药品质量管理制度(DOC41)49681.doc

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1、Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.一、质量方针和目标管理制度一、为明确我公司经营管理总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据药品管理法药品经营质量管理规范等相关法律、法规，结合我公司经营实际制定本制度。二、质量方针是是公司质量工工作的总纲，体体现了公司对对质量的追求求和对用户的的承诺，通过过实施质量方方针目标管理理，可以保证证质量方针顺顺利的实施，质质量体系正常常的运行。是是公司的最高高管理者正式式发布的质量量宗旨和质量量方针。三、公司的质量量方针是：质质量第一、客客户至上、依依法经营、保

2、保证效益，即即企业围绕着着质量方针开开展各项工作作，遵照药药品管理法进进行药品经营营管理活动，对对企业内部实实行基础工作作的规范化管管理。1、 企业质量量目标内容：1）确保企业经经营行为的规规范、合理性性；2）确保所经营营药品质量的的安全有效；3）确保质量管管理体系的有有效运行及持持续改进；4）不断提升公公司的质量信信誉及品牌效效益；5）最大限度的的满足顾客的的需求。四、 质量方针目标的的管理程序分分为策划、执执行、检查和和改进四阶段段。1、质量方针目目标的策划：1）质量领导小小组根据外部部环境要求，结结合企业的工工作实际，于于每年12月份召开企企业质量方针针目标研讨会会，制定下年年度质量工作

3、作的方针目标标。2）质量方针是是从药品的质质量和顾客的的满意角度做做出的承诺。质量目标是质量量方针开展的的具体化，质质量目标与质质量方针相对对应，并依据据质量方针逐逐层展开分解解，主要目标标包括：经济济指标，质量量指标和服务务指标以及重重点质量管理理工作。3）质量管理部部对各部门制制定的质量分分解目标进行行审核，经质质量负责人审审核后下达各各部门实施。4）质量管理部部门负责制定定质量方针目目标的考核办办法。 2、 质质量方针目标标的执行： 1）每年年112月份为质量量方针目标执执行阶段，由由各部门经理理负责执行，由由质量管理部部监督考核。 2）每季季度末，各部部门将目标的的执行情况上上报质量管

4、理理部，对实施施过程中存在在的困难和问题采取有效的的措施，确保保各项目标的的实施。 3、质量量方针目标的的检查：1）质量管理部部门负责企业业质量方针目目标实施情况况的日常检查查、督促。2）各部门每季季度对质量方方针目标实施施情况进行自自查，对检查查情况要有记记录，并对存存在问题制定定改进措施，要要有落实时间间和落实责任任人。3）公司每半年年度，由质量量管理部门组组织各部门相相关人员对质质量方针目标标实施情况进进行检查，对对检查结果，提提出改进措施施，并有书面面文件进行存存档。4）质量方针目目标的考核纳纳入经营责任任制考核，对对未按企业质质量方针目标标进行展开、执执行、改进的的部门，应按按规定给

5、与处处罚。4、质量方针目目标的改进：1） 每年末公司各部部门应对质量量方针目标实实施情况进行行总结，认真真分析质量目目标执行全过过程中存在的的问题，并提提出对质量方方针目标的修修改意见。2） 企业内外环境发发生重大变化化时，质量管管理部门应根根据实际情况况，及时提出出必要的质量量方针目标改改进意见。二、质量管理体体系审核制度度一、为了保证企企业质量管理理体系运行的的适宜性、充充分性和有效效性，根据药药品管理法、药药品经营质量量管理规范及及其实施细则则的要求，特特制定本制度度。二、企业质量管管理体系的审审核范围主要要包括构成企企业质量管理理体系的质量量方针目标、组组织机构、质质量管理文件件、人员

6、配备备、硬件条件件及质量活动动状态。三、质量领导小小组负责组织织质量管理体体系的审核，质质量管理部负负责牵头实施施质量体系审审核的具体工工作，包括制制定计划、前前期准备、组组织实施及编编写评审报告告等。四、公司各相关关部门负责提提供与本部门门工作有关的的评审资料。五、审核工作按按年度进行，于于每年12月份组织实实施。六、质量管理体体系审核的内内容：1、质量方针目目标；2、质量管理文文件；3、组织机构的的设置；4、人力资源的的配置；5、硬件设施、设设备；6、质量活动过过程控制；7、客户服务及及外部环境评评价。七、质量管理体体系审核程序序：1、 质量体系审核频频次，每年1-2次。（视具具体情况而定

