个体零售药店质量管理文件(新版GSP)cmkk.docx

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1、药店管理理文件文件名称称：环境境卫生管管理制度度编号：ZZD177起草人：审核人：批准人：起草日期期：批准日期期：执行日期期：变更记录录：版本号：1、目的的：规范范本企业业的环境境卫生管管理工作作，创造造一个良良好的经经营环境境，防止止药品污污染变质质，保证证所经营营药品的的质量。2、依据据：药药品经营营质量管管理规范范。3、适用用范围：本企业业环境卫卫生质量量管理。4、责任任：保管管员、营营业员对对本制度度的实施施负责。5、内容容：5.1 营业场场所的环环境卫生生管理：5.1.1 营营业场所所应宽敞敞明亮、整整洁卫生生，不摆摆放与营营业无关关的物品品，无污污染物。5.1.2 营营业场所所门窗

2、、玻玻璃柜明明亮清洁洁，地面面无脏迹迹，货架架无污渍渍。5.1.3 营营业场所所墙壁清清洁、无无霉斑、无无渗漏、无无不清洁洁的死角角。5.1.4 药药品包装装应清洁洁卫生；5.1.5 资资料样品品等陈列列整齐、合合理；5.1.6 拆拆零药品品的工具具、包装装袋应清清洁卫生生。5.2 各单位位的卫生生工作应应定期检检查，详详细记录录，奖惩惩落实。药店管理理文件文件名称称：人员员健康管管理制度度编号：ZZD188起草人：审核人：批准人：起草日期期：批准日期期：执行日期期：变更记录录：版本号：1、目的的：规范范本企业业人员健健康状况况管理工工作，创创造一个个良好的的工作环环境，防防止药品品污染变变质

3、，保保证所经经营药品品的质量量。2、依据据：药药品经营营质量管管理规范范。3、适用用范围：本企业业人员健健康管理理。4、责任任：质量量管理人人员对本本制度的的实施负负责。5、内容容：5.1 对从事事直接接接触药品品的工作作人员实实行人员员健康状状况管理理，确保保直接接接触药品品的工作作人员符符合规定定的健康康要求。5.2 凡从事事直接接接触药品品的工作作人员包包括药品品质量管管理、验验收、保保管员等等岗位人人员，应应每年定定期到市市食品药药品监督督管理局局指定的的医疗机机构进行行健康检检查。5.3 健康检检查除一一般身体体健康检检查外，应应重点检检查是否否患有精精神病、传传染病、皮皮肤病等等；

4、质量量管理、验验收、养养护岗位位人员还还应增加加视力程程度（经经矫正后后视力应应不低于于0.99）和辨辨色障碍碍（色盲盲和色弱弱）等项项目的检检查。5.4 健康检检查不合合格的人人员，应应及时调调离原工工作岗位位。5.5 对新调调整到直直接接触触药品岗岗位的人人员必须须经健康康检查合合格后才才能上岗岗。5.6 直接接接触药品品的工作作人员若若发现本本人身体体健康状状况已不不符合岗岗位任职职要求时时，应及及时申请请调换工工作岗位位，及时时治疗，争争取早日日康复。5.7 质量管管理人员员负责每每年定期期组织直直接接触触药品岗岗位人员员进行健健康检查查，建立立企业和和个人的的健康档档案。档档案至少少

5、保存55年。相关文件件：1、药药店员工工个人健健康档案案药店管理理文件文件名称称：提供供用药咨咨询、指指导合理理用药等等药学服服务管理理制度编号：ZZD199起草人：审核人：批准人：起草日期期：批准日期期：执行日期期：变更记录录：版本号：1、目的的：提高高企业服服务水平平，为顾顾客提供供更好的的服务。2、依据据：药药品管理理法及及实施条条例、药药品经营营质量管管理规范范及附附录等法法律法规规的有关关规定。3、适用用范围：企业的的销售服服务。4、责任任：营业业员对本本制度的的实施负负责。5、内容容：5.1 药品除除质量原原因外，一一经售出出，不得得退换。5.2 在营业业场所公公布药品品监督管管理

