农药良好实验室规范符合性考核评价表26193.docx

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1、附件2：农药良好实实验室规规范符合合性考核核评价表表GLP准则则要求评价说明ABCDE1试验机构构组织和和人员1.1 试验机构管管理者的的基本职职责（1）试验验机构管管理者应应确保其其机构遵遵循GLP准则。（2）试验验机构管管理者的的基本职职责至少少应包括括：a)确保有有一份确确认机构构按照良良好实验验室规范范准则的的规定履履行管理理者职责责的声明。b)确保配配备足够够数量的的称职试试验人员员，以及及相应的的设施、设设备和材材料，以以保证试试验项目目及时正正常地进行行。c)确保留留存每个个专业技技术人员员的资格格、培训训情况、经经历和工工作职责责的记录录。d)确保每每个工作作人员清清楚地理理解

2、自己己应履行行的职责责，必要要时，要要进行岗岗位培训训。e)确保建建立和遵遵循适当当的技术术可行的的标准操操作规程程，并确确保所有有标准操操作规程程都得到到批准。f)确保设设立配备备专职人人员的质质量保证证部门，任任命相关关人员，并并保证其其依照良良好实验验室规范范准则履履行其职职责。g)确保每每项试验验项目启启动前，任任命具有有相应资资历、经经过培训训、经验验丰富的的人员担担任试验验项目负负责人。试试验机构构管理者者应该制制定政策策性文件件，详细细规定试试验项目目负责人人的选择择、任命和和更换程程序。试试验期间间更换试试验项目目负责人人应有记记录。h)确保在在多场所所试验中中，根据据需要任任

3、命主要要研究者者。主要要研究者者应由具具有相应应资历、经经过培训训、经验验丰富的的人员担担任，以以监督指指导被委委派的试试验阶段段的工作作。试验验期间更更换主要要研究者者需有相相应程序序，并有有记录。i)确保试试验项目目负责人人书面批批准试验验计划。j)确保质质量保证证人员可可以获取取试验项项目负责责人批准准的试验验计划。k)确保保保存所有有标准操操作规程程历史卷卷宗。l)确保指指定专人人负责档档案管理理。m)确保主主计划表表的保存存管理。n)确保机机构的供供应满足足相应试试验的需需要。o)确保多多场所试试验中试试验项目目负责人人、主要要研究者者、质量量保证人人员和试试验人员员之间信信息交流流

4、方式通通畅。p)确保按按性状明明确标示示被试物物和对照照物。q)建立相相应程序序，确保保计算机机数据处处理系统统满足预定目标标的需要要，并且且保证按按照良好好实验室室规范准准则进行行系统验验证、运运转和维维护。（3）在多多场所试试验时，试试验场所所管理者者对受委委托的试试验阶段段应承担担上述1.11.(22)中除g)、i)、j)和o)以外外的各项项职责。1.2试验验项目负负责人的的基本职职责（1）试验验项目负负责人是是试验项项目管理理的核心心，应对对试验全全过程和和最终试试验报告告负责。（2）试验验项目负负责人的的基本职职责包括括但不局局限下列列a-j方面的的职责：a)批准试试验计划划及试验验

5、计划的的修改，签签字并注注明日期期。在此之前，试试验项目目负责人人应使试试验计划划得到质质量保证证人员的的审查，以以确认其其是否包包括良好好实验室室规范准准则要求求的所有有信息；应确保保满足委委托方的的技术要要求；应应确认试试验机构构管理者者已承诺诺有足够够的资源源进行试试验，并并且其被被试物和和试验体体系等都都满足试试验要求求。b)确保及及时向质质量保证证人员提提交试验验计划和和试验计计划修改改的副本本，在试试验过程程中能根据需需要与质质量保证证人员进进行有效效沟通。c)确保试试验人员员可随时时获取试试验计划划和试验验计划修修订，以以及相关关的标准准操作规规程。d)确保多多场所试试验的试试验

6、计划划和最终终报告中中明确说明试验验所涉及及的主要要研究者者、试验验机构及及各试验验场所的的作用。e)确保试试验项目目按照试试验计划划指定的的标准操操作规程程实施。任任何可能能影响试试验完整整性的决决定都应应经过试试验项目目负责人人的批准准，建立立信息交交流渠道道，确保保试验项项目负责责人能够够及时了了解偏离离试验计计划的情情况，并并对所出出现的问问题进行行记录。试试验项目目负责人人应评估估并记载载任何偏偏离试验验计划对对试验质质量和完完整性的的影响，必必要时采采取适当当的纠正正措施。注注明试验验过程中中偏离标标准操作作规程的的情况。f)确保试试验产生生的全部部原始数数据被书书面完整整记录。g

