《某医药公司GSP文件管理系统程序文件(GSP实施作业指导书)》514.docx

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1、GSP文文件管理理系统程 序 文 件件（GSPP实施作作业指导导书）编号XXXX-GGSP-04XXX医医药有限限公司60程 序 文 件件编制：审核：批准：文件发放放号：地址： 邮编： 电话： 传传真：目 录录一、质量量管理体体系内部部审核程程序1二、有关关环节人人力资源源配置标标准4三、有关关环节设设施、设设备配置置标准6四、进货货控制程程序8五、药品品供货企企业法定定资格审审核准则则155六、供方方销售员员合法资资格验证证办法166七、购进进药品合合法性审审核准则则177八、购进进药品质质量可靠靠性评价价办法188九、药品品供货企企业质量量信誉评评价办法法199十、不合合格药品品质量管管理

2、程序序200十一、销销后退回回、进货货退出药药品管理理程序233十二、质质量记录录控制程程序277十三、药药品验收收抽样程程序299十四、药药品入库库检查验验收时发发现质量量问题药药品的处处理办法法30十五、药药品入库库储存程程序311十六、药药品购销销合同评评审程序序333十七、药药品在库库养护检检查操作作方法355十八、标标识的可可追溯性性控制办办法366十九、药药品储存存养护过过程发现现问题的的处理办办法388二十、药药品交付付与防护护控制办办法400二十一、药药品拆零零和拼箱箱发货的的方法41二十二、质质量信息息反馈操操作方法法42二十三、药药品质量量档案管管理规定定43XXX医医药有

3、限限公司文文件编 号号：XXXX-GGSP-04-0100-20003文件类别别：程序序文件版本号：20003版文件名称称：质量量管理体体系内部部审核程程序页 码码：总11/455起草部门门：质量量管理部部起草人：XXXX审阅人：XXXX批准人：XXXX变更记录录：变更原因因：质量管理理体系内内部审核核程序一、目的的：质量量管理体体系内部部审核是是通过对对企业质质量管理理体系的的运行情情况进行行全面的检检查与评评价，证证实质量量管理体体系运行行的充分分性、适适宜性和和有效性性，以满满足质量量过程控控制的要要求，保保证药品品和服务务质量满满足合同同和顾客客的要求求。二、适用用范围：本程序序适用于

4、于公司质质量体系系的内部部审核。三、定义义：1质量量：一组组固有特特性满足足要求的的程度；2质量量管理体体系：在在质量方方面指挥挥和控制制组织的的管理体体系；3质量量管理：在质量量方面指指挥和控控制组织织的协调调活动；4质量量控制：质量管管理的一一部分，致致力于满满足质量量要求；5评审审：为确确定主题题事项达达到规定定目标的的适宜性性、充分分性和有有效性所所进行的的活动；6审核核：为获获得审核核证据并并对其进进行客观观的评价价，以确确定满足足审核准准则的程程度所进进行的系系统的，独独立的并并形成文文件的过过程。四、职责责：1企业业质量管管理部是是质量管管理体系系内部审审核的主主管部门门，在总总

5、经理的的直接领领导下，负负责编制制审核计计划，牵牵头组织织审核活活动；2质量量审核由由质量管管理部根根据计划划，组织织内部审审核员组组成审核核组独立立执行。审审核组成成员不参参加与其其有直接接责任的的项目审审核；3审核核中发现现的问题题，由审审核员发发出不符符合报告告并下达达纠正措措施通知知单，责责任部门门及时采采取纠正正措施。五、审核核范围：1质量量管理体体系内部部审核质量管理理体系内内部审核核包括质质量体系系审核、药药品质量量审核和和服务质质量审核核。A.质量量体系审审核的对对象主要要是在实实施GSSP的过过程中，影影响药品品质量和和服务质质量的质质量职能能和相关关场所。B.应保保证每年年

