民营三级医院设备科各项制度汇总18940.docx

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1、医疗设备备管理制制度目录一、 设备科主主任职责责二、 设备科工工作制度度三、 医疗设备备采购制制度四、 医疗设备备档案管管理制度度五、 医疗设备备出入库库制度六、 设备使用用人员考考核制度度七、 医疗设备备（仪器器）管理理制度八、 医疗设备备维护及及维修管管理制度度九、 医疗设备备更新；报废管管理制度度十、 医疗设备备安全管管理制度度十一、 风险评估估管理制制度十二、 突发事件件应急管管理制度度十三、 特殊器械械管理制制十四、 奖励与处处罚十五、 医学装备备使用评评价制度度随着医院院的发展展，作为为医疗、科科研、教教学的医医疗设备备已成为为医院的的重要组组成部分分。按照照国家医医疗器械械监督管

2、管理条例例和省省药品医医疗器械械使用监监督管理理办法对对医疗设设备的管管理要求求，医院院必须制制定一套套规范化化、制度度化的医医疗设备备管理制制度，才才能体现现医疗设设备的管管理水平平，充分分发挥医医疗设备备的效能能，提高高设备的的使用率率、完好好率，减减少或杜杜绝人为为损坏，保保证医疗疗设备处处于最佳佳状态。一、 设备科主主任职责责1. 在分管院院长的领领导下负负责组织织全院医医疗仪器器设备、器器械的采采购、供供应、管管理、维维修工作作、保证证医疗、教教学、科科研、预预防工作作的顺利利进行。2. 审查各科科室提出出的医疗疗仪器、器器械的请请购计划划，组织织有关人人员汇编编、制定定采购计计划，

3、报报请院长长审批后后实施。3. 了解、检检查个科科室对医医疗器械械的需要要和使用用、管理理情况，做做到合理理供应和和调配，发发现问题题及时处处理。4. 组织有关关人员对对购入、调调入的国国内、外外贵重仪仪器设备备进行验验收、鉴鉴定工作作，组织织建立贵贵重仪器器管理和和使用制制度，督督促使用用人员严严格执行行操作规规程，发发挥仪器器的应有有效能。二、 设备科工工作制度度1. 凡医院通通过购买买、租凭凭、调拨拨、捐赠赠、奖励励等各种种渠道添添置的医医疗器械械(“医疗器器械定义义”详见国国务院令令第2776号第第三条：“医疗器器械分类类规则”参照国国家药品品监督管管理局令令第155号)、制制药机械械

4、、实验验室仪器器等供医医疗、教教学、科科研和防防疫使用用的医院院业务设设备均属属本科管管理范畴畴。设备备科负责责依据政政府有关关医疗设设备的法法规、规规章、文文件制定定相关的的本院管管理制度度。2. 根据各科科室审批批后的请请购计划划结合院院部设备备储备情情况编制制采购计计划。3. 一般医疗疗器械，按按计划的的品名、规规格、型型号、数数量进行行采购。贵贵重仪器器应会同同有关科科室人员员进行适适宜性和和可行性性论证后后订购。4. 凡购入的的设备，必必须履行行严格的的出入库库手续。5. 购入或调调入的国国内、外外贵重仪仪器，应应由院方方和有关关人员参参加验收收；然后后入库上上账立卡卡，建立立仪器技

5、技术档案案，与有有关科室室制定领领取、使使用和管管理制度度。如发发现问题题要及时时向有关关部门联联系，按按规定进进行处理理（包括括退货、索索赔等）。6. 库房要按按照器械械的性质质分类保保管，要要求帐物物相符。要要注意通通风防潮潮，保持持整洁。防防止损坏坏丢失。7. 各种医疗疗设备的的请领和和保管，须须由专人人负责，贵贵重仪器器应指定定专人使使用，定定期维护护保养。8. 失去效能能的各种种仪器，要要按规定定办理报报废手续续。贵重重仪器的的报废、转转让或无无价调拨拨，由科科室填写写“医疗设设备报废废申请单单”，经本本科审核核后送院院领导或或上级主主管部门门批准。9. 各科需要要维修的的仪器，应应

6、填写“设备维维修申请请单”，送交交设备科科进行维维修。维维修人员员平时应应该常深深入科室室进行检检修。三、 医疗设备备采购制制度医疗设备备应根据据实际需需要，科科学地编编制采购购计划，合合理安排排经费，及及时组织织货源，确确保临床床需要。1. 计划采购购制度1.1. 设备科负负责全院院医疗设设备购前前资料收收集工作作；1.2. 医疗设备备购前论论证会由由院长、主管副院长、相关专家参加，申报科室负责人参与；1.3. 医疗设备备购前论论证会每每年组织织一次；1.4. 申购科室室在申请请购置医医疗设备备论证会会上，需需从以下下几个方方面进行行论证阐阐述：1.4.1. 应用用论证：重点说说明学科科、临

