药品零售和连锁门店的质量管理16686.docx

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1、药品零售售和连锁锁门店的的质量管管理第一节 管理理职责第五十八八条 药品零零售和零零售连锁锁企业应应遵照依依法批准准的经营营方式和和经营范范围从事事经营活活动，应应在营业业店堂的的显著位位置悬挂挂药品品经营许许可证、营营业执照照以及及与执业业人员要要求相符符的执业业证明。 基本要求求： 1、企业业应遵照照依法批批准的经经营方式式和经营营范围从从事药品品经营活活动。2、药药品经营营许可证证、营营业执照照以及及与执业业人员要要求相符符的执业业证明应应悬挂在在营业店店堂的显显著位置置上。 3、零售售连锁门门店前应应悬挂本本连锁企企业的统统一商号号和标志志。 实施要点点： l、企业业必须依依法从事事药

2、品经经营活动动：企业业的经营营方式不不得超出出药品品经营许许可证所所核准的的经营方方式，只只准零售售，不得得从事药药品批发发业务；企业经经营药品品的范围围不得超超出药药品经营营许可证证所核核准的经经营范围围，不得得经营麻麻醉药品品、一类类精神药药品以及及国家规规定零售售企业或或门店不不得零售售的其他他药品等等。未经经批准不不得经营营二类精精神药品品、医疗疗用毒性性药品等等。 2、药药品经营营许可证证、营营业执照照以及及与执业业人员要要求相符符的执业业证明（如如执业药药师资格格证书等等）应悬悬挂在营营业店堂堂的显著著位置上上。 3、零售售连锁门门店前必必须悬挂挂本连锁锁企业的的统一商商号和标标志

3、。 第五十九九条 企业主主要负责责人对企企业经营营药品的的质量负负领导责责任。基本要求求： 企业主要要负责人人对企业业经营药药品的质质量负领领导责任任。实施要点点：l、制定定相应的的管理制制度，明明确规定定企业主主要负责责人对企企业经营营药品承承担的质质量责任任。 2、企业业主要负负责人必必须学习习和严格格执行国国家有关关药品管管理的法法律、法法规以及及药品品经营质质量管理理规范，熟熟悉所经经营药品品的知识识，根据据法律法法规的要要求和企企业的实实际建立立企业的的药品质质量管理理体系，保保证企业业所经营营药品的的质量。第六十条条 企企业应设设置质量量管理机机构或专专职质量量管理人人员，具具体负

4、责责企业质质量管理理工作。 基本要求求：企业应按按照经营营规模和和管理需需要设置置质量管管理机构构或专职职质量管管理人员员，具体体负责企企业质量量管理工工作。 实施要点点： 1、大、中中型药品品零售企企业（年年药品销销售额5500万万元以上上），应应建立质质量管理理机构，机机构下设设质量管管理组和和质量验验收组；小型药药品零售售企业（年年药品销销售额5500万万元以下下）设置置专职的的质量管管理人员员和质量量验收人人员。 2、制制定相应应管理制制度，明明确规定定质量管管理机构构的质量量职能或或专职质质量管理理人员的的职责。大大中型药药品零售售企业质质量管理理机构的的主要职职能和小小型药品品零售

5、企企业专职职质量管管理人员员的主要要职责是是： （1）负负责贯彻彻执行国国家有关关药品质质量管理理的法律律、法规规和行政政规章； （2）负负责起草草企业药药品质量量管理制制度，并并指导、督督促制度度的执行行；（3）负负责首营营企业的的质量审审核； （4）负负责首营营品种的的质量审审核； （5）负负责建立立企业所所经营药药品的质质量档案案，包括括质量标标准、包包装、标标签和说说明书等等资料；（6）负负责药品品质量的的查询和和药品质质量事故故或质量量投诉的的调查、处处理及报报告；（7）负负责药品品验收的的管理；（8）负负责指导导和监督督药品保保管、养养护和运运输中的的质量工工作；（9）负负责质量量

6、不合格格药品的的审核，对对不合格格药品的的处理过过程实施施监督；（10）负负责收集集和分析析药品质质量信息息； （11）负负责协助助开展对对企业职职工药品品质量管管理方面面的教育育或培训训。3、大中中型药品品零售企企业质量量管理机机构和小小型药品品零售企企业专职职质量管管理人员员必须履履行上述述各项职职能或职职责，并并做好记记录和资资料归档档工作。 第六十一一条 企业应应根据国国家有关关法律、法法规和本本规范，并并结合企企业实际际，制定定各项质质量管理理制度。管管理制度度应定期期检查和和考核，并并建立记记录。基本要求求：1、企业业应根据据国家有有关法律律、法规规和药药品经营营质量管管理规范范，

