21年医疗器械类真题下载7卷.docx
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1、21年医疗器械类真题下载7卷21年医疗器械类真题下载7卷 第1卷 医疗器械注册证有效期为( )A.4年B.5年C.6年正确答案:A 申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行( )。A.检验B.临床试验C.试验D.抽验正确答案:B 对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料,有( )级以上食品药品监督管理部门以予查封扣押。A.省B.市C.县正确答案:C 医疗器械注册产品标准的法律责任主体是( )。A.医疗器械制造商B.技术监督管理部门C.医疗器械注册产品标准复核备案部门正确答案:A有关行政机关对其他机关或者对其直接管理的事业单位的人事、财务、外事等事项的审批,适用中华人
2、民共和国行政许可法。()此题为判断题(对,错)。参考答案:错误 医疗器械广告有( )方式。A.声B.视C.文正确答案:ABC 经营第一类医疗器械()许可和备案,经营第二类医疗器械实行(),经营第三类医疗器械实行许可管理。正确答案:不需,备案管理首营企业的质量审核,必须提供加盖生产单位原印章的()()等证照复印件,销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的(),并标明()(),还应提供()。答案:医疗器械生产许可证、营业执照,委托授权书,委托授权范围及有效期,销售人员身份证复印件,企业质量认证情况的有关证明21年医疗器械类真题下载7卷 第2卷上级(食品)药品监督管理部门应当加强对下
3、级(食品)药品监督管理部门实施医疗器械经营许可的监督检查,及()行政许可实施中的违法行为A、整改B、纠正C、检查D、监督参考答案:B国务院药品监督管理部门负责审批第二类、第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。()此题为判断题(对,错)。参考答案:错误 MRI装置所不包含的内容有( )A.磁体绻统B.梯度磁场绻统C.高压发生绻统D.帄频绻统E.计算机绻统正确答案:C开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。()此题为判断题(对,错)。参考答案:正确未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的,由()责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得。A、省级以上人民政府药品监督管理部门
4、B、市级以上人民政府药品监督管理部门C、县级以上人民政府药品监督管理部门D、市级以上人民政府工商管理部门参考答案:C 下列与组织CT值测量无关的是:A.测量位置B.测量范围C.增强前后的测量D.扫描野大小E.测量不同的组织正确答案:D医疗器械生产企业上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款。()此题为判断题(对,错)。参考答案:正确 “快速自旋回波”的英文简写表达是A.GREB.FLAIRC.Turbo-FLASHD.FISPE.FSE正确答案:E21年医疗器械类真题下载7卷 第3卷生产不符合国家标准、行业
5、标准和注册产品标准的医疗器械的,依照医疗器械监督管理条例第37条处罚。()此题为判断题(对,错)。参考答案:正确生产企业应从符合生产实施细则规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装,并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。()此题为判断题(对,错)。参考答案:正确 若欲对大容积筛选成像,检查非复杂性慢流血管,常先采用( )A.2D-TOFB.3D-TOFC.2D-PCD.3D-PCE.黑血滕正确答案:A心电诊断器为不需要申请医疗器械经营企业许可证就可经营的第二类医疗器械产品。()此题为判断题(对,错)。参考答案:错误 医疗机构研制的在医疗机构内部使用的医疗器械可以发布广告
6、。( )此题为判断题(对,错)。正确答案:医疗机构研制的第三类医疗器械,应当报国务院药品监督管理部门审查批准。()此题为判断题(对,错)。参考答案:正确 销售部负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。 ( )此题为判断题(对,错)。正确答案:应当建立纠正措施程序并形成文件,以确定并消除不合格的原因,采取防止不合格再发生的措施,并评审所采取纠正措施的有效性。A、生产企业B、经营企业C、使用单位参考答案:A21年医疗器械类真题下载7卷 第4卷 医疗器械分类注册的审查批准机关是( )。A.第一类由设区的市级药监局,第二类由省级药监局,第三类由国家药监局B.第一类和第二类由省级药监局,第三类由国
7、家药监局C.第一二三类都由国家药监局正确答案:A行政机关作出行政许可决定,依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的,所需时间计算在规定的期限内。()此题为判断题(对,错)。参考答案:错误 Gd3+含有几个不成对电子( )A.1B.3C.5D.7E.9正确答案:D 企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存,并符合以下要求( ): 按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械; 贮存医疗器械是否按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施; 搬运和堆垛医疗器械是否按照包装标示要求规范操作,堆垛高度符合包装图示要求,避免损坏医疗器械包装; 按照医疗器械的贮存要求分库(区)、
8、分类存放,医疗器械与非医疗器械是否分开存放; 医疗器械是否按规格、批号分开存放,医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙; 贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备是否保持清洁,无破损; 非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区,贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为; 医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。A.B.C.正确答案:A 企业申办医疗器械经营许可证时,省食品药品监督管理部门自受理之日起( )个工作日作出是否核发医疗器械经营企业许可证的决定。A.15B.30C.45正确答案:B 颈部横断位常规扫描正常动脉血管显示高信号,其可能的原
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