2022医疗器械类考试历年真题精选5辑.docx
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1、2022医疗器械类考试历年真题精选5辑2022医疗器械类考试历年真题精选5辑 第1辑经营第二类、第三类医疗器械应当持有医疗器械经营企业许可证,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类、第三类医疗器械可以不申请医疗器械经营企业许可证。不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类、第三类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。()此题为判断题(对,错)。参考答案:错误报告单位应按以下时限规定报告医疗器械不良事件()。A、突发、群发不良事件立即报告,并在24小时内填报可疑医疗器械不良事件报告表B、导致死亡的事件于发现之日起5个工作日内报告C、导致严重伤害、可能导致严重伤害或可
2、能导致死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告参考答案:ABC 国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( )核发注册证A.由设区的市级(食品)药品监督管理机构B.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门C.由国家食品药品监督管理局正确答案:A 自2022年4月1日起,受理延续注册的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效 期届满前作出决定,逾期未作决定的,视为不准予延续。( )此题为判断题(对,错)。正确答案: 变更、补发的医疗器械生产许可证编号和有效期限不变。延续的医疗器械生产许可证编号要做改变。( )此题为判断题(对,错)。正确答案:医疗器械生产企业上市医疗器
3、械存在重大安全隐患而不予纠正的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以上罚款。()此题为判断题(对,错)。参考答案:错误 医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定;无相关标准规定的,该符号及识别颜色应当在中描述。( )A.标签B.说明书C.产品技术要求D.注册检验标准正确答案:B 在同位素原子中:A.核外电子数与质子数相同B.核外电子数与中子数相同C.核外电子数与质量数相同D.核外电子数等于中子与质子差E.核外电子数等于中子与质子和正确答案:A注册申请被终止审查的,在被终止审查后的()个月内不得再次申请。A、3B、6C、9
4、D、12参考答案:B2022医疗器械类考试历年真题精选5辑 第2辑(食品)药品监督管理部门受理医疗器械注册申请后。经审查符合规定批准注册的,自书面批准决定作出之日起()个工作日内发给医疗器械注册证书。A、10B、15C、20D、30参考答案:A检验记录应当包括一些什么?答案:进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书对已销售给个人使用的不合格无菌器械,经营企业应向社会公告,主动收回不合格产品。()此题为判断题(对,错)。参考答案:正确 开办第一类医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理( )。A.第一类医疗器械生产许可B.第一类医疗器械经营备案C.第二类医疗
5、器械生产备案D.第一类医疗器械生产备案正确答案:D 关于鼻窦和鼻咽部CT扫描技术,错误的是A.以横断面扫描为主B.一般可不作增强扫描C.颅底病变以冠状面扫描为好D.观察颅底骨质破坏时应采用薄层扫描E.横断扫描的扫描基线垂直于上颌窦底壁正确答案:E 世界上第一台头部MRI设备投入临床使用的年代是A.1974年B.1976年C.1978年D.1980年E.1982年正确答案:C 医疗器械说明书一般应当包括以下内容。( )A.产品名称、型号、规格;注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;B.生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生
6、产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;C.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;产品技术要求的编号;产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围;D.禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容;E.安装和使用说明或者图示,由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明;F.产品维护和保养方法,特殊储存、运输条件、方法;G.生产日期,使用期限或者失效日期;H.配件清单,包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等;I.医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;说明书的编制或者修订日期;J.以上全是正
7、确答案:J 按照国家有关规定,对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定。 ( )此题为判断题(对,错)。正确答案: 不属于影像客观评价法的是:A.均方根值(RMS)粒状度B.调制传递函数(MTF)C.威纳尔频谱(Wienerspctrum)D.光学传递函数(OTF)E.Bureger评价法正确答案:E2022医疗器械类考试历年真题精选5辑 第3辑 HASTE脉冲序列中的半傅里叶采集方式是指A.采集正相位编码行、以及少数几个负相位编码行的数据B.采集正相位编码行、以及负相位编码行的数据C.采集正相位编码行、以及零编码行的数据D.采集正相位编码行、零编码以及少数几个负相位编码行的数据E.采集
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