7、结结合企业业实际，制制定各项项质量管管理制度度，满足足企业质质量管理理的需要要。药品品零售企企业制定定的质量量管理制制度应包包括以下下内容：（1）有有关业务务和管理理岗位的的质量责责任； （2）药药品购进进、验收收、储存存、陈列列、养护护等环节节的管理理规定；（3）首首营企业业和首营营品种审审核的规规定；（4）药药品销售售及处方方管理的的规定； （5）拆拆零药品品的管理理规定；（6）特特殊管理理药品的的购进、储储存、保保管和销销售的规规定；（7）质质量事故故的处理理和报告告的规定定；（8）不不合格药药品的管管理规定定；（9）质质量信息息的管理理规定；（10）药药品不良良反应报报告的规规定；（1

8、1）卫卫生和人人员健康康状况的的管理；（12）服服务质量量的管理理规定；（13）经经营中药药饮片的的，有符符合中药药饮片购购、销、存存管理的的规定。2、企业业应定期期对质量量管理制制度的执执行情况况进行检检查和考考核，并并建立记记录。实施要点点：1、企业业必须高高度重视视质量管管理制度度建立工工作，按按照规定定要求建建立企业业必要的的质量管管理制度度。质量量管理制制度是质质量管理理体系的的重要组组成要素素，是对对各个岗岗位的管管理职责责和各项项工作的的管理程程序的具具体规定定。质量量管理制制度明确确各项管管理工作作的内容容、标准准、方法法、程序序以及如如何进行行控制和和记录，规规范管理理者的管

9、管理行为为和广大大员工的的工作行行为，实实现企业业的质量量方针和和质量管管理目标标。GSSP规定定的药品品零售企企业的质质量管理理制度，只只是为企企业列出出了一些些基本质质量管理理制度目目录，属属最低要要求。申申请GSSP认证证的企业业必须按按照法律律法规的的要求，结结合本企企业实际际，进行行完善和和系统化化，建立立健全本本企业完完整的质质量管理理体系。 2、制定定文件管管理程序序，对质质量管理理制度的的编制、审审核、批批准、颁颁发、执执行、修修订、废废除、归归档等实实施控制制性管理理，并严严格按照照文件管管理程序序制定各各项质量量管理制制度，使使质量管管理制度度具有规规范性、权权威性，在在企

10、业内内部有较较强的约约束力。3、各项项质量管管理制度度执行之之前应组组织企业业有关人人员进行行学习培培训，使使之熟练练掌握，以以利于在在工作中中严格执执行。 4、定期期对质量量管理制制度的合合法性、适适宜性、充充分性和和执行情情况进行行检查和和考核。为为规范各各项质量量管理制制度检查查和考核核工作，企企业应制制定质量量管理制制度检查查和考核核工作程程序，明明确检查查和考核核的部门门或人员员、标准准、方法法、问题题发现后后的改进进措施和和检查记记录的管管理等。第二节 人员员与培训训第六十二二条 企业的的质量负负责人应应具有药药学专业业的技术术职称。基本要求求：1、大、中中型企业业的质量量负责人人

11、应具有有药师（含含药师和和中药师师）以上上的技术术职称。 2、小型型企业的的质量负负责人应应具有药药士（含含药士和和中药士士）以上上的技术术职称。实施要点点： 1、按照照上述规规定大中中型企业业配备具具有药师师（含药药师和中中药师）以以上的专专业技术术职称的的人员为为质量负负责人，小小型企业业配备具具有药士士（含药药士和中中药士）以以上的专专业技术术职称的的人员为为质量负负责人，并并能提供供职称证证明和任任职文件件。2、制定定相应的的管理制制度，明明确规定定质量负负责人任任职资格格、岗位位职责和和履职要要求。 3、质量量负责人人应经专专业或岗岗位培训训，并经经地市级级以上药药品监督督管理部部门

12、考试试合格，发发给岗位位合格证证书后方方可上岗岗。4、质量量负责人人应在职职在岗，不不得在其其他企业业兼职。第六十三三条 药品零零售中处处方审核核人员应应是执业业药师或或有药师师以上（含含药师和和中药师师）的专专业技术术职称。基本要求求：药品零售售处方审审核人员员应是执执业药师师或具有有药师以以上（含含药师和和中药师师）的专专业技术术职称。1、按照照上述规规定配备备执业药药师或具具有药师师（含药药师和中中药师）以以上的专专业技术术人员负负责处方方审核工工作，并并能提供供职称证证明和任任职文件件。2、制定定相应的的管理制制度，明明确规定定处方审审核人员员的任职职资格、岗岗位职责责和履职职要求。第

