医疗器械不良事件监测基础知识百问-国家食品药品监督管理局hhwo.docx

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1、医疗器械械不良事事件监测测基础知知识百问问国家食品品药品监监督管理理局医疗疗器械司司国家药品品不良反反应监测测中心 编20099年122月 北京编 写写 说说 明明为配合医医疗器械械不良事事件监测测和再评评价管理理办法（试试行）的的颁布、实实施，普及医疗疗器械安安全使用用常识，保保障公众众用械安安全，国家药药品不良良反应监监测中心心特组织织相关人人员编写写该宣传传手册。本书主要要包括与与医疗器器械不良良事件监监测工作作相关的的基本概概念和基基础知识识、管理理部门职职责及技技术要求求、常见见医疗器器械及其其可疑不不良事件件、政策策法规四四部分内内容。由于医疗疗器械不不良事件件监测工工作在我我国起

2、步步时间短短，工作作经验少少；且医疗疗器械不不良事件件监测和和再评价价管理办办法（试试行）亦亦出台不不久，对对执行新新法规过过程中的的工作体体会、认认识和研研究积累累等尚需需时日，故故本书内内容尚有有待不断断完善，不不当之处处请大家家多提宝宝贵意见见。 国家食食品药品品监督管管理局医医疗器械械司 国家家药品不不良反应应监测中中心 20009年年12月目录第一部分分基本概概念和基基础知识识11审批批上市的的医疗器器械都是是绝对安安全的吗吗？12. 医医疗器械械上市前前的临床床评价主主要存在在哪些局局限性？13. 什什么是医医疗器械械风险？14. 什什么是医医疗器械械风险管管理？115医疗疗器械的

3、的固有风风险主要要有哪些些？26医疗疗器械安安全性的的基本要要求有哪哪些？227什么么是医疗疗器械不不良事件件？28什么么是医疗疗器械不不良事件件监测？29医疗疗器械不不良事件件监测的的目的是是什么？210医医疗器械械不良事事件监测测有哪些些意义？311医医疗器械械不良事事件监测测的工作作环节有有哪些？312如如何正确确认识医医疗器械械不良事事件？3313. 如何区区别医疗疗器械不不良事件件、医疗疗器械质质量事故故与医疗疗事故？314. 目前我我国医疗疗器械不不良事件件监测信信息发布布形式主主要有哪哪些？3315. 发布医医疗器械械不良事事件信息息通报的的意义何何在？4416. 发布医医疗器械

4、械警戒快快讯的的意义何何在？4417. 目前建建立医疗疗器械不不良事件件监测报报告制度度的国家家有哪些些？418及及时报告告医疗器器械不良良事件有有什么意意义？4419我我国现阶阶段医疗疗器械不不良事件件报告主主要存在在哪些问问题？4420影影响医疗疗器械不不良事件件报告的的原因可可能有哪哪些？4421是是不是已已经发生生医疗器器械不良良事件的的医疗器器械都应应该停止止生产？422. 医疗器器械不良良事件的的监测管管理只是是器械研研发、生生产者和和行政管管理者的的职责吗吗？523临临床医务务人员在在医疗器器械不良良事件监监测中应应起到什什么样的的作用？524. 什么是是医疗器器械再评评价？55

5、25医医疗器械械生产企企业在医医疗器械械再评价价中的地地位和作作用是什什么？5526药药品监督督管理部部门在医医疗器械械再评价价中的地地位和作作用是什什么？5527. 什么是是医疗器器械召回回？528. 什么是是主动召召回？6629. 什么是是责令召召回？6630. 医疗器器械生产产企业在在医疗器器械召回回中的地地位和作作用是什什么？6631. 医疗器器械经营营企业、使使用单位位在医疗疗器械召召回中的的地位和和作用是是什么？632在在使用医医疗器械械前，为为什么要要仔细阅阅读说明明书？6633何何为医疗疗器械生生产企业业？634何何为医疗疗器械使使用单位位？7第二部分分管理部部门职责责及技术术

6、要求7735国国家食品品药品监监督管理理局履行行什么样样的监管管职责?736. 省、自自治区、直直辖市食食品药品品监督管管理部门门履行什什么样的的监管职职责?737. 卫生部部和地方方各级卫卫生主管管部门履履行什么么样的监监管职责责?838. 国家药药品不良良反应监监测中心心履行什什么样的的监管职职责?839. 省、自自治区、直直辖市医医疗器械械不良事事件监测测技术机机构履行行什么样样的监管管职责?840医医疗器械械不良事事件监测测的报告告范围是是什么？841. 报告医医疗器械械不良事事件应遵遵循什么么原则？942什什么是可可疑即报报原则？943什什么是濒濒临事件件？944医医疗器械械不良事事