7、定）2、 年度审核计划，经经总经理批准准后正式行文文，下发到被被审核部门。3、 由质量部编制具具体审核计划划。4、 审核结束后，要要认真记录结结果，提出审审核报告（不不合格报告、纠纠正措施与意意见）并通知知被审核部门门，采取纠正正措施。5、 被审核对象采取取纠正措施后后，质量部要要进行跟踪、严严整、确认是是否实施并有有效，同时应应建立相应的的程序，并记记录备案。6、 将审核报告提交交总经理。7、 质量体系审核的的全部记录和和资料由质量量部归档、保保存。包括：质量审核计计划、各部门门审核资料、审审核会议记录录、审核报告告及其发放记记录、各部门门纠正和预防防措施资料以以及纠正和预预防措施检查查跟踪

8、资料，保保存时间为五五年。八、纠正与预防防措施的实施施与跟踪：1、质量体系审审核应对存在在的缺陷提出出纠正与预防防措施。2、各部门根据据评审结果落落实改进措施施。3、质量管理部部负责对纠正正与预防措施施的具体实施施情况及有效效性进行跟踪踪检查。九、质量管理体体系的审核应应按照规范的的格式记录，记记录由质量管管理部门负责责归档。三、质量责任制制度一、为落实本公公司药品质量量管理的各项项规定，以明明确各级有关关人员在药品品质量工作方方面的职责，特特制定本制度度。二、各级人员质质量责任1、总经理：对公司经营药品品的质量负全全面责任。领导和教育全公公司职工认真真遵守药品品管理法、产产品质量法、药药品经

9、营质量量管理规范、疫疫苗流通和预预防接种管理理条例和贯贯彻执行国家家和地方药品品监督管理部部门颁发的有有关药品质量量的方针、政政策、条例和和规定等。在在质量第一的的思想指导下下进行经营管管理。对保证药品质量量的能力进行行配置和调整整。定期召开质量管管理领导小组组会议，主持持制订企业质质量方针目标标，研究质量量管理工作方方面的问题，签签发有关质量量方面制度和和文件等。建立、健全各级级质量责任制制，督促执行行，落实考核核。2、副总经理：1) 在总经理直接领领导下，坚持持质量第一的的方针，正确确处理质量与与数量的矛盾盾，本着用户户第一的原则则，开展业务务经营活动。2) 协助总经理宣传传和遵守药药品管

10、理法、产产品质量法、药药品经营质量量管理规范、疫疫苗流通和预预防接种管理理条例和贯贯彻执行有关关药品质量的的方针、政策策、条例和规规定等。3) 处理主管工作中中的有关质量量工作问题。4) 协助总经理组织织落实各项质质量考核工作作。3、办公室主任任：1) 协助总经理和副副总经理贯彻彻执行国家和和上级机关有有关药品质量量方面的条例例、规定等，并并提出具体贯贯彻建议。2) 负责协调公司的的药品质量管管理。协调部部门之间在质质量管理方面面存在的矛盾盾和问题，必必要时向公司司质量管理领领导小组提出出报告。3) 了解本责任制的的贯彻情况，并并向公司质量量管理领导小小组进行汇报报。4) 负责文件的收发发及管

11、理工作作。5) 负责药品质量管管理、验收、养养护、保管等等直接接触药药品岗位的工工作人员每年年进行健康检检查并建立档档案。4、 质量部经经理：1) 在总经理领导下下，负责公司司的药品质量量管理工作，对对药品质量行行使裁决权。2) 教育专职质量工工作人员具体体贯彻和执行行药品管理理法、产产品质量法、药药品经营质量量管理规范等等国家和上级级机关的各项项法律条款和和规定。3) 负责制（修）订订公司药品质质量制度的起起草工作，对对执行药品质质量管理制度度有指导监监督之责。4) 认真做好首次经经营药品的审审核工作。5) 负责药品质量查查询工作。6) 配合有关部门做做好有关药品品法律法规专专业知识等的的培

12、训工作。5、 各业务部部门经理：1) 组织本部门员工工贯彻执行药药品管理法等等法律法规及及国家质量方方针、政策、指指令和公司质质量方针目标标，对本部门门的质量管理理负全面责任任。2) 正确理解并积极极推进企业质质量管理体系系在公司的正正常运行，建建立健全并带带头贯彻落实实质量责任制制和企业各项项质量规章制制度，在经营营和奖惩中严严格实施质量量否决权制度度。3) 树立“质量第一一”的观念，正正确处理质量量与数量、进进度的关系，对对本部门经营营药品的质量量负全面责任任。4) 及时掌握经营过过程的质量动动态，发现质质量问题及时时与质量部联联系。5) 重视客户意见和和投拆处理，发发现质量事故故应及时报

