BRC管理手册1227.docx

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1、金华市名仕化妆品有限公司Jinhua Mingshi Cosmetics Company Ltd第 33 页 共 33 页B R C 管 理 手 册MS/02Revision版次：01金华市名仕仕化妆品有有限公司BRC管理理手册制定： 王王小中审核： 周周东旭批准： 王王生中目 录目录20.1公司司简介40.2管理理体系手册册颁布令50.3管理理者代表产产品安全小小组长任命命书60.4本公公司经营理理念、质量量安全方针针、质量安安全目标70.5引用用标准80.6术语语和定义91高层管理理者承诺和和持续改进进91.1 产产品安全及及质量管理理方针91.2 高高层管理者者的承诺91.3 组组织结构

2、、职职责及管理理权限91.4 管管理评审102 危害和和风险管理体系102.1危害害和风险管管理小组112.2基于于风险分析析对要求的的豁免112.3 危危害与风险险分析123产品安全全和质量管管理体系133.1产品品安全和质量手册册133.2顾客客关注和合同评审133.3内部部审核133.4供应应商批准和和业绩监视视143.5生产产外包143.6文件件控制143.7规范范 143.8记录录保持153.9可追追溯性163.10投投诉处理163.11事事故管理、产产品撤回和和产品召回回164外部标准准174.1场界界和场地174.2建筑筑物结构及及内部184.3公用用设施184.4安全全 184

3、.5布局局及生产流流程194.6设备备194.7维修修194.8员工工设施204.9卫生生管理和清清洁204.10废废弃物和废弃物处置214.11虫虫害控制224.12运运输、储存存和配送225产品和过过程控制235.1产品品设计和开开发235.2包装装印刷控制制245.2过程程控制245.3产品品检验和分分析255.4在线线检测和测量仪器255.5校准准255.6不合合格品控制制265.7异物物污染控制266人员管理理276.1培训训和能力276.2人员员的进入和和流动286.3个人人卫生286.4体检检286.5防护护服29附件一：BBRC文件件清单附件二：职职能分配表表附件三：BBRC岗

4、位位职责和权权限附件四：重重要员工缺缺席时替代代安排表附件五：生生产工艺流流程图附件六：虫虫害控制设设施分布图图附件七：厂厂区平面布布置图附件八：车车间布置及及人流物流流图附件九：BBRC体系系组织架构构图0.1公司司简介 中国浙江江金华市名名仕化妆品品有限公司司坐落于浙浙江省磐安安县尖山镇镇，公司工工厂三面环环山，一面面朝镇，山山清水秀，天天蓝地绿。生生产厂房建建于5000多米海拔之之上。公司司占地总面面积264400平方方米。是一一家专业生生产彩妆类类化妆品的的企业。公司拥有有一批资深深专业的技技术管理团团队，产品品主要以指指甲油为主主。公司生产产的指甲油油在国内同同行中市场场占有率较较高

5、，并参参与制订了了国家指甲甲油行业标标准。现为国内内指甲油、洗洗甲水中国国国家行业业标准唯一起草单单位。拥有年产产2亿支指指甲油的生生产能力。我们将以以一流的设设备、先进进的技术、可可靠的信誉誉立足于中中国。建立面向向世界各地地的指甲油油产品生产产基地。公司电话:00866(5799)8450089999 公司传真:00866(5799)8982289977公司质量安安全方针：先做人，后后做事。“ 科学管管理、健康康生产、优优质服务、求求实创新”0.2 BBRC管理理手册颁布布令BRC管管理手册是是公司产品品安全性、合合法性和质质量体系的的纲领性文文件，为健健全和完善善公司的产产品安全性性、合

6、法性性和质量体体系，促进进公司产品品安全性、合合法性和质质量管理及及管理活动动规范化，国国际化，提提高企业产产品安全性性、合法性性和质量管管理水平，发发展外向型型经济扩大大国际贸易易，增强产产品竞争能能力。依据据BRC全球球标准-消消费品第三三版的要求求并结合ISSO90001：20088系列标准准，结合实实际情况，编编写了本BBRC管理理手册。BRC管管理手册是是公司产品品安全性、合合法性和质质量管理体体系运行时时，需长期期遵循的法法规性文件件和准则。BRC管管理手册自发布之日起正式实施，全公司各职能部门和全体员工必须认真学习，切实贯彻执行。 总经理： 0.3 管管理者代表表任命书兹任命 王

