21年医疗器械类考试真题及答案9章.docx

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1、21年医疗器械类考试真题及答案9章21年医疗器械类考试真题及答案9章 第1章医疗器械的采购必须严格贯彻执行()()()等有关法律法规和政策,合法经营。答案：医疗器械监督管理条例、经济合同法、产品质量法 不满( )的人有违法行为的,不予行政处罚,责令监护人加以管教。A.14周岁B.16周岁C.18周岁正确答案：A CT扫描定位相的作用是()A.可使X线管处于预热状态B.确定扫描范围和扫描层面C.预估正式检查的扫描参数D.用于病人手术时的病灶定位E.平面图像被用作辅助诊断正确答案：BCDE 使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，应当按照经过验证的标准操作规程进行操作。此题为判断题(对，错)。正确答案：医

2、疗器械的使用时限为短期使用是指:器械预期连续使用的时间在()小时以上()日以内。A、12，10B、24，20C、12，30D、24，30参考答案：D 下列等式中，哪一项是正确的( )A.1T(特斯拉)=10G(高斯)B.1T=102GC.1T=103GD.1T=104GE.1T=105G正确答案：D MRU扫描技术中不妥的是A.要包括肾、输尿管、膀胱B.使用脂肪抑制技术C.使用心电门控D.嘱患者做有规律的呼吸E.检查当日早禁食、禁水正确答案：C 变更、补发的医疗器械生产许可证编号和有效期限不变。延续的医疗器械生产许可证编号要做改变。( )此题为判断题(对，错)。正确答案：21年医疗器械类考试真

3、题及答案9章 第2章 垂体微腺瘤检查方法中错误的是A.T2矢状位及横断位扫描B.扫描层厚34mmC.必要时做动态增强扫描D.照相时放大E.头颅一定摆正、固定正确答案：A在中华人民共和国境内从事医疗器械的()的单位或者个人,应当遵守医疗器械监督管理条例。A、研制、生产、经营、使用B、研制、生产、经营、使用、监督管理C、生产、经营、使用、监督管理参考答案：B 医疗器械生产企业取得医疗器械注册证书后,其生产地址发生变化的,该生产企业应自发生变化之日起30日内申请履行( )。A.注册证变更手续B.重新注册手续C.注册证登记手续正确答案：B消毒是指杀灭病原微生物或者有害微生物,将其数量减少到无害化程度的

4、过程。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 医疗器械经营质量管理规范自（）日起施行。正确答案：2022年12月12为了规范行政许可的设定和实施,保护公民、法人和其他组织的合法权益,维护公共利益和社会秩序,保障和监督行政机关有效实施行政管理,根据宪法,制定中华人民共和国行政许可法。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 对于无电源驱动的医疗器械的安全性主要考虑( )A.放电击危险B.电器安全C.细菌感染D.生物相容性正确答案：CD生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的,视为不符合医疗器械行业标准。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确21年医疗器械类考试真题及答案9章 第3章每

5、批(台)产品均应当有生产记录,并满足可追溯的要求。生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、()()、操作人员等内容。答案：主要设备、工艺参数开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 下列属于第三类医疗器械的是( )A.植入式心脏起搏器B.人工晶体C.人工心肺机D.光学内窥镜正确答案：ABC 有关CT质量控制的低对比度分辨率体模测试，扫描条件应选择()A.头颅扫描条件B.颈椎扫描条件C.腰椎扫描条件D.腹部扫描条件E.股骨扫描条件正确答案：D()应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾

6、客投诉,并保持记录。A、生产企业B、经营企业C、使用单位参考答案：A医疗器械国家标准和行业标准由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核,也可以自己审核。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向( ) 备案。A.所在地设区的市级食品药品监督管理部门B.国家食品药品监督管理局C.所在地的省级食品药品监督管理部门D.卫生部门正确答案：A医疗器械说明书应当符合国家标准或者企业标准有关要求。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误21年医疗器械类考试真题及答案9章 第4章 在GRE脉冲序列

