安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则6241.docx

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1、安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则（征求意见稿）第一章 总 则第一条为为加强医医疗器械械经营监监督管理理，规范范我省医疗器器械经营营秩序，根根据医医疗器械械监督管管理条例例（国务院院令第6650号号）、医医疗器械械经营监监督管理理办法（国家食品药品监督管理总局令第8号，以下简称办法）、医疗器械经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号，以下简称规范）和医疗器械经营企业分类分级监督管理规定（国食药监械2015158号）等，结合我省实际，制定本细则。第二条在在安徽省省行政区区域内从从事医疗疗器械经经营活动动及其监监督管理理，应当当遵守本本细则。第三条按按照医疗疗器械风风险

2、程度度，对医医疗器械械经营实实施分类类管理；经营第第一类医医疗器械械不需许许可和备备案，经经营第二二类医疗疗器械实实行备案案管理，经经营第三三类医疗疗器械实实行许可可管理。第四条 安徽省省食品药药品监督督管理局局（以下下简称省省局）负负责全省省医疗器器械经营营监督管管理工作作，指导导和监督督设区的的市(含含省管县县，下同同）食品品药品监监督管理理局（以以下简称称市局）开展医疗器械经营监督管理和规范实施工作。市局负责辖辖区医疗疗器械经经营监督督管理工工作，实实施医疗疗器械经经营许可可和备案案工作，监监督经营营企业实实施规规范，指指导、监监督县（市市、区）食品药品监督管理局（以下简称县局）开展医疗

3、器械经营监督检查工作。县局依据属属地管理理原则，负负责组织织实施对对辖区医医疗器械械经营企企业的监监督检查查工作。 第第五条 医疗疗器械经经营许可可和备案案相关信信息应当当在市局网站予以以公布，供供申请人人和公众众查阅。 第二章 经营许许可与备备案条件件第六条 从事医医疗器械械经营，除应当符合办法第七条设定的条件，经营场所和库房还应当符合以下基本要求：（一）从事事第三类、第二二类体外外诊断试试剂批发发经营的的，应当当具备以以下条件件：1、经营场场所使用用面积不不得少于于1000平方米米，库房房使用面积积不得少少于600平方米米，冷库容容积不得得少于220立方方米。2、冷库应应当配有自自动监测测

4、、调控控、显示示、记录录温度状状况和自自动报警警的设备备，备用用发电机机组或安安装双路路电路，备备用制冷冷机组。3、应有与与经营规规模和经经营品种种相适应应、符合合体外诊诊断试剂剂储存温温度等特特性要求求的冷藏藏车或者者可自动动显示温温度的冷冷藏箱。 （二）从从事其他他类别第第三类医医疗器械械批发经经营的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于300平方米，并配有与所经营产品相适应的贮存设施设备。（三） 从事第三类类医疗器器械零售售业务的的，经营营场所和和库房应应符合以以下要求求：1、 专营第三类类医疗器器械的零零售企业业，经营营场所使使用面积积不得少少于600平方米米，库

5、房房按需设设置。2、兼营角角膜接触触镜及护护理用液液的零售售企业，应应设有独独立的柜柜台；其其中提供供验配服服务的，经经营场所所使用面面积不得得少于330平方方米，验验光室（区区）应具具备暗室室条件或或满足无无直射照照明的条条件。3、兼营其其他类别别第三类类医疗器器械的零零售企业业，经营营场所应应设立专专区或专专柜，专专区或专专柜的条条件应当当符合所所经营医医疗器械械产品的的贮存特特性要求求。（四） 经营第二类类医疗器器械的，应应当配备与与经营产产品和规规模相适适应的经经营场所所和库房房。从事事助听器器零售业业务的，还还应当设置单单独的听听力检测测室、验验配室、效效果评估估室。超市、宾馆馆销售

6、体体温计、血血压计、血糖试纸条、人绒毛促性腺激素检测试纸、排卵检测试纸、橡胶避孕套等医疗器械产品的，应当设立医疗器械产品专柜，其经营环境和条件应当符合所经营医疗器械产品的贮存要求。同时经营（一一）、（二二）、（三三）、（四四）项所所列类别别产品的的经营企企业，经经营场所所和库房房设置应应分别满满足上述述最高条条件。兼兼营医疗疗器械的的经营企企业，其其医疗器器械库房房不得与与其它非非医疗器器械混用用。第七条 从事第第三类医医疗器械械经营的的，经营营企业计计算机信信息管理理系统应应当符合合医疗器器械经营营质量管管理要求求（附件件1），并并满足食食品药品品监管部部门监管管需要。第八条 经营企企业“经