7、小中 先先生，担任本公司司的管理者代代表、HAACCP小小组组长,负责督导导BRC管理理体系之建建立、完善善与维护，并并执行下列列工作：1确保BBRC管理理体系的建立、实实施和保持持，并及时时向总经理理汇报BRRC管理体体系运行的的符合性和和有效性。2组织、协协调、纠正正BRC管管理体系的的实施，制制止和纠正正不符合规规定的行为为。3向最高高管理者报报告BRCC管理体系系的业绩和和任何改进进的需求。4确保在在整个组织织内提高满满足顾客要要求的意识识（即以客客户为中心心有效开展展产品安全全性、合法性和质质量管理的的意识）。5就BRRC管理体体系的有关关事宜进行行内外联络络。以上任命自自签署之日日

8、起生效，望望各部门全全力支持其其工作，服服从领导和和指挥，确确保公司产产品安全性性、合法性性和保持BBRC管理理体系有效效运行。 总经理： 日期： 0.4公司司经营理念念、质量安安全方针、质质量安全目目标公司经营理理念：以实实惠、优质质、安全的的产品，为为客户服务务。安全性、合合法性、质质量方针：全员参与，遵遵守法规，持持续改进，提提供安全性性、合法性性和符合质质量要求的的产品，并并争取超越越顾客期望望，追求成成为具有社社会责任感感的企业公公民!安全性、合合法性、质质量目标：1、 产品合格率率：98% 2、 产品安全卫卫生指标合合格率：1100%3、 顾客满意度度：95%总经理： 0.5引用用

9、标准：BRC全球球标准-消消费品（第第三版）ISO90001:22008质质量管理体体系要求HACCPP ：化化妆品安全全管理体系系0.6术语语和定义a.质量：产品、体体系或过程程的一组固固有特性满满足客户和和其它相关关要求的能能力。b.客户满满意：客户对某某一事项已已满足其要要求和期望望的程度的的意见。c.质量方方针：由最高管管理者正式式发布的与与质量有关关的组织总总的意图和和方向。d.质量目目标：与质量有有关的,所追求的的或作为目目的的事物物。e.组织：职责、权权限和相互互关系得到到有序安排排的一组人人员及设施施。f.客户：接收产品品的组织或或个人。g.供方：提供产品品的组织或或个人。h.

10、产品：过程的结结果。i.过程：一组将输输入转化为为输出的相相互关联或或相互作用用的活动。j.程序：为进行某某项活动或或过程所规规定的途径径。k.可追溯溯性：追溯所考考虑对象的的历史、应应用情况或或所处场所所的能力。l.返工：为使不合合格产品符符合要求对对其采取的的措施。m.报废：为避免不不合格产品品原有的预预期使用而而对其采取取的措施。n.检验：通过观察察和判断,必要时结结合测量、试试验所进行行的符合性性评价。o.让步使使用：对检检验出的不不合格品，在在不影响产产品性能或或客户同意意情况下，由由权责人批批示后特别别采用。p.确认：特定的预预期使用或或应用要求求已得到满满足的客观观证据的认认定和

11、提供供。 1 高层管管理者承诺诺和持续改改进1.1产品品安全及质质量管理方方针1.1 11本公司根根据BRCC全球标准准-消费品品第三版，建立化妆妆品包装和和销售管理理体系，形形成文件，手手册、程序序文件、作作业文件、相相关记录、加加以实施、保保持和评审审，必要时时加以改进进。本公司司识别并确确定为确保保这些过程程的有效运运作和控制制所需的准准则和方法法。本公司司确保监控控化妆品包包装管理体体系的有效效性以及对对过程的持持续监控和和分析，必必要时，本本公司采取取措施以达达到既定结结果和持续续改进。1.1.22 组成化妆品品包装生产产管理体系系的文件应应清晰、明明确、详实实并能够被被相关人员员正

