合格供货方档案表20116.docx

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1、表7 合 格 供 货 方 档 案 表编号： 建档日期：企 业 名名 称地 址址邮编法定代表人人质量负责人人电话营 业 执执 照许可证生产（经营营）范 围经营 方式年 销 售售 额质量认证情情况业务联系人人电 话传 真E-maail主 要 产产 品依法经营状状况综 合合 评 价经审核符合合规定，可可以列为为合格供供货方。该供货方企企业编码码为：主管负责人人： 质管员员：年 月月 日 年 月 日日备 注注表8 药药 品 质 量量 档 案 表表 编号： 建建档日期期：药 品 通通 用名 称称品种类型商 品 名名 称规 格剂 型有效期储存条件批 准 文文 号质量认证情情况生 产 企企 业供货联系人人电

2、 话传 真真E-maail质 量 状状 况综 合合 评 价经审核符合合规定，可可以列为为合格经经营品种种。该药品品种种编码为为：主管负责人人： 质管管员：年 月月 日 年 月月 日备 注注表9 首营企企业审批批表编号：企业名称邮编地 址法定代表人人许 可 证证营业执照质量负责人人生产（经营）范围经营方式年 销销售 额额质量认证情况GSP电 话话GMP业务联系人人依法经营状状况E-maail拟供品种业务部门意 见业务负责人人： 年年 月 日实地考察考察人： 年年 月 日质量审核意 见见该首营企业业的企业业编码为为：质管员： 年年 月 日审批意见经审核符合合规定，可可以列为为合格供供货方。主管负责

3、人人： 年 月 日日备 注注填表人：注：材料附附后。表10 首营营品种审审批表编号：药 品 通通用 名 称称品种类别商品名称规 格生产单位装箱规格批准文号GMP有效期储存条件出厂价零售价适应症供货联系人人电话传真质量状况E-mmaill业务部门意 见业务负责人人： 年 月 日日财务部门意 见财务负责人人； 年 月 日日质量部（员）意见见该首营品种种编码为为：质管员： 年 月 日日综合评价经审核符合合规定，可可以列为为合格经经营品种种。主管负责人人： 年年 月 日备 注填表人：注：材料附附后。表12 药品拒收报告告单编号：通用名称检查验收人人商品名称验收时间剂 型单 位位数 量规 格批 号号有效

4、期至生产企业供货企业质 量 问 题保管员： 年 月月 日业务部门 意 见负责人： 年 月 日日质量管理部门意见负责人： 年 月 日日表15 解解除药品品停售通通知单解除停售通通知单年 月月 日： 如下药品质质量复查查结果合合格，撤撤销 年第第 号号“药品停停售通知知单”，请恢恢复正常常出库发发货及销销售使用用，特此此通知。药品通用名名称规格格产品批号有有效期生产日期生生产企业业经手人复核核人停售原因质量管理员员年 月 日日（一式三联联：质管管员、柜柜组、采采购各一一联）表14 药药品停售售通知单单药品停售通通知年 月 日日：以下药品存存在质量量疑问，请请即采取取有效措措施控制制，停止止销售，等

5、等待通知知。药品通用名名称规格格产品批号有有效期生产日期生生产企业业经手人复核核人停售原因质量管理员员年 月月 日（一式三联联：质管管员、柜柜组、采采购各一一联）表16 药品品质量处处理通知知单编号：购货单位购货日期及及凭证号号通用名称商品名称规格单位数量批号生产企业质量情况经办人： 年 月月 日质管部门鉴定处理意见质管员： 年 月月 日处理情况业务部门： 年年 月 日仓储部门： 年年 月 日表17 不不合格药药品报告告表编号：通用名称商品名称剂 型规 格有效期至批准文号产品批号生产企业供货企业进货数量验收人员验收日期不 合 格格数 量量不合格情况发现地点不合格情况发现日期不 合 格格原 因因

6、报告人： 年年 月 日 不 合 格格情况复查质量员： 年年 月 日质管部门意 见负责人： 年年 月 日主管负责人人审批意见负责人： 年 月月 日备 注表19 不不合格药药品报损损审批表表编号： 报告告时间： 年 月月 日通用名称商品名称批 号规格有 效 期期剂 型单价数 量总 额生产单位供货企业不合格原因因：仓库负责人人： 保管管员：业务部门意意见：年 月 日质管部门意意见：年 月 日财会部门意意见：年 月 日经理审批意意见：年 月 日备 注表20 不合合格药品品销毁记记录编号：销毁药品品品种数批次数总金额销毁原因销毁时间销毁地点销毁方式运输工具质管部门审批意见签字： 年 月月 日主管领导审批

7、意见签字： 年 月月 日销毁人签 字药品监督管理部门监督销毁人 签 字字备 注表25 药药品养护护档案表表编号： 建档档日期：通用名称商品名称批准文号剂 型型GMP认证规 格格生产企业包 装 情情 况内：性 状状中：外：建档目的养护质量问题摘要时间生产批号质量问题时间生产批号质量问题表27 药品陈陈列/储储存环境境温湿度度监测记记录表货区：表号号：适宜宜温度范范围 年 月月日 期上 午下 午记录员库内温度相对湿度%调控措施采取措施后后库内温度相对湿度%调控措施采取措施后后温度湿度%温度湿度%12345678910111213141516171819202122232425262728293031表28 温温湿度调调控设施施设备使使用记录录编号： 记录人人：设 备名 称设 备编 号使 用地 点记 录日 期使 用目 的启 动时 间停 止时 间运 转效 果操作人备 注表30 药药品拆零零销售记记录表编号：拆零起始日 期销 完日 期拆 零经办人通用名称商品名称剂 型型批 号有效期至规 格格拆零规格生产企业序 号号销售数量序 号号销售数量序 号号销售数量