医疗器械相关最新法律法规清单（含43个原文附件）.docx

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1、医疗器械相关法律法规清单（含原文附件）医疗器械相关法律法规清单Zip以下所有文件均已添加到以上压缩文件包中，（如双击压缩包图标无反响或无任何提示，那么压缩包丧失，表示你已下载到盗版文档，可联系平台举报退款）。1医疗器械不良事件监测和再评价管理方法（国家市场监督管理总局令第1号）2园祥鼬I旬末试验质量管珊腕X国家食品药品监督管理总局国家卫生和H戈I生育委员会令第25号）3 医疗器械使用质量监督管理方法（国家食品药品监督管理总局令第18号）医疗器械分类规那么（国家食品药品监督管理总局令第15号）5医疗器械召回管理方法（国家食品药品监督管理总局令第29号）医疗器械标准管理方法（国家食品药品监督管理总

2、局令第33号）6 医疗器械注册管理方法（国家食品药品监督管理总局令第4号）医疗器械生产监督管理方法（国家食品药品监督管理总局令第7号）7 医疗器械监督管理条例（国务院令第680号）10医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局令第6号）11医疗器械通用名称命名规那么（国家食品药品监督管理总局令第19号）12药品医疗器械飞行检查方法（国家食品药品监督管理总局令第14号）13关于医用防护用品环氧乙烷灭菌后加速解析应急参考方法的函14医用一次性防护服产品注册技术审查指导原那么（征求意见稿）15医疗器械临床评价技术指导原那么2015年第14号通告附件16医疗器械产品技术要求编写指导原那么2

3、014年第9号通告附件17医疗器械分类目录2017年第104号公告附件18医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南2016年第173号通告附件19医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原那么20医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原那么21国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告22国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告（2018年第96号）23国家药监局关于发布医疗器械通用名称命名指导原那么的通告（2019年第99号）24国家药监局综合司关于加快医用防护服注册审批和生产许可的通知25国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报

4、资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号）26国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原那么的通告（2015年第14号）27国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原那么的通告（第9号）28国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（2015年第1号）29国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）30国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告 （2015年第101号）31广东省药品监督管理局关于印发广东省防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需药品医

5、疗器械 行政许可应急审批程序的通知32广东省药品监督管理局关于执行疫情防控药品医疗器械产品注册“零收费政策有关事项的通知33广东省药品监督管理局办公室关于印发医用口罩、医用防护服等疫情防控急需用器械应急审批申34办指引的通知 广东省药品监1部编办公室关T啥郎口腑期间对用口罩等沸虢用嘛35广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表的管理方法36总局关于印发一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知37总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）38总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（2016年第173号）39总局关于发布医疗器

6、械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告（2016年第76号）40总局关于实施医疗器械分类目录有关事项的通告（2017年第143号）41总局关于实施医疗器械通用名称命名规那么有关事项的通知42总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知43食品药品罐总局汨珏发期麟性产疆智触飙励翁爵瓢惨4个指导敖咱簿口M在行器械相关法律法班a单wp文件任）命令g 工具（S）收置夹9）选项 错助（H）物口臼卬血、。,是添加薪压列 测试耳除 直找 向 信息归任以S 汪烽 口解压格式个 医疗界标相关法撑法规溥单Nip ZIP压缩文件.一包大小为4,555,090字节名称均压缩后大示类型修改时间CRC32文

7、仲央W药品医疗器械飞行检查方法（国家食品药品监督首一12,8004,577 Microsoft Word 97 - 2003文档 2020/3/24 II73A6FI0AX医疗器械标准管理方法（国家食品妁晶心备胃印总-12800”医疔38械不良审件监测0再评价管那么法（国家市一 32256 *医。SMS分类规那么（国宗食艮药品监督管理总局令一10240医疗器械监M管理条例（国务院令第680号）.doc 39,936 叵医疗器侬床试验质管理规见（H市食品药品监_36,352w医疗器生产监督管理方法（国家食品的品监管宜-22.528“医疗翳版使用语量监督管理方法（国家GSJ药品监一13,312红医

8、疗SMt说明书和侨签管理规定（国冢食品药品监-10240*医疗器械通用名称命名榭M（S3家食品的鼻5,632 w医疗S械召回管理方法（国家食品西品瞌督管理2一16,384x医疗器硅潮管理方法（国家食品药品监督管期一26,112R关于医用防护用品环融乙烷灭前后Ml速解析应急并考方.87329Sa广东省食品的反监督置电关于医疗x腔业0n者代-17,918，广东SS药品监督管理局办公室关于调整一级响应期间对-603,968/广东省药品监督管理局办公室关于印发医用口罩、Effl- 570,826 ?广东葡酶晶餐管理局关于印发广东葡防控新型冠状_586,392T广东省布瑞督管理局关于执行发崎拄的&医疗：

9、8喊573,376w囹京食品药品监督管理由司关于发布医疗S8检产显技术_6,144复国家食品药品监督管理的关于发布医疗SM嫡床怦价-4,096叵国家食品的品监备管理制关于发布医疗器械生产企业一7,680*国家食品为公经管管3国关于发布医疗器械生产曲量18,432w国家食R药品监督管理月关于发布医疗器械生产质量一4,0%*国家食品药品航督管理的关于公布医疗器版在统申IS_5,120叵H家药瞌局关于发布庆疗器械通用名际命名指0原WJ09_4.0%w国家药监同妗合司关于1快医用防妒18注册审批和生产-5,1204,129 Microsoft Word 97 - 2003 X2019/9/2 0:16

10、302591D68,885 Microsoft Word 97 2003 文档2020/3/24 11:.A81BEDOO3,705 Microsoft Word 97 - 2003 文悄2019/9/2 0:0837BDCE.11212 Microsoft Word 97 2003 文档2019/9/1 23:461EC8934612329 Microsoft Word 97 - 2003 X132020/3/24 11:.A02449CB6,783 MiaowftWord972003 文档2019/9/2 0:07C792CD484,099 Microsoft Word 97 - 2003

11、 文名2020/3/24 11:.C5B1AB0O3,599 Microsoft Word 97 2003 文档2019/9/2 0:0173576AC31,971 Microsoft Word 97 - 20032019/9/2 0:1146433cB24,865 Microsoft Word 97 - 2003 文档2019/9/2 0:166782541A7,738 Microsoft Word 97 - 20032019/9/1 23:575CB9463C641,956 Adobe Acrobat Document2020/3/24 11:.D4FA462E15,052 Microso

12、ft WordHl2017/11/29 1.3F3EF406566,501 Adobe Acrobat Document2020/3/24 11:.2FDFBA41536,167 Adobe Acrobat Document2020/3/24 11:.6DF9103A551,463 Adobe Acrobat Document2020/3/24 11:.FC85D35CS38.70S Adobe Acrobat Document2020/3/24 11:.052CEA962.164 Microsoft Word 97 2003 文档2019/9/2 0:1750D55CF41,040 Micr

13、osoft Word 97 - 20032019/9/2 0:403CD2D3-2811 Microsoft Word 97 2003 文档2019/9/2 S 用E3627A826,460 Microsoft Word 97 - 2005 XtS2019/9/2 0:557117DA791,110 Microsoft Word 97 - 2003 文档2020/3/24 11:.5493AC0B1,378 Microsoft Word 97 2003 文档2019/9/2 0:199BE3C5931,025 Microsoft Word 97 2003 文档2020/3/24 11:.Of274ro81,749 Microsoft Word 97 2003 文档2020/3/24 11:.1629EF0B总计4,555,090字节（43个文件）