医疗器械类模拟冲刺试题集6篇.docx
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1、医疗器械类模拟冲刺试题集6篇医疗器械类模拟冲刺试题集6篇 第1篇未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得。()此题为判断题(对,错)。参考答案:正确 配戴角膜塑形镜可以彻底治愈近视。( )此题为判断题(对,错)。正确答案:医疗器械生产企业依法办理医疗器械生产企业许可证许可事项的变更手续后,应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。()此题为判断题(对,错)。参考答案:正确 体外诊断试剂批发企业设置的冷库容积不少于( )立方米A.20B.30C.25正确答案:A 灭菌是指医疗器具上无存活微生物。此题为判断题
2、(对,错)。正确答案: 哪种不属于生理性运动的伪影A.眼球转动B.呼吸运动C.脑脊液流动D.心脏搏动E.血流正确答案:A 医疗器械经营企业应当符合哪些条件?正确答案:(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境; (二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。生产第二类医疗器械,由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。()此题为判断题(对,错)。参考答案:错误医疗器械类模拟冲刺试题集6篇 第2篇 SE序列时获得T1对比度图像的TR时间是A.2000msB.1500msC.1000msD
3、.500msE.150ms正确答案:D任何单位或者个人不得涂改、倒卖、出租、出借医疗器械生产企业许可证,但允许以合理的形式公开进行转让。()此题为判断题(对,错)。参考答案:错误 CT缩略语中常用的FOV是指A.扫描野B.兴趣区C.灰阶标尺D.矩阵大小E.激光胶片的分辨率正确答案:A MR造影剂的增强机理为( )A.改变幀部组织的磁环境直接成像B.改变幀部组织的磁环境间接成像C.增加了渢质子的个数D.减帑了渢质子的浓度E.增加了渴的比重正确答案:B 医疗器械延续注册的,应当提交原 () 原件、产品技术要求、产品技术要求与原 () 的对比说明,以及最小销售单元的标签设计样稿。如说明书与原经注册审
4、查的医疗器械说明书有变化的,应当提供更改情况对比说明等相关文件。正确答案:注册产品标准 注册产品标准 医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。 ( )此题为判断题(对,错)。正确答案: CR成像板结构不包括:A.表面保护层B.光激励发光层C.基板D.反射层E.背面保护层正确答案:D医疗器械生产企业许可证有效期届满需要继续生产的,医疗器械生产企业应当在有效期届满前6个月,向原发证机关提出换发医疗器械生产企业许可证的申请。()此题为判断题(对,错)。参考答案:正确医疗器械类模拟冲刺试题集6篇 第3篇医疗器械库房的条件应当符合哪些要求?答案:库房的条件应当符合以下要求:(1)库房内外环
5、境整洁,无污染源;(2)库房内墙光洁,地面平整,房屋结构严密;(3)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施;(4)库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理。 消费者网上购买医疗器械时,要查看网站首页的互联网药品交易服务资格证书号码。( )此题为判断题(对,错)。正确答案: 关于肝、胆、脾、肾,腹膜后疾患的MRI检查的叙述,正确的是()A.对恶性病变的鉴别诊断较CT差B.对良性病变的鉴别诊断较CT差C.对肝内胆管扩张应不能行MRCP检查D.对腹膜后的占位性病变不能做出比较明确的定位诊断E.对腹部脏器的占位性病变可做出比较明确的定性诊断正确答案:E 下列元素中哪
6、个不能进行MR成像( )A.13CB.31PC.2HD.23NaE.19F正确答案:C 医疗器械监督管理条例于( )年12月28日国务院第24次常务会议通过,自( )年4月1日起施行。A.1999年,2000年B.1998年,1999年C.2000年,2022年正确答案:A在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取供货者的相关证明文件或者复印件,包括哪些?答案:在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件,包括:(1)营业执照;(2)医疗器械生产(经营)许可证或者备案凭证;(3)医疗器械注册证或者备案凭证;(4)销售人
7、员身份证复印件,加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码。必要时,企业可以派员对供货者进行现场核查,对供货者质量管理情况进行评价。如发现供货方存在违法违规经营行为时,应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。 医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定;无相关标准规定的,该符号及识别颜色应当在中描述。( )A.标签B.说明书C.产品技术要求D.注册检验标准正确答案:B助听器经营企业要配备的设备包括( )。A.隔声室(测听室)要求本底噪声30dB(A)B.纯音听力计、耳光镜、助听器经营企业要配备的设备包括( )
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