13、告告。6、 进货员1) 合法购进：保证证供货单位的的合法性。保保证所购药品品的合法与合合格，掌握供供货单位的企企业信誉。保保证各项证照照等资料复印印件齐全。对对于采购疫苗苗应特别注意意供货单位是是否有疫苗的的经营权。2) 凡属首营企业，首首营品种，应应首先索取有有关证件资料料，办理药品品首营审批手手续，经批准准后方可进货货。3) 签订进货合同时时，应注明质质量条款（内内容见药品品进销管理程程序）。4) 购进药品，须有有合法票据。7、 销售员：1) 销售药品时，首首先核验客户户的合法资格格，并负责向向客户索取证证照等资料。对于销售疫苗应特别注意客户是否有疫苗的经营权。2) 药品销售须有合合法票据

14、。3) 发现本公司经营营的药品的质质量问题或质质量信息，应应即时报告公公司。根据公公司意见做好好善后工作。8、 开票员：1) 须凭质量验收员员签发的入库库凭证上帐。未未经验收的药药品，不得上上帐、开票销销售。2) 记帐和开票时，除除一般内容外外，应注明药药品批号和有有效期。3) 开具疫苗的出库库票时，应特特别注明疫苗苗运输的温度度以及运输疫疫苗的设施设设备。4) 开具第二类精神神药品制剂和和电子监管药药品的入、出出库票时，应应有特别标注注，以提示电电子扫描。5) 开出库票时，应应凭客户的药药品经营许可可证或医医疗机构执业业许可证。6) 开出库票时，严严格执行先进进先出，近期期先出和按批批号发货

15、的原原则。9、 验收员：1) 凡购进的药品一一律逐品种逐逐批号的进行行入库验收。2) 验收应凭进货合合同或到货通通知单；首营营药品应凭“首营药品审审批表”和出厂检验验报告书。均均应按照法定定质量标准和和合同规定的的质量条款进进行验收。3) 对电子监管药品品目录中药品品进行入库电电子扫描。4) 按照验收记录规规定的栏目逐逐项验收。5) 验收进口药品，应应依据供货方方提供的进进口药品注册册证和进口口药品检验报报告书复印件件（盖有供货货方单位质量量管理机构的的原印章）进进行验收，进进口药品标签签上应有中文文名称、主要要成份及注册册证号，并有有中文说明书书。6) 疫苗的收货验收收场所应符合合疫苗储存的

16、的要求。收货货时应重点检检查疫苗运输输中的温度控控制状况，对对运输方式、运运输设备及温温度状况、运运输时间等如如实记录，并并对疫苗品种种、剂型、批批准文号、数数量、规格、批批号、有效期期、供货单位位、生产厂商商等内容进行行验收。验收收应在到货后后2小时内完成成，不符合温温度要求运输输的疫苗应拒拒收并记录。7) 销后退回的药品品，须凭各业业务部门开具具的退货通知知单并视同进进货进行正式式验收。8) 做好验收原始记记录。验收合合格者，做入入库凭证，验验收不合格者者应填写药药品质量复检检单交质量量部。10、保管员：1) 购进的药品，凭凭质量验收员员开俱的药品品入库验收凭凭证收货并上上帐。否则，不不得

17、入库，更更不得直接发发货。2) 应按药品贮藏温温湿度要求，合合理分类储存存、确保药品品安全。3) 严格实行色标管管理。4) 药品堆垛须留有有合理距离。不不得有倒置、搬搬运时轻拿轻轻放，货垛不不宜过高。5) 药品与非药品，须须严格分区存存放。各类药药品合理分类类存放。6) 有效期药品，应应有标志。并并按规定定期期填写近效效期药品催销销表。7) 对销后退回的药药品，经验收收员验收后，依依据验收结果果做适当处理理。8) 凡属不合格药品品，一律存放放于不合格药药品区内。9) 管理好库房温湿湿度并定时做做温湿度记录录。10) 药品出库，按出出库凭证所列列的生产批号号付货，做到到先进先出，先先产先出和按按

