药品质量管理制度范本(doc 56)25339.docx

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1、药品质量管理制度(医院)药剂科职责文件名称：药剂科科职责编号：起草人： 审核人： 批准人： 修订：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：一、负责起起草药品品质量管管理制度度，并认认真组织织执行；二、负责对对供货单单位和购购进药品品的合法法性和药药品质量量进行审审核；三、负责建建立本单单位所使使用药品品的质量量档案；四、负责药药品质量量查询和和药品质质量事故故或质量量投诉的的调查、处处理及报报告；五、负责不不合格药药品的检检查确认认和处理理；六、负责药药品的购购进、验验收、储储存、陈陈列、保保管、养养护、调调配和临临床药学学工作；七、负责搜搜集和分分析药品品质量信信息、负负责药品品不良反反应监

2、测测和报告告等药事事管理工工作。主管药品质质量负责责人职责责文件名称：主管药药品质量量负责人人职责编号：起草人：审核人：批准人：修订：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：一、贯彻、执执行药药品管理理法、药药品管理理法实施施条例和和山东东省药品品使用条条例等等有关法法律、法法规，确确保依法法使用药药品，保保证患者者用药安安全、有有效、合合理、及及时、方方便；二、在“质质量第一一”的思想想指导下下进行药药品质量量管理，组组织本单单位职工工认真学学习和贯贯彻执行行有关药药品监督督管理的的法律、法法规，加加强药品品质量管管理，对对本单位位所使用用的药品品质量负负领导责责任；三、组织、督督促有关关人

3、员建建立和完完善各项项规章制制度，并并负责签签发药品品质量管管理文件件；四、定期召召开药品品质量管管理工作作会议，研研究、解解决药品品质量管管理方面面的重大大事项；五、督促药药品质量量管理工工作的落落实，保保证药剂剂科有效效行使职职权；六、组织职职工积极极参加各各种业务务培训，保保证职工工不断提提高法律律意识、业业务素质和药药品质量量管理水水平；七、重视患患者意见见和投诉诉的处理理，负责责质量事事故的处处理、质质量问题题的解决决和质量量改进；八、督促、检检查各岗岗位履行行质量职职责，监监督药品品管理制制度的落落实；九、负责组组织制定定和修订订各项药药品质量量管理制制度，实实施和维维护药品品质量

4、管管理体系系的有效效运行，主主持药品品质量管管理制度度的检查查与考核核工作；十、负责协协调部门门之间药药品质量量管理工工作的有有效开展展；十一、负责责药品从从业人员员培训教教育工作作的组织织工作；十二、研究究、部署署、检查查药品质质量管理理工作，实实施奖惩惩；十三、其它它药事管管理工作作。药剂科主任任职责文件名称：药剂科科主任职职责编号：起草人： 审核人： 批准人： 修订：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：一、树立“质量第第一”的观念念，承担担药品质质量管理理方面的的工作，在在药品质质量管理理方面有有效行使使裁决权权；二、监督药药品质量量管理制制度的有有效执行行，定期期检查制制度执行行情

5、况，对对存在的的问题提提出改进进措施，并并做好记记录；三、在各部部门的协协助下，负负责对职职工进行行质量教教育、培培训工作作；四、负责对对药品养养护工作作的业务务技术进进行指导导；五、负责药药品质量量信息管管理工作作，督促促有关人人员定期期收集药药品质量量信息和和有关质质量的意意见、建建议，组组织传递递反馈，并并定期进进行统计计分析，提提供分析析报告；六、对不合合格药品品进行控控制性管管理，负负责不合合格药品品报损前前的审核核及报损损、销毁毁药品处处理的监监督工作作，督促促有关人人员做好好不合格格药品的的相关记记录；七、督促有有关岗位位或人员员按月检检查陈列列或库存存药品的的质量状状况，保保证

6、其符符合规定定要求；八、定期检检查药房房或药库库的环境境及人员员卫生情情况，组组织员工工定期接接受健康康检查；九、负责指指导、督督促有关关人员建建立药品品质量档档案和收收集质量量标准；十、负责指指导、督督促有关关人员对对各类质质量记录录、资料料的收集集存档工工作，保保证各项项质量记记录的完完整性、准准确性和和可追溯溯性；十一、协助助领导召召开药品品质量分分析会，做做好记录录，督促促有关人人员及时时填报质质量统计计报表和和各类信信息处理理单；十二、负责责处理药药品质量量查询和和质量投投诉，对对患者反反映的质质量问题题及时查查找原因因，尽快快予以答答复解决决；十三、负责责指导、督督促有关关人员收收