13、六十四四条 企业的的质量管管理和药药品检验验人员应应具有药药学或相相关专业业的学历历，或者者具有药药学专业业的技术术职称。 基本要要求： 1、从事事质量管管理工作作的人员员应具有有药师（含含药师和和中药师师）以上上技术职职称，或或者具有有中专（含含）以上上药学或或相关专专业的学学历。2、药品品质量验验收人员员以及营营业员，应应具有高高中（含含）以上上文化程程度。如如是初中中文化程程度，须须具有55年以上上从事药药品经营营工作的的经历。实施要点点：1、配备备具有药药师（含含药师和和中药师师）以上上的专业业技术职职称的人人员或具具有中专专（含）以以上药学学或相关关专业学学历的人人员从事事企业质质量

14、管理理工作，并并能提供供职称证证明或学学历证书书和任职职文件。2、配备备具有高高中（含含）以上上文化程程度（如如是初中中文化程程度，须须具有55年以上上从事药药品经营营工作的的经历）人人员从事事药品质质量验收收或营业业员工作作，并能能提供学学历证明明和相关关的工作作经历。 3、制定定相应的的管理制制度，明明确规定定质量管管理人员员、验收收人员和和营业员员任职资资格、岗岗位职责责和履职职要求。 4、质质量管理理人员应应在职在在岗，不不得在其其他企业业兼职。 注释：相关专业业学历是是指：医医学、生生物、化化学等专专业学历历。第六十五五条 企业从从事质量量管理、检检验、验验收、保保管、养养护、营营业

15、等工工作的人人员应经经过专业业培训，考考核合格格后持证证上岗。国国家有就就业准入入规定的的岗位，工工作人员员需通过过职业技技能鉴定定并取得得职业资资格证书书后方可可上岗。基本要求求： 1、从从事质量量管理、药药品购进进、验收收、保管管、养护护、营业业等工作作的人员员应经过过专业培培训，考考核合格格后持证证上岗。 2、国家家有就业业准入规规定的岗岗位，需需通过职职业技能能鉴定并并取得职职业资格格证书后后方可上上岗。实施要点点： 1、严格格按照规规定对上上述岗位位的人员员实施培培训工作作。培训训工作有有两种方方式：一一是企业业内部自自行对上上述岗位位的人员员组织专专业培训训，二是是积极参参加由省省

16、级或地地级药品品监督管管理部门门组织的的有关培培训。企企业不论论采用何何种方式式，必须须使上述述岗位的的人员得得到良好好的培训训，并经经考核合合格后持持证上岗岗。 2、从事事质量管管理、药药品购进进、验收收工作的的人员须须经地市市级（含含）以上上药品监监督管理理部门考考试合格格，发给给岗位合合格证书书后方可可上岗。 3、国家家有就业业准入规规定的岗岗位，必必须配备备通过职职业技能能鉴定并并取得职职业资格格证书人人员上岗岗。 4、从事事质量管管理的人人员，每每年应接接受省级级药品监监督管理理部门组组织的继继续教育育。 5、从从事药品品购进、验验收、养养护、计计量工作作的人员员应定期期接受企企业组

17、织织的继续续教育。6、制定定相应的的管理制制度，规规范企业业的培训训工作。企企业要结结合实际际需要，有有计划、有有针对性性地对各各类人员员进行药药品法律律、法规规、规章章和专业业技能、药药品知识识、职业业道德等等方面的的教育培培训，不不断提高高员工素素质。企企业应建建立职工工培训档档案。 第六十六六条 企业每每年应组组织直接接接触药药品的人人员进行行健康检检查，并并建立健健档案。发发现患有有精神病病、传染染病和其其他可能能污染药药品疾病病的人员员，应及及时调离离其工作作岗位。基本要求求： 1、企业业每年应应组织直直接接触触药品的的人员进进行健康康检查，并并建立健健康档案案。2、发现现患有精精神

18、病、传传染病和和其他可可能污染染药品疾疾病的人人员，应应及时调调离。实施要点点：1、制定定相应的的管理制制度，明明确负责责健康管管理的部部门或人人员，并并为直接接接触药药品的人人员建立立健康档档案；2、企业业每年组组织从事事质量管管理、验验收、养养护、保保管、营营业等直直接接触触药品的的岗位的的人员进进行健康康检查。发发现患有有精神病病、传染染病或者者其他可可能污染染药品疾疾病的人人员，应应立即调调离直接接接触药药品的岗岗位。患患有色盲盲、色弱弱、矫正正后视力力低于00.9的的人员不不得担任任药品验验收员。第三节 设施施和设备备第六十七七条 药品零零售企业业应有与与经营规规模相适适应的营营业场

