原辅料与包装材料供应商的选择规程hnma.docx

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1、目的： 1 建建立质量量相对稳稳定的原原辅料、包包装材料料供应系系统，保保证用于于生产的的原辅料料、包装装材料能能够达到到规定的的质量标标准。 2 将中药药原辅料料、包装装材料的的生产供供应商的的管理纳纳入中成成药的生生产质量量管理之之中。 适用范范围：所所有涉及及中成药药生产的的原料、辅辅料、包包装材料料的供应应单位。 责任人人：主管管质量副副总、主主管物料料副总、质质量保证证部长、物物资供应应部长、监监审部长长。 内容：1 、物物料供应应商考察察责任部部门及人人员：1.1 责任部部门：物物资供应应部、质质量保证证部、监监审部1.2 责任人人员：主主管质量量副总、主主管物料料副总、质质量保证

2、证部长、物物资供应应部长、监监审部长长 2、物物料供应应商选择择原则、物料供应商分类、考察内容、认可标准：2.1 选择原原则：（1） 供应商必必须证照照齐全；（2） 关键岗位位人员、技技术人员员相对稳稳定，学学历、从从业年限限及能力力适应岗岗位要求求；（3） 质量保证证体系完完善，有有规范的的质量管管理制度度；（4） 有与生产产能力相相适应的的检验仪仪器和检检验设备备；（5） 有与生产产能力相相适应的的厂房和和生产设设备；（6） 有与生产产能力相相适应的的包装、仓仓储、运运输能力力；（7） 供货及时时、价格格适中、售售后服务务良好；（8） 其他用户户对其信信誉反映映良好；（9） 所用原料料符合

3、标标准；（10） 有一定的的生产能能力。2.2物物料供应应商的分分类：根据物料料对产品品质量的的风险程程度确定定物料的的安全级级别：直接影响响药品质质量的物物料为原原料（中中药材或或饮片），维生素C、马来酸氯苯那敏、薄荷脑 、薄荷素油（薄荷油）、碳酸钙、氯化铵、冰片、对乙酰氨基酚、人工牛黄、盐酸小檗碱等，经风险评估后定位A级。对药品质质量有一一定影响响的物料料为薄膜膜包衣粉粉、硬脂脂酸镁、淀淀粉、糊糊精、滑滑石粉、活活性炭、防防腐剂、色色素、香香精、虫虫白蜡、饴饴糖、药药用碳酸酸钙、蔗蔗糖、蜂蜂蜜、药药用PVVC硬片片铝箔、药药品包装装复合膜膜、口服服固体聚聚乙烯瓶瓶、口服服固体聚聚酯瓶，经经

4、风险分分析后定定为B级级。风险险较大的的辅料空空心胶囊囊、硬脂脂酸镁、淀淀粉、糊糊精、滑石粉、药药用酒精精、蜂蜜蜜、薄膜膜包衣预预混剂、药用PPVC硬硬片铝箔箔、药品品包装复复合膜、口口服固体体聚乙烯烯瓶、口口服固体体聚酯瓶瓶等必要时时需现场场审计。对药品质质量没有有直接影影响的物物料为包包装用盒盒子、标标签、说说明书、纸纸箱、收收缩膜、打打包带、监监管码等等为C级级。2.3 对A级级物料供供应商审审计内容容和认可可标准 分类审计内容容认可标准准资质审计计营业执照照、组织织机构代代码证、税税务登记记证有并在有有效期内内 药品生产产许可证证（药品品经营许许可证、工工业产品品生产许许可证、卫卫生许

5、可可证）有并在有有效期内内 GMP证证书或IISO990000系列认认证证书书有并在有有效期内内 物料的生生产批件件情况（注注册证）有并在有有效期内内 产品执行行标准情情况有执行的的国家标标准，个个别物料料执行企企业标准准必须经经过备案案批准所供物料料上级部部门检测测质量情情况有上级部部门出具具的检测测报告如从经营营企业购购进除审审计以上上资质外外，还需需对经营营企业的的营业执执照、经经营许可可证、GGSP证证书、业业务员授授权委托托书等进进行审核核。现场审计计机构与人人员，质质量保证证机构独独立、齐齐全、质质量管理理情况设置机构构（质量量保证机机构图）、人人员数量量、检验验能力等等适应岗岗位