6、部门门的监督督电话，设设置顾客客意见簿簿，及时时处理顾顾客对药药品质量量的投诉诉。5.3 发现已已售出药药品有严严重质量量问题，应应当及时时采取措措施追回回药品并并做好记记录，同同时向药药品监督督管理部部门报告告。5.4 协助药药品生产产企业履履行召回回义务，控控制和收收回存在在安全隐隐患的药药品，并并建立药药品召回回记录。5.5 正确介介绍药品品的性能能，用途途、用法法用量、禁禁忌及注注意事项项，不得得虚假夸夸大和误误导消费费者。5.6 出售药药品时，注注意观察察顾客神神情，应应详细问问病卖药药，以免免发生意意外。5.7 销售药药品时，不不应亲疏疏有别，以以貌取人人，假公公济私。5.8 建立

7、顾顾客档案案，开展展用药回回访，关关心顾客客用药后后的疗效效，回访访可采用用电话回回访等多多种方式式进行，并并将回访访结果记记录存档档。相关文件件：1、顾顾客意见见及投诉诉受理表表2、顾顾客健康康档案3、顾顾客健康康跟踪检检查表4、顾顾客满意意度征询询表药店管理理文件文件名称称：人员员培训及及考核管管理制度度编号：ZZD200起草人：审核人：批准人：起草日期期：批准日期期：执行日期期：变更记录录：版本号：1、目的的：规范范企业的的人员教教育培训训工作，提提高企业业员工的的质量管管理意识识与能力力。2、依据据：药药品经营营质量管管理规范范。3、适用用范围：本企业业质量管管理体系系所有相相关岗位位

8、的质量量教育培培训及考考核工作作。4、责任任：企业业各岗位位人员对对本制度度的实施施负责。5、内容容：5.1、企企业每年年应依据据上级有有关要求求及企业业的实际际情况制制定教育育培训计计划。5.2、质质量管理理人员负负责教育育培训计计划的制制定、实实施、监监督与考考核。企企业可以以根据实实际情况况适当调调整培训训内容，培培训时间间必须在在计划当当月完成成。5.3、质质量管理理人员每每年对全全员进行行药品法法规、质质量规章章制度及及专业知知识、执执业道德德、工作作技能等等培训考考核工作作。培训训人员覆覆盖面应应达到1100。5.4、企企业对设设施更新新、制度度程序修修改、人人员岗位位变更、新新产

9、品购购销、新新规章颁颁布等情情况出现现，及时时组织学学习培训训，培训训有记录录。5.5、企企业中质质量管理理、验收收、购进进、营业业等岗位位的人员员必须按按市药品品监督管管理部门门的要求求，经专专业培训训，考试试合格后后持证上上岗。5.6、国国家有就就业准入入规定岗岗位工作作的人员员，应经经职工技技能培训训，取得得执业资资格证书书后，方方可上岗岗。5.7、质质量管理理人员应应建立个个人培训训教育档档案，内内容包括括：姓名名、职位位、职称称、培训训时间、培培训题目目、培训训地点及及培训师师、课时时、考核核结果等等。5.8、质质量管理理人员每每年应做做好全年年教育培培训，内内容要求求：培训训时间、

10、培培训内容容、培训训对象、授授课者等等。5.9、每每次培训训后应做做好考核核工作，验验证培训训的效果果。相关文件件：1、企企业员工工个人培培训教育育档案2、企企业年度度培训计计划表药店管理理文件文件名称称：药品品不良反反应报告告的规定定管理制制度编号：ZZD211起草人：审核人：批准人：起草日期期：批准日期期：执行日期期：变更记录录：版本号：1、目的的：加强强对本药药店所经经营药品品的安全全监管，严严格药品品不良反反应监测测及报告告工作的的管理，确确保人体体用药安安全、有有效，制制定本制制度。 2、依依据：药药品经营营质量管管理规范范、药药品不良良反应监监测管理理办法（试试行） 3、适适用范围

11、围：适用用于本药药店所经经营药品品发生不不良反应应监测的的管理。 4、责责任：质质量管理理人员、药药品采购购、销售售人员对对本制度度的实施施负责。5内容容：5.1 质量管管理部门门为企业业药品不不良反应应报告的的管理部部门。5.1.1 报报告范围围：药品品不良反反应报告告的范围围为药品品引起的的所有可可疑不良良反应。5.2 报告程程序和要要求：5.2.1 企企业对所所经营的的药品的的不良反反应情况况进行监监测，销销售部门门配合做做好药品品不良反反应监测测工作，加加强对本本企业所所经营药药品不良良反应情情况的收收集，一一经发现现可疑药药品不良良反应，应应当立即即向质量量管理部部门和企企业质量量负