18、批号发货的的原则。11) 药品出库，一律律凭正式出库库凭证付货，并并随时销帐（卡卡），做到账账、卡、货相相符。12) 在药品分类储存存、温湿度管管理等方面，应应接受养护员员的技术指导导。11、 养护员员：1) 指导保管人员合合理分类储存存药品。2) 定期检查药品储储存条件，配配合保管员搞搞好库房温湿湿度管理。3) 对库存药品，每每季进行一次次质量检查，并并做记录。4) 对于库存疫苗，应应每月进行一一次质量检查查，并作记录录。发现质量量异常和超过过有效期、储储存温度不符符合要求等情情况应及时采采取隔离、暂暂停发货等，并并由质量管理理机构通知当当地药品监督督管理部门处处理。5) 质量检查中，发发现

19、问题时，应应填写药品品质量复检单单交质量部部。6) 按季汇总养护质质量信息。7) 做好养护仪器、设设备的维护检检修工作、保保证其正常运运转。8) 负责建立健全养养护档案。12、药品出库库复核员：1) 按药品出库凭证证对待发药品品进行质量检检查和数量核核对。做到“四不”发货。2) 做好出库复核记记录。3) 对电子监管药品品目录中药品品进行出库电电子扫描，并并将手持数据据终端中采集集的药品电子子监管码通过过网络上传到到国家药监平平台。13、药品发运运员：1) 发运药品时，对对有温度要求求的，应根据据季节气温变变化和运程情情况采取必要要的保温或冷冷藏措施。2) 由生产企业直调调药品时，须须经本公司质

20、质量部门验收收合格后方可可直接发货。3) 搬运、装卸药品品应按药品包包装图示标志志堆放，保证证药品运输安安全。四、质量否决权权制度一、工作质量标标准确定以下下为下限指标标：1、在库药品质质量合格率应应不得低于999.5%。2、药品质量验验收率应达到到100%。3、在库药品养养护检查率应应达到100%。4、仓库药品帐帐（卡）、货货相符率应不不低于99.5%。5、保管帐与商商品帐相符率率不得低于98%。6、销售开单出出门差错率不不得超过1%。7、发货出门差差错率不得超超过0.2%。8、销售药品质质量退货率不不得超过0.5%。（以以金额计算）9、药品平均保保管损失率1%（以金额计计算）。10、发生重

21、大大质量事故率率为0对未达到下限标标准的工作部部门和人员，采采取质量指指标下限水平平否决法按按其差距，酌酌情否决，并并结合经营责责任制考核扣扣奖。二、在计划采购购和质量验收收中，各有关关部门及经办办人应履行职职责，如遇下下列情况之一一者，有权予予以拒绝进货货和收货。1、 未经药品监督管管理部门批准准而生产的药药品。2、 工厂未检验或检检验不合格的的药品。3、 无法定标准或不不符合标准规规定的药品；无进口注册册证和进口药药品检验报告告书的进口药药品。4、 包装及其应有的的内容不符合合规定要求的的药品。5、 应履行首营药品品审批手续而而未履行审批批手续的药品品。6、 未履行购进合同同规定的条款款的

22、其它情况况。三、在储运工作作中，如遇到到下列情况，仓仓库及运输部部门及经办人人员应履行职职责，有权拒拒收拒运拒发发。1、 药品变质或受到到污染的。2、 药品过期失效的的。3、 包装开口破损的的或未清除旧旧包装标志的的，不符合安安全运输的药药品。4、 未经验收的药品品。5、 其他不符合发运运规定和要求求的药品。四、在销售工作作中，如遇到到下列情况，业业务部门销售售员、开单员员等经营人员员应履行职责责，有权拒销销或拒退：1、 “证照”不齐、无无证照、证照照不合法或证证照过期无效效的单位。2、 质量不合格的药药品。3、 不符合法规和上上级规定的供供应对象。4、 储存期长久，包包装不良的药药品。五、质

23、量否决：凡属药品质量方方面的问题，由由质量部否决决。由公司质质量领导小组组作出处理决决定。对工作质量未达达到下限标准准的，采取质质量指标下限限水平否决法法，按其差距距，参照质质量责任的考考核奖惩规定定酌情否决决，并做考核核记录。考评评工作由公司司质量领导小小组负责，每每半年考核一一次。五、质量信息管管理制度一、 为确保企业管理理体系的有效效运行，建立立高效畅通的的质量信息网网络体系。保保证质量信息息作用的充分分发挥，根据据药品管理理法、药药品经营质量量管理规范和和疫苗流通通和预防接种种管理条例等等相关法律法法规，制定本本制度。二、 质量信息是指企企业内外环境境对企业质量量管理体系产产生影响，并