7、)确保试试验中使用经过过验证的的计算机机处理系系统。h)在最终终报告中中签字以以承诺试试验报告告完整、真真实、准准确地反反映了试试验及其其结果，并并注明签签字日期期。此外外，还应应该说明明遵从良良好实验验室规范范准则的的程度，保保证附有有质量保保证声明明，对任任何偏离离试验计计划的情情况也应应说明。i)确保试试验完成成（包括括试验终终止）后后，试验验计划、最最终报告告、原始始数据和和相关材材料的及及时归档档。最终终试验报报告中应应说明所所有的被被试物、标标本、原原始数据据、试验验计划、最最终报告告和其它它有关文文件的保保存地点点。j)若有委委托试验验的情况况，试验验项目负负责人（和和质量保保证

8、人员）必须须了解签签约试验验机构的的良好实实验室规规范遵从从情况。如如果某个个签约机机构不是是良好实实验室规规范遵从从者，试试验项目目负责人人必须在在最终报报告中说说明。1.3主要要研究者者的责任任a)主要研研究者负负责试验验项目负负责人委委托给其其的工作作遵从良良好实验验室规范范准则。b)主要研研究者应应签订书书面文件件，承诺诺依据试试验计划划和GLP准则要要求实施施其所承担担的试验验。c) 在试试验场所所中，偏离试试验计划划或试验验标准操操作规程程时应有有书面报报告，同同时必须须经主要要研究者者认可，并并及时向向试验项项目负责责人报告告和认可可。d)主要研研究者应应向试验验项目负负责人提提

9、交最终终报告的的分报告告。在分分报告中中，必须须有主要要研究者者就所承承担的试试验部分分遵从良良好实验验室规范范的书面面声明。e)主要研研究者应应保证根根据试验验计划的的要求，向向试验项项目负责责人转交交或存档档其承担担试验部部分的所所有资料料和样本本；如果果存档，应应向试验验项目负负责人通通报，说说明资料料和样本本的存档档场所及及存档时时间。试试验期间间，如果果没有试试验项目目负责人人的事先先书面同同意，主主要研究究者无权权处置任任何样本本。1.4试验验人员的的责任（1）试验验人员应应掌握与与其承担担试验部部分相关关的良好实验验室规范范准则的的要求。（2）试验验人员应应了解试试验计划划的内容

10、容和与其承担担试验相相关的标标准操作作规程，并并按照这这些文件件的要求求进行试试验。应应书面记记录试验验中的任任何偏离离，并直直接报告告给试验项项目负责责人或主主要研究究者。（3）试验验人员应应及时、准准确地记记录原始始数据，并并对这些些数据的的质量负负责。（4）试验验人员应应执行健健康保护护措施，降降低对自自身的危危害，保保证试验验的完整整性。2质量保证证2.1概要要（1）试验验机构应应有书面面文件描描述质量量保证计计划，以以保证所承担的的试验项项目遵循循GLP准则。（2）机构构管理者者应任命命一名或或多名熟熟悉试验验程序的的人员（下下称质量量保证人人员）负负责质量量保证工工作，质质量保证证

11、人员直直接对试试验机构构管理者者负责。（3）质量量保证人人员不应应参与其其负责的的试验项项目。（4）对于于多场所所试验项项目，应应确保试试验的全全过程遵遵从GLP准则。2.2质量量保证人人员的职职责包括但不局局限于以以下a-h方面：a)质量保保证人员员应持有有全部已已被批准准的试验验计划和和在用的的标准操操作规程程的副本本，并及及时得到到最新的的主计划划表。b)核查试试验计划划是否包包含良好好实验室室规范准准则所要要求的内内容，并并将核查查情况形形成书面面文件。c)检查所所有的试试验项目目是否按按照GLP准则实实施，检检查试验验人员是是否能获获取、熟熟悉并遵遵守试验验计划和和相关的的标准操操作