12、责人人报告；质量管管理部门门应详细细记录、调调查确认认后，填填写可可疑药品品不良反反应报告告表，并并向当地地药品监监督管理理部门报报告。5.2.2 企企业如发发现药品品说明书书中未载载明的可可疑严重重不良反反应病例例，必须须在244小时以以内，以以快速有有效方式式报告当当地药品品监督管管理部门门。5.2.3 本本企业所所经营的的药品中中发现药药品说明明书中未未载明的的其他可可疑药品品不良反反应和已已载明的的所有药药品不良良反应病病例，应应当每季季向当地地药品监监督管理理部门集集中报告告。5.2.4 发发现非本本企业所所经营药药品引起起的可疑疑药品不不良反应应，发现现者可直直接向当当地药品品监督

13、管管理部门门报告。5.3 处理措措施：5.3.1 对对药品监监督管理理部门已已确认有有药品不不良反应应的药品品，质量量管理部部门应立立即通知知储运部部门、销销售部门门，停止止该批号号药品销销售和发发货，就就地封存存。报告告当地药药品监督督管理部部门。5.3.2 对对已销售售出去的的部分药药品由质质量管理理部门发发文要求求客户退退回或就就地封存存，并按按药品监监督管理理部门规规定方法法处理。5.4 本企业业对发现现可疑严严重药品品不良反反应报告告而未报报告的，或或未按规规定报送送及隐瞒瞒药品不不良反应应资料的的人员分分别予以以批评、警警告，并并责令改改正；情情节严重重并造成成不良成成果的，依依法

14、承担担相应赔赔偿责任任。5.5 定义：5.5.1 药药品不良良反应：是指合合格药品品在正常常用法用用量下出出现的与与用药目目的无关关的或意意外的有有害反应应。5.5.2 可可疑药品品不良反反应：是是指怀疑疑而未确确定的药药品不良良反应。5.5.3 严严重药品品不良反反应是指指有下列列情形之之一者：5.5.3.11 导死死亡或威威胁生命命的；5.5.3.22 导致致持续性性的或明明显的残残疾或机机能不全全的；5.5.3.33 导致致先天异异常或分分娩缺陷陷的。相关文件件：1、药药品不良良反应报报告表药店管理理文件文件名称称：计算算机系统统管理制制度编号：ZZD起草人：审核人：批准人：起草日期期：

15、批准日期期：执行日期期：变更记录录：版本号：1、目的的：加强强计算机机使用管管理，防防止资料料损失及及中毒。2、依据据：药药品经营营质量管管理规范范。3、适用用范围：本店接接触计算算机人员员。4、责任任：计算算机接触触人员对对本制度度的实施施负责。5、内容容：5.1 建立计计算机管管理信息息系统，能能满足经经营管理理全过程程及质量量 控制制的有关关要求，并并有接受受当地药药品监督督管理部部门监管管的条件件。凡上上机操作作的人员员，都必必须严格格按照操操作规范范进行操操作，防防止机器器损坏，防防止机内内数据信信息遭到到破坏。5.2 操作员员发现微微机设备备有故障障， 应应立即汇汇报， 并及时时进

16、行检检修， 保证设设备正常常运转。5.3 要注意意爱护微微机设备备，除每每年清洁洁、保养养一次机机器外，还还要注意意日常计计算机病病毒的防防治工作作。在使使用外来来存储设设备前，应应先杀毒毒检查，确确认无病病毒后方方可正常常使用，以以保证微微机处在在良好的的运行状状态之中中。 5.4 要做好好各种资资料（尤尤其是数数据库）的的经常性性的备份份工作。5.5 微机操操作人员员要经常常打扫和和整理办办公场合合，要始始终保持持既整 洁又舒舒适的工工作环境境。5.6 在处理理废弃物物时，必必须先进进行清理理，对有有机密信信息的废废弃物要要就地销销毁，不不能出售售，也不不能随意意投到垃垃圾堆（箱箱）。5.