6、对质量量管理体体系所涉涉及的所所有部门门和场所所至少审审核一次次。C.因药药品质量量原因而而发生重重大质量量事故，并并造成严严重后果果的，应应组织专专项内部部质量审审核。D.服务务质量出出现重大大问题或或顾客投投诉、新新闻曝光光，造成成不良影影响时，应应进行专专项内部部质量审审核。2内部部质量审审核的准准备A.审核核计划的的内容：审核的的目的和和依据；审核的的范围、要要点及方方式；审审核人员员及分工工；日程程安排。B.审核核应以公公司的质质量管理理体系文文件为依依据。六、审核核程序1内部部质量审审核每年年应进行行1次，由由质量管管理部经经理主持持；2由企企业质量量管理部部组织编编制年度度审核计

7、计划，经经总经理理批准后后正式行行文。并并将“审核计计划”提前发发至被审审核部门门。3由审审核组长长编制具具体审核核计划，并并按计划划组织审审核活动动。审核核前由企企业质量量管理部部负责召召集审核核预备会会，布置置审核有有关事项项。4质量量审核员员按分工工编制检检查表，经经审核组组长批准准后，按按检查表表采用询询问、查查资料、看看现场等等办法，证证实质量量体系运运行的有有效性，并并记录审审核结果果和提请请受审核核区域的的责任人人员注意意。5审核核报告：A.审核核报告由由审核组组长负责责编写。B.审核核报告的的主要内内容是：审核目目的、范范围和依依据；审审核组成成员、审审核日期期和受审审核部门门

8、、综合合评价；审核发发现的主主要问题题和原因因分析；提出纠纠正措施施或改进进意见；上次质质量内部部审核后后采取纠纠正措施施的跟踪踪及效果果评价。C.对缺缺陷项应应编写不不合格项项目报告告。D.对质质量内审审的结果果应作出出明确的的结论。6纠正正措施：A.被审审核部门门要根据据审核组组提出的的限期纠纠正措施施，编制制整改计计划或采采取纠正正措施的的报告，经经总经理理审批后后，在规规定时间间内组织织整改。B.整改改计划或或纠正措措施报告告应在接接到审核核组的审审核报告告后十天天之内完完成，并并同时报报企业质质量管理理部一份份。7跟踪踪：由企企业质量量管理部部确定专专人对各各部门实实施纠正正措施的的

9、情况及及有效性性进行跟跟踪和检检查，并并作出跟跟踪和检检查记录录。8审核核报告应应提交总总经理和和质量管管理部经经理。七、记录录：A.质量量体系内内部审核核的过程程要作好好记录。B.质量量体系内内部审核核会议记记录的内内容包括括：日期期、参加加人、会会议内容容、最高高领导的的决定等等，参加加会议者者应签名名。C.质量量体系内内部审核核现场审审核的所所有记录录和资料料应包括括：质量量审核计计划、现现场审核核计划、现现场的审审核记录录和资料料、审核核会议记记录、审审核报告告、审核核报告发发放记录录、部门门纠正和和预防措措施书面面文件、纠纠正和预预防措施施检查跟跟踪资料料。记录录和资料料由质量量管理

10、部部归档保保存，保保存时间间为五年年。八、人员员的培训训与资格格认定内部质量量审核员员应经过过培训、考考核，经经资格确确认合格格后，由由总经理理签发聘聘任证书书，任期期一般为为35年。九、支持持性文件件1质量量方针目目标管理理2文件件和记录录、资料料的控制制程序3质量量管理体体系文件件的管理理规定质量体系系内部审审核流程程图进入现场审核内审首次会议审核员编写检查表内审预备会议 总经理批准提出内审报告不符合项报告 质制 管计 部划 编实施整改总经理批准发生不合格项部门提出纠正措 施内审末次会议内审报告输入管理评审程序质管部进行验证总经理组织评审会议，提出评价与纠正意见评审报告XXX医医药有限限公