12、确的使使用和随时时取阅。 本手册建建立了保证证化妆品包包装管理体体系有效实实施的文件件化的程序序，并确定定这些过程程的顺序和和相互关系系。支持和和监控化妆妆品生产管管理体系的的有关信息息能被相关关人员随时时取阅。1.2 高高层管理者者承诺1.2.11公司高层层管理者应应确保产品品安全和质质量目标是是适当建立立、归档、监监督及评审审的1.2.22公司高层层管理者应应提供质量量管理系统统和产品安安全项目的的实施过程程中所需人人力和财政政资源1.2.33应存在清清晰的沟通通和报告渠渠道，从而而确保报告告和监测符符合标准。1.2.44公司高层层管理者应应拥有信息息系统确保保公司及时时得知各国国适用的相

13、相关法规，包包括生产所所在国以及及现在已知知的化妆品品即将销往往的国家。公公司也应当当注意这些些国家的科科技开发和和适用的行行业实践准准则。1.2.55公司应确保保生产的化化妆品符合合国家相关关法规，包包括制造所所在地国家家和已知的的准备销往往的国家以以及/或者者最终使用用的国家。1.2.66公司高层层管理者应应确保对上上次评审中中根据本标标准鉴别出出的不合格格情况采取取有效行动动1.2.77公司应拥拥有本标准准在最新版版本的书面面标准。1.2.88根据本标标准评审公公司时应确确保在认证证上说明的的评审有效效期过时之之前进行重重新评审。1.3. 组织结构构、职责和和管理权限限1.3.11 本公

14、司司最高管理理者建立了了明确的、文文件化的组组织结构，编编制和实施施了组织织结构图（见见附录2）。1.3.22在管理团团队中，应应指定一个个有能力的的经理和其其代理，负负责协调符符合被标准准；（见本本手册0.3 管理理者代表、产产品安全小小组组长任任命书）。1.3.33本公司管理理团队中，建建立岗位位任职要求求、职责和权限（见见附录2-1）确保保重要员工工都能明确确各自的工工作范围、责责任和报告告关系。1.3.44 行政部人人事根据组组织机构的的要求，建建立员工业业绩监控机机制。行政部人人事作出重重要员工缺缺席时适当当的替代安安排，见附附录5重要员员工缺席时时的替代安安排计划表表。1.3.55

15、公司高层层管理者应应确保总体体职责的描描述或作业业指导书的的建立，并并将其传达达给涉及产产品安全性性、合法性性和质量工工作的全体体员工。1.4管理理评审1.4.11 本公司司编制和实实施了管理评审审程序，规定了了总经理应应按策划的的时间间隔隔评审包装装和包装材材料管理体体系，最少少一年一次次，以确保对对产品安全全和风险管管理体系的的适宜性和和有效性进进行关键性性评价。1.4.22 本公司司的总经理理按策划的的时间间隔隔对包装和和包装材料料管理体系系的有效性性进行评审审。评审应应确保鉴定定评价该体体系的适宜宜性、充分分性和有效效性，并应应识别出变变更的需要要,应保留管管理评审的的记录。评评审过程

16、应应包括对内内部审核和和第二方和和第三方审审核的结果果，顾客反反馈、过程程业绩和产产品符合性性、产品缺缺陷、预防防和纠正措措施的状况况、以往的的管理评审审记录和行行动计划、能能影响包装装和包装材材料管理体体系的变化化和持续改改进的建议议的评审。1.4.33评审过程程应设定目目标和持续续改进目标标。1.4.44管理评审审的记录和和行动计划划应形成文文件。1.4.55 应将评评审过程中中形成的决决定和商定定的措施与与相关员工工进行有效效沟，通这些措措施应在商商定的时间间内完成。 相关文件件：管理理评审程序序 AK-P-00032 危害和和风险管理理体系本公司建立立了危害和和风险管理理体系，编编制和

17、实施施了危害分析析与HACCCP计划划建立控制制程序，以此来确保所有与与产品安全全和法规有有关的危害害都能够被被识别和恰恰当的控制制，并形成成文件、加加以实施和和保持。也包括和产产品供应或或销售所在在国或市场场有关的法法律要求。2.1危害害和风险管理理小组2.1.11公司由跨跨部门人员员组成的小小组制定、评评审和管理理危害和风风险管理体体系。该小小组由负责责质量技技术、工程程维修、生生产运行、和和其它相关关职能的人人员组成。2.1.22成立跨部门门HACCCP小组，对对危害和风风险管理体体系进行开开发、评审审和管理。2.1.33小组应在在危害和风风险分析原原理方面获获得适当的的培训，并并当工厂