17、7 下班时时或机器器用完后后必须先先关机，然然后关闭闭门窗，锁锁上保险险，确保保安全。 5.8 不让其其他人员员玩游戏戏、聊天天等与药药品远程程监控系系统及 GSPP系统无无关的操操作。药店管理理文件文件名称称：执行行药品电电子监管管的规定定管理制制度编号：ZZD233起草人：审核人：批准人：起草日期期：批准日期期：执行日期期：变更记录录：版本号： 1、目目的：建建立一个个适应于于执行药药品电子子监管的的规定。2、依据据：药药品经营营质量管管理规范范。3、适用用范围：适用于于本药房房药品电电子监管管工作。4、责任任：企业业主要负负责人、质质量管理理员、营营业员。5、内容容：5.1 企业负负责人

18、建建立能够够符合经经营和质质量管理理要求的的计算机机系统，并并满足药药品电子子监管的的实施条条件。同同时接受受药监局局培训，负负责管理理操作人人员的培培训、指指导和使使用工作作。5.2 企业实实现药品品电子监监管，符符合监管管要求，药药品核注注核销、票票据可追追溯。计计算机信信息管理理系统应应能满足足经营管管理全过过程及质质量控制制的要求求，具备备接受药药品监督督管理部部门监管管的条件件。5.3 药品电电子监管管码（以以下简称称药监码码）是为为药品提提供身份份验证、信信息存储储与采集集、物流流流向统统计等信信息服务务所使用用的电子子标识。药药监码是是由200位数字字加密编编码，采采用维条条码和

19、数数字字符符形式体体现，支支持自动动识别设设备及人人眼识读读。药监监码分为为一级药药监码（药药品最小小销售包包装）、二二级药监监码（药药品中包包装）、三三级药监监码（药药品外层层包装，如如此类推推），分分别用来来标识最最小销售售包装药药品、中中间独立立包装药药品和外外箱独立立包装药药品。一一件一码码：指在在药品的的每一个个最小销销售包装装上，分分别加印印（贴）上上不同的的药监码码的行为为，如同同发给每每一件药药品独立立的电子子身份证证号码。5.4 企业按按照市药药监局要要求下载载激活登登记药监监码，各各岗位人人员可进进行监管管码采集集入库核核注，销销售核销销或者查查询。企企业负责责人负责责药品

20、电电子监管管码数据据上传至至“中国药药品电子子监管网网”进行记记录。5.5 数字证证书由企企业负责责人妥善善保管，专专人专用用，不得得转借他他人。如如数字证证书丢失失，要第第一时间间报告中中国药品品电子监监管网运运营中心心挂失，并并及时报报告上级级领导，避避免给公公司造成成损失。药店管理理文件文件名称称：企业业负责人人岗位职职责编号：GGZ011起草人：审核人：批准人：起草日期期：批准日期期：执行日期期：变更记录录：版本号：1、目的的：规范范企业负负责人的的经营行行为，保保证企业业质量体体系的建建立和完完善，确确保所经经营的药药品的质质量符合合法定的的标准。2、依据据：药药品经营营质量管管理规

21、范范。3、适用用范围：适用于于企业负负责人。4、责任任：企业业负责人人对本职职责的实实施负责责。5、工作作内容：5.1 组织本本企业的的员工认认真学习习和贯彻彻执行国国家有关关法律、法法规，在在“质量第第一”的思想想指导下下进行经经营管理理，确保保企业所所有的药药品经营营活动符符合国家家法律、法法规的要要求；5.2 合理设设置并领领导质量量管理人人员，支支持并保保证其独独立、客客观地行行使职权权，在经经营与奖奖惩中落落实质量量否决权权；5.3 积极支支持质量量管理人人员工作作，经常常指导和和监督员员工，严严格按GGSP要要求来规规范药品品经营行行为，严严格企业业各项质质量管理理制度、岗岗位职责

22、责、工作作程序规规范、记记录表格格的执行行和落实实。5.4 定期对对企业的的质量工工作进行行检查和和总结，听听取质量量管理人人员对企企业质量量管理的的情况汇汇报，对对存在问问题采取取有效措措施改进进；5.5 指导质质量管理理人员，营营业员及及其他各各岗位人人员。依依据各岗岗位人员员的报告告和管理理记录，确确认是否否正确进进行了相相应的管管理；5.6 组织有有关人员员定期对对药品进进行检查查，做到到帐、货货、物相相符，质质量完好好，防止止药品的的过期失失效和变变质，以以及差错错事故的的发生；5.7 创造必必要的物物质、技技术条件件，使经经营环境境、储存存条件达达到药品品的质量量要求。5.8 做好