7、营场场所”应当与与营业执执照中的的“住所”一致；经营场场所和库库房不得得设在居居民住宅宅内、军军事管理理区（不不含可租租赁区）以以及其他他不适合合经营的的场所。 第第九条 符合合下列情情况之一一的，经经营企业业可以不不单独设设立库房房，但贮贮存环境境应当满满足医疗疗器械标标签、说说明书标标注的条条件要求求：（一）仅从从事医疗疗器械零零售业务务、经营营场所能能满足医医疗器械械产品陈陈列需求求的；（二）全部部委托其其他经营营企业贮贮存、配配送的；（三）专营营医疗器器械软件件或医用用磁共振振、医用用X射线线、医用用高能射射线、医医用核素素设备等等大型医医疗器械械设备的的。 第三章 经营许许可与备备案

8、管理理 第第十条从事第第三类医医疗器械械经营的的，经营营企业应应当向所所在地市市局提出出申请，填写医疗疗器械经经营许可可申请表表（附附件2），并提交符符合办办法第第八条规规定的资资料。受理医疗器器械经营营许可申申请的市市局应当自自受理之之日起330个工工作日内内对申请请材料进进行审核核，并按按照规范的要求求开展现场场核查，填填写医医疗器械械经营质质量管理理规范现现场检查查报告表表（附件3）；需要整整改的，经经营企业业应当于于规定期期限内完完成整改改，并提提交复审审申请，整整改时间间不计入入审核时时限。符合规定条条件的，依法法作出准准予许可可的书面面决定，并并于100个工作作日内发发给医医疗器械

9、械经营许许可证；不符合合规定条条件的，作作出不予予许可的的书面决决定，并并说明理理由。第十一条 从事事第二类类医疗器器械经营营的，经经营企业业应当向向所在地市局备案，填填写第二二类医疗疗器械经经营备案案表（附附件4），并提交符合合办法法第十十二条要要求的资资料。市局应当当当场对资资料的完完整性及及内容进进行审核核，符合合规定的的予以备备案，发发给第第二类医医疗器械械经营备备案凭证证，并并自备案案之日起起3个月内内按照规范要求开开展现场场核查。第十二条 食品药药品监督督管理部部门对经经营第二二类医疗疗器械企企业开展展现场核核查时发发现经营营企业提提供虚假假备案材材料或存存在严重重问题的的，原备案

10、部部门应当当通过市市局网站站向社会会公告备备案企业业存在的的相应问问题，并并依照相相关法规规对其进进行处理理。 第第十三条条 经营企企业拟增增加为其其他医疗疗器械生生产经营营企业提提供贮存存、配送送服务（以以下简称称“提供贮贮存、配配送服务务”）经营模模式的，应应当符合合医疗疗器械经经营企业业为其他他医疗器器械生产产经营企企业提供供贮存、配配送服务务技术要要求（附附件5），并并向所在在地市局局提交为为其他医医疗器械械生产经经营企业业提供贮贮存、配配送服务务备案表表（附附件6）及相相关资料料，市局局组织实实施现场场核查，符符合规定定的予以以备案。 第第十四条条 医疗器器械经营营许可证证许可可、登

11、记记事项变变更的，应应当向原原发证部部门提出出医疗疗器械经经营许可可证变变更申请请，填写医疗疗器械经经营许可可变更申申请表（附件7），并提交办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。变更登记事事项的，原发证部门应当当场对申请材料进行审核，符合要求的，准予变更。变更许可事事项的，原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核并作出准予变更或者不予变更的决定；需要按照规范要求开展现场核查的，自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定；不予变更的，应当书面说明理由并告之申请人。变更后的医医疗器械械经营许许可证编编号和有有效期不不变。第十五条 跨设区的市行政政区域设置库库