7、床床应用必必需理由由；1.4.2. 市场场论证：重点描描述所申申购设备备的市场场应用状状况；1.4.3. 配置置论证：提供详详细的需需求配置置清单及及功能要要求；1.4.4. 人员员和场地地基本条条件论证证；1.4.5. 效益益论证：社会效效益和经经济效益益等。1.5. 设备科负负责拟购购医疗设设备的技技术审核核。 实行专专人技术术负责；参与采采购、安安装和验验收工作作。2. 采购管理理制度2.1. 任何医疗疗设备采采购必须须严格按按，医医疗器械械监督管管理条例例的规规定,从从取得医医疗器械械生产企企业许可可证的的生产企企业、取取得医医疗器械械经营许许可证的的经营企企业购进进合格的的医疗设设备

8、。2.2. 采购进口口医疗设设备要依依据海海关法和和进口口产品注注册标准准、有有进口口产品注注册证、有有报关证证明和完完整的商商检报告告(免检检产品除除外)。2.3. 医疗设备备采购由由采购中中心负责责2.4. 医疗设备备采购方方式：2.4.1. 大中中型医疗疗设备经经董事会会同意后后方可进进行采购购；2.4.2. 临床床常规医医疗设备备实行打打包询价价、比价价采购；2.4.3. 临床床急需医医疗设备备的采购购经董事事会批准准，进行行采购；2.4.4. 大额额维修零零配件采采购：由由设备最最终用户户根据设设备故障障诊断情情况填写写“医疗设设备配件件及耗材材申购单单”，设备备科负责责人进行行确认

9、后后上报医医疗设备备主管院院长审批批后，方方可安排排采购。 本着着公开、公公平、公公正的原原则，采采购技术术先进、功功能实用用、性价价比最优优的产品品。2.5. 按照医疗疗设备的的管理范范畴对甲甲、乙类类医疗设设备要在在取得上上级卫生生主管部部门核发发配置许许可后方方可招标标采购。四、 医疗设备备档案管管理制度度1. 凡有价值值在万元元以上的的各种进进口和国国产的精精密、贵贵重、稀稀缺仪器器设备，都都必须建建立设备备档案，要要有专人人管理（或或兼管）。2. 设备档案案的内容容包括装装箱清单单、合格格证、验验收报告告、随机机技术资资料、光光盘及磁磁介质等等所有纸纸质、非非纸质的的原始资资料、设设

10、备操作作规程。所所有资料料必须为为原始资资料，保保证设备备档案的的真实性性。3. 凡属归档档范围内内的仪器器设备，到到货后设设备科人人员要参参加开箱箱验收，验收后应立即建档。详细填写验收报告一式二份，其中一份存档要做到书写工整、字迹清楚。4. 已建档的的仪器设设备在管管理、使使用、维维修和改改进工作作中形成成的文件件材料应应归档，不不得随意意乱放，以以免丢失失。5. 设备科人人员，负负责仪器器设备档档案的收收集、整整理、保保管、利利用和统统计工作作。仪器器设备档档案内的的文件材材料，要要按时间间先后排排列好存存设备科科。设备备科应在在设备安安装调试试验收之之日起，33个月内内完成设设备档案案的

11、整理理、签字字、归档档工作。6. 仪器设备备档案由由设备科科负责保保管，应应有专用用的柜橱橱，做到到完整安安全，存存放有序序，查找找方便，不不得随意意堆放，严严防毁坏坏和散失失。7. 仪器设备备档案的的原件一一般不外外借，如如因特殊殊需要，必必须借用用时，应应经设备备科领导导同意，办办理借阅阅手续，借借出的档档案材料料，借用用人要妥妥善保管管，不得得毁坏和和遗失，按按期归还还，如有有损坏、遗遗失、由由借用人人负责。8. 建立技术术资料借借阅登记记薄，并并认真记记录、及及时催还还。9. 加强设备备档案的的保管，严严格执行行档案管管理制度度。五、 医疗设备备出入库库制度（一）仓仓库管理理1.入库库

12、（1）卸卸货及运运输： 外包装检检查：对对于大型型及精密密医疗设设备在装装卸货物物前，医医院在场场人员首首先应对对货物外外包装情情况进行行认真查查看，重重点查看看外包装装有无受受撞击痕痕迹、倒倒伏痕迹迹、水浸浸痕迹和和破损，如如发现应应予以详详细记录录，并由由交货人人现场确确认。 货物装卸卸：对于于大型及及精密医医疗设备备卸货时时，医院院在场人人员应严严密观察察装卸过过程，如如发现危危险行为为或情况况应及时时停止装装卸，以以防止货货物损坏坏。 货物运输输：货物物到院后后，设备备科在场场人员应应跟踪院院内运输输全过程程，发现现货物有有倒伏等等危险迹迹象应及及时制止止，以防防止货物物损坏，直直至货