18、变变化及顾客客要求发生生变化时保保持适时更更新，当有有发生时。2.2危害害和风险分析析2.2.11应清晰制制订危害和和风险分析析的范围，应应涵盖包括括在预计认认证范围之之内的所有有产品和过过程。公司产品安安全小组通通过产品的用途途确定产品品的种类，并并且使其文文件化。总经理批准准：为确保保本公司产产品的安全全性、合法法性和质量量符合要求求，公司化妆品品生产管理理体系执行行BRC全球球标准-消费品第一类产品要要求。2.2.22危害和风风险小组应应知悉并考考虑如下方方面： 与产品品的特定过过程、原材材料或最终终用途有关关的史上和和已知危害害 相关专专业手册或或认可的指指南、法律法规规要求2.2.3

19、3应建立完完整的产品品描述，包包括所有相相关的产品品安全和完完整性信息息。作业指南，包包括：化妆品的来来源和使用用的包装材材料，本公公司不使用用任何回收材材料化妆品包装装材料的预预期用途和和规定使用用限制，如如与化妆品品直接接触触、物理或或化学条件件2.2.44应针对每每一产品、产产品类别或或过程准备备过程流程程图。这应应包括从原原材料接收收到交付给给顾客的每每一过程步步骤。作为为指南，相相关时，过过程流程应应包括： 包装装物料的接接收和批准准 原材材料的接收收和准备 每一一生产过程程步骤 返工工的使用 任何何分包操作作、顾客退货货2.2.55 建立与保保持过程控控制有关的的文件化的的程序和记

20、记录。 应包括括：微生物物、异物、化学污染染、 法律法法规、对顾客安安全至关重重要的缺陷陷、 可能对对使用的最最终产品的的功能完整整性和绩效效有影响的的危害2.2.66当过程控控制超出了了控制限值值，应采取取纠正措施施。2.2.77针对不是是通过现有有前提方案案PRP，但但需要控制制的每一危危害，应评评审控制点点以识别关关键控制点点；基于发发生的可能能性和结果果的严重性性，此过程程应包括针针对任何危危害的风险险水平的评评估。关键键控制点应应是必须来来防止、消消除或将产产品安全或或完整性危危害降低到到可接受水水平的。当当控制没有有划分为关关键的但是是通过前提提方案控制制是可以达达到的，应应建立方

21、案案足够针对对于有效控控制该已识识别的危害害。2.2.88针对每一一关键控制制点，应确确定适当的的控制限值值，以清楚楚地识别过过程受控还还是失控，关关键限值可可能对应可可测量，而而建立的理理由应清楚楚地形成文文件，相关关的法律法法规和专业业守则应在在建立限值值时加以考考虑。2.2.99针对每一一关键控制制点，应确确定监视系系统，以确确保符合关关键限值。应应保持监视视记录。和和关键过程程环节监控控有关的程程序应列入入根据本标标准所进行行的内部审审核中（详详见条款33.4）2.2.110应建立立并文件化化当监视结结果显示不不满足控制制限值而应应采取的纠纠正措施，这这应该包括括扣留并评评估潜在不不符

22、合规范范产品的程程序，以确确保直至它它们的安全全性得到确确立，其不不会被放行行。2.2.111危害和和风险管理理体系至少少每年一次次，并在发发生任何明明显事故或或当有任何何程序进行行更改时进进行评审，评评审应包括括对危害和和风险分析析计划有效效性的验证证并可能包包括如下方方面：投诉诉、产品失失效、召回回、产品撤撤回、前提提方案的内内审结果、外外部第三方方审核的结结果。相关文件：危害分析析与HACCCP计划划建立控制制程序 AAK-HAACCP-009确认、验验证、验证证结果的评评估与分析析控制程序序 AK-HACCCP-01102.3基于于风险分析析对要求的的豁免2.3.11公司应建建立用于确

23、确保良好操操作规范和和降低产品品受危害的的风险的既既定方案（前前提方案）。这这套标准设设定的控制制措施被认认为是先决决条件。危危害和风险险分析或许许会显示出出其中某些些要求不适适用。这些些情况应形形成文件，并并视为在审审核中可删删减的部分分。审核员员的报告中中应记录接接受还是拒拒绝这些删删减内容2.3.22公司应保保留标准评评审中的删删减条款记记录，并且且在下次审审核中提交交文档证据据3.产品安安全和质量量管理体系系3.1 产产品安全和和质量手册册3.1.11本公司制制定了定义义明确的、文文件化的化化妆品生产产方针：“全员参与与，遵守法法规，持续续改进，提提供安全性性、合法性性和符合质质量要求

