医疗器械公司TSO13485质量手册44589.docx

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1、 发放编号： 文件编号： 质 量 手手 册 控制性性质 发布日日期 实施日日期 XX公司质量手册章节号：编号： 标题：前言言版次： 前 言言 质量手册章节号：编号： 标题：企业业概况版次： 企业概况 质量手册章节号：编号： 标题：批准准书版次： 批准书 本本质量手册册是我公司司质量管理理体系的纲纲领性文件件，本文由由质检部编编写，经总总经理审定定。符合GGB/T1190011-20000质量管管理体系-要求，YYY/T0028720033医疗器器械-质量管理理体系用于于法规的要要求 及及公司的实实际情况。手册中规定定的内容是是本公司全全体员工在在质量活动动中必须遵遵循的准则则。按文件控控制程序

2、对对本手册进进行控制。本质量手手册版本本为 版第 次修订，自自签字之日日起批准发发布并实施施。 总经理： 日 期期： 质量手册章节号：编号： 标题：任命命书版次： 任命书公司董事会会任命 为本本公司管理理者代表。负负责GB/T190001-20000和YY/T02887-20003标准要要求建立、实实施和保持持质量管理理体系。管理者代表表负责向董董事会报告告质量管理理体系运行行情况，以以供评审和和作为质量量管理体系系改进的依依据。管理者代表表的职责：1） 确保质量管管理体系所所需的过程程得到建立立和保持；2） 向董事会报报告质量管管理体系的的业绩，包包括改进的的需求；3） 确保在整个个组织内提

3、提高满足顾顾客要求的的意识；4） 就质量管理理体系有关关事宜对外外联络。 董事长： 日 期期： 质量手册章节号：编号： 标题：质量量手册目录录版次： 质量手册目目录序号章节号文件名称编号版次1 前言 2企业概况 3批准书 4任命书 5质量手册目目录 61范围 72,3引用文件及及术语和定定义 84质量管理体体系 95管理职责 106资源管理 117产品实现 128测量分析和和改进 13程序文件目目录 14附录A质量管理体体系要求职职能分配表表 质量手册章节号：11编号： 标题：范围围版次： 总则1.1本质质量手册是是按照GBB/T199001-ISO99001:20000质量管管理体系要求和和

4、YY/TT02877-20003质量量管理体系系医疗器器械的规规定，以及及“无菌医疗疗器械生产产管理规范范”要求，规规定了本公公司的质量量管理体系系。本手册册描述了本本公司质量量管理体系系的过程及及相互的作作用。本手手册质量管管理体系的的范围包括括：1.产产品范围:一次性使使用止痛注注液泵、一一次性使用用麻醉穿刺刺包等系列列产品的生生产和服务务过程。)2.体系系范围：22000版版中质量管管理体系含含盖的所有有要求（不不包括7.5.4）33.地理范范围： 本质量手册册适用于产产品实现全全过程的控控制与管理理，又适用用于本公司司内部管理理及外部(包括认证证机构)，评评价本公司司满足顾客客及一次性

5、性使用无菌菌医疗器械械生产要求求的能力。通通过质量管管理体系的的有效运行行的持续改改进，以及及保证顾客客要求与适适用法律法法规要求，增增加顾客的的满意。 本手手册使用于于公司内部部的质量管管理和对外外的质量保保证，也是是公司执行行质量管理理体系的纲纲领性文件件。其它质质量文件若若与手册不不符之处，以以本手册为为准。 “质质量手册”是阐明公公司的质量量方针和描描述其质量量管理体系系的文件，涉涉及到公司司质量管理理体系全部部活动。 质量量手册由质质量检验部部负责编写写，管理者者代表审核核，总经理理批准，发发放范围由由质量检验验部提出，管管理者代表表批准，文文件领用人人在“文件领用用登记表”上签名后

6、后领取封面面加盖“受控文件件”印章、发发放日期，并并有发放编编号的有效效文件。文文件更改由由质量检验验部实施，并并按程序重重新进行审审核、批准准，更改时时注明标记记和实施日日期。按文文件和资料料控制程序序执行。1.2删减减1.2.11本公司的的产品及产产品实现过过程中不使使用顾客财财产，故将将“7.5.4顾客财财产”删减。 质量手册章节号：22，3编号： 标题：引用用文件及术术语和定义义版次： 2.引用文文件 GGB/T1190000-ISOO90000:20000 质量量管理体系系基础和和术语 GGB/T1190011-ISOO90011:20000 质量量管理体系系要求 YYY/T0028

