2022医疗器械类历年真题解析6篇.docx

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1、2022医疗器械类历年真题解析6篇2022医疗器械类历年真题解析6篇 第1篇 一次性使用输液器要求( )A.无菌、无热源B.无气泡C.无污染D.无杂质正确答案：A国家食品药品监督管理局应当自受理申请之日起()个工作日内,作出是否给予注册的决定。A、20B、30C、60D、90参考答案：D 垂体瘤与其他鞍区肿瘤鉴别诊断无用的技术是A.矢状位T1加权像，冠状位T2加权像B.横断位T1、T2加权像C.加脂肪抑制可对某些病变鉴别D.增强扫描E.加呼吸门控抑制脑脊液搏动伪影正确答案：E 医疗器械最小销售单元应当附有说明书。 ( )此题为判断题(对，错)。正确答案：个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的

2、医疗器械不良事件,可以向所在地()以上食品药品监督管理部门或医疗器械不良事件监测技术机构报告。A、县级B、区级C、市级D、省级参考答案：A 公司质量手册代码为 () ，程序文件代码为 () ，记录文件代码为 () 。正确答案：QM，PR，JL2022医疗器械类历年真题解析6篇 第2篇 下述哪些为影响MR信号强度的参数( )A.组织参数B.测量参数C.绻统参数D.以上全是E.以上全不是正确答案：D血压计为不需要申请医疗器械经营企业许可证就可经营的第二类医疗器械产品。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照( )医疗器械管理。正确答案：(第三类)行政机关工

3、作人员办理行政许可、实施监督检查,索取或者收受他人财物或者谋取其他利益,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确注册申请被终止审查的,在被终止审查后的()个月内不得再次申请。A、3B、6C、9D、12参考答案：B 从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给( )，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。A.合法的购货者B.任何零售商均可C.个人正确答案：A2022医疗器械类历年真题解析6篇 第3篇 关于矩阵的论述，错误的是：A.矩阵与CT图像质量有关B.矩阵是二维

4、排列的象素阵列C.矩阵影响图像空间分辨率D.采样野固定，矩阵越大，像素量越多E.扫描野与矩阵成反比关系正确答案：E 医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别 () 和 () 等信息的文字说明及图形、符号。正确答案：产品特征 标明安全警示生产企业连续停产半年以上的,须经省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查,合格后方可恢复生产,连续停产一年以上的,其产品注册证书自行失效()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 下列哪项颅内病变用弥散加权成像诊断最敏感A.脑转移瘤B.急性脑梗塞C.脑膜瘤D.听神经瘤E.胶质瘤正确答案：B 医疗器械经营企业应当符合哪些条件？正确答案：(一)

5、具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境; (二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。 医疗器械经营许可证编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号，其中第二位X代表( )。A.国家食品药品监督管理总局简称B.省级行政区域的简称C.设区的市级行政区域的简称正确答案：C2022医疗器械类历年真题解析6篇 第4篇忠告性通知:在医疗器械交付后,由生产企业发布的通知,旨在以下方面给出补充信息和或建议采取的措施()。A、医疗器械的使用B、医疗器械的改动C、医疗器械返回生产企业D、医疗器械的销毁参考答案：ABCD

6、 医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其 () 、 有效性 需要进一步确认的医疗器械。正确答案：安全性 血流信号增加的影响因素为( )A.偶数回滢复相B.舒张期假门控C.流入性增强效应D.以上均是E.以上均不是正确答案：D 如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中( )的分类;由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与( )的医疗器械一致。正确答案：(风险程度最高)(包内风险程度最高) 第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准 () 时予以核准。正确答案：注册 第一类是指，通过常规 管理足以保证其（）、（）的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效

7、性应当加以 （） 的医疗器械。 第三类是指，植入（）;用于支持、维持（）;对人体具有潜在（），对其安全性、有效性必须严格（）的医疗器械。正确答案：安全性、有效性，控制，人体，生命，危险，控制2022医疗器械类历年真题解析6篇 第5篇医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当报告涉及其生产、经营、使用的产品所发生的导致或者()的医疗器械不良事件。A、可能导致死亡B、可能导致严重伤害或死亡C、可能导致严重伤害D、可能导致死亡参考答案：B 行政许可有效期限未延续的，行政机关应当依法办理有关行政许可的( )手续A.撤销B.注销C.吊销正确答案：B医用刺激器为不需要申请医疗器械经营企业许可证就可经营的第二

8、类医疗器械产品。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 关于SE序列T1加权像的叙述，错误的是A.T1加权像就是T1像B.T1加权像的信号对比主要由组织的T1值决定C.短TR时，长T1组织的信号弱D.短TE可减少T2影响，突出T1E.长TR、长TE可获得T1加权像正确答案：E标准起草单位应对标准的要求、试验方法、检验规则,开展科学验证、进行技术分析、做好验证汇总,按规定起草标准草案稿,编写标准编制说明和有关附件。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确生产企业选择医疗器械经营企业,应当符合()要求。A、医疗器械相关法规B、医疗器械经营企业许可证管理办法C、医疗器械临床试验规定D、医疗器械

9、注册管理办法参考答案：A2022医疗器械类历年真题解析6篇 第6篇 为减少辐射剂量，CT透视时应严格控制：A.曝光时间B.球管电压C.扫描层厚D.扫描视野E.球管旋转速度正确答案：A 直接吸收散射线的设备是A.铅板B.滤过板C.增感屏D.滤线器E.滤线栅正确答案：E 如某医疗器械包装上标注的批准文号为桂械备20220001号，则可判断此医疗器械为( ) 医疗器械。A.第一类B.第二类C.第三类正确答案：A医疗器械经营企业许可证由()统一印制。医疗器械经营企业许可证正本、副本式样和编号方法,由()统一制定A、省食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局B、国家食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局C、省食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局D、国家食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局参考答案：D 在中华人民共和国境内从事医疗器械的( )单位和个人，应当遵守医疗器械监督管理条例。A.研制、生产、经营、使用、监督管理B.研制、生产、经营、使用C.生产、经营、使用、监督管理正确答案：A 医疗器械经营企业的质量管理制度还包括以下内容： ( )A.设施设备维护及验证和校准的规定B.卫生和人员健康状况的规定C.技术机构的规定正确答案：AB