24、的的产品，并并争取超越越顾客期望望，追求成成为具有社社会责任感感的企业公公民！”这个方针针能表明本本公司要承承担生产安安全、合法法产品的义义务以及对对消费者的的责任。该该方针在本本公司所有有员工中进进行沟通及及传达。3.1.22该方针应应被本公司司所有员工工理解，并并相应执行行；应使所所有相关方方得到理解解和实施。该方方针通过管管理评审程程序每年年进行定期期评审，需需要时，增增加评审的的次数。相关文件：管理评评审程序 AK-PP-00333.2 顾顾客关注和和合同评审审3.2.11公司应明明确负责与与顾客交流流的员工，并并应具备有有效的沟通通体系。3.2.22关于产品品设计、开开发、规范范、生

25、产和和分销的相相关顾客要要求应与顾顾客达成一一致，适当当时，在订订单实施前前商定并文文件化。见见附录2文件清清单。3.2.33应按预定定的频率评评审顾客的的需求和要要求，对现现有协议或或合同的任任何改变需需进行商定定、文件化化并传达给给相关部门门。3.3 内内部审核3.3.11 应建立立内审控制制程序，并并对内审进进行策划，并并按相关活活动的风险险程度制定定审核的范范围和频率率。审核应应定期进行行，确保本本标准的各各个方面至至少每年审审核一次。3.3.22 内审由由经过适当当培训的、能能胜任的、为为确保公正正性而足够够独立于审审核部门之之外的审核核人员来执执行。3.3.33 缺失和和不符合项项

26、的详细情情况应报告告给是适当当的管理人人员，应在在规定的适适当时间期期限内执行行纠正措施施。3.3.44 纠正措措施的完成成应记录并并得到验证证。3.3.55 内审报告告应足够详详细，确保保清楚地识识别并验证证了符合项项和不符合合项。相关文件：内审控控制程序 AKK-P-00113.4供应应商批准和和业绩监视视3.4.11 本公司司在危害和和风险评估估的基础上上建立文件件化的供方方批准程序序和持续评评价方案，见采购控制制程序。该程序序包括为持持续评价而而界定的明明确准则和和必需的业业绩标准。基基于风险的的评价可采采取通过内内部检查或或分析证书书的方式进进行业绩监监控，适当当时可以扩扩展到供方方

27、检查。供供方的评价价可以包括括体系、产产品安全信信息和法规规要求等方方面的评审审。3.4.22 采购控制制程序包括括评估和批批准新供应应商的明确确标准，评评估可采用用如下形式式：供应商商审核、供供应商及包括产品品范围内的的认证、供供应商问卷卷调查。3.4.33是否保持持并评审供供应商评估估及采取必必要的措施施的记。3.4.44采购控制制程序规规定处理例例外情况，如如使用未经经审核或监监控的产品品或服务相关文件：采购控制制程序 AAK-P-0083.5 生生产外包本公司用于于食品包装装，但不与与该产品直直接接触的的外包装。无无外包过程程。3.6 文文件控制3.6.11所有使用用中的文件件均应得到

28、到适当的批批准，并使使用现行版版本3.6.22文件应清清晰、明确确和详尽，能能够被相关关人员随时时能正确地地使用3.6.33应记录对对于产品安安全、合法法性或和质质量体系紧紧密相关的的文件的任任何修改和和更正应建建立程序，以以确保失效效文件的作作废，合适适时，以修修订的版本本取代，文件和记记录应该根根据公司质质量手册的的规定予以以保存，记记录保存的的期限应符符合客户要要求的包装装的可使用用期限相关文件：文件控制制程序 AKK-P-00013.7规范范3.7.11规范应充充分，准确确，并确保保其符合相相关的安全全、法规和和顾客要求求。本公司司确保为如如下各项编编制适当的的操作规范范和标准l 原料