7、集、处处理及报报告药品品不良反反应信息息；十四、其它它药事管管理工作作。药品购进人人员职责责文件名称：药品购购进人员员职责编号：起草人： 审核人： 批准人： 修订：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：一、树立“质量第第一”的观念念，严格格执行药药品管理理法、药药品管理理法实施施条例和和山东东省药品品使用条条例等等法律法法规，保保证购进进药品质质量；二、杜绝购购进假劣劣药品和和从非法法渠道购购进药品品，对购购进的药药品质量量负责；三、坚持按按需进货货、择优优采购的的原则，把把好进货货质量第第一关；四、认真审审查供货货单位的的法定资资格及购购进药品品的合法法性，确确保购进进药品的的质量；五、负

8、责建建立合格格供货方方档案；六、签订购购货合同同时必须须按规定定明确必必要的质质量条款款；七、负责索索取供货货单位合合法证照照和药品品批准证证明文件件、质量量标准等等相关资资料；八、对购进进药品建建立完整整的购进进记录，购购进记录录应注明明药品的的通用名名称、剂剂型、规规格、有有效期、生生产厂商商、批准准文号、生生产日期期、批号号、供货货单位、购购进数量量、购货货日期等等项目；九、了解供供货单位位的药品品质量状状况，及及时反馈馈信息，为为开展质质量控制制提供依依据；十、自觉接接受药剂剂科主任任的监督督指导，不不断提高高法制意意识和质质量管理理意识；十一、及时时收集分分析所购购进药品品及同类类药

9、品的的质量及及市场情情况，为为“择优选选购”提供依依据。十一、其它它药事工工作。药品验收人人员职责责文件名称：药品验验收人员员职责编号：起草人： 审核人： 批准人： 修订：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：一、树立“质量第第一”的观念念，坚持持质量原原则，把把好药品品验收质质量关；二、负责按按法定标标准和合合同规定定的质量量条款对对购进药药品逐批批进行验验收，有有效行使使否决权权；三、质量不不合格的的药品应应拒收；四、验收药药品应在在符合规规定的待待验区进进行，普普通药品品应在到到货后一一个工作作日内完完成验收收，特殊殊管理药药品和需需冷藏药药品应在在到货后后半小时时内完成成验收；五、按

10、照规规定，保保证验收收抽取的的样品具具有代表表性。六、验收时时应对药药品的包包装、标标签、说说明书以以及有关关要求的的证明文文件进行行逐一检检查，整整件药品品包装中中应有产产品合格格证；七、验收特特殊管理理药品、外外用药品品，其包包装的标标签或说说明书上上要有规规定的标标识和警警示说明明。处方方药和非非处方药药按分类类管理要要求，标标签、说说明书上上有相应应的警示示语或忠忠告语，非非处方药药的包装装要有国国家规定定的专有有标识；八、验收进进口药品品，其包包装的标标签应以以中文注注明药品品的名称称、主要要成份以以及注册册证号，并并有中文文说明书书，以及及合法的的相关证证明文件件；九、验收中中药饮

11、片片应有包包装，并并附有质质量合格格的标志志。每件件包装上上，应标标明法定定的药品品质量内内容；十、验收特特殊管理理药品，应应实行双双人验收收制度；十二、规范范填写验验收记录录，做到到字迹清清楚、内内容真实实、项目目齐全、批批号及数数量准确确、结论论明确、签签章规范范，验收收记录保保存至超超过药品品有效期期一年，但但不得少少于三年年。十三、其它它药事工工作。药品保管养养护人员员职责文件名称：药品保保管养护护人员职职责编号：起草人： 审核人：批准人：修订：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：一、坚持“质量第第一”的原则则，在药药剂科主主任的技技术指导导下，具具体负责责陈列药药品或库库存药品品

12、的保管管养护工工作；二、对现存存药品养养护保管管质量负负直接责责任；三、坚持“预防为为主”的原则则，按照照药品理理化性能能和储存存条件的的规定，结结合实际际情况，采采取正确确有效的的养护措措施，确确保药品品的储存存质量；四、负责对对现存药药品定期期进行养养护检查查，每月月一次，并并做好养养护检查查记录；五、对由于于异常原原因可能能出现问问题的药药品、易易变质药药品、已已发现质质量问题题药品的的相邻批批号药品品、储存存时间较较长的药药品，应应缩短养养护检查查周期，加加强养护护；六、养护检检查中发发现质量量有问题题的药品品，应挂挂黄牌暂暂停使用用，做好好记录，同同时报药药剂科主主任处理理；七、做好