7、件的报报告主体体是谁？945医医疗器械械不良事事件的报报告载体体是什么么？946. 医疗器器械生产产企业、经经营企业业和使用用单位发发现或知知悉应报报告的医医疗器械械不良事事件后，该该如何上上报？9947. 个人发发现导致致或者可可能导致致严重伤伤害或死死亡的医医疗器械械不良事事件该如如何上报报？948医医务人员员发现医医疗器械械不良事事件应该该怎么办办？10049使用者者/操作者者失误也是可可报告的的医疗器器械不良良事件报报告吗？1050. 医疗器器械生产产企业、经经营企业业和使用用单位发发现突发发、群发发的医疗疗器械不不良事件件后，该该如何上上报？11051医医疗器械械生产企企业、经经营企

8、业业和使用用单位发发现或者者知悉应应报告的的医疗器器械不良良事件后后，应在在几个工工作日内内进行报报告？11052.医医疗器械械不良事事件补充充报告表表的填填报时限限是多久久？10053医医疗器械械生产企企业的补补充报告告主要包包括哪些些内容？1054. 填报医医疗器械械不良事事件补充充报告表表应注注意哪些些事项？1155医医疗器械械不良事事件年度度汇总报报告表的的填报时时限？11156. 医疗器器械不良良事件年年度汇总总报告主主要包括括哪些内内容？11157如如何分析析医疗器器械不良良事件发发生的原原因？11158医医疗器械械不良事事件产生生的主要要原因是是什么？1159如如何预测测医疗器器

9、械不良良事件发发生的趋趋势？11260对对于已发发生不良良事件的的医疗器器械，企企业应采采取哪些些控制措措施？11261监监督管理理部门对对已发生生不良事事件的医医疗器械械可采取取哪些措措施？11262. 医疗器器械不良良事件报报告的内内容和统统计资料料能够作作为诉讼讼的依据据吗？11263. 对于既既在中国国境内上上市销售售也在境境外上市市销售的的产品，其其在境外外发生的的不良事事件医疗疗器械生生产企业业应如何何报告？1264. 进行临临床试验验的医疗疗器械发发生的导导致或者者可能导导致人体体伤害的的各种有有害事件件应如何何报告？12第三部分分常用医医疗器械械及其可可疑不良良事件11365我

10、我国较有有代表性性的医疗疗器械不不良事件件是哪些些？13366. 家庭中中常用的的医疗器器械有哪哪些？11367血血压计在在使用中中可能会会发生哪哪些可疑疑不良事事件？11368体体温计在在使用中中可能会会发生哪哪些可疑疑不良事事件？11369血血糖仪在在使用中中可能会会发生哪哪些可疑疑不良事事件？11370胰胰岛素注注射笔在在使用中中可能会会发生哪哪些可疑疑不良事事件？11371隐隐形眼镜镜在使用用中可能能会发生生哪些可可疑不良良事件？1372血血管内支支架在使使用中可可能会发发生哪些些可疑不不良事件件？14473骨骨科植入入物在使使用中可可能会发发生哪些些可疑不不良事件件？14474人人工

11、心脏脏瓣膜在在使用中中可能会会发生哪哪些可疑疑不良事事件？11475宫宫内节育育器在使使用中可可能会发发生哪些些可疑不不良事件件？14476心心脏起搏搏器在使使用中可可能会发发生哪些些可疑不不良事件件？14477透透析机在在使用中中可能会会发生哪哪些可疑疑不良事事件？11478. B型超超声诊断断仪在使使用中可可能会发发生哪些些可疑不不良事件件？15579. 医用监监护仪在在使用中中可能会会发生哪哪些可疑疑不良事事件？11580. 呼吸机机在使用用中可能能会发生生哪些可可疑不良良事件？1581. 婴儿培培养箱在在使用中中可能会会发生哪哪些可疑疑不良事事件？11582. 助听器器在使用用中可能能

12、会发生生哪些可可疑不良良事件？1583. 高压氧氧舱在使使用中可可能会发发生哪些些可疑不不良事件件？16684. 输液泵泵在使用用中可能能会发生生哪些可可疑不良良事件？1685. 心电图图机在使使用中可可能会发发生哪些些可疑不不良事件件？16686. 温热治治疗床在在使用中中可能会会发生哪哪些可疑疑不良事事件？11687经经外周插插入的中中心静脉脉导管在在使用中中可能会会发生哪哪些可疑疑不良事事件？11688. 导尿管管在使用用中可能能会发生生哪些可可疑不良良事件？1689人人工晶体体在使用用中可能能会发生生哪些可可疑不良良事件？1790. 一次性性使用输输液器在在使用中中可能会会发生哪哪些可

