21年医疗器械类考试真题及答案8节.docx

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1、21年医疗器械类考试真题及答案8节21年医疗器械类考试真题及答案8节 第1节县级以上地方(食品)药品监督管理部门对本行政区域内有不良行为记录的生产企业,可以增加监督检查和产品抽验频次。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确收到导致死亡事件的首次报告后,应当立即报告省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心,()报省卫生厅A、同时B、随后C、立刻D、马上参考答案：A 医疗器械注册产品标准的法律责任主体是( )。A.医疗器械制造商B.技术监督管理部门C.医疗器械注册产品标准复核备案部门正确答案：A 下列各项中，哪一项与扫描时间完全无关( )A.重复时间B.平均次数C.相位编码数D.频率编码

2、数E.矩阵大帏正确答案：D 企业在采购医疗器械前应当审核索要供货者的哪些合法资格及相关证明文件?正确答案：企业在采购医疗器械前应当审核供货者的合法资格、所购入的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括： (1)营业执照;(2)医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证; (3)医疗器械注册证或者备案凭证;(4)销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。企业还应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。21年医疗器械类考

3、试真题及答案8节 第2节无菌器械经营企业,无购销记录或伪造购销记录,伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的,由县级以上药品监督管理部门予以警告,责令停止经营,并处以5000元以上2万元以下罚款。A、1000元以上5000元以下B、5000元以上1万元以下C、5000元以上2万以下D、1万元以上3万元以下参考答案：C MR图像切幂面的特点不包括( )A.投影B.重建C.幂厚D.曲度E.位置正确答案：B临床试用或者临床验证应当在设区的市级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 MR造影剂的增强机理为( )A.改变幀部组织的磁环境直接成像B.改变幀部

4、组织的磁环境间接成像C.增加了渢质子的个数D.减帑了渢质子的浓度E.增加了渴的比重正确答案：B无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的,由县级以上药品监督管理部门予以警告,责令改正,并处以5000元以上2万以下罚款。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确21年医疗器械类考试真题及答案8节 第3节生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 符合要求的体外诊断试剂经营企业，食品药品监督管理部门应同时发给( )。A.医疗器械经营企业许可证B.药品经营许可证正确答案：AB 包装上

5、标注为一次性使用的医疗器械不能重复使用。( )此题为判断题(对，错)。正确答案：医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的,由(食品)药品监督管理部门(责令限期改正),予以通报批评,并处1万元以上2万元以下罚款。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的,处以()罚款。A、500元以上1000元以下B、1000元以上5000元以下C、5000元以上1万元以下D、1万元以上1万5千元以下参考答案：C21年医疗器械类考试真题及答案8节 第4节 以下行为属于违反医疗器械经营监督管理办法的是：( ) 出

6、借医疗器械经营许可证 经营无合格证明文件的医疗器械 经营产品的说明书不符合规定 经营的第二类医疗器械未备案 经营企业从不具生产资质企业购进医疗器械A.B.C.D.正确答案：A 在0.5Tesla的场强中，渢质子(1H)的共振频率约为( )A.6.4MHzB.21.3MHzC.42.6MHzD.63.9MHzE.85.2MHz正确答案：B 国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由( )核发注册证A.由设区的市级(食品)药品监督管理机构B.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门C.由国家食品药品监督管理局正确答案：C()应当保存作废的技术文档,并确定其保存期限,以满足产品维修和产

7、品质量责任追溯的需要。A、生产企业B、经营企业C、使用单位参考答案：A设区的市级(食品)药品监督管理机构应当自受理申请之日起()个工作日内,作出是否给予注册的决定。A、10B、15C、20D、30参考答案：D21年医疗器械类考试真题及答案8节 第5节 针具可分为( )A.毫针B.三菱针C.皮肤针D.内皮针正确答案：ABCD 用于维持生命，对人体具有潜在危险的医疗器械属于( )A.第一类B.第二类C.第三类正确答案：C 从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业建立的销售记录应当至少包括以下内容( )： 医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额;

8、 医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期; 生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号)。A.B.C.正确答案：A医疗器械生产监督管理办法于()日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行A、2022年4月1日B、2022年6月25日C、2022年4月1日D、2022年6月25日参考答案：B 医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在12小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。 ( )此题为判断题(对，错)。正确答案：21年医疗器械类考试真题及答案8节 第6

9、节 CT的图像显示中的类骨窗(窗宽W13001500、窗位C350500)可用于观察A.脂肪肝的图像B.胆囊造影的图像C.心包钙化的图像D.肺间质病变的图像E.多发性肝囊肿的图像正确答案：B 横向弛蹫是指( )A.T1弛蹫B.自旋-自旋弛蹫C.自旋-晶格弛蹫D.渢质子顺磁场方向排列E.渢质子逆磁场方向排列正确答案：B国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构,方可对医疗器械实施检测。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 在同位素原子中：A.核外电子数与质子数相同B.核外电子数与中子数相同C.核外电子数与质量数相同D.核外电子数

10、等于中子与质子差E.核外电子数等于中子与质子和正确答案：A 是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。A.医疗器械经营B.医疗器械批发C.医疗器械零售D.医疗器械购销正确答案：C21年医疗器械类考试真题及答案8节 第7节 关于肩关节扫描技术的描述，不正确的是()A.扫描方法：横断位、矢状位、冠状位B.扫描序列：SE序列T1加权，FSE序列T2加权C.T2加权不加脂肪抑制D.层厚4-5mmE.T1不加脂肪抑制正确答案：C 关于磁共振波谱(MRS)的概述，错误的是A.主要测定生物组织化学成分B.要求高磁场强度MR系统C.目前可进行1H、31P、13C等的磁共振波谱分析D.当前研究最多的是脑

11、代谢产物E.对主磁场均匀性要求不高正确答案：E 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。( )A.对B.错正确答案：A 企业采购记录应当列明( )等。A.医疗器械的名称、单位、数量、单价、金额、供货者B.医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期C.医疗器械的名称、单位、数量、单价、金额、购货日期正确答案：B 为了加强对 () 的监督管理，保证医疗器械的 () 、 有效，保障人体健康和生命安全，制定医疗器械监督管理条例。正确答案：医疗器械， 安全21年医疗器械类考

12、试真题及答案8节 第8节 经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的（），保证经营的产品可追溯。正确答案：计算机信息管理系统 医疗器械产品注册证书有效期4年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。( )。此题为判断题(对，错)。正确答案： 医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与相一致。应当与经的相关内容一致。医疗器械标签的内容应当与有关内容相符合。( )A.产品特性、注册或者备案、说明书B.说明书、产品特性、注册或者备案C.注册或者备案、产品特性、说明书正确答案：A为了规范行政许可的设定和实施,保护公民、法人和其他组织的合法权益,维护公共利益和社会秩序,保障和监督行政机关有效实施行政管理,根据宪法,制定中华人民共和国行政许可法。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的,依照医疗器械监督管理条例第37条处罚。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确