2022医疗器械类考试真题精选及答案7章.docx

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1、2022医疗器械类考试真题精选及答案7章2022医疗器械类考试真题精选及答案7章 第1章医疗器械生产企业未按规定办理医疗器械生产企业许可证变更手续的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确为了加强医疗器械标准工作,保证医疗器械的安全、有效,根据(),制定医疗器械标准管理办法。A、医疗器械生产监督管理办法B、医疗器械分类规则C、医疗器械监督管理条例D、医疗器械注册管理办法参考答案：C行政许可申请不得通过信函、电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误医疗

2、器械生产企业上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 医疗器械延续注册的，应当提交原 () 原件、产品技术要求、产品技术要求与原 () 的对比说明,以及最小销售单元的标签设计样稿。如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的，应当提供更改情况对比说明等相关文件。正确答案：注册产品标准 注册产品标准 自2022年4月1日起，受理延续注册的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效 期届满前作出决定，逾期未作决定的，视为不准予延续。( )此题为判断题(对，错)。正

3、确答案：生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时,应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认,并在实施前得到()。A、认可B、审批C、批准D、许可参考答案：C 有关腰椎MRI的描述，不正确的是()A.SE序列T1加权，脊柱松质骨部分呈中等强度信号B.骨松质被信号强度低的骨皮质包绕C.随年龄的增长，骨髓腔内脂肪信号减少D.SE序列T1加权，骨髓腔呈弥漫斑点状高信号E.SE序列T2加权，骨髓腔呈中等强度信号正确答案：C2022医疗器械类考试真题精选及答案7章 第2章 非放射专业学生教学期间，有效剂量当量不得大于：A.0.5mSv/年B.1.0 mSv/年C.1.5 mSv/年D.2.

4、0 mSv/年E.2.5 mSv/年正确答案：A 经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否具有以下功能( )： 具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能; 具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能; 具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能; 具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效

5、; 具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能; 具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。A.B.C.正确答案：C 企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗培训内容应当包括 ( )A.相关法律法规B.消防知识C.质量管理制度、职责及岗位操作规程D.医疗器械专业知识及技能正确答案：ACD 梯度回波序列采用A.正方向梯度来重新使快速衰减的横向磁距再现，获得回波信号B.正方向梯度来重新使快速衰减的纵向磁距再现，获得回波信号C.反方向梯

6、度来重新使快速衰减的横向磁距再现，获得回波信号D.反方向梯度来重新使快速衰减的纵向磁距再现，获得回波信号E.180复相脉冲来重新使快速衰减的横向磁距再现，获得回波信号正确答案：C第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的()制度,确保产品的可追溯性。A、售后服务B、产品再评价C、跟踪D、技术支持参考答案：C 医疗器械经营监督管理办法由国家食品药品监督管理总局令第8号颁布。( )A.对B.错正确答案：A 下列哪一项是正确的( )A.由于静磁场的作用，氢质子全部顺磁场排列B.由于静磁场的作用，氢质子全部逆磁场排列C.由于静磁场的作用，氢质子顺，逆磁场排列数目各半D.顺磁场排列的质子是低能稳态

7、质子E.逆磁场排列的质子是高能稳态质子正确答案：D 关于呼吸门控描述，正确的是()A.呼吸运动伪影干扰胸腹部的成像B.胸腹部MR检查需使用呼吸门控C.一般在每一呼吸周期的吸气相采集数据D.呼吸触发及呼吸门控技术与心电触发及门控技术相似E.触发是利用呼吸的波峰固定触发扫描达到同步采集数据正确答案：ABDE2022医疗器械类考试真题精选及答案7章 第3章医疗机构研制的第二、三类医疗器械,应当报国务院药品监督管理部门审查批准。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误行政机关可以组织强资格考试的考前培训,可以指定教材或者其他助考材料。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误为加强上市医疗器械的安全

8、监管,规范医疗器械不良事件监测和再评价工作,保障公众用械安全,根据()和医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行),结合我省实际,制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则(试行)A、医疗器械监督管理条例B、医疗器械临床试验规定C、医疗器械生产监督管理办法D、医疗器械注册管理办法参考答案：A 医疗器械延续注册的，应当提交原 () 原件、产品技术要求、产品技术要求与原 () 的对比说明,以及最小销售单元的标签设计样稿。如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的，应当提供更改情况对比说明等相关文件。正确答案：注册产品标准 注册产品标准医疗器械经营企业遗失医疗器械经营企业许可证的,

9、应当立即向食品药品监督管理部门报告,并在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 自2022年4月1日起，受理延续注册的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效 期届满前作出决定，逾期未作决定的，视为不准予延续。( )此题为判断题(对，错)。正确答案： 对发生不良事件的医疗器械，生产企业所能采取的补救措施主要有( )。A.警示B.修正C.召回D.停用E.改进F.对单个器械的修理正确答案：ABCDEF医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的()进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。A、安全性B、

