新版GMP修改文件文件管理规程21796.docx

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1、XXXX制药股份有限公司管理标准文件管理文件名称GMP文件管理规程编 号页 码第 页 / 共 页生效日期页 版 号目 的：建立一个文件管理的操作规程，用于GMP文件系统的设计，起草、修订、审核、批准、生效、替换或撤销、复制、发放、保管和销毁、周期复核的管理办法，规范各类文件的编写模式及管理，形成具有企业特色、具有可操作性的、符合GMP要求的管理文件。范 围：公司所有用于GMP管理的文件。职 责： 1质量管理理部负责责GMPP文件的的管理和和审核；2各有关部部门对本本规程的的实施负负责。制订依据：药品品生产质质量管理理规范220100年版规 程：1定义文件是质量量保证系系统的基基本要素素，本规规

2、程所称称的文件件是指技技术标准准、管理理标准、工工作标准准及各种种记录、凭凭证、报报告等。1.1技术术标准技术标准是是指药品品生产技技术活动动中，由由国家、地地方、行行政及企企业颁布布和制定定的技术术性规格格、准则则、规定定、办法法、规格格标准、规规程和程程序等书书面要求求，包括括：产品品的质量量标准、检检验规程程、工艺艺用水及及环境检检测标准准、生产产处方和和工艺规规程、工工艺和清清洁验证证等。1.2管理理标准管理标准是是指由国国家、地地方或行行政单位位所颁发发的有关关法规、制制度或规规定等文文件及企企业行使使生产计计划、指指挥、控控制等管管理职能能，使之之标准化化、规范范化而制制定的规规章

3、制度度、规定定、标准准或办法法等书面面要求，包包括质量量保证和和质量控控制、人人员、厂厂房设施施、设备备、物料料、卫生生、生产产、质量量、验证证、销售售等管理理规程。1.3工作作标准工作标准是是指企业业内部对对每一项项独立的的生产作作业或管管理活动动所制定定的规定定、标准准程序等等书面要要求，或或以人或或人群的的工作为为对象，对对其工作作范围、职职责权限限以及工工作内容容考核所所规定的的标准、程程序等书书面要求求，包括括各种岗岗位操作作规程和和标准操操作规程程、工作作职责等等。1.4记录录、凭证证、报告告1.4.11记录：岗位操操作记录录、批生生产记录录、批检检验记录录、质量量管理记记录、各各

4、种台账账、工程程维修记记录等。1.4.22凭证：标示物物料、仪仪器、设设备或操操作间等等状态的的单、证证、卡、牌牌以及各各类证明明文件、标标签等；1.4.33报告：药品申申请报告告、产品品质量回回顾报告告、验证证报告、质质量审计计报告、各各种检验验报告等等。2建立GMMP文件件系统的的目的及及流程2.1明确确规定保保证高质质量产品品的企业业质量管管理体系系。2.2行动动可否进进行以文文字为准准，一切切活动有有章可循循、责任任明确、照照章办事事、有章章可查，以以达到有有效管理理的最终终目的。一个行动如如何进行行只有一一个标准准，保证证有关人人员收到到有关指指令并切切实执行行，规范范操作者者的行为

5、为，保证证对GMMP的遵遵循。2.3任何何行动后后均有文文字记录录可查，可可以对不不良产品品进行调调查和跟跟踪，为为追究责责任、改改进工作作提供依依据。2.4文件件管理流流程文件管理流流程图（图图一）相关部门负责人审核公司领导或部门负责人批准主管部门复制主管部门分发YYN N 制定部门组织培训Y文件归档图一 文件管理流程使用部门使用、保管组织评审文件变更N 主管部门收回旧文件文件执行制定主管部门销毁旧文件3文件起草草要求3.1各部部门负责责人应负负责组织织编写或或设计本本部门用用于管理理与操作作的文件件，其内内容必须须符合现现行的GGMP标标准。3.2文件件的编制制应符合合以下原原则3.2.1

6、1系统性性质量体系文文件要从从质量体体系总体体出发，涵涵盖所有有要素及及活动要要求作出出规定，反反映质量量体系本本身所具具有的系系统性，文文件应当当标明题题目、种种类、目目的以及及文件编编号和版版本号,文件编编号的具具体制定定方法详详见文文件分类类编码管管理规程程SMMP-QQD-DDO0002-VV00。3.2.22动态性性药品生产和和质量管管理是一一个持续续改进的的动态过过程，因因此，文文件必须须依据验验证和日日常监控控的结果果而不断断修订。3.2.33适用性性应根据本公公司的实实际情况况，按有有效管理理的要求求制订出出切实可可行的文文件。3.2.44严密性性文件的书写写应用词词确切、清清