6、要求求，有检检验设备备、仪器器一览表表，并满满足生产产需要，质质量管理理制度齐齐全。厂房与设设施、设设备情况况厂房布局局合理，环环境、洁洁净级别别符合要要求，有有设备、仪仪器一览览表，并并满足生生产需要要，定期期进行维维护保养养及验证证。物料管理理关键物料料的来源源及审查查，物料料有相应应标准，物物料验收收、检验验、放行行符合规规定，包包装、仓仓储及管管理应得得到效控控制。生产工艺艺及生产产过程质质量控制制情况有生产工工艺简图图、质量量控制点点明确；工艺先先进、能能有效防防止污染染和混淆淆；有相相应的生生产管理理制度。 产品运输输产品运输输中，其其包装及及运输条条件适当当，保证证产品质质量。变

7、更控制制建立变更更控制的的规程供货及时时、质量量稳定、售售后服务务情况（主主要针对对现有的的长期供供应商）按照公司司要求及及时供货货、质量量稳定、售售后服务务良好备注：所所有资料料必须加加盖生产产单位公公章；2.4 对B级级物料供供应商审审计内容容和认可可标准 分类审计内容容认可标准准资质审计计营业执照照、组织织机构代代码证、税税务登记记证有并在有有效期内内 药品生产产许可证证（药品品经营许许可证、工工业产品品生产许许可证、卫卫生许可可证）有并在有有效期内内 GMP证证书或IISO990000系列认认证证书书有并在有有效期内内 物料的生生产批件件情况（注注册证）有并在有有效期内内 产品执行行标

8、准情情况有执行的的国家标标准，个个别物料料执行企企业标准准必须经经过备案案批准所供物料料上级部部门检测测质量情情况有上级部部门出具具的检测测报告如从经营营企业购购进除审审计以上上资质外外，还需需对经营营企业的的营业执执照、经经营许可可证、GGSP证证书、业业务员授授权委托托书等进进行审核核。现场审计计(必要要时进行行)机构与人人员，质质量保证证机构独独立、齐齐全、质质量管理理情况设置机构构（质量量保证机机构图）、人人员数量量、检验验能力等等适应岗岗位要求求，有检检验设备备、仪器器一览表表，并满满足生产产需要，质质量管理理制度齐齐全。厂房与设设施、设设备情况况厂房布局局合理，环环境、洁洁净级别别

9、符合要要求，有有设备、仪仪器一览览表，并并满足生生产需要要，定期期进行维维护保养养及验证证。物料管理理关键物料料的来源源及审查查，物料料有相应应标准，物物料验收收、检验验、放行行符合规规定，包包装、仓仓储及管管理应得得到效控控制。生产工艺艺及生产产过程质质量控制制情况有生产工工艺简图图、质量量控制点点明确；工艺先先进、能能有效防防止污染染和混淆淆；有相相应的生生产管理理制度。 产品运输输产品运输输中，其其包装及及运输条条件适当当，保证证产品质质量。变更控制制建立变更更控制的的规程供货及时时、质量量稳定、售售后服务务情况（主主要针对对现有的的长期供供应商）按照公司司要求及及时供货货、质量量稳定、

10、售售后服务务良好备注：所所有资料料必须加加盖生产产单位公公章；2.5 对C级级物料供供应商审审计内容容和认可可标准序号资质审计计内容认可标准准1营业执照照、组织织机构代代码证、税税务登记记证有并在有有效期内内 2印刷资格格许可证证有并在有有效期内内3质量体系系认证证证书有并在有有效期内内 4质量保证证机构独独立、齐齐全、质质量管理理制度情情况设置机构构（质量量保证机机构图）、人人员数量量等适应应岗位要要求，制制度齐全全5、检验设备备、仪器器情况有检验设设备、仪仪器一览览表，并并满足生生产需要要6生产工艺艺及生产产过程质质量控制制情况外包装材材料供应应商能按按照制度度有效防防止差错错和混淆淆。7