7、7-20033 医疗疗器械 质量管理理体系用于于法规的要要求 YY/T00033 无菌菌医疗器械械生产管理理规范其他有关法法规要求3.术语和和定义 本本手册采用用GB/TT190000：20000和YYY/T00287中中给出的术术语和定义义。本手册采用用“供方组织顾客”供应链关关系。 质量手册章节号：44编号： 标题：质量量管理体系系 版次： 质量管理体体系本章描述了了本公司质质量管理体体系所需过过程的管理理，提出了了建立、实实施、保持持和持续改改进质量管管理体系有有效性的总总的要求，明明确了质量量管理体系系文件的范范围、质量量手册内容容对文件和和记录控制制的要求。4.1总要要求本条明确了了

8、建立质量量管理体系系并形成文文件，实施施、保持和和持续改进进质量管理理体系有效效性总的要要求。本公司针对对此标准的的要求提供供如下外包包过程的管管理：本公司应根根据所选择择的任何影影响产品符符合要求的的外包过程程（培训、计计量校准、外外协外购件件等方面）应应确保对其其实施控制制，并在质质量管理体体系中加以以识别。4.1.11质量管理理体系所需需过程的识识别质量管理体体系策划由由总经理主主持，管理理者代表组组织职能部部门系统地地对质量管管理体系所所需过程予予以识别和和管理，使使过程达到到预期的结结果。必须须做到：a)识别建建立质量管管理体系所所需的全部部过程，这这些过程对对产品质量量的影响程程度

9、，识别别其中的简简单过程、复复杂过程、关关键过程、一一般过程及及相互关联联的过程。识识别这些过过程的输入入输出，应应开展的活活动，投入入的资源。识识别过程的的顾客及顾顾客的要求求；b)为达到到过程的有有效运行，除除对过程识识别之外 ，应确定定过程之间间的相互作作用、过程程顺序及过过程的接口口；c)必须对对过程的输输入输出及及开展的活活动和投入入的资源做做出明确的的规定，按按规定结果果的特性，确确定对过程程进行监视视、测量分分析的准则则和方法；d)为确保保这些过程程的有效运运行，并对对其加以监监视、识别别，必须获获得必要的的用于过程程运行的资资源和对过过程监视的的信息，明明确信息的的收集和反反馈

10、，通过过对信息的的判定实现现对过程的的监视；e)通过对对这些过程程业绩的监监视、测量量所获得结结果的分析析，对过程程采取必要要的措施，以以实现对过过程策划的的结果及对对这些过程程的持续改改进。4.2 文件要求求编制的质量量管理体系系文件，应应能成为本本公司质量量管理体系系运行的依依据。起到到沟通意图图、统一行行动的作用用。4.2.11 总则本条阐述了了本公司制制定质量管管理体系文文件的范围围：a) 形成文件的的质量方针针和质量目目标；b) 质量手册；c) 本标准所要要求的形成成文件的程程序；d) 本公司为确确保其过程程的有效策策划、运行行和控制所所需的文件件；e) 本标准所要要求的记录录；4.

11、2.11.1本公公司质量管管理体系文文件按照其其各自适用用性和范围围分为：技技术性文件件、管理性性文件及其其他文件发发放范围为为文件的编编制部门、执执行部门及及验证（相相关）部门门。4.2.11.2本公公司质量管管理体系文文件的构成成及其关系系如图1。质量量管理体系系所需过程程及质质量手册其相相互作用的的描述、质质量(决决策层)方针针和目标程序文件形成文文件的程序序，对过程程实(管理层) 施的描述述 操操作/规程/制度文件件作业指指导书(含含记录表格格)(作业层)图11.质量管管理体系文文件构成及及其关系 本本公司的质质量管理体体系文件由由以下三层层次构成 第一层次次：质量手手册该手册描述述了

12、公司的的质量方针针和目标，以以及在公司司范围内维维护质量管管理体系的的结构及方方法。第二层次：质量管理理体系程序序文件质量管理体体系程序文文件用来规规定谁干，干干什么，什什么时候干干，什么地地方干。以以及怎样干干。质量管管理体系程程序文件是是质量管理理体系的具具体体现，是是质量管理理体系运行行的法规性性依据。根根据本公司司的具体情情况共编制制了18份份程序文件件（见程序序文件目录录）。第三层次：支持性文文件作业指导书书是详细描描述质量活活动的文件件，包括有有关操作、检检验、工艺艺等技术文文件。4.2.11.3质量量管理体系系文件，可可以呈现为为任何媒体体，如纸张张、光盘、标标准件等。4.2.1

