中药饮片公司年度产品质量回顾分析报告26073.docx

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1、*地中药饮片有限公司 第 62 页 共 62 页Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET. 20112年度度产品质质量回顾顾分析报报告 回顾日期期：20012年011月20122年12月起 草草签 名名日 期期 质量部QAA年 月 日审 核核签 名名日 期期 化验室主任任 年年 月月 日日生产副总 年年 月月 日日采购部经理理 年年 月月 日日销售部经理理 年年 月月 日日批 准准签 名名日 期期 质量副总 年年 月月 日日目 录1. 概要要2. 回顾顾期限3. 制造造情况4. 产品品描述5. 物料

2、料质量回回顾5.1 原原辅料、包包装材料料质量问问题回顾顾5.2 主主要原辅辅料购进进情况回回顾5.3 供供应商管管理情况况回顾5.4工艺艺用水质质量问题题回顾6. 成品品质量回回顾6.1 成成品质量量标准6.2 成成品质量量指标统统计及趋趋势分析析7. 生产产工艺回回顾7.1 关关键工艺艺参数控控制情况况7.2 中中间产品品控制情情况7.3 工工艺变更更情况7.4 物物料平衡衡7.5 收收率7.6 返返工与再再加工7.7设施施设备情情况8. 偏差差回顾9. 超常常超标回回顾10.质量量事故回回顾11. 产产品留样样观察12. 拒拒绝批次次回顾12.1 拒绝的的物料12.2 拒绝的的中间产产品

3、及成成品13. 变变更控制制回顾14. 验验证回顾顾15. 人人员情况况16. 委委托加工工、委托托检验情情况回顾顾17. 不不良反应应回顾18. 产产品召回回、退货货回顾18.1 产品召召回18.2 退货19. 投投诉20. 改改进或预预防措施施21. 结结论22. 建建议年度产品质质量回顾顾分析报报告内容容1、概要：根据GMPP（20010修修订）第第十章 质量控控制与质质量保证证 第八八节 产产品质量量回顾分分析 第第二百六六十六条条的规定定，按公公司产产品年度度质量回回顾分析析及评价价管理规规程的的要求，22013年02月，对对20112年生产产的全部部批次的的中药饮饮片进行行了年度度

4、质量回回顾分析析。本报报告对涉及该该产品的的物料及及主要供供应商、生产工艺（含主要工序控制参数验证情况及工艺变更、物料平衡及成品收率、返工与再加工、设施设备情况）、偏差（含生产过程及检验）、超常超标、质量事故、产品稳定性考察、拒绝批次（物料及产品）、变更控制、验证、环境监测、人员情况、投诉、不良反应、产品召回及退货等方面进行了年度回顾分析；对品种的成品、中间产品主要质量控制指标、关键工序控制参数进行了统计、趋势分析；对回顾中出现的偏差制定了改进与预防措施。本回顾年度度涉及产产品的回顾分分析项目均符合规规定，主主要质量量控制指标标及主要要工艺控控制参数数趋势基本本稳定。从而确认产品工艺稳定可靠，

5、以及原料、辅料、半成品、成品现行标准适用。2、回顾期期限：2012年年01月月01日日20112年12月311日。3、制造情情况：本回顾年度度共生产产板蓝根根、茯苓苓块、茅茅根炭、桑桑白皮、三三棱、海海螵蛸、覆覆盆子、炒炒鸡内金金、麸炒炒苍术、连连翘、醋醋香附、白白扁豆、延延胡索、熟熟地黄、地地黄、瓜瓜蒌、白白术等17个产产品，共50批，总产产量为447555kg。4、产品描描述：4.1产品品工艺：【详细内容容见各产产品的工工艺规程程及各岗岗位标准准操作规规程、设设备操作作规程】。4.2工艺艺流程图图：原药材核对品名、数数量（岗岗位操作作人员需需熟悉常常用中药药材的经经验鉴别别知识）净拣除去杂