12、房的，经营企业应当具备经营场所与库房之间医疗器械进、销、存信息实时传输功能的计算机管理系统和库房温湿度在线监测的设施设备，向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请或第二类医疗器械经营变更备案。准予跨辖区设置库房的，经营企业应当持医疗器械经营许可证或第二类医疗器械经营备案凭证复印件及有关资料，并填写医疗器械经营企业跨行政区域设置库房备案表（附件8），向库房所在地市局办理备案；委托具有“提供贮存、配送服务”经营模式经营企业贮存医疗器械的除外。备案地食品品药品监监督管理理部门负负责对经经营企业业跨辖区区设置的的库房进进行日常常监督检检查。第十六条 因分立立、合并并而解散散或者主主动放弃弃经营的的，

13、经营营企业应应当向原原发证部部门提出出医疗疗器械经经营许可可证注注销申请请，填写医疗疗器械经经营许可可证注销销申请表表（附附件9），并提交相相关证明明资料。第十七条 医医疗器械械经营许许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，经营企业应当在有效期届满6个月前向原发证部门提出医疗器械经营许可证延续申请，填写医疗器械经营许可延续申请表（附件10，并提交办法第八条规定的有关资料。原发证部门门应当自自收到延延续申请请之日起起30个个工作日日内对申申请材料料进行审审核，并并按照规规范要要求开展展现场核核查，符符合规定定的，准予延延续，发发给新的的医疗疗器械经经营许可可证，延续后的医疗器械经营许可证编号不

14、变。不符合规定的，限期整改；整改后仍不符合规定的，不予延续，书面说明理由并告知申请人。逾期未作出决定的，视为准予延续。第十八条医疗器器械经营营备案凭凭证中备备案事项项发生变变化的，经营企业应当及时向原发证部门提出变更备案申请，填写第二类医疗器械经营备案变更表（附件11），并提交办法第十二条中涉及变更内容的有关资料。原发证部门门应当当当场对企企业提交交资料的的完整性性进行审审核，符符合规定定的，予予以备案案，发给给新的第第二类医医疗器械械经营备备案凭证证，收收回原备备案凭证证，变更更后的备备案凭证证编号不不变。变更经营地地址、库库房地址址、经营营范围、经经营方式式的，经经营企业业住所所所在地市市

15、局应当当自变更更之日起起3个月月内按照照规范的要求求开展现现场核查查。 第第十九条条 拟将医医疗器械械贮存、配配送业务务委托给给具有“提供贮贮存、配配送服务务”经营模模式经营营企业的的，在办办理相关关许可和和备案时时，还应应当提交交与被委委托方签签订的含含有明确确双方质质量责任任内容的的书面协协议、被被委托方方的医医疗器械械经营许许可证或或第二二类医疗疗器械经经营备案案凭证及及为其其他医疗疗器械生生产经营营企业提提供贮存存、配送送服务备备案表复复印件。第二十条 医医疗器械械经营许许可证遗遗失的，经经营企业业应当立立即在原原发证部部门指定定的省级级媒体登登载遗失失声明。遗遗失声明明登载满满1个月

16、月后，经经营企业业填写医疗疗器械经经营许可可证补发发申请表表（附附件122），携带带已刊登登遗失声声明的证证明资料料，向原原发证部部门申请请补发。原发证部门应当当场对申请材料进行审核，符合要求的，予以补发，补发的医疗器械经营许可证编号和有效期与原证一致。第二类医医疗器械械经营备备案凭证证遗失失的，经经营企业业应当在在原备案案部门指指定的省省级媒体体登载遗遗失声明明，填写第二二类医疗疗器械经经营备案案凭证补补发表（附件13），携带已刊登遗失声明的证明资料，向原备案部门办理补发手续。原备案部门应当当场对相关材料进行审核，符合要求的，予以补发，补发后的第二类医疗器械经营备案凭证编号与原凭证一致。第二

17、十一条条 经经营企业业因违法法经营被被食品药药品监督督管理部部门立案案调查但但尚未结结案的，或或者收到到行政处处罚决定定但尚未未履行的的，市局应当中止止许可，直直至案件件处理完完毕。第二十二条条经营企企业有下下列情形形之一的的，企业业所在地市局应当依依法注销销其医医疗器械械经营许许可证或或在其第第二类医医疗器械械经营备备案信息息中予以以标注，并并在市局局网站上上予以公公布。（一）经营营企业不不具备原原经营许许可条件件或者与与备案信信息不符符且无法法取得联联系的，经经原发证或者者备案部部门公示示满600日后仍仍无联系系的；（二）医医疗器械械经营许许可证有有效期届届满未延延续的； （三）医医疗器械