29、（包括括包装材料料），适用用时，向供供方索取相相关操作规规范和标准准；l 中间品/半半成品（适适用时）l 成品，由本本公司按国国家标准、行行业标准执执行，或本本公司按国国家标准、行行业标准的的从严要求求编制规范范或标准，适适用时，采采取接受国国的规范或或标准；3.7.22 在适当当的情况下下，规范和和行业标准准应得到相相关方的正正式同意。 3.7.33应保持符符合性声明明，使包装装材料的使使用者能够够确保其与与材料接触触的产品是是相容的，如如材料的特特质、法律律法规符合合性要求、任任何使用回回收材料、符符合性声明明的任何使使用限制。3.7.44适当时，包包装材料上上的商标应应达到各相相关方的正

30、正式认可。3.7.55公司应该该运行规范范评审程序序。相关文件：危害分析析与HACCCP计划划建立控制制程序 AAK-HAACCP-0093.8记录录保持3.8.11记录应清清晰和真实实，获得适适当的授权权，并在适适当的规定定期限内保保持良好的的状态。记录至少应应包括以下下内容：危害和风险险管理计划划及验证记记录关于食物/化妆品/盥洗用品品的产品符符合性和适适用性的记记录管理评审记记录培训记录内审记录可追溯记录录供应商监控控记录所有产品分分析结果记记录清洁日程安安排和清洁洁记录异物污染事事例记录客户投诉接接待和追查查记录有害物控制制报告和记记录维护和工程程工作记录录玻璃和易碎碎塑料制品品的管理

31、记记录刀具和利器器的管理记记录产品召回记记录（演习习和实际发发生的）不合格品记记录设备校准记记录3.8.22记录的任任何修改应应被批准，批批准的理由由应被记录录。3.8.33 公司高高层管理者者应确保程程序运作以以使所有与与产品安全全性、合法法性和质量量相关的记记录得到核核对、评审审、维护、保保存和检索索。3.8.44记录应被妥妥善保存一一段时间，保保存时间要要同法规和和/或产品寿寿命相联系系。相关文件：记录控控制程序 AK-PP-00113.9 可可追溯性3.9.11公司有建立立标识和和可追溯性性控制程序具备可追溯溯性体系，有有能力从供供方到产品品销售给消消费者的所所有阶段追追溯到原料料，反

32、之亦亦然。3.9.22应建立一一个合适的的体系，为为达到可追追溯性，确确保顾客能能够识别某某个产品或或产品的某某个生产批批号。3.9.33应检测追溯溯体系，确确保从原料料到成品是是可追溯性性的，反之之亦然。检检测应该按按照预定的的频率，至至少每年一一次，应保保留结果待待查。相关文件：标识和和可追溯性性控制程序 AKK-P-00113.10 投诉处理理本公司编制制和实施了了投诉处理理流程：3.10.1 规定了了对顾客投投诉应记录录、调查，并并对调查结结果形成文文件3.10.2 投诉资资料应按照照预定的频频率进行分分析以确定定趋势并及及时有效的的采取措施施3.10.3 应由经过过适当培训训的员工针

33、针对已识别别问题的严严重性和频频率，及时时有效地采采取适当的的措施相关文件：客诉处理理规程 AAK-P-04持续改善善控制程序序 AKK-P-0012 3.11 事故处理理、产品撤撤回和产品品召回3.11.1关于可可能构成事事故的事件件类型，公公司应给相相关人员提提供书面指指导，应建建立书面事事故报告程程序。3.11.2应该建建立有效的的产品召回回文件，并并应该按照照预定的频频率进行测测试，并且且保留检查查结果。3.11.3本公司司编制和实实施了不不合格品召召回程序，实践上上可以执行行，并定期期评审。至少应包括括：明确评估潜潜在撤回/召回事故故有关的主主要人员，职职责清晰；沟通计划，包包括及时

34、通通知顾客和和必要时通通知管理机机构的方法法；纠正措施和和业务恢复复；评审任何撤撤回/召回，按按要求执行行适当的改改进。3.11.4产品撤撤回/召回程序序应定期测测试，至少少每年一次次，以评估估该程序和和执行改进进。3.11.5召回程序序应有能力力在任何时时候运行，并并且还会考考虑到通知知供应链，库库存返回，物物流恢复、改改后产品的的存储和处处置。3.11.6指定经理理应负责确确保在评审审事故的基基础上采取取预防措施施，以在必必要时执行行必要。相关文件：公司事故故应急规范范 AK-PPM-177 不合格品品召回程序序 AK-P-01124工厂标准准4.1 外外部标准4.1.11本公司对对产品完