13、疑疑不良事事件？11791. 缝合线线在使用用中可能能会发生生哪些可可疑不良良事件？1792. 颈椎牵牵引器在在使用中中可能会会发生哪哪些可疑疑不良事事件？11793. 静脉留留置针在在使用中中可能会会发生哪哪些可疑疑不良事事件？117第四部分分医疗器器械政策策法规11794我我国现行行对医疗疗器械管管理的法法律法规规主要有有哪些？1795医医疗器械械监督管管理条例例是何何时颁布布实施的的？18896.医医疗器械械监督管管理条例例配套套的部门门规章有有哪些？1897.国国务院关关于加强强食品等等产品安安全监督督管理的的特别规规定（503号令）何时颁布的？其意义何在？1898. 医疗器器械不良良

14、事件监监测的专专门法规规是什么么？18899.医医疗器械械不良事事件监测测和再评评价管理理办法（试试行）发发布的目目的和意意义？118100.医疗疗器械不不良事件件监测和和再评价价管理办办法（试试行）主主要包括括哪些内内容？118附录：医医疗器械械不良事事件监测测和再评评价管理理办法（试试行）220第一部分分 基基本概念念和基础础知识1审批批上市的的医疗器器械都是是绝对安安全的吗吗？不是。任任何医疗疗器械产产品都具具有一定定的使用用风险。都可能能因为当当时科技技水平的的制约、实实验条件件的限制制等因素素，而在在临床应应用过程程中存在在一定的的风险。所所谓批准准上市，是是指社会会、技术术、伦理理

15、和法令令皆可接接受的基基础上的的认可，而而并非绝绝对安全全。被批批准上市市的医疗疗器械只只是“效益大大于风险险”的“风险可可接受”产品，即即被批准准上市产产品在现现有认识识水平下下，相对对符合安安全使用用的要求求。2. 医医疗器械械上市前前的临床床评价主主要存在在哪些局限限性？受伦理、道道德、法法规、社社会因素素的限制制，医疗疗器械上上市前的的临床评评价存在在着一些些缺陷和和不足。主主要体现现在以下下几点：（1）时时间短，例例数少：一般情情况下，一一些隐性性的缺陷陷唯有在在产品通通过大量量、长时间间临床使使用后才才能发现现。目前前，我国对对有源植植入人体体的器械械、无源源植入人人体的器器械、放

16、放射性诊诊断器械械、避孕孕器械、放放射性治治疗器械械等产品品的临床床研究在在保证达达到研究究目的的的前提下下提出了了临床试试用期研研究的最最低要求求。但是是，对一一般的医医疗器械械，其临临床试用用期及病病例数未未作统一一规定。（2）对对象窄、针针对性强强：医疗疗器械临临床试用用对象要要确保研研究对象象的同质质性，另另外还要要从伦理理上充分分考虑受受试对象象的安全全，这样样临床试试用对象象就集中中在一个个相对窄窄的范围围内。而而医疗器器械上市市后，在在广泛应应用的条条件下不不可避免免地会应应用在不不同差异异的个体体间。（3）临临床试验验与临床床应用容容易脱节节、临床床定位不不准确：由于临临床试验

17、验不能对对某一产产品做出出系统的的综合研研究，许许多研究究处于低低水平重重复，存存在试验验研究与与临床应应用脱节节等问题题。总之，由由于临床床试验是是在既定定的资源源和要求求的约束束下而进进行的一一次性工工作，受受限因素素较多，不不能全面面的对产产品上市市后出现现的安全全性问题题进行有有效研究究。3. 什什么是医医疗器械械风险？医疗器械械风险，是是指使用用医疗器器械而导导致人体体受伤害害的危险险发生的的可能性性及伤害害的严重重程度。如使用注射用聚丙烯酰胺水凝胶后所出现的炎症、感染、质硬、变形、移位、残留等。4. 什什么是医医疗器械械风险管管理？医疗器械械风险管管理，是是指用于于风险分分析、评评

18、价和控控制工作作的管理理方针、程程序及其其实践的的系统运运用。主主要包括括风险分分析、风风险评价价、风险险控制等等环节。5医疗疗器械的的固有风风险主要要有哪些？ 医疗器器械的固固有风险险主要有有：（1）设设计因素素：受现现在科学学技术条条件、认认知水平平、工艺艺等因素素的限制制，医疗疗器械在在研发过过程中不不同程度度地存在在目的单单纯、考考虑单一一、设计计与临床床实际不不匹配、应应用定位位模糊等等问题，造造成难以以回避的的设计缺缺陷。（2）材材料因素素：医疗疗器械许许多材料料的选择择源自于于工业，经经常不可可避免地地要面临临生物相相容性、放放射性、微微生物污污染、化化学物质质残留、降降解等实实