13、1.4公司司对每一型型号/类型型的医疗器器械建立和和保持一套套文档,包包括产品规规范和对质质量管理体体系要求的的文件(过过程和质量量保证)。4.2.22 质量手手册质量手册是是本公司最最高的质量量管理文件件，适用于于公司质量量管理体系系的各个过过程，因此此质量手册册所依据的的质量管理理原则也在在公司内应应用。质量量手册具有有唯一性、适适用性和可可检查性，关关注提高质质量管理体体系的有效效性，按医医疗器械产产品的特殊殊性强调实实现持续保保持安全可可靠性，且且符合法规规的规定，旨旨在增强顾顾客和相关关方满意，以以提高公司司的总业绩绩。4.2.22.1质量量手册的内内容包括：质量管理理体系的范范围、

14、细节节和合理性性（包括删删减的章节节）；程序序文件及对对其引用(见附录)；以及质质量管理体体系过程之之间相互作作用的表述述。4.2.22.2质量量手册由管管理者代表表组织编制制并审定，总总经理批准准发布。4.2.22.3质量量手册由质质量检验部部实施动态态管理，对对实施情况况进行经常常性的检查查，每年由由管理者代代表组织有有关部门进进行一次管管理评审，若若需更改时时由需更改改部门提出出，按原审审批程序办办理。4.2.22.4质量量手册根据据本公司实实际情况必必要时进行行修改，修修订后的质质量手册，按按原审批程程序发布实实施。4.2.33文件控制制本条规定了了文件控制制的范围，批批准发布、分分发

15、、更改改和归档的的要求。本过程的主主管领导是是行政部经经理，管理理部门为行行政部。4.2.33.1范围围与质量文件件运行有关关的文件，包包括技术工工艺和管理理性文件，以以及医疗器器械产品实实现的操作作/规程性性文件；记记录；适当当范围的外外来文件。4.2.33.2批准准发布文件发布前前需得到批批准，以确确保文件是是充分与适适宜的；文文件发布前前必须标明明实施日期期，并明确确发放范围围。质量手册分分为受控和和非受控版版本，非受受控版本也也要编号；质量手册册执行4.2.2的的规定；程程序文件由由相关部门门编制，相相关部门负负责人审核核，相关部部门会签，报报管理者代代表批准；操作/规程/制度文件件、

16、技术文文件等由部部门审定，必必要时相关关部门会签签，报管理理者代表批批准。4.2.33.3文件件分发文件分发按按文件的分分类，确保在使使用处得到到适用文件件的有效版版本；4.2.33.4确保保文件更改改和现行修修订状态得得到识别，根根据需要组组织对文件件进行评审审，将文件件评审和管管理评审相相结合，即即在管理评评审前做一一次文件评评审，必要要时对文件件进行修订订并再次批批准；防止止作废文件件的非预期期使用；组组织保存一一份作废的的受控文件件，保留期期为2年；若因任何何原因而保保留作废文文件时，对对这些文件件进行适当当的标识，处处理作废文文件时要有有记录；保保持文件清清晰，易于于识别。4.2.3

17、3.5组织织确保文件件的更改得得到原始的的审批部门门或指定的的其他审批批部门的评评审和批准准，该被指指定的审批批部门应能能获取用于于作出决定定的相关背背景资料。4.2.33.6外来来文件的管管理 对对于法律法法规、上级级指定的文文件、各类类标准、外外来资料等等外来文件件应收集于于一个部门门，经管理理者代表批批准，最后后由办公室室进行统一一管理，使使其得到控控制和分发发。4.2.33.7具体体执行文文件控制程程序。4.2.44记录控制制本条规定了了记录控制制的范围、记记录填写、标标识、收集集和归档处处理的要求求。公司应保存存质量记录录，其期限限从发货之之日起算不不少于医疗疗器械寿命命，但至少少不

