22年医疗器械类考试试题题库6篇.docx

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1、22年医疗器械类考试试题题库6篇22年医疗器械类考试试题题库6篇 第1篇 医疗器械说明书是指由生产企业制作并随医疗器械产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。( )此题为判断题(对，错)。正确答案： 对于无电源驱动的医疗器械的安全性主要考虑( )A.放电击危险B.电器安全C.细菌感染D.生物相容性正确答案：CD 下列CT检查，患者扫描前的准备工作最简单的是：A.肾脏CT扫描B.肝脏CT扫描C.涎腺CT扫描D.子宫CT扫描E.前列腺CT扫描正确答案：C应当建立纠正措施程序并形成文件,以确定并消除不合格的原因,采取防止不合格再发生

2、的措施,并评审所采取纠正措施的有效性。A、生产企业B、经营企业C、使用单位参考答案：A收到导致死亡事件的首次报告后,于()个工作日内在可疑医疗器械不良事件报告表上填写初步分析意见,报送省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心,同时抄送省卫生厅A、5B、10C、15D、20参考答案：A 医疗器械的经营企业应当符合以下条件：( )。A.具有独立的法人资质的企业B.具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员C.具有与其经营的医疗器械产品相适应的经营场地及环境D.具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力正确答案：CD22年医疗器械类考试试题题库6篇 第2篇 CT检查前的工作

3、程序，不包括：A.禁食B.预约登记C.划价、交费D.编写索引E.审阅申请单正确答案：A 与血流信号无关的是()A.血流形式B.血流方向C.血流速度D.脉冲序列E.伪影干扰正确答案：B企业应当建立记录控制程序,包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等,并满足以下要求:()A.记录必须使用纸质版，不能使用电子版本B.记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性C.记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失D.记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由E.记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行

4、产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯答案：B、C、D、E 医疗器械经营许可证有效期( )。A.4年B.5年C.6年正确答案：B 医疗器械是指( )或者( )使用于人体的仪器、( )、( )或者其他物品，包括所需的( )。正确答案：(单独)(组合)(设备)(器具材料)(软件) 稳态梯度回波脉冲序列得到的影像是A.T1加权像B.T2加权像C.T2*加权像D.扩散加权像E.质子密度加权像正确答案：E22年医疗器械类考试试题题库6篇 第3篇生产企业应当建立记录()并形成文件,规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。A、管理程序B、质量程序C、验收程序D、出货程序参考答

5、案：A医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的,应当提前书面告知所在地市级(食品)药品监督管理部门。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 不满( )的人有违法行为的,不予行政处罚,责令监护人加以管教。A.14周岁B.16周岁C.18周岁正确答案：A 血流信号增加的影响因素为( )A.偶数回滢复相B.舒张期假门控C.流入性增强效应D.以上均是E.以上均不是正确答案：D 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。( )A.对B.错正确答案：A 关于鼻窦和鼻咽部CT扫描技术，错误的是A.以横断面扫描为主B.一

6、般可不作增强扫描C.颅底病变以冠状面扫描为好D.观察颅底骨质破坏时应采用薄层扫描E.横断扫描的扫描基线垂直于上颌窦底壁正确答案：E22年医疗器械类考试试题题库6篇 第4篇 在讨论CE-MRA优缺点时，错误的是A.CE-MRA比其它MRA技术更为可靠B.出现血管狭窄的程度比其它MRA真实C.一次注射对比剂可完成多部位检查D.不易遗漏动脉瘤E.不能提供血流信息正确答案：C医疗器械检测机构应当在()认可的检测范围内,对申报产品进行注册检测,并出具检测报告。A、省食品药品监督管理局B、国家食品药品监督管理局国家质量监督检验检疫总局C、国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局参考答案：D医疗器械

7、经营企业许可证项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 关于滤线栅栅比的叙述，错误的是A.是栅条高度与栅条间隔之比B.是滤线栅的几何特性之一C.栅比越大消除散射线的作用越好D.栅比也称曝光倍数E.高电压摄影应使用大栅比滤线栅正确答案：D医疗器械生产企业应当按照有关规定开展()工作,并建立相关档案。A、产品自查自纠工作B、上市产品再评价工作C、技术支持D、医疗器械不良事件监测工作参考答案：BD行政机关应当建立和完善有关制度,推行电子政务,在行政机关的网站上公布行政许可事项,方便申请人采取数据电文等方式提出行政许可申请;应当与其他行政机关共享有关行政许可

8、信息,提高办事效率。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确22年医疗器械类考试试题题库6篇 第5篇心电诊断器为不需要申请医疗器械经营企业许可证就可经营的第二类医疗器械产品。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误在具有IR特征的EPI序列中,射频脉冲激发的特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E在具有IR特征的EPI序列中，射频脉冲激发的特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E.18090180正确答案：E 企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取( )预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进

9、行销毁，并保存相关记录。正确答案：近效期 医疗器械生产企业取得医疗器械注册证书后,其生产地址发生变化的,该生产企业应自发生变化之日起30日内申请履行( )。A.注册证变更手续B.重新注册手续C.注册证登记手续正确答案：B CT图像噪声增加的最直接后果是()A.图像的伪影加重B.密度分辨率降低C.Z轴分辨率降低D.空间分辨率降低E.较低均匀性降低正确答案：A 关于磁共振波谱(MRS)的概述，错误的是A.主要测定生物组织化学成分B.要求高磁场强度MR系统C.目前可进行1H、31P、13C等的磁共振波谱分析D.当前研究最多的是脑代谢产物E.对主磁场均匀性要求不高正确答案：E22年医疗器械类考试试题题

10、库6篇 第6篇 医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定;无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在中描述。( )A.标签B.说明书C.产品技术要求D.注册检验标准正确答案：B 减少生理性移动最有效的措施是：A.固定被照体B.选择曝光时机C.缩短曝光时间D.被照体尽量贴近胶片E.尽量选用小焦点摄影正确答案：C医疗器械生产质量管理规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则,()适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。A、医疗器械生产监督管理办法B、医疗器械监督管理条例C、医疗器械生产企业质量体系考核办法D、医疗器械新产品审批规定参考答案：B 副鼻窦CT，需作增强扫描检查的疾病是：A.副鼻窦炎B.鼻腔息肉C.上颌窦癌D.先天畸形E.颌面部外伤正确答案：C首营企业的质量审核,必须提供加盖生产单位原印章的()()等证照复印件,销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的(),并标明()(),还应提供()。答案：医疗器械生产许可证、营业执照，委托授权书，委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，企业质量认证情况的有关证明开办第一类医疗器械生产企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府卫生管理部门备案。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误