19、际问题题；并且且医疗器器械无论论是材料料的选择择，还是是临床的的应用，跨跨度都非非常大；而人体体还承受着内内、外环环境复杂杂因素的的影响，所所以一种种对于医医疗器械械本身非非常好的的材料，不不一定就就能完全全适用于于临床。（3）临临床应用用：主要要是风险险性比较较大的三三类器械械，在使使用过程程中任何何外部条条件的变变化，都都可能存存在很大大的风险险。6医疗疗器械安安全性的的基本要要求有哪哪些？（1）在在按照预预定的条条件和用用途使用用时不会会危及患患者、使使用者和和其他人人的临床床状况（健健康）和和安全；（2）产产品的设设计和制制造应符符合公知知的最新新技术水水平可以以达到的的安全性性原则；

20、（3）使使用该产产品所可可能发生生的风险险就其所所获得的的利益而而言是可可以接受受的；（4）应应按照以以下顺序序选择安安全性解解决方案案：a.尽可可能消除除或降低低风险（从从设计和和构造上上保证安安全）；b.如果果风险无无法消除除，应采采取充分分的保护护措施，如如必要时时报警等等；c.将采采取保护护措施后后仍残留留的风险险告知使使用者。7什么么是医疗疗器械不不良事件件？医疗器械械不良事事件，是是指获准准上市的的质量合合格的医医疗器械械在正常常使用情情况下发发生的，导导致或者者可能导导致人体体伤害的的各种有有害事件件。8什么么是医疗疗器械不不良事件件监测？医疗器械械不良事事件监测测，是指指对医疗

21、疗器械不不良事件件的发现现、报告告、评价价和控制制的过程程。9医疗疗器械不不良事件件监测的的目的是是什么？医疗器械械不良事事件监测测旨在通过过对医疗疗器械使使用过程程中出现现的可疑疑不良事事件进行行收集、报报告、分分析和评评价，对对存在安安全隐患患的医疗疗器械采采取有效效的控制制，防止止医疗器器械严重重不良事事件的重重复发生生和蔓延延，保障障公众用用械安全全。10医医疗器械械不良事事件监测测有哪些意义义？通过对医医疗器械械不良事事件的监监测，可可以为医医疗器械械监督管管理部门门提供监监管依据据；可以以减少或或者避免免同类医医疗器械械不良事事件的重重复发生生，降低低患者、医医务人员员和其他他人员

22、使使用医疗疗器械的的风险，保保障广大大人民群群众安全全；可以以进一步步提高对对医疗器器械性能能和功能能的要求求，推进进企业对对新产品品的研制制，有利利于促进进我国医医疗器械械工业的的健康发发展。11医医疗器械械不良事事件监测测的工作作环节有有哪些？医疗器械械不良事事件监测测工作包包括：报报告的收收集、汇汇总、分分析、调调查、核核实、评评价和反反馈等环环节。12如如何正确确认识医医疗器械械不良事事件？任何医疗疗器械在在临床应应用过程程中，都都可能因因为当时时科技水水平的制制约、实实验条件件的限制制等因素素，存在在一些不不可预见见的缺陷陷。只有通通过不良良事件的的有效监监测，对对事件本本身进行行科

23、学的的分析和和总结，才能及时采取适宜、有效的措施，保证医疗器械使用的安全有效，促进企业不断改进产品质量。13. 如何区区别医疗疗器械不不良事件件、医疗疗器械质质量事故故与医疗疗事故？医疗器械械不良事事件，是是指获准准上市的的质量合合格的医医疗器械械在正常常使用情情况下发发生的，导导致或者者可能导导致人体体伤害的的各种有有害事件件。医疗疗器械不不良事件件主要是是由于产产品的设设计缺陷陷、已经经注册审审核的使使用说明明书不准准确或不不充分等等原因造造成的，但但其产品品的质量量是合格格的。医疗器械械质量事事故主要要是指其其质量不不符合注注册产品品标准等等规定造造成的事事故。医疗事故故是指医医疗机构构

