医疗器械类模拟冲刺试题集5辑.docx

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1、医疗器械类模拟冲刺试题集5辑医疗器械类模拟冲刺试题集5辑 第1辑 医疗器械经营企业许可证项目的变更分为许可事项变更和登记事项的变更此题为判断题(对，错)。正确答案： 医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定;无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在中描述。( )A.标签B.说明书C.产品技术要求D.注册检验标准正确答案：B 以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械经营企业许可证的，由原发证机关撤销医疗器械经营企业许可证，申请人在几年内不得再次申请该行政许可?( )A.1B.2C.3D.4E.5正确答案：C国家鼓励研制医疗器械新产品。医疗器械新产品是指()。A、国内市场

2、尚未出现过的全新的品种B、安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种C、国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。参考答案：C 横向弛蹫是指( )A.T1弛蹫B.自旋-自旋弛蹫C.自旋-晶格弛蹫D.渢质子顺磁场方向排列E.渢质子逆磁场方向排列正确答案：B 国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由( )核发注册证A.由设区的市级(食品)药品监督管理机构B.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门C.由国家食品药品监督管理局正确答案：C医疗器械类模拟冲刺试题集5辑 第2辑 医用橡皮膏的基本质量要求( )。A.剥离强度应不低于1.1N

3、/cm2B.持黏性不大于2.0mmC.持黏性不小于2.0mmD.氧化锌含量不低于10.0%E.含膏量不低于115g/m2正确答案：ABDE 血流信号降低的影响因素为( )A.高速信号丢失B.涡流C.奇数回滢失相D.以上均是E.以上均不是正确答案：D CT缩略语中常用的FOV是指A.扫描野B.兴趣区C.灰阶标尺D.矩阵大小E.激光胶片的分辨率正确答案：A SSD方法的优点不包括()A.三维效果明显，立体感强B.能显示物体内部结构C.可准确测量距离D.可准确测量体积E.角度测量准确正确答案：D 经营医疗器械的企业应具备什么条件?正确答案：医疗器械经营企业应当符合下列条件：(一)具有与其经营的医疗器

4、械相适应的经营场地及环境; (二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;(三) 具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前()月内,申请重新注册。A、一个B、三个C、六个参考答案：C医疗器械类模拟冲刺试题集5辑 第3辑连续停产1年以上的,医疗器械产品生产注册证书自行失效。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误生产企业连续停产()以上的,须经省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查,合格后方可恢复生产,连续停产()以上的,其产品注册证书自行失效。A、半年、一年B、一年、两年C、两年、三

5、年D、三年、四年参考答案：B 第三类医疗器械产品由 () 审查批准后发给产品注册证书。正确答案：国家药品监督管理部门 下述哪些为影响MR信号强度的参数( )A.组织参数B.测量参数C.绻统参数D.以上全是E.以上全不是正确答案：D医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确医疗器械不良事件监测工作环节包括()。A、收集B、汇总C、分析D、评价参考答案：ABCD医疗器械类模拟冲刺试题集5辑 第4辑医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时,按照医疗器械注册管理办法的规定提交(食品)药品监督管理部门审查,提交的医疗器械说

6、明书内容应当与其他注册申请材料相符合。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 下列哪一项不幞于磁场对环境的影响范畴( )A.依机械原理工作的仪器、仪表B.磁记录装置C.具有电真空器件和光电耦合器件的设备D.建筑物中的钢梁、钢筋E.心脏起搏器、离子滵等体内植入物正确答案：D生产企业应当在()个工作日内按照通知要求将材料一次性补齐,补充材料的时间不计算在(食品)药品监督管理部门进行实质审查的期限内。生产企业未能在规定的时限内补充材料且没有正当理由的,终止审查。A、一年B、30C、60D、90参考答案：C 下列影响CT图像质量最重要的因素 是：A.调整窗宽、窗位B.按照解剖顺序拍片C.必要的放大

7、或缩小组合D.必要的测量技术E.图像边框黑白的选择正确答案：A 配戴角膜塑形镜可以彻底治愈近视。( )此题为判断题(对，错)。正确答案：从事()产品质量工作的人员,应当经过相应的技术培训,具有相关理论知识和实际操作技能。A、负责B、针对C、影响D、检验参考答案：C医疗器械类模拟冲刺试题集5辑 第5辑 下述哪一项不是MR图像质量组成( )A.噪声B.对比度C.清晰度D.分辨率E.伪影正确答案：C以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械生产企业许可证的,由原发证机关撤销医疗器械生产企业许可证已进行生产的,依照医疗器械监督管理条例第三十六条处罚申请人在()内不得再次申请该行政许可。A、一年B、二年C、三

8、年D、五年参考答案：C 哪些产品可以免于进行临床试验( )A.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的;B.通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。C.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;D.通过估计，应该不会构成生命威胁的;正确答案：ABC 激光打印的优点包括：A.工作效率高B.影像打印质量好C.不对环境造成污染D.具有质量控制系统，保证打印质量稳定E.容易联机并网正确答案：ABDE()食品药品监督管理局根据不同类别医疗器械生产质量管理体系的特殊要求,将分别制定不同类别产品的实施细则。A、县B、区C、市D、省E、国家参考答案：E医疗器械生产企业许可证变更分为()变更。A、质量负责人、企业负责人B、许可事项、登记事项C、企业名称、企业地址参考答案：B