6、质净洗 喷喷淋水，连连续清洗洗，洗涤涤水无混混浊 软化化 切制 干燥燥 中间间产品检检验 炮制制 中间间产品检检验 包装装 严密密性检查查 成品品 检验验合格 入库库 5. 物料料质量回回顾：主要物料供供应商一一览表序号原辅料物料代码供应商1桑白皮Y0742茯苓块Y0433白茅根Y0224板蓝根Y0455三棱Y0766板蓝根Y0457鸡内金Y0448桑白皮Y0749香附Y02510白扁豆Y04711延胡索Y02312地黄Y00813覆盆子Y05414瓜蒌Y05615白术Y02116连翘Y032山西（20009年年购进）17苍术Y018内蒙（20009年年购进）18麦麸F005禹州市顺发发药材行

7、行19醋F001生活超市20蜂蜜F002禹州市顺发发药材行行21药用聚乙烯烯塑料袋袋B003山西民峰印印务有限限公司5.1 原辅料料、包装装材料质质量问题题回顾时间品名/进厂厂编号供应商缺陷描述处理方法0000000000评价： 本回顾顾年度涉涉及该产产品的原原料桑白白皮、茯茯苓块、白白茅根、板蓝根、三棱、板蓝根、苍术、鸡内金、连翘、桑白皮、香附、白扁豆、延胡索、地黄、覆盆子、瓜蒌、白术，辅料麦麸、蜂蜜、醋无质量缺陷。 本回顾顾年度涉涉及该产产品的包包装材料料无质量量问题。5.2 主要原原辅料购购进情况况回顾名称总批数月份123456789101112合格率桑白皮2批收检批数-1-1-100%

8、放行批数-1-1-拒绝批数-0-0-茯苓块1批收检批数-1-100%放行批数-1-拒绝批数-0-白茅根1批收检批数-1-100%放行批数-1-拒绝批数-0-板蓝根2批收检批数-1-1-100%放行批数-1-1-拒绝批数-0-0-三棱1批收检批数-1-100%放行批数-1-拒绝批数-0-鸡内金1批收检批数-1-100%放行批数-1-拒绝批数-0-香附1批收检批数-1-100%放行批数-1-拒绝批数-0-白扁豆1批收检批数-1-100%放行批数-1-拒绝批数-0-延胡索1批收检批数-1-100%放行批数-1-拒绝批数-0-地黄1批收检批数-1-100%放行批数-1-拒绝批数-0-覆盆子1批收检批数

9、-1100%放行批数-1拒绝批数-0瓜蒌1批收检批数-1100%放行批数-1拒绝批数-0白术1批收检批数-1100%放行批数-1拒绝批数-0麦麸1批收检批数-1-100%放行批数-1-拒绝批数-0-醋1批收检批数-1-100%放行批数-1-拒绝批数-0-蜂蜜1批收检批数-1100%放行批数-1拒绝批数-0评价：本回回顾年度度涉及的的中药饮饮片共购购进原料料：桑白白皮2批批、茯苓苓块1批批、白茅茅根1批批、板蓝蓝根2批批、三棱棱1批、鸡鸡内金11批、香香附1批批、白扁扁豆1批批、延胡胡索1批批、地黄黄1批、覆覆盆子11批、瓜瓜蒌1批批、白术术1批；辅料：麦麸11批、醋醋1批、蜂蜜11批。上上述原

10、料料、辅料料分别按按中国国药典220100年版一部、中国国药典220100年版第一增补补本项下下的质量量标准检检验，均均符合规规定，全全部放行行使用。5.3 供应商商的管理理情况回回顾新增供应商商情况：无。变更供应商商情况：无。供应商审计计情况：见下表表序号物料名称供应商审计时间再审计时间间1原药材、辅辅料2011年年3月28日2012年年6月28日2原药材2009年年3月1日2012年年6月29日3药用聚乙烯烯塑料袋袋2011年年3月228日2013年年1月225日评价：本回回顾年度度供应商商均按计计划完成成审计，审审计过程程未见偏偏差，结结果均符符合规定定。5.4 工艺用用水质量量问题回回