13、物物安全落落位。（2）开开箱及验验收： 医疗设备备开箱验验收应有有供货商商、申购购人员和和设备科科代表共共同在场场。 设备科人人员应在在现场根根据合同同条款、型型号、配配置清单单、装箱箱单对照照实物进进行拆箱箱点收。要要求主机机、配件件、附件件和资料料齐全，主主机无破破损、附附件无缺缺失后，方方可安装装调试。无无验收手手续或验验收不合合格的设设备一律律不准投投入使用用。 设备包装装箱在验验收未结结束前严严禁移离离验收现现场，直直至全部部验收工工作结束束，且对对包装箱箱进行认认真查看看后，方方可处理理。 设备验收收文件需需现场由由申购人人员、设设备科参参加验收收人员和和供货商商验收人人员，按按照

14、采购购合同要要求及设设备运行行状况共共同签名名确认。 设备验收收中使用用的合同同、随机机资料和和原始记记录应及及时存档档管理。除除特殊情情况经主主管领导导同意，设设备随机机资料、光光盘及磁磁介质可可办理借借阅手续续后暂借借，并限限期归还还，任何何个人不不得私自自占有。 对于设备备的操作作手册、维维修手册册等重要要文件，及及时登记记到“医疗设设备验收收登记卡卡”（附件件一）上上，并由由保管人人在验收收文件上上签名确确认。 设备科根根据验收收完成文文件和发发票原件件及时办办理固定定资产确确认手续续。 未经验收收的医疗疗设备严严禁投入入临床应应用。 大型医用用设备、特特殊设备备、压力力容器设设备等，

15、在在本院验验收合格格后，还还应及时时向政府府相关部部门办理理检定验验收手续续，以取取得必须须的资质质证件。（3）入入库手续续办理设备科仓仓库保管管员根据据验收完完成文件件和发票票原件及及时办理理货物入入库手续续。2.出库库设备科仓仓库保管管员需在在入库手手续办理理完成，督督促用户户科室办办理领用用手续。3.库存存保管（1）暂暂存物资资保管：对于无无法进入入设备科科仓库的的大型精精密医疗疗设备，仓仓库管理理员应对对其开箱箱安装前前存放场场地进行行经常查查看，防防止碰撞撞、雨淋淋和水浸浸。并要要与存放放地（最最终用户户所在科科室）及及医院保保安部进进行交代代。（2）备备用物资资保管：对于医医疗设备

16、备仓库库库存备用用物资，应应按类存存放，先先进先出出，保持持整洁，通通风防潮潮，并做做好防火火防盗工工作。（二）在在用物资资管理1. 年度盘点点：设备备科每一一年对全全院医疗疗器械固固定资产产进行一一次盘点点，目的的是在尽尽可能对对一线临临床科室室影响小小的前提提下保证证医院固固定资产产帐帐相相符，帐帐物相符符，防止止固定资资产流失失。2. 医疗设备备固定资资产使用用科室财财产保管管人员更更换前，必必须通知知设备科科，由设设备科协协助做好好帐物移移交工作作。如未未办理固固定资产产管理移移交手续续而导致致的后果果，由接接替者及及科室负负责人承承担相应应责任。（三）固固定资产产移动管管理1. 跨科

17、借用用：由于于医疗需需要，经经借与被被借双方方负责人人同意将将医疗器器械固定定资产跨跨科借用用，固定定资产借借出方需需由财产产保管人人保留借借方财产产保管人人借条。该该借条必必须注明明设备名名称、固固定资产产编号、设设备完好好状况、设设备归还还日期等等。如未未办理借借条事宜宜或借条条丢失所所造成帐帐物不符符等结果果，将由由借出方方财产保保管人承承担相关关责任。2. 资产转科科：医疗疗器械固固定资产产因临床床业务需需要进行行转科使使用，主主动提出出一方需需向设备备科提出出书面申申请，由由设备科科审核，主主管院长长及财务务主任批批准。双双方财产产保管人人到设备备科办理理固定资资产帐目目变更后后，方

18、可可移交相相关资产产。3. 资产出院院：医院院医疗器器械固定定资产因因支援或或捐赠转转移出院院外，设设备科必必须根据据主管院院长的亲亲笔批准准相关文文件，凭凭接受方方接受文文件及时时办理固固定资产产帐目变变更手续续。六、 设备使用用人员考考核、培培训制度度1. 医疗设备备使用人人员要做做好设备备的日常常保养工工作，对对设备进进行表面面清洁，检检查仪器器在使用用过程中中工作是是否正常常，零部部件是否否完整。2. 每次使用用完要及及时填写写设备使使用记录录，一天天内使用用若干次次者，可可做日记记。3. 设备出现现故障时时应立即即停机，及及时向设设备科汇汇报，并并做好详详细记录录。4. 因责任心心不