13、药药房或药药库温湿湿度监测测管理工工作，每每日上、下下午定时时各一次次对温湿湿度作记记录；八、根据气气候环境境变化，结结合夏防防、冬防防计划，对对中药饮饮片采取取干燥、除除湿、防防虫等相相应的养养护措施施；九、负责对对养护用用仪器设设备的管管理、鉴鉴定、维维护工作作，建立立仪器设设备管理理档案；十、每月汇汇总、分分析和上上报养护护检查、近近效期和和长时间间储存药药品的质质量信息息。十一、其它它药事工工作。药品处方调调配审核核人员职职责文件名称：药品处处方调配配审核人人员质量量职责编号：起草人：审核人：批准人：修订：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：一、负责处处方审核核、配方方、核对对、发

14、药药以及用用药指导导等调配配工作；二、按药品品性能或或剂型分分类陈列列，做到到药品与与医疗器器械分开开，内服服药与外外用药分分开，一一般药品品与特殊殊药品分分开；陈陈列药品品的存放放，按药药品的性性能注意意避光、防防潮，发发现有质质量问题题和用户户有反映映的药品品要停止止向患者者提供，并并立即报报药剂科科主任复复验；三、负责凭凭医师处处方调配配药品，无医师处处方不得得调配药药品； 四四、审核核处方，逐逐项检查查处方前前记、正正文和后后记书写写是否清清晰、完完整。对处方方所列药药品不得得擅自更更改或者者代用，对有配配伍禁忌忌或者超超剂量的的处方，应应当拒绝绝调配，必要时时，经处处方医师师更正或或

15、者重新新签字，方方可调配配。正确书书写药袋袋或粘贴贴标签，注注明患者者姓名和和药品名名称、用用法、用用量，包包装；向向患者发发药时，按按照药品品说明书书或者处处方用法法，进行行用药交交待与指指导，包包括每种种药品的的用法、用用量、注注意事项项等；。 五五、对处处方用药药适宜性性进行审审核，审审核内容容包括： （一一）规定定必须做做皮试的的药品，处处方医师师是否注注明过敏敏试验及及结果的的判定； （二二）处方方用药与与临床诊诊断的相相符性； （三三）剂量量、用法法的正确确性； （四四）选用用剂型与与给药途途径的合合理性； （五五）是否否有重复复给药现现象； （六六）是否否有潜在在临床意意义的药药

16、物相互互作用和和配伍禁禁忌、妊妊娠禁忌忌、用药药禁忌； （七七）其它它用药不不适宜情情况；六、调配处处方时必必须做到到“四查查十对”：查处方方，对科科别、姓姓名、年年龄；查查药品，对对药名、剂剂型、规规格、数数量；查查配伍禁禁忌，对对药品性性状、用用法用量量；查用用药合理理性，对对临床诊诊断；七、对特殊殊管理药药品必须须按规定定的要求求向患者者提供；八、拆零药药品，调调配时必必须使用用药匙将将其装入入卫生药药袋，并并写明品品名、规规格、用用法、用用量等内内容； 九九、对调调配过程程中发现现的质量量问题，应应及时上上报药剂剂科主任任处理；十、完成处处方调配配后，应应当在处处方上签签名或者者加盖专

17、专用签章章；十一、对陈陈列药品品进行养养护检查查，并做做好养护护记录；十二、对患患者反映映的药品品质量问问题，应应认真对对待，详详细记录录，及时时报药剂剂科主任任处理。十三、定期期或不定定期咨询询患者对对药品质质量及服服务质量量的意见见，以改改进自己己的工作作，确保保药品的的质量和和不断提提高服务务质量，如如发现重重大问题题要及时时上报。药品购进管管理制度度文件名称：药品购购进管理理制度编号： 起草人： 审核人：批准人：修订：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：一、为认真真贯彻执执行药药品管理理法、药药品管理理法实施施条例和和山东东省药品品使用条条例等等法律法法规，严严格把好好药品购购进质

18、量量关，确确保依法法购进并并保证药药品质量量，制定定本制度度。二、药品购购进人员员应经药药品管理理法律、法法规及有有关药学学专业知知识培训训，经考考核合格格后方可可从事药药品购进进工作。三、坚持“按需进进药，择择优采购购、质量量第一”的原则则，确保保药品购购进的合合法性和和药品质质量的可可靠性。（1）采购购药品应应选择合合法供货货单位，索索取加盖盖供货单单位原印印章的药药品生产产许可证证或药药品经营营许可证证、GGMP或或GSPP认证证证书及营营业执照照复印印件，对对供货单单位的法法定资格格、履约约能力、质质量信誉誉等进行行调查和和评价，并并建立合合格供货货单位档档案；（2）审核核所购入入药品

