工厂质量保证能力16212.docx
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1、工厂质量保保证能力力要求汽 车 产 品2009年年9月第一节工工厂质量量保证能能力要求求简介1、工厂质质量保证证能力:工厂保保证批量量生产的的认证产产品符合合认证要要求并与与型式试试验合格格样品保保持一致致的能力力2、为确保保认证产产品的质质量持续续稳定地地符合认认证要求求,需要要有满足足要求的的质量保保证能力力作支撑撑3、产品认认证实施施规则通通常都包包括“工厂质质量保证证能力要要求”。它既既是认证证机构检检查工厂厂质量保保证能力力的主要要依据,也也是工厂厂建立质质量体系系的主要要依据通用的“质保能能力要求求”的构成成1、职责和和资源2、文件和和记录3、采购和和进货检检验4、生产过过程控制制
2、和过程程检验5、例行检检验和确确认检验验6、检验试试验仪器器设备7、不合格格品的控控制8、内部质质量审核核9、认证产产品的一一致性10、包装装、搬运运和储存存注:工厂检检查时,一一并审查查的另外外还有两两个附加加条款:上次不不符合项项的跟踪踪;3C标标志的管管理和使使用第二节工工厂质量量保证能能力要求求和理解解1 职责和和资源1.1 职职责工厂应规定定与质量量活动有有关的各各类人员员职责及及相互关关系,且且工厂应应在组织织内指定定一名质质量负责责人,无无论该成成员在其其他方面面的职责责如何,应应具有以以下方面面的职责责和权限限:a)负责建建立满足足本文件件要求的的质量体体系,并并确保其其实施和
3、保持;b)确保加加贴强制制性认证证标志的的产品符符合认证证标准的的要求;c)建立文文件化的的程序,确确保认证证标志的的妥善保保管和使使用;d)建立文文件化的的程序,确确保不合合格品和和获证产产品变更更后未经经认证机机构确认认,不加加贴强制制性认证证标志。质量负责人人应具有有充分的的能力胜胜任本职职工作。理解要点点1、与质量量活动有有关人员员:质量量负责人人、设计计/工艺艺人员、采采购人员员、检验验试验验人员、质质量管理理人员、校校准检检定或计计量管理理人员、内内审员、生生产现场场操作人人员、设设备维修修保养和和修理人人员、与与产品搬搬运、包包装、储储存相关关的人员员等2、不同的的工厂,由由于产
4、品品特点、工工厂规模模等的不不同,岗岗位设置置可以不不同,一一人多职职的情况况也是正正常的3、以上各各类人员员的职责责、权限限和相互互关系应应明确规规定并形形成文件件,如:岗岗位职责责描述和和职能分分配表。规规定可以以集中在在一份文文件中,也也可分散散在相关关的文件件中4、不仅要要明确与与质量相相关的主主要人员员的职责责范围,同同时也要要明确各各主要职职能部门门的职责责范围。所所谓职责责也即是是要明确确各自的的工作范范围,具具体的岗岗位要求求你去完完成哪些些工作;相互关关系也即即是要明明确各自自之间的的工作接接口和衔衔接的流流程程序序,有横横向和纵纵向的5、认证信信息、法法律法规规及标准准获取
5、的的渠道,要要指定具具体人员员,明确确相关要要求6、质量负负责人:应是工厂厂内部的的人员,原原则上应应是最高高管理层层的人员员,至少少是能直直接同最最高管理理者沟通通的人员员能力:应应具有充充分的能能力胜任任本职工工作职权:有有效履行行“质保能能力要求求”1.11a)d)的的职责和和权限代理人:可指定定一名代代理人,当当质量负负责人不不在时履履行质量量负责人人的职责责和权限限应以书面面文件的的形式指指定质量量负责人人和其代代理人(如如果需要要),职职责和权权限的赋赋予同样样以书面面文件的的形式体体现7、质量负负责人职职责和权权限对建立、实实施和保保持的质质量体系系负主要要责任对加贴认认证标志志