11、司文文件编 号号：XXXX -GSPP-04-020-20003文件类别别：程序序文件版本号：20003版文件名称称：有关关环节人人力资源源配置标标准页 码码：总44/455起草部门门：质量量管理部部起草人：XXXX审阅人：XXXX批准人：XXXX变更记录录：变更原因因：有关环节节人力资资源配置置标准一、目的的对药品批批发经营营各有关关环节人人力资源源配置要要求进行行标准规规定。二、适用用范围适用于药药品批发发经营企企业的主主要负责责人，质质量管理理机构、采采购进货货、检查查验收、仓仓储保管管、养护护等有关关部门及及岗位的的人员配配置。三、配制制标准依依据应根据220000版GSSP及其其实施

12、细细则第二二节人员员与培训训的有关关规定进进行人力力资源配配置。四、企业业主要负负责人1.应具具有专业业技术职职称2.应熟熟悉国家家药品管管理的法法律、法法规、规规章、制制度。3.应熟熟悉所经经营药品品的知识识五、企业业质量管管理工作作的负责责人即质质量副总总经理，由由质量管管理部经经理兼任任。应符合GGSP第第十一条条、实实施细则则第九九条，即即11001条款款的规定定，包括括：1.应具具有药师师（含药药师、中中药师）或或药学相相关专业业助理工工程师（含含）以上上的技术术职称：2.不得得与经营营管理的的负责人人相互兼兼任六、质量量管理机机构的负负责人即即质量管管理部经经理应符合GGSP第第十

13、二条条、实实施细则则第十十条，即即12001、112022条款的的规定，包包括：1.应是是执业药药师，或或者是按按照国家家有关规规定得到到了资格格认定的的从业药药师或中中药师；2.应能能坚持原原则，有有实践经经验，可可独立解解决经营营过程中中的质量量问题；3.应专专职在岗岗，不得得为兼职职或挂名名人员。七、从事事质量管管理和检检查验收收工作的的人员应符合GGSP第第十三条条，实实施细则则第十十一条，即即13001、113022、13303条条款的规规定，包包括：1.应具具有药师师（含药药师、中中药师）以以上技术术职称，或或者具有有中专（含含）以上上药学或或相关专专业的学学历；2.应经经专业培培

14、训和省省级药品品监督管管理部门门考试合合格，取取得岗位位合格证证后方可可上岗，即即取得质质检员证证；3.应在在职在岗岗，不得得为兼职职人员；八、从事事养护、保保管工作作的人员员应符合GGSP第第十四条条、实实施细则则第十十二条，即即14001、114022条款的的规定，包包括：1.应具具有高中中（含）以以上文化化程度；2.应经经岗位培培训和地地市级（含含）以上上药品监监督部门门考试合合格，取取得岗位位合格证证书后方方可上岗岗；九、在国国家有就就业准入入规定岗岗位工作作的人员员，如采采购员、销销售员、司司机、会会计等，需需通过职职业技能能鉴定并并取得职职业资格格证书后后方可上上岗。十、企业业从事

15、质质量管理理、检查查验收、养养护等工工作的专专职人员员数量，应应不少于于企业职职工总数数的4%（最低低不应少少于3人人），并并保持相相对稳定定。XXX医医药有限限公司文文件编 号号：XXXX -GSPP-04-030-20003文件类别别：程序序文件版本号：20003版文件名称称：有关关环节设设施、设设备配置置标准页 码码：总66/455起草部门门：质量量管理部部起草人：XXXX审阅人：XXXX批准人：XXXX变更记录录：变更原因因：有关环节节设施、设设备配置置标准一、目的的对药品批批发经营营各有关关环节设设施、设设备配置置要求进进行标准准测定，保保证企业业药品经经营质量量,有效效实施质质量过