10、稳定性C、可靠性D、有效性参考答案：AD2022医疗器械类考试真题精选及答案7章 第4章有关行政机关对其他机关或者对其直接管理的事业单位的人事、财务、外事等事项的审批,适用中华人民共和国行政许可法。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准;没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。( )。此题为判断题(对，错)。正确答案：生产企业应当建立记录()并形成文件,规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。A、管理程序B、质量程序C、验收程序D、出货程序参考答案：A 企业采购记录应当列明( )等。A.医疗器械的名称、单位、数量、单价、金额、供货者

11、B.医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期C.医疗器械的名称、单位、数量、单价、金额、购货日期正确答案：B 在中华人民共和国境内从事医疗器械的( )的单位或者个人，应当遵守医疗器械监督管理条例。A.研制、生产、经营、使用、监督管理B.研制、生产、经营、使用C.生产、经营、使用、监督管理D.生产、经营、使用正确答案：A为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理,保证产品安全、有效,依据医疗器械标准管理办法制定一次性使用无菌医疗器械监督管理办法。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误医疗器械经营企业申请变更许可事项的,省、自治区、直辖市(食品)

12、药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起()个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核,并由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定需要现场验收的,应当在受理之日起()个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。A、20，15B、15，20C、10，30D、30，10参考答案：B 医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,有食品药品监督管理部门责令期限改正,予以通报批评,并处以( )罚款。A.5000元B.5000元以上10000元以下C.5000元以上20000元以下正确答案：C

13、2022医疗器械类考试真题精选及答案7章 第5章企业应当建立产品防护程序,规定产品及其组成部分的防护要求,其中防护应当包括什么?答案：标识、搬运、包装、贮存和保护等。 头颅MR图像上，颅骨与脑表面在频率编码方向上出现环形白条纹，此伪影是()A.化学位移伪影B.卷褶伪影C.设备伪影D.截断伪影E.交叉对称信号伪影正确答案：D医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的,应当立即报告所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确未依法办理医疗器械注册证书变更的,由县级以上(食品)药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告;逾期不改正的,处以5000元

14、以上1万元以下罚款。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 （）负责医疗器械质量管理工作，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权正确答案：企业质量负责人 低浓度顺磁造影剂对质子弛蹫时间的影响为( )A.T1缩短，T2改变不大B.T1缩短，T2延长C.T1延长，T2缩短D.T1缩短，T2缩短E.T1延长，T2延长正确答案：A 医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，其中包括( )、( )等证明文件。正确答案：医疗器械生产许可证，医疗器械经营许可证经(食品)药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确2022医

15、疗器械类考试真题精选及答案7章 第6章行政机关应当根据被许可人的申请,在该行政许可有效期届满前作出是否准予延续的决定逾期未作决定的,视为()。A、超期B、超时C、不准予延续D、准予延续参考答案：D 纵向弛蹫是指( )A.T2弛蹫B.自旋-自旋弛蹫C.自旋-晶格弛蹫D.渢质子顺磁场方向排列E.渢质子逆磁场方向排列正确答案：C医疗器械说明书应当符合国家标准或者企业标准有关要求。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度,确保产品的可追溯性。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 若欲较好地显示血管狭窄，益采用( )A.2D-TOFB.3D

16、-TOFC.2D-PCD.3D-PCE.黑血滕正确答案：E 变更、补发的医疗器械生产许可证编号和有效期限不变。延续的医疗器械生产许可证编号要做改变。( )此题为判断题(对，错)。正确答案：医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处()罚款A、1000元以上5000元以下B、5000元以上1万元以下C、1万元以上1万5千元以下D、1万元以上2万元以下参考答案：D 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向( ) 备案。A.所在地设区的市级食品药品监督管理部门B.国家食品药品监督管理局C.所在地的省级食品药品监督管理部门D.卫生部门正

17、确答案：A2022医疗器械类考试真题精选及答案7章 第7章留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题,生产企业必须立即封存批号产品,并通知有关单位停止销售和使用。造成人身伤亡事故的,要在48小时内,报告所在地省级药品监督管理部门。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误同一生产企业使用相同原材料生产的同类产品,如果生产工艺和预期用途保持不变,重新注册时,对产品的生物学评价必须进行生物相容性试验。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 部分容积效应可以通过下述方滕抑制( )A.减帑幂厚B.加大FOVC.全矩阵采集D.改变频率编码方向E.增加平均次数正确答案：A办理医疗器械注册申请事务的人员

18、应当受生产企业委托,并具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 在选购和使用医用纱布时应注意( )A.产品说明书上是否注明“非无菌”或“无菌”B.无菌方式包装的纱布可直接使用C.非无菌方式包装的纱布必须消毒后使用D.核对产品有效期正确答案：ABCD本公司质量负责人负责()()()。答案：收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理国家食品药品监督管理局应当自受理申请之日起()个工作日内,作出是否给予注册的决定。A、20B、30C、60D、90参考答案：D MRCP与ERCP相比，其缺点是A.MRCP不需要注射任何造影剂B.无创伤检查C.对胆道感染患者可做检查D.对碘过敏患者可做检查E.MRCP不可做治疗正确答案：E