6、的产品品符合认认证标准准要求负负主要责责任制定文件件化的认认证标志志管理和和使用程程序,对对程序的的制定和和实施负负主要责责任制定文件件化的程程序,规规定不符符合认证证标准要要求的产产品和获获证产品品变更后后未经认认证机构构确认,不不得加贴贴认证标标志。质质量负责责人对程程序的制制定和实实施负主主要责任任常见的问问题1、质量管管理仅仅仅是质量量部门等等2-33个人的的事情,与与其他人人关系不不大,甚甚至于大大多数企企业的技技术部门门人员也也不参与与2、即使文文件作出出了明确确规定,但但主要人人员和职职能部门门不太清清楚自身身具体的的工作范范围,工工作的衔衔接也不不清楚具具体由谁谁去负责责3、质
7、量负负责人多多数只是是清楚与与产品生生产相关关的产品品检验的的具体工工作,缺缺乏全面面的质量量管理意意识,不不能上升升到从一一个管理理者的角角度去思思考问题题4、从事具具体工作作的人员员缺乏有有效的工工作方法法方式,对对阶段性性的工作作不作计计划、不不跟踪、不不汇总、不不分析,造造成完成成的工作作无系统统性、无无逻辑性性常见问题题的解决决措施 11、不断断加大对对认证产产品符合合法律法法规等管管理方面面的宣传传,加强强企业领领导层对对3C认证证的重视视程度2、不断加加大对企企业各层层面的培培训,加加强企业业检查前前的服务务和指导导,从而而加深对对认证规规则的理理解,建建立从领领导到部部门、员员
8、工的全全员参与与体系的的意识3、企业领领导层应应建立对对各部门门和员工工的监督督考核机机制,责责任到人人4、质量负负责人的的权力要要落实到到实处,不不能仅停停留在形形式上5、为有效效加强对对关键生生产操作作人员的的管理,车车间现场场使用的的质量记记录的编编制和填填写,应应充分考考虑到操操作人员员的文化化水平和和素质1.2 资资源工厂应配备备必需的的生产设设备和检检验设备备以满足足稳定生生产符合合强制性性认证标标准的产产品要求求;应配配备相应应的人力力资源,确确保从事事对产品品质量有有影响工工作的人人员具备备必要的的能力;建立并并保持适适宜产品品生产、检检验、试试验、储储存等必必备的环环境。 理
9、解要点点1、资源:生产设设备、检检验设备备、人力力资源和和生产设设施环境境2、确定资资源的原原则:产产品特点点、生产产方式、规规模大小小、人员员素质和和认证机机构的要要求3、资源的的目的:稳定生生产符合合认证要要求的产产品4、如果实实施规则则明确确规定了了必需的的生产设设备和检检验设备备,工厂厂必须满满足(规规定通常常是最低低要求)5、生产和和检验设设备的性性能、精精度、运运行状况况应满足足生产和和检验的的要求,数量应满足正常批量生产的需要6、人力资资源:应有能力力胜任其其工作,数数量能确确保持续续稳定生生产符合合认证要要求的产产品能力:基基于适当当的教育育、培训训、技能能和经验验7、生产设设
10、施环境境:保证认证证产品符符合要求求所需的的工作环环境,涉涉及生产产、检验验、试验验、存储储等环节节生产环境境的洁净净度、静静电等检测场所所的温度度、湿度度、振动动等储存场所所的通风风、防潮潮、防细细菌等各场所的的区域划划分应明明确、标标识标记记清楚(产产品状态态、区域域划分、关关键过程程等)、作作业文件件现场易易于得到到8、工厂应应根据内内、外部部条件的的变化重重新确定定和调整整资源常见的问问题1、特殊工工种人员员资质管管理混乱乱(资质质确认、持持证上岗岗)2、生产设设备和检检验设备备清单不不完整(数数量统计计、表格格信息)3、仓库、生生产现场场和实验验室内无无区域划划分、无无标识标标记,作
11、作业文件件不易得得到常见问题题的解决决措施1、严格按按劳动部部的相关关规定,对对特殊工工种人员员的资质质进行确确认,不不断加强强技能知知识的培培训学习习,建立立监督考核核机制,保保证工艺艺纪律的的落实2、生产设设备和检检验设备备要作为为工厂固固定资产产进行管管理。列列入清单单,不仅仅要完整整的反映映出名称称、规格格/型号号、数量量、精度度等信息息,最好好同时能能反映出出设备的的维护保保养周期期、检定定周期和和状态标标识等方方面的管管理信息息3、人靠衣衣装,佛佛靠金装装,要树树立起工工厂现场场的管理理,作为为企业对对外良好好形象宣宣传的意意识。舒舒适工作作环境不不仅反映映出一个个企业的的良好的的