19、所所和药品品仓库，并并且环境境整洁、无无污染物物。企业业的营业业场所、仓仓库、办办公生活活等区域域应分开开。 基本要要求：1、药品品零售企企业应有有与经营营规模相相适应的的营业场场所、药药品仓库库，面积积不应低低于以下下标准： （1）大大型零售售企业营营业场所所面积1100MM2，仓库库30MM2；（2）中中型零售售企业营营业场所所面积550M22，仓库库20MM2；（3）小小型零售售企业营营业场所所面积440M22，仓库库20MM2。 药品零售售连锁企企业门店店的营业业场所面面积应与与经营规规模相适适应，但但不少于于40MM2，门店店不需设设置药品品仓库。2、营业业场所内内外环境境符合药药品

20、零售售和贮存存的要求求，清洁洁卫生，无无污染源源。 3、企业业的经营营场所、仓仓库、办办公生活活等区域域应分开开。办公公生活区区不能对对营业场场所、仓仓库造成成污染。实施要点点：1、药品品零售企企业的营营业场所所和仓库库面积必必须满足足上述规规定标准准。 2、保持持营业场场所和仓仓库内外外环境整整洁，无无污染源源。营业业场所和和仓库内内不得存存放个人人生活用用品等与与药品经经营活动动无关的的物品。 3、企业业的生活活区与经经营场所所和仓库库必须有有效地隔隔离，避避免对药药品质量量产生不不良影响响。4、企业业营业场场所应宽宽敞整洁洁，符合合药品陈陈列要求求。第六十八八条 药品零零售企业业营业场场

21、所和药药品仓库库应配置置以下设设备：（一）便便于药品品陈列展展示的设设备。（二）特特殊管理理药品的的保管设设备。（三）符符合药品品特性要要求的常常温、阴阴凉和冷冷藏保管管的设备备。（四）必必要的药药品检验验、验收收、养护护的设备备。（五）检检验和调调节温、湿湿度的设设备。（六）保保持药品品与地面面之间有有一定距距离的设设备。 （七）药药品防尘尘、防潮潮、防污污染和防防虫、防防鼠、防防霉变等等设备。（八）经经营中药药饮片所所需的调调配处方方和临方方炮制的的设备。基本要求求： 药品零售售企业营营业场所所和仓库库必须配配置与经经营规模模、经营营范围相相适应的的各类设设备。实施要点点：营业场所所应配置

22、置的设备备：1、配置置药品陈陈列的柜柜台、货货架等营营业用设设备，布布局合理理，各类类标志清清晰醒目目。 2、配备备空气调调节设备备，满足足需常温温或阴凉凉储存药药品的特特性要求求。 3、配备备冷藏设设备，满满足需冷冷藏储存存药品的的特性要要求。4、经营营二类精精神药品品、医疗疗用毒性性药品的的药品零零售企业业必须设设置能够够保证药药品安全全存放的的专柜以以及保管管用设备备。5、配备备清洁卫卫生的药药品调剂剂工具、经经计量检检定合格格的衡器器和拆零零药品袋袋等。6、经营营中药饮饮片的企企业应配配置中药药饮片调调剂台和和调配处处方所需需要的衡衡器、冲冲钵、切切片机、粉粉碎机等等临方炮炮制的工工具

23、。7、要有有符合规规定要求求的安全全和消防防措施。仓库应配配置的设设备： 1、仓库库和营业业场所要要有隔离离措施。仓仓库内地地面和墙墙壁平整整、清洁洁。2、仓库库必须根根据需要要配置符符合药品品特性要要求的空空气调节节设备。经经营可常常温储存存的药品品，仓库库应配置置通风降降温的设设备，使使库内温温度保持持在030；经营营需阴凉凉储存的的药品，应应配置阴阴凉库或或降温设设备，使使库内温温度不高高于200；经营营需冷藏藏保管的的药品应应配置冷冷藏设备备，温度度保持在在2110。配备备湿度调调节设备备，使仓仓库的相相对湿度度保持在在45一755之间间。 3、仓库库应安装装温、湿湿度计，对对温、湿湿