11、顾投诉号时间品名缺陷描述处理方法00000评价：本回回顾年度度工艺用用水为饮饮用水，于2012年11月由许昌市疾病预防控制中心进行检测，无出现不合格情况，符合工艺规定要求。6. 成品品质量回回顾：6.1 成成品质量量标准6.1.11板蓝根根序号项目名称内控标准法定标准1性状本品应呈圆圆形的厚厚片。外外表皮淡淡灰黄色色至淡棕棕黄色，有有纵皱纹纹。切面面皮部黄黄白色，木木部黄色色。气微微，味微微甜后苦苦涩。本品应呈圆圆形的厚厚片。外外表皮淡淡灰黄色色至淡棕棕黄色，有有纵皱纹纹。切面面皮部黄黄白色，木木部黄色色。气微微，味微微甜后苦苦涩。2薄层鉴别11应显相同颜颜色的斑斑点应显相同颜颜色的斑斑点薄层

12、鉴别22应显相同颜颜色的斑斑点应显相同颜颜色的斑斑点3水分不得过133.0%不得过133.0%4总灰分不得过8.0%不得过8.0%5酸不溶性灰灰分不得过2.0%不得过2.0%6浸出物不得少于225.00%不得少于225.00%7含量测定含(R，SS)-告告依春(C5H7NOSS)不得得少于00.0330。含(R，SS)-告告依春(C5H7NOSS)不得得少于00.0330。6.1.22 茯苓块块序号项目名称内控标准法定标准1性状本品应为去去皮后切切制的茯茯苓，呈呈立方块块状或方方块状厚厚片，大大小不一一。白色色、淡红红色或淡淡棕色。本品应为去去皮后切切制的茯茯苓，呈呈立方块块状或方方块状厚厚片

13、，大大小不一一。白色色、淡红红色或淡淡棕色。2显微鉴别应具茯苓块块的显微微特征应具茯苓块块的显微微特征理化鉴别应呈正反应应应呈正反应应薄层鉴别应显相同颜颜色的主主斑点应显相同颜颜色的主主斑点3水分不得过188.0%不得过188.0%4总灰分不得过2.0%不得过2.0%5浸出物不得少于22.5%不得少于22.5%6.1.33 茅根炭炭序号项目名称内控标准法定标准1性状本品应呈圆圆柱形的的段。表表面黑褐褐色至黑黑色，具具纵皱纹纹，有的的可见淡淡棕色稍稍隆起的的节。略略具焦香香气，味味苦。本品应呈圆圆柱形的的段。表表面黑褐褐色至黑黑色，具具纵皱纹纹，有的的可见淡淡棕色稍稍隆起的的节。略略具焦香香气，

14、味味苦。2薄层鉴别应显相同颜颜色的斑斑点应显相同颜颜色的斑斑点3浸出物不得少于77.0%不得少于77.0%6.1.44桑白皮皮序号项目名称内控标准法定标准1性状本品应呈丝丝状。外外表面白白色或淡淡黄白色色，较平平坦。内内表面黄黄白色或或灰黄色色，有细细纵纹。体体轻，质质韧，纤纤维性强强，易纵纵向撕裂裂，撕裂裂时有粉粉尘飞扬扬。气微微，味微微甘。本品应呈丝丝状。外外表面白白色或淡淡黄白色色，较平平坦。内内表面黄黄白色或或灰黄色色，有细细纵纹。体体轻，质质韧，纤纤维性强强，易纵纵向撕裂裂，撕裂裂时有粉粉尘飞扬扬。气微微，味微微甘。2显微鉴别应具桑白皮皮的显微微特征应具桑白皮皮的显微微特征薄层鉴别显

15、相同的两两个荧光光主斑点点显相同的两两个荧光光主斑点点6.1.55 三棱棱序号项目名称内控标准法定标准1性状本品应呈类类圆形的的薄片。外外表皮灰灰棕色。切切面灰白白色或黄黄白色，粗粗糙，有有多数明明显的细细筋脉点点。气微微，味淡淡，嚼之之微有麻麻辣感。本品应呈类类圆形的的薄片。外外表皮灰灰棕色。切切面灰白白色或黄黄白色，粗粗糙，有有多数明明显的细细筋脉点点。气微微，味淡淡，嚼之之微有麻麻辣感。2显微鉴别应具三棱的的显微特特征应具三棱的的显微特特征薄层鉴别应显相同颜颜色的荧荧光斑点点应显相同颜颜色的荧荧光斑点点3水分不得过155.0不得过155.04总灰分不得过6.0不得过6.05浸出物不得少于