12、形象,同同时也体体现出企企业员工工的优秀秀品质2 文件和和记录2.1质量量计划等等工厂应建立立、保持持文件化化的认证证产品的的质量计计划或类类似文件件,以及及为确保保产品质质量的相相关过程程有效运运作和控控制需要要的文件件。质量计划应应包括产产品设计计目标、实实现过程程、检测测及有关关资源的的规定,以以及产品品获证后后对获证证产品的的变更(标标准、工工艺、关关键件等等)、标标志的使使用管理理等的规规定。 产产品设计计标准或或规范应应是质量量计划的的一个内内容,其其要求应应不低于于有关该该产品的的认证标标准要求求。理解要点点1、建立质质量体系系文件的的框架/结构,一一般分为为四级:一级文件件:质
13、量量手册或或质量计计划。明确质质量管理理的具体体工作划划分和工工作范围围等二级文件件:程序序文件。明明确各具具体工作作实施所所需的资资源和流流程以及及相互关关系等三级文件件:作业业文件。明明确各工工作具体体做哪些,怎怎么做四级文件件:记录录。根据据作业文文件的要要求真实实的反映映操作过过程的控控制要求求1、对工厂厂质量文文件的总总要求,需需要的文文件:“质保能能力要求求” 明确确规定的的文件为确保过过程有效效运作和和控制所所需要的的文件:生产流流程图、作作业指导导书、操操作规程程、工序序监视和和测量要要求、资资源的配配置和使使用规定定等2、产品设设计标准准或规范范:国家家标准、行行业标准准、企
14、业业标准、技技术规范范、工艺艺文件。应应不低于于认证标标准的要要求质量计划划1、为对特特定的项项目、产产品、过过程或合合同,规规定由谁谁及何时时应使用用哪些程程序和相相关资源源的文件件(ISSO90000:20000)2、已贯彻彻ISOO90001标准准的工厂厂,应针针对“产品认认证”规定由由谁及何何时应使使用哪些些程序和和相关资资源,对对“质保能能力要求求”中的特特定要求求做出补补充规定定3、尚未建建立文件件化质量量体系的的工厂,应应按“质保能能力要求求” 编制制质量体体系文件件,形成成质量计计划4、“质量量计划”可以是是一份独独立的文文件,即即编制成成 “质量计计划”或“质量手手册”或其他
15、他名称的的文件;也可以以是若干干文件的的集合“质保能能力要求求”规定工工厂应建建立并保保持的文文件1、与质量量有关人人员的职职责和相相互关系系2、认证标标志的保保管和使使用控制制程序3、认证产产品变更更控制程程序4、文件和和资料控控制程序序5、质量记记录控制制程序6、供应商商选择、评评定和日日常管理理程序7、关键元元器件和和材料的的检验或或验证程程序8、关键元元器件和和材料的的定期确确认检验验程序9、生产设设备维护护保养制制度10、例行行检验和和确认检检验程序序11、不合合格品控控制程序序12、内部部质量审审核程序序文件的组组合1、内容相相关的文文件可以以合并成成一个文文件2、也可以以将某个个
16、文件拆拆分为若若干个文文件3、工厂根根据自身身情况,增增加所需需的文件件2.2 文文件管理理工厂应建立立并保持持文件化化的程序序以对本本文件要要求的文文件和资资料进行行有效的的控制。这些控控制应确确保:a)文件发发布前和和更改应应由授权权人批准准,以确确保其适适宜性b)文件的的更改和和修订状状态得到到识别,防防止作废废文件的的非预期期使用c)确保在在使用处处可获得得相应文文件的有有效版本本。理解要点点1、文件:信息及及其承载载媒体2、承载媒媒体可以以是纸张张、计算算机磁盘盘、光盘盘,也可可以是照照片或标标准样品品,或上上述内容容的组合合3、关注与与认证产产品质量量及其管管理有关关的文件件4、需
17、要控控制的文文件和资资料:“质保能能力要求求”规定的的、认证证机构要要求的、工工厂所需需的文件件、外来来文件5、各种表表格应按按本条款款的要求求进行控控制6、作为证证据的记记录是一一种特殊殊的文件件,应按按2.33条的要要求控制制文件控制制的要点点1、文件审审批目的:确确保其适适宜性时机:文文件发布布和更改改前批准人:事先得得到授权权的人2、现行修修订状态态及更改改状态目的:防防止作废废文件的的非预期期使用识别:采采用控制制清单、修修订一览览表、在在文件上上标识等等方式3、文件的的使用使用处:生产现现场、检检验现场场、管理理的工作作现场等等相应文件件:与工工作有关关或所需需的文件件文件版本本:
18、现行行有效、适适用2.3 质质量记录录的管理理工厂应建立立并保持持质量记记录的标标识、储储存、保保管和处处理的文文件化程程序,质质量记录录应清晰晰、完整整以作为为产品符符合规定定要求的的证据。质量记录应有适当的保存期限。理解要点点1、记录:阐明产产品形成成过程中中所取得得的结果果或提供供所完成成活动的的证据的的文件2、记录的的作用对外能作作为满足足法律法法规和认认证要求求的证据据对内能作作为产品品、工艺艺和质量量体系符符合要求求及有效效运行方方面的证证据,并并提供验验证、纠纠正措施施和预防防措施的的证据3、记录控控制的内内容:标标识、储储存、保保管、保保存期限限和处理理等4、需要控控制的记记录
19、:“质保能能力要求求”规定的的、认证证机构要要求的以以及工厂厂所需的的记录5、质量记记录的控控制要求求标识:可可采用颜颜色、编编号、记记录的内内容和时时间等方方式。标标识的目目的:为为了识别别不同的的记录储存:储储存质量量记录的的场所、设设施及环环境条件件应适宜宜保管:包包括质量量记录的的防护和和管理(归归档、编编目、查查阅等要要求),使使记录易易于检索索、查阅阅,防止止损坏或或丢失保存期限限:影响记记录保存存期限的的因素有有法律、法法规要求求认证要要求认证产产品的特特点追溯期期限从认证证要求考考虑,记记录的保保存期限限应不小小于两次次工厂检检查之间间的时间间间隔,至至少为224个月月。记录录
20、的保存存期限需需要分别别确定处理:记记录超过过保存期期的处理理方法,如如销毁、延延长保存存期限等等质量记录录的控制制内容与与文件的的控制内内容不同同:记录不不能更改改(不是是指笔误误等的修修正);文件为为确保其其适宜性性,可按按相关程程序适时时更改质量记录录的填写写、复制制应字迹迹清晰、内内容完整整、不随随意涂改改“质保能能力要求求”明确规规定应保保存的质质量记录录1、对供应应商进行行选择、评评定和日日常管理理的记录录2、关键元元器件和和材料的的进货检检验/验验证记录录、定期期确认检检验记录录及供应应商提供供的合格格证明和和有关检检验数据据3、产品例例行检验验和确认认检验记记录4、检验和和试验
21、设设备定期期校准或或检定的的记录5、例行检检验和确确认检验验设备运运行检查查的记录录及运行行检查不不合格采采取措施施的记录录6、不合格格品的处处置记录录7、内部质质量审核核的记录录,包括括采取纠纠正和预预防措施施的记录录8、顾客投投诉及采采取纠正正措施的的记录常见的问问题1、同一企企业多个个质保体体系同时时共存,甚至于于针对不不同要求求的产品品分别编编制各自自的质保保体系文文件,造造成整个个体系文文件结构构上的混混乱,同同一个要要求在不不同的文文件中重重复描述述,增大了了质量管管理上的的难度2、重视与与产品质质量控制制相关的的采购、生生产、检检验过程程的文件件和记录录,轻视视文件管管理等方方面
22、的要要求。如如,文件件修改随随意,无无授权人人批准、无无状态标标识等,导导致多个个版本的的作业文文件和记记录一并并使用3、文件的的编写无无统一性性原则,主主要体现现在作业业文件和和质量记记录上。如如工艺方方式相近近的类似似产品当当由不同同的工程程师负责责时,因因目前这这类人员员大多来来自不同同的企业业,有着着不同的的企业文文化背景景和产品品开发设设计理念念或是习习惯,编编写出来来的文件件存在着着相同的的工艺方方式有着着不同的的控制要要求。常见问题题的解决决措施1、体系文文件的编编写:首先要要解决一一个问题题,即是是要把各各质保体体系的各各个框架架下的内内容看作作一个质质量管理理的控制制要求,而
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