21年医疗器械类历年真题7卷.docx

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1、21年医疗器械类历年真题7卷21年医疗器械类历年真题7卷 第1卷 在二维幂面参数中，幂面间距的作用是( )A.防交叉对话效应B.防部分容积效应C.防化学位移伪影D.防卷褶伪影E.防截断伪影正确答案：A医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的,持证单位应当自发生变化之日起60日内,申请办理变更手续或者重新注册。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 原发与韦氏环的非霍奇金恶性淋巴瘤常见的转移是：A.隔下淋巴区域及胃肠道转移B.闹转移C.纵隔及肺门转移D.锁骨上淋巴结转移E.骨转移正确答案：A企业应当建立记录控制程序,包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等,并满足以下要求:()A.记录

2、必须使用纸质版，不能使用电子版本B.记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性C.记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失D.记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由E.记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯答案：B、C、D、E()应当保存作废的技术文档,并确定其保存期限,以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。A、生产企业B、经营企业C、使用单位参考答案：A21年医疗器械类历年真题7卷 第2卷 大计量静脉肾盂造影的禁忌症不包括A.严重

3、的心血管疾患B.甲状腺机能亢进者C.腹部有巨大肿块者D.骨髓瘤合并肾衰竭E.碘过敏试验阳性者正确答案：C 在MRA技术中，预饱和技术常用于抑制( )A.吞咽运动伪影B.心搏伪影C.呼吸运动伪影D.化学位移伪影E.逆向流动液体信号正确答案：E医疗器械生产企业生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处()罚款A、1至3万元B、3万元以下C、3至5万元D、5万元以下参考答案：B医疗器械生产企业未按规定办理医疗器械生产企业许可证变更手续的由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处()罚款:A、1至

4、3万元B、3万元以下C、3至5万元D、5万元以下参考答案：B 企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并（）。正确答案：拒收21年医疗器械类历年真题7卷 第3卷 医疗器械经营企业许可证许可事项变更包括( )。A.质量管理负责人B.售后服务人C.注册地址D.仓库地址(包括增、减仓库)E.经营范围正确答案：ACDE 医疗器械经营许可证编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号，其中第二位X代表( )。A.国家食品药品监督管理

5、总局简称B.省级行政区域的简称C.设区的市级行政区域的简称正确答案：C 不包括在X线检查项目内的是A.X线透视B.X线摄影C.X线造影检查D.X线特殊造影检查E.MRI扫描正确答案：E CR各成像环节中，需要IP板参与的是：A.X 线曝光B.图像阅读C.激光读出D.图像擦除E.图像显示正确答案：BCD无菌器械可随机抽取按标准进行检验,未经检验或检验不合格的不得出厂。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误21年医疗器械类历年真题7卷 第4卷 批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备： ( )A.与其经营规模和经营品种相适应的冷库、冷藏车、保温车、冷藏箱、保温箱等设备B.用于

6、冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备C.备用发电机组或者双回路供电系统D.扫码枪正确答案：ABC 医疗器械监督管理条例于 () 年 () 月 () 日施行。正确答案：2000，4，1收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后,于()个工作日内在可疑医疗器械不良事件报告表上填写初步分析意见,报国家药品不良反应监测中心A、5B、10C、15D、20参考答案：C 从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括( )。A.购货者的名称、经营许可证号(或者备案凭证编号)、联系方式B.购货者的名称、经营许可证号(或者备案凭证编号)、经营地址、联系方式C.购货者的名称、经营许可证号(

7、或者备案凭证编号)正确答案：B生产管理部门和()负责人不得互相兼任A、质量管理部门B、检验部门C、办公室D、财务处参考答案：A21年医疗器械类历年真题7卷 第5卷 医疗器械说明书是指由医疗器械( )或者( )制作，随产品提供给用户，涵盖该产品( )的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。正确答案：(注册人)(备案人)(安全有效)生产企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的()活动,以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证,确保设计和开发输出适用于生产。A、转换B、改变C、依次D、企业参考答案：A 医疗器械经营监督管理办法规定医疗器械经营备案凭证中(

8、 )等备案事项变化，应及时变更备案。 经营方式 法定代表人 企业负责人 住所 经营范围A.B.C.D.正确答案：A为了规范行政许可的设定和实施,保护公民、法人和其他组织的合法权益,维护公共利益和社会秩序,保障和监督行政机关有效实施行政管理,根据宪法,制定中华人民共和国行政许可法。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 脑室系统不包括A.两个侧脑室B.第三脑室C.第四脑室D.第七脑室E.中脑导水管正确答案：D21年医疗器械类历年真题7卷 第6卷 CR各成像环节中，需要IP板参与的是：A.X 线曝光B.图像阅读C.激光读出D.图像擦除E.图像显示正确答案：BCD医疗器械经营企业许可证包括正本和

9、副本,正本和副本具有同等法律效力。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确国家鼓励研制医疗器械新产品。医疗器械新产品是指()。A、国内市场尚未出现过的全新的品种B、安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种C、国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。参考答案：C 库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备（）。正确答案：有效调控及监测温湿度的设备或者仪器 下列关于4层螺旋CT的叙述，错误的是A.由4排探测器组成B.有4个数据采集通道C.由34排探测器组成D.一次旋转可覆盖32mmE.最少

10、由8排探测器组成正确答案：A21年医疗器械类历年真题7卷 第7卷 一次性使用输液器要求( )A.无菌、无热源B.无气泡C.无污染D.无杂质正确答案：A 企业在采购医疗器械前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括： ( )A.营业执照医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证B.法人代表身份证C.医疗器械注册证或者备案凭证D.销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码正确答案：ABD 关于主控计算机的功能，错误的是：A.控制图像重建程序B.负责CT值校正C.不接受来自阵列处理器的任务D.控制光盘的数据传输E.故障诊断正确答案：C 医疗器械监督管理条例于 () 年 () 月 () 日施行。正确答案：2000，4，1 医疗器械经营质量管理规范自（）日起施行。正确答案：2022年12月12