12、规程程。d)检查最最终报告告，以确确认报告告是否详详细、正正确地记记录试验验方法、试验步骤和试验现象，结果是否正确和完整地反映试验的原始数据。对最终报告内容的任何增加和修改都必须经过质量保证人员的审核，并提供相关的质量保证声明。e)以书面面形式及及时向管管理者、试试验项目目负责人、主主要研究究者以及及其他相关关管理者者（如果果适用）通通报检查查结果。f)签署一一份包括括在最终终报告之之内的声声明，说说明试验验当中所所进行的的检查类类型和日日期，包包括检查查的试验验环节及及检查结结果通报报给试验验机构管管理者、试试验项目目负责人人和主要要研究者者的日期期。声明明也作为为确认最最终报告告是否反反映

13、原始始数据的的证明。h)审核标标准操作作规程，判判断其是是否符合合GLP准则要要求。3试验机构构3.1概要要（1）试验验机构应应有足够够的面积积，结构构和布局局合理，以以满足试试验的要要求，尽尽量减少少影响试验有有效性的的干扰因因素。（2）试验验设施设设计，应应保证不不同试验验活动的的适度分分离，以以确保每每一项试试验顺利利实施。3.2试验验体系设设施（1）试验验机构应应保证有有足够数数量和面面积的房房间，确确保试验验体系间间和不同同试验项项目间的的相互隔隔离，包包括已知知或可能能引起危危害的相相关物质质和生物物体。（2）应保保证有一一定房间间和面积积进行疾疾病的诊诊断、处处理和控控制，以以确

14、保试试验体系系不至于于恶化到到不可接接受的程程度。（3）应有有一定的的放置供供应物品品和设备备的贮存存房间或或区域。贮存房间和区域应与放置试验体系的房间或区域分开，并且建立适当的保护措施，以避免虫害、污染和变质。3.3被试试物和对对照物设设施（1）为避避免污染染和混杂杂，被试试物和对对照物的的接收和和储存，以以及样品品的准备备应单独独设立房房间或区区域。（2）被试试物的储储存房间间和区域域应与放放置试验验体系的的房间或或区域分分开，应应确保其其性状、浓浓度、纯纯度和稳稳定性不不发生改改变，并并应确保保危险物物质的安安全贮存存。3.4档案案设施应提供足够够的空间间，安全全存储和和可以检检索试验验

15、计划、原原始数据据、最终终报告以以及被试物和标标本等样样本的档档案设施施。档案案设施的的设计和和环境条条件应满满足所存存资料长长期保存存的要求求，避免免污损。3.5废弃弃物处置置废弃物处置置应在不不影响试试验项目目完整性性的情况况下进行行。处置置应遵守守有关废废弃物收收集、贮贮存和处处理设施施的规定定，以及及净化和和运输规定。4仪器、材材料和试试剂（1）应配配备满足足试验以以及环境境要求的的仪器设设备。各各类仪器器，包括括用于数数据生成成、存储储和检索索的计算算机数据据处理系系统，以以及控制制与试验验有关的的环境条条件的设设备，都都应合理理设计并并有足够够的空间间妥善安安置。（2）为了了保证测

16、测量的准确确，用于于试验的的仪器应应按照标标准操作作规程定定期进行行检查、清清洗、保保养和校校准，并并形成记记录予以以保存。校校准应尽尽量溯源源至国家家或国际际测量标标准。（3）用于于试验的的仪器和和材料不不应对试试验体系系有不良良干扰影影响。（4）化合合物、试试剂和溶溶液应帖帖标签以以便识别别（尽量量以浓度度表示），标签上还应包括有效期以及详细的贮存要求，并包括有关来源、配制时间和稳定性的信息。有效期可根据有关书面资料或分析结果予以延长。5试验体系系5.1物理理/化学试试验体系系（1）测定定物理/化学指标的的仪器都都应妥善善安置，并并应设计计合理，能满足试验要求。（2）要确确保物理/化学试验

17、验体系的的完整性性。5.2生物物试验体体系（）应建建立和维维持良好好的环境境条件，以以保证生生物试验验体系的的保存、管管理、处处理和饲饲育，确确保试验验的数据据质量。（）新收收到的动动物和植物物试验体体系在健健康状况况评价完完成之前前应当相相互隔离离。出现现任何不不正常的的死亡或或有发病现现象时，该生物物体不能能用于试试验，必必要时要要按人道道的方式式予以销销毁。试试验开始始时，应应保证试试验体系系处于良好好状态，避避免因疾疾病或不不良环境境条件影响响试验的的目的和和实施。在在试验期期间，试试验体系系出现患患病或受受伤现象象，必要时应及及时进行行隔离和和治疗，以以保证试试验项目目的完整。试验前