24、度情况况进行监监测。 4、药品品与地面面、墙壁壁、屋顶顶、散热热器之间间应有相相应的间间距或隔隔离措施施；地面面堆放药药品需设设置高度度应不少少于100CM的的垫板，药药品与墙墙壁、散散热器和和天花板板的间距距应不少少于300CM。5、仓库库应配置置防尘、防防污染和和防虫、防防鼠、防防霉变的的设备或或采取相相应的措措施。安安装排风风扇的应应有与外外界隔离离的防虫虫设施。 6、仓库库要有符符合规定定要求的的安全和和消防措措施。7、经营营有二类类精神药药品、医医疗用毒毒性药品品的药品品零售企企业必须须设置能能够保证证药品安安全的专专用储存存设备。8、仓库库应配置置必要的的药品验验收、养养护设备备。

25、第六十九九条 药品零零售连锁锁企业应应设立与与经营规规模相适适应的配配送中心心，其仓仓储、验验收、检检验、养养护等设设施要求求与同规规模的批批发企业业相同。零零售连锁锁门店的的药品陈陈列、保保管等设设备要求求应与零零售企业业相同。 基本要要求： 1、药品品零售连连锁企业业应设立立与经营营规模相相适应的的配送中中心，其其仓储、验验收、检检验、养养护等设设施要求求与同规规模的批批发企业业相同。2、药品品零售连连锁门店店的药品品陈列、保保管等设设备要求求应与零零售企业业相同。实施要点点： l、配送送中心是是药品零零售连锁锁企业的的物流机机构，其其仓储、验验收、养养护等设设施要求求与同规规模的批批发企

26、业业相同，具具体要求求已在药药品批发发和零售售连锁质质量管理理有关关条款祥祥述。 2、连锁锁门店承承担药品品零售业业务，药药品陈列列、保管管等设备备要求与与零售企企业相同同，具体体要求已已在本章章有关条条款详述述。第四节 进货货与验收收第七十条条 企企业购进进药品应应以质量量为前提提，从合合法的企企业进货货。对首首营企业业应确认认其合法法资格，并并做好记记录。基本要求求：1、购进进药品应应把质量量作为选选择药品品的首要要条件。2、购进进药品必必须从合合法企业业进货。3、对于于首营企企业应确确认其合合法资格格，并如如实记录录。实施要点点： 1、制定定药品购购进程序序，规范范药品购购进工作作。2、

27、购进进药品必必须严格格执行药药品购进进程序，查查验供货货单位的的药品品生产许许可证或或药品品经营许许可证以以及与本本企业进进行业务务联系的的供货单单位销售售人员的的资格，对对供货单单位进行行合法资资格的验验证，保保证购进进的药品品必须是是合法供供货单位位生产或或经营的的药品。凡凡不具备备合法资资格的供供货单位位，企业业不得向向其购进进药品。3、购进进药品必必须严格格执行药药品购进进程序，查查验供货货单位所所供药品品是否具具有法定定的批准准文号、质质量标准准、产品品批号、有有效期，原原件包装装是否有有产品合合格证，包包装和标标签是否否符合有有关规定定和储运运要求。凡凡不符合合规定要要求的药药品不

28、得得购进。4、购进进进口药药品必须须严格按按药品购购进程序序，认真真审核加加盖了供供货单位位质量管管理机构构原印章章的进进口药品品通关单单复印印件。5、购进进中药材材和中药药饮片重重点审核核内在质质量、产产地和供供货单位位等内容容。6、从首首营企业业购进药药品，必必须对首首营企业业的经营营资格和和质量保保证能力力进行严严格审核核。审核核由采购购人员会会同质量量管理人人员共同同进行，必必要时应应实地考考察。审审核合格格并经批批准后，方方可从首首营企业业购进药药品。审审核工作作应有详详细记录录。 7、二类类精神药药品、医医疗用毒毒性药品品的购进进必须按按照国家家有关特特殊药品品的管理理规定。 第七

29、十一一条 购进药药品应有有合法票票据，并并按规定定建立购购进记录录，做到到票、帐帐、货相相符。购购进票据据和记录录应保存存至超过过药品有有效期一一年，但但不得少少于两年年。基本要求求：1、购进进药品必必须有合合法票据据，并按按规定保保存。2、购进进药品必必须建立立真实完完整的购购进记录录，并按按规定保保存3、购进进药品做做到票、帐帐、货相相符。实施要点点： l、购进进药品必必须开具具合法票票据。2、购进进药品必必须按照照药品购购进程序序建立真真实完整整的药品品购进记记录。购购进记录录应包括括下列内内容：药药品通用用名称、剂剂型、规规格、产产品批号号、有效效期、生生产厂商商、供货货单位、购购货数

