医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则9437468239hhxp.docx

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1、医疗器械械生产质质量管理理规范无无菌医疗疗器械实实施细则则（试行行）第一章总则第一条为了规规范无菌菌医疗器器械生产产质量管管理体系系，根据据医疗疗器械生生产质量量管理规规范的的要求，制制定本实实施细则则。第二二条本本实施细细则适用用于第二二类和第第三类无无菌医疗疗器械的的设计开开发、生生产、销销售和服服务的全全过程。本实实施细则则中的无无菌医疗疗器械包包括通过过最终灭灭菌的方方法或通通过无菌菌加工技技术使产产品无任任何存活活微生物物的医疗疗器械。第三三条无无菌医疗疗器械生生产企业业（以下下简称生生产企业业）应当当根据产产品的特特点，按按照本实实施细则则的要求求，建立立质量管管理体系系，形成成文

2、件，加加以实施施并保持持其有效效性。作作为质量量管理体体系的一一个组成成部分，生生产企业业应当在在产品实实现全过过程中实实施风险险管理。第二章管理职职责第四四条生生产企业业应当建建立相应应的组织织机构，规规定各机机构的职职责、权权限,明明确质量量管理职职能。生生产管理理部门和和质量管管理部门门负责人人不得互互相兼任任。第五五条生生产企业业负责人人应当具具有并履履行以下下职责：（一一）组织织制定生生产企业业的质量量方针和和质量目目标；（二二）组织织策划并并确定产产品实现现过程，确确保满足足顾客要要求；（三三）确保保质量管管理体系系有效运运行所需需的人力力资源、基基础设施施和工作作环境；（四四）组

3、织织实施管管理评审审并保持持记录；（五五）指定定专人和和部门负负责相关关法律法法规的收收集，确确保相应应法律法法规在生生产企业业内部贯贯彻和执执行。第六六条生生产企业业负责人人应当确确定一名名管理者者代表。管管理者代代表负责责建立、实实施并保保持质量量管理体体系，报报告质量量管理体体系的运运行情况况和改进进需求，提提高员工工满足法法规和顾顾客要求求的意识识。第三章资源管管理第七七条生生产、技技术和质质量管理理部门的的负责人人应当熟熟悉医疗疗器械的的法规、具具有质量量管理的的实践经经验，有有能力对对生产和和质量管管理中的的实际问问题作出出正确的的判断和和处理。第八八条从从事影响响产品质质量工作作

4、的人员员，应当当经过相相应技术术和法规规等培训训，具有有相关理理论知识识和实际际操作技技能。第九九条生生产企业业应当具具备并维维护产品品生产所所需的生生产场地地、生产产设备、监监视和测测量装置置、仓储储场地等等基础设设施以及及工作环环境。生生产环境境应当符符合相关关法规和和技术标标准的要要求。第十十条若若工作环环境条件件可能对对产品质质量产生生不利影影响，生生产企业业应当建建立对工工作环境境条件要要求的控控制程序序并形成成文件或或作业指指导书，以以监视和和控制工工作环境境条件。第十十一条生产企企业应当当有整洁洁的生产产环境。厂厂区的地地面、路路面周围围环境及及运输等等不应对对无菌医医疗器械械的

5、生产产造成污污染。行行政区、生生活区和和辅助区区的总体体布局合合理，不不得对生生产区有有不良影影响。厂厂址应当当远离有有污染的的空气和和水等污污染源的的区域。第十十二条生产企企业应当当确定产产品生产产中避免免污染、在在相应级级别洁净净室（区区）内进进行生产产的过程程。空气气洁净级级别不同同的洁净净室（区区）之间间的静压压差应大大于5帕帕，洁净净室（区区）与室室外大气气的静压压差应大大于100帕，并并应有指指示压差差的装置置。相同同级别洁洁净室间间的压差差梯度要要合理。无无菌医疗疗器械生生产中洁洁净室（区区）的级级别设置置原则见见附录。第十十三条洁净室室（区）应应当按照照无菌医医疗器械械的生产产

6、工艺流流程及所所要求的的空气洁洁净度级级别进行行合理布布局。同同一洁净净室（区区）内或或相邻洁洁净室（区区）间的的生产操操作不得得互相交交叉污染染。洁净净室（区区）的温温度和相相对湿度度应当与与产品生生产工艺艺要求相相适应。无无特殊要要求时，温温度应当当控制在在1828，相对对湿度控控制在445%65%。第十十四条生产厂厂房应当当设置防防尘、防防止昆虫虫和其他他动物进进入的设设施。洁洁净室（区区）的门门、窗及及安全门门应当密密闭。洁洁净室（区区）的内内表面应应当便于于清洁，能能耐受清清洗和消消毒。第十十五条洁净室室（区）内内使用的的压缩空空气等工工艺用气气均应经经过净化化处理。与与产品使使用表

