21年医疗器械类真题下载8章.docx

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1、21年医疗器械类真题下载8章21年医疗器械类真题下载8章 第1章医疗器械监督管理条例经国务院第24次常务会议通过,自2022年4月1日起施行。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 不属于X线照片影像的物理因素的是：A.密度B.对比度C.失真度D.锐利度E.颗粒度正确答案：C 医疗器械经营企业许可证管理办法于,2022年( )月25日，经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2022年( )月9日起施行。A.6,8B.7,8C.8,9正确答案：A生产医疗器械,应当符合医疗器械行业标准;没有行业标准的,应当符合医疗器械国家标准。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 下列影响CT图像质

2、量最重要的因素 是：A.调整窗宽、窗位B.按照解剖顺序拍片C.必要的放大或缩小组合D.必要的测量技术E.图像边框黑白的选择正确答案：A 核磁共振的物理现蹡是哪一年发现的( )A.1946年B.1952年C.1972年D.1977年E.1978年正确答案：A21年医疗器械类真题下载8章 第2章 企业在采购医疗器械前应当审核索要供货者的哪些合法资格及相关证明文件?正确答案：企业在采购医疗器械前应当审核供货者的合法资格、所购入的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括： (1)营业执照;(2)医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证; (3)医疗器械注册证或者备案凭证;(4)销售人员

3、身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。企业还应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。 关于滤线栅栅比的叙述，错误的是A.是栅条高度与栅条间隔之比B.是滤线栅的几何特性之一C.栅比越大消除散射线的作用越好D.栅比也称曝光倍数E.高电压摄影应使用大栅比滤线栅正确答案：D 医疗器械根据结构特征的不同，分为( )和( )。根据是否接触人体，分为( )和( )。正确答案：(无源医疗器械)(有源医疗器械)(接触人体器械)(非接触人体器械)连续停

4、产2年以上的,医疗器械产品生产注册证书自行失效。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 已办理第一类医疗器械生产企业登记的，生产企业应当于2022年3月31日前按照医疗器械生产监督管理办法的有关规定，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。( )此题为判断题(对，错)。正确答案：医疗器械广告应当经()审查批准未经批准的,不得刊登、播放、散发和张贴。A、省级以上工商行政管理部门B、省级以上人民政府药品监督管理部门C、省级以上人民政府药品监督管理部门和工商行政管理部参考答案：B21年医疗器械类真题下载8章 第3章医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的,应当立

5、即报告所在地食品药品监督管理部门。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 （）负责医疗器械质量管理工作，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权正确答案：企业质量负责人 申请人隐瞒有关情况或提供虚假材料申请医疗器械经营企业许可证的，受理部门对申请不予受理或者不予核发医疗器械经营企业许可证，并给予警告。申请人在( )内不得再次申请医疗器械经营许可证。A.1年B.2年C.6个月正确答案：A医疗器械注册证书有效期届满,需要继续销售或者使用医疗器械的,生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前()个月内,申请到期重新注册。A、3B、4C、5D、6参考答案：D 下列哪种说法是错误的( )A.梯度场越大

6、，层面越薄B.梯度场越小，层面越厚C.梯度场越大，层面越厚D.射频频带宽度越窄，层面越薄E.射频频带宽度越宽，层面越厚正确答案：C医疗器械生产企业未按规定办理医疗器械生产企业许可证变更手续的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确21年医疗器械类真题下载8章 第4章生产企业应当具备并维护产品生产所需的()和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。A、生产资料B、生产场地C、生产设备D、监视参考答案：BCD 医疗器械经营企业许可证有效期为 () 年。正确答案：5

7、 医疗器械说明书和标签不得有下列内容( )A.含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;B.含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的;C.说明治愈率或者有效率的;D.与其他企业产品的功效和安全性相比较的;E.含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的;F.利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;G.含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容;H.法律、法规规定禁止的其他内 容。I.特殊储存、

8、操作条件或者说明;J.以上全是正确答案：ABCDEFGH()负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规和顾客要求的意识。A、法人代表B、管理者代表C、业务代表D、质量代表参考答案：B个人和组织发现违法从事行政许可事项的活动,有权向行政机关举报,行政机关可推迟核实、处理。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 医疗器械注册产品标准的法律责任主体是( )。A.医疗器械制造商B.技术监督管理部门C.医疗器械注册产品标准复核备案部门正确答案：A21年医疗器械类真题下载8章 第5章 医疗器械使用期限规定是？正确答案：1.暂时：器械预期的连续使用时间在24