19、强、玩玩忽职守守，使用用不当造造成设备备损坏或或丢失者者，要追追究使用用人和领领导人的的责任，视视情节轻轻重给予予处罚。具具体内容容如下：4.1. 各相关科科室责任任划分与与损失承承担的比比例：4.1.1. 工作过错错由单一一科室造造成，而而其他科科室难以以监控的的，由造造成损失失的科室室独自承承担损失失的责任任。4.1.2. 工作过错错由单一一科室造造成，其其他科室室能够监监控而没没有纠错错的，由由过错科科室承担担70%的主要要损失责责任，未未实施有有效监控控和进行行纠错的的科室承承担300%的次次要损失失责任。4.1.3. 工作过错错由多科科室造成成，则由由多个工工作过错错科室酌酌情共同同

20、承担损损失责任任。4.1.4. 过错责任任难以认认定和处处罚的，由由医疗器器械不良良事件检检测小组组调查后后讨论报报院长决决定处罚罚。4.2. 科室内部部责任划划分4.2.1. 由个人非非主观因因素造成成的错误误其责任任由本科科室自行行决定。4.2.2. 若管理人人员对本本科室过过错所造造成的损损失进行行包庇或或隐瞒不不报的，一一经查实实由该管管理人员员承担全全部赔偿偿责任。4.2.3. 凡主观故故意造成成医院损损失的，不不论金额额多少，由由本人承承担全部部经济损损失，情情节严重重者由医医院追究究其法律律责任。七、 医疗设备备（仪器器）管理理制度1. 全院医疗疗、教学学科研仪仪器设备备以及医医

21、用压力力容器，均均由设备备科统一一负责，按按计划采采购、管管理、保保管、维维修等工工作。2. 各科室每每年所需需增添仪仪器，填填写“科室购购买医疗疗设备申申请表”并申述述请购理理由、人人员、房房屋设置置、医疗疗效益及及经济效效益等，送送院领导导审批。大大型医疗疗设备，请请购科室室要提供供调研报报告，由由院长会会议批准准。院内内医疗设设备均由由采购中中心统一一采购，各各科室不不得自行行购买。医医疗仪器器报账，财财务科须须见到设设备科签签署意见见后，方方可付款款报销。3. 大型精密密国产设设备到货货后，设设备科应应会同使使用科室室共同验验收，办办理领用用手续。确确定开箱箱验收日日期，设设备科、使使

22、用科室室负责人人表共同同验收，写写好验收收记录，三三方签字字。4. 设备科必必须建立立建全仪仪器财产产帐卡制制度；设设备档案案。所有有设备的的技术资资料，由由设备科科归档保保存。设设备科可可向使用用科室及及维修人人员提供供复印件件。5. 各科室仪仪器设备备须制定定操作规规程，确确定专人人负责保保管使用用。实习习及进修修人员不不得单独独操作使使用。设设备科定定期下科科室检查查使用保保养情况况。6. 各科室医医疗仪器器如发生生故障，使使用保管管人员及及时通知知设备科科。凡急急救仪器器，维修修人员立立即下科科室检修修；对于于一般可可搬动的的小型仪仪器送至至设备科科检修，并并填写“设备维维修申请请单”

23、，修复复后凭收收据领回回；大型型精密仪仪器损坏坏，限于于我院目目前维修修技术力力量，设设备条件件不足，由由设备科科协助对对外联系系解决。7. 应充分发发挥各科科室医疗疗仪器作作用，提提高经济济效益。凡凡因保管管不善或或违章操操作，造造成仪器器损坏者者，科室室应如实实上报设设备科，转转呈院部部处理，对对隐瞒不不报者追追究责任任。8. 对一些功功能广泛泛，一个个部门使使用频率率较高，而而其他部部门使用用频率较较低的贵贵重设备备，实行行专管共共用。9. 厂家送给给临床试试用的新新产品或或上级调调配给我我院的仪仪器设备备，须经经设备接接收，各各科室不不得私自自接收。10. 对不合格格器材的的处理办办法

24、不合格器器材为质质量不合合格和包包装材料料包装质质量不合合格的器器材。不合格器器材的确确认：质质量验收收人员在在进库验验收时发发现器材材外观质质量、包包装质量量及标识识不符合合质量标标准或有有关规定定的器材材。在库库养护环环节中发发现的不不合格器器材；过过期、失失效、霉霉烂变质质及其它它质量问问题的器器材；各各级器材材监督管管理部门门抽检的的不合格格器材；各级监监督管理理部门发发文通知知禁止销销售的器器材；10.1. 不合格器器材的处处理10.1.1. 器材进货货质量检检查验收收中发现现的不合合格品，不不得入库库，应将将不合格格存放于于退货区区内，与与供货方方取得联联系，按按退货处处理。10.