7、面面直接接接触的气气体，其其对产品品的影响响程度应应当进行行验证和和控制，以以适应所所生产产产品的要要求。第十十六条生产企企业应当当制定洁洁净室（区区）的卫卫生管理理文件，按按照规定定对洁净净室（区区）进行行清洁、清清洗和消消毒，并并作好记记录。所所用的消消毒剂或或消毒方方法不得得对设备备、工艺艺装备、物物料和产产品造成成污染。消消毒剂品品种应当当定期更更换，防防止产生生耐药菌菌株。第十十七条生产企企业应当当对洁净净室（区区）的尘尘粒、浮浮游菌或或沉降菌菌、换气气次数或或风速、静静压差、温温度和相相对湿度度进行定定期检（监监）测，并并对初始始污染菌菌和微粒粒污染是是否影响响产品质质量进行行定期

8、检检（监）测测和验证证，检（监监）测结结果应当当记录存存档。第十十八条生产企企业应当当建立对对人员健健康的要要求，并并形成文文件。应应有人员员健康档档案。直直接接触触物料和和产品的的操作人人员每年年至少体体检一次次。患有有传染性性和感染染性疾病病的人员员不得从从事直接接接触产产品的工工作。第十十九条生产企企业应当当建立对对人员服服装的要要求，并并形成文文件。生生产企业业应当制制定洁净净和无菌菌工作服服的管理理规定。洁洁净工作作服和无无菌工作作服不得得脱落纤纤维和颗颗粒性物物质，无无菌工作作服应能能包盖全全部头发发、胡须须及脚部部，并能能阻留人人体脱落落物。第二二十条生产企企业应当当建立对对人员

9、的的清洁要要求，并并形成文文件。无无菌医疗疗器械生生产企业业应当制制定洁净净室（区区）工作作人员卫卫生守则则。人员员进入洁洁净室（区区）应当当按照程程序进行行净化，并并穿戴洁洁净工作作服、工工作帽、口口罩、工工作鞋。裸裸手接触触产品的的操作人人员每隔隔一定时时间应对对手再进进行一次次消毒。第二二十一条条生产产企业应应当确定定所需要要的工艺艺用水。当当生产过过程中使使用工艺艺用水时时，应当当配备相相应的制制水设备备，并有有防止污污染的措措施，用用量较大大时应通通过管道道输送至至洁净区区。工艺艺用水应应当满足足产品质质量的要要求。第二二十二条条生产产企业应应当制定定工艺用用水的管管理文件件，工艺艺

10、用水的的储罐和和输送管管道应当当满足产产品要求求，并定定期清洗洗、消毒毒。第四章文件和和记录第二二十三条条生产产企业应应当建立立质量管管理体系系并形成成文件。质质量管理理体系形形成的文文件应当当包括质质量方针针和质量量目标、质质量手册册、本细细则中所所要求编编制的程程序文件件、技术术文件、作作业指导导书和记记录，以以及法规规要求的的其他文文件。质量量手册应应当对生生产企业业的质量量管理体体系作出出承诺和和规定。第二二十四条条生产产企业应应当编制制和保持持所生产产医疗器器械的技技术文档档。包括括产品规规范、生生产过程程规范、检检验和试试验规范范、安装装和服务务规范等等。第二二十五条条生产产企业应

11、应当建立立文件控控制程序序并形成成文件，规规定以下下的文件件控制要要求：（一一）文件件发布前前应当经经过评审审和批准准，以确确保文件件的适宜宜性 和充充分性，并并满足本本细则的的要求；（二二）文件件更新或或修改时时，应当当按照规规定对文文件进行行评审和和批准，并并能识别别文件的的更改和和修订状状态，确确保在工工作现场场可获得得适用版版本的文文件；（三三）生产产企业应应当确保保有关医医疗器械械法规和和其他外外来文件件得到识识别与控控制；（四四）生产产企业应应当对保保留的作作废文件件进行标标识，防防止不正正确使用用。第二二十六条条生产产企业应应当保存存作废的的技术文文档，并并确定其其保存期期限，以

