对主要物料供应商质量体系评估制度19022.docx

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1、 颁发部门 对主要物料供应应商质量体系系评估制度接收部门生效日期管理标准-质量制定人制定日期文件编号 审核人审核日期文件页数共2页批准人批准日期分发部门 1目的明确质量体系评估的内容和程序，使购入的物料符合质量要求和工艺要求，以保证产品质量。2 范围 适用于本厂物料料的采购。3 责任质监科、生产科科、技术科有有关人员。4 内容4.1 评估内内容：4.1.1医药药原料药品生生产单位必须须具有药品生生产企业许可可证及该物料料生产批准文文 号。4.1.2直接接接触药物的的药用包装材材料生产单位位，必须领有有药包材料生生产许可证、产产品药材注册证，印印刷包装材料料厂家须领有有特种印刷许许可证或包装装装

2、潢印刷许许可证。4.1.3 医医药原料药经经销单位，必必须领有药品品经营许可证证。4.1.4 对对物料供应厂厂商的质量审审计内容包括括：对产品（或或供应商品）的的质量生产过过程或商品经营过过程以及质量量保证体系，厂厂房或经销单单位经营场所所，设备及设设施 和质量量保证体系是是否与预期质质量管理要求求相一致的情情况等审查。4.2 评估程程序：4.2.1 建建立质量评估估小组，由质质监科长任组组长，生产科科、技术科派派人参加。 第2页/共共2页4.2.2 对对供应厂商进进行资格审核核。4.2.3对厂厂商所供应的的物料进行取取样检验，应应符合法定标标准及企业内内控标准。对对某 些物料料必要时需进进行

3、小样试验验及稳定性考考察。4.2.4 对对物料供应厂厂商现场考查查，现场考察察必须有质监监科人员参加加。4.2.5 评评估小组根据据材料审核及及现场评估，给给出综合分析析意见，选出出初步名单，经经厂长审核批批准确认，交交生产科供应应人员采购，并并由质监科监监督。4.2.6 每每年进行评估估和复评工作作，对评估或或复评发现的的问题应及时时作出处理意意见。4.3 对物料料供应厂商选选择程序：4.3.1选择择市场信誉好好、物料质量量稳定、能按按合同依时交交货，价格合合理，运输成成本较低，企业证照照齐全，质量量管理工作健健全的单位。4.3.2 已已获得GSPP或GMP认证的的企业优先考考虑。5 记录

4、记录名称 保存存部门 保存时间物料供应商质量量体系评估表表 质监科 永久 QF-003-0088-00物料供应商质量量体系评估表表供应商名称地址法人代表电话产品名称规格资格评估“三证”是否齐齐全：质量认证情况：产品生产批文及及批准文号：质量标准号：进口原料药上否否有口岸检验验所的检验报报告：样品质量样品检验结果：样品生产适应性性试验结果（工艺符合性情情况）：样品的质量稳定定性考察结果果：现场评估质体量系检评验估检验人员：检验仪器：是否按批检验；成品指标控制情情况：生产评体估系生产环境是否符符合生产条件件：生产原料供应：生产能力与生产产管理：生产质量控制：成品评管估理成品按批管理情情况：成品包装情况、贮贮存条件：货运情况（方式式、风险等）：其它售后服务协作性批检验报告书：付款要求：退货事宜：评结估论评估者： 日期：