7、晰、易易懂，不不模棱两两可，标标准应量量化。3.2.55可追溯溯性文件中的标标准涵盖盖了所有有要素，记记录反映映了执行行的过程程，文件件的归档档要充分分考虑其其可追溯溯性要求求，为公公司的持持续改进进奠定基基础。3.3文件件制作或或修订前前应由各各申请部部门（起起草部门门）人员员填写“文件制制作申请请单”（文件件编号）（见见附件11）或“文件修修订申请请单”（见附附件2），申申请部门门负责人人审核，质质量副总总批准，批批准后开开始起草草文件，文文件编码码由质量量管理部部统一编编发。 3.4质量量标准的的起草要要求3.4.11物料和和成品应应当有经经批准的的现行质质量标准准；中间间产品或或待包装

8、装产品也也要有质质量标准准。3.4.22物料的的质量标标准一般般应当包包括：3.4.22.1物料料的基本本信息：3.4.22.1.1企业业统一指指定的物物料名称称和内部部使用的的物料代代码；3.4.22.1.2质量量标准的的依据；3.4.22.1.3经批批准的供供应商；3.4.22.1.4印刷刷包装材材料的实实样或样样稿。3.4.22.2取样样、检验验方法或或相关操操作规程程编号；3.4.22.3定性性和定量量的限度度要求；3.4.22.4贮存存条件和和注意事事项；3.4.22.5有效效期或复复验期。3.4.22.6外购购或外销销的中间间产品和和待包装装产品应应当有质质量标准准；如果果中间产产

9、品的检检验结果果用于成成品的质质量评价价，则应应当制定定与成品品质量标标准相对对应的中中间产品品质量标标准。3.4.33成品的的质量标标准应当当包括：3.4.33.1产品品名称以以及产品品代码；3.4.33.2对应应的产品品处方编编号（如如有）；3.4.33.3产品品规格和和包装形形式；3.4.33.4取样样、检验验方法或或相关操操作规程程编号；3.4.33.5定性性和定量量的限度度要求；3.4.33.5贮存存条件和和注意事事项；3.4.33.6有效效期。3.5工艺艺规程的的起草要要求3.5.11每种药药品的每每个生产产批量均均应当有有经企业业批准的的工艺规规程，不不同药品品规格的的每种包包装

10、形式式均应当当有各自自的包装装操作要要求。工工艺规程程的制定定应当以以注册批批准的工工艺为依依据。3.5.22工艺规规程不得得任意更更改。如如需更改改，应当当按照相相关的操操作规程程修订、审审核、批批准。3.5.33制剂的的工艺规规程的内内容至少少应当包包括：3.5.33.1生产产处方：3.5.33.1.1产品品名称和和产品代代码； 3.5.33.1.2产品品剂型、规规格和批批量；3.5.33.1.3所用用原辅料料清单（包包括生产产过程中中使用，但但不在成成品中出出现的物物料），阐阐明每一一物料的的指定名名称、代代码和用用量；如如原辅料料的用量量需要折折算时，还还应当说说明计算算方法。3.5.

11、33.2生产产操作要要求：3.5.33.2.1对生生产场所所和所用用设备的的说明（如如操作间间的位置置和编号号、洁净净度级别别、必要要的温湿湿度要求求、设备备型号和和编号等等）；3.5.33.2.2关键键设备的的准备（如如清洗、组组装、校校准、灭灭菌等）所所采用的的方法或或相应操操作规程程编号；3.5.33.2.3详细细的生产产步骤和和工艺参参数说明明（如物物料的核核对、预预处理、加加入物料料的顺序序、混合合时间、温温度等）；3.5.33.2.4所有有中间控控制方法法及标准准；3.53.2.55预期的的最终产产量限度度，必要要时，还还应当说说明中间间产品的的产量限限度，以以及物料料平衡的的计算