23、人人员工作作职责及及班次的的组织安安排；5.9 人员关关系的维维护和协协调；增增进团结结，提高高企业员员工的凝凝聚力。5.100 重视视顾客意意见和投投诉处理理，主持持重大质质量事故故的处理理和重大大质量问问题的解解决和质质量工作作的改进进。5.111 努力力学习药药品经营营的有关关知识，不不断收集集新信息息，提高高自身及及企业的的经营管管理水平平，重视视员工素素质的训训练与培培养。5.122 熟悉悉药品管管理法规规、经营营业务和和所经营营药品的的知识药店管理理文件文件名称称：质量量管理人人岗位职职责编号：GGZ022起草人：审核人：批准人：起草日期期：批准日期期：执行日期期：变更记录录：版本

24、号：1、目的的：为规规范企业业的质量量管理工工作，保保证药品品质量。2、依据据：药药品经营营质量管管理规范范。3、适用用范围：适用于于质量管管理人员员。4、责任任：质量量管理人人员对本本职责的的实施负负责。5、工作作内容：5.1 贯彻执执行国家家有关药药品质量量管理的的法律、法法规和政政策，积积极推行行GSPP在企业业的施行行。5.2 负责起起草企业业药品质质量管理理制度，并并指导、督督促质量量管理制制度的执执行。5.3 负责建建立企业业所经营营药品并并包含质质量标准准等内容容的质量量档案。5.4 负责对对供货单单位及其其销售人人员资格格证明以以及所采采购药品品的合法法性审核核。5.5 负责药

25、药品质量量的查询询和药品品质量事事故或质质量投诉诉的调查查、处理理及报告告。5.6 协助开开展对企企业职工工药品质质量管理理知识的的继续教教育或培培训和企企业内部部其他的的继续教教育或培培训。5.7 负责质质量不合合格药品品、假劣劣药品、药药品不良良反应的的审核，对对不合格格药品提提出处理理意见并并对处理理过程实实施监督督。5.8 负责药药品验收收的管理理，负责责指导和和监督药药品采购购、储存存、陈列列、销售售等环节节中的质质量工作作。5.9 负责计计算机系系统操作作权限的的审核、控控制及质质量管理理基础数数据的维维护。5.100 负责责组织计计量器具具的校准准及检定定工作。5.111 指导导

26、并监督督药学服服务工作作。药店管理理文件文件名称称：药品品采购员员岗位职职责编号：GGZ033起草人：审核人：批准人：起草日期期：批准日期期：执行日期期：变更记录录：版本号：1、目的的：规范范药品的的购进工工作，保保证购进进药品的的合法性性和质量量可靠性性。2、依据据：药药品经营营质量管管理规范范。3、适用用范围：适用于于药品采采购人员员。4、责任任：药品品购进人人员对本本职责的的实施负负责。5、工作作内容：5.1 择优选选择合法法经营和和信誉好好的企业业购进药药品，不不与非法法药品经经营单位位发生业业务联系系，保证证购进药药品质量量保证，价价格公平平合理。5.2 购进前前认真核核对供应应商的

27、经经营方式式和经营营范围，所所购进的的药品不不得超出出供应商商的经营营范围。5.3 与供应应商签订订的购货货合同中中必须明明确质量量条款或或与供货货单位签签订质量量保证协协议。5.4 购进药药品有合合法票据据。5.5 严格按按照规定定进行首首营品种种、首营营企业的的审批，经经企业负负责人批批准后方方可签订订合同进进货。5.6 分析销销后和库库存状况况，优化化药品结结构，为为保证满满足市场场需求和和保证在在库药品品质量打打好基础础。5.7 与供应应商明确确落实药药品的退退、换货货条款，减减少双方方矛盾。5.8 掌握购购销过程程的质量量动态，积积极向质质量管理理人员反反馈信息息。采购购工作服服从质

28、量量管理人人员的质质量指导导和监督督。药店管理理文件文件名称称：药品品验收员员岗位职职责编号：GGZ044起草人：审核人：批准人：起草日期期：批准日期期：执行日期期：变更记录录：版本号：1、目的的：规范范药品的的验收工工作，保保证入库库药品的的质量。2、依据据：药药品经营营质量管管理规范范。3、适用用范围：适用于于企业的的药品验验收员。4、责任任：药品品验收员员对本职职责的实实施负责责。5、工作作内容：5.1 审核供供应商是是否具有有符合规规定的供供货资格格。5.2 审核来来货是否否在供货货企业被被批准的的经营范范围之内内。5.3 按法定定标准和和验收规规程，及及时完成成入库药药品的验验收工作

