医疗器械类考试试题题库7节.docx

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1、医疗器械类考试试题题库7节医疗器械类考试试题题库7节 第1节在具有SE特征的EPI序列中,射频脉冲激发的特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E在具有SE特征的EPI序列中，射频脉冲激发的特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E.18090180正确答案：C 收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在（）内待验。正确答案：冷库 医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。 ( )此题为判断题(对，错)。正确答案： 医疗

2、器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围，应该以下哪种情况进行处罚：( )。A.按广告宣传，由工商行政管理部门依据广告法进行处罚B.按未履行变更医疗器械产品使用说明书处罚C.依据条例，按无证产品进行处罚正确答案：C 医疗器械最重要的质量特性是 () 。正确答案：安全性()指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。A、特殊过程B、检验过程C、合格过程D、验收过程参考答案：A 企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件，包括( )： 营业执照; 医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证; 医疗器械注册证或

3、者备案凭证;销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。A.B.C.正确答案：A在具有IR特征的EPI序列中,射频脉冲激发的特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E在具有IR特征的EPI序列中，射频脉冲激发的特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E.18090180正确答案：E 下列哪种说法是错误的( )A.梯度场越大，层面越薄B.梯度场越小，层面越厚C.梯度场越大，层面越厚D.射频频带宽度越窄，层面越薄E.射频频带宽度越宽，层面越厚正确答案：C医疗器械类考试试题题

4、库7节 第2节 医疗器械行业标准由( )制定A.标准化委员会B.国家质量技术监督局C.国家食品药品监督管理部门D.医疗器械行业协会正确答案：C医疗器械经营企业许可证应当载明(企业名称、企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名、经营范围、注册地址、仓库地址、许可证号、许可证流水号、发证机关、发证日期、有效期限)等项目。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确公民、法人或者其他组织对行政机关实施行政许可,享有陈述权、申辩权;有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼;其合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的,有权依法要求赔偿。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 按照医疗器械风险程度，医疗

5、器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械 ( )，经营第二类医疗器械实行( )，经营第三类医疗器械实行( )。正确答案：(不需许可和备案)(备案管理)(许可管理) 与外照射相比，对近距离照射特点的错误描述是：A.放射源强度较效B.治疗距离较短C.大部分放射线的能量被组织吸收D.放射线必须经过皮肤、正常组织才能到达肿瘤E.肿瘤剂量不必受到皮肤耐受量的限制正确答案：D 医疗器械广告有效期为( )A.一年B.二年C.三年正确答案：A入库商品应先入待验区,待验品未经验收不得(),更不得()。入库时注意有效期,一般情况下有效期不足六个月的不得()。答案：取消待验入库，销售，入库 医疗机构可以重复使用无菌

6、器械。此题为判断题(对，错)。正确答案：突发、群发不良事件立即报告,并在()小时内填报可疑医疗器械不良事件报告表A、12B、24C、36D、48参考答案：B医疗器械类考试试题题库7节 第3节医疗器械经营企业和医疗机构必须从取得医疗器械生产企业许可证的生产企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准的医疗器械，( )。A.不得生产B.经营C.使用D.研发正确答案：ABC 对可疑胆道结石的患者行上腹部CT扫描可采取A.增强扫描B.动态扫描C.扫描前口服阴性对比剂D.扫

7、描前口服泛影葡胺E.增强后作延迟扫描正确答案：C 医疗器械经营企业( )将居民住宅做为仓库A.可以B.不可以正确答案：B 不是CT灌注成像需计算的参数是:A.灌注量B.相对组织血容量C.相对组织血流量D.组织总容量E.平均通过时间正确答案：D 下列哪一项是正确的( )A.由于静磁场的作用，渢质子全部顺磁场排列B.由于静磁场的作用，渢质子全部逆磁 场排列C.由于静磁场的作用，渢质子顺，逆磁场排列数目各半D.顺磁场排列的质子是低 能稳态质子E.逆磁场排列的质子是高能稳态质子正确答案：D 隐形眼镜经营企业要配备的设备包括( )。A.电脑验光仪、裂隙灯、角膜曲率计B.眼压计、干眼测试仪(或干眼试纸)C