12、方方法和限限度；3.5.33.2.6待包包装产品品的贮存存要求，包包括容器器、标签签及特殊殊贮存条条件；3.5.33.2.7需要要说明的的注意事事项。3.5.33.3包装装操作要要求：3.5.33.3.1以最最终包装装容器中中产品的的数量、重重量或体体积表示示的包装装形式；3.5.33.3.2所需需全部包包装材料料的完整整清单，包包括包装装材料的的名称、数数量、规规格、类类型以及及与质量量标准有有关的每每一包装装材料的的代码；3.5.33.3.3印刷刷包装材材料的实实样或复复制品，并并标明产产品批号号、有效效期打印印位置；3.5.33.3.4需要要说明的的注意事事项，包包括对生生产区和和设备进

13、进行的检检查，在在包装操操作开始始前，确确认包装装生产线线的清场场已经完完成等；3.5.33.3.5包装装操作步步骤的说说明，包包括重要要的辅助助性操作作和所用用设备的的注意事事项、包包装材料料使用前前的核对对；3.5.33.3.6中间间控制的的详细操操作，包包括取样样方法及及标准；3.5.33.3.7待包包装产品品、印刷刷包装材材料的物物料平衡衡计算方方法和限限度。3.6批生生产记录录的起草草要求3.6.11每批产产品均应应当有相相应的批批生产记记录，可可追溯该该批产品品的生产产历史以以及与质质量有关关的情况况。3.6.22批生产产记录应应当依据据现行批批准的工工艺规程程的相关关内容制制定。

14、记记录的设设计应当当避免填填写差错错。批生生产记录录的每一一页应当当标注产产品的名名称、规规格和批批号。3.6.33原版空空白的批批生产记记录应当当经生产产管理负负责人和和质量管管理负责责人审核核和批准准。批生生产记录录的复制制和发放放均应当当按照操操作规程程进行控控制并有有记录，每每批产品品的生产产只能发发放一份份原版空空白批生生产记录录的复制制件。3.6.44在生产产过程中中，进行行每项操操作时应应当及时时记录，操操作结束束后，应应当由生生产操作作人员确确认并签签注姓名名和日期期。3.6.55批生产产记录的的内容应应当包括括：3.6.55.1产品品名称、规规格、批批号；3.6.55.2生产

15、产以及中中间工序序开始、结结束的日日期和时时间；3.6.55.3每一一生产工工序的负负责人签签名；3.6.55.4生产产步骤操操作人员员的签名名；必要要时，还还应当有有操作（如如称量）复复核人员员的签名名；3.6.55.5每一一原辅料料的批号号以及实实际称量量的数量量（包括括投入的的回收或或返工处处理产品品的批号号及数量量）；3.6.55.6相关关生产操操作或活活动、工工艺参数数及控制制范围，以以及所用用主要生生产设备备的编号号；3.6.55.7中间间控制结结果的记记录以及及操作人人员的签签名；3.6.55.8不同同生产工工序所得得产量及及必要时时的物料料平衡计计算；3.6.55.9对特特殊问

16、题题或异常常事件的的记录，包包括对偏偏离工艺艺规程的的偏差情情况的详详细说明明或调查查报告，并并经签字字批准。3.7批包包装记录录的起草草要求3.7.11每批产产品或每每批中部部分产品品的包装装，都应应当有批批包装记记录，以以便追溯溯该批产产品包装装操作以以及与质质量有关关的情况况。3.7.22批包装装记录应应当依据据工艺规规程中与与包装相相关的内内容制定定。记录录的设计计应当注注意避免免填写差差错。批批包装记记录的每每一页均均应当标标注所包包装产品品的名称称、规格格、包装装形式和和批号。3.7.33批包装装记录应应当有待待包装产产品的批批号、数数量以及及成品的的批号和和计划数数量。原原版空白

17、白的批包包装记录录的审核核、批准准、复制制和发放放的要求求与原版版空白的的批生产产记录相相同。3.7.44在包装装过程中中，进行行每项操操作时应应当及时时记录，操操作结束束后，应应当由包包装操作作人员确确认并签签注姓名名和日期期。3.7.55批包装装记录的的内容包包括：3.7.55.1产品品名称、规规格、包包装形式式、批号号、生产产日期和和有效期期；3.7.55.2包装装操作日日期和时时间；3.7.55.3包装装操作负负责人签签名；3.7.55.4包装装工序的的操作人人员签名名；3.7.55.5每一一包装材材料的名名称、批批号和实实际使用用的数量量；3.7.55.6根据据工艺规规程所进进行的检