25、1.2. 在库器材材养护质质量检查查中发现现的疑似似不合格格器材，应应立即移移上报并并停止发发货后再再作处理理。10.1.3. 监督管理理部门检检查、检检验出的的不合格格器材或或监管部部门发文文通知禁禁止销售售使用的的器材，必必须立即即停止使使用，按按规定处处理。10.1.4. 对在库养养护工作作中发现现的不合合格品，经经质量分分析、属属储存保保管与养养护不善善等因素素而导致致的质量量不合格格，则必必须认真真总结，吸吸取教训训，界定定责任，并并采取有有效防范范措施，以以杜绝类类似情况况再度发发生，避避免经济济损失。10.1.5. 对质量不不合格的的器材，应应查明原原因，分分清责任任，及时时采取

26、纠纠正措施施。10.2. 已明确为为不合格格器材仍仍继续使使用的，应应追究相相关人员员责任；造成严严重后果果的，承承担经济济赔偿和和法律责责任。八、 医疗设备备维护及及维修管管理制度度1. 医疗设备备维护保保养管理理（三级级保养）：1.1. 一级保养养：使用用科室指指定专人人对所使使用的设设备，每每天进行行表面除除尘和基基本参数数校正，（55万元以以上医疗疗设备）填填写“医疗设设备保养养记录”（附件件二）。1.2. 二级保养养：设备备科人员员配合并并指导使使用科室室专管人人员，对对设备定定期或不不定期进进行设备备内部清清洁和技技术参数数校正。1.3. 三级保养养：设备备科人员员对设备备，定期期

27、进行维维护和参参数校正正，包括括内部除除尘、机机械部位位加油、除除锈等。2. 设备维修修管理2.1. 设备科实实行值班班主任负负责制，负负责日常常维修力力量的调调配及全全院医疗疗设备维维修工作作的完成成。2.2. 负责医疗疗设备的的技术验验收、保保修期内内维修登登记、保保修期到到期前设设备状况况总结、设设备维修修纪录（自自修或外外修）、关关键零配配件来源源、使用用记录。2.3. 维修中由由于故障障特别复复杂或零零配件采采购困难难，设备备科应及及时通知知设备使使用科室室，以便便及时采采取应急急措施。2.4. 维修中遇遇到难以以判断或或一时无无法解决决的问题题，责任任人应及及时向上上级领导导汇报。

28、对对返修率率高的医医疗设备备，责任任人也应应及时向向上级报报告。2.5. 设备科应应经常与与所管设设备的使使用人员员进行操操作和保保养工作作交流，积积极听取取设备使使用人员员对所用用设备的的反映，了了解设备备的使用用现状。2.6. 设备科应应经常与与厂商维维修工程程人员进进行联系系和交流流，虚心心求教，尽尽最大可可能地了了解所管管设备的的常见及及特殊故故障的判判断及维维修方法法。2.7. 设备科应应及时了了解所管管设备代代理商或或维修工工程师的的变更情情况，并并及时与与新的代代理商或或工程师师取得联联系，以以保证零零配件的的索取和和维修联联系。2.8. 使用科室室报修设设备要严严格按照照维修流

29、流程上报报，及时时填写“设备维维修申请请单”（附件件三）。九、 医疗设备备更新；报废制制度1. 医疗设备备更新制制度1.1. 实行有效效可行的的医疗设设备更新新制度，是是保证医医院正在在运转，提提高医疗疗质量的的关键措措施。1.2. 医疗设备备更新年年限，可可根据其其性能、耐耐用度、质质量情况况、使用用频率来来确定。1.3. 设备科负负责对全全院各科科室贵重重医疗仪仪器设备备，建档档管理，记记载机器器的购进进、安装装时间、使使用时间间、故障障及维修修保养情情况，为为该设备备的更新新积累资资料依据据。1.4. 各科室要要及时的的填写机机器使用用及维修修记录、设设备科人人员要定定期检查查机器使使用

30、操作作情况，填填写维修修记录。1.5. 下列设备备可申请请更新：1.5.1. 已达到或或超过规规定年限限且无修修复使用用价值的的仪器设设备。1.5.2. 结构陈旧旧、性能能落后、严严重丧失失精度，不不能满足足使用要要求且无无法修复复的仪器器设备。1.5.3. 严重影响响安全、继继续使用用将会引引起事故故危险，且且不易修修复改装装者。1.5.4. 严重影响响浪费能能源、造造成严重重危害、因因事故或或灾害造造成严重重损坏的的仪器和和设备。1.5.5. 由于新技技术、新新设备的的出现，更更新设备备可给医医院带来来较大经经济效益益、社会会效益和和技术效效益者。2. 医疗设备备报废制制度 设设备科协协同