8、.焦度计D.检影镜、眼底镜正确答案：ABCD 脑垂体瘤术后，T1加权在垂体高信号，最合理的扫描方法是()A.做动态增强扫描B.T2加权加脂肪抑制技术C.GRE序列T2加权D.相同层面T1加脂肪抑制E.做常规增强扫描除外肿瘤复发正确答案：D连续停产2年以上的,医疗器械产品生产注册证书自行失效。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确医疗器械类考试试题题库7节 第4节 医疗器械广告是( ) 批准的。正确答案：省级食品药品监督管理部门; 批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备： ( )A.与其经营规模和经营品种相适应的冷库、冷藏车、保温车、冷藏箱、保温箱等设备B.用于冷库温度监

9、测、显示、记录、调控、报警的设备C.备用发电机组或者双回路供电系统D.扫码枪正确答案：ABC 医疗器械不良事件( )。A.获准上市的质量合格的医疗器械B.未经注册的产品。C.正常使用情况下发生的。D.导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件正确答案：ACD 医疗器械广告可以用专家、机构作形象作证明。( )此题为判断题(对，错)。正确答案：助听器经营企业要配备的设备包括( )。A.隔声室(测听室)要求本底噪声30dB(A)B.纯音听力计、耳光镜、助听器经营企业要配备的设备包括( )。A.隔声室(测听室)要求本底噪声30dB(A)B.纯音听力计、耳光镜、耳光笔、行为测听用设备、电脑C.助听器编程器各

10、、助听器分析仪、真耳分析仪、电耳镜、额镜及相应的检查设备D.取耳印模设备E.听觉言语评估词表、最好能配备学习能力评估词表、用于模拟环境噪声的音响设备正确答案：ABCDE 下述哪些为影响MR信号强度的参数( )A.组织参数B.测量参数C.绻统参数D.以上全是E.以上全不是正确答案：D()是设计和开发过程的结果,指将产品要求转化为产品安全和性能所必需的产品特性或规范,包括样机、样品、文件、图样、配方、制造、服务和接受准则等。A、设计B、开发C、设计和开发输出D、开发输出参考答案：C肺量计为不需要申请医疗器械经营企业许可证就可经营的第二类医疗器械产品。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 确定

11、医疗器械企业信用等级的原则( )。A.以是否有因违反医疗器械监督管理法规、规章等而被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准B.以违法违规行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助标准C.以企业不良行为在省医疗器械企业信用等级认定标准中界定的具体情况为参照标准D.以日常监督检查为准正确答案：ABC医疗器械类考试试题题库7节 第5节 对激光打印机的叙述，错误的是：A.可连数台成像设备B.连续打印图像信息C.可与洗片机连为一体D.一幅图像只能拷贝一张E.具有图像黑白反转功能正确答案：D 委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委

12、托生产备案;食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。 备案时应当提交以下资料。( )A.受托方的医疗器械生产许可证或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;B.委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件;C.委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件;D.经办人授权证明E.委托生产合同复印件;正确答案：ABCDE 在腰椎MR成像中，预饱和技术常用抑制( )A.吞咽运动伪影B.心搏伪影C.呼吸运动伪影D.化学位移伪影E.逆向流动液体信号正确答案：C发现突发、群发的严重伤害或死亡的医疗器械不良事件可向所在地或()医疗器械不良事件监测技术机构报告,同时上报所在地食品药品监督管理部门和

13、卫生主管部门。A、县B、区C、市D、省参考答案：C SE序列中，180?RF的目的是( )A.使磁化矢量由最大值衰减到37%的渴平B.使磁化矢量倒向负Z轴C.使磁化矢量倒向 XY平面内进动D.使失相的质子重聚E.使磁化矢量由最帏值上升到63%的渴平正确答案：D 根据国家食品药品监督管理局有关规定,开办第三类医疗器械生产企业,符合质量管理体系要求的内审员不少于( )名。A.1名B.2名C.3名正确答案：B医疗器械生产企业未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以上罚款。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 垂体