12、以满足产产品维修修和产品品质量责责任追溯溯的需要要。第二二十七条条生产产企业应应当建立立记录管管理程序序并形成成文件，规规定记录录的标识识、贮存存、保护护、检索索、保存存期限、处处置的要要求。记记录应当当满足以以下要求求：（一一）记录录清晰、完完整、易易于识别别和检索索，并防防止破损损和丢失失；（二二）生产产企业保保存记录录的期限限至少相相当于生生产企业业所规定定的医疗疗器械的的寿命期期，但从从生产企企业放行行产品的的日期起起不少于于2年，或或符合相相关法规规要求，并并可追溯溯。第五章设计和和开发第二二十八条条生产产企业应应当建立立设计控控制程序序并形成成文件，对对医疗器器械的设设计和开开发过

13、程程实施策策划和控控制。第二二十九条条生产产企业在在进行设设计和开开发策划划时，应应当确定定设计和和开发的的阶段及及对各阶阶段的评评审、验验证、确确认和设设计转换换等活动动。应当当识别和和确定各各个部门门设计和和开发的的活动和和接口，明明确职责责和分工工。第三三十条设计和和开发输输入应当当包括预预期用途途规定的的功能、性性能和安安全要求求、法规规要求、风风险管理理控制措措施和其其他要求求。对设设计和开开发输入入应当进进行评审审并得到到批准，保保持相关关记录。第三三十一条条设计计和开发发输出应应当满足足输入要要求，提提供采购购、生产产和服务务的依据据、产品品特性和和接收准准则。设设计和开开发输出

14、出应当得得到批准准，并保保持相关关记录。第三三十二条条生产产企业应应当在设设计和开开发过程程中开展展设计和和开发到到生产的的转换活活动，以以使设计计和开发发的输出出在成为为最终产产品规范范前得以以验证，确确保设计计和开发发输出适适用于生生产。第三三十三条条生产产企业应应当在设设计和开开发的适适宜阶段段安排评评审，保保持评审审结果及及任何必必要措施施的记录录。第三三十四条条生产产企业应应当对设设计和开开发进行行验证，以以确保设设计和开开发输出出满足输输入的要要求，并并保持验验证结果果和任何何必要措措施的记记录。第三三十五条条生产产企业应应当对设设计和开开发进行行确认，以以确保产产品满足足规定的的

15、适用要要求或预预期用途途的要求求，并保保持确认认结果和和任何必必要措施施的记录录。确认认可采用用临床评评价和/或性能能评价。进进行临床床试验时时应当符符合医疗疗器械临临床试验验法规的的要求。第三三十六条条生产产企业应应当对设设计和开开发的更更改进行行识别并并保持记记录。必必要时，应应当对设设计和开开发更改改进行评评审、验验证和确确认，并并在实施施前得到到批准。当选选用的材材料、零零件或产产品功能能的改变变可能影影响到医医疗器械械产品安安全性、有有效性时时，应当当评价因因改动可可能带来来的风险险，必要要时采取取措施将将风险降降低到可可接受水水平，同同时应当当符合相相关法规规的要求求。第三三十七条

16、条生产产企业应应当在包包括设计计和开发发在内的的产品实实现全过过程中，制制定风险险管理的的要求并并形成文文件，保保持相关关记录。第六章采购第三三十八条条生产产企业应应当建立立采购控控制程序序并形成成文件，以以确保采采购的产产品符合合规定的的采购要要求。当采采购产品品有法律律、行政政法规和和国家强强制性标标准要求求时，采采购产品品的要求求不得低低于法律律、行政政法规的的规定和和国家强强制性标标准的要要求。第三三十九条条生产产企业应应当根据据采购的的产品对对随后的的产品实实现和最最终产品品的影响响，确定定对供方方和采购购的产品品实行控控制的方方式和程程度。当当产品委委托生产产时，委委托方和和受托方

17、方应满足足医疗器器械生产产监督管管理有关关法规的的要求。生产产企业应应当对供供方满足足其采购购要求的的能力进进行评价价，并制制定对供供方进行行选择、评评价和重重新评价价的准则则。生产产企业应应当保持持评价结结果和评评价过程程的记录录。第四四十条采购信信息应当当清楚地地表述采采购产品品的要求求，包括括采购产产品类别别、验收收准则、规规格型号号、规范范、图样样，必要要时包括括过程要要求、人人员资格格要求、质质量管理理体系要要求等内内容。生产产企业应应当根据据可追溯溯性要求求的范围围和程度度，保持持相关的的采购信信息。第四四十一条条生产产企业应应当对采采购的产产品进行行检验或或验证，以以确保其其满足