16、77.5不得少于77.56.1.66 海螵螵蛸序号项目名称内控标准法定标准1性状本品应多为为不规则则形或类类方形小小块，类类白色或或微黄色色，味淡淡。本品应多为为不规则则形或类类方形小小块，类类白色或或微黄色色，味淡淡。2显微鉴别应具海螵蛸蛸的显微微特征应具海螵蛸蛸的显微微特征理化鉴别应呈正反应应应呈正反应应6.1.77 覆盆盆子序号项目名称内控标准法定标准1性状本品应为聚聚合果，由由多数小小核果聚聚合而成成，呈圆圆锥形或或扁圆锥锥形，高高0.661.3cmm，直径径0.551.2cmm。表面面黄绿色色或淡棕棕色，顶顶端钝圆圆，基部部中心凹凹入。宿宿萼棕褐褐色，下下有果梗梗痕。小小果易剥剥落，

17、每每个小果果呈半月月形，背背面密被被灰白色色茸毛，两两侧有明明显的网网纹，腹腹部有突突起的棱棱线。体体轻，质质硬。气气微，味味微酸涩涩。本品应为聚聚合果，由由多数小小核果聚聚合而成成，呈圆圆锥形或或扁圆锥锥形，高高0.661.3cmm，直径径0.551.2cmm。表面面黄绿色色或淡棕棕色，顶顶端钝圆圆，基部部中心凹凹入。宿宿萼棕褐褐色，下下有果梗梗痕。小小果易剥剥落，每每个小果果呈半月月形，背背面密被被灰白色色茸毛，两两侧有明明显的网网纹，腹腹部有突突起的棱棱线。体体轻，质质硬。气气微，味味微酸涩涩。2显微鉴别应具覆盆子子的显微微特征应具覆盆子子的显微微特征6.1.88 炒鸡鸡内金序号项目名称

18、内控标准法定标准1性状本品表面应应呈暗黄黄褐色或或焦黄色色，用放放大镜观观察，显显颗粒状状或微细细泡状。轻轻折即断断，断面面有光泽泽。本品表面应应呈暗黄黄褐色或或焦黄色色，用放放大镜观观察，显显颗粒状状或微细细泡状。轻轻折即断断，断面面有光泽泽。6.1.99麸炒苍苍术序号项目名称内控标准法定标准1性状本品应呈不不规则类类圆形或或条形厚厚片。表表面深黄黄色，散散有多数数棕褐色色油室。有有焦香气气。本品应呈不不规则类类圆形或或条形厚厚片。表表面深黄黄色，散散有多数数棕褐色色油室。有有焦香气气。2薄层鉴别应显相同颜颜色的斑斑点应显相同颜颜色的斑斑点。3水分不得过100.0不得过100.04总灰分不得

19、过5.0不得过5.05含量测定含苍术素(C133H10O)不得少少于0.20。含苍术素(C133H10O)不得少少于0.20。6.1.110连翘翘序号项目名称内控标准法定标准1性状本品应呈长长卵形至至卵形，稍稍扁，长长1.552.5ccm，直直径0.511.3ccm。表表面有不不规则的的纵皱纹纹和多数数突起的的小斑点点，两面面各有11条明显显的纵沟沟。顶端端锐尖，基基部有小小果梗或或已脱落落。老翘翘自顶端端开裂或或裂成两两瓣，表表面黄棕棕色或红红棕色，内内表面多多为浅黄黄棕色，平平滑，具具一纵隔隔；质脆脆；种子子棕色，多多已脱落落。气微微香，味味苦。本品应呈长长卵形至至卵形，稍稍扁，长长1.5

20、52.5ccm，直直径0.511.3ccm。表表面有不不规则的的纵皱纹纹和多数数突起的的小斑点点，两面面各有11条明显显的纵沟沟。顶端端锐尖，基基部有小小果梗或或已脱落落。老翘翘自顶端端开裂或或裂成两两瓣，表表面黄棕棕色或红红棕色，内内表面多多为浅黄黄棕色，平平滑，具具一纵隔隔；质脆脆；种子子棕色，多多已脱落落。气微微香，味味苦。2显微鉴别应具连翘的的显微特特征应具连翘的的显微特特征薄层鉴别应显相同颜颜色的斑斑点应显相同颜颜色的斑斑点3杂质老翘不得过过9老翘不得过过94水分不得过100.0不得过100.05总灰分不得过4.0不得过4.06浸出物老翘不得少少于166.0。老翘不得少少于166.0

