采健蜂胶软胶囊的最新工艺流程.doc

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1、剂型的确定： 蜂胶剂型的生产现状：蜂胶不溶于水，且在常温下黏度较大不易加工，因此一般将蜂胶溶于高纯度酒精制成蜂胶酊剂和蜂胶口服液，或加入乳化剂使蜂胶乳化后悬浮于溶液中，或加入大量淀粉等辅料制成蜂胶粉再压制成片或灌装成硬胶囊。因为有些人不能服用含有酒精类的产品，而且也有专家指出长期服用乳化剂对身体无益，淀粉类辅料虽然对患者无害，但因淀粉类辅料吸收蜂胶的量较小，为了达到功效作用，势必要增大产品的服用量。软胶囊剂开发的可行性和实用性：软胶囊剂型产品生产过程，它无须添加酒精、乳化剂等助剂，无须添加淀粉等辅料，内容物全部采用物理方法制备，生物利用度高，进入胃肠迅速崩解被人体吸收，食用安全性较高，适宜作为

2、保健食品长期服用；近年来，随着软胶囊制丸装备科技的进步和工艺水平的提升，其装备投入成本为越来越多的企业所接受，同时，软胶囊制丸等工艺的质量控制更为便捷，大大降低了质量风险，为软胶囊剂型的快速发展奠定了基础。软胶囊一次压丸成型，全封闭剂型，避免久置后出现崩解不合格现象；同时软胶囊可掩盖蜂胶独特的滋味和气味，携带方便，便于服用，在适于消费者日常居家使用的同时，更适于人们在外出度假、旅游及野外工作时使用。目前，软胶囊剂型已成为国内保健食品市场上采用的主流剂型，近年来，这种趋势更为明显。据统计，2004年2005年，蜂胶类产品新批文共76件，其中软胶囊剂型为42项，占比为55.26%。2012年201

3、3年，蜂胶类产品新批文共90件，其中软胶囊剂型达68项，占比高达75.56%。综上所述，软胶囊剂型是蜂胶产品开发剂型的最佳选择。处方研究：内容物最佳配比的研究：根据研究需要，选择了王浆量、蜂胶量、蜂蜡量、菜籽油含量为考察因素。根据经验，初步确定蜂胶含量为 10-30，蜂王浆量15-35，菜籽油含量为 10-25。按正交设计表进行粘度测定和总黄酮测定。 内容物配比正交试验因素水平表水平A 蜂胶B 菜籽油C王浆110101522017253302535 内容物配方正交试验结果试验号因素及水平综合评分ABC1101015*2101725*3102535*4201015*5201725*6202535

4、*7301015*8301725*9302535*K1* *K2* *K3* *R* * 方差分析离均差平方和自由度F 值P 值ABC 内容物配方方差分析 从内容物正交试验的方差分析发现胶囊内容物流动性和黄酮含量的主要影响因素为蜂胶含量，蜂胶含量的影响水平达到显著。主要原因是蜂胶作为胶状物质对于内容物的整体配比中的粘度测定影响较大，选择合适的蜂胶比例对于工业化大生产中，蜂胶王浆软胶囊内容物的流动性具有重要的意义，内容物最佳配比为A2B2C2，即蜂胶：菜籽油：蜂王浆=20:17：25内容物中蜂蜡含量研究将蜂胶王浆制成混悬剂后再装入软胶囊，本实验采用菜籽油作为稀释剂，蜂蜡作为助悬剂。根据大规模生产

5、的需要，内容物的流动性应符合软胶囊灌装要求，内容物在自然条件下放置 72 小时以及在 300rpm/min3 小时离心状态下稳定不分层。试验采用正交设计，在蜂胶：蜂王浆：菜籽油=20：25:17前提下，筛选蜂蜡：PEG 菜籽油的比例以及蜂蜡用量，以沉降比作为主要考察指标。 辅料配比正交试验因素水平表水平A 菜籽油B蜂蜡1101.02151.43201.8 辅料配比正交试验结果试验号因素及水平沉降比AB1101.0*2101.4*3101.8*4151.0*5151.4*615 1.8*7201.0*8201.4*9201.8*K1* *K2* *K3* *R* * 辅料配方方差分析 方差分析离