18、前和试验验期间所所有疾病病的诊断断和治疗疗都应有有记录。（）应保保存试验验体系来来源、收收到日期期和试验验体系到到达时状状况的记记录。（）生物物试验体体系在第第一次给给药、施施用被试试物或对对照物之之前，应应有一定定的试验验环境适适应期。（）识别别试验体体系的所所有信息息都应在在其笼具具或容器器上标识识清楚以以利于识识别。试试验期间间从笼具具或容器器中取出出的单个个试验体体系也应应尽量有有适当的的标识。（）使用用期间，试试验体系系饲育和和处理的的容器应应定期清清洗和消消毒。任任何接触触试验体体系的材材料应不不含有污污染物，如如有的话话，均不不得高于于可能干干扰试验验的水平平。应按按照正常常饲育

19、管管理规范范的要求求，定期期更换动动物垫料料，施用用杀虫药药剂时应应有记录录。（）田间间试验的的试验体体系区域域选择应应避免农农药喷雾雾漂移以以及前期期已施用用农药的的影响。被试物和和对照物物.1接收收、处理理、取样样和贮存存（1）应保保管被试试物和对对照物的的性状描描述、接接收时间间、有效效期、接接收数量量和试验验已用量量的记录录。（2）应建建立被试试物等材材料的处处理、取取样和贮贮存的程程序，以以尽量保保证其均均匀性和和稳定性性，排除除其他物物质的污污染或混混淆。（）贮存存容器应应标有明明确的识识别信息息、有效效期和特特殊贮存存要求。.2特征征描述（）各种种被试物物和对照照物都应应有明确确

20、的标识识（例如如代码、化化学文摘摘登记号号、名称称和生物物学参数数等）（）对每每个试验验项目，应应了解每每批被试试物和对对照物的的性状，包包括批号号、纯度度、组成成成分、浓浓度或其其他特性性等。（）如果果委托方方提供被被试物，试试验机构构应与委委托方之之间建立立一种合合作机制制，以核核实用于于试验的的被试物物的性状状。（）对所所有试验验应了解解被试物物和对照照物在贮贮存和试试验条件件下的稳稳定性。（5）如果果给药或或施用被被试物时时需用助助溶剂或或溶媒，应应测定其其在助溶溶剂或溶溶媒中的的均匀性性、浓度度和稳定定性。田田间施用用时（如如用罐、桶桶混合），这这些指标标可另外外在实验验室试验验中测

21、定定。（6）除短短期试验验以外，所所有试验验的每批批被试物物均应保保留用于于分析的的样品。标准操作作规程.1试验验机构应应有经试试验机构构管理者者批准的的标准操操作规程程书面文文件，以以保证所所获得数数据的质质量和完完整性。对对标准操操作规程程的修订订应经试试验机构构管理者者批准。标标准操作作规程的的制定、修修订、分发、收收回和销毁都应记录录并归档档。.2试验验机构所所属的各各个部门门应能及及时获得得与其试试验有关关的最新新版本的的标准操操作规程程，公开开出版的的教科书书、分析析方法、论论文和手手册都可可作为标标准操作作规程的的补充材材料。.3试验验中有关关偏离标标准操作作规程的的情况应应有书

22、面面记录，并并应由试试验项目目负责人人或主要要研究者者确认。.4应有有标准操操作规程程的编写写和修订订程序。标标准操作作规程至至少应适适用于、但不局限于下列类型的实验室活动。以下每项标题下的细节可认为是实例说明。（1）被试试物和对对照物接收、识别别、贴标标签、处处置、取取样和贮贮存。（2）仪器器、材料料和试剂剂a)仪器使用、保养养、清洁洁和校准准。b)计算机机系统确认、操作作、维护护、安全全、变更更管理和和备份。c)材料、试试剂和溶溶液配制和标签签。（3）记录录的保留留、报告告、贮存存和检索索试验项目代代码、数数据采集集、报告告编写、索索引系统统、数据据处理，包包括计算算机数据据系统的的使用。