35、整整性有负面面影响的本本地活动和和场所的环环境，并采采取防止污污染的措施施。在场所所所采取的的防止产品品受到任何何潜在污染染和措施须须被定期评评审，以确确保其持续续有效性。4.1.22外部区域域应妥善维维护并且没没有垃圾，建建筑物周围围是草地或或种植植被被时，应定定期修理和和维持。4.1.33厂区建有有与生产能能力相适应应的，符合合卫生要求求的原料、辅辅料、包装装物料储存存仓库、化化学品仓和废物、垃垃圾暂存设设施；公司司厂区布置置合理，生生产区与生生活区已经经有效隔离离。通往产产品和原材材料的地窖窖和管道工工程或者其其它接口应应该被适当当的密封以以防止虫害害进入水和和其他污染染物的侵入入外部的

36、排排水沟应该该被适当的的保护以防防止虫害进进入4.1.44安装了外部排水水设施4.1.55外部交通通道路表面面平整以防防止对产品品的污染4.1.66如果原材料料储存必需需在外部储储存，应防防止污染4.1.77外部存储储的退货应应存放在制制定区域相关文件：产品安全控控制措施 AK-QA-6614.2建筑筑物构造和和内部4.2.11墙、地面面、天花板板和管道工工程应得以以维护在良良好条件并并应利于清清洁。4.2.22当使用吊吊顶时，需需确保有足足够的通道道通往顶部部空间，以以便于进行行清洁和检检验。4.2.33应提供充充足适当的的照明，以以保证安全全的工作环环境、正确确的加工操操作、产品品检验和有

37、有效清洁。4.2.44应适当防防护所有内内部下水的的开口，防防止虫害和和异味进入入。4.2.55对产品有有风险时，设设计成开放放通风的窗窗户和屋顶顶玻璃窗户户应有足够够的纱窗，以以防止虫害害进入。4.2.66考虑到对对产品的风风险，玻璃璃窗应有防防护，以防防玻璃破碎碎而对产品品产生风险险。4.2.77应提供充充足适当的的通风设施施。4.3 公公用设施4.3.11所有用于于产品加工工或设备清清洗的用水水，应是饮饮用水或经经过适当的的处理以防防止污染，并并应定期监监测。4.3.22基于风险险评估，不不构成产品品的组分但但于包装材材料发生直直接接触的的水，蒸汽汽，冰，空空气，压缩缩空气或其其他气体的

38、的微生物和和化学的性性质，应被被定期监测测。不应对对产品安全全性或质量量构成风险险并满足相相关的法律律法规。4.4 安安全4.4.11本公司已已建立一个个保障场地地和产品的的安全程序序、实施并并保持，以以减少或消消除所查明明的风险。4.4.22所有人包包括来访者者和分包商商只能通过过指定通道道进入区域域，并且应应该建立访访问汇报制制度4.4.33本公司员员工均已接接受关于场场所的安全全性程序的的培训，并并鼓励查问问身份不明明或未知的的访客。4.4.44本公司所所有员工均均受到适当当的背景调调查。4.4.55维持安保保措施提前前预防未许许可人员的的进入.4.4.66第三方运运输人员进进入工厂应应

39、受到控制制，并且可可能时，应应提供设施施以令其无无需进入储储存和生产产区域。4.4.77场所的ITT系统应是是安全的，适适当的控制制和备份。相关文件：外来人员员管理制度度 AK-HR-116 4.5 布布局和生产产流程4.5.11为保持生产产流程防止止产品的交交叉污染和和受损，规划了生生产流程中中从进到出出的机器和和设备的位位置、以防防止对产品品造成污染染和破坏。见厂区平面布置图附件7。4.5.22厂房应具具备足够的的工作和仓仓储容量，以以确保所有有操作在安安全卫生的的条件下正正确进行。4.5.22在制品应应清晰标识识并充分防防护。4.5.33挑选或其其它有关直直接处理产产品的活动动应在至少少