30、量量、购货货日期、经经办人签签名等。3、购进进药品做做到票、帐帐、货相相符。4、购进进特殊管管理的药药品，应应严格执执行国家家有关管管理规定定。5、各类类票据和和购进记记录应按按照规定定保存，购购进记录录保存至至超过药药品有效效期1年年，但不不得少于于2年。 第七十二二条 购进药药品的合合同应明明确质量量条款。基本要求求： 购进药品品的合同同应有明明确的质质量条款款。实施要点点：l、企业业签订的的药品购购进合同同必须有有质量条条款，保保证购进进药品符符合质量量标准。从生产企企业购进进药品时时，药品品购进合合同中必必须明确确下列质质量条款款：（1）药药品质量量符合质质量标准准和有关关质量要要求。

31、（2）药药品附产产品合格格证。（3）药药品包装装符合有有关规定定和运输输要求。从经营企企业购进进药品时时，药品品购进合合同中必必须明确确下列质质量条款款：（1）药药品质量量符合质质量标准准和有关关质量要要求。 （2）药药品附产产品合格格证。（3）购购入进口口药品，供供应方应应提供符符合规定定的证书书和文件件。（4）药药品包装装符合有有关规定定和运输输要求。第七十三三条 购进首首营品种种，应进进行药品品质量审审核，审审核合格格后方可可经营。基本要求求：1、购进进首营品品种，应应进行合合法性及及质量情情况的审审核。2、购进进首营品品种，应应填写“首次经经营药品品审批表表”，并经经企业质质量管理理人

32、员和和企业主主管负责责人的审审核批准准后方可可购进。实施要点点：1、制定定首营品品种审核核程序，规规定参与与审核的的人员、职职责、审审核的内内容、审审核的方方法等，规规范首营营品种购购进工作作。2、购进进首营品品种，必必须填写写“首次经经营药品品审批表表”，并经经企业质质量管理理人员和和企业主主管负责责人的审审核批准准，方可可进货。3、购进进首营品品种审核核内容包包括： （1）核核实药品品的生产产批准文文号和药药品质量量标准。（2）检检查药品品的包装装、标签签、说明明书、标标识等内内容是否否符合规规定。（3）了了解药品品的性能能、用途途、检验验方法、储储存条件件等内容容。4、购入入首营品品种，

33、要要向生产产企业索索要该产产品批号号药品的的质量检检验报告告书。 5、对对于新规规格、新新剂型、新新包装的的药品，应应按首营营品种进进行合法法性和质质量基本本情况的的审核，审审核合格格后方可可经营。6、企业业应建立立首营品品种质量量档案。第七十四四条 验收人人员对购购进的药药品，应应根据原原始凭证证，严格格按照有有关规定定逐批验验收并记记录。必必要时应应抽样送送检验机机构检验验。基本要求求： l、对对购进药药品的验验收，应应根据进进货凭证证，严格格按照法法定标准准和合同同规定的的条款逐逐批验收收。 2、验验收药品品应按规规定做好好验收记记录。 3、必必要时，验验收人员员应抽样样送检验验机构检检

34、验。实施要点点： 1、制定定药品验验收程序序，明确确规定各各种类别别和剂型型药品的的验收标标准、方方法、场场所、期期限、抽抽样原则则和方法法、记录录填写等等有关要要求，保保证购进进药品质质量合格格、数量量准确。2、药品品验收应应按照验验收程序序，由验验收人员员依据药药品的法法定标准准、购进进合同所所规定的的质量条条款及入入库凭证证等项内内容，在在规定的的场所、规规定的时时限内逐逐批进行行检查验验收。药品零售售连锁门门店接受受配送中中心统一一配送的的药品可可简化验验收程序序，验收收人员按按送货凭凭证对照照实物，对对药品名名称、规规格、批批号、生生产厂商商以及数数量进行行核对，并并在凭证证上签字字

35、。 3、验收收进口药药品，应应查验其其进口口药品通通关单复复印件；预防性性生物制制品、血血液制品品、进口口药材要要查验其其生物物制品进进口批件件、 进进口药材材批件复复印件。上上述复印印件应加加盖供货货单位质质量管理理机构的的原印章章，保存存至超过过药品有有效期11年，但但不得少少于2年年。 4、验验收特殊殊管理药药品，应应实行双双人验收收制度。认认真清点点数量，详详细检查查包装密密封情况况，小包包装应有有封签。 5、验验收中药药材和中中药饮片片，应查查验中药药材和中中药饮片片质量状状况和包包装附有有的质量量合格证证标志。 6、验验收抽取取的样品品应具有有代表性性（抽样样方法可可参考药药品批发