9、小时以内;2.短期：器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内; 3.长期：器械预期的连续使用时间超过30日;4.连续使用时间：器械按预期目的，没有间断地实际发生作用的时间。 在SE序列中，TR是指( )A.90脉冲到180脉冲间的时间B.90脉冲到信号产生的时间C.180脉冲到信号产生的时间D.第一个90脉冲至下一个90脉冲所需的时间E.质子完成弛蹫所需要的时间正确答案：D 库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备（）。正确答案：有效调控及监测温湿度的设备或者仪器 医疗器械的基本质量特征是( )A.有效性B.安全性C.适用性

10、D.可靠性正确答案：ABCD 在二维幂面参数中，幂面间距的作用是( )A.防交叉对话效应B.防部分容积效应C.防化学位移伪影D.防卷褶伪影E.防截断伪影正确答案：A 磁场梯度包括( )A.幂面选择梯度B.相位编码梯度C.频率编码梯度D.以上均是E.以上均不是正确答案：D21年医疗器械类真题下载8章 第6章消毒是指杀灭病原微生物或者有害微生物,将其数量减少到无害化程度的过程。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托,并具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 颈椎牵引器并非人

11、人适用，更不可随意使用或盲目滥用。如果确实需要使用颈椎牵引器，应该首先到医院去咨询医生，根据自己病情的特点，在医生指导下选择适合的产品正确使用。( )此题为判断题(对，错)。正确答案：医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的,应当提前书面告知所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 顺磁性物质缩短T1和T2弛蹫时间与哪种因素有关( )A.顺磁性物质的浓度B.顺磁性物质的磁矩C.顺磁性物质幀部磁场的扑动率D.顺磁性物质结合的渴分子数E.以上均是正确答案：E生产企业应当具备并维护产品生产所需的()和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。

12、生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。A、生产资料B、生产场地C、生产设备D、监视参考答案：BCD21年医疗器械类真题下载8章 第7章 医疗器械广告有( )方式。A.声B.视C.文正确答案：ABC 医疗器械说明书涵盖该产品安全有效的基本信息，是用以指导的技术文件( )A.正确安装B.调试C.操作D.使用E.维护F.保养正确答案：ABCDEF 下列哪一项是正确的( )A.由于静磁场的作用，渢质子全部顺磁场排列B.由于静磁场的作用，渢质子全部逆磁 场排列C.由于静磁场的作用，渢质子顺，逆磁场排列数目各半D.顺磁场排列的质子是低 能稳态质子E.逆磁场排列的质子是高能稳态质子正确答案：D 医疗器械

13、注册事项包括许可事项和登记事项，包含( )A.产品名称、型号、规格、结构及组成B.适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址C.注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址正确答案：ABC在具有SE特征的EPI序列中,射频脉冲激发的特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E在具有SE特征的EPI序列中，射频脉冲激发的特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E.18090180正确答案：C不合格产品应由专人保管建立台帐,按规定进行()。答案：报废审批和销毁21年医疗器械类真题下载8章 第8章申请人以(欺骗、贿赂)等不正当手段取

14、得医疗器械经营企业许可证的,(食品)药品监督管理部门应当撤销其医疗器械经营企业许可证,给予警告,并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请医疗器械经营企业许可证。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确医疗器械生产企业应当根据产品的特点,按照()的要求,建立质量管理体系,并保持有效运行。A、医疗器械生产监督管理办法B、医疗器械监督管理条例C、医疗器械生产企业质量体系考核办法D、医疗器械新产品审批规定参考答案：B经营第二类、第三类医疗器械应当持有医疗器械经营企业许可证,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类、第三类医疗器械可以不申请医疗器械经营企业许可证。不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类、第三类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 经营场所和库房不得设在（）、（）(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。正确答案：居民住宅内、军事管理区 截断伪影可以通过下述方滕抑制( )A.减帏幂厚B.加大FOVC.全矩阵采集D.改变频率编码方向E.增加平均次数正确答案：C 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向( ) 备案。A.所在地设区的市级食品药品监督管理部门B.国家食品药品监督管理局C.所在地的省级食品药品监督管理部门D.卫生部门正确答案：A