40、达到生产产区域相同同标准的区区域进行。4.5.44可能发生生污染风险险的活动，诸诸如去除外外包装，应应在指定、隔隔离的区域域进行，见见车间人人流、物流流图附件件8相关文件：产品安全控控制措施 AK-QQA-6114.6设备备4.6.11设备应按按预期目的的的合理设设计，以将将产品污染染风险降低低到最低。4.6.22新安装的的设备在购购买前，应应指定合适适的构造材材料、合理理的设计以以确保它可可以有效地地被清理和和维护，并并应在使用用前委托和和测试4.6.33设备上的的告示应整整洁和安全全 相关文件件: 生产设备备和公用设设施控制程程序 AKK-P-00074.7维修修4.7.11 设备应得得到

41、维护，包包括固定的的设备和装装置，以最最大限度减减少产品污污染的风险险。4.7.22应具备状状态保养或或预防性的的维护方案案，涵盖所所有对产品品安全性合法性及及质量极为为重要的设设备。4.7.33除了所有有的有计划划的维修方方案,如果果由于设备备故障产生生异物导致致产品污染染的风险,则设备应应按设定的的频率检查查,检验结结果文件化化并采取适适当的措施施。4.7.44维修工作作应令产品品不处在风风险之中。应具备程程序和记录录系统确保保在维修工工作后设备备被检查并并清洁以恢恢复生产。4.7.55工具和其其它的维修修设备应在在使用后清清除并适当当存放。4.7.66使用胶带带卡板等临临时性修理理调整应

42、应只在紧急急情况下允允许使用,并且没有有产品污染染的风险.这样的修修理应有时时间期限记录在档档并忆计划划纠正。4.7.77包括桌子子椅子台面等木木质设备应应适当密封封,以能够够有效清洁洁。此设备备应保持清清洁状态良好好并且没有有碎片或其其它物理污污染源。4.7.88工程车间间应受控,以防止污污染产品的的风险,如如直接开向向生产区域域的车间有有切屑垫。4.7.99当调试新新设备和车车间时,应应根据风险险评估建立立和实施维维护方案。相关文件：生产设备备和公用设设施控制程程序 AKK-P-00074.8 员员工设施4.8.11 在BRC生产产区的入口口处安放合适适且足够的的洗手消毒毒设施，并并有提示

43、洗洗手的提醒醒标志，使员工在在工作时做做好进入工工作区域的的准备。4.8.22厕所应适适当隔离，不不得直接朝朝向存储、加加工或生产产区域。厕厕所应提供供洗手设施施。洗手间间备有带洗手液的的洗手盆，干干手设施和和废弃物收收集装置4.8.33应无需进进入生产区区域就能到到达衣帽间间，除非具具备适当隔隔离的走道道4.8.44在原材料料加工操作作、生产、准准备、包装装和仓储区区域工作的的员工备有有储物柜。储储物柜的尺尺寸应足够够容纳所有有合理的私私人物品4.8.55更衣设施施设置在人人员可以直直接进入生生产、包装装和储存区区的位置，而而不必再次次经过室外外。在更衣衣室内，户户外衣物和和其他个人人物品应

44、与与工作服分分开存放。4.8.66生产区不不得吃东西西、喝水和和抽烟4.8.77来访者和和承包商的的设施应该该符合公司司清洁方针针的规定4.8.88对所有员员工自己带带入工厂的的食物应在在清洁卫生生的条件下下适当储存存。不应将将食品带入入储存、加加工或生产产区域4.8.99国家法律律允许抽烟烟时，应只只允许在指指定受控区区域抽烟，这这个区域与与生产、储储存区是隔隔离的，并并安置通向向建筑物外外部的抽风风装置。无论在建建筑物内部部还是位于于外部时，应应在抽烟设设施处提供供充 足的安排排处理抽烟烟产生的废废弃物。 相关文件：产品安全控控制措施 AK-QA-661生产设备备和公用设设施控制程程序 AKK-P-00074.9 卫卫生管理和和清洁4.9.11包含有“随随时清洁”规规定的好的的房屋清洁洁管理标准准应该被保保持4.9.22大楼所有有内表面应应不存在过过多的灰尘尘、污垢和和蛛网；如果可能能，应有一一条适当勾勾缝应环绕绕内部一周周以方便清清洁和检查查；所有区域域，特别是是生产和仓仓储区域内内的大楼、设设备和车辆辆的所有内内表面应建建立清洁日日程的文件件。清洁日程应应包括以下下信息：清洁责任需清洁的物物品/区域域清洁频