16、程程控制,保证库库房及验验收养护护室符合合GSPP有关要要求。二、适应应范围适用于药药品批发发经营企企业的验验收养护护室、药药品仓库库及营业业办公等等有关环环节的基基础设施施的配置置。三、配置置标准依依据GSP及及GSPP实施细细则四、具体体配置标标准办公室面面积：应符合GGSP第第十八条条，即118011条款的的规定；应有与经经营规模模相适应应的营业业场所及及辅助办办公用房房。 营业面积积：1能够够满足营营业办公公人员使使用的办办公桌、椅椅；2能够够满足营营业办公公环境条条件控制制要求的的照明灯灯具、空空气调节节设施及及清洁用用具；3能够够满足档档案、资资料、记记录、帐帐册、文文件等保保管使

17、用用的文件件资料柜柜；4供营营业办公公使用的的微机、打打印、复复印、传传真、电电话、及及税控发发票机等等；5适当当的接待待及生活活辅助设设施。 6应有有保持药药品与地地面间距距离在110cmm以上的的底垫及及货架。底底垫及货货架的材材质应选选用金属属、木质质或复合合型材料料等，具具备相应应的结构构强度，不不得对药药品质量量产生直直接或潜潜在的影影响；7仓库库应配备备必要的的避光、通通风和排排水设备备，窗户户应有防防护窗纱纱，排风风扇应配配置防护护百叶；8存储储整件药药品的库库房，应应采取避避免日光光直射的的措施。储储存条件件规定为为密闭、遮遮光的拆拆零药品品储存区区，应采采取有效效的避自自然光

18、线线措施；9应配配置能有有效调节节控制库库房温湿湿度条件件的设备备，每个个仓间至至少配备备一台温温湿度检检测仪，悬悬挂位置置选择应应以检测测记录人人员平视视为宜；10防防尘、防防潮、防防霉、防防污染及及防鼠、防防虫、防防鸟设备备。可采采用电猫猫、档板板、粘鼠鼠器、鼠鼠夹等防防鼠工具具及纱窗窗、门帘帘、灭蝇蝇灯、吸吸尘器、吸吸湿机等等措施；11符符合安全全用电的的照明设设备，电电线应有有套管并并不得裸裸露，库库房应安安装防爆爆灯；12推推车及适适宜于拆拆零或拼拼箱发货货的工具具设备，如如：打包包器、胶胶纸带等等。13发发货操作作台及统统一的药药品拼货货箱；14应应配备符符合规定定要求的的消防、安

19、安全设施施。养护室面面积：220平米米。验收收养护室室应有必必要的防防潮、防防尘设备备，应配配有空调调；15养养护仪器器：千分分之一分分析天平平、澄明明度检测测仪、标标准比色色液。养护员应应对所用用设施设设备定期期进行检检查、维维修、保保养并建建立管理理档案。XXX医医药有限限公司文文件编 号号：XXXX -GSPP-044-0440-220033文件类别别：程序序文件版本号：20003版文件名称称：进货货控制程程序页 码码：总88/455起草部门门：质量量管理部部起草人：XXXX审阅人：XXXX批准人：XXXX变更记录录：变更原因因：进货控制制程序一、目的的：依法法经营，防防止假劣劣药品进进

20、入本企企业，保保证药品品经营质质量。二、引用用标准及及制定依依据：1中中华人民民共和国国药典；2中中华人民民共和国国药品管管理法及及其实施施条例；3药药品经营营企业质质量管理理规范及及其实施施细则。三、适用用范围：本程序序适用于于公司药药品采购购全过程程的控制制管理。四、定义义：1药品品：是指指用于预预防、治治疗、诊诊断人的的疾病，有有目的地地调节人人的生理理机能并并规定有有适应症症或者功功能主治治、用法法和用量量的物质质，包括括中药材材、中药药饮片、中中成药、化化学原料料药及其其制剂、抗抗生素、生生化药品品、放射射性药品品、血清清、疫苗苗、血液液制品和和诊断药药品等。2过程程：一组组将输入入