18、规规定的采采购要求求，并保保持记录录。对来来源于动动物的原原、辅材材料应当当对病毒毒进行控控制。无菌菌医疗器器械的初初包装材材料应当当适用于于所用的的灭菌过过程或无无菌加工工的包装装要求，并并执行相相应法规规和标准准的规定定，确保保在包装装、运输输、贮存存和使用用时不会会对产品品造成污污染。第七章生产管管理第四四十二条条生产产企业应应当策划划并在受受控条件件下实施施所有生生产过程程。第四四十三条条生产产企业应应当编制制生产工工艺规程程、作业业指导书书等，并并明确关关键工序序和特殊殊过程。第四四十四条条生产产过程中中产生粉粉尘、烟烟雾、毒毒害物、射射线和紫紫外线等等有害物物质的厂厂房、设设备应当

19、当安装相相应的防防护装置置，建立立对工作作环境条条件的要要求并形形成文件件，以进进行监视视和控制制。第四四十五条条在生生产过程程中必须须进行清清洁处理理或者从从产品上上去除处处理物时时，生产产企业应应当将对对产品进进行清洁洁的要求求形成文文件并加加以实施施。对无无菌医疗疗器械应应当进行行污染的的控制，并并对灭菌菌过程进进行控制制。第四四十六条条生产产企业对对洁净室室（区）内内选用的的设备与与工艺装装备应当当具有防防尘、防防污染措措施。第四四十七条条与物物料或产产品直接接接触的的设备、工工艺装备备及管道道表面应应当无毒毒、耐腐腐蚀，不不与物料料或产品品发生化化学反应应和粘连连。第四四十八条条生产

20、产设备所所用的润润滑剂、冷冷却剂、清清洗剂及及在洁净净区内通通过模具具成型后后不清洗洗的零配配件所用用的脱模模剂，均均不得对对产品造造成污染染。第四四十九条条生产产企业应应当制定定工位器器具的管管理文件件，所选选用的工工位器具具应能避避免产品品在存放放和搬运运中被污污染和损损坏。第五五十条进入洁洁净室（区区）的物物品，包包括原料料和零配配件等必必须按程程序进行行净化处处理。对对于需清清洁处理理的无菌菌医疗器器械的零零配件，末末道清洁洁处理应应当在相相应级别别的洁净净室（区区）内进进行，末末道清洁洁处理介介质应当当满足产产品质量量的要求求。 第五五十一条条生产产企业应应当建立立清场的的管理规规定

21、，以以防止产产品的交交叉污染染，并作作好清场场记录。第五五十二条条生产产企业应应当建立立批号管管理规定定，明确确生产批批号和灭灭菌批号号的关系系，规定定每批产产品应形形成的记记录。第五五十三条条生产产企业应应当选择择适宜的的方法对对产品进进行灭菌菌或采用用适宜的的无菌加加工技术术以保证证产品无无菌，并并执行相相关法规规和标准准的要求求。第五五十四条条如果果生产过过程的结结果不能能或不易易被后续续的检验验和试验验加以验验证，应应当对该该过程进进行确认认。应当当保持确确认活动动和结果果的记录录。生产产企业应应当鉴定定过程确确认人员员的资格格。如生生产和服服务提供供过程中中采用的的计算机机软件对对产

22、品质质量有影影响，则则应当编编制确认认的程序序文件，确确保在软软件的初初次应用用以及软软件的任任何更改改应用前前予以确确认并保保持记录录。第五五十五条条生产产企业应应当建立立无菌医医疗器械械灭菌过过程确认认程序并并形成文文件。灭灭菌过程程应当按按照相关关标准要要求在初初次实施施前进行行确认，必必要时再再确认，并并保持灭灭菌过程程确认记记录。第五五十六条条生产产企业应应当制定定灭菌过过程控制制文件，保保持每一一灭菌批批的灭菌菌过程参参数记录录，灭菌菌记录应应可追溯溯到医疗疗器械的的每一生生产批。第五五十七条条生产产企业应应当建立立和保持持每批产产品的生生产记录录。生产产记录应应当满足足医疗器器械

23、可追追溯性要要求，并并标明生生产数量量和入库库数量。第五五十八条条生产产企业应应当建立立产品标标识控制制程序并并形成文文件，明明确在产产品实现现的全过过程中，以以适宜的的方法对对产品进进行标识识，以便便识别，防防止混用用和错用用。第五五十九条条生产产企业应应当标识识产品的的检验和和试验状状态，以以确保在在产品形形成的全全过程中中，只有有所要求求的检验验和试验验合格的的产品才才能被放放行。第六六十条生产企企业应当当建立可可追溯性性程序并并形成文文件，规规定医疗疗器械可可追溯性性的范围围、程度度、唯一一性标识识和所要要求的记记录。第六六十一条条产品品的说明明书、标标签、包包装和标标识应当当符合医医