19、的的合法性性和质量量可靠性性，并建建立所使使用药品品的质量量档案；（3）对与与本单位位进行业业务联系系的供货货单位销销售人员员，索取取加盖供供货单位位原印章章的法人人授权委委托书及及身份证证复印件件，进行行合法资资格的验验证。四、制定的的药品采采购计划划，应经经药剂科科主任审审核。五、采购药药品应签签订采购购合同，采采购合同同如果不不是以书书面形式式确立的的，采供供双方应应提前签签订明确确质量责责任的质质量保证证协议。六、购进药药品应有有合法票票据，做做到票、帐帐、物相相符，票票据和凭凭证应按按规定保保存至超超过药品品有效期期一年，但但不得少少于三年年。七、购进药药品应按按规定建建立完整整的购

20、进进记录，购购进记录录注明药药品通用用名称、剂剂型、规规格、批批号、有有效期、生生产厂商商、供货货单位、购购进数量量、购进进价格、购购药日期期等项内内容。八、购进进进口药品品应有加加盖供货货单位原原印章的的进口口药品注注册证或或医药药产品注注册证或或进口口药材批批件和和进口口药品检检验报告告书或或进口口药品通通关单复复印件。九、购进国国家食品品药品监监督管理理局规定定批签发发的生物物制品应应有加盖盖供货单单位原印印章的生生物制品品批签发发合格证证复印印件。十、购进特特殊管理理药品应应严格按按照国家家有关管管理规定定执行。十一、首营营企业与与首营品品种的审审核必须须按照“首营企企业与首首营品种种

21、审核制制度”的规定定执行，填填写“首营企企业审批批表”和“首营品品种审批批表”，并进进行相应应的质量量审查，经经审批合合格后方方可购进进。十二、药品品购进人人员应及及时了解解药品的的存储和和使用情情况，合合理制定定药品购购进计划划，在保保证满足足医疗的的前提下下，避免免药品因因积压、过过期或长长期不用用所造成成的损失失。十三、药品品购进人人员按年年度定期期对进货货情况进进行质量量评审，不不断优化化品种结结构，提提高药品品质量。药品供货企企业和购购进药品品合法资资质审核核管理制制度文件名称：药品供供货企业业和购进进药品合合法资质质审核管管理制度度编号：起草人：审核人：批准人：修订：起草日期：审核

22、日期： 批准日期：执行日期：一、为了确确保供货货单位和和购进的的药品合合法性，保保证购进进药品的的质量，把把好药品品购进质质量关，根根据药药品管理理法及及山东东省药品品使用条条例等等法律法法规，制制定本制制度。 二二、“首营企企业”指与本本单位首首次发生生药品供供需关系系的药品品生产企企业或药药品经营营企业。 “首营营品种”指本单单位向某某一药品品生产企企业首次次购进的的药品，包包括药品品的新规规格、新新剂型、新新包装等等。 三三、审批批首营企企业和首首营品种种的必备备资料： 11、首营营企业的的审核要要求必须须提供加加盖首营营企业原原印章的的合法证证照复印印件：药药品销售售人员须须提供加加盖

23、企业业原印章章和企业业法定代代表人印印章或签签字的委委托授权权书，并并标明委委托授权权范围及及有效期期；药品品销售人人员身份份证复印印件；还还应提供供首营企企业质量量认证情情况的有有关证明明； 22、购进进首营品品种时，应应提供加加盖生产产单位原原印章的的合法证证照复印印件：药药品质量量标准、药药品生产产批准证证明文件件；首营营品种的的药品出出厂检验验报告书书；药品品包装、标标签、说说明书实实样以及及价格批批文等。 四四、购进进首次经经营药品品或准备备与首营营企业开开展业务务关系时时，采购购人员应应详细填填写“首营品品种(企企业)审审批表”，连同同本制度度第三条条规定的的资料及及样品报报药剂科