6、均差平方和自由度F 值P 值AB胶囊壳配比研究根据单因素考察结果，并结合大规模生产的需要，以及传统配比初步筛选出明胶、甘油、PEG用量作为主要研究对象，每个因素选择 5 水平，利用均匀设计的方法，采用 均匀设计表，固定明胶为 10 倍量，以囊壳溶出速率作为指标，探讨明胶、甘油、PEG 的比例。胶囊壳配比 U5（5*3）因素水平因素水平12345甘油2.53.54.55.56.5PEG24135胶囊壳配比均匀试验结果试验号因素X1因素X2结果甘油PEG%溶出速率12.5 223.5434.5145.5356.55多元回归分析得到以下回归方程：方程显著，对于囊壳溶出率而言甘油用量因素明显大于 PE

7、G 用量因素，且二者无交互作用。当 X1=3.5，X2=5.86 时，囊壳溶出率的预测值为 4.55经验证，当明胶：甘油：PEG=10:3.5：5.8时，胶囊壳溶出率与预测值接近。处方结果：原料：王浆冻干粉：蜂胶：菜籽油：蜂蜡=25:10:17:1.4 王浆冻干粉 275g 蜂胶 110g 菜籽油 187g 蜂蜡 15.4g辅料：明胶：甘油：蒸馏水=10：3.5:12 明胶 100g 甘油 35g 蒸馏水 120g PEG400用量:5.8%稳定性试验取塑料瓶包装（密封、避光、120 粒/瓶）于 40相对湿度 75%的条件下放置 6 个月，于第 0，1，3，6 个月取样，按其性状、有效成分含量

8、测定、微生物限度检查等项目进行考察，以确定其稳定性。 有效成分含量测定及微生物限度检查报告放置时间 功效成分 铅 内容物质量 胶囊质量 崩解时间 菌落总数 大肠杆菌 0月 1 2 3 6标准 1.4 20 0.3 50025 80060 20 1000 30 性状报告放置时间(月) 颜色 形状 饱满度 囊壳强度 是否渗漏0 棕褐色 椭圆形 饱满 无变化 否1 棕褐色 椭圆形 饱满 无变化 否2 棕褐色 椭圆形 饱满 无变化 否3 棕褐色 椭圆形 饱满 无变化 否6 棕褐色 椭圆形 饱满 无变化 否中试研究中试生产是对实验室工艺合理性研究的验证和完善，保证保健食品制备方法达到生产可操作性的必要环

9、节，并可为企业标准、稳定性、卫生学、毒性与功能试验，以及人体试验提供成熟生产工艺制品。中试规模应为配方量的10倍以上，中试过程中应考察工艺、设备及其性能的适应性，加强对生产工艺关键技术的考核、修订、完善适合于工业生产的工艺，应提供至少三批中试生产数据，包括原辅料投料量、半成品量、成品量与成品率等。 根据生产实际需要及制药工程课程设计书本的数据，实际投料量=理论投料量(1损耗率)，且由生产经验值可知，药液配制的损耗率为2%，软胶囊压制过程损耗率为3%，洗丸过程损耗率为2%，干燥过程损耗率为2%，捡丸过程损耗率为0.5%，内包装过程损耗率为0.3%。 与内容物一样，囊材也有损失。化胶工序损耗率为1%，压制工序损耗率为3%，洗丸过程损耗率为2%，干燥过程损耗率为2%，捡丸过程损耗率为0.5%，内包装过程损耗率为0.3%.经计算实际投料量 ：原辅料名称蜂胶菜籽油蜂蜡明胶甘油蒸馏水王浆实际投料量g121.2210.217.4109.238.2131.0303.0中试投料量（处方量10倍）原辅料名称蜂胶菜籽油蜂蜡明胶甘油蒸馏水王浆实际投料量g12122102174109238213103030三批中试生产数据如下：原辅料投料量（kg）批 次 一批 二批 三批蜂胶蜂王浆蜂蜡菜籽油明胶甘油蒸馏水理论应得胶囊数（万颗）实际胶囊得数（万颗）成品率%