31、财务务处完成成医疗设设备报废废工作2.1. 报废申请请：对于于不能继继续使用用的医疗疗设备固固定资产产，资产产所有方方负责人人需认真真填写“医疗设设备报废废申请单单”（附件件四）按按照报废废流程及及标准（附附件五）办办理，并并提交设设备科。2.2. 报废设备备鉴定：设备科科主任应应本着严严谨的科科学态度度，对需需报废的的医疗设设备固定定资产给给出实事事求是的的技术鉴鉴定意见见,填写写“资产报报废鉴定定书”（附件件六）。2.3. 报废申请请审批：“医疗设设备报废废申请单单”经设备备科负责责人审核核，设备备主管院院长批准准, 方方可按程程序办理理报废申申报手续续。2.4. 报废物资资处理：经批准准

32、报废的的医疗设设备固定定资产，报报废物资资处理需需与财务务处进行行现场监监督，并并在“医疗设设备报废废申请单单”签名确确认。如如可提供供维修利利用的，设设备科在在“医疗设设备报废废申请单单”上注明明。如无无利用价价值的，按照医疗废物处理销毁报损器材。2.5. 固定资产产账目变变更：设设备科将将已完成成的“医疗设设备报废废申请单单”进行归归档，并并凭此单单与财务务处进行行医疗器器械固定定资产账账目变更更。2.6. 对不符合合使用管管理要求求的医疗疗设备实实行强制制报废。十、 医疗设备备安全管管理制度度1. 为加强医医疗器械械临床使使用安全全管理工工作,降降低医疗疗器械临临床使用用风险,提高医医疗

33、质量量,保障障医患双双方合法法权益，根根据医医疗器械械临床使使用安全全管理规规范的的规定和和要求，由由医院医医疗器械械临床使使用安全全管理委委员会制制定本制制度。2. 医疗器械械临床使使用安全全管理是是指医疗疗机构医医疗服务务中涉及及的医疗疗器械产产品安全全,人员员,制度度,技术术规范,设施,环境等等的安全全管理。3. 在大型医医用设备备使用科科室的明明显位置置, 公公示有关关医用设设备的主主要信息息,包括括医疗器器械名称称,注册册证号,规格,生产厂厂商,启启用日期期和设备备管理人人员等内内容。4. 定期检查查电气安安全。提提供给设设备的电电源，其其电压、相相位应符符合设备备的要求求，供电电线

34、路必必须能够够承受设设备的用用电负荷荷。对电电压要求求稳定的的精密仪仪器应配配备符合合要求的的稳压电电源或UUPS。5. 定期检查查接地装装置。所所有带电电医疗设设备工作作时应做做好接地地，并保保证接地地设施良良好。6. 保持设备备工作环环境清洁洁、干燥燥，做好好防尘、防防潮、防防爆、防防水、防防电磁波波、防静静电工作作。保证证机房环环境符合合设备使使用要求求。7. 设备使用用、操作作人员必必须熟悉悉设备性性能，掌掌握操作作方法和和程序后后才能上上岗工作作。对放放射、放放疗等危危险部门门的工作作人员，需需经岗前前培训，取取得上岗岗证后才才能上岗岗工作。8. 应严格按按开关机机程序开开、关机机器

35、。严严禁违规规、野蛮蛮、不按按程序操操机器设设备。9. 严禁机器器带病工工作，发发现机器器出现异异常应立立即关机机。通知知设备维维修人员员到场检检修。10. 对于生命命支持设设备和重重要的相相关设备备,制订订相应应应急备用用方案。十一、 风险评估估管理制制度1. 医疗设备备的大量量应用于于临床，如如在使用用和管理理诸方面面造成不不当，会会给病人人和使用用人员带带来各种种风险和和隐患，应应对在用用的医疗疗设备进进行安全全风险评评估，以以保证医医疗设备备应用的的安全、有有效。 2. 以医疗设设备风险险管理行行业标准准YYY/TTT0311 6-2000、 II SOO1 449711 -11 ：

36、19998， 制定本本单位医医疗设备备风险管管理和评评估制度度，以确确保对病病人和使使用人员员不造成成危害, 保证证患者的的生命安安全。 3. 医疗设备备风险管管理体系系应由医医护人员员、病人人、医学学工程人人员组成成，建立立相关组组织机构构，实行行医院全全方位医医疗设备备风险安安全分析析、评估估管理。4. 医疗设备备应用安安全风险险来源：4.1. 医疗设备备在使用用中设备备出现故故障时对对病人的的伤害；4.2. 由于使用用者操作作不当造造成对病病人的伤伤害；4.3. 由于带有有放射源源或电离离辐射、电电磁辐射射的医疗疗设备造造成的人人员的伤伤害；4.4. 由电气安安全引起起的问题题：医疗疗设