24、并作用于控制制过程及结果果的所有相关关因素。三、 建立以质量管理理部为中心，总总部各部门、各各连锁门店为为网络单元的的信息反馈、传传递、分析及及处理完善的的质量信息网网络体系。四、 质量信息包括以以下内容：1、 国家有关药品质质量管理的法法律、法规及及行政规章等等。2、 药品监督管理部部门监督公告告及药品监督督抽检公告。3、 市场情况的相关关动态及发展展导向。4、 药品供应单位经经营行为的合合法性及质量量保证能力。5、 企业内部围绕药药品质量、环环境质量、服服务质量、工工作质量各个个方面形成的的数据、资料料、记录、报报表、文件等等。五、 按照质量信息的的影响、作用用、紧急程度度，对质量信信息实

25、行分级级管理：A类信息：指对对企业有重大大影响，需要要企业最高领领导做出判断断和决策，并并由企业各部部门协同配合合处理的信息息。B 类信息：指指涉及企业两两个以上部门门，需由企业业领导或质量量管理部协调调处理的信息息。C 类信息：指指涉及一个部部门，可由部部门领导协调调处理的信息息。六、 质量管理部负责责质量信息网网络的正常运运行和维护，对对质量信息进进行及时的收收集、汇总分分析、传递、处处理；并负责责对质量管理理信息的处理理进行归类存存档。七、 各部门、各连锁锁门店、各环环节是企业质质量信息源，必必须认真做好好质量信息的的收集、传递递和反馈工作作，确保质量量信息的准确确、及时、经经济。八、

26、质量信息的收集集方法：1、 企业内部信息：1） 通过统计报表定定期反映各类类质量的相关关信息。2） 通过质量分析会会，工作汇报报会等会议收收集质量的相相关信息。3） 通过各部门上报报质量信息反反馈单，实现现质量信息的的传递。4） 通过多种方式收收集员工意见见、建议、了了解质量信息息。2、 企业外部信息：1） 通过电子信息媒媒体收集质量量信息。2） 通过公共关系网网络收集质量量信息。3） 通过现有信息的的分析处理获获得所需要的的质量信息。4） 通过电话访问、座座谈等调查方方式收集信息息。5） 通过现场观察及及咨询了解相相关信息。九、 质量信息的处理理：A类信息：由企企业领导判断断决策，质量量管理

27、部负责责组织传递并并督促执行。B类信息：由主主管部门协调调决策，质量量管理部传递递、反馈并督督促执行。C类信息：由部部门决策并协协调执行，并并将处理结果果报质量管理理部。十、 无论从何渠道反反馈的质量信信息，都要及及时反馈到公公司质量管理理部，质量管管理部分析汇汇总后，以信信息反馈单的的方式上报并并传递至执行行部门。任何何人不得截留留和拖延，有有违反者追究究其质量责任任和经济责任任。十一、 质量管理部要对对质量信息统统计上报主管管经理，对异异常突发的重重大质量信息息要以书面形形式，在24小时内及时时向总经理及及有关部门反反馈，确保质质量信息的及及时畅通传递递和准确有效效利用，以便便采取措施，防

28、防止重大质量量事故的发生生。十二、 对用户反馈的质质量信息及时时解决，并要要将处理结果果及时反馈给给用户，确保保企业形象的的完好和信誉誉。六、有关记录和和凭证的管理理制度一、为确保质量量管理工作的的规范性、可可追溯性及完完整性，根据据药品管理理法、药药品经营质量量管理规范及及疫苗流通通和预防接种种管理条例等等法律法规制制定本制度。二、记录和票据据的设计，首首先由使用部部门提出，报报办公室和质质量管理部统统一审定，印印制下发，使使用部门按照照记录、票据据的管理职责责，分别对管管辖范围的记记录票据的使使用，保存及及管理负责。三、记录票据由由各岗位人员员负责填写，由由各部门主管管人员每年收收集、整理

29、，并并按规定归档档保管。四、记录要求：1、本制度中的的记录仅指质质量体系运行行中涉及的各各种质量记录录。2、质量记录应应符合以下要要求：1) 质量记录格式由由质量管理部部统一编写；2) 质量记录由各岗岗位人员填写写；3) 质量记录要字迹迹清楚，正确确完整，不得得撕毁或任意意涂改，需要要更改时应划划线后在旁边边填写，并在在更改处盖本本人名章，具具有真实性、规规范性和可追追逆性；4) 质量记录应妥善善保管、防止止损坏、丢失失；5) 实行计算机录入入数据的质量量记录，应及及时认真填写写，确保数据据准确性。五、票据要求：1、本制度中的的票据主要指指购进票据、销销售票据和传传递票据。1) 购进票据主要指

