领领导在实验室室认证或认可可方面一定要要给予人力、物物力、财力、时时间等方面的的大力支持。二）：全员参与与 在整个认证证或认可过程程中，必须全全员参与，全全员关心！ 人：个个人、独立人人、工人从：随从、服从从、顺从 众：大众、群群众、万众一一心(个人英雄主义义、个人崇拜拜、个人价值值；服从需要要、跟从领导导、顺从能者者；集体主义义思想、团队队精神、众人人拾柴火焰高高。) 三）：求真真务实四）：建立良好好的激励机制制能力验证的相关关

18、知识暨认证证、认可相关关知识一、能力验证的的有关概念(1)（实验室室）能力验证证。利用实验验室间比对确确定实验室的的检测能力。(2) 实验室室间比对。按按照预先规定定的条件，由由两个或多个个实验室对相相同或类似检检测物品进行行检测的组织织、实施和评评价。注：在某些情况况下，参加比比对的实验室室之一可以作作为提供被测测物品指定值值的实验室。（3）能力验证证计划。为确确定实验室在在特定领域的的检测、测量量和校准能力力而设计和运运作的实验室室间比对。注：一个计划可可覆盖一个特特定类型的测测试或对一些些特定的产品品、项目或材材料的测试。（4）测量审核核。在实验室室认可活动中中，要求实验验室对一个制制品

19、或材料进进行实际检测测，将其结果果与参考值比比较的现场实实际测试活动动。二、能力验证（PPT）的目的的及要求是维持国际互认认的技术基础础是有效的质量控控制手段APLACMMRA要求：获认可前至少少参加一次能能力验证活动动认可后，其每每一获认可的的学科每四年年 至少参加加一次能力验验证活动三、能力验证计计划的类型一、实验室间校校准计划（测测量比对计划划）二、实验室间检检测计划三、分割样品检检测计划四、定性计划五、已知值计划划六、部分过程计计划四、能力验证的的相关政策 CNAS 对能能力验证计划划结果的使用用：实验室参加了CCNAS 及及其承认的能能力验证活动动，结果满意意者，4年之之内，在参与与

20、CNAS 的认可活动动（初评审 、监督评审审、 复评审审）时，可免免除对验证项项目的现场试试验考核；对在能力验证计计划中出现了了不满意结果果（离群）的的实验室，应应依据CNAAS 的有有关规定进行行整改； 五、能力验证的的组织和实施施1、 选取能力力验证方案2、 能力验证证方案实验3、 能力验证证方案设计4、 样品的均均匀性和稳定定性5、邀请参加者者6、样品包装和和发送7、统计方法8、比对操作9、结果评价10、技术报告告11、参加者的的工作12、纠正措施施六、能力验证作作业指导书 指导书是提供给给参加实验室室在计划中须须遵循的所有有方面的详细细指令。这些些指导书可以以作为某计划划条约中的一一个

21、主要部分分。指导书应详细阐阐述可能对所所给检测样品品或材料的检检测产生影响响的因素，这这些因素包括括操作者、物物品或材料的的性质、设备备状态、检测测程序的选择择和检测的日日程，也可以以提供对检测测和校准结果果的记录和报报告的具体指指导（例如单单位、有效数数字的位数、报报告格式、结结果限期等）。七、 结果的统统计处理和实实验室能力评评价方法（1）量值比对对方案 对于量值比比对方案，常常用的统计参参数有：参考考实验室结果果值（即指定定值）、参考考实验室结果果的不确定度度，并由此计计算出测试结结果的En值值。 （2）检测测比对方案对于检测比对方方案，目前国国际上通用的的统计方法为为稳健统计法法，常用

22、的统统计参数有：（所有结果果值）的中位位值（即公议议值）、IQQR值（四分分位数间距）。并并由此计算出出检测结果的的稳健值Z比比分数。检测实验室能能力验证常用用定量结果统统计量 ZZ比分数 X：指定值 已知值值有证标物值值参考值专家实验室室公议值参加实验室室公议值S：参加实验室室数据变动性性参数，如标标准偏差、标标准四分位距距。 以参加实验室室公议值为指指定值的Z比比分数A、传统方法：剔除离群值值，求得平均均值和标准偏偏差。B、稳健统计技技术a、单样设计特点：不剔除离离群值，而使使其影响降至至最小。中位值衡量量检测结果数数据集中心位位置的度量。中位值，是一组组数据的中间间值。如果NN是奇数，那

23、那么中位值是是一个单一的的中心值,即即是XN/2。如果果N是偶数，那那么中位值是是两个中心值值的平均，即即是：标准四分位间距距（标准化IIQR）-是一个结果果变异性的量度，等于四四分位间距（IIQR）乘以以因子0.77413 （因子0.74413是从“标准”正态分布中中导出的）。而而四分位间距距是低四分位位数值和高四四分位数值的的差值(数据据集的第3四四分位数与第第1四分位数数之差)。 b、分割水平设设计(样品对对)设计A、B两个个样品（样品品相似，而值值不同）标准化和 标准化差 计算每一实验室室的S和D,求出S、DD的中位值和和标准IQRR Z2=满满意 2Z1=不满满意 式中xlab是是实验室的测测量结果， xref是被测测物品的参考考值。U lab 为为参加者结果果的不确定度度； Uref 是指指定值的不确确定度。20