24、疗器械械的相应应法规及及标准要要求。第六六十二条条生产产企业应应当建立立产品防防护程序序并形成成文件，规规定产品品防护的的要求。防防护应当当包括标标识、搬搬运、包包装、贮贮存和保保护，防防护也应应适用于于产品的的组成部部分。企业应当当根据对对产品质质量影响响的程度度规定各各种无菌菌医疗器器械和材材料的贮贮存条件件，并控控制和记记录这些些条件。贮贮存条件件应当在在注册产产品标准准和包装装标识、标标签或使使用说明明书中注注明。第八章监视和和测量第六十三三条生生产企业业应当建建立监视视和测量量控制程程序并形形成文件件，确定定所需要要的监视视和测量量活动，配配置相应应的装置置，对监监视和测测量装置置进

25、行控控制。确确保监视视和测量量活动符符合下列列规定的的要求：（一）应应当定期期对测量量装置进进行校准准或检定定和予以以标识，并并保存记记录；（二）应应当规定定在搬运运、维护护、贮存存期间对对监视和和测量装装置的防防护要求求，防止止检验结结果失准准；（三）当当发现监监视和测测量装置置不符合合要求时时，应当当对以往往监控和和测量结结果的有有效性进进行评价价和记录录，并且且应当对对装置和和受影响响的产品品采取适适当的措措施，保保存装置置的校准准和产品品验证结结果的记记录；（四）对对用于监监视和测测量的计计算机软软件，在在初次使使用前应应当确认认其满足足预期要要求的能能力，必必要时再再确认；（五）生生

26、产企业业应当建建立符合合要求并并与生产产产品相相适应的的无菌检检测室。第六十四四条生生产企业业在产品品实现过过程的适适当阶段段，应当当对产品品进行监监视和测测量，验验证产品品符合规规定要求求。第六十五五条生生产企业业完成产产品实现现所规定定的全部部过程后后，才能能对产品品进行放放行。生生产企业业应当对对产品放放行的程程序、条条件和放放行的批批准作出出规定，应应当保持持产品符符合规定定要求的的证据，并并记录有有权放行行产品的的人员。放放行的产产品应当当附有合合格证明明。第六十六六条生生产企业业应当根根据产品品及生产产工艺特特点，制制定留样样管理办办法，按按照生产产批或灭灭菌批进进行留样样，并作作

27、好留样样观察记记录。第六十七七条生生产企业业应当建建立反馈馈程序并并形成文文件，对对是否已已满足顾顾客要求求的信息息进行监监视，并并确定获获得和利利用这种种信息的的方法。第六十八八条生生产企业业应当建建立质量量管理体体系内部部审核程程序并形形成文件件，规定定审核的的准则、范范围、频频次、参参加人员员、方法法、记录录要求、纠纠正措施施有效性性的评定定，以确确定质量量管理体体系是否否符合本本细则的的要求并并有效实实施。第九章销售和和服务第六十九九条生生产企业业应当对对与产品品有关的的要求进进行评审审并保持持记录，对对确定的的产品要要求作出出规定并并形成文文件，如如合同、标标书、订订单或产产品信息息

28、等，以以确保企企业有能能力满足足这些要要求。若若产品要要求发生生变更，应应当重新新评审并并保持评评审记录录，修改改相关文文件并通通知相关关人员。第七十条条如本本条款适适用，生生产企业业应当确确定医疗疗器械安安装要求求和安装装验证的的接收准准则并形形成文件件。当医疗器器械安装装活动由由生产企企业或其其授权代代理以外外的人员员完成时时，生产产企业应应当提供供安装和和验证要要求的文文件，并并对安装装和验证证活动采采取适当当的控制制措施。生产企业业应当保保持由其其或其授授权代理理完成的的安装和和验证记记录。第七十一一条生生产企业业在有服服务要求求的情况况下，应应当规定定服务活活动及其其验证的的要求，并