24、及其医医务人员员在医疗疗活动中中，违反反医疗卫卫生管理理法律、行行政法规规、部门门规章和和诊疗护护理规范范、常规规，过失失造成患患者人身身损害的的事故。（摘摘自卫生生部医医疗事故故处理条条例）14. 目前我我国医疗疗器械不不良事件件监测信信息发布布形式主主要有哪哪些？目前，我我国医疗疗器械不不良事件件监测信信息的发发布形式式主要有有医疗器器械不良良事件监监测信息息通报、医疗器器械警戒戒快讯。15. 发布医疗器器械不良良事件信信息通报报的意义义何在？医疗器器械不良良事件信信息通报报是监督管管理部门门面向社会会公开发发布的及及时反馈馈有关医疗疗器械安安全隐患患的主要要方式，旨旨在提示示医疗器器械生

25、产产、经营营企业，医医疗机构构注意被被通报的的医疗器器械品种种的安全全性隐患患，并为为监督管管理部门门、卫生生行政部部门的监监督管理理和医疗疗机构、患患者的安全用用械提供供参考。16. 发布医疗器器械警戒戒快讯的意义义何在？医疗器器械警戒戒快讯是是及时传传递国际际医疗器器械安全全信息的的主要方方式，旨在对对国内上上市的医医疗器械械提出警警示，提提醒生产产企业及及时采取取相应的的纠正措措施；提醒医医疗机构构与用户户在使用用中引以以为戒，从从而避免免潜在伤伤害事件件的发生生。17. 目前建建立医疗疗器械不不良事件件监测报报告制度度的国家家有哪些些？到目前为为止，医医疗器械械不良事事件监测测报告制制

26、度已在在美国、欧欧盟、加加拿大、澳澳大利亚亚、日本本等国家家和地区区建立并并实施。18及及时报告告医疗器器械不良良事件有有什么意意义？及时报告告已发生生的医疗疗器械不不良事件件，有利利于监督督管理部部门迅速速掌握产产品的安安全性信信息，根根据事件件严重程程度采取取合理和和必要的的应对措措施，防防止、避避免或减减少类似似不良事事件的重重复发生生，从而而更有效效地保障障公众的的身体健健康和生生命安全全。19我我国现阶阶段医疗疗器械不不良事件件报告主主要存在在哪些问问题？报告的数数量和质质量有待待提高。报告数数量少；来自企企业的报报告少；有效性性信息不不足。追溯制度度不到位位，无法法全面了了解产品品

27、使用后后的疗效效和不良良事件等等。20影影响医疗疗器械不不良事件件报告的的原因可可能有哪哪些？影响医疗疗器械不不良事件件报告的的原因主主要有：（1）医医务人员员害怕引引起医患患纠纷；（2）医医疗器械械生产企企业对医医疗器械械不良事事件监测测和再评评价管理理办法（试试行）的的理解及及执行不不到位，缺缺乏主动动开展监监测工作作的意识识；（2）医医疗器械械生产企企业、经经营企业业、使用用单位等等相关主主体对不不良事件件概念及及报告范范围认识识模糊，没没有认识识到医疗疗器械不不良事件件监测工工作的重重要性。21是是不是已已经发生生医疗器器械不良良事件的的医疗器器械都应应该停止止生产？不一定。一种医医疗

28、器械械是否应应该停止止使用，主要取决于其效益是否大于风险。例如，有的医疗器械不良事件虽然严重，但发生率很低，且临床上仍需要这个产品，则可通过采取严格管理，修改说明书、增加警示等措施来控制风险。22. 医疗器器械不良良事件的的监测管管理只是是器械研研发、生生产者和和行政管管理者的的职责吗吗？来自各方方的、信信息可靠靠的医疗疗器械不不良事件件报告是是医疗器器械不良良事件监监测的基基础和重要依据据，因此此，医疗疗器械不不良事件件的监测测管理不不仅是器器械研发发、生产产者和行行政管理理者的职职责，同同时也需需要全社社会的支支持。23临临床医务务人员在在医疗器器械不良良事件监监测中应应起到什什么样的的作

29、用？作为医疗疗器械不不良事件件的报告告主体之之一，医医疗机构构是大多多数医疗疗器械的的使用场场所，也也是医疗疗器械不不良事件件的主要要发生地地。同时时，作为为医疗机机构的工工作人员员，临床床医务人人员具有有一定的的专业背背景和行行业位置置，能够够掌握事事件发生生的第一一手资料料，并具具有良好好的鉴别别能力。因此，临临床医务务人员在在医疗器器械不良良事件监监测中具具有重要要作用。医医务人员员及时报报告、分分析医疗疗器械不不良事件件，配合合企业和和相关部部门的调调查，确确保公众众用械安安全。24. 什么是是医疗器器械再评评价？医疗器械械再评价价，是指指对获准准上市的的医疗器器械的安安全性、有有效性