21、。7含量测定含连翘苷(C277H34O17)不不得少于于0.115。含连翘苷(C277H34O17)不不得少于于0.115。含连翘酯苷苷A(CC29H36O15)不不得少于于0.225。含连翘酯苷苷A(CC29H36O15)不不得少于于0.225。6.1.111醋香香附序号项目名称内控标准法定标准1性状本品应为不不规则厚厚片或颗颗粒状。外外表皮棕棕褐色或或黑褐色色，有时时可见环环节。切切面色白白或黄棕棕色，质质硬，内内皮层环环纹明显显。气香香，味微微苦。本品应为不不规则厚厚片或颗颗粒状。外外表皮棕棕褐色或或黑褐色色，有时时可见环环节。切切面色白白或黄棕棕色，质质硬，内内皮层环环纹明显显。气香香

22、，味微微苦。2显微鉴别应具香附的的显微特特征应具香附的的显微特特征薄层鉴别供试品色谱谱中，在在与对照照品色谱谱相应的的位置上上，显相相同的深深蓝色斑斑点；喷喷以二硝硝基苯肼肼试液，放放置片刻刻，斑点点渐变为为橙红色色。供试品色谱谱中，在在与对照照品色谱谱相应的的位置上上，显相相同的深深蓝色斑斑点；喷喷以二硝硝基苯肼肼试液，放放置片刻刻，斑点点渐变为为橙红色色。3水分不得过133.0不得过133.04总灰分不得过4.0不得过4.05浸出物不得少于113.00不得少于113.006含量测定含挥发油不不得少于于0.88%(mmlgg)含挥发油不不得少于于0.88%(mmlgg)6.1.112白扁扁豆

23、序号项目名称内控标准法定标准1性状本品应呈扁扁椭圆形形或扁卵卵圆形，长长813mmm，宽宽699mm，厚厚约7mmm。表表面淡黄黄白色或或淡黄色色，平滑滑，略有有光泽，一一侧边缘缘有隆起起的白色色眉状种种阜。质质坚硬。种种皮薄而而脆，子子叶2，肥肥厚，黄黄白色。气气微，味味淡，嚼嚼之有豆豆腥气。本品应呈扁扁椭圆形形或扁卵卵圆形，长长813mmm，宽宽699mm，厚厚约7mmm。表表面淡黄黄白色或或淡黄色色，平滑滑，略有有光泽，一一侧边缘缘有隆起起的白色色眉状种种阜。质质坚硬。种种皮薄而而脆，子子叶2，肥肥厚，黄黄白色。气气微，味味淡，嚼嚼之有豆豆腥气。2显微鉴别应具白扁豆豆的显微微特征应具白扁

24、豆豆的显微微特征3水分 不得过144.0不得过144.06.1.113延胡胡索序号项目名称内控标准法定标准1性状本品应呈不不规则的的圆形厚厚片。外外表皮黄黄色或黄黄褐色，有有不规则则细皱纹纹。切面面黄色，角角质样，具具蜡样光光泽。气气微，味味苦。本品应呈不不规则的的圆形厚厚片。外外表皮黄黄色或黄黄褐色，有有不规则则细皱纹纹。切面面黄色，角角质样，具具蜡样光光泽。气气微，味味苦。2显微鉴别应具延胡索索的显微微特征应具延胡索索的显微微特征薄层鉴别应显相同颜颜色的荧荧光斑点点应显相同颜颜色的荧荧光斑点点3水分 不得过155.0不得过155.04总灰分不得过4.0不得过4.05浸出物不得少于113.0

25、0。不得少于113.00。6含量测定含延胡索乙乙素(CC21H25NOO4)不得得少于00.0440含延胡索乙乙素(CC21H25NOO4)不得得少于00.04406.1.114熟地地黄序号项目名称内控标准法定标准1性状本品应为不不规则的的块片、碎碎块，大大小、厚厚薄不一一。表面面乌黑色色，有光光泽，黏黏性大。质质柔软而而带韧性性，不易易折断，断断面乌黑黑色，有有光泽。气气微，味味甜。本品应为不不规则的的块片、碎碎块，大大小、厚厚薄不一一。表面面乌黑色色，有光光泽，黏黏性大。质质柔软而而带韧性性，不易易折断，断断面乌黑黑色，有有光泽。气气微，味味甜。2薄层鉴别应显相同的的颜色斑斑点应显相同的的