18、械经营许许可证有有效期未未满但企业业主动提提出注销销的；（四）提供供虚假备备案材料料骗取备备案凭证证的；（五）法律律、法规规规定的的其他情情形。第二十三条条 市局应当当建立医医疗器械械经营许许可证核核发、延延续、变变更、补补发、撤撤销、注注销等许许可档案案和医疗疗器械经经营备案案信息档档案，完完整记录录医疗器器械经营营许可、备备案相关关信息。第四章 经营质质量管理理第二十四条条 经营营企业应应当按照照规范的要求求，建立立覆盖质质量管理理全过程程的经营营管理制制度，开开展医疗疗器械采采购、验验收、贮贮存、销销售、运运输、售售后服务务，并做做好相关关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。第二十

19、五条条 从事事医疗器器械批发发业务的的，进货货查验记记录和销销售记录录信息应应当真实实、准确确、完整整、可追追溯。销销售人员员授权书书应当载载明授权权销售的的品种、地地域、期期限，注注明销售售人员的的身份证证号码，并并对授权权书归档档保存。第二十六条条 经营企企业委托其他他单位运运输医疗疗器械的的，应当当对承运运方运输输医疗器器械的质质量保障障能力进进行考核核评估，签订运输协议，协议内容应当明确运输过程中的技术要求和质量责任，并做好货物发运记录。货物发运记记录至少少应当包包括医疗器器械的名名称、规规格（型型号）、发货时间、收货单位、收货地址、运输方式、经办人等信息。货物发运记录保存期限应与进货

20、查验记录和销售记录保存期限一致； 第第二十七七条 从事为为其他医医疗器械械生产经经营企业业提供贮贮存、配配送服务务的经营营企业，其其自营医医疗器械械应当与与受托的的医疗器器械分开开存放。第二十八条条 经经营企业业应当按按照相关关法规要要求开展展医疗器器械不良良事件监监测工作作，发现现所销售售医疗器器械发生生不良事事件或者者可疑不不良事件件，应当当按照相相关规定定向医疗疗器械不不良事件件监测机机构报告告。从事事第三类类医疗器器械经营营的，应应当建立立医疗器器械不良良事件监监测报告告制度，并并配备专专职或者者兼职人人员承担担报告工工作。 第第二十九条 从事事第三类类医疗器器械经营营的，应应当建立立

21、质量管管理自查查制度，并并按照规范的要求求进行全全项目自自查，于于每年年底前向向所在地地市局提交年年度自查查报告。年度自查报报告至少少应当包包含以下下内容：（一）医医疗器械械经营许许可证登登记、许许可事项项变更情情况，贮贮存、运运输变化化情况，计计算机信信息管理理系统变变化情况况，委托托、被委委托贮存存、配送送变化情情况； （二）规范年度运运行情况况；（三）因违违法经营营被食品品药品监监管部门门查处情情况；（四）年度度主要产产品经营营情况。年度自查报报告中（一一）至（三）项内容作为企业基本信息供公众查询。第三十条 第三三类医疗疗器械经经营企业业自行停停业一年年以上，重重新经营营时，应应当提前前

22、书面报报告所在在地市局，经核核查符合合要求后后方可恢恢复经营营。第三十一条条 经营营企业经经营的医医疗器械械发生重重大质量量事故的的，应当当在244小时内内报告省省局，同同时报告告经营企企业所在在地市（县）局局。第五章 监督管管理第三十二条条 各级级食品药药品监督督管理部部门应当当坚持风风险管理理、分类监管管的原则，对对经营企企业实施施分类分分级监管管，把经经营国家家重点监监管医疗疗器械目目录品种种、存在在重大质质量安全全隐患和和有不良信信用记录录的经营营企业列列为监管管重点，加加强监管管。第三十三条条 市（县县）局应应当建立立医疗器器械经营营日常监监督管理理制度，对辖区内内经营企企业符合合经