21、转化为为输出的的相互关关联或相相互作用用的活动动。3供方方：提供供产品的的组织或或个人。4顾客客：接受受产品的的医疗机机构、药药品批发发和零售售企业。 5合格格：满足足要求。6不合合格：未未满足要要求。 7验证证：通过过提供客客观证据据对规定定要求已已得到满满足的认认定。8确认认：通过过提供客客观证据据对特定定的预期期用途或或应用要要求已得得到满足足的认定定。 五、职责责：1总经经理负责责对本公公司采购购活动的的管理与与审批。2采购购部经理理负责组组织本公公司采购购活动的的管理与与审批。3质量量管理部部经理负负责药品品采购过过程中的的质量控控制。4质量量管理部部负责药药品采购购前的质质量验证证

22、和对供供方合法法性、质质量信誉誉的审核核。六、程序序：采购购控制分分供货方方评定、采采购文件件和药品品采购的的质量验验证。供货方方评定1选择择供货方方A、供货货方必须须具备法法定资格格，具有有合法的的药品品生产（经经营）许许可证和和“营业执执照”。其经经营方式式、范围围应与证证照内容容一致。B、以采采购技术术文件和和质量文文件为依依据，考考察以制制造能力力和药品品质量为为主要内内容的供供货方的的质量信信誉，供供货方的的质量历历史，供供货方的的质量体体系状况况。同样样品种应应选择质质量信誉誉好的供供货方。C、供货货方履行行合同能能力：包包括药品品品种、数数量、价价格、交交货期及及服务。2评定定供

23、货方方A、对供供货方的的评定一一般由质质量管理理部采用用定期或或不定期期的方式式进行。参参加评价价的人员员应包括括：供应应、销售售、质量量和仓储储等人员员。B、重要要的供货货方评定定应由公公司质量量管理部部、采购购部等有有关部门门人员参参加。C、供货货方按其其重要程程度分为为A、BB、C三三类，分分别采取取不同的的评价方方法。其其操作程程序应在在相关的的操作方方法中给给予规定定。D、评审审方法主主要有：文件评评审；样样品评定定；比对对历史使使用情况况；证书书验证和和确认，如如企业质质量管理理体系认认证资格格证书等等；如果果凭以上上文件不不能准确确判定其其质量保保证能力力时，应应到供货货方处实实

24、地考察察。E、评定定的主要要内容有有：供货货方的药药品质量量、服务务质量、交交货及时时性、价价格、社社会信誉誉；质量量体系状状况等。F、按评评定结果果增减订订货数量量，调整整进货方方案，或或取消其其供货资资格。G、药品品只能在在“合格供供货方清清单”规定的的供货方方处采购购。应坚坚持按需需进货、择择优选购购、交货货及时和和服务满满意的原原则。3首营营企业和和首营品品种供货货方A、对首首营企业业和首营营品种执执行质量量报验审审批制度度。其操操作程序序应在相相关的操操作方法法中给予予规定。B、对首首次发生生业务活活动的药药品生产产或经营营企业，除除按选择择供货方方和评定定供货方方条件进进行评价价考

25、察外外，还应应填报“首营企企业审批批表”，从供供货方采采购的首首营品种种，应填填报“首营品品种审批批表”，并随随附规定定的资料料。按审审批表要要求，经经业务部部和质量量管理部部审核，由由公司总总经理审审批后才才能经营营。审批批表由质质量管理理部、采采购部各各执一份份。C、随附附的有关关资料主主要有：药品生生产批准准证明文文件及所所附的药药品质量量标准复复印件等等，药品品最小包包装，标标签，说说明书样样本，药药品检验验报告书书，供审审核用的的样品。4建立立合格供供货方名名单A、评定定合格的的供货方方，应列列入合格格供货方方清单，分分发到相相关部门门。质量量管理部部存档备备查。B、质量量管理部部每