30、进进行重新新评价，并并实施相相应措施施的过程程。25医医疗器械械生产企企业在医医疗器械械再评价价中的地地位和作作用是什什么？医疗器械械生产企企业是医医疗器械械再评价价的主体体，应根根据医疗疗器械产产品的技技术结构构、质量量体系等等要求设设定医疗疗器械再再评价启启动条件件、评价价程序和和方法；根据开开展再评评价的结结论，必必要时应应当依据据医疗器器械注册册相关规规定履行行注册手手续。26药药品监督督管理部部门在医医疗器械械再评价价中的地地位和作作用是什什么？国家食品品药品监监督管理理局和省省、自治治区、直直辖市食食品药品品监督管管理部门门负责监监督检查查医疗器器械生产产企业的的再评价价工作，必必

31、要时组组织开展展医疗器器械再评评价。27. 什么是是医疗器器械召回回？医疗器械械召回，是是指医疗疗器械生生产企业业按照规规定的程程序对其其已上市市销售的的存在安安全隐患患的产品品，按照照规定的的程序，采采取警示示、检查查、修理理、重新新标签、修修改说明明书、软软件升级级、替换换、收回回、销毁毁等方式式消除其其产品危危害的行行为。召召回包括括生产企企业的主主动召回回和监督督管理部部门的责责令召回回。28. 什么是是主动召回回？主动召回回，是指指医疗器器械生产产企业经经对收集集的信息息进行分分析，对对可能存存在安全全隐患的的医疗器器械进行行调查评评估，发发现医疗疗器械存存在安全全隐患的的，主动动实

32、施的的召回。29. 什么是是责令召召回？责令召回回，是指指药品监监督管理理部门经经过调查查评估，认认为存在在安全隐隐患，医医疗器械械生产企企业应当当召回医医疗器械械而未主主动召回回的，责责令医疗疗器械生生产企业业所实施施的召回回。30. 医疗器器械生产产企业在在医疗器器械召回回中的地地位和作作用是什什么？医疗器械械生产企企业是医医疗器械械召回的的主体，应应按照相相关要求求建立和和完善医医疗器械械召回制制度，收收集医疗疗器械安安全的相相关信息息，对可可能存在在安全隐隐患的医医疗器械械进行调调查、评评估，召召回存在在安全隐隐患的医医疗器械械。31. 医疗器器械经营营企业、使使用单位位在医疗疗器械召

33、召回中的的地位和和作用是是什么？医疗器械械经营企企业、使使用单位位应当协协助医疗疗器械生生产企业业履行召召回义务务，按照照召回计计划的要要求及时时传达、反反馈医疗疗器械召召回信息息，控制制和收回回存在安安全隐患患的医疗疗器械。医疗器械械经营企企业、使使用单位位发现其其经营、使使用的医医疗器械械存在安安全隐患患的，应应当立即即停止销销售或者者使用该该医疗器器械，通通知医疗疗器械生生产企业业或者供供货商，并并向药品品监督管管理部门门报告。32在在使用医医疗器械械前，为为什么要要仔细阅阅读说明明书？医疗器械械使用者者应当按按照医疗疗器械使使用说明明书使用用医疗器器械。医医疗器械械说明书书是指由由生产

34、企企业制作作并随产产品提供供给用户户的，能能够涵盖盖该产品品安全有有效基本本信息并并用以指指导正确确安装、调调试、操操作、使使用、维维护、保保养的技技术文件件。医疗疗器械说说明书是是企业在在申请产产品注册册时由药药品监督督管理部部门批准准的具有有法律效效用的文文件，并并应当符符合国家家标准或或者行业业标准有有关要求求。因此此，为了了确保医医疗器械械使用的的安全、有有效，在在使用医医疗器械械前，使使用者一一定要仔仔细阅读读说明书书。33何何为医疗疗器械生生产企业业？医疗器械械生产企企业，是指生生产医疗疗器械的的专营企企业或兼兼营企业业，包括括境外医医疗器械械生产企企业在中中国境内内的代理理人。3

35、4何何为医疗疗器械使使用单位位？医疗器械械使用单单位，是指使使用医疗疗器械用用于疾病病的预防防、诊断断、治疗疗、监护护和保健健的医疗疗机构及及其他单单位，如如医院、疾疾控中心心、计划划生育服服务站等等。第二部分分 管管理部门门职责及及技术要要求35国国家食品品药品监监督管理理局履行行什么样样的监管管职责?国家食品品药品监监督管理理局负责责全国医医疗器械械不良事事件监测测和再评评价工作作，并履履行以下下职责：（11）会同同卫生部部制定医医疗器械械不良事事件监测测和再评评价管理理规定，并并监督实实施； （22）组织织检查医医疗器械械生产企企业、经经营企业业和使用用单位医医疗器械械不良事事件监测测和