26、颜色斑斑点3水分 不得过155.0不得过155.04总灰分不得过8.0不得过8.0酸不溶性灰灰分不得过3.0不得过3.05浸出物不得少于665.00。不得少于665.00。6含量测定含毛蕊花糖糖苷(CC29H36O15)不不得少于于0.0020。含毛蕊花糖糖苷(CC29H36O15)不不得少于于0.0020。6.1.115地黄黄序号项目名称内控标准法定标准1性状本品应呈类类圆形或或不规则则的厚片片。外表表皮棕黑黑色或棕棕灰色，极极皱缩，具具不规则则的横曲曲纹。切切面棕黑黑色或乌乌黑色，有有光泽，具具黏性。气气微，味味微甜。本品应呈类类圆形或或不规则则的厚片片。外表表皮棕黑黑色或棕棕灰色，极极皱

27、缩，具具不规则则的横曲曲纹。切切面棕黑黑色或乌乌黑色，有有光泽，具具黏性。气气微，味味微甜。2显微鉴别应具地黄的的显微特特征应具地黄的的显微特特征薄层鉴别应显相同颜颜色的斑斑点应显相同颜颜色的斑斑点薄层鉴别应显相同颜颜色的斑斑点应显相同颜颜色的斑斑点3水分 不得过155.0不得过155.04总灰分不得过8.0不得过8.05酸不溶性灰灰分不得过3.0不得过3.06浸出物不得少于665.00不得少于665.007含量测定含梓醇(CC15H22O10)不得少少于0.20%含梓醇(CC15H22O10)不得少少于0.20%含毛蕊花糖糖苷(CC29H36O15)不不得少于于0.0020含毛蕊花糖糖苷(C

28、C29H36O15)不不得少于于0.00206.1.116瓜蒌蒌序号项目名称内控标准法定标准1性状本品应呈不不规则的的丝或块块状。外外表面橙橙红色或或橙黄色色，皱缩缩或较光光滑；内内表面黄黄白色，有有红黄色色丝络，果果瓤橙黄黄色，与与多数种种子粘结结成团。具具焦糖气气，味微微酸、甜甜。本品应呈不不规则的的丝或块块状。外外表面橙橙红色或或橙黄色色，皱缩缩或较光光滑；内内表面黄黄白色，有有红黄色色丝络，果果瓤橙黄黄色，与与多数种种子粘结结成团。具具焦糖气气，味微微酸、甜甜。2显微鉴别应具瓜蒌的的显微特特征应具瓜蒌的的显微特特征薄层鉴别应显相同颜颜色的斑斑点或荧荧光斑点点应显相同颜颜色的斑斑点或荧荧

29、光斑点点3水分 不得过166.0不得过166.04总灰分不得过7.0不得过7.05浸出物不得少于331.00不得少于331.006.1.117白术术序号项目名称内控标准法定标准1性状本品应呈不不规则的的厚片。外外表皮灰灰黄色或或灰棕色色。切面面黄白色色至淡棕棕色，散散生棕黄黄色的点点状油室室，木部部具放射射状纹理理；烘干干者切面面角质样样，色较较深或有有裂隙。气气清香，味味甘、微微辛，嚼嚼之略带带黏性。本品应呈不不规则的的厚片。外外表皮灰灰黄色或或灰棕色色。切面面黄白色色至淡棕棕色，散散生棕黄黄色的点点状油室室，木部部具放射射状纹理理；烘干干者切面面角质样样，色较较深或有有裂隙。气气清香，味味

30、甘、微微辛，嚼嚼之略带带黏性。2显微鉴别应具白术的的显微特特征应具白术的的显微特特征薄层鉴别供试品色谱谱中，在在与对照照药材色色谱相应应的位置置上，应应显相同同颜色的的斑点，并并应显有有一桃红红色主斑斑点(苍术酮酮)。供试品色谱谱中，在在与对照照药材色色谱相应应的位置置上，应应显相同同颜色的的斑点，并并应显有有一桃红红色主斑斑点(苍术酮酮)。3水分 不得过155.0不得过155.04总灰分不得过5.0不得过5.05色度照溶液颜色色检查法法试验，与与黄色99号标准准比色液液比较，不不得更深深。照溶液颜色色检查法法试验，与与黄色99号标准准比色液液比较，不不得更深深。6浸出物不得少于335.00不