30、指采购部购入入药品时，由由供货单位出出据的送货凭凭证并保存。2) 销售票据指业务务部销售药品品时开据的药药品流转单据据。3) 传递票据指业务务部凭供货单单位的送货凭凭证开具的进进货药品通知知单；退货时时，业务部开开具的退货药药品通知单。2、购进药品要要有合法票据据，并按规定定建立购进记记录，做到票票收、货相符符。3、严格票据的的控制、保管管、使用管理理，杜绝违规规、违法使用用票据的行为为。4、购进票据应应至少保管十十年。六、对采购、验验收、养护、销销售等各环节节凭证记录的的质量管理。（一）采购：1. 企业购进的药品品应为合法企企业所生产、经经营的药品，要要索取有效的的“证照”存档备查，要要签订

31、质量保保证协议，采采购要审核所所购进药品的的合法性。2. 企业采购应对我我公司进行业业务联系的供供货单位销售售人员进行合合法资格的验验证，将有关关的证明、证证件进行存档档备查。3. 企业购进进口药药品应加盖供供货单位质量量机构原章的的进口药品品注册证和和进口药品品检验报告书书复印件，并并按照进货的的顺序按月装装订存档。4. 对公司首营企业业首营品种要要对其企业的的法定资格及及质量信誉进进行调查审核核，索取相应应的证照及质质量标准等相相关资料，上上报质量管理理部及主管经经理批准后方方可进行经营营，审批的全全部资料建档档备查。5. 对采购计划的编编制要以药品品质量为依据据，并有质量量管理人员参参加

32、，对采购购质量进行质质量评审，评评审结果存档档备查。6. 购销合同要详细细填写质量条条款及标识，建建立合同档案案，凡电话要要货及合同变变更和合同解解除往来的文文书，电话记记录、电报、电电传等资料需需存档备查。7. 购进药品应有合合法票据，并并建立购进记记录，做到票票、帐、货相相符，购进记记录要按规范范要求认真填填写，购进记记录保存至超超过药品有效效期一年，但但不得少于三三年。(二）验收：1. 严格按法定标准准和合同规定定的质量条款款对购进药品品，逐批次进进行验收，对对销售退回的的药品，按进进货的规定进进行验收，必必要时应报送送药品检验部部门检验，并并做好验收记记录。2. 验收记录保存至至超过药

33、品有有效期一年，但但不得少于三三年，药品应应做好验收记记录、验收记记录应字迹清清晰，内容完完整，不得撕撕毁和任意涂涂改。3. 对验收合格的药药品、验收人人员应在入库库凭证上签字字或盖章，仓仓库保管员凭凭签章后的凭凭证办理收货货入库，并保保存票据备查查。（三）养护：1. 药品药护人员上上、下午各一一次认真填写写库房温、湿湿度记录，超超过规定范围围应及时采取取调控措施，并并予以记录建建档。2. 养护人员根据库库存情况定期期进行养护和和检查，并做做好记录。3. 养护人员每月汇汇总分析养护护中有问题的的药品及时上上报质量管理理部，并做好好记录。4. 建立养护档案，内内容为重点养养护品种、养养护记录、抽

34、抽验报告，质质量查询等以以存档备查。七、其他需建立立记录和凭证证：1. 企业对所有的设设施和设备应应有登记使用用记录，尤其其对养护设备备，应定期检检查维修保养养并建立档案案。2. 对不合格药品确确认、报告、破破损销毁应有有完善的手续续及记录，对对不合格药品品的处理情况况定期汇总和和分析，质量量管理机构负负责对不合格格药品的处理理实施审批监监督处理职责责。八、综合办公室室、质量部、业业务部负责对对记录和票据据的日常检查查，对不符合合要求的情况况应提出改进进意见。七、药品进销管管理程序一、进货1. 各业务部门编制制购货计划时时应将保证药药品质量作为为重要依据，并并有质量机构构的人员参加加。2. 进

35、货时，应确定定供货企业的的法定资格及及质量信誉。进进货人员应向向供货单位索索取药品生生产许可证或或药品经营营许可证及及工商营业业执照的复复印件（均加加盖持证单位位的原印章），并并审核其内容容，保证合法法、有效。如如购进疫苗，进货人员应向供货单位索取药品生产许可证（含疫苗）或药品经营许可证（含疫苗）及工商营业执照的复印件、药品经营质量管理规范、税务代码证、组织代码证（均加盖持证单位的原印章），并审核其内容，保证合法、有效。质量信誉主要通过国家或地方质量公报及其他质量信息渠道获得并加以利用。3. 对供货方的销售售人员进行合合法资格的验验证并索取下下列证件的复复印件：1) 加盖我公司公章章和企业法定