18、短于两两年。组织应建立立并保持对对每批医疗疗器械的记记录以满足足可追溯性性的要求，并并且标明生生产数量和和批准销售售的数量。每每批的记录录应被核实实和认可。本过程的主主管领导是是质检部经经理，管理理部门为质质检部。具具体执行记记录控制程程序4.2.44.1范围围能证明产品品符合要求求、质量管管理体系运运行有关的的记录；4.2.44.2标识识记录应尽量量采用表格格形式，采采用相关程程序的编码码，表格名名称应明确确表达其用用途。4.2.44.3记录录的填写必必须及时、真真实、清晰晰，不准涂涂改，记录录必须有记记录人签名名或盖章，易易于识别和和检索。4.2.44.4收集集和归档处处理a)各职能能部门

19、负责责本部门开开展的质量量活动的记记录收集和和归档处理理，用于数数据分析的的记录交质质检部归口口；b)记录保保存环境必必须符合要要求，防止止损坏，存存放应便于于检索。c)按实际际需要分别别规定保存存期限，期期满后可以以销毁。4.2.44.5记录录的控制具具体执行记记录控制程程序。 质量手册章节号：55编号： 标题：管理理职责 版次： 管理职责5.1管理理承诺5.1.11总经理首首先树立质质量意识，通通过培训、会会议方式向向全体员工工传达满足足顾客和相相关法律法法规要求的的重要性，同同时，建立立质量和法法规方面的的规章制度度，持续加加强质量意意识教育，并并贯彻于各各层次的工工作之间，使使员工积极

20、极参与质量量有关的活活动。5.1.22总经理制制订质量方方针和目标标，并使员员工充分理理解，为实实现方针和和目标而努努力。5.1.33为确保质质量管理体体系有效运运行，保持持质量管理理体系的充充分性、适适宜性、有有效性 ，应应按策划的的时间间隔隔进行管理理评审。5.1.44提供必要要的资源，确确保质量管管理体系有有效运行和和提高工作作效率。5.1.55按医疗器器械法规管管理的规定定，确保产产品的实现现过程符合合和使用的的安全性。5.2以顾顾客为关注注焦点5.2.11以顾客为为关注焦点点，即应理理解顾客目目前和未来来的要求，满满足顾客要要求并争取取满足顾客客潜在期望望。5.2.22通过市场场调研

21、、走走访顾客、展展销会等渠渠道全面了了解顾客目目前和未来来的期望，并并以此作为为保持产品品质量持续续改进和提提供服务的的依据。5.2.33确保本公公司的各项项目标与顾顾客的需求求和期望一一致。5.2.44对顾客的的要求与抱抱怨，在公公司内沟通通，使全体体员工都能能理解。5.2.55对顾客的的满意程度度进行测量量，分析，制制订相应的的改进措施施。5.3质量量方针本企业确定定的质量方方针是 5.3.11总经理主主持制订质质量方针，质质检部负责责形成质量量方针的文文件，并在在各层次予予以宣贯。5.3.22质量方针针与本公司司的经营宗宗旨相一致致，方针概概括了对满满足顾客法法律法规和和组织自身身要求以

22、及及保持质量量管理体系系有效性和和持续改进进体系的承承诺。5.3.33方针为制制订和评审审质量目标标提供框架架，质量方方针与质量量目标相呼呼应，并通通过目标落落实体现，并并通过定期期评审其适适宜性。5.4策划划5.4.11质量目标标 医医疗器械的的质量、使使用安全性性和可靠性性直接关联联使用者的的人生安全全，是一种种特殊的产产品。组织织在提供持持续满足顾顾客要求的的医疗器械械产品同时时，并应遵遵循、符合合医疗器械械管理法规规和相关标标准编制规规定的要求求。因此在在保持同公公司质量方方针一致的的前提下确确定本公司司的质量目目标是： 各各部门充分分理解和贯贯彻公司的的质量目标标，各职能能部门应按按

23、公司质量量目标分解解落实，并并制定各职职能部门具具体考核的的质量目标标，以确保保企业质量量目标的实实现。 各各职能部门门的具体考考核质量目目标由管理理者代表负负责按质量量管理体系系职能分配配的规定分分解落实到到各职能部部门；订制制的考核质质量目标应应结合工作作实际，通通过努力是是可以实现现的，考核核质量目标标由总经理理批准后实实施考核，行行政办负责责编制形成成考核质量量目标的文文件并予以以宣贯和考考核。考核核质量目标标的评审可可以定期或或与管理评评审一并进进行。对确确应客观原原因不能如如期实现的的考核质量量目标，可可以予以修修订调整。1. 行政办质量量考核目标标a. 员工培训计计划完成率率10