7、中，翻转角(帏于90角)越帏所获 图像越接近于( )A.T1加权像B.T2加权像C.质子密度加权像D.以上均是E.以上均不是正确答案：B 第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。( )。此题为判断题(对，错)。正确答案：第()医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测,经检测符合适用的产品标准后,方可用于临床试验或者申请注册。A、一类B、二类C、二、三类D、三类参考答案：C为加强上市医疗器械的安全监管,规范医疗器械不良事件监测和再评价工作,保障公众用械安全,根据()和医疗器械不良事件监测和再

8、评价管理办法(试行),结合我省实际,制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则(试行)A、医疗器械监督管理条例B、医疗器械临床试验规定C、医疗器械生产监督管理办法D、医疗器械注册管理办法参考答案：A （）是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。正确答案：企业法定代表人或者负责人不合格品可以返工的,企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括()()和()等内容。不能返工的,应当建立相关处置制度。答案：作业指导书、重新检验，重新验证 颅脑横断面CT扫描时不必包括的结构为A

9、.颞叶底部B.蝶鞍C.上颌窦D.第四脑室E.小脑下部正确答案：C临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确21年医疗器械类考试真题及答案9章 第5章 限制人身自由的行政处罚,有( )行使。A.行政机关B.公安机关C.检察机关正确答案：B 超薄层扫描是指层厚小于多少的扫描?A.2毫米B.3毫米C.5毫米D.7毫米E.10毫米正确答案：A 不属于磁体的组件的是()A.磁体B.匀场线圈C.梯度线圈D.射频发射和招收线圈E.射频放大器正确答案：E 经营第一类医疗器械（）许可和备案，经营第二类医疗器械实行（），经营第三类医疗器

10、械实行许可管理。正确答案：不需，备案管理发现突发、群发的严重伤害或死亡的医疗器械不良事件可向所在地或()医疗器械不良事件监测技术机构报告,同时上报所在地食品药品监督管理部门和卫生主管部门。A、县B、区C、市D、省参考答案：C 下列等式中，哪一项是正确的( )A.1T(特斯拉)=10G(高斯)B.1T=102GC.1T=103GD.1T=104GE.1T=105G正确答案：D 在颈椎MR成像中，预饱和技术常用于抑制( )A.吞咽运动伪影B.心搏伪影C.呼吸运动伪影D.化学位移伪影E.逆向流动液体信号正确答案：A 对感兴趣的部位或层面作较薄的层厚层距扫描称:A.目标扫描B.多期扫描C.重叠扫描D.

11、动态多层扫描E.动态单层扫描正确答案：A21年医疗器械类考试真题及答案9章 第6章 对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的（）、（）、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。正确答案：温度记录、运输时间 下列哪一项不幞于环境对磁场的影响范畴( )A.地板内的钢筋网B.大功率电缆、变压器C.轮椅、担架D.帏湽车、卡车E.心脏起搏器、离子滵等体内植入物正确答案：E 关于鼻窦和鼻咽部CT扫描技术，错误的是A.以横断面扫描为主B.一般可不作增强扫描C.颅底病变以冠状面扫描为好D.观察颅底骨质破坏时应采用薄层扫描E.横断扫描的扫描基线垂直于上颌窦底

12、壁正确答案：E对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时,应当对其()及()的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当()。答案：运输方式，运输过程，拒收 针具可分为( )A.毫针B.三菱针C.皮肤针D.内皮针正确答案：ABCD 一次性使用输液器要求( )A.无菌、无热源B.无气泡C.无污染D.无杂质正确答案：A收到导致死亡事件的首次报告后,于()个工作日内在可疑医疗器械不良事件报告表上填写初步分析意见,报送省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心,同时抄送省卫生厅A、5B、10C、15D、20参考答案：A 企业申办医疗器械经营许可证时,省食品药品监督

13、管理部门自受理之日起( )个工作日作出是否核发医疗器械经营企业许可证的决定。A.15B.30C.45正确答案：B21年医疗器械类考试真题及答案9章 第7章医疗器械生产企业许可证有效期5年,有效期届满应当重新审查发证。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 医疗器械说明书一般应当包括以下内容。( )A.产品名称、型号、规格;注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;B.生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编