11、产品执行行标准情情况有执行的的国家标标准，个个别物料料执行企企业标准准必须经经过备案案批准8供货及时时、质量量稳定、售售后服务务情况（主主要针对对现有的的长期供供应商）按照公司司要求及及时供货货、质量量稳定、售售后服务务良好9备注：（11）所有有资料必必须加盖盖生产单单位公章章；（2）经经销商必必须提供供分销产产品的授授权委托托书（或或能证明明进货渠渠道的资资料） 3、首次次审批程程序：3.1 初审：在基本本掌握生生产供应应商的情情况下，由供应应商提供供相应的的资质材材料，由由质量管管理部门门对供应应商的资资质和质质量管理理水平进进行初步步的评估估，对通通过初评评的供应应商按照照物料级级别要求

12、求对其进进行审计计，A级级物料供供应商必必须现场场考核，BB级物料料可以只只进行资资料审计计，必要要时进行行现场考考核，CC级物料料只进行行资质审审核。3.2 资质审审计:根根据风险险评估结结果，对对B、CC级物料料供应商商只审计计其资质质，如营营业执照照，生产产、经营营许可证证，相关关的质量量体系认认证证书书，经营营授权书书，业务务员资料料等。3.3现现场审计计：对AA级物料料和风险险较高的的B级物物料必须须进行现现场审计计，质量量保证部部或物资资供应部部要派至至少2人人实地考考查，通通过现场场考查和和必要的的抽检索索取第一一手资料料。 严严格按照照现场审计计内容进进行现场场考核，尤尤其是质

13、质量保证证体系、生生产过程程质量控控制、生生产环境境控制、生生产工艺艺、物料料及成品品管理等等为重点点考核内内容，做做好审计计记录，对对存在严严重缺陷陷的供应应商不予予采购，说说明后结结束审计计，对存存在一般般缺陷提提出整改改措施，填写审计报告。3.4审审批：物资供供应部、质质量保证证部对资资料及审审计报告告进行复复核后报报受权人人。受权权人根据据审计情情况作出出同意、不不同意或或经过整整改后重重新审计计的意见见，并纳纳入供应应商审计计报告，质质保部将将意见反反馈给相相应供应应商和物物资采购购部门。通过审批后开始准备合同草本。4、供需需合同的的制订,除填写写经济合合同内容容外，还还必须注注明载

14、有有质量条条款。主主要内容容包括: 4.11 来来源 4.22 产产地 4.33 商商品名称称 4.44 生生产批号号 4.55 数数量 4.66 生生产厂家家 4.77 质质量标准准4.8 包装装要求 4.99 包包装容器器合格证证 4.110 运输形形式 5、 供供需合同同的签订订，首先先要实行行短期合合同，以以免因不不合适而而不得不不重新选选择，造造成对生生产的贻贻误。6、 经过一一段时间间的考察察，可选选定供货货质量好好、重合合同、守守信誉的的生产供供应商作作为长期期供货单单位,履履行长期期合同签签订手续续。7、供应应商的日日常审计计7.1质质量管理理部门根根据供应应商考核核管理标标准

15、对物物料的验验收和日日常使用用情况，会同车间、仓库、供应部每年对供应商进行考核，及时反馈给采购部门、供应商，要求整改，对接近降级或中止采购标准的预先进行警告，达到降级标准的质保部通知采购部门降级处理，报知质量受权人，如出现严重质量问题或达到中止采购标准，立即通知受权人，由受权人批准中止采购。7.2 每年对对供应商商进行年年度质量量回顾。回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。8、供应应商的定定期审计计：8.1 一般情情况可根根据供应应商的产产品质量量情况，每每二年进行行一次审审计；8.2 资质审审计：审审计其资资质是否否在有效效期内，是是否发生生变更，购购进物料料是否仍仍在该供供应