24、科主任。 五五、 药药剂科主主任对填填报的“首营品品种(企企业)审审批表”及相关关资料和和样品进进行审核核后，报报主管药药品质量量负责人人审批； (6)首首营品种种及首营营企业的的审核以以资料的的审核为为主，对对首营企企业的审审批如依依据所报报送的资资料无法法作出准准确的判判断时，采采购人员员应陪同同药剂科科主任对对首营企企业进行行实地考考察，并并根据考考察情况况形成书书面考察察报告，再再上报审审批。 (7)首首营企业业和首营营品种必必须经质质量审核核批准后后，方可可开展业业务往来来并购进进药品。 (8)首首营品种种与首营营企业的的审批原原则上应应在2天天内完成成审批。(9)采购购人员将将审核

25、批批准的“首营企企业审批批表”和“首营品品种审批批表”及报批批资料等等存档备备查。(10)有有关部门门或岗位位应相互互协调、配配合，确确保审批批工作的的有效执执行。六、应定期期和不定定期考查查供货单单位和购购进药品品的合法法性，确确保从合合法的供供货单位位购进合合法及质质量合格格的药品品。药品验收管管理制度度文件名称：药品验验收管理理制度编号：起草人：审核人：批准人：修订：起草日期：审核日期：批准日期： 执行日期：一、为确保保购进药药品的质质量，根根据药药品管理理法、药药品管理理法实施施条例和和山东东省药品品使用条条例等等法律、法法规，制制定本制制度。二、药品验验收由验验收员负负责，验验收员应

26、应经药品品管理法法律、法法规及有有关药学学专业知知识培训训，经考考核合格格后方可可从事药药品验收收工作。三、验收员员应根据据购进合合同、票票据和药药品标准准，对到到货药品品逐批验验收。四、验收药药品应在在规定的的时限内内及时验验收。一一般药品品应在到到货后11个工作作日内验验收完毕毕，特殊殊管理药药品及需需冷藏药药品应在在到货后后半小时时内验收收完毕。五、特殊管管理药品品应由双双人进行行验收。六、验收时时应根据据有关规规定，对对药品的的包装、标标签、说说明书以以及有关关证明文文件进行行逐一检检查：（1）药品品包装的的标签和和说明书书上应有有生产企企业的名名称、地地址，有有药品的的通用名名称、规

27、规格、批批准文号号、产品品批号、生生产日期期、有效效期等。标标签或说说明书上上还应有有药品的的成分、适适应症或或功能主主治、用用法、用用量、禁禁忌、不不良反应应、注意意事项以以及贮藏藏条件等等；（2）验收收整件药药品包装装中应有有产品合合格证；（3）验收收特殊管管理药品品、外用用药品或或疫苗，其其包装的的标签或或说明书书上要有有规定的的标识或或警示说说明。处处方药和和非处方方药按分分类管理理要求，标标签、说说明书上上应有警警示语或或忠告语语，非处处方药的的包装有有国家规规定的专专有标识识；（4）验收收中药饮饮片应有有包装，并并附有质质量合格格的标志志。每件件包装上上应标明明品名、批批号、生生产

28、企业业、生产产日期等等内容，实实施批准准文号管管理的中中药饮片片还应注注明药品品批准文文号；（5）验收收进口药药品，其其内外包包装的标标签应以以中文注注明药品品的名称称、主要要成分以以及注册册证号，其其最小销销售单位位应有中中文说明明书。进进口药品品应凭加加盖供货货单位原原印章的的进口口药品注注册证或或医药药产品注注册证或或进口口药材批批件和和进口口药品检检验报告告书、进进口药品品通关单单复印印件验收收；国家家食品药药品监督督管理局局规定批批签发的的生物制制品应有有加盖供供货单位位原印章章的生生物制品品批签发发合格证证复印印件。七、验收药药品应按按规定进进行抽样样检查，验验收抽取取的样品品应具

29、有有代表性性。八、对验收收不合格格的药品品，应放放入不合合格区（柜柜），作作好登记记，报药药剂科主主任处理理。九、做好“药品验验收记录录”，记录录内容包包括供货货单位、数数量、到到货日期期、品名名、剂型型、规格格、批准准文号、批批号、生生产厂商商、生产产日期、有有效期、质质量状况况、验收收结论和和验收员员等项目目。验收收记录应应保存至至超过药药品有效效期一年年，但不不得少于于三年。药品储存管管理制度度文件名称：药品储储存管理理制度编号：起草人：审核人：批准人：修订：起草日期：审核日期： 批准日期：执行日期：一、为保证证对药品品仓库实实行科学学、规范范的管理理，正确确、合理理地储存存药品，保保证