26、年年年终应组组织合格格供货方方进行一一次综合合质量评评定，审审核其质质量体系系、药品品质量、服服务质量量及价格格等是否否满足规规定要求求。审核核合格的的列入下下一年度度合格供供货方名名单，并并作好记记录，按按规定分分发。5质量量管理部部应定期期对通过过审核后后的首营营企业/首营品品种进行行汇总、统统计和通通报。6对与与本企业业进行业业务联系系的供货货方销售售人员，应应进行合合法资格格的验证证，索取取以下相相关证明明资料：A、加盖盖供货方方原印公公章的药药品生产产（经营营）许可可证、“营业执照”的复印件；B、加盖盖供货方方原印章章并有法法人印章章或签字字的委托托授权书书原件；委托授授权书应应明确

27、规规定授权权范围及及有效期期限；C、药品品销售人人员的身身份证复复印件。采购文文件7采购购部负责责编制药药品采购购计划，采采购清单单，采购购合同及及必要的的质量保保证协议议等。A、按季季度制定定采购计计划时，应应有质量量管理机机构人员员参加，明明确审核核意见并并签字或或盖章。B、采购购文件由由采购部部经理按按职责权权限负责责审核，批批准后执执行。C、短期期采购计计划或采采购清单单，如供供货方及及采购品品种均在在合格供供货方及及合格采采购品种种清单内内，采购购部可自自行制定定。8与供供货方签签定采购购合同及及要求。A、采购购应依法法签定合合同，合合同的内内容必须须符合合合同法的的规定，详详细填明

28、明包括质质量要求求在内的的各项条条款，以以明确质质量责任任。B、正式式采购合合同应标标明的内内容包括括：签定定合同的的地点，签签约人；采购药药品的品品种、规规格、数数量、生生产单位位或产地地、价格格、交货货期、交交货地和和质量条条款；对对于包装装、标识识、运输输及其他他有特殊殊要求的的采购药药品，必必须在采采购文件件中注明明相关质质量内容容。C、采购购合同中中应明确确质量条条款有：药品质质量应符符合规定定的质量量标准和和有关质质量要求求；应附附产品合合格证或或检验报报告书；进口药药品应提提供符合合有关法法律、法法规规定定的证书书和文件件；药品品出厂一一般不超超过生产产期3个个月；药药品供货货数

29、量55件以内内一般只只能发一一个批号号；300件以内内一般不不超过三三个批号号；药品品包装应应符合有有关规定定和货物物运输的的要求。9进口口药品应应提供口口岸药检检所检验验报告书书和进进口药品品注册证证书或或进口口药品通通关单复复印件，并并加盖供供货方原原印章。药品采采购质量量验证1用于于销售的的采购药药品，应应进行质质量审核核。审核核主要采采取文件件资料审审核的方方式进行行。2根据据合同或或协议，当当需要到到供货方方对采购购的药品品质量进进行审核核时，应应在采购购文件中中规定审审核的安安排以及及药品交交付的方方式。七、记录录1应对对所有供供货方的的评审作作出记录录；2对采采购药品品进行实实地

30、质量量审核的的应作出出记录；3正式式的采购购合同应应归类编编号，按按时间装装订成册册；4供货货方提供供的证照照和有关关证书复复印件，进进口药品品检验报报告书和和注册证证书复印印件等均均应归档档；5凡涉涉及合同同履行、合合同变更更和解除除合同的的往来信信件、电电话记录录、电报报传真等等均应归归档；6所有有采购文文件及相相关记录录应妥善善保存五五年。八、人员员资格认认可1药品品采购人人员必须须经过培培训，并并经考试试合格，取取得就业业准入资资格后才才能上岗岗。2专职职的质量量验收人人员应接接受省级级药品监监督管理理部门的的专业培培训，并并经考试试、考核核合格后后持证上上岗。九、支持持性质量量文件1