16、商的的生产经经营范围围内，变变更后是是否更新新资料等等。8.3现现场审计计：对需需要现场场审计的的供应商商进行现现场全面面审计，同同时跟踪踪上次审审计发现现的问题题以及年年终质量量回顾中中存在的的缺陷，落落实整改改是否到到位，对对本次审审计发现现的问题题提出整整改意见见，存在在较大质质量风险险则报请请受权人人中止采采购，对对已经使使用该物物料的产产品进行行风险分分析及采采取相应应措施。8.4供供应商生生产工艺艺条件、生生产地址址变更、材材质等发发生重大大变更，要要对供应应商重新新进行审审计。9.签订订质量保保证协议议及建立立档案 对供供应商审审计合格格后，符符合要求求同意购购进的需需要与供供应

17、商签签订质量量保证协协议，明明确双方方的质量量责任。对对每家供供应商建建立档案案，包括括供应商商的资质质证明文文件、质质量协议议、质量量标准、检验报告、现场审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。附：1、供供应单位位备案资资料具体体要求 2、供供应商资资质审计计分类表表 3、审审计报告告4、供应应商审批批表5、供应应商审批批通知书书附件1： 供供应单位位备案具具体资料料要求一、 辅料、原原料药生生产厂家家备案资资料目录录（1）营营业执照照（2）药药品生产产许可证证（3）组组织机构构代码证证（4）税税务登记记证（5）注注册证（或或其它有有效的生生产批件件）（6）GGMP证证书（7

18、）质质量保证证体系情情况（包包括质量量认证证证书、质质量管理理网络图图、质量量管理人人员情况况等）（8）产产品执行行标准（9）检检测设备备情况一一览表（10）生生产设备备情况一一览表（11）上上级单位位出具的的监督检检查报告告（12）项项目不能能全检的的必须附附委托检检验单位位的检验验报告（13）业业务联系系人身份份证复印印件二、内包包材生产产厂家备备案资料料目录（1）营营业执照照（2）组组织机构构代码证证（3）税税务登记记证（4）注注册证（或或其它有有效的生生产批件件）（5）质质量保证证体系情情况或质质量认证证证书或或质量管管理网络络图（6）检检测设备备情况一一览表（7）生生产设备备一览表表

19、（8）上上级部门门出具的的洁净度度检测报报告（9）上上级单位位出具的的产品检检验报告告（10）业业务联系系人身份份证复印印件三、辅料料、原料料药、内内包材经经营单位位备案资资料目录录（1）营营业执照照（2）组组织机构构代码证证（3）税税务登记记证（4）药药品经营营许可证证（5）质质量保证证体系情情况或质质量认证证证书或或质量管管理网络络图（6）生生产单位位的授权权委托书书（7）业业务联系系人身份份证复印印件四、外包包材生产产厂家备备案资料料目录（1）营营业执照照 （2）组组织机构构代码证证（3）税税务登记记证（4）印印刷许可可证（5）商商标印刷刷许可证证（6）条条码印刷刷许可证证（7）质质量保

20、证证体系情情况（包包括质量量认证证证书、质质量管理理网络图图、质量量管理人人员情况况等）（8）防防止印刷刷差错或或混淆的的管理制制度（9）业业务联系系人身份份证复印印件 五、中中药材供供应单位位备案资资料目录录（1）营营业执照照（2）药药品经营营许可证证（3）组组织机构构代码证证（4）税税务登记记证（5）质质量保证证体系情情况或质质量认证证证书或或质量管管理网络络图（6）业业务联系系人的身身份证复复印件 五、地产产收购中中药材、农农副产品品备案资资料目录录主要负责责人身份份证复印印件、通通讯地址址、联系系电话等等附件2： 供应商商审计分分类表审计分类类情况具体品种种现场审计计A级物料料中药材饮