23、营质质量管理理规范要要求的情情况进行行监督检检查，督督促企业业规范经经营活动动。市局局应当对对第三类类医疗器器械经营营企业的的年度自自查报告告进行审查查，必要时时开展现现场核查查。省局每年对对全省重重点监管管经营企企业进行行监督抽查。第三十四条条 省局制制定医疗疗器械经经营日常常监督检检查工作作规范，编制年度经营企业监督检查计划，并监督实施经营企业分类分级监督管理工作；市局应当根据省局年度监督检查计划和要求，确定本辖区经营企业的监管级别，明确监管重点，规定检查频次和覆盖率，并组织实施。第三十五条条 食品药药品监督督管理部部门组织织监督检检查，应应当制定定检查方方案，明明确检查查标准，严严格按照

24、照食品品药品行行政处罚罚程序规规定（国国家食品品药品监监管总局局令第33号）和和国家家食品药药品监督督管理总总局关于于印发食食品药品品行政处处罚文书书规范的的通知（食食药监稽稽2001464号号）的相相关规定定，制作作现场场检查笔笔录等等行政执执法文书书，如实实记录现现场检查查情况，将将检查结结果书面面告知被被检查企企业。需需要整改改的，应应当出具具整改意意见书，明明确整改改内容以以及整改改期限，并并实施跟跟踪检查查。第三十六条条 有下列列情形之之一的，市（县）局应当加强现场检查：（一）上一一年度新新开办的的第三类类医疗器器械经营营企业；（二）上一一年度监监督检查查中发现现存在严严重问题题的；

25、（三）因违违反有关关法律、法法规受到到行政处处罚的；（四）未提提交年度度自查报告告或通过过审查年年度自查查报告发发现存在在重大质质量风险险的；（五）食品品药品监监督管理理部门认认为需要要加强检检查的其其他情形形。第三十七条条 对投投诉举报报、监督督检查或或者其他他信息显显示可能能存在重重大安全全隐患、质量风风险或者者有不良良行为记记录的经经营企业业，食品品药品监监督管理理部门可可以实施施飞行检检查。飞飞行检查查应当严严格按照照药品品医疗器器械飞行行检查办办法（国国家食品品药品监监管总局局令第114号）实施施。第三十八条条 对经经营质量量管理体体系运行行状况差差、经营营产品质质量存在在较大安安全

26、隐患患的经营营企业，食食品药品品监管部部门可以以对企业业的法定定代表人人或者企企业负责责人进行行责任约约谈。第三十九条条食品药药品监督督管理部部门应当当建立辖辖区医疗疗器械经经营企业业监督管管理档案案，记录录许可和和备案信信息、日日常监督督检查结结果、违违法行为为查处、诚诚信评价价信用等等级等情情况。 第六章附附 则则第四十条 医疗器器械经营营许可证证的编编号规则则为：皖皖X1食药监监械经营营许XXXXX22XXXXX3号；第第二类医医疗器械械经营备备案凭证证的备备案号编编号规则则为：皖皖X1食药监监械经营营备XXXXX22XXXXX3号。其其中：XX1为企业业住所所所在地市市简称，XXXXX

27、X2为许可可或备案案年份，XXXXXX3为许可可或备案案流水号号。 第第四十一一条 医疗器器械经营营许可证证和医医疗器械械经营备备案凭证证列明的的经营范范围按照照医疗器器械管理理类别、分分类编码码及名称称确定。医医疗器械械管理类类别、分分类编码码及名称称按照国国家食品品药品监监督管理理总局发发布的医医疗器械械分类目目录核定定。第四十二条条 委托托贮存、配配送医疗疗器械的的，医医疗器械械经营许许可证、第第二类医医疗器械械经营备备案凭证证的“库房地地址”项下需需标注承承接贮存存的库房房地址及及承接委委托的经经营企业业名称。第四十三条条 本细则则自发布布之日起起施行。原安徽省食品药品监督管理局发布的

28、关于印发安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则的通知（皖食药监械2011209号）同时废止。附件：1.医疗器器械经营营企业计计算机信信息管理理系统2. 医疗器械经经营许可可申请表表 33.医疗器器械经营营质量管管理规范范现场检检查报告告表4.第二类类医疗器器械经营营备案表表 55.医疗疗器械经经营企业业为其他他医疗器器械生产产经营企企业提供供贮存、配配送服务务技术要要求 66.为其他他医疗器器械生产产经营企企业提供供贮存、配配送服务务备案表表7.医疗器器械经营营许可证证变更申申请表8.医疗器器械经营营企业跨跨辖区设设置库房房备案表表9.医疗器器械经营营许可证证注销申申请表10.医疗疗器械