23、（4）试验验体系a)试验体体系房间间的条件件准备和和环境要要求。b)试验体体系的接接收、转转移、存存放、特特征描述述、识别别和饲育育管理的的程序。c)试验开开始、期期间和结结束时试试验体系系的准备备、观察察和检查查。d) 试验验期间对对濒死或或已死亡亡试验生生物体的的处置。e)标本的的采集，识识别和处处置（包包括尸检检和组织织病理学学检查）。f)试验小小区中试试验体系系的定位位和布置置。（5）质量量保证程程序质量保证人人员在计计划、安安排、实实施、记记录和报告告检查中中的工作作。8试验项目目实施8.1试验验计划（1）每个个试验项项目启动动之前，都都应有书书面的试试验计划划。试验验计划应应经质量

24、量保证人人员按GLP准则的的要求对对其进行行核准，由由试验项项目负责责人签字字批准，并并注明日日期。必必要时，试试验计划划还应得得到试验验机构管管理者和和委托方方的认可可。（2）a)试验计计划的更更改要有有明确的的理由，试试验项目目负责人人同意、签签名并注注明日期期，与原原试验计计划一并并保存。b)试验项项目负责责人或主主要研究究者应及及时说明明、解释释和通告告偏离试试验计划划的情况况，签名名并注明明日期，和和原始数数据一并并保存。（3）对于于各种短短期试验验，可使使用一份份通用的的试验计计划再辅辅以一个个与每个个具体试试验相关关的附件件（即特特定补充充）。（4）每项项多场所所试验只只能有一一

25、个试验验计划，说说明如何何将多场场所产生生的试验验数据提提供给试试验项目目负责人人，说明明不同场场所所产产生试验验数据、被被试物和和对照物物及样本本等要保保存的地地点。8.2试验验计划的的内容至少应包括括但不限限于以下下内容：（1）试验验、被试试物和对对照物的的基本内内容a)试验项项目名称称。b)试验性性质和目目的陈述述。c)被试物物的编码码和名称称（包括括IUPPAC、CASS和生物物学参数数等）。d)拟使用用的对照照物。（2）试验验委托方方和试验验机构情情况a)委托方方单位名名称或委委托人的的姓名和和地址。b)所有试试验机构构和涉及及的试验验场所的的名称和和地址。c)试验项项目负责责人的姓

26、姓名和地地址。d)主要研研究者的的姓名和和地址，试试验项目目负责人人指定的的主要研研究者所所负责的的试验阶阶段和责责任。（3）日期期a)试验项项目负责责人、试试验机构构管理者者（必要要时）、委委托方（必必要时）批批准试验验计划并并签名的的日期。b)预计的的试验开开始和完完成的时时间。（4）试验验方法拟采用的方方法，可可参考国国家标准准、行业业标准、其其他公认认的国际际组织试试验准则则和方法法。（5）其它它事项（若若适用）a)选择试试验体系系的理由由。b) 试验验体系的的特征，包包括种类类、品系系、亚品品系，来来源、数数量、体体重范围围、性别、年年龄及其其它有关关信息。c) 给药药或施用方法法及

27、其理由由。d)给药或或施用的的剂量/浓度、次次数和期期限。e)试验设设计的详详细资料料，包括括试验的的时间进进程表、方方法、材材料和条条件、需需进行的的测量、观观察、检检查和分分析的类类型和次次数，以以及拟采采用的统统计方法法。（6）记录录应保留的记记录清单单。8.3试验验实施（1）每个个试验项项目都应应设定专专一的编编号，有有关该试试验的所所有项目目都应带带有此编编号，通通过编号号可追溯溯样本和和试验项项目，试试验的样样本要明明确其出出处。（2）试验验应按照照试验计计划进行行。（3）试验验中生成成的所有有数据应应直接、及及时、准准确、字字迹清楚楚地由负负责数据据输入的的人员记记录下来来。这些

28、些记录应应有签名名并注明明日期。（4）更改改任何原原始数据据，不得得涂改掩掩盖先前前的记录录。应说说明更改改数据的的理由，并并由更改改数据人人员签名名并注明明日期。（5）直接接输入计计算机的的数据应应由负责责数据直直接输入入的人员员在数据据输入期期间确认认认可。计计算机系系统应能能够保留留全部核核查记录录，显示示全部修修改数据据的痕迹迹而不覆覆盖原始始数据。例例如，修修改数据据的人员员应对所所有修改改的数据据进行具具有定时时和定期期的（电电子）签签章。数数据修改改时应输输入修改改的理由由。9试验结果果报告9.1概述述（1）每个个试验项项目均应应有一份份最终的的试验报报告。对对于短期期试验，最最