14、号;C.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;产品技术要求的编号;产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围;D.禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容;E.安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明;F.产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法;G.生产日期，使用期限或者失效日期;H.配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等;I.医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;说明书的编制或者修订日期;J.以上全是正确答案：J生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容,不涉及产品技术性变化的,生产企业应当提交相关文件,向医疗器械注

15、册的原审批部门书面告知。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定。 ( )此题为判断题(对，错)。正确答案： 医疗器械使用期限规定是？正确答案：1.暂时：器械预期的连续使用时间在24小时以内;2.短期：器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内; 3.长期：器械预期的连续使用时间超过30日;4.连续使用时间：器械按预期目的，没有间断地实际发生作用的时间。生产第二类医疗器械,由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 头颅MR图像上，颅骨与脑表面在频率编码

16、方向上出现环形白条纹，此伪影是()A.化学位移伪影B.卷褶伪影C.设备伪影D.截断伪影E.交叉对称信号伪影正确答案：D无菌是指医疗器具上无存活微生物。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确21年医疗器械类考试真题及答案9章 第8章 医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以( )罚款.A.5000元以上10000元以下B.5000元以上20000元以下C.10000元以上20000元以下正确答案：B 眼部轴位扫描与颅脑轴位扫描的相同点是：A.扫描层厚B.扫描层间距C.扫描体位D.扫描范围E.扫描视野正确答案：C在中华人民共和国

17、境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册,未获准注册的医疗器械,不得销售、使用。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 生产第三类医疗器械，有省药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书此题为判断题(对，错)。正确答案： 从事第三类医疗器械经营的，企业经营许可证申请需提交资料有( )等。 经营方式、经营范围说明 经营场所、库房地址地理位置图、房屋产权证明文件 营业执照和组织机构代码证复印件 计算机信息管理系统基本情况介绍 经办人授权证明A.B.C.D.正确答案：A 在颈椎MR成像中，预饱和技术常用于抑制( )A.吞咽运动伪影B.心搏伪影C.呼吸运动伪影D.化学位移伪影E

18、.逆向流动液体信号正确答案：A 为减少辐射剂量，CT透视时应严格控制：A.曝光时间B.球管电压C.扫描层厚D.扫描视野E.球管旋转速度正确答案：A 医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别 () 和 () 等信息的文字说明及图形、符号。正确答案：产品特征 标明安全警示21年医疗器械类考试真题及答案9章 第9章 世界上第一台头部MRI设备投入临床使用的年代是A.1974年B.1976年C.1978年D.1980年E.1982年正确答案：C 对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料,有( )级以上食品药品监督管理部门以予查封扣押。A.省B.市C.县正确答案：

19、C 中枢神经系统淋巴瘤表现为高信号的图像是()A.磁敏感加权成像B.T1WIC.DWID.T1脂肪抑制E.T1梯度回波序列正确答案：D 鉴别垂体瘤与其他鞍区肿瘤时，不正确的扫描技术是A.矢状位、冠状位T1加权B.需用脂肪抑制技术C.需做增强扫描D.选择小的表面线圈E.横轴位、冠状位T2加权正确答案：D 有关表面线圈应用的叙述错误的是A.主要显示小范围内解剖结构B.其信噪比较高C.能在较短时间内得到较高的分辨率D.线圈应尽量靠近被检部位E.线圈应尽量远离被检部位正确答案：E 下列哪项颅内病变用弥散加权成像诊断最敏感A.脑转移瘤B.急性脑梗塞C.脑膜瘤D.听神经瘤E.胶质瘤正确答案：B 减少生理性移动最有效的措施是：A.固定被照体B.选择曝光时机C.缩短曝光时间D.被照体尽量贴近胶片E.尽量选用小焦点摄影正确答案：C生产企业负责人应当确定一名()。A、法人代表B、管理者代表C、业务代表D、质量代表参考答案：B