21年医疗器械类考试试题及答案7辑.docx

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1、21年医疗器械类考试试题及答案7辑21年医疗器械类考试试题及答案7辑 第1辑 企业应当与供货者签署( )，明确医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。正确答案：采购合同或者协议 关于射频线圈的叙述，错误的是A.射频线圈的形状都是马鞍形B.表面线圈用于接收信号C.相控阵线圈具有较好的信噪比D.发射线圈用于射频激发E.发射线圈和接收线圈不能同时工作正确答案：A医疗器械严重伤害事件有哪些?()A、危及生命B、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤C、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤参考答案：ABC国家对医疗器械实行产品生产注

2、册制度。生产第一类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 下列影响CT图像质量最重要的因素 是：A.调整窗宽、窗位B.按照解剖顺序拍片C.必要的放大或缩小组合D.必要的测量技术E.图像边框黑白的选择正确答案：A21年医疗器械类考试试题及答案7辑 第2辑 医疗器械经营企业有下列行为之一的，食品药品监督管理部门应当责令限期改正，并给于警告;逾期拒不改正的，处1万元以上2万元以下罚款：( )。A.涂改、倒卖、出租、出借医疗器械经营企业许可证或者以其他形式非法转让医疗器械经营企业许可证的B.超越医疗器械经营企业

3、许可证列明的经营范围开展经营活动的C.擅自变更注册地址、仓库地址的D.在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的正确答案：ABD 超顺磁性颗纒造影剂对质子弛蹫时间的影响为( )A.T1缩短，T2缩短B.T1缩短，T2延长C.T1不变，T2缩短D.T2不变，T2延长E.T1延长，T2缩短正确答案：C 医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的( )。A.发现B.报告C.评价和控制的过程正确答案：ABC突发、群发不良事件立即报告,并在()小时内填报可疑医疗器械不良事件报告表A、12B、24C、36D、48参考答案：B 关于人体病理组织信号特点的描述，错误的是

4、()A.病变不同，具有不同的质子密度B.T2弛豫液体流速随治疗情况不变C.重要的是在于分析病变MRI信号D.T1弛豫时间随病理过程不同也不相同E.治疗情况不同病理组织内部的细微结构表现各异正确答案：B21年医疗器械类考试试题及答案7辑 第3辑 可直接显示脊髓的影像学方法是A.超声B.PETC.CTD.X线平片E.MRI正确答案：E 医疗器械库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的哪些设施设备?正确答案：库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括： (1)医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等; (2)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施; (3)符合安全用电要求的照明设备

5、; (4)包装物料的存放场所;(5)有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。产品经注册检测不合格的,由国家食品药品监督管理局撤销医疗器械注册证书。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 脑垂体瘤术后，T1加权在垂体区发现高信号，最合理的扫描是A.做动态增强扫描B.T2加权加脂肪抑制技术C.GRE序列T2*加权D.T1加权及T1加权脂肪抑制E.做常规增强扫描除外肿瘤复发正确答案：D 企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并（）

6、。正确答案：拒收21年医疗器械类考试试题及答案7辑 第4辑 一次性无菌注射器和一次性输液器属于( )。A.第一类医疗器械产品B.第二类医疗器械产品C.第三类医疗器械产品D.第四类医疗器械产品E.第五类医疗器械产品便携式超声诊断仪属于( )。A.第一类医疗器械产品B.第二类医疗器械产品C.第三类医疗器械产品D.第四类医疗器械产品E.第五类医疗器械产品请帮忙给出每个问题的正确答案和分析，谢谢！问题 1 答案解析：C问题 2 答案解析：B 为规范医疗器械的 () 管理，保证医疗器械的安全、有效，根据医疗器械监督管理条例，制定医疗器械注册管理办法。正确答案：注册 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家

7、标准;尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。 ( )此题为判断题(对，错)。正确答案： 医疗器械不良事件应该由谁来报告( )。A.医疗器械的生产单位B.医疗器械经营单位C.医疗器械使用单位D.有关单位和个人正确答案：ABCD 在0.5Tesla的场强中，渢质子(1H)的共振频率约为( )A.6.4MHzB.21.3MHzC.42.6MHzD.63.9MHzE.85.2MHz正确答案：B21年医疗器械类考试试题及答案7辑 第5辑医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准的医疗器械,不得生产、经营和使用。()此题为判断题(对，错)。参考

8、答案：正确生产企业应从符合()规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装,并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。A、医疗器械监督管理条例B、生产实施细则C、医疗器械生产企业质量体系考核办法D、医疗器械注册管理办法参考答案：B 医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。 ( )此题为判断题(对，错)。正确答案： 从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。( )A.对B.错正确答案：A 关于超导磁体的描述，错误的是A.属于电磁体B.需要外部激励电源维持超导

9、线圈中的电流恒定C.MR中使用最广泛的超导材料是铌-钛合金D.工作在超低温环境E.液氦用做制冷剂正确答案：B21年医疗器械类考试试题及答案7辑 第6辑 （）负责医疗器械质量管理工作，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权正确答案：企业质量负责人开办医疗器械生产企业,应当经所在地人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给医疗器械生产企业许可证。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括( )。A.购货者的名称、经营许可证号(或者备案凭证编号)、联系方式B.购货者的名称、经营许可证号(或者备案凭证编号)、经营地址、联系方式C.购货者的名称、经营许可证号

10、(或者备案凭证编号)正确答案：B境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审,报国务院药品监督管理部门复核。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确在具有IR特征的EPI序列中,射频脉冲激发的特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E在具有IR特征的EPI序列中，射频脉冲激发的特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E.18090180正确答案：E21年医疗器械类考试试题及答案7辑 第7辑 医疗器械生产许可证编号的编排方式为 ( )。A.X食药监械经营许XXXXXXXX号B.X食药监械生产许XXXXXXXX号

11、C.XX食药监械生产许XXXXXXXX号D.X食药监械注册许XXXXXXXX号正确答案：B法应当先经下级行政机关审查后报上级行政机关决定的行政许可,下级行政机关应当在法定期限内将初步审查意见和全部申请材料直接报送上级行政机关。上级行政机关可以要求申请人重复提供申请材料。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 体外诊断试剂：正确答案：是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、在体外用于对人类疾病的诊断、检测及流行病学调查等的诊断试剂。 对脑垂体的描述，错误的是A.垂体是外分泌器官B.位于垂体窝内C.中央借漏斗与间脑相连D.垂体后叶表现为高信号E.垂体前叶多呈卵圆形正确答案：A 在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当（）。正确答案：单独存放