36、再评评价工作作的开展展情况，并并会同卫卫生部组组织检查查医疗卫卫生机构构的医疗疗器械不不良事件件监测工工作的开开展情况况；（33）会同同卫生部部组织、协协调对突突发、群群发的严严重伤害害或死亡亡不良事事件进行行调查和和处理；（44）商卫卫生部确确定并发发布医疗疗器械不不良事件件重点监监测品种种；（55）通报报全国医医疗器械械不良事事件监测测情况和和再评价价结果；（66）根据据医疗器器械不良良事件监监测和再再评价结结果，依依法采取取相应管管理措施施。36. 省、自自治区、直直辖市食食品药品品监督管管理部门门履行什什么样的的监管职职责?省、自治治区、直直辖市食食品药品品监督管管理部门门负责本本行政

37、区区域内医医疗器械械不良事事件监测测和再评评价工作作，并履履行以下下职责：（11）组织织检查本本行政区区域内医医疗器械械生产企企业、经经营企业业和使用用单位医医疗器械械不良事事件监测测和再评评价工作作开展情情况，并并会同同同级卫生生主管部部门组织织检查本本行政区区域内医医疗卫生生机构的的医疗器器械不良良事件监监测工作作的开展展情况；（22）会同同同级卫卫生主管管部门组组织对本本行政区区域内发发生的突突发、群群发的严严重伤害害或死亡亡不良事事件进行行调查和和处理；（33）通报报本行政政区域内内医疗器器械不良良事件监监测情况况和再评评价结果果；（4）根根据医疗疗器械不不良事件件监测和和再评价价结果

38、，依依法采取取相应管管理措施施。37. 卫生部部和地方方各级卫卫生主管管部门履履行什么么样的监监管职责责?卫生部和和地方各各级卫生生主管部部门负责责医疗卫卫生机构构中与实实施医疗疗器械不不良事件件监测有有关的管管理工作作，并履履行以下下职责：（11）组织织检查医医疗卫生生机构医医疗器械械不良事事件监测测工作的的开展情情况；（22）对与与医疗器器械相关关的医疗疗技术和和行为进进行监督督检查，并并依法对对产生严严重后果果的医疗疗技术和和行为采采取相应应的管理理措施；（33）协调调对医疗疗卫生机机构中发发生的医医疗器械械不良事事件的调调查；（44）对产产生严重重后果的的医疗器器械依法法采取相相应管理

39、理措施。 38. 国家药药品不良良反应监监测中心心履行什什么样的的监管职职责?国家药品品不良反反应监测测中心承承担全国国医疗器器械不良良事件监监测和再再评价技技术工作作，履行行以下职职责：（11）负责责全国医医疗器械械不良事事件监测测信息的的收集、评评价和反反馈；（22）负责责医疗器器械再评评价的有有关技术术工作；（33）负责责对省、自自治区、直直辖市医医疗器械械不良事事件监测测技术机机构进行行技术指指导；（44）承担担国家医医疗器械械不良事事件监测测数据库库和信息息网络的的建设、维维护工作作。39. 省、自自治区、直直辖市医医疗器械械不良事事件监测测技术机机构履行行什么样样的监管管职责?省、

40、自治治区、直直辖市医医疗器械械不良事事件监测测技术机机构承担担本行政政区域内内医疗器器械不良良事件监监测和再再评价技技术工作作，履行行以下主主要职责责：（11）负责责本行政政区域内内医疗器器械不良良事件监监测信息息的收集集、评价价、反馈馈和报告告工作；（22）负责责本行政政区域内内食品药药品监督督管理部部门批准准上市的的境内第第一、二二类医疗疗器械再再评价的的有关技技术工作作。40医医疗器械械不良事事件监测测的报告告范围是是什么？医疗器械械不良事事件监测测的报告告范围是是医疗器器械所发发生的导导致或者者可能导导致严重重伤害或或死亡的的医疗器器械不良良事件。例如病人按照说明使用血糖试纸，由于试纸