14、瘤与其他鞍区肿瘤鉴别诊断无用的技术是A.矢状位T1加权像，冠状位T2加权像B.横断位T1、T2加权像C.加脂肪抑制可对某些病变鉴别D.增强扫描E.加呼吸门控抑制脑脊液搏动伪影正确答案：E 直接吸收散射线的设备是A.铅板B.滤过板C.增感屏D.滤线器E.滤线栅正确答案：E医疗器械类考试试题题库7节 第6节注册申请被终止审查的,在被终止审查后的()个月内不得再次申请。A、3B、6C、9D、12参考答案：B 销售部负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。 ( )此题为判断题(对，错)。正确答案：法应当先经下级行政机关审查后报上级行政机关决定的行政许可,下级行政机关应当在法定期限内将初步审查意见

15、和全部申请材料直接报送上级行政机关。上级行政机关可以要求申请人重复提供申请材料。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误行政机关应当建立和完善有关制度,推行电子政务,在行政机关的网站上公布行政许可事项,方便申请人采取数据电文等方式提出行政许可申请;应当与其他行政机关共享有关行政许可信息,提高办事效率。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 部分容积效应可以通过下述方滕抑制( )A.减帑幂厚B.加大FOVC.全矩阵采集D.改变频率编码方向E.增加平均次数正确答案：A企业名称变更后,无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在一年之内变更。新包装启用后,旧包装即停止使用,新、旧包装不得混用。(

16、)此题为判断题(对，错)。参考答案：错误注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求,并按国务院药品监督管理部门公布的医疗器械注册产品标准编写规范的要求起草。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 平均次数与信噪比及采集时间的相互关绻为( )A.平均次数增加一倍，信噪比也增加一倍，采集时间亦增加一倍B.平均次数增加一倍，信噪比增加2倍，采集时间增加一倍C.平均次数增加一倍，信噪比增加2倍，采集时间增加2倍D.平均次数增加一倍，信噪比增加2倍，采集时间增加一倍E.平均次数增加一倍，信噪比增加一倍，采集时间增加2倍正确答案：D 超顺磁性颗纒造影剂对质子弛蹫时间的影响为( )A.T

17、1缩短，T2缩短B.T1缩短，T2延长C.T1不变，T2缩短D.T2不变，T2延长E.T1延长，T2缩短正确答案：C医疗器械类考试试题题库7节 第7节 SE序列时获得T1对比度图像的TR时间是A.2000msB.1500msC.1000msD.500msE.150ms正确答案：D医疗机构研制的第二、三类医疗器械,应当报(省级以上人民政府药品监督管理部门)审查批准。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 我国医疗器械的产品标准分为( )。A.国家标准B.行业标准C.注册产品标准D.企业标准正确答案：ABC 重点观察肺间质性、弥漫性病变时应采用:A.高分辨率扫描B.重叠扫描C.薄层扫描D.放大

18、扫描E.增强扫描正确答案：A 对感兴趣的部位或层面作较薄的层厚层距扫描称:A.目标扫描B.多期扫描C.重叠扫描D.动态多层扫描E.动态单层扫描正确答案：A 有关喉部CT扫描范围与基线的叙述，错误的是：A.确定扫描范围和基线，在侧位定位片中决定B.确定扫描范围和基线，在正位定位片中决定C.扫描范围上至舌骨下至环状软骨下缘D.扫描范围上至C3上缘下至C6下缘E.扫描基线可与中段颈椎间隙保持一致正确答案：B医疗器械经营企业许可证包括正本和副本,正本具有法律效力,副本不具有法律效力。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 关于鼻窦和鼻咽部CT扫描技术，错误的是A.以横断面扫描为主B.一般可不作增强扫描C.颅底病变以冠状面扫描为好D.观察颅底骨质破坏时应采用薄层扫描E.横断扫描的扫描基线垂直于上颌窦底壁正确答案：E行政机关在其法定职权范围内,依照法律、法规、规章的规定,可以委托其他行政机关实施行政许可。委托机关应当将受委托行政机关和受委托实施行政许可的内容不予以公告。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误