24、0b. 有效文件发发放/回收收工作的及及时性988%2. 生产部质量量考核目标标a. 生产作业计计划按期完完成率996%b. 产品检验合合格率998%3. 供应部质量量考核目标标（采购）a. 进货检验合合格率996%b. 采购计划按按时完成率率96%4. 技术部考核核目标a. 新产品设计计开发完成成率（按计计划考核）b. 针对不合格格采取纠正正、预防措措施及时率率98%5. 质检部考核核目标a. 在用监视测测量装置完完好率995%b. 售后产品退退换保持在在0.1%(以月销销售量为基基础) 6. 销售市场部部质量考核核目标a. 顾客服务满满意度770%b. 顾客投诉、咨咨询回复及及时率1000

25、% 5.4.22质量管理理体系策划划最高管理者者应确保：a 对质量管理理体系进行行策划，满满足质量目目标及质量量管理体系系的总要求求b 在对质量管管理体系的的变更进行行策划和实实施时，保保持质量管管理体系的的完整性。5.5职责责和权限与与沟通职责和权限限加以规定定与沟通，才才能对本公公司内开展展的质量活活动有效的的指挥、控控制与协调调，从而促促进质量管管理体系的的有效性，确确保质量目目标的实现现。5.5.11职责和权权限5.5.11.1本公公司的组织织机构图如如下： 财务部部 培训 行政人人事办 档档案室运输 技术工艺艺 技术部部开发设计 实验室 股东会 总经理理 副总总经理 质质检部 质质量

26、保证 （管理者者代表） 计量管管理 采购 供应部部原材料库 设备 生产部部 生产车间 中间库 销售 销售市市场部 成成品仓库 服务5.5.11.2本公公司的最高高管理层、管管理层的职职责和权限限分别如下下：1、 总经理a. 批准和颁布布公司的质质量手册，制制定质量方方针和质量量目标，并并实施管理理评审。b. 任命和授权权管理者代代表，负责责组织、协协调、检查查全公司的的质量管理理工作。c. 授权质管部部门行使质质量管理的的质量检验验工作职权权，保证其其不受任何何部门和个个人的干预预。d. 组织贯彻政政府有关质质量工作的的法规、政政策和指令令。e. 为了实施质质量方针并并达到质量量目标，提提供人

27、力、专专业技能、生生产加工设设备、检验验测试等必必需的、充充分的、适适宜的基本本资源。f. 保证产品的的质量，持持续提供顾顾客需求的的诚信服务务，对产品品的质量负负全面责任任。 22、副总经经理a.协助总总经理对公公司长远规规划和短期期工作的制制定提出可可行性分析析和方案。b.协助总总经理搞好好公司的整整体管理。c.根据总总经理规定定的职务要要求，处理理日常行政政工作。d.完善公公司产品售售后服务、产产品质量信信息反馈及及跟踪，以以及新产品品开发的信信息管理工工作。并且且积极协助助公司各部部门开展工工作。e.树立企企业良好的的形象，提提高企业的的知名度，加加强员工作作风建设。f.处理公公司发生

28、的的各项突发发事件。g.完成总总经理交办办的其他工工作。 3、技技术部a.按“质质量管理体体系要素职职能分表”的规定，落落实分工责责任的考核核。b.按公司司质量方针针和目标，落落实质量目目标的各相相关具体工工作任务，措措施的实施施和实现。 c.负责编编制和修订订技术文件件。d.负责编编制和修改改采购资料料和验收技技术要求。e.负责新新产品设计计、开发工工作并对设设计、开发发全过程进进行控制。f.负责纠纠正和预防防措施中的的技术性的的改进工作作。g. 做好技术资资料管理工工作并提供供技术培训训师资力量量。h. 部门经理职职责(1)贯彻彻执行公司司质量方针针，负责本本部门职责责架构的建建立，按质质

29、量管理体体系要素的的工作职能能，质量目目标的具体体工作要求求，分工落落实到人，并并进行有效效的工作考考核。(2)负责责产品工艺艺管理和工工艺技术服服务。(3)负责责本部门编编制的技术术文件的审审核工作。(4)负责责新产品设设计、开发发的系列工工作。(5)确保保本部门质质量管理体体系有效运运行。4、质检部部a.按“质质量管理体体系要素职职能分表”的规定，落落实分工责责任的考核核。b.按公司司质量方针针和目标，落落实质量目目标的各相相关具体工工作任务，措措施的实施施和实现。 c.对公公司从外协协、外购件件到最终产产品的质量量进行全面面控制。d.负责编编制和修订订产品标准准和检验规规范。e.负责监监