18、检查记录录，包括括中间控控制结果果；3.7.55.7包装装操作的的详细情情况，包包括所用用设备及及包装生生产线的的编号；3.7.55.8所用用印刷包包装材料料的实样样，并印印有批号号、有效效期及其其他打印印内容；不易随随批包装装记录归归档的印印刷包装装材料可可采用印印有上述述内容的的复制品品；3.7.55.9对特特殊问题题或异常常事件的的记录，包包括对偏偏离工艺艺规程的的偏差情情况的详详细说明明或调查查报告，并并经签字字批准；3.11.5.110所有有印刷包包装材料料和待包包装产品品的名称称、代码码，以及及发放、使使用、销销毁或退退库的数数量、实实际产量量以及物物料平衡衡检查。3.8操作作规程

19、和和记录的的起草要要求3.8.11操作规规程的内内容应当当包括：题目、编编号、版版本号、颁颁发部门门、生效效日期、分分发部门门以及制制定人、审审核人、批批准人的的签名并并注明日日期，标标题、正正文及变变更历史史。3.8.22厂房、设设备、物物料、文文件、卫卫生等和和记录应应当有编编号，并并按照文文件分类类编码管管理规程程（SSMP-QD-DO0002-V000）进行行管理，确确保编号号的唯一一性。3.8.33以下文文件需制制定相应应的操作作规程，其其过程和和结果应应当有记记录：确认和验证证；设备的装配配和校准准；厂房和设备备的维护护、清洁洁和消毒毒；培训、更衣衣及卫生生等与人人员相关关的事宜宜

20、；环境监测；虫害控制；变更控制；偏差处理；投诉；药品召回；退货。3.8.44 GMPP执行过过程中的的记录的的设计应应当能够够体现操操作规程程的要求求。3.9验证证文件起起草要求求3.9.11质量管管理部每每年根据据生产、设设备、检检验情况况制订验验证总计计划，成成立验证证小组，进进行药品品生产的的相关验验证，根根据生产产需求提提出验证证项目，制制定验证证方案，并并组织实实施，以以证明有有关操作作的关键键要素能能够得到到有效控控制。3.9.22我公司司的验证证包括：厂房、空空气净化化系统、工工艺用水水系统、生生产工艺艺及其变变更、设设备、设设备清洗洗、检验验仪器、仪仪器仪表表、衡器器、量器器的

21、校验验、主要要原辅材材料变更更等内容容的验证证和再验验证。3.9.33各验证证小组根根据验证证总计划划制定小小组验证证总计划划，根据据验证项项目制订订职责明明确的验验证方案案，并经经审核、批批准，按按照审批批的验证证方案组组织实施施，开展展验证工工作，做做好各项项验证项项目的验验证记录录。3.9.44验证工工作完成成后写出出验证报报告，有有评价和和建议，由由验证工工作负责责人审核核，并交交验证委委员会负负责人批批准。验验证的结结果和结结论（包包括评价价和建议议）应当当有记录录并存档档。3.9.55根据验验证的结结果确认认工艺规规程和操操作规程程。4文件的格格式4.1标准准类文件件：按文文件格式

22、式1（附件件3）4.5验证证总计划划、方案案、报告告、验证证证书：按文件件格式22（附件件4）4.6文件件封面：按文件件格式33（附件件5）4.7记录录性文件件按记录录的内容容设计，记记录的编编号用宋宋体。4.8各种种格式的的文件均均要求（记记录性文文件及表表格可根根据内容容需要确确定）。4.8.11正文行行间距为为1.55倍，缩缩进左、右右0字符，段段前、段段后0行，字字间距为为标准字字间距。4.8.22页面设设置使用用统一格格式上3厘米，下下2.55厘米，左左、右22.5厘厘米，页页眉1厘米，页页脚1.5厘米米，装订订线0.5厘米米。4.8.33文件正正文的页页眉宋体体，公司司名称标标准小

23、二二号字加加粗、居居中，文文件题目目标准四四号字加加粗；表表格中的的其它为为标准小小四号字字。4.8.44 标志大大小为（=1.001.21cm）。4.8.55正文：文字部部分宋体体，标准准小四号号字；字字母及数数字部分分Timmes Neww Roomamm字体，标标准小四四号字。4.8.66章1宋体标标准四号号字加粗粗，条11.1、款款1.11.1、项项1.11.1.1宋体体标准小小四号字字加粗4.8.77封面：题头宋宋小二号号加粗，标标题楷体体小初号号，日期期为四号号楷体，“发布、实施”为五号楷体，下方公司名称为三号楷体，“发布”为小四号楷体（楷体GB2312）。页面设置同文件的页面设置

