药品质量监督管理备课讲稿.ppt

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1、药品质量监督管理基本医疗保险用药基本医疗保险用药 为为了了保保证证参参保保人人员员就就医医后后的的用用药药，规规范范基基本本医医疗疗保保险险用用药药范范围围，由由劳劳动动与与社社会会保保障障部部、国国家家计计委委、SFDA等等部部门门发发布布了了基基本本医医疗疗保保险药品目录险药品目录。分甲、乙两类分甲、乙两类目录。目录。遴遴选选原原则则：临临床床必必需需、安安全全有有效效、价价格格合合理、使用方便、市场能保证供应。理、使用方便、市场能保证供应。国家基本药物国家基本药物 从从目目前前临临床床应应用用的的各各类类药药物物中中，经经过过科科学学的的评评价价而而遴遴选选出出的的具具有有代代表表性性的

2、的药品。一般占上市品种的药品。一般占上市品种的40%50%。处方药处方药 Prescriptiondrugs非处方药非处方药 OvertheCounterdrugs质量管理发展历史质量管理发展历史1、质量检验阶段、质量检验阶段2、统计质量管理阶段、统计质量管理阶段3、全面质量管理阶段、全面质量管理阶段药品质量监督管理药品质量监督管理的的原则原则 社会效益为最高原则社会效益为最高原则 质量第一质量第一 法制化科学化高度统一法制化科学化高度统一 专业监督与群众性监督管理结合专业监督与群众性监督管理结合药品质量监督管理内容药品质量监督管理内容 制定药品标准制定药品标准 新药注册新药注册 不良反应监测

3、不良反应监测 药品再评价、整顿淘汰药品再评价、整顿淘汰 控制特殊管理药品控制特殊管理药品 生产、经营、使用环节药品的抽查、检验生产、经营、使用环节药品的抽查、检验 指导企业药检机构人员业务指导企业药检机构人员业务 行使监督权（依法处理药案）行使监督权（依法处理药案）药品质量监督检验的性质药品质量监督检验的性质 公正性公正性权威性权威性仲裁性仲裁性药品质量监督检验的类型药品质量监督检验的类型抽查性检验抽查性检验委托检验委托检验注册检验注册检验技术仲裁检验技术仲裁检验国家鉴定（批检）国家鉴定（批检）国家基本药物国家基本药物 从目前临床应用的各类从目前临床应用的各类药物中，经过科学的评价而遴选出的具

4、药物中，经过科学的评价而遴选出的具有代表性的药品。一般占上市品种的有代表性的药品。一般占上市品种的40%50%。国家基本药物国家基本药物遴选原则遴选原则 临床必需临床必需 安全有效安全有效 价格合理价格合理 使用方便使用方便 中西药并重中西药并重国家基本药物国家基本药物特点特点 疗效确切疗效确切 不良反应小不良反应小 质量稳定质量稳定 价格合理价格合理 使用方便使用方便 药品分类管理的意义药品分类管理的意义v 有利于保证人民用药安全有利于保证人民用药安全v 有利于提高人民自我保健意识有利于提高人民自我保健意识v 促进医药行业与国际接轨促进医药行业与国际接轨非处方药的遴选原则非处方药的遴选原则F

5、应用安全应用安全F疗效确切疗效确切F质量稳定质量稳定F使用方便使用方便药品的分类管理药品的分类管理v销售方面（批发、零售）销售方面（批发、零售）v生产方面生产方面v广告宣传广告宣传v包装、标签、说明书包装、标签、说明书v使用方面使用方面药品不良反应 合格合格的药品在的药品在正常正常的用法用量情况下所的用法用量情况下所出现的与用药目的出现的与用药目的无无关的关的、有害的有害的反应。反应。药品不良反应药品不良反应的分类的分类按病因分类按病因分类A类药品不良反应类药品不良反应B类药品不良反应类药品不良反应药品不良反应药品不良反应的分类的分类按病人反应分类按病人反应分类副作用副作用变态反应变态反应毒性

6、反应毒性反应药物依赖性药物依赖性二重感染二重感染特异质反应特异质反应后遗反应后遗反应国家药品不良反应监测中心任务国家药品不良反应监测中心任务 全国药品不良反应全国药品不良反应资料资料的的收集收集、管理、管理、上报上报；承办国家相关信息承办国家相关信息网络网络的的建设建设、运转与、运转与维护维护；组织组织专家咨询专家咨询委员会的工作；委员会的工作；组织组织教育教育、培训，编辑、培训，编辑出版出版相关相关刊物刊物；组织组织国际交流国际交流与合作；与合作；监测监测方法的研究方法的研究；其它工作。其它工作。国家重点监测的品种（国家重点监测的品种（9种）种）感冒通感冒通 出血性不良反应出血性不良反应；龙

7、胆泻肝丸龙胆泻肝丸 肾损害肾损害；阿司咪唑阿司咪唑 不良反应与药物相互作用不良反应与药物相互作用；酮康唑酮康唑 肝损害肝损害；安乃近安乃近 严重不良反应严重不良反应；甲紫溶液甲紫溶液 安全性问题安全性问题；脑蛋白水解物注射液脑蛋白水解物注射液 安全性问题安全性问题；噻氯匹啶噻氯匹啶 再生障碍性贫血再生障碍性贫血；氯氮平氯氮平 粒细胞减少症粒细胞减少症。药品淘汰的主要原因药品淘汰的主要原因 药药品品有有效效但但不不良良反反应应大大，对对患患者者有有不不可可逆转逆转的危害的危害疗效差，已有较好药品疗效差，已有较好药品代替代替疗效疗效不确不确，医生，医生不用不用中药组方中药组方不合理不合理，疗效不确，多年已，疗效不确，多年已不不生产生产 此课件下载可自行编辑修改，仅供参考！此课件下载可自行编辑修改，仅供参考！感谢您的支持，我们努力做得更好！谢谢感谢您的支持，我们努力做得更好！谢谢