29、终报告告可由一一份标准准化的报报告附加加一份该该试验特特有的报报告组成成。（2）试验验项目中中由主要要研究者者或试验验人员完完成的报报告，应应由其签签字并注注明日期期。（3）试验验项目负负责人应应在最终终报告上上签字并并注明日日期，声声明其承承担数据据有效性性的责任任。同时时应说明明遵从良好好实验室室规范准准则的程程度。（4）最终终报告的的改正或或补充应应以报告告修订的的形式进进行。修修订应明明确说明明改正或或补充的的理由，最最后应有有试验项项目负责责人的签签字并注注明日期期。（5）需要要按资料料接受国国的登记记管理机机构资料料要求对对最终报报告格式式进行重重排时，不不应构成成对最终终报告的的

30、修正、增增加或增增补。9.2最终终报告应应包含的的内容应至少包括括以下内内容：（1）试验验项目、被被试物和和对照物物的基本本内容a)试验项项目的名名称。b)被试物物编码和和名称（IUPPAC和和CAS代码,，生物学学性状等等）。c)对照物物名称。d)被试物物性状（包包括纯度度、稳定定性、均均匀度等等）。（2）委托托方和试试验机构构的情况况a)委托方方单位名名称和地地址。b)所有涉涉及到的的试验机机构和试试验场所所的名称称和地址址。c)试验项项目负责责人的姓姓名和地地址。d)主要研研究者姓姓名和地地址及其其所承担担的试验验部分。e)为最终终报告做做了工作作的其他他人员的的姓名和和地址。（3）试验

31、验开始时时间和试试验完成成时间（4）质量量保证声声明质量保证声声明应列列出质量量保证检检查类型型及其检检查日期期，包括括检查试试验阶段段和向试试验机构构管理者、试试验项目目负责人人及主要要研究者者报告检检查结果果的日期期。质量量保证声声明同时时还要确确认报告告反映原原始数据据。（5）材料料与方法法的描述述a)所用的的方法与与材料。b)可参考考的国家家标准、行行业标准准和公认认的国际际组织试试验准则则和方法法等。（6）结果果a)摘要。b)试验计计划中要求的的所有信信息和数数据。c)试验结结果，包包括统计计显著性性的计算算和确定定。d)结果讨讨论和评评价，必必要时做做出结论论。（7）归档档归档的资

32、料料包括试试验计划划、被试试物和对对照物样样品、样样本、原原始数据据和最终终报告等等。说明明保存场场所。10记录和和材料的的保存和和保管10.1下下列资料料应按照照相关管管理部门门要求的的保存期期归档保保存。a)每个试试验项目目的试验验计划、原原始数据据、被试试物和对对照物样样品、样样本、原原始数据据和最终终报告。b)质量保保证部门门所有的的检查记记录，以以及主计计划表。c)研究人人员的资资格、培培训情况况、经历历和工作作职责的的记录。d)仪器维维护和校校准的记记录与报报告。e)计算机机系统的的有效确确认文件件。f)标准操操作规程程的历史史卷宗。g)环境监监测记录录。如没有保存存期要求求，任何

33、何试验材材料最后后处理应应有书面面记录文文件。被被试物与与对照物物样品以以及样本本未到达达规定的的保存期期而因某某种原因因需要处处理时，应应说明处处理理由由，并有有书面记记录文件件。10.2档档案室归归档的材材料应分分门别类类地存储储，以便便于按顺顺序保存存和检索索。任何何存档材材料的最最后处理理应有书书面记录录文件。10.3只只有管理理者授权权的人员员才能进进入档案案室，归归档资料料的进出都都必须有有记录。10.4如如果试验验机构或或归档合合同机构构破产，且且没有合合法的继继承人，则则这些档档案应并并入试验验委托方方的档案案。说明：A：符合GLP准则。B: 微小小偏离GLP准则。此此偏离对对GLP体系的的质量没没有直接接影响，待待下次常常规检查查时检查查整改情情况。C: 偏离离GLP准则。此此偏离可可能对GLP体系的的质量产产生影响响。对此此类偏离离试验机机构应在在一个月月内提交交整改计计划、三三个月内内完成整整改并提提交整改改报告。由由考核组组组长视视整改情情况决定定是否需需要再次次现场考考核。D: 严重重偏离GLP准则。该该偏离将将影响试试验项目目有效性性。当出出现这种种偏离时时考核组组可以判判定试验验机构不不符合CLP准则。E：不适用用（NA）。