24、。4.8.88验证证证书标题题字体大大小为22号字，其其它字体体为4号字。5文件的称称谓5.1标准准性文件件5.1.11技术标标准：工工艺规程程、质量量标准、验验证方案案等在前前面冠以以具体品品名或部部门、岗岗位名称称，如“黄连羊羊肝丸（水水蜜丸）成成品质量量标准”。 5.1.22 工作标标准：各各种标准准操作规规程称之之“标准操操作规程程”或“程序”如：“生产指指令下达达程序”；工作作职责称称“工作职职责”，如：“总经理理工作职职责”。5.1.33管理标标准：各各种管理理规程称称“管理规规程”如“仓库安安全管理理规程”、“检验用用对照品品（或标标准品）的的管理规规程”。5.2记录录性的文文件

25、，根根据不同同的内容容设计格格式，编编号在右右上角。6文件内容容顺序编编号文件内容顺顺序编号号，按章章、条、款款、项的的顺序分分别用阿阿拉伯字字编好章章1，条1.1，款款1.11.1，项项1.11.1.1，两两个数字字右下角角用小圆圆点作分分隔。6.1章，一一般有标标题，编编号应左左起顶格格书写，在在编号后后空一个个字写标标题。文文件内容容一行写写不下，另另起一行行时应顶顶格书写写。6.2条可可有标题题，也可可无标题题，在同同一文件件中有无无标题应应一致。6.3条、款款、项的的编号左左起顶格格书写，在在编号后后空一个个字写内内容。7文件的起起草、审审核、批批准程序序7.1文件件的起草草人、审审

26、核人、批批准人如如下：7.1.11各种编编制规范范由质量量管理部部文件管管理员起起草，质质量管理理部经理理审核，质质量副总总批准，并并注明执执行日期期。7.1.22 各种质质量标准准由质量量管理部部审核员员起草，质质量管理理部、研研发部经经理审核核，质量量副总批批准，并并注明执执行日期期。7.1.33工艺规规程由生生产部生生产技术术员起草草，生产产部、研研发部、设备部、质量管理部经理审核，生产副总、质量副总批准，并注明执行日期。7.1.44检验标准准操作规规程7.1.44.1中药药材、原原辅料、内内包装材材料、成成品、中中间产品品、工艺艺用水的的检验规规程由化化验室主主任起草草，质量量管理部部

27、经理审审核，质质量副总总批准，并并注明执执行日期期。7.1.44.2 取样标标准操作作规程、外包装材料检验操作规程由质量管理部车间外监控员起草，质量管理部经理审核，质量副总批准，并注明执行日期。7.1.55 各部门门管理标标准类文文件除财财务部以以外的各各部门管管理标准准类文件件由相关关部门人人员起草草，部门门负责人人审核，质量副总批准，并注明执行日期。财务部管理标准类文件由财务部相关人员起草，财务部经理审核，总经理批准。7.1.66各级人人员职责责7.1.66.1总经经理职责责由总经经理办公公会讨论论委托人人力资源源部经理理起草，总总经理助助理审核核，总经经理批准准，并注注明执行行日期。7.

28、1.66.2质量量副总职职责、生生产副总总职责、财财务副总总由总经经理办公公会讨论论委托人人力资源源部经理理起草，总总经理助助理审核核，总经经理批准准，并注注明执行行日期。7.1.66.3各部部门职责责、各部部门经理理职责由由人力资资源部经经理起草草，各分管管副总、质质量副总总审核，总经理理批准，并并注明执执行日期期。7.1.66.4化验员员职责由由化验室室主任起起草，质质量管理理部经理理审核，质质量副总总批准，并并注明执执行日期期。7.1.66.5质量量管理部部以外的的各部门门人员职职责由各各部门负负责人起起草、质质量管理理部经理理审核，质量副副总批准准，并注注明执行行日期；质量管管理部人人