29、经经营许可可延续申申请表11.第二二类医疗疗器械经经营备案案变更表表12.医疗疗器械经经营许可可证补发发申请表表13.第二二类医疗疗器械经经营备案案凭证补补发表 安安徽省食食品药品品监督管管理局 20015年年 月月 日附件1医疗器械经经营企业业计算机机信息管管理系统统 第第一条 在安徽徽省行政政区域内内从事第第三类医医疗器械械经营的企业应应当建立与与经营范范围和经经营规模模相适应应的计算算机信息息管理系系统（以以下简称称系统），能够实时控制并记录医疗器械经营各环节和质量管理全过程，并具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口。 第第二条 第三类类医疗器器械经营营企业应应当按照照医疗疗器械

30、经经营质量量管理规规范（以下简简称规规范）相相关规定定，在系系统中设设置各经经营流程程的质量量控制功功能，与与采购、收收货、验验收、贮贮存、检检查、销销售、出出库、复复核等系统功能能形成内内嵌式结结构，对对相关经经营活动动进行判判断，对对不符合合医疗器器械监督督管理法法规规章章以及规规范的的行为识识别及控控制，确确保各项项质量控控制功能能的实时时和有效效； 第第三条 第三类类医疗器器械批发发企业（以下简简称批发发企业）系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：（一）有支支持系统统正常运运行的服服务器；（二）质量量管理、采采购、收收货、验验收、贮贮存、出出库复核核、销售售等岗位位配备专专用的终终

31、端设备备； （三三）有稳定、安安全的网网络环境境，有固定接接入互联联网的方方式和可可靠的信信息安全全平台； （四四）有实实现部门门之间、岗岗位之间间信息传传输和数数据共享享的局域域网；（五）有符符合规规范及及企业管管理实际际需要的的应用软软件和相相关数据据库。第四条 批发企业业应当严格格按照管管理制度度和操作作规程进进行系统统数据的的录入、修修改和保保存，以以保证各各类记录录的原始始、真实实、准确确、安全全和可追追溯。（一）各操操作岗位位通过输输入用户户名、密密码等身身份确认认方式登登录系统统，并在在权限范范围内录录入或查查询数据据，未经经批准不不得修改改数据信信息。（二）修改改各类业业务经营

32、营数据时时，操作作人员在在职责范范围内提提出申请请，经质质量管理理人员审审核批准准后方可可修改，修修改的原原因和过过程在系系统中予予以记录录。（三）操作作人员姓姓名的记记录应根根据专有有用户名名及密码码自动生生成，系系统操作作、数据据记录的的日期和和时间由由系统自自动生成成，不得得采用手手工编辑辑、菜单单选择等等方式录录入。第五条 批发企企业应当当根据计计算机管管理制度度对系统统各类记记录和数数据进行行安全管管理。（一）采用用安全、可可靠的方方式存储储、备份份。（二）按日日备份数数据。（三）备份份记录和和数据的的介质存存放于安安全场所所，防止止与服务务器同时时遭遇灾灾害造成成损坏或或丢失。（四

33、）记录录和数据据的保存存时限符符合规规范第第九条的要要求。第六条 批批发企业业应当将将审核合合格的供供货单位位、购货货单位及经经营品种种等信息息录入系系统，建建立质量量管理基基础数据据库并有有效运用用。（一）质量量管理基基础数据据包括供供货单位位、购货货单位、经经营品种种基本信信息、供供货单位位销售人人员资质质等相关关内容。（二）质量量管理基基础数据据与对应应的供货货单位、购购货单位位以及购购销医疗疗器械资资质的合合法性、有有效性相相关联，与与供货单单位或购购货单位位的经营营范围相相对应，由由系统进进行自动动跟踪、识识别与控控制。（三）系统统对接近近失效的的质量管管理基础础数据进进行提示示、预