30、药品品储存质质量，根根据药药品管理理法及及山东东省药品品使用条条例，制制定本制制度。二、按照安安全、方方便、节节约、高高效的原原则，正正确选择择仓位，合合理使用用仓容，“五距”适当，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。三、根据药药品的性性能及要要求，将将药品分分别存放放于常温温库，阴阴凉库，冷冷库。对对有特殊殊温湿度度储存条条件要求求的药品品，应设设定相应应的库房房温湿度度条件，保保证药品品的储存存质量。四、库存药药品应按按药品批批号及效效期远近近依序存存放，不不同批号号药品不不得混垛垛。五、根据季季节、气气候变化化，做好好温湿度度调控工工作，坚坚持每日日上、下下午各一一次观测测并记录录“

31、温湿度度记录表表”，并根根据具体体情况和和药品的的性质及及时调节节温湿度度，确保保药品储储存安全全。六、药品存存放实行行色标管管理。待待验区、退退货区一一一黄色色；合格格区、中中药饮片片零货称称取区、待待发药品品区一一一绿色；不合格格品区一一一红色色。七、药品实实行分区区，分类类管理。具具体要求求：1、药品与与非药品品、内服服药与外外用药应应分货位位存放；2、性能相相互影响响及易串串味的药药品分库库存放；3、特殊管管理药品品要专人人保管、专专柜或专专库存放放、专帐帐管理；4、中药材材、中药药饮片应应按照不不同品种种的性质质要求，分分别设置置储存库库房；5、危险药药品应设设置专库库存放，并并配备

32、相相应的安安全、消消防设施施设备；6、品名和和外包装装容易混混淆的品品种分开开存放；7、不合格格药品单单独存放放，并有有明显标标志。八、实行药药品的效效期储存存管理，对对近效期期的药品品可设立立近效期期标志。对对近效期期的药品品应按月月进行催催用。九、保持库库房、货货架的清清洁卫生生，定期期进行清清理和消消毒，做做好防盗盗、防火火、防潮潮、防腐腐、防鼠鼠、防污污染等工工作。十、仓库应应建立药药品保管管卡，动动态、及及时记载载药品进进、存、出出状况。十一、“五五距”是指药药品货位位之间的的距离不不小于1100厘厘米；垛垛与墙的的间距不不小于330厘米米；垛与与屋顶(房梁)间距不不小于330厘米米

33、；垛与与散热器器或供暖暖管道间间距不小小于300厘米；垛与地地面的间间距不小小于100厘米。药品保管养养护管理理制度文件名称：药品保保管养护护管理制制度编号：起草人：审核人：批准人：修订：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：一、为规范范陈列药药品或库库存药品品保管养养护管理理，确保保药品质质量，根根据药药品管理理法、药药品管理理法实施施条例和和山东东省药品品使用条条例等等法律、法法规，制制定本制制度。二、配备与与所使用用药品相相适应的的药品保保管养护护人员，药药品保管管养护人人员应经经专业培培训考核核合格后后方可从从事药品品保管养养护工作作。三、坚持以以预防为为主、消消除隐患患的原则则，开

34、展展陈列或或库存药药品的保保管养护护工作，防防止药品品变质失失效，确确保陈列列或库存存药品的的安全、有有效。四、药剂科科主任负负责对药药品保管管养护工工作的技技术指导导和监督督，包括括审核药药品保管管养护工工作计划划、处理理药品保保管养护护过程中中的质量量问题、监监督考核核药品保保管养护护的工作作情况等等。五、保管养养护人员员应做好好药房或或药库温温湿度监监测和调调控工作作，根据据温湿度度，采取取相应通通风、降降温、增增温、除除湿、加加湿等调调控措施施。六、每月对对陈列药药品或每每季对库库存药品品进行养养护检查查，并做做好养护护记录，养养护记录录应保存存至超过过药品有有效期一一年，但但不得少少

35、于三年年。七、对中药药饮片按按其特性性，采取取干燥、降降氧、熏熏蒸等方方法进行行养护。八、对效期期不足66个月的的近效期期药品，应应按月填填报“近效期期药品催催用表”。九、建立保保管养护护设施设设备档案案，对各各类养护护设施设设备定期期检查、维维修、保保养，并并做好记记录，记记录保存存三年。十、对养护护检查中中发现有有质量问问题的药药品，应应暂停使使用，做做好登记记，及时时报药剂剂科主任任进行处处理。十一、定期期汇总、分分析保管管养护工工作信息息，并报报药剂科科主任。药品陈列管管理制度度文件名称：药品陈陈列管理理制度编号：起草人：审核人：批准人：修订：起草日期：审核日期： 批准日期：执行日期：