29、员职责责由质量量管理部部经理起起草，质质量副总总批准，并并注明执执行日期期。7.1.66.6车间间各岗位位人员职职责由工工艺员起起草，车间主主任、生生产部经经理、质质量管理理部经理理审核、生生产副总总批准，并并注明执执行日期期。7.1.77化验室室仪器、设设备标准准操作规规程、维维护保养养规程、清清洁规程程由化验验员起草草，化验验室主任任、质量量管理部部经理审审核，质质量副总总批准，并并注明执执行日期期。7.1.88车间设设备标准准操作规规程、设设备维修修保养规规程由设设备动力力部设备备员起草草，设备备动力部部经理、车车间主任任、生产产部经理理、质量量副总审审核，生生产副总总批准，并并注明执执

30、行日期期。7.1.99车间设设备清洁洁规程、岗岗位标准准操作规规程、各各岗位卫卫生清洁洁规程、清清场规程程由车间间工艺员员起草，车车间主任任、生产产部经理理、质量量副总审审核，生生产副总总批准，并并注明执执行日期期。7.1.110公用用工程设设备的标标准操作作规程、维维修保养养规程由由设备动动力部设设备员或或设备档档案员起起草，设设备动力力部经理理审核，质质量副总总经理批批准，并并注明执执行日期期。7.1.111其他他标准操操作规程程由各部部门人员员起草，部部门负责责人审核核、质量量副总经经理批准准，并注注明执行行日期 。7.1.112验证证方案由由各验证证小组组组长负责责组织起起草，验验证委

31、员员会成员员会审、验验证委员员会主任任（质量量副总）批准，并注明执行日期。7.2文件件的草稿稿编制完完毕应复复印数份份，由制制订部门门发给有有关部门门的相关关管理人人员和文文件使用用人员会会稿。7.3在规规定时间间内会稿稿完毕后后交起草草部门，会会稿意见见交文件件起草人人进行修修改后定定稿。7.4会稿稿意见如如有分歧歧，应提提交质量量管理部部负责人人进行意意见裁决决。7.5各部部门文件件的起草草由起草草人员签签名，注注明起草草日期。7.6文件件审核的的内容7.6.11文件的的内容应应当与药药品生产产许可、药药品注册册等相关关要求一一致，并并有助于于追溯每每批产品品的历史史情况。7.6.22与现

32、行行的GMMP标准准相符；7.6.33文件内内容可行行性；7.6.44文件应应简练、确确切、易易懂、不不能有二二种以上上的解释释；7.6.55同公司司已生效效的其他他文件没没有相悖悖的含义义；7.7经审审核后的的文件如如需改正正，交回回原编写写人员所所属部门门负责人人进行修修改，直直至符合合要求。7.8文件件的审核核由本部部门负责责人进行行初审，与与本规范范有关的的所有文文件均需需经质量量管理部部门负责责人的审审核，并并分别签签名，注注明审核核日期。7.9文件件的批准准和生效效7.9.11打印好好的文件件经起草草人签名名后，由由制订部部门和相相应审核核部门负负责人签签名，再再送公司司领导批批准

33、签名名，并注注明日期期。7.9.22公司级级领导审审批后，应应在规定定的空格格内签署署姓名和和日期，并并规定文文件生效效日期。7.9.33文件的的制定、审审核、QQA审核核、批准准日期不不应为同同一时间间，应至至少有一一天的时时间审核核以保证证文件审审核的严严肃性。并并且批准准日期应应与生效效日期至至少间隔隔4-77天以上上，以保保证文件件的发放放以及执执行部门门和执行行人员的的培训和和学习。日日期应具具体到年年月日。如如“20111.11.1” “20111.001.001”或“20111年元元月1日”均为正正确的书书写格式式。7.9.44记录的的制定、审审核、批批准，应应填写“记录审审批表

34、”（文件编编号）（见附附件6），经公公司级领领导批准准后方可可执行。8文件的印印制与分分发（受受控形式式需确定定）8.1由质质量管理理部将审审核批准准的文件件按每个个文件首首页“分发部部门及份份数”规定的的复印份份数复印印。8.2原版版文件复复制时，不不得产生生任何差差错；复复制的文文件应当当清晰可可辨。8.3复印印好的文文件填写写文件页页头“部门编编号、复复印件号号”，加盖盖“文件有有效”（红色色）印章章，部门门编号由由两位阿阿拉伯数数字组成成具体规规定如下下：如：部门编号QD复印件号3-2表示为质量量管理部部文件，该该部门共共有复印印件3份，此此份为质质量管理理部第22份复印印件。8.4文