34、警警，提醒醒相关部部门及岗岗位人员员及时索索取、更更新相关关资料；任何质质量管理理基础数数据失效效时，系系统都自自动锁定定与该数数据相关关的业务务功能，直直至数据据更新和和生效后后，相关关功能方方可恢复复。（四）质量量管理基基础数据据应由质量量管理人人员对相相关资料料审核合合格后，据据实确认认和更新新，更新新时间由由系统自自动生成成。其他他岗位人人员只能能按规定定的权限限，查询询、使用用质量管管理基础础数据，不不能修改改数据的的任何内内容。第七条 医疗器器械采购购订单应应当依据据质量管管理基础础数据生生成。系系统对各各供货单单位的合合法资质质，能够够自动识识别、审审核，防防止超出出经营方方式或

35、经经营范围围的采购购行为发发生。采购订单确确认后，系系统自动动生成采采购记录录。采购购记录应应至少包包括医疗疗器械名名称、规规格（型号）、注册册证号或或备案凭凭证编号号、生产产企业、供供货单位位、数量量、单价价、金额额、购货货日期等等。第八条 医疗器器械到货货时，系系统应当当支持收收货人员员查询采采购记录录，对照照随货同同行单及及实物确确认相关关信息后后，方可可收货。第九条 验收人人员按规规定进行行医疗器器械质量量验收，对对照实物物在系统统采购记记录的基基础上录录入批号号或者序序列号、生生产日期期和有效效期（或或者失效效期）、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，确认后系统自动生成

36、验收记录。验收需要冷冷藏、冷冷冻的医医疗器械械，记录录还应包包括运输输方式、运运输过程程温度、运运输时间间、到货货温度等等内容。第十条 批发企企业系统统应当按按照医疗疗器械的的质量特性性，自动动提示相相应的储储存库区区。第十一条 批发发企业系系统应当当对库存存医疗器器械的有有效期自自动跟踪踪和控制，具具备近失失效期预预警提示示、超效期自自动锁定定及停销销等功能能。系统统应具有有对疑似似质量问问题的医医疗器械械锁定、控控制功能能。第十二条 批发发企业销销售医疗疗器械时时，系统统应当依依据质量量管理基基础数据据及库存存记录生生成销售售订单，拒拒绝生成成任何无无质量管管理基础础数据或或无有效效库存数

37、数据支持持的销售售订单。系系统应具具有对购购货单位位资质进进行自动动识别、审审核功能能，防止止超出经经营方式式或经营营范围的的销售行行为的发发生。第十三条 批发发企业系系统销售售订单确确认后自自动生成成销售记记录，销销售记录录应至少少包括医医疗器械械的名称称、规格格（型号号）、注注册证号号或者备备案凭证证编号、数数量、单单价、金金额、批批号或者者序列号号、有效效期（或或者失效效期）、销销售日期期、生产产企业和和生产企企业许可可证号（或或者备案案凭证编编号）、购购货单位位的名称称和经营营许可证证号（或或者备案案凭证编编号）、购购货单位位的地址址及联系系方式。第十四条 批发发企业系系统应当当将确认

38、认后的销销售数据据传输至至仓储部部门提示示出库及及复核。复复核人员员完成出出库复核核操作后后，系统统自动生生成出库库复核记记录。第十五条 批发企业业系统对对销后退退回医疗疗器械应应当具备备以下功功能：（一）处理理销后退退回医疗疗器械时时，能够够调出原原对应的的销售、出出库复核核记录；（二）对应应的销售售、出库库复核记记录与销销后退回回医疗器器械实物物信息一一致的方方可收货货、验收收，并依依据原销销售、出出库复核核记录数数据以及及验收情情况，生生成销后后退回验验收记录录；（三）退回回医疗器器械实物物与原记记录信息息不符或或退回数数量超出出原销售售数量时时，系统统拒绝退退回操作作；（四）系统统不支

39、持持对原始始销售数数据的任任何更改改。 第第十六条 经经营植入入类医疗疗器械的的批发企业业，系统统应具备备自动采采集记录录植介入入类医疗疗器械基基本信息息（至少少包括医医疗器械械名称、生生产企业业、规格格、型号号、批号号或者序列列号）和和记录入入库、出出库、销销售流向向的功能能。第十七条 第三类类医疗器器械零售售企业系系统的硬硬件、软软件、网网络环境境及管理理人员的的配备，应应当满足足企业经经营规模模和质量量管理的的实际需需要。第十八条 第三三类医疗疗器械零零售企业业系统的的销售管管理应当当符合以以下要求求： （一）具有有质量管管理基础础数据控控制功能能，数据据应包括括供货企企业、经经营品种种