36、 一一、为保保证陈列列药品质质量，根根据药药品管理理法、药药品管理理法实施施条例和和山东东省药品品使用条条例等等法律、法法规，制制定本制制度。二、药房应应配备与与医疗规规模相适适应的药药品陈列列货架及及柜台并并保持清清洁卫生生。三、药品应应按品种种、用途途或剂型型分类摆摆放，标标签放置置正确，字字迹清晰晰。四、药品与与医疗器器械、内内服药与与外用药药、性质质互相影影响、易易串味的的药品应应分柜存存放，标标志明显显、清晰晰。五、药品不不得采用用开架自自选方式式陈列。六、需冷藏藏的药品品应存放放在符合合规定的的冷藏设设施中。七、危险药药品不得得陈列，如如需陈列列，只能能陈列空空包装。八、特殊管管理

37、药品品应专柜柜存放，专专人管理理，双人人双锁，有有安全防防盗设施施。九、拆零药药品存放放于拆零零专柜，并并保留原原包装和和标签。十、中药饮饮片装斗斗前应做做质量复复核，不不得错斗斗、串斗斗，防止止混药，装装斗时要要清斗。十一、陈列列药品应应避免阳阳光直射射，需避避光、密密闭储存存的药品品应有防防护措施施。十二、凡上上架陈列列的药品品，应按按月进行行检查，并并做好陈陈列药品品质量检检查记录录，发现现质量问问题及时时下架，暂暂停使用用，放入入不合格格药品柜柜，做好好登记，并并报药剂剂科主任任处理。药品调配和和处方审审核管理理制度文件名称：药品调调配和处处方审核核管理制制度编号：起草人：审核人：批准

38、人：修订：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：一、为规范范药品调调配和处处方审核核工作，确确保药品品使用安安全、有有效、合合理，制制定本制制度。二、药品调调配和处处方审核核人员须须经培训训并经考考核合格格后方可可从事药药品调配配和处方方审核工工作。处处方审核核人员应应具备药药师以上上药学技技术职称称。三、药品调调配和处处方审核核人员应应在职在在岗，并并佩带标标明姓名名、执业业药师或或其技术术职称等等内容的的胸卡。四、调配药药品，必必须凭处处方或者者医嘱进进行，严严格执行行药品调调配操作作规程，确确保发出出的药品品准确无无误。五、调配审审核处方方，必须须做到“四四查十对对”。查查处方，对对科

39、别、姓姓名、年年龄；查查药品，对对药名、规规格、数数量、标标签；查查配伍禁禁忌，对对药品性性状、用用法用量量；查用用药合理理性，对对临床诊诊断。六、对处方方所列药药品不得得擅自更更改或者者代用。七、对有药药物禁忌忌、配伍伍禁忌或或者超剂剂量的处处方，应应当拒绝绝调配；必要时时，经处处方医师师更正或或者重新新签字，方方可调配配。八、不得裸裸手直接接接触片片剂、胶胶囊和直直接口服服的中药药饮片等等物包装装药品。九、调配审审核人员员应在处处方上签签字或盖盖章，处处方留存存二年备备查。十、特殊管管理药品品处方的的调配审审核，应应严格按按国家有有关规定定执行，处处方留存存三年备备查。十一、经调调配审核核

40、发给患者者的药品品应注明明患者姓姓名和药药品名称称、用法法、用量量。并按按处方医医嘱，向向患者或或其家属属进行相相应的用用药交待待与指导导，包括括每种药药品的用用法、用用量、注注意事项项等。药品拆零管管理制度度文件名称：药品拆拆零管理理制度编号：起草人：审核人：批准人：修订：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：一、为规范范药品拆拆零行为为，保证证药品质质量，制制定本制制度。二、药品拆拆零是指指拆掉药药品最小小包装即即失去该该药品的的名称、功功能主治治或适应应症、用用法、用用量和有有效期等等标识，需需要再包包装的药药品。三、指定专专人负责责药品拆拆零工作作。药品品拆零人人员应经经培训，考考核

41、合格格后方可可从事药药品拆零零工作。四、药房应应设立专专门的拆拆零柜台台，并配配备必备备的拆零零工作，如如天平、药药匙、药药刀、瓷瓷盘、拆拆零药袋袋、医用用手套等等，并保保持拆零零用工具具清洁卫卫生。五、拆零后后的药品品，应相相对集中中存放于于拆零专专柜，不不能与其其他药品品混放，并并保留原原包装及及标签。六、拆零前前，应检检查拆零零药品的的包装及及外观质质量，凡凡发现质质量可疑疑及外观观性状不不合格的的药品，不不得拆零零使用。七、药品拆拆零时，应应在符合合卫生条条件的拆拆零场所所进行操操作，将将药品放放入专用用的拆零零药品包包装袋中中，写明明药品名名称、规规格、用用法、用用量、有有效期及及单