37、备绝绝缘程度度下降、保保护接地地不当等等因素造造成的人人员的伤伤害； 4.5. 因机械、光光学、化化学等有有害物质质污染出出现的安安全问题题； 4.6. 由于各设设备的组组合相互互之间产产生影响响造成的的人员的的伤害； 4.7. 其他可能能对病人人和工作作人员造造成伤害害的风险险；5. 风险评估估分析应应根据不不同设备备、不同同条件充充分考虑虑到医疗疗设备在在使用过过程中可可能出现现的安全全风险因因素，作作相应措措施。十二、 突发事件件应急管管理制度度1. 有关科室室对发现现的医疗疗器械不不良事件件应详细细记录，并并按规定定报告。2. 医院在医医疗器械械不良事事件发生生以后，立立即组织织有关人

38、人员组成成调查小小组，对对已发生生医疗器器械不良良事件进进行调查查、分析析、上报报。对医医疗器械械不良事事件的有有关信息息资料应应妥善保保管、存存档。3. 医院医疗疗器械不不良事件件发生后后，填写写“可疑医医疗器械械不良事事件报告告表”。4. 医院对因因医疗器器械不良良事件造造成病（患患）者死死亡（或或致残）的的应及时时上报区区、市药药品不良良反应监监测中心心，并积积极配合合政府行行政部门门进行调调查，提提供相关关信息资资料。5. 医院在医医疗器械械不良事事件发生生原因未未明确前前，根据据医疗器器械不良良事件的的严重程程度，责责令使用用科室暂暂停使用用（或封封存）。并并对该批批号（或或该型号号

39、）的在在库医疗疗器械暂暂缓发放放。6. 风险管理理应有风风险分析析、风险险评估、风风险控制制三部分分组成，应应对一些些生命支支持和功功能支持持的医疗疗设备制制定巡诊诊计划，（如如呼吸机机、监护护仪、高高频手术术设备、各各类光学学内窥镜镜、体外外循环设设备、XX 线诊诊断设备备等）根根据反馈馈的情况况，及时时整改。十三、 特殊器械械管理制制度1 植入性医医疗器械械、高值值耗材管管理制度度对医用植植入器械械、高值值耗材质质量及可可追溯性性管理予予以控制制，确保保该类医医疗器械械使用安安全、可可靠、有有效。1.1 医疗器械械管理部部门应做做到：1.1.1 凡属于植植入性医医疗器械械产品，在在采购是是

40、必须查查验其产产品注册册证、生生产企业业许可证证、经营营企业许许可证、营营业执照照、产品品合格证证以及生生产（或或供应商商）的合合法销售售授权书书，并保保存盖有有企业原原始印章章的证照照复印件件等有关关资料。1.1.2 采购植入入性医疗疗器械前前，医疗疗机构应应在我国国法律、法法规规定定的范围围内，与与销售商商签订明明确医疗疗器械产产品质量量责任条条款的商商业合同同，排除除销售商商自身能能力范围围之外的的承诺。1.1.3 医疗器械械管理部部门应通通过临床床科室，将将拟使用用的医疗疗器械产产品质量量保证条条款以适适当形式式告知病病员或病病员家属属。1.2 医疗器械械临床使使用科室室应做到到：1.

41、2.1 凡使用植植入性医医疗器械械的临床床科室，应应建立使使用登记记记录。1.2.2 使用登记记记录应应包括病病人姓名名、年龄龄、性别别、床号号、地址址、联系系电话、医医疗器械械名称、数数量、规规格型号号、注册册证号、生生产批号号、手术术日期、手手术医师师签名的的术后观观察记录录。1.2.3 对急诊或或必须在在手术现现场选择择规格、型型号的植植入性医医疗器械械，可由由经确认认有资格格的厂商商直接提提供使用用，但必必须在术术前或术术后填写写医疗器器械使用用登记记记录。1.2.4 除特殊情情况，手手术室及及临床科科室禁止止使用未未经采购购中心购购入的植植入性医医疗器材材、高值值耗材产产品。1.2.