36、定代表人印章章或签字的企企业法定代表表人的授权委委托书，委托托书原件应当当载明授权销销售的品种、地地域、期限，注注明销售人员员的身份证号号码。2) 销售人员的身份份证复印件，3) 上岗证或培训证证的复印件。4. 购进药品，须保保证所购药品品的合法性，从从药品生产企企业进货，应应有所购药品品的生产批件件、质量标准准、说明书的的复印件及包包装、标签并并附出厂化验验单；从药品品经营批发企企业进货，应应索取质量标标准，必要时时索取化验单单。5. 进货员对首营企企业首营品品种应事先填填写首营药药品审批表经经公司审查批批准后，方可可进货。6. 购进药品，供需需双方签订合合同时，除一一般项目外，须须注明必要

37、的的质量条款并并认真执行。国产药品的质量量条款：1) 药品质量符合质质量标准和有有关质量要求求；2) 药品附产品合格格证； 3) 药品包装符合有有关规定和货货物运输要求求。进口药品的质量量条款：供货方应提供符符合规定的、盖盖有供货单位位质量检验机机构原印章的的进口药品品注册证、进进口药品检验验报告书和和通关单的复复印件。7. 购进疫苗，须保保证所购疫苗苗的合法性，从从药品生产企企业进货，应应有所购疫苗苗的由药品检检验机构依法法签发的生物物制品每批检检验合格或者者审核批准证证明复印件，加加盖企业印章章。购进进口口疫苗，还应应该所要进口口药品通关单单复印件，加加盖企业印章章。产品批件件、质量标准准

38、、说明书的的复印件及包包装、标签并并附出厂检验验单；从药品品经营批发企企业进货，还还应索取质量量标准，必要要时索取化验验单。8. 购进药品，须有有合法票据。一一是发票合法法，二是合同同上的企业名名称与证照上上的名称、发发票及公章的的名称相一致致。9. 建立并执行购进进药品记录，内内容：品名、剂剂型、规格、有有效期、生产产厂商、供货货单位、购进进数量、购进进日期等。做做到帐、票、货货相符。要求求记录真实、完完整。10. 企业每年要组织织各业务部门门进行一次质质量评审，评评审结果存档档备查。二、销货1. 药品销售人员，选选择客户时，首首先了解客户户的合法性，并并向对方索取取药品经营营许可证和和营业

39、执照照或医疗疗机构执业许许可证的复复印件（加盖盖用户单位红红印章）。疫疫苗销售人员员，选择客户户时，应向对对方索取药药品经营许可可证（含疫疫苗）和营营业执照或或医疗机构构执业许可证证、药品品经营质量管管理规范的的复印件（加加盖用户单位位红印章）。疫苗批发企业销售疫苗时，应提供由药品检验机构依法签发的检验合格或者审核批准的复印件；进口疫苗还应提供进口药品通关单复印件。以上复印件均应加盖本企业原印章。无合法证照者严禁销售。2. 销售人员应正确确介绍药品，不不得夸大和误误导用户。3. 销售药品时，应应根据客户的的相关证照开开具合法票据据，所开发票票名称应与其其证照的名称称相一致，并并做销售记录录、做

40、到账、票票、货相符。销售记录内容：品名、剂型型、规格、有有效期、生产产厂商、购货货单位、销售售数量、销售售日期等。要要求记录真实实、完整。4. 开票员须凭质量量验收员签发发的药品入库库凭证上帐，记记帐和开票时时，均应填写写药品生产批批号和有效期期，并严格执执行先进先出出，近期先出出和按批号发发货的原则。5. 药品营销宣传，其其内容必须以以国家药品监监督管理部门门批准的药品品使用说明书书为准。6. 销售人员如发现现所售药品发发生质量问题题，应即时报报告本部门和和公司质量部部，并根据公公司意见做好好善后工作。八、首营企业和和首营品种的的质量审核制制度一、为了确保企企业经营行为为的合法性，保保证药品

41、的购购进质量，把把好药品购进进质量关，根根据药品管管理法、药药品经营质量量管理规范及及疫苗流通通和预防接种种管理条例等等法律法规，特特制定本制度度。二、首营企业是是指与我公司司首次发生药药品供需关系系的药品生产产企业或药品品经营企业。首首营品种是指指我公司向某某一药品生产产企业首次购购进的药品，包包括药品的新新规格、新剂剂型、新包装装等。三、审批首营企企业和首营品品种的必须资资料：1. 首营企业审核的的主要内容，包包括资格和质质量保证能力力：1） 从首营企业购进进的药品前，应应索取该企业业药品生产产（经营）许许可证药品生产(经营)许可证（含含疫苗）和营业执执照复印件件（加盖该企企业原章）。2）