41、显示值错误导致使用了不当的胰岛素剂量，最终导致病人低血糖休克并入院。其中，严严重伤害害事件是是指有下下列情况况之一者者：（1）危危及生命命；（2）导导致机体体功能的的永久性性伤害或或者机体体结构的的永久性性损伤；（3）必必须采取取医疗措措施才能能避免上上述永久久性伤害害或损伤伤。41. 报告医医疗器械械不良事事件应遵遵循什么么原则？报告告医疗器器械不良良事件应应当遵循循可疑即即报的原原则。42什什么是可可疑即报报原则？可疑即报报告原则则，是指在在不清楚楚是否属属于医疗疗器械不不良事件件时，按按可疑医医疗器械械不良事事件报告告。对于于一部分分医疗器器械未达达到预期期使用效效果的也也属安全性性问题

42、，这这些事件件可以是是与使用用医疗器器械有关关的，也也可以是是不能除除外与医医疗器械械有关的的事件。43什什么是濒濒临事件件？濒临事件件，是指有有些事件件发生时并并未造成成人员伤伤害，但但临床医医务人员员根据自自己的经经验认为为再次发发生同类类事件时时会造成成患者或或医务人人员死亡亡或严重重伤害，则则也需要要报告。如：一台监测器的悬挂系统因旋转接头的螺栓松脱而从天花板掉下，当时手术室内无人受伤。该系统按制造商的指示安装、保养及使用。44医医疗器械械不良事事件的报报告主体体是谁？医疗器械械不良事事件的报报告主体体主要包包括：医医疗器械械生产企企业、经经营和使使用单位位。此外外，国家家鼓励公公民、

43、法法人和其其他相关关社会组组织报告告医疗器器械不良良事件。45医医疗器械械不良事事件的报报告载体体是什么么？医疗器械械不良事事件的报报告载体体主要有有可疑疑医疗器器械不良良事件报报告表、医疗器械不良事件补充报告表和医疗器械不良事件年度汇总报告表。46. 医疗器器械生产产企业、经经营企业业和使用用单位发发现或知知悉应报报告的医医疗器械械不良事事件后，该该如何上上报？医疗器械械生产企企业、经经营企业业和使用用单位发发现或知知悉应报报告的医医疗器械械不良事事件后，应当填写可疑医疗器械不良事件报告表向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。47. 个人发发现导致致或者可可能导致致严重

44、伤伤害或死死亡的医医疗器械械不良事事件该如如何上报报？个人发现现导致或或者可能能导致严严重伤害害或死亡亡的医疗疗器械不不良事件件，可以以向所在在地省、自自治区、直直辖市医医疗器械械不良事事件监测测技术机机构或者者向所在在地县级级以上食食品药品品监督管管理部门门报告。48医医务人员员发现医医疗器械械不良事事件应该该怎么办办？医务人员员发现医医疗器械械不良事事件后，应及及时向本本单位负负责医疗疗器械不不良事件件监测的的部门报报告，并并根据他他们的意意见认真真填写可可疑医疗疗器械不不良事件件报告表表上报报所在地地省、自自治区、直直辖市医医疗器械械不良事事件监测测技术机机构。49使用者者/操作作者失误

45、误也是是可报告告的医疗疗器械不不良事件件报告吗吗？是的。因因为，使用者者/操作作者失误误也可能引发发不良事事件。收收到关于于使用者者/操作作者失误误的信息息之后，监管部门或生产企业可以根据相关情况决定是否采取进一步的措施，例如修改医疗器械说明书或标签、重新设计等。50. 医疗器器械生产产企业、经经营企业业和使用用单位发发现突发发、群发发的医疗疗器械不不良事件件后，该该如何上上报？医疗器械械生产企企业、经经营企业业和使用用单位发发现突发发、群发发的医疗疗器械不不良事件件，应当当立即向向所在地地省、自自治区、直直辖市食食品药品品监督管管理部门门、卫生生主管部部门和医医疗器械械不良事事件监测测技术机

46、机构报告告，并在在24小小时内填填写并报报送可可疑医疗疗器械不不良事件件报告表表。51医医疗器械械生产企企业、经经营企业业和使用用单位发发现或者者知悉应应报告的的医疗器器械不良良事件后后，应在在几个工工作日内内进行报报告？对于导致致死亡的的医疗器器械不良良事件，医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应在发现或者知悉之日起5个工作日内报告。对于导致致严重伤伤害、可可能导致致严重伤伤害或死死亡的医医疗器械械不良事事件，医疗器器械生产产企业、经经营企业业和使用用单位应应在发现现或知悉悉之日起起15个工作作日内报报告。52.医医疗器械械不良事事件补充充报告表表的填填报时限限是多久久？医疗器械械生产企企业应在在首次报报告后220个工工作日内内，填写写医疗疗器械不不良事件件补充报报告表，向向所在地地省、自自治区、直直辖市医医疗器械械不良