29、作并做好好验收记记录。5.4 严格按按规定的的标准、验验收方法法和抽样样原则进进行验收收和抽取取样品。5.5 对验收收合格的的药品，与与保管员员办理入入库交接接手续。5.6 对验收收不合格格的药品品拒收，做做好不合合格药品品的隔离离存放工工作，并并及时报报质量管管理人员员处理。5.7 规范填填写验收收记录，并并签章。收收集药品品质量检检验报告告书和进进口药品品检验报报告书，按按规定保保存备查查。5.8、收收集质量量信息，配配合质量量管理人人员做好好药品质质量档案案工作。验验收中发发现的质质量变化化情况及及时报质质量管理理人员。药店管理理文件文件名称称：营业业员岗位位职责编号：GGZ055起草人

30、：审核人：批准人：起草日期期：批准日期期：执行日期期：变更记录录：版本号：1、目的的：规范范企业的的销售，保保证销售售的服务务质量和和销售药药品的质质量。2、依据据：药药品经营营质量管管理规范范。3、适用用范围：适用于于企业的的营业员员。4、责任任：企业业营业员员对本职职责的实实施负责责。5、工作作内容：5.1 严格遵遵守企业业纪律、规规章制度度，执行行相关质质量管理理制度及及程序。5.2 每日做做好当班班责任区区内的清清洁卫生生、陈列列、整理理、定价价、调价价、养护护、退库库、效期期跟踪等等作业。5.3 保证仪仪容、仪仪表符合合企业规规定，对对顾客礼礼貌招呼呼，热情情微笑服服务，文文明用语语

31、。5.4 掌握并并不断提提高服务务技巧、销销售技能能，不断断熟悉药药品知识识，及时时掌握新新品种的的药学内内容，销销售药品品做到准准确无误误，并且且正确说说明用法法、用量量和注意意事项，务务必提醒醒顾客要要认证阅阅读说明明书，不不得夸大大宣传和和欺骗顾顾客。5.5 做好药药品的防防盗和防防止药品品变质的的工作。5.6 负责协协助进行行经营场场所的气气氛营造造，装饰饰物的悬悬挂等。5.7 做好每每班的贵贵重药品品的交接接班工作作。5.8 协助搞搞好企业业经营场场所的设设备维护护、设施施维护保保养。药店管理理文件文件名称称：处方方审核人人员岗位位职责编号：GGZ066起草人：审核人：批准人：起草日

32、期期：批准日期期：执行日期期：变更记录录：版本号：1、目的的：为规规范处方方审核人人员的行行为，保保证处方方药销售售的合法法性。2、依据据：药药品经营营质量管管理规范范。3、适用用范围：适用于于处方审审核人员员。4、责任任：处方方审核人人员对本本职责的的实施负负责。5、工作作内容：5.1 负责药药品处方方内容的的审查及及所调配配药品的的审核并并签字。5.2 负责执执行药品品分类管管理制度度，严格格凭处方方销售处处方药。5.3 对有配配伍禁忌忌或超剂剂量的处处方，应应当拒绝绝调配、销销售。5.4 指导营营业员正正确、合合理摆放放及陈列列药品，防防止出现现错药、混混药及其其它质量量问题。5.5 营

33、业时时间必须须在岗，并并佩戴标标明姓名名、执业业药师职职称等内内容的胸胸卡，不不得擅离离职守。5.6 为顾客客提供用用药咨询询服务，指指导顾客客安全、合合理用药药。5.7 对销售售过程中中发现的的质量问问题，应应及时上上报质量量管理部部门。5.8 对顾客客反映的的药品质质量问题题，应认认真对待待、详细细记录、及及时处理理。药店管理理文件文件名称称：质量量体系文文件管理理程序编号：GGC011起草人：审核人：批准人：起草日期期：批准日期期：执行日期期：变更记录录：版本号： 1、目目的：对对质量活活动进行行预防、控控制和改改进，确确保企业业所经营营药品安安全有效效和质量量管理体体系正常常有效地地运