30、视和测量量装置的周周期检定工工作，保证证所有监视视和测量装装置处于有有效控制状状态。f.负责新新产品注册册申报和注注册到期重重新注册工工作。g.负责原原材料、产产成品、车车间环境的的检测工作作和型式检检验工作。h.负责顾顾客满意度度的信息、顾顾客投诉建建议、产品品质量信息息的分析、统统计和利用用。i. 负责质量管管理体系文文件的编制制与修改工工作，检查查质量管理理体系运行行的情况，保保证质量管管理体系的的有效运行行。j. 负责纠正和和预防措施施实施、验验证工作。k.部门经经理职责(1)贯彻彻执行公司司质量方针针，负责本本部门职责责架构的建建立，按质质量管理体体系要素的的工作职能能，质量目目标的

31、具体体工作要求求，分工落落实到人，并并进行有效效的工作考考核。(2)抓好好公司质量量检验及计计量器具管管理工作。(3)负责责编制、修修改质量管管理体系文文件和产品品标准、检检验规范。(4)确保保本部门质质量管理体体系有效运运行。5、生产部部a.按“质质量管理体体系要素职职能分表“的规定，落落实分工责责任的考核核。b.按公司司质量方针针和目标，落落实质量目目标的各相相关具体工工作任务，措措施的实施施和实现。c.组织管管理生产，保保质保量按按时完成生生产计划。d.负责做做好工艺管管理、工序序管理及生生产过程中中的原始数数据和质量量记录。e.负责车车间内的中中间仓库管管理工作。f.负责生生产环境、人

32、人员的工艺艺卫生制度度执行和保保证生产车车间内人、物物、环、机机的整洁与与卫生。g.负责车车间内的设设备添置、维维修、保养养和报废工工作。i.部门经经理职责(1)贯彻彻执行公司司质量方针针，负责本本部门职责责架构的建建立，按质质量管理体体系要素的的工作职能能，质量目目标的具体体工作要求求，分工落落实到人，并并进行有效效的工作考考核。(2)搞好好工序管理理工作，按按时按质完完成任务。 (3)保保证生产环环境与人员员符合工艺艺卫生的要要求。(4)负责责本部门编编制的质量量管理体系系文件审批批工作。(5)保证证本部门质质量管理体体系有效运运行。6、供应部部a.按“质质量管理体体系要素职职能分表”的规

33、定，落落实分工责责任的考核核。b.按公司司质量方针针和目标，落落实质量目目标的各相相关具体工工作任务，措措施的实施施和实现。c.负责原原材料仓库库的管理及及物资周转转、储存、保保管与发放放工作。d.负责编编制采购计计划和采购购工作。e.负责供供方的选择择和评定工工作。f.搞好外外协供方的的管理、监监督和考核核工作。g.部门经经理职责(1)贯彻彻执行公司司质量方针针，负责本本部门职责责架构的建建立，按质质量管理体体系要素的的工作职能能，质量目目标的具体体工作要求求，分工落落实到人，并并进行有效效的工作考考核。(2)负责责对供方的的选择和评评定工作，按按采购计划划完成采购购工作。 (3)负责原材材

34、料仓库的的管理。 (4)保证本部部门质量管管理体系有有效运行。 7、销售售市场部a.按“质质量管理体体系要素职职能分配表表“的规定，落落实分工责责任的考核核。b.按公司司质量方针针和目标，落落实质量目目标的各相相关具体工工作任务，措措施的实施施和实现。c.确保对对投标、合合同及定单单的评审、协协调和修改改，以满足足顾客需求求。d.督促每每个合同所所需的产品品及时交付付。e.负责售售后产品质质量问题的的接待处理理，将用户户的信息及及时反馈公公司内各部部门，以求求改进提高高。f.负责每每年一次的的顾客满意意度调查问问卷的发放放、回收、统统计及对有有关信息的的分析、处处置。g.负责成成品仓库的的管理