31、质量量方针目目标管理理2质量量体系内内部审核核程序3药品品购进、销销售管理理制度4质量量教育、培培训及考考核的管管理制度度十、流程程图1采购购控制流流程图2供货货方选择择、评价价流程图图3首营营企业、首首营品种种报验流流程图4编制制采购文文件流程程图采购控制制流程图图比对历史供货方评定选择供货方经营资格质量信誉履行合同能力证照齐全，经营行为、范围与证照一致质量历史，制造能力，实物质量，质保体系商品规格、数量、价格、交货期及服务评定供货方一般供货方重要供货方购进部门验收组成评定小组进行评定首次供货方按选择与评定供货方的程序进行并执行首次供货方报验制度评定方法文件评审样品评定证书验证建立合格供货方

32、名单建立重要供货方质量档案对合格供货方每年审核一次进行质量验证文件验证（为主）实地验证（为辅）必要时，签订质保协议编制采购文件编制计划审核计划签订合同审批执行修订合同合同归档供货方选选择，评评价流程程图经理审批签字评价供货方建立合格供货方名单供货方选择与评价选择供货方经营资格证照齐全、经营行为、范围与证照一致质量信誉质量历史、制造能力、实物质量、质保体系履行合同能力商品规格、数量、价格，交货期及服务评价比例与人员评价方法质量管理部、养护组采购部仓储销售部组成评定小组进行评价组成评定小组进行评价不作个别评价文件评审证书验证比对历史使用情况实地考核首次供货方按首营企业、首营品种质量审核规定执行必要

33、时应邀请质量管理部、业务部参加供应/销售，质量和仓储人员参加公司提出名单，质量管理部核实确定合法资质证明包括产品质量，服务质量，交货及时评价，市场前景，社会信誉在供货方地，填写首营企业审批表名单发放到有关人员质量管理部备案办理领用手续备案年终进行综合质量评定做出评价记录采购人员提出名单填写供货方评价表评价人员签名打印出下一年度名单分发到有关人员实 施 评 价首营企业业，首营营品种报报验流程程图首营企业审核表检验合格后入库资料、样品经理审批签订购进合同首营企业、首营品种审核质量部审核品种、价格审核采购部合法资质首营品种审核表质量标准、批准生产文件检验报告小包装、标签、说明书质量部建档质量保证能力

34、证明填合格供方档案表质量保证协议同批号检验报告定期分析评价注：首营营企业必必须随附附生产或或经营企企业许许可证和和营业业执照复复印件。编制采购购计划流流程图编制采购计划根据销售实绩分段编制季度编制临时计划审核采购计划符合法规要求明确质量条款必要时，签订质保协议工商合同（个项目）商商合同（个项目）进口药合同（再加个项目）签订采购合同质量人员参加合同审批合同修订设计、工艺修改产品标准修改合同分发解除合同合同与有关资料整理归档原合同收回执行合同合同修订工商合同（个项目）商商合同（个项目）XXX医医药有限限公司文文件编 号号：XXXX -GSPP-044-0550-220033文件类别别：程序序文件版

35、本号：20003版文件名称称：药品品供货企企业法定定资格审审核准则则页 码码：总115/445起草部门门：质量量管理部部起草人：XXXX审阅人：XXXX批准人：XXXX变更记录录：变更原因因：药品供货货企业法法定资格格审核准准则一、目的的为审核药药品供货货企业是是否具有有法定供供货资格格，特制制定本准准则。二、适用用范围适用于向向本公司司提供药药品的药药品生产产企业或或药品经经营企业业的法定定资格审审核。三、审核核项目药品生产产及经营营企业法法定资格格是否证证照齐全全有效，应应审核：药品生生产（经经营）企企业许可可证，所所载企业业名称是是否与营营业执照照相符符，如属属更名情情况，应应查证有有更