34、行，规规范质量量管理文文件的起起草、审审核、批批准、执执行、存存档等操操作程序序。 2、依依据：药药品经营营质量管管理规范范。 3、适适用范围围：适用用于企业业经营质质量管理理过程中中的质量量管理制制度、操操作程序序等文件件。 4、责责任：质质量管理理人员对对本程序序的实施施负责。 5、内内容：5.1 文件的的起草：5.1.1 文文件应由由主要使使用人员员依据有有关规定定和实际际工作的的需要，填填写文文件编制制申请及及批准表表，提提出起草草申请，报报质量管管理人员员。5.1.2 质质量管理理人员接接到文文件编制制申请及及批准表表后，应应对文件件的题目目进行审审核，并并确定文文件编号号，然后后指

35、定有有关人员员起草。5.1.3 文文件一般般应由主主要使用用人员起起草，如如有特殊殊情况可可指定熟熟悉法律律法规、药药品经营营质量管管理和企企业实际际情况的的人员起起草。5.1.4 文文件应有有统一的的格式：文件名名称、编编号、起起草人、起起草日期期、审核核人、批批准日期期、批准准人、执执行日期期、变更更记录、版版本号、目目的、依依据、适适用范围围、责任任和内容容。5.1.5 岗岗位职责责还应有有质量责责任、主主要考核核指标。5.1.6 文文件编号号规则：5.1.6.11 形式式：企业业代码文件类类别代码码顺序序号年年份。5.1.6.22 企业业代码：由本企企业名称称前两个个字的第第一个拼拼音

36、大写写代表。5.1.6.33 文件件类别代代码：质质量管理理制度（代代码为ZZD）；岗位职职责（代代码为GGZ）；操作程程序（代代码为GGC）。5.1.6.44 顺序序号按文文件类别别分别用用2位阿阿拉伯数数字，从从“01”开始顺顺序编号号。5.1.6.55 年份份是指制制定或修修订当年年。5.1.7 文文件起草草时应依依据文件件的合法法性、实实用性、合合理性、指指令性、可可操作性性、可检检查考核核性等六六个方面面进行制制定。5.2 文件的的审核和和批准：5.2.1 质质量管理理人员对对已经起起草的文文件进行行审核。5.2.2 审审核的要要点：5.2.2.11 是否否与现行行的法律律法规相相矛

37、盾。5.2.2.22 是否否与企业业实际相相符合。5.2.2.33 是否否与企业业的现行行的文件件相矛盾盾。5.2.2.44 文件件的意思思是否表表达完整整。5.2.2.55 文件件的语句句是否通通畅。5.2.2.66 文件件是否有有错别字字。5.2.3 文文件审核核结束后后，交企企业负责责人批准准签发，并并确定执执行日期期。5.2.4 文文件签发发后，质质量管理理人员应应组织相相关岗位位人员学学习，并并于文件件制定的的日期统统一执行行，质量量管理人人员负责责指导和和监督。5.3 文件的的印制、发发放：5.3.1 正正式批准准执行的的文件应应由质量量管理人人员计数数。5.3.2 质质量管理理人

38、员计计数后，应应将文件件统一印印制并进进行发放放。5.3.3 质质量管理理人员发发放文件件时，应应做好文文件发放放记录。5.4 文件的的复审：5.4.1 复复审条件件：5.4.1.11 法定定标准或或其他依依据文件件更新版版本，导导致标准准有所改改变时，应应组织对对有关文文件进行行复审。5.4.1.22 在文文件实施施过程中中，文件件的内容容没有实实用性和和可操作作性。5.4.1.33 每年年X月对对现行标标准文件件组织复复审一次次。5.4.2 文文件的复复审由质质量管理理人员组组织进行行，参加加复审人人员应包包括执行行人员。5.4.3 质质量管理理人员依依据复审审结果，做做出对文文件处置置的

39、决定定。5.4.3.11 若认认为文件件有修订订的必要要，则按按文件修修订规程程，对文文件进行行修订。5.4.3.22 若认认为文件件无继续续执行的的必要，则则按文件件撤销程程序将文文件撤销销。5.4.4 质质量管理理员应将将文件复复审结果果记录于于文件档档案中。5.5 文件的的撤销：5.5.1 已已废除及及过时的的文件或或发现内内容有问问题的文文件属撤撤销文件件的范围围。发现现文件有有错误时时也应立立即撤销销。5.5.2 当当企业所所处内、外外环境发发生较大大变化，旧旧质量体体系文件件已不能能适用时时，应相相应制定定一系列列新的文文件。新新文件办办法颁发发执行之之时，旧旧文件应应同时撤撤销、