42、5 对植入性性医疗器器械产品品正常使使用中发发生的不不良事件件，应按按规定上上报区、市市药品不不良反应应监测中中心。2 医用计量量器具及及压力容容器根据中中华人民民共和国国计量法法及有有关计量量管理的的法令、法法规，为为进一步步加强我我院的计计量管理理工作，健健全计量量体系，提提高医疗疗质量，保保证量值值准确，充充分发挥挥计量工工作在医医院管理理中的积积极作用用。2.1 全院的计计量管理理工作由由设备科科负责。2.2 各使用科科室配备备专职计计量管理理员（由由护士长长担任），组组成全院院计量管管理网络络，共同同承担全全院的计计量管理理工作。计计量管理理员负责责科室计计量器具具、压力力容器的的维

43、护工工作。2.3 按照检定定规程严严格做好好计量器器具的检检定工作作，定期期将强检检器具送送指定检检定部门门检定。2.4 根据计量量器具种种类建立立技术档档案并实实行统一一编号，做做到帐物物相符。2.5 凡涉及国国家规定定列入压压力容器器医疗器器械的使使用部门门，在使使用设备备前需根根据设备备使用说说明书制制定详细细的操作作规程，操操作者需需严格按按操作规规程进行行操作。2.6 对列入强强检不合合格的计计量器具具或压力力容器不不得继续续使用。3 放射类设设备管理理制度3.1 放射科辐辐射防护护制度3.1.1 机房设计计合理，面面积应满满足防辐辐射要求求，墙壁壁、门窗窗施工安安装后经经检测，合合

44、格后方方可正式式投入使使用。3.1.2 机房的各各种标志志醒目，各各台机器器应有规规范的操操作规程程和运行行记录。3.1.3 医务人员员和患者者的各种种防辐射射屏蔽隔隔离设备备应齐全全、充足足，并保保持完好好、清洁洁，随时时可以使使用。3.1.4 操作技术术人员发发现机器器有异常常辐射应应立即关关机、切切断电源源，并立立即向科科主任汇汇报。3.1.5 科室医技技人员应应带个人人剂量片片监测辐辐射剂量量；定期期体检，及及时了解解辐射损损伤情况况。3.2 放射科设设备维修修制度3.2.1 机器设备备发生故故障时应应及时向向科主任任汇报并并记录故故障现象象。3.2.2 对本科室室无法维维修的故故障及

45、时时向设备备科报告告，并填填写“设备维修修申请单单”，由设设备科安安排维修修。3.2.3 设备维修修应及时时做维修修记录，内内容包括括：故障障经过、现现象、检检查情况况、维修修经过和和维修后后情况。3.2.4 设备故障障修复后后应进行行严格的的验收检检测，经经试运行行正常后后方可正正式使用用。3.2.5 未经科主主任许可可，严禁禁私自拆拆解、改改造、维维修机器器设备。3.3 放射科技技术人员员防护培培训计划划3.3.1 对新参加加工作的的医、护护、技人人员进行行系统培培训，使使他们对对设备的的工作原原理、结结构、操操作、防防技术人人员应自自觉学习习，了解解和掌握握设备的的一些常常见故障障现象，

46、并并掌握其其排除方方法，以以便在特特殊情况况下能自自行排除除故障，消消除隐患患。3.3.2 新设备投投入使用用前应请请设备厂厂商工程程师对技技术人员员进行系系统培训训，内容容应包括括设备结结构、工工作原理理、操作作技术、注注意事项项、保养养要求和和故障表表现及简简单故障障的排除除。十四、 奖励与处处罚设备科作作为设备备主管职职能部门门，负责责全院医医疗设备备的管理理、检查查工作。根根据各项项制度具具体情况况分别按按月、季季、半年年和年度度进行自自检。自自检情况况与本科科室的绩绩效考核核直接挂挂钩。1 有下列情情况者，应应予以奖奖励：1.1 使用科室室和个人人，在设设备管理理、维护护、使用用中成

47、效效显著的的；1.2 解决设备备运行中中疑难问问题者；1.3 对设备改改造有明明显成效效和实用用价值者者；1.4 严守操作作规程，尽尽心使用用，避免免重大事事故者；1.5 认真维护护，精心心保养，设设备完好好率、使使用率保保持先进进者；1.6 在出现事事故时奋奋力抢救救，避免免重大损损失者；根据实际际发生情情况，经经医疗器器械管理理委员会会研究，给给予适当当奖励2 有下列情情况者，应应予以处处罚：2.1 未经批准准，私自自购置设设备；2.2 设备引进进后长期期闲置的的；2.3 质量不合合格无法法使用者者不履行行维护保保养事项项，造成成设备锈锈损、腐腐蚀而不不能运行行者；2.4 设备自行行拆卸造造成设备备损坏或或保管不不善设备备丢失、机机件丢失失者；2.5 违反操作作规程，造造成设备备损坏、设设备性能能下降或或造成事事故者；2.6 未经医疗疗器械管管理委员员会、主主管领导导同意擅擅自调剂剂、借出出本院造造成固定定资产流流失者；根据实际际发生情情况，经经医疗器器械管理理委员会会讨论决决定给予予适当处处罚十五、 医学装备备使用评评价制度度1、设备备科对全全院医疗疗设备的的效益情情况进行行监控，以以便合理理配置和和充分利利用医疗疗设备，并并为院领领导决策策提供依依据。2、凡价价值在五五