36、发和零售售连锁质质量管理理第三三十五条条条“实施要要点”）。 7、药药品验收收必须有有验收记记录，验验收记录录必须做做到项目目齐全、内内容真实实、填写写规范、准准确无误误。验收收记录内内容必须须包括供供货单位位名称、药药品数量量、到货货日期、药药品通用用名称、剂剂型、规规格、批批准文号号、产品品批号、生生产厂商商、有效效期、质质量状况况、验收收结论和和验收人人员等项项内容。验验收记录录应保存存至超过过药品有有效期11年，但但不得少少于3年年。 8、药药品验收收应在规规定的时时限内完完成。验验收工作作结束后后，合格格药品按按程序存存入合格格品库，并并按规定定与仓库库保管员员办理交交接手续续；不合

37、合格药品品应严格格按照规规定程序序处理。第七十五五条 验收药药品质量量时，应应按规定定同时检检查包装装、标签签、说明明书等项项内容。 基本要要求： 企业验验收药品品质量时时必须同同时检查查包装、标标签和所所附说明明书等。 实施要要点： 1、验验收药品品时，必必须按照照验收程程序同时时对包装装、标签签和所附附说明书书进行检检查验收收。 2、药药品包装装、标签签和所附附说明书书的内容容必须符符合药药品包装装、标签签和说明明书管理理规定（暂暂行）要要求：（1）药药品的每每个最小小销售单单元的包包装必须须按照规规定印有有或贴有有标签并并附有说说明书。（2）药药品大包包装标签签应注明明药品名名称、规规格

38、、贮贮藏、生生产日期期、产品品生产批批号、有有效期、批批准文号号、生产产企业以以及使用用说明书书规定以以外的必必要内容容，包括括包装数数量、运运输注意意事项或或其它标标示等。（3）药药品的内内包装标标签可根根据其尺尺寸的大大小，尽尽可能包包含药品品名称、适适应症或或者功能能主治、用用法用量量、规格格、贮藏藏、生产产日期、生生产批号号、有效效期、生生产企业业等标示示内容，但但必须标标注药品品名称、规规格及生生产批号号。特殊殊管理药药品、外外用药品品其包装装的标签签或说明明书，应应有规定定的专有有标识和和警示说说明。处处方药和和非处方方药的标标签和说说明书上上应有相相应的警警示语或或忠告语语；非处

39、处方药的的包装应应有国家家规定的的专有标标识。 （4）进进口药品品包装的的标签至至少应标标明中文文的药品品名称、主主要成分分以及注注册证号号，并附附有中文文说明书书。 （5）中中药材及及中药饮饮片应有有包装，并并附有质质量合格格的标志志。每件件包装上上，应标标明品名名、产地地、供货货单位；中药饮饮片标明明品名、生生产企业业、生产产日期等等。实施施文号管管理的中中药材和和中药饮饮片在包包装上应应标明批批准文号号。 （6）药药品说明明书应包包含有关关药品的的安全性性、有效效性等基基本科学学信息。 药品的说说明书应应列有以以下内容容：药品品名称（通通用名、英英文名、汉汉语拼音音、化学学名称、分分子式

40、、分分子量、结结构式（复复方制剂剂、生物物制品应应注明成成分）、性性状、药药理毒理理、药代代动力学学、适应应症、用用法用量量、不良良反应、禁禁忌症、注注意事项项（孕妇妇及哺乳乳期妇女女用药、儿儿童用药药、药物物相互作作用和其其他类型型的相互互作用，如如烟、酒酒等）、药药物过量量（包括括症状、急急救措施施、解毒毒药）、有有效期、贮贮藏、批批准文号号、生产产企业（包包括地址址及联系系电话）等等内容。如如某一项项目尚不不明确，应应注明“尚不明明确”字样；如明确确无影响响，应注注明“无”。第五节 陈列列与储存存第七十六六条 在零售售店堂内内陈列药药品的质质量和包包装应符符合规定定。基本要求求： 1、在

41、零零售店堂堂内陈列列药品的的质量和和包装应应符合规规定。2、陈列列的药品品应定期期检查，发发现质量量问题要要及时处处理。 实施施要点：1、制定定药品陈陈列管理理制度，明明确规定定店堂内内药品陈陈列的标标准、方方法及有有关要求求，规范范药品陈陈列工作作。2、店堂堂内陈列列的药品品必须是是经验收收质量合合格的药药品。3、营业业人员必必须定期期对陈列列的药品品进行外外观质量量和包装装的检查查。发现现不符合合规定的的药品，应应按规定定及时处处理。第七十七七条 药品应应按剂型型或用途途以及储储存要求求分类陈陈列和储储存：（一）药药品与非非药品、内内服药与与外用药药应分开开存放，易易串味的的药品与与一般药