40、收收回。5.6 文件执执行情况况的监督督检查：5.6.1 文文件的监监督检查查：质量量文件的的监督检检查由质质量管理理人员和和各岗位位人员参参加。5.6.1.11 定期期检查各各岗位现现场使用用的文件件，核对对文件目目录、编编号及保保存是否否完整。5.6.1.22 检查查文件的的执行情情况及其其结果各岗位对对制度和和程序在在本岗位位的执行行情况定定期进行行自查：质量管管理人员员定期或或不定期期组织对对制度和和程序的的执行情情况进行行检查，依依据检查查中发现现的不足足及时制制定整改改措施，限限期整改改，对整整改仍达达不到要要求的，结结合相关关考核制制度进行行处罚。5.6.1.33 记录录是否准准

41、确、及及时检查各项项记录的的真实性性、完整整性和规规范性，以以保证经经营药品品的可追追溯性。5.6.1.44 已撤撤销的文文件是否否全部收收回，不不得再在在工作场场所出现现、使用用。5.7 文件的的修订：5.7.1 质质量文件件应定期期检查、不不断修订订，一般般每隔两两年对现现行文件件进行复复检检查查，做出出准确或或修订评评价，但但当企业业所处内内、外环环境发生生较大变变化，如如国家有有关法律律、法规规和企业业的组织织结构、经经营结构构、方针针目标发发生较大大变化时时，应对对文件进进行相应应的修订订，以确确保其适适用性和和可操作作性。5.7.2 文文件的修修订一般般由文件件的使用用者或管管理者

42、提提出，质质量管理理制度、岗岗位职责责、操作作程序的的修订，应应由质量量管理人人员提出出申请并并制定修修订的计计划和方方案，上上交企业业负责人人评价修修订的可可行性并并审批。文文件的修修订过程程可视为为新文件件的起草草，修订订的文件件一经批批准执行行，其印印制、发发放应按按有关规规定执行行。5.7.3 文文件的修修订必须须做好记记录，以以便追踪踪检查。5.8 文件系系统的管管理及归归档：质质量管理理人员负负责质量量体系性性文件的的管理。5.8.1 编编制质量量体系文文件明细细表及文文件目录录。5.8.2 提提出指导导性文件件，使质质量体系系文件达达到规范范化的要要求。5.8.3 确确定文件件的

43、分发发范围和和数量，并并规定其其必要的的保密范范围和保保密责任任。5.8.4 各各项法规规性文件件应由质质量管理理人员统统计数量量统一印印制、发发放，并并由签收收人签名名。各岗岗位对发发放的文文件一律律不得涂涂改、复复印。5.8.5 质质量管理理人员对对质量体体系文件件具有最最终解释释权。管理文件件文件名称称：药品品采购操操作规程程编号：GGC022起草人：审核人：批准人：起草日期期：批准日期期：执行日期期：变更记录录：版本号：1、目的的：建立立药品采采购操作作规程，确确保从合合法的企企业购进进合法和和质量可可靠的药药品。 2、依依据：药药品经营营质量管管理规范范 33、适用用范围：药品购购进

44、过程程的管理理 4、职职责：采采购员对对本规程程的实施施负责。 5、内容：5.1 药品采采购的前前置工作作5.1.1 采采购活动动应符合合以下要要求： 5.11.1.1 确确定供货货单位的的合法资资格，供供货单位位是否具具有合法法的药药品生产产许可证证或者者药品品经营许许可证。 5.1.1.2 确定所购入药品的合法性；A、所购购进的药药品是否否符合供供货单位位的生产产或经营营范围之之内；B、所购购进的药药品是否否在本公公司的经经营范围围之内； C、所所购进的的药品是是否是国国家药品品监督管管理部门门要求停停止或暂暂停生产产、销售售和使用用的药品品。5.1.11.3 核实供供货单位位销售人人员的合合法资格格； 55.1.1.44 与供供货单位位签订质质量保证证协议。 采购中涉及的首营企业、首营品种，采购人员应当填写相关申请表格，经过质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对