29、并保持所所实施服服务活动动的记录录。第七十二二条生生产企业业选择医医疗器械械经营企企业，应应当符合合医疗器器械相关关法规要要求。第七十三三条生生产企业业应当建建立并保保持销售售记录，根根据销售售记录应应当能够够追查到到每批产产品的售售出情况况。第十章不合格格品控制制第七十四四条生生产企业业应当建建立不合合格品控控制程序序并形成成文件，规规定对不不合格品品进行控控制的部部门和人人员的职职责和权权限。第七十五五条生生产企业业应当对对不合格格品进行行标识、记记录、隔隔离、评评审，根根据评审审结果，对对不合格格品采取取相应的的处置方方法。第七十六六条在在产品交交付或开开始使用用后，发发现产品品不合格格

30、时，生生产企业业应当采采取相应应的措施施。第七十七七条若若产品需需要返工工，应当当编制返返工文件件，包括括作业指指导书及及不合格格品返工工后的重重新检验验和重新新评价等等内容，并并应当经经过批准准。在批批准返工工文件前前应当确确定返工工对产品品的不利利影响。第十一章章顾客客投诉和和不良事事件监测测第七十八八条生生产企业业应当指指定相关关部门负负责接收收、调查查、评价价和处理理顾客投投诉，并并保持记记录。第七十九九条生生产企业业应当建建立忠告告性通知知发布和和实施程程序并形形成文件件，保持持发布和和实施的的记录。第八十条条生产产企业应应当按照照医疗器器械不良良事件监监测和再再评价管管理的要要求建

31、立立不良事事件监测测程序并并形成文文件，明明确不良良事件管管理人员员职责，规规定不良良事件收收集方法法、报告告原则、上上报程序序和时限限。第八十一一条生生产企业业应当保保持开展展医疗器器械不良良事件监监测和再再评价工工作的记记录，并并建立相相关档案案。第十二章章分析析和改进进第八十二二条生生产企业业应当建建立数据据分析程程序并形形成文件件，规定定收集与与产品质质量、不不良事件件和质量量管理体体系运行行有关的的数据，包包括反馈馈、产品品质量、市市场信息息及供方方情况。第八十三三条生生产企业业应当采采用适当当的分析析方法，包包括应用用统计技技术等，进进行数据据分析，以以确定产产品的符符合性、顾顾客

32、要求求得到满满足的程程度、质质量管理理体系的的有效性性，并保保持数据据分析结结果的记记录。第八十四四条生生产企业业应当建建立纠正正措施程程序并形形成文件件，以确确定并消消除不合合格的原原因，采采取防止止不合格格再发生生的措施施，并评评审所采采取纠正正措施的的有效性性。第八十五五条对对于存在在安全隐隐患的医医疗器械械，生产产企业应应当采取取召回等等措施，并并按规定定向有关关部门报报告。第八十六六条生生产企业业应当建建立预防防措施程程序并形形成文件件，以确确定并消消除潜在在不合格格的原因因，采取取预防措措施，并并评审所所采取预预防措施施的有效效性。第八十七七条生生产企业业若对顾顾客投诉诉没有采采取

33、纠正正和（或或）预防防措施，应应当经过过批准并并记录理理由。第十三章章附则则第八十八八条本本实施细细则中提提出的“相相关法规规和标准准”，是是指对于于无菌医医疗器械械，国家家制定的的一系列列法规和和规范以以及国家家标准、行行业标准准。第八十九九条生生产企业业可根据据所生产产无菌医医疗器械械产品的的特点，确确定不适适用的条条款，并并说明不不适用的的合理性性。第九十条条本细细则下列列用语的的含义是是：批号：用用于识别别一批产产品的唯唯一标示示符号。生产批：指在一一段时间间内，同同一工艺艺条件下下连续生生产出的的具有同同一性质质和质量量的产品品。灭菌批：在同一一灭菌容容器内，同同一工艺艺条件下下灭菌

34、的的具有相相同无菌菌保证水水平的产产品。灭菌：用用以使产产品无任任何形式式的存活活微生物物的确认认过的过过程。无菌：产产品上无无存活微微生物的的状态。初包装材材料：与与产品直直接接触触的包装装材料。洁净室(区)：需要对对尘粒及及微生物物含量进进行控制制的房间间（区域域）。其其建筑结结构、装装备及其其作用均均具有减减少该房房间（区区域）内内污染源源的介入入、产生生和滞留留的功能能。洁净度：洁净环环境内单单位体积积空气中中含大于于或等于于某一粒粒径的悬悬浮粒子子和微生生物最大大允许统统计数。无菌加工工：在受受控的环环境中进进行产品品的无菌菌制备及及产品的的无菌灌灌装。该该环境的的空气供供应、材材料