42、位名名称，核核对无误误后，方方可交给给患者。八、拆零后后的药品品不能保保持原包包装的，必必须放入入拆零药药袋，加加贴拆零零标签，写写明药品品名称、规规格、用用法、用用量、批批号、有有效期及及单位名名称。九、应做好好拆零药药品记录录，内容容包括：药品通通用名称称、规格格、批号号、有效效期、拆拆零数量量、拆零零日期、操操作人等等。药品出库发发放管理理制度文件名称：药品出出库发放放管理制制度编号：起草人：审核人：批准人：修订：起草日期：审核日期： 批准日期：执行日期：一、为规范范药品出出库发放放管理工工作，确确保本单单位使用用的药品品符合药药品标准准，杜绝绝不合格格药品流流出，制制定本制制度。二、药

43、品出出库必须须经发货货、复核核手续方方可发出出。三、药品按按先产先先出、近近期先出出、按批批号发货货的原则则出库。如如果“先产先先出”和“近期先先出”出现矛矛盾时，应应优先遵遵循“近期先先出”的原则则。四、保管人人员按发发货单发发货完毕毕后，在在发货单单上签字字，将货货交给复复核人员员复核，复复核员必必须按发发货清单单逐一核核对品种种、批号号，对实实物进行行质量检检查和数数量、项项目的核核对。复复核项目目应包括括：品名名、剂型型、规格格、数量量、生产产厂商、批批号、有有效期、出出库日期期等项目目，并检检查包装装的质量量状况等等。五、按批号号对出库库药品逐逐批复核核后，复复核人员员应在发发货单上

44、上签字并并记录复复核内容容。出库库复核记记录应保保存至超超过药品品有效期期一年，但但不得少少于三年年。六、整件与与拆零拼拼箱药品品出库复复核：1、整件药药品出库库时，应应检查包包装是否否完好；2、拆零药药品应逐逐批号核核对无误误后，由由复核人人员进行行拼箱加加封；3、使用其其他药品品包装箱箱为拆零零药品的的代用箱箱时，应应将代用用箱原标标签内容容覆盖或或涂改，明明确标明明拼箱标标志。七、药品拼拼箱发货货时应注注意：1、尽量将将同一品品种的不不同批号号或规格格的药品品拼装于于同一箱箱内； 2、若为多多个品种种，应尽尽量分剂剂型进行行拼箱；3、若为多多个剂型型，应尽尽量按剂剂型的物物理状态态进行拼

45、拼箱；4、液体制制剂不得得与固体体制剂拼拼装同一一箱内。八、出库复复核与检检查中，复复核员如如发现以以下问题题应停止止发货，并并报告养养护人员员处理。1、药品包包装内有有异常响响动和液液体渗漏漏；2、外包装装出现破破损、封封口不牢牢、衬垫垫不实、封封条严重重损坏等等现象；3、包装标标识模糊糊不清或或脱落；4、药品已已超出有有效期。九、特殊管管理药品品、贵重重药品发发货，应应由发货货员、复复核员两两人共同同进行质质量核对对，并应应作好详详细记录录。十、做到下下列药品品不准出出库：1、过期、霉霉烂变质质、虫蛀蛀、鼠咬咬及淘汰汰药品；2、内包装装破损的的药品，不不得整理理出售；3、瓶签(标签)脱落、

46、污污染、模模糊不清清的品种种；4、怀疑有有质量变变化，未未经药剂剂科主任任明确质质量状况况的品种种；5、有退货货通知或或药监部部门通知知暂停销销售的品品种。有关记录和和凭证的的管理制制度文件名称：有关记记录和凭凭证的管管理制度度编号：起草人：审核人：批准人：修订：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：一、为保证证药品使使用质量量管理工工作的规规范性、可可追溯性性及时效效性，根根据药药品管理理法、药药品管理理法实施施条例和和山东东省药品品使用条条例等等法律、法法规，制制定本制制度。二、记录和和凭证的的设计首首先由使使用人提提出，报报药剂科科主任统统一审定定、印制制、下发发。使用用人员分分别对职职责范围围内的票票据、凭凭证的使使用、保保存及管管理