21年医疗器械类模拟试题5章.docx
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1、21年医疗器械类模拟试题5章21年医疗器械类模拟试题5章 第1章无菌器械经营企业,无购销记录或伪造购销记录,伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的,由县级以上药品监督管理部门予以警告,责令停止经营,并处以5000元以上2万元以下罚款。A、1000元以上5000元以下B、5000元以上1万元以下C、5000元以上2万以下D、1万元以上3万元以下参考答案:C生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。()此题为判断题(对,错)。参考答案:正确 MRI扫描程序直接控制的内容有( )A.扫描脉冲序列发送B.MR信号采集C.图像重建D.显示及后处理E.以上全
2、是正确答案:E医疗器械广告应当经省级以上人民政府工商管理部门审查批准;未经批准的,不得刊登、播放、散发和张贴。()此题为判断题(对,错)。参考答案:错误 膝关节MRI扫描应选用的最佳脉冲序列是()A.SE序列T1加权,梯度回波T2加权B.SE序列T1,T2加权C.SE序列T1加权,质子密度加权D.SE序列T1加权,STIR序列E.梯度回波T1加权,T2加权正确答案:B 配戴角膜塑形镜可以彻底治愈近视。( )此题为判断题(对,错)。正确答案: 医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合下列标准:( )。A.国际标准B.国家标准C.行业标准D.注册产品标准正确答案:BCD行政机关作出行政许可决定,依法
3、需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的,所需时间计算在规定的期限内。()此题为判断题(对,错)。参考答案:错误 从事医疗器械批发业务的企业,应当将医疗器械批发销售给( ),销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实,建立购货者档案,保证医疗器械销售流向真实、合法。A.合法的购货者B.任何零售商均可C.个人正确答案:A21年医疗器械类模拟试题5章 第2章 关于CT多期扫描的叙述,正确的是A.注射对比剂以后的一种扫描技术B.减少患者射线量C.采用非螺旋扫描D.层厚大于层距E.层厚小于层距正确答案:A 医疗器械与药品相同的基本质量特性是( )。A.安全性B.有效性C.经济性D.
4、适当性E.时效性正确答案:AB国家食品药品监督管理局应当自受理申请之日起()个工作日内,作出是否给予注册的决定。A、20B、30C、60D、90参考答案:D 下列哪项不是PC-MRA的适应证A.显示脑动脉瘤B.心脏血流分析C.静脉病变检查D.门静脉血流分析E.下肢血管正确答案:E 若欲对大容积筛选成像,检查非复杂性慢流血管,常先采用( )A.2D-TOFB.3D-TOFC.2D-PCD.3D-PCE.黑血滕正确答案:A医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前3个月内,申请重新注册。()此题为判断题(对,错)。参考答案:错误 不满( )的人有违法行为的,不予行政处罚
5、,责令监护人加以管教。A.14周岁B.16周岁C.18周岁正确答案:A 包装上标注为一次性使用的医疗器械不能重复使用。( )此题为判断题(对,错)。正确答案: 医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处以( )元以上( )元以下的罚款。A.5000,1万B.1万,2万C.5000,2万正确答案:B21年医疗器械类模拟试题5章 第3章负责全国的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作()。A、市级以上人民政府药品监督管理部门B、省级以上人民政府药品监督管理部门C、国务院药品监
6、督管理部门参考答案:C 医疗器械标签一般应当包括哪些内容,至少写出5条。正确答案:1.产品名称、型号、规格;2.注册人或者备案人的名称、住所、联系方式,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;3.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;4.生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;5.生产日期,使用期限或者失效日期; 6.电源连接条件、输入功率;7.根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容; 8.必要的警示、注意事项;9.特殊储存、操作条件或者说明;10.
7、使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械,其标签应当包含警示标志或者中文警示说明;11.带放射或者辐射的医疗器械,其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的,至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期,并在标签中明确“其他内容详见说明书”。 下列哪一项不是MRI的优势( )A.不使用任何帄线,避免了辐帄损伤B.对骨骼,钙化及胃肠道绻统的显示效果C.可以多方位直接成像D.对颅颈交界区病变的显示能力E.对软组织的显示能力正确答案:B 医疗器械经营企业委托运输医疗器械的,无需对承运方运输质量保障能力进行考核。( )A.对B.错
8、正确答案:B医疗器械生产企业未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以上罚款。()此题为判断题(对,错)。参考答案:错误 副鼻窦CT,需作增强扫描检查的疾病是:A.副鼻窦炎B.鼻腔息肉C.上颌窦癌D.先天畸形E.颌面部外伤正确答案:C助听器经营企业要配备的设备包括( )。A.隔声室(测听室)要求本底噪声30dB(A)B.纯音听力计、耳光镜、助听器经营企业要配备的设备包括( )。A.隔声室(测听室)要求本底噪声30dB(A)B.纯音听力计、耳光镜、耳光笔、行为测听用设备、电脑C.助听器编程器各、助听器分析仪、真耳分析
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