40、资质等等相关内内容。（二）与结结算系统统、开票票系统对对接，自自动打印印每笔销销售票据据，并自自动生成成销售记记录。销销售票据据应当记记录医疗疗器械的的名称、规规格（型型号）、生生产企业业名称、数数量、单单价、金金额、零零售单位位、经营营地址、电电话、销销售日期期等。（三）依据据质量管管理基础础数据，对对医疗器器械有效效期进行行跟踪，实实现近效效期预警警提示、超超有效期期自动锁锁定功能能。（四）各类类数据的的录入与与保存符符合本附附件第四条、第第五条的相相关要求求。第十九条 第三类类医疗器器械经营营企业应应当根据据有关法法规规章章、规规范以以及质量量管理自自查的要要求，及及时对系系统进行行升级

41、，完完善系统统功能。附件2医疗器械经经营许可可申请表表（样表表）企业名称营业执照注册号组织机构代 码成立日期住 所营业期限经营场所注册资本（万元）经营方式批发 零售 批零兼兼营邮 编经营模式销售医疗疗器械 为其他他生产经经营企业业提供贮贮存、配配送服务务库房地址联系人联系电话经营范围人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人人企业负责人人质量负责人人联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件企业人员情 况人员总数（人人）质量管理人人员（人人）售后服务人人员（人人）专业技术人人员（人人）经营场所和和库房情情况经营面积（)库房面积（)经营场所及及库房条件简简述经营场所条条件（包包括用房房性质、设设施设

42、备备情况等等）库房条件（包包括环境境控制、设设施设备备等）本企业承诺诺所提交交的全部部资料真真实有效效，并承承担一切切法律责责任。同同时，保保证按照照法律法法规的要要求从事事医疗器器械经营营活动。 法法定代表表人（签签字） （企企业盖章章） 年年 月 日填表说明：1.本本表按照照实际内内容填写写，不涉涉及的可可缺项。其其中，企企业名称称、营业业执照注注册号、住住所、法法定代表表人、注注册资本本、成立立日期、营营业期限限等按照照营业执执照内容容填写。2.本表经经营范围围应当按按照国家家食品药药品监督督管理部部门发布布的医疗疗器械分分类目录录中规定定的管理理类别、分分类编码码及名称称填写。3.本表

43、经经营方式式指批发发、零售售、批零零兼营。附件3医疗器械经经营质量量管理规规范现场场检查报报告表检查类型 首次备备案 变更备备案 监督督检查 其他首次许可可 变更许可可 延续许许可 监督检检查 其他 企业名称检查地址检查范围备案：许可：经营方式备案：批批发 零售 批零兼兼营许可：批批发 零售 批零兼兼营仓库地址 营场所面面积（m2）仓库面积冷库容积仓库面积 （m22）冷藏库/柜柜容积 （m33）协议第三方方受托贮贮存配送送企业基基本信息息企业名称经营许可证证号委托事项联系人姓名： 座机机： 手机：协议第三方方受托贮贮存配送送企业经经营信息息自营范围受托贮存范范围检查依据 医疗疗器械经经营质量量

44、管理规规范现场场检查指指导原则则 其他他现场检查人员姓名所在部门职务职称企业主要参加人员姓名所在部门职务职称不符合项 目项目号问题描述关键项目一般项目确认的不适用项目项目号不适用说明明其他说明检查结果检查日期 年 月 日至 月 日检查人员签字检查组长检查组员观察员经营企业确认意见 企业业负责人人签字（公公章） 年年 月月 日注：1、本本表除签签字和确确认意见见处需手手写，其其内容均均应打印印。2、本表一一式三份份，（被被检查企企业所在在地市、县县/区局局、企业业至少各各留存一一份原件件）。3、若规定定此文本本需上传传至指定定食品药药品监督督管理部部门网站站，依规规定执行行。附件4第二类医疗疗器械经经营备案案表（样样表）企业名称营业执照注册号组织机构代 码成立日期住 所营业期限经营方式批发 零售 批零兼兼营注册资本（万万元）经营模式销售医疗疗器械 为其他他生产经经营企业业提供贮贮