35、。h.正确宣宣传公司的的产品，做做好用户的的使用指导导，提高公公司产品的的知名度。i.部门经经理职责(1)贯彻彻执行公司司质量方针针，负责本本部门职责责架构的建建立，按质质量管理体体系要素的的工作职能能，质量目目标的具体体工作要求求，分工落落实到人，并并进行有效效的工作考考核。 (2)确确保销售合合同的评审审、协调和和修改。 (3)按按时交付产产品，并将将质量防护护措施延续续到交付目目的地。 (4)负负责成品仓仓库的管理理及顾客满满意度调查查工作。(5)做好好售后产品品的服务与与产品的宣宣传推广工工作。(6)负责责本部门编编制的质量量管理体系系文件审核核工作。8、行政人人事办a.按“质质量管理

36、体体系要素职职能分表“的规定，落落实分工责责任的考核核。b.按公司司质量方针针和目标，落落实质量目目标的各相相关具体工工作任务，措措施的实施施和实现。c.负责编编制年度培培训计划。d.对新进进公司的员员工进行公公司的各项项规章制度度及产品知知识教育培培训工作。e.对从事事与质量有有影响或特特殊要求人人员进行培培训。f.做好成成品出公司司的运输工工作。g.负责质质量管理体体系文件和和其他文件件的归档、修修改、发放放和保管。h.部门经经理职责(1)贯彻彻执行公司司质量方针针，负责本本部门职责责架构的建建立，按质质量管理体体系要素的的工作职能能，质量目目标的具体体工作要求求，分工落落实到人，并并进行

37、有效效的工作考考核。(2)做好好年度培训训计划编制制与实施工工作。(3)组织织新员工对对公司的各各项制度及及产品知识识的培训工工作。(4)做好好对从事质质量有影响响或特殊要要求人员的的培训工作作。9、人员岗岗位职责设备管理员员（机修）a掌握本本厂设备技技术性能状状况，制定定设备维修修保养计划划、监督检检查设备维维修计划的的实施和确确保设备完完好率达996%。b负责及及时排除设设备故障，保保证生产正正常进行。c对设备备管理不善善，保养不不及时或修修理质量低低劣而造成成生产过程程中质量事事故负责。检验员a负责贯贯彻执行产产品“质量第一一”的工作准准则方针和和公司领导导有关质量量工作的指指示。b严格

38、按按产品标准准验收规范范、程序文文件及检验验方法进行行试验和检检验，对错错检、漏检检和判断错错误负责。c负责各各类原始记记录和检测测报告的填填写清晰和和正确。d负责在在检验过程程中，对不不合格的物物资、半成成品、成品品做到及时时标识、隔隔离和处置置。e负责处处理在检验验过程中发发现的个别别不合格品品，对批次次性不合格格品应及时时报负责人人进行处理理。计量员a负责建建立和健全全各类监视视和测量装装置的台帐帐和记录卡卡,做到帐帐、卡、物物一致。b按周期期检定计划划及时送法法定检测机机构检定并并保存检定定证书，对对监视和测测量装置超超期使用和和精度失误误造成质量量事故负责责。c负责宣宣传、督促促监视

39、和测测量装置使使用方法和和维护保养养。工序操作人人员a熟悉工工艺规范、技技术标准和和遵守工艺艺守则，对对违反工艺艺规范造成成的质量事事故负责。b生产的的半成品、成成品按规定定存放在工工位器具内内储运，严严格区分检检验与否的的半成品或或成品的堆堆放，并作作标记示意意，对因疏疏忽混合堆堆放而造成成的后果负负责。c严格执执行不合格格的半成品品不流入下下道工序，对对违规引起起的后果负负责。d产品在在搬运过程程中做到轻轻卸、轻装装、对因搬搬运不当造造成的质量量事故和经经济损失负负责。仓库管理员员a对物资资入库按规规定程序验验收、保管管和发放工工作，对未未经检验或或不合格的的物资入库库负责。b划分待待检、合格格、不合格格堆放区域域和填写货货位卡，对对混合堆放放而造成的的后果负责责。c负责定定期检查各各类物资的的堆放情况况，做到帐帐、卡、物物的一致性性，对各类类帐目不清清，对错发发规格品种种和不合格格物资，所所造成质量量事故和经经济损失负负责。d负责仓仓库内消防防安全措施施，对缺乏乏安全设施施造成的后后果负责。e对库存存的产品做做到先进先先出，各类类物资的发发放必须按按物流程序序办，对发发放过期失失效