35、、设设备和人人员都得得到控制制，使微微生物和和微粒污污染控制制到可接接受水平平。顾客投诉诉：任何何以书面面、口头头、电讯讯的形式式宣称，已已经投放放市场的的医疗器器械在其其特性、质质量、耐耐用性、可可靠性、安安全性及及性能等等方面存存在不足足的行为为。忠告性通通知：在在医疗器器械交付付后，由由生产企企业发布布的通知知，旨在在以下方方面给出出补充信信息和/或建议议采取的的措施：医疗疗器械的的使用；医疗疗器械的的改动；医疗疗器械返返回生产产企业；医疗疗器械的的销毁。标记：书书写、印印刷或图图示物。标帖帖在医疗疗器械上上或其包包装箱或或包装物物上；随附附于医疗疗器械。有关医疗疗器械的的标识、技技术说

36、明明和使用用说明的的资料，但但不包括括货运文文件。验证：通通过提供供客观证证据对规规定要求求已得到到满足的的认定。确认：通通过提供供客观证证据对特特定的预预期用途途或应用用要求已已得到满满足的认认定。监视：确确定过程程符合性性的一组组操作，是是持续的的过程，指指观察、监监督、使使对象处处于控制制之下。可可以包括括定期测测量或检检测。测量：确确定量值值的一组组操作。设计和开开发输入入：是指指产品在在设计和和开发开开始阶段段，将与与产品要要求有关关的预期期用途、功功能、性性能要求求、安全全要求、法法律法规规要求、风风险管理理和相关关信息等等，充分分、适宜宜、完整整地形成成文件的的过程。设计和开开发

37、输出出：是设设计和开开发过程程的结果果，指将将产品要要求转化化为产品品安全和和性能所所必需的的产品特特性或规规范，包包括样机机、样品品、文件件、图样样、配方方、制造造、服务务和接受受准则等等。设计计和开发发输出应应能验证证并满足足设计和和开发输输入的要要求。关键工序序：指对对产品质质量起决决定性作作用的工工序。如如：通过过加工形形成关键键、重要要特性的的工序，加加工难度度大、质质量不稳稳定的工工序等。特殊过程程：指对对形成的的产品是是否合格格难以通通过其后后的监视视和测量量加以验验证的过过程。在本附则则中未列列出的术术语与GGB/TT190001族族标准中中术语通通用。第九十一一条本本实施细细

38、则由国国家食品品药品监监督管理理局负责责解释。第九十二二条本本实施细细则自220111年1月月1日起起施行。国国家药品品监督管管理局关关于印发发一次次性使用用无菌医医疗器械械产品（注注、输器器具）生生产实施施细则（20001年年修订）的的通知（国国药监械械200012888号）和和关于于印发一次性性使用麻麻醉穿刺刺包生产产实施细细则的的通知（国国药监械械200024722号）同同时废止止。附录：无菌医疗疗器械生生产洁净净室（区区）设置置原则一、无菌菌医疗器器械生产产中应当当采用使使污染降降至最低低限的生生产技术术，以保保证医疗疗器械不不受污染染或能有有效排除除污染。二、植入入和介入入到血管管内

39、及需需要在万万级下的的局部百百级洁净净区内进进行后续续加工（如如灌装封封等）的的无菌医医疗器械械或单包包装出厂厂的配件件，其（不不清洗）零零部件的的加工，末末道清洗洗、组装装、初包包装及其其封口等等生产区区域应不不低于110,0000级级洁净度度级别。三、植入入到人体体组织、与与血液、骨骨髓腔或或非自然然腔道直直接或间间接接入入的无菌菌医疗器器械或单单包装出出厂的配配件，其其(不清清洗)零零部件的的加工、末末道清洗洗、组装装、初包包装及其其封口等等生产区区域应不不低于1100,0000级洁净净度级别别。四、与人人体损伤伤表面和和粘膜接接触的无无菌医疗疗器械或或单包装装出厂的的(不清清洗)零零部

40、件的的加工、末末道精洗洗、组装装、初包包装及其其封口均均应在不不低于3300,0000级洁净净室（区区）内进进行。五、与无无菌医疗疗器械的的使用表表面直接接接触、不不清洗即即使用的的初包装装材料，其其生产环环境洁净净度级别别的设置置宜遵循循与产品品生产环环境的洁洁净度级级别相同同的原则则，使初初包装材材料的质质量满足足所包装装无菌医医疗器械械的要求求，若初初包装材材料不与与无菌医医疗器械械使用表表面直接接接触，应应在不低低于3000,0000洁洁净室（区区）内生生产。六、对于于有要求求或采用用无菌操操作技术术加工的的无菌医医疗器械械（包括括医用材材料），应应在100,0000级下下的局部部10