35、件件应于文文件批准准之日后后5日内分分发于公公司领导导及各部部门，并并做好文文件复制制发放收收回记录录（文件件编号RREC-QD-DO0002-V000）（见见附件77）。8.5有关关各部门门按规定定领取文文件，原原稿由质质量管理理部档案案室归存存。8.6分发发、使用用的文件件应当为为批准的的现行文文本，文文件收到到后，各各部门应应当按生生效日期期执行文文件有关关规定，新新文件执执行当日日应收回回过时文文件，已已撤销的的或旧版版文件除除留档备备查外，不不得在工工作现场场出现。8.7由于于各种原原因需要要增发或或补发相相关文件件的，应应填写“GMPP文件增增发/补发申申请表”（文件编编号）（见附

36、附件8），经经批准后后交质量量管理部部档案室室进行文文件的增增发/补发，并并且增补补文件的的复印件件也应盖盖上“文件有有效”，复印件件号添加加“补”字。如：部门编号QD复印件号补01表示为质量量管理部部文件，此此份为该该部门补补发的第第1份复印印件。8.8用于于生产管管理及质质量管理理的表格格等，如如未经批批准，不不得予以以印刷，财财务亦不不予报账账。9文件的修修订、撤撤销与销销毁9.1文件件修订条条件9.1.11国家法法令、法法规变更更时，如如法定标标准或其其它依据据文件更更新版本本。9.1.22生产环环境及生生产用厂厂房改变变。9.1.33设备改改变。9.1.44工艺的的改变。9.1.55

37、企业组组织机构构发生变变化，管管理模式式发生改改变，现现行文件件不能符符合管理理要求。9.1.66定期对对现行文文件进行行复审。9.1.77其它原原因认为为有必要要修订文文件。9.2文件件修订但但文件的的题目不不变，不不论内容容改变多多少均称称修订，应应由修订订部门填填写GMMP文件件修订申申请表（文文件编号号RECC-QDD-DOO0033-V000）（见见附件22），交交质量管管理部批批准。修修订后的的文件应应按新文文件批准准程序进进行审批批，若修修改内容容小于主主要内容容的三分分之一，修修订后文文件的文文件编号号、版本本号不变变，页版版号改变变以防止止旧版文文件的误误用；若若修改内内容大

38、于于主要内内容的三三分之一一，修订订后文件件的文件件编号不不变，版版本号改改变以防防止旧版版文件的的误用。9.3文件件一经修修订，应应立即检检查该文文件的相相关文件件（记录录、表格格等）是是否应作作相应的的修订。9.4文件件的题目目改变，内内容不论论变或不不变，原原文件即即称撤消消；或由由于组织织机构调调整、产产品结构构调整等等原因，原原文件不不再适合合实际时时，也可可撤销，撤撤销文件件要做好好记录 “文件撤撤销记录录”（文件件编号RREC-QD-DO0004-V000）（见见附件99）。9.5对于于回收的的GMPP文件应应及时销销毁，销销毁时应应有人监监督，并并做好销销毁记录录“文件销销毁记

39、录录”（文件件编号RREC-QD-DO0005-V000）（见附件件10）。10记录的的管理10.1与与本规范范有关的的每项活活动均应应当有记记录，以以保证产产品生产产、质量量控制和和质量保保证等活活动可以以追溯。10.2记记录应当当留有填填写数据据的足够够空格。10.3记记录应当当及时填填写，内内容真实实，字迹迹清晰、易易读，不不易擦除除。10.4采采用生产产和检验验设备自自动打印印的记录录、图谱谱和曲线线图等应应附在批批记录中中，必须须标明产产品或样样品的名名称、批批号和记记录设备备的信息息，操作作人签注注姓名和和日期。10.5记记录应当当保持清清洁，不不得撕毁毁和任意意涂改。10.6记记

40、录填写写的任何何更改都都应当签签注姓名名和日期期，并使使原有信信息仍清清晰可辨辨，在更更改投料料量、设设备参数数等关键键数据时时，应当当说明更更改的理理由。10.7记记录如需需重新誊誊写，则则原有记记录不得得销毁，应应当作为为重新誊誊写记录录的附件件保存。10.8每每批药品品应当有有批记录录，包括括批生产产记录、批批包装记记录、批批检验记记录和药药品放行行审核记记录等与与本批产产品有关关的记录录。10.9如如使用电电子数据据处理系系统、照照相技术术或其他他可靠方方式记录录数据资资料，应应当有所所用系统统的操作作规程；记录的的准确性性应当经经过核对对。10.9.1使用用电子数数据处理理系统的的，