36、名证证明文件件。企业法定定代表人人及注册册地址，药药品生产产（经营营）企业业许可证证与营营执照是是否相符符。药品生生产企业业许可证证其核核发部门门是否为为企业所所在地省省级药品品监督管管理局。经营范围围：依药药品生产产（经营营）企业业许可证证为准准是否为为拟供品品种类别别。经营方式式：依药药品生产产（经营营）企业业许可证证为准准，是否否为生产产或批发发企业。有效期限限：药药品生产产（经营营）企业业许可证证与营营业执照照是否否均在有有效期限限内。许可证版版本：是是否为合合法有效效的现行行版本。判定准则则：审核核项目全全部通过过的即为为合格的的药品供供货企业业，否则则为不合合格，不不得列为为本企业

37、业的合格格供方名名单。XXX医医药有限限公司文文件编 号号：XXXX -GSPP-044-0660-220033文件类别别：程序序文件版本号：20003版文件名称称：供方方销售员员合法资资格验证证办法页 码码：总116/445起草部门门：质量量管理部部起草人：XXXX审阅人：XXXX批准人：XXXX变更记录录：变更原因因：供方销售售员合法法资格验验证办法法一、目的的对供方销销售员资资格合法法性进行行验证。二、适用用范围适用于向向本公司司推介联联系药品品事宜的的药品供供货企业业的供方方销售员员所出示示的、用用以证明明其资格格合法性性的有关关证明文文件进行行审验与与确认。三、审验验依据GSP及及其

38、实实施细则则四、审验验项目内内容企业证照照、法人人授权委委托书原原件、身身份证复复印件。五、审验验实施办办法1药品品生产企企业许可可证与营营业执照照复印件件。a是否否加盖了了该药品品生产企企业原印印公章。b企业业名称是是否与所所推介联联系销售售药品的的生产企企业名称称相一致致。c药品品生产企企业许可可证所标标示的生生产经营营范围是是否包含含该药品品类别。2药品品经营企企业许可可证与营营业执照照复印件件a是否否加盖了了该药品品经营企企业原印印章。b药品品经营企企业许可可证核准准的经营营方式是是否为批批发企业业。c药品品经营企企业许可可证核准准的经营营范围是是否包含含该药品品类别。3药品品供货企企

39、业法人人授权委委托书应应审验。a必须须是加盖盖了该企企业原印印公章和和企业法法定代表表人印章章或签字字的企业业法人授授权委托托书原件件。b授权权委托书书是否明明确规定定了授权权范围及及有效期期。c药品品销售员员身份证证应留存存与原件件核对相相符的复复印件。d对药药品销售售人员应应审验是是否持有有销售员员从业资资格证，是是否过期期，应留留存复印印件。XXX医医药有限限公司文文件编 号号：XXXX -GSPP-044-0770-220022文件类别别：程序序文件版本号：20003版文件名称称：购进进药品合合法性审审核准则则页 码码：总117/445起草部门门：采购购部起草人：XXXX审阅人：XXX

40、X批准人：XXXX变更记录录：变更原因因：购进药品品合法性性审核准准则一、目的的为审核购购进药品品的合法法性，特特制定本本准则。二、适用用范围适用于对对本公司司购进药药品合法法性的审审核。三、审核核依据中华人人民共和和国药品品管理法法；GSPP及其实实施细则则。四、审核核项目药品货源源渠道必须是是合法的的药品生生产企业业或药品品批发企企业；药品质量量标准法定的的国家药药品标准准或地方方标准；药品批准准文号药品必必须有药药品批准准文号。五、审核核办法供方提供供的质量量标准是是否相符符；在统一换换发药品品批准文文号之前前，所购购进药品品的批准准文号格格式是否否与有关关规定相相符。XXX医医药有限限公司文文件编 号号：XXXX -GSPP-044-0880-220033文件类别别：程序序文件版本号：20003版文件名称称：购进进药品质质量可靠靠性评价价办法页 码码：总118/445起草部门门：采购购部起草人：XXXX审阅人：XXXX批准人：XXXX变更记录录：变更原因因：购进药品品质量可可靠性评评价办法