21年医疗器械类考试题库精选5节.docx

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1、21年医疗器械类考试题库精选5节21年医疗器械类考试题库精选5节 第1节 我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为( )A.GBB.YYC.YZB正确答案：C MR图像切幂面的特点不包括( )A.投影B.重建C.幂厚D.曲度E.位置正确答案：B标准复核机构所在地简称对应境内生产的医疗器械,为一位或两位汉字,是指国家、省、自治区、直辖市简称,或省、自治区设区市简称。国别简称表示为三位英文字母,对应进口的医疗器械。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 不属于CT平扫注意事项的是：A.准确定位B.作必要的记录C.选择正确的延迟扫描时间D.四肢检查尽可能双侧同时扫描E.体位、方向须准确标明正确答案

2、：C 对发生不良事件的医疗器械，生产企业所能采取的补救措施主要有( )。A.警示B.修正C.召回D.停用E.改进F.对单个器械的修理正确答案：ABCDEF医疗器械生产监督管理办法于2022年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自公布之日起施行。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确21年医疗器械类考试题库精选5节 第2节医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文,不可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 下列元素中哪个不能进行MR成像( )A.13CB.31PC.2HD.23NaE.19F正确答案：C 企

3、业质量管理机构或者质量管理人员应当履行哪些职责?( ) 1）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;2）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理;3）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范;4）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;5）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督;6）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;7）组织验证、校准相关设施设备;8）组织医疗器械不良事件的收集与报告;9）负责医疗器械召回的管理;10）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力

4、的审核;11）组织或者协助开展质量管理培训;12）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。A.1.2.5.9B.1.2.3.4.7.9.10C.以上12点均是正确答案：C行政机关在监督检查时,发现直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的重要设备、设施存在安全隐患的,应当责令停止建造、安装和使用,并责令设计、建造、安装和使用单位立即改正。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确公民、法人或者其他组织对行政机关实施行政许可,享有陈述权、申辩权;有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼;其合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的,有权依法要求赔偿。()此题为判断题(对，错)。参考答案：

5、正确 下列哪项不是PC-MRA的适应证A.显示脑动脉瘤B.心脏血流分析C.静脉病变检查D.门静脉血流分析E.下肢血管正确答案：E21年医疗器械类考试题库精选5节 第3节医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的,应当立即报告所在地食品药品监督管理部门。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 进口医疗器械和境内生产的医疗器械，申请注册或者办理备案的，无境外和境内申请人(备案人)的区别要求。 ( )此题为判断题(对，错)。正确答案：医疗器械生产企业委托生产不作为医疗器械管理的零部件、组件、材料等,均属于医疗器械委托生产管理范围。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 库房温度、湿度应

6、当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备（）。正确答案：有效调控及监测温湿度的设备或者仪器 经营第二、三类医疗器械应当持有 ()正确答案：医疗器械经营企业许可证 CT检查前的工作程序，不包括：A.禁食B.预约登记C.划价、交费D.编写索引E.审阅申请单正确答案：A21年医疗器械类考试题库精选5节 第4节 哪种不属于生理性运动的伪影A.眼球转动B.呼吸运动C.脑脊液流动D.心脏搏动E.血流正确答案：A 有关同相位与反相位成像，错误的是()A.因为水质子与脂肪质子共振频率不同B.水质子的横向磁化矢量与脂肪质子的横向磁化矢量的相位关系不断变化C.同相位

7、成像时，水与脂肪信号相加D.反相位成像时，水与脂肪信号相减E.反相位成像可用于脂肪抑制，鉴别诊断脂肪瘤正确答案：A 医疗机构应从具有( )的企业购进无菌器械。A.医疗器械生产企业许可证B.医疗器械经营企业许可证C.药品经营企业许可证D.药品生产企业许可证正确答案：AB 生产第二类医疗器械的,由( )负责注册审查批准,并发给医疗器械注册证书.A.国家食品药品监督管理部门B.省食品药品监督管理部门C.设区市食品药品监督管理部门正确答案：B无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的,由县级以上药品监督管理部门予以警告,责令改正,并处以5000元以上2万以下罚款。()此题为判

8、断题(对，错)。参考答案：正确 医疗器械广告审批形式为( )。A.()医械广审()B.:国字或各省的简称。进口和三类产品为“国”字。二类产品为各省的简称。C.： 有“声”“视”“文” 三种方式。D.：批准年份。E.：批准月份。F.：序列号。正确答案：ABCDEF21年医疗器械类考试题库精选5节 第5节磁疗器具为不需要申请医疗器械经营企业许可证就可经营的第二类医疗器械产品。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 行政复议行政诉讼期间，具体行政行为( )执行.A.停止B.一般不停止C.绝对不停止正确答案：B 医疗器械说明书和标签不得有下列内容( )A.含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、

9、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;B.含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的;C.说明治愈率或者有效率的;D.与其他企业产品的功效和安全性相比较的;E.含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的;F.利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;G.含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容;H.法律、法规规定禁止的其他内 容。I.特殊储存、操作条件或者说明;J.以上全是正确答案：ABCDEFGH 下列哪一项是正确的( )A.由

10、于静磁场的作用，氢质子全部顺磁场排列B.由于静磁场的作用，氢质子全部逆磁场排列C.由于静磁场的作用，氢质子顺，逆磁场排列数目各半D.顺磁场排列的质子是低能稳态质子E.逆磁场排列的质子是高能稳态质子正确答案：D 关于梯度切换率高的完整描述，正确的是A.梯度场强度高B.梯度启动时间短C.单位时间内梯度磁场强度变化量大D.单位时间内、单位长度内梯度磁场强度变化量大E.单位长度内梯度磁场变化量大正确答案：D 经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否具有以下功能( )： 具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能; 具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能; 具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能; 具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效; 具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能; 具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。A.B.C.正确答案：C