41、只有有经授权权的人员员方可输输入或更更改数据据，更改改和删除除情况应应当有记记录；应应当使用用密码或或其他方方式来控控制系统统的登录录；关键键数据输输入后，应应当由他他人独立立进行复复核。10.9.2用电电子方法法保存的的批记录录，应当当采用磁磁带、缩缩微胶卷卷、纸质质副本或或其他方方法进行行备份，以以确保记记录的安安全，且且数据资资料在保保存期内内便于查查阅。11文件的的执行为保证文件件的正确确执行，特特制订以以下使用用管理措措施：11.1建建立“文件总总目录”（文件件编号RREC-QD-DO0006-V000），见见附件112），新新版文件件的执行行之日时时收回旧旧版文件件，由文文件管理理

42、人员统统一处理理。对保保存的旧旧版文件件应与现现行文件件隔离保保存。11.2文文件的复复制由质质量管理理部统一一操作，经经审核后后加盖“文件有有效”印章，登登记发放放。11.3文文件由文文件规定定的责任任人于文文件生效效之日开开始严格格遵守执执行。11.4质质量管理理部每年年对各部部门拥有有的现行行文件进进行数量量复核，以以保证文文件的实实施。11.5文文件的定定期复核核11.5.1定期期进行文文件复核核修订，以以保证所所有GMMP文件件的现行行性、有有效性。11.5.2管理理文件复复核修订订周期至至少为每每两年进进行一次次，质量量标准、检检验标准准操作规规程每五五年复核核修订一一次，在在国家

43、法法令、法法规变更更时，工工艺改进进、设备备改造时时必须修修订；工工艺规程程、验证证方案、职职责、其其它标准准操作规规程每三三年复核核修订一一次，并并填写“文件复复核记录录”（文件件编号RREC-QD-DO0007-V000）（见见附件111）。11.5.3文件件的复核核修订由由质量管管理部负负责安排排具体计计划。11.5.4文件件的周期期性复核核修订应应由原文文件起草草、审核核、批准准人员进进行。12拥有并并执行文文件的部部门职责责12.1拥拥有并执执行文件件的部门门为文件件的责任任部门，部部门负责责人为第第一责任任人。12.2部部门负责责人应将将文件存存放到方方便使用用者操作作和管理理的地

44、方方。12.3部部门负责责人应采采取各种种形式对对执行者者进行学学习教育育，保证证有关员员工对文文件理解解的正确确性和唯唯一性。12.4部部门负责责人应随随时检查查文件和和记录的的执行情情况，保保证有关关员工对对文件的的正确实实施。12.5各各部门不不准私自自复印文文件，如如个别部部门确实实需要追追加发放放数量，应应向质量量管理部部提出申申请，在在取得同同意后由由文件管管理室进进行追加加发放。13使用者者培训文件在执行行前应对对各部门门负责人人和文件件使用者者进行专专题培训训，可由由人力资资源部会会同有关关部门编编制培训训计划，由由起草人人或审核核人等进进行培训训，并做做好培训训记录，保保证每

45、个个文件使使用者知知道如何何使用文文件。14文件保保管14.1文文件的起起草、修修订、审审核、批批准、替替换或撤撤销、复复制、保保管和销销毁等应应当按照照操作规规程管理理，并有有相应的的文件分分发、撤撤销、复复制、销销毁记录录存档。14.2质质量管理理部档案案室保留留一份现现行文件件或样本本，并根根据文件件变更情情况随时时更新记记录在案案。14.3所所有存档档GMPP文件应应统一管管理，建建立文件件目录。分分类存放放、条理理分明，便便于查阅阅。14.4质质量标准准、工艺艺规程、操操作规程程、稳定定性考察察、确认认、验证证、变更更等其他他重要文文件应当当长期保保存。 14.5批批记录应应当由质质量管理理部门负负责管理理，至少少保存至至药品有有效期后后一年。15附件15.1附附件1文件制制订申请请表标准准格式GMP文件件制订申申请表编号：REEC-QQD-DDO0001-VV00文件名称版本号申请部门制订原因： 申请人人： 年 月 日生产部审核核意见： 审核人： 年 月 日质检部审核核意见： 审核人： 年 月 日审批意见： 批准人人：