41、00级洁净净室（区区）内进进行生产产。七、洁净净工作服服清洗、干干燥和穿穿洁净工工作服室室、专用用工位器器具的末末道清洗洗与消毒毒的区域域的空气气洁净度度级别可可低于生生产区一一个级别别。无菌菌工作服服的整理理、灭菌菌后的贮贮存应在在10,0000级洁净净室（区区）内。八、洁净净室（区区）空气气洁净度度级别应应当符合合下表规规定:洁净室（区区）空气气洁净度度级别表表洁净度级别尘粒最大大允许数数立方方米微生物最最大允许许数0.55mm5mmm浮游菌立方米米沉降菌皿100级级3,500005l10,0000级级350,0O002,000010031OO,0000级3,5000,000020,000

42、050010300,0000级10,5500,000060,000015医疗器械械生产质质量管理理规范无无菌医疗疗器械检检查评定定标准（试试行）按照医医疗器械械生产质质量管理理规范和和医疗疗器械生生产质量量管理规规范无菌菌医疗器器械实施施细则的的要求，为为了规范范对无菌菌医疗器器械生产产企业的的质量管管理体系系现场检检查工作作，统一一检查要要求,制制定本评评定标准准。一、检查查评定方方法（一）无无菌医疗疗器械生生产质量量管理规规范检查查，须根根据申请请检查的的范围，按按照无菌菌医疗器器械实施施细则，确确定相应应的检查查范围和和内容。（二）无无菌医疗疗器械检检查项目目共2554项，其其中重点点检

43、查项项目（条条款前加加“*”）331项，一一般检查查项目2223项项。（三）现现场检查查时，应应对所列列项目及及其涵盖盖的内容容进行全全面检查查，并对对不符合合事实做做出描述述，如实实记录。其其中：严重缺陷陷项：是是指重点点检查项项目不符符合要求求。一般缺陷陷项：是是指一般般检查项项目不符符合要求求。不适用项项：是指指由于产产品生产产的要求求和特点点而出现现的不适适用检查查的项目目。（该该项目企企业应当当说明理理由，检检查组予予以确认认）一般缺陷陷率=一一般缺陷陷项目数数/（一一般检查查项目总总数-一一般检查查项目中中不适用用项目数数）1100%。（四）结结果评定定：项目目结果果严重缺陷陷（项

44、）一般缺陷陷率010%通过检查查010-220%整改后复复查1-310%020%不通过检检查1-310%3二、检查查项目条款检查内容容04011是否建立立了与产产品相适适应的质质量管理理机构。04022是否用文文件的形形式明确确规定了了质量管管理机构构各职能能部门和和人员的的职责和和权限，以以及相互互沟通的的关系。*04003生产管理理部门和和质量管管理部门门负责人人是否没没有互相相兼任。*04004质量管理理部门是是否具有有独立性性，是否否能独立立行使保保持企业业质量管管理体系系正常运运行和保保证产品品质量符符合性的的职能。05011企业负责责人是否否组织制制定了质质量方针针，方针针是否表表

45、明了在在质量方方面全部部的意图图和方向向并形成成了文件件。05022企业负责责人是否否组织制制定了质质量目标标，在相相关职能能和层次次上进行行了分解解，质量量目标是是否可测测量，可可评估。是是否把目目标转换换成可实实现的方方法或程程序。05033是否配备备了与质质量方针针、质量量目标相相适应，能能满足质质量管理理体系运运行和生生产管理理的需要要的人力力资源、基基础设施施和工作作环境。检检查企业业所配备备资源符符合要求求的记录录。05044是否制定定了进行行管理评评审的程程序文件件，制定定了定期期进行管管理评审审的工作作计划，并并保持了了管理评评审的记记录。由由管理评评审所引引起的质质量管理理体系的的改进是是否得到到实施并并保持。05055相关法律律、法规规是否规规定有专专人或部部门收集集，在企企业是否否得到有有效贯彻彻实施。（检检查相关关记录或或问询以以证实贯贯彻的有有效性）06011是否在管管理层中中指定了了管理者者代表，并并规定了了其职责责和权限限。07011是否规定定了生产产、技术术和质量量管理部部门负责责人应具具备的专专业知识识水平、工工作技能能、工作作经历的的要求.07022是否制定定了对生生产、技技术和质质量管理理部门负负责人进进行考核核、评价价和再评评价的工工作制度度。（检检