31、得少于335.00本年度回顾顾中生产产成品板板蓝根110批、茯茯苓块22批、茅茅根炭44批、桑桑白皮66批、三三棱8批批、炒鸡鸡内金33批、麸麸炒苍术术4批、熟熟地黄33批、海海螵蛸11批、覆覆盆子11批、连连翘1批批、醋香香附1批批、白扁扁豆1批批、延胡胡索1批批、地黄黄1批、覆覆盆子11批、瓜瓜蒌1批批、白术术1批。按照中国药典2010年版一部、中国药典2010年版第一增补本及内控标准检验，上述产品质量指标均符合质量标准要求。6.2 对“6.11”项成品品生产批批次统计计，只有有板蓝根根生产批批次超过过10批批，对板板蓝根的的定量质量量指标如如成品的的水分、总总灰分、酸酸不溶性性灰分、浸浸

32、出物、含含量测定定，半成成品的水水分、杂杂质及成成品收率率进行统统计、趋势分分析。6.3 各项质量量指标用用“单值-移动极差差控制图图”分析说说明6.3.11 参考考文献： 中华人人民共和和国国家家标准 GBTT 440911-20001 常规规控制图图； 统计计过程控控制（SSPC）体体系实施施指南 袁学成、胡湘洪编著，中国标准出版社出版。6.3.22 样本本移动极极差（RRS）：RSi = |i+1 - i |6.3.33 移动动极差平平均值（） = 1（K-11）(RS1+ RS2+ +RS9)6.3.44 计计算值 X1+X2+XXK= - K（单值个个数）6.3.55 计计算X图图的

33、上、下下控制限限中心线（CCL）： CCL= 上控制线 (UCCL)： UCLL+下控制线 (LCCL）： LCCL-6.3.66 计算算Rs图的上上、下控控制限中心线 （CL）：CL上控制线（UCL): UCL下控制线（LCL）: LCL（不考虑）6.3.77 E2 D4 D3 查控制制图系数数表（见见附表） n 为2时 E2=2.6599 DD4=3.2677 D33（样本本容量小小于7时时，没有有稽查的的下限）。6.3.88 作图图以项目和移移动极差差为纵坐坐标，样样本号为为横坐标标，标上上数值后后，分别别画出RRS图和X图的控控制线，画画点连线线，注上上相关内内容和数数据。（中心线为为

34、实直线线，上下下控制线线为虚直直线）。6.3.99 附表表： “单值-极差控控制图”常用系系数表取样数n2345678910E22.66001.77221.45771.29001.18441.10991.05441.01000.9755D43.26772.57442.28222.11442.00441.92441.86441.81661.7777D30.07660.13660.18440.2233样本容量量小于77时，没没有稽查查的下限限。6.3.110 对于生生产过程程中出现现偏差的的批次，其其数据不不能够列列入样本本，以免免给统计计数据造造成误差差，影响响趋势分分析的可可靠性。6.3.11

35、1 数据分分析方法法说明用“单值-移动动极差控控制图”进行趋趋势分析析，确认认各数据据是否全全部落在在控制上上限和控控制下限限之内。若若超出范范围，则则采取下下列措施施：（1）跟踪踪偏离范范围的批批次，查找找记录；找出其其偏离的的原因，并并讨论解解决；（2）对照照生产工工艺操作作程序、SSOP执执行情况况，对暴暴露问题题必须及及时纠正正；（3）内控控标准不不合理必必须立即即修改，以以符合实实际工艺艺的需求求；（4）寻找找其他导导致偏离离的原因因。6.4 成品质质量指标标用“单值-极差控控制图”进行统统计、趋趋势分析析6.4.11 110批板板蓝根饮饮片水分分测定值值X汇总及及Rs计算表表标准规定: 水分分不得过过13.0%样本号测定值X（%）移动极差RRs1 1120550111.9-2 1120550