21、饮片、维维生素CC、马来来酸氯苯苯那敏、薄薄荷脑 、薄荷荷素油（薄薄荷油）、碳碳酸钙、氯氯化铵、冰冰片、对对乙酰氨氨基酚、人人工牛黄黄、盐酸酸小檗碱碱等B级物料料（必要要时现场场审计）空心胶囊囊、硬脂脂酸镁、淀淀粉、糊糊精、滑石粉粉、药用用酒精、蜂蜂蜜、薄薄膜包衣衣预混剂剂、药用PPVC硬硬片铝箔箔、药品品包装复复合膜、口口服固体体聚乙烯烯瓶、口口服固体体聚酯瓶瓶等资料审计计B级物料料淀粉、苯苯甲酸钠钠、活性性炭、虫虫白蜡、食食用色素素、食用用香精硬硬脂酸镁镁、明胶胶、糊精精、饴糖糖、垫片片等C级物料料纸箱、纸纸盒、标标签、说说明书、收收缩膜等等附件3： 供应商商审计报报告供应商审审计报告告供

22、应商名名称许可证号号地址邮政编码码法人代表表电话质量认证证情况产品名称称规格批准生产产文号序号调查内容容结果优良不佳1产品质量量情况（检检验结果果）2生产使用用情况3售后服务务情况4供货及时时性5数量保证证性6协作关系系7其他审核目的的新供应商商首次审审核原有供应应商审核核序号现场评估估结果结果优良不符合要要求1人员1.1人员总数数，技术术人员、质质量管理理人员比比例1.2是否有较较强GMMP意识识（尤其其是管理理人员）1.3接触产品品人员是是否做健健康检查查1.4生产人员员素质是是否符合合要求1.5人员培训训情况2环境及厂厂房2.1生产场地地是否与与产量相相适应2.2生产区域域划分是是否符合

23、合要求2.3洁净区是是否符合合洁净要要求2.4一般生产产区是否否符合生生产条件件2.5是否有环环境控制制及清洁洁制度，并并有效执执行3设备（指指主要生生产设备备及检测测仪器）3.1是否适应应生产及及质量检检验要求求，先进进性如何何3.2是否清洁洁，不污污染产品品3.3是否定期期清洗、保保养、维维修、维维持最佳佳运行状状态3.4计量器具具及仪器器是否按按规定及及时检定定4物料管理理4.1主要物料料来源及及质量标标准依据据4.2原材料、中中间体（或或中间产产品）是是否经检检验4.3物料是否否按区域域要求存存放并有有明显标标志5生产管理理5.1人员是否否按要求求着装5.2是否按质质量标准准要求组组织

24、生产产，生产产工艺的的先进性性情况5.3成品是否否采用洁洁净包装装并能有有效防止止污染5.4废品是否否及时销销毁处理理5.5生产量与与交货量量是否吻吻合5.6模具及模模板的管管理是否否保护客客户利益益5.7是否按批批次管理理6质量管理理6.1是否有质质量保证证机构，职职能及其其落实情情况6.2是否有严严密的质质量控制制体系和和完善的的监测手手段6.3生产管理理和质量量管理制制度及文文件完整整6.4生产及质质量检验验记录完完整、规规范、及及时、真真实6.5是否有生生产过程程控制的的制度及及有效执执行6.6出现偏差差或质量量问题是是否可追追踪6.7成品是否否全检合合格后出出厂6.8成品是否否按批次

25、次留样并并进行留留样观察察7存在问题题：8审计结论论9审计者：10审计日期期： 年年 月 日附件4： 供应商商审批表表供应商审审批表供应商名名称供应商地地址供应物料料联系人及及方式审计时间间上次审计计时间审计原因因审计方式式资质审计计现场审计计存在缺陷陷质量保证证部意见质量受权权人意见签名：日期：附件5： 供应商商审计结结果通知知书：供应商审审计结果果通知书书供应部：根据公司司供应商商审计制制度规定定，质保保部与相相关部门门于 年年月日对供应应商 进行了了审计，经经综合评评定，该该供应商商能够满满足我公公司要求求，准许许成为我我公司供供应商，特特此通知知！ 质保保部 年年 月月 日日 供应应商品种种一览表表供应商名名称物料名称称备注