42、药品应分分开存放放。（二）药药品应根根据其温温湿度要要求，按按照规定定的储存存条件存存放。（三）处处方药与与非处方方药应分分柜摆放放。（四）特特殊管理理的药品品应按照照国家的的有关规规定存放放。（五）危危险品不不应陈列列。如因因需要必必须陈列列时，只只能陈列列代用品品或空包包装。危危险品的的储存应应按国家家有关规规定管理理和存放放。（六）拆拆零药品品应集中中存放于于拆零专专柜，并并保留原原包装的的标签。 （七）中中药饮片片装斗前前应做质质量复核核，不得得错斗、串串斗，防防止混药药。饮片片斗前应应写正名名正字。 基本要求求：本条明确确提出了了7项药药品陈列列和储存存要求。实施要点点：l、药品品储

43、存：（1）制制定药品品储存管管理制度度，明确确药品储储存的方方法和要要求，规规范药品品储存工工作。 （2）药药品与非非药品、内内用药与与外用药药要分开开存放；易串味味的药品品、危险险品要与与其他一一般药品品分开存存放，以以防止不不同性质质的药品品相互影影响和避避免发生生差错。 （3）按按药品贮贮藏温度度要求规规定储存存，需冷冷藏保存存的药品品必须储储存于冷冷库（22100），需需凉暗、阴阴凉保存存的药品品必须储储存阴凉凉库（20），其其它药品品储存在在常温库库（030）。 （4）医医疗用毒毒性药品品必须专专柜存放放，双人人双锁保保管，专专帐记录录。二类类精神药药品应专专柜加锁锁储存。（5）药药

44、品储存存要按产产品批号号及效期期远近依依次或分分开堆码码。近效效期的药药品，应应先上柜柜销售。 （6）药药品搬运运和堆垛垛要严格格遵守药药品外包包装图示示标志的的要求，规规范操作作。堆放放药品必必须牢固固、整齐齐、不得得倒置；对包装装易变形形或较重重的药品品应适当当控制堆堆放高度度，以防防下层药药品受压压损坏，并并应根据据情况定定期检查查。 （7）对对储存中中发现的的有质量量疑问的的药品，不不得摆上上柜台销销售，应应及时通通知质量量管理机机构或质质量管理理人员进进行处理理。（8）不不合格药药品要存存放在不不合格品品库（区区），并并有明显显标志。 （9）不不合格药药品的确确认、报报告、报报损、销

45、销毁必须须有完善善的手续续和记录录。（10）危危险品的的储存应应严格执执行国家家有关规规定2、药品品陈列： 药品品必须按按照本企企业制定定的药品品陈列管管理制度度陈列。药药品陈列列除严格格执行第第七十六六条有关关要求外外，还必必须满足足下列要要求。 （1）店店堂内药药品与非非药品、中中药饮片片与其它它药品要要分区管管理；处处方药与与非处方方药、内内服药与与外用药药、易串串味的药药品与一一般药品品要分柜柜或分开开摆放。店店堂要配配备有关关设备和和工作台台，满足足分柜或或分开摆摆放的要要求。非非处方药药不得开开架陈列列销售。（2）药药品应按按品种、规规格、剂剂型或用用途分类类整齐陈陈列；标标签应放

46、放置准确确、字迹迹清晰，需需冷藏储储存的药药品和危危品不应应陈列，如如需要陈陈列时只只能陈列列空包装装。（3）药药品分类类陈列必必须有醒醒目的标标志，标标志内容容符合要要求。非非处方药药的指南南性标志志应符合合非处处方药专专有标识识及管理理规定（暂暂行）的的要求。 （4）橱橱窗陈列列应利用用药品空空包装盒盒，以免免因阳光光和久置置使药品品质量发发生变化化。（5）拆拆零药品品应集中中存放于于拆零专专柜，并并保留原原包装的的标签。 （6）中中药饮片片装斗必必须复核核，避免免错斗、串串斗、混混药。饮饮片柜斗斗前药名名书写必必须正名名正字。（7）店店堂内要要有温湿湿度调节节设备，如如空调。 第七十八八条 陈列和和储存药药品的养养护工作作包括：（一）定定期检查查陈列与与储存药药品的质质量并记记录。近近效期的的药品、易易霉变、易易潮解的的药品视视情况缩缩短检查查周期，对对质量有有疑问及及储存日日久的药药品应及及时抽样样送检