42、 索取质量保证能能力证书（GMP或GSP），必要时时应实地考察察。3） 供需双方应签订订质量保证协协议。4） 药品销售人员需需提供加盖企企业原印章和和企业法人印印章或签字的的授权委托书书，并标明委委托授权范围围及有效期。5） 药品销售人员身身份证复印件件。2. 首营品种种审核资料包包括：1）首营品种的的生产批准文文件，并附质质量标准复印印件（加盖企企业原章）2）首营品种的的药品出厂检检验报告书。3）生物制品、血血液制品、疫疫苗的生物物制品批签发发合格证。4）质量保证能能力的证明或或GMP证书复印件件并加该盖企企业原章。5）首营药品最最小包装、标标签、说明书书以及价格批批文等6）若生产厂家家系首

43、营企业业，还须按首首营企业审核核内容填报药药品首营企业业审批表并并提供所需资资料。四、购进首次经经营药品或准准备与首营企企业开展业务务关系时，业业务部门应详详细填写“首营品种（企企业）审批表表”连同本制度度第三款规定定的资料报质质量部。五、质量部对业业务部门填报报的“首营品种（企企业）审批表表”及相关资料料进行审核后后，报主管领领导审批。六、首营品种及及首营企业的的审核以资料料的审核为主主，对首营企企业的审批如如依据所报送送的资料，无无法做出准备备的判断时，业业务部门应会会同质量部门门对首营企业业进行实地考考察，并由质质量部根据考考察情况形成成书面考察报报告，再上报报审批。七、首营企业和和首营

44、品种的的审批原则上上应在三个工工作日内完成成。八、质量部将审审核批准的“首营企业审审批表”和“首营品种审审批表”及报批资料料等存档备查查。九、首营企业和和首营品种必必须经质量审审核后，方可可开展业务往往来并购进药药品。十、相关部门应应相互协调、配配合、确保审审批工作的有有效执行。九、药品质量验验收的管理制制度一、为确保购进进药品的质量量，把好药品品的入库质量量关，根据药药品管理法、药药品经营质量量管理规范及及疫苗流通通和预防接种种管理条例等等法律法规，制制定本制度。二、药品质量验验收由质量管管理机构的专专职质量验收收人员负责，质质量验收员应应具有药师以以上专业技术术职称（含药药师）或具有有相关

45、专业的的中专以上学学历，并经上上级主管部门门专业培训，熟熟悉药品知识识，理化性能能，了解各项项验收标准内内容的人员担担任。三、验收员应对对照随货单据据及采购部发发出的到货通通知单，按照照药品验收程程序对到货药药品进行逐批批验收，随货货同行单据应应当标明供货货单位名称、药药品名称、生生产厂家、批批号、数量、价价格等内容的的销售凭证。四、到货药品应应在待验区内内，在规定的的时限内及时时验收，一般般药品应在到到货后一个工工作日内验收收完毕，须冷冷藏药品应在在到货后一小小时后验收完完毕。五、验收药品应应按照“药品入库质质量验收程序序”规定的方法法进行。六、验收时应按按照药品的分分类，对药品品的包装、标

46、标签、说明书书及有关要求求的证明或文文件逐一检查查。1. 验收药品包装的的标签和所附附说明书上应应有生产企业业的名称、地地址、有药品品的通用名称称、规格、批批准文号、产产品批号、生生产日期、有有效期等。标标签或说明书书上还应有药药品的成分，适适合症或功能能主治、用量量、用法、禁禁忌、不良反反应、注意事事项以及储藏藏条件等。2. 验收生物制品、疫疫苗时，应特特别注意生物物制品、疫苗苗的有效期，尤尤其是生物制制品、疫苗的的储藏温度，多多数生物制品品和疫苗需要要在2-8，但也有少少数人血白蛋蛋白需要在30以下，避光光保存。3. 验收药品应索取取盖有供货单单位质管机构构原印章的药药品检验报告告，尤其是生生物制品和疫疫苗应向供货货单位索取该该批生物制品品和疫苗的生生物制品批签签发合格证、药药品检验报告告单。4. 验收整件包装中中应有产品合合格证。5. 验收外用药品其其包装的标签签或说明书要要有规定的标标识和警示说说明，处方药药和非处方药药按分类管理理要求、标签