医疗器械类模拟冲刺试题集9篇.docx

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1、医疗器械类模拟冲刺试题集9篇医疗器械类模拟冲刺试题集9篇 第1篇 建立剂量限制体系的三条基本原则是：A.缩短受照时间B.剂量限值C.防护水平最优化D.辐射实践的正当化E.增大与射线源的距离正确答案：BCD 若欲单视角观察心动周期，益采用( )A.2D-TOFB.3D-TOFC.2D-PCD.3D-PCE.黑血法正确答案：C为加强上市医疗器械的安全监管,规范医疗器械不良事件监测和再评价工作,保障公众用械安全,根据()和医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行),结合我省实际,制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则(试行)A、医疗器械监督管理条例B、医疗器械临床试验规定C、医疗器

2、械生产监督管理办法D、医疗器械注册管理办法参考答案：A 鼻咽横断面CT扫描，不应显示的部位是：A.鼻咽腔B.上颌窦C.咽鼓管开口D.悬雍垂E.咽旁间隙正确答案：D 医疗器械召回管理办法(试行)已于( )年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自( )年7月1日起施行。A.2022年，2022年B.2000年，2022年C.2022年，2022年正确答案：A 与体层面厚度无关的因素是A.照射角B.层间距C.管电压D.球管焦点面积E.被照体组织密度正确答案：B医疗器械类模拟冲刺试题集9篇 第2篇 医疗器械说明书和标签的内容应当( )、( )、完整、准确，并与 ( )相一致。医疗器械说明书

3、和标签的内容应当与( )或者( )的相关内容一致。正确答案：(科学)(真实)(产品特性)(经注册)(备案) 在SE序列中，TE是指( )A.90脉冲到180脉冲间的时间B.90脉冲到信号产生的时间C.180脉冲到信号产生的时间D.第一个90脉冲至下一个90脉冲所需的时间E.质子完成弛蹫所需要的时间正确答案：C 医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,有食品药品监督管理部门责令期限改正,予以通报批评,并处以( )罚款。A.5000元B.5000元以上10000元以下C.5000元以上20000元以下正确答案：C 医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出

4、库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理： ( )A.医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题B.标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符C.医疗器械超过有效期D.未标明有效期的正确答案：ABC 下面哪种物质不属于电磁辐射：A.X射线B.r射线C.无线电波D.光波E.超声波正确答案：E(食品)药品监督管理部门受理医疗器械注册申请后。经审查符合规定批准注册的,自书面批准决定作出之日起()个工作日内发给医疗器械注册证书。A、10B、15C、20D、30参考答案：A医疗器械类模拟冲刺试题集9篇 第3篇余留牙重度磨耗导致咬合垂直距离过低,最适宜的修复方式为()A.固定义齿B.可摘局部

5、义齿C.覆盖可摘局部义齿D.活动桥E.即刻可摘局部义齿答案：B 关于欧共体1995年发布的“放射诊断影像的质量标准”文件提出的影像质量综合评价的叙述，错误的是：A.以诊断学要求为依据B.以物理参数为客观评价手段C.以获取最优质图像为目标D.以满足诊断要求所需的摄影技术条件为保证E.充分考虑减少辐射剂量正确答案：C注册申请被终止审查的,在被终止审查后的()个月内不得再次申请。A、3B、6C、9D、12参考答案：B 自 2022年 7月 1 日起，生产企业申请无菌医疗器械 () 和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的 () ，其他医疗器械的质量管理体系检查按现有规定进行。正确答案：首次注册，医疗

6、器械生产管理规范检查结果通知书 世界上第一台头部MRI设备投入临床使用的年代是A.1974年B.1976年C.1978年D.1980年E.1982年正确答案：C 关于X线防护标准的规定，错误的是：A.全身均匀照射50mSv/年B.丙种放射工作条件需监测并记录C.公众的个人剂量当量：单个组织50mSv/年D.未满16岁者可以参与放射工作E.非放射专业学生教学期间有效剂量当量0.5mSv/年正确答案：D医疗器械类模拟冲刺试题集9篇 第4篇开办第一类医疗器械生产企业,应当向()备案。A、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B、市级人民政府药品监督管理部门C、县级人民政府药品监督管理部门参考答案

7、：A 申请增加生产的产品属于原生产范围，并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的，原发证部门应当对申报资料进行审核，符合规定条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息;( )此题为判断题(对，错)。正确答案： 在中华人民共和国境内从事医疗器械的( )单位和个人，应当遵守医疗器械监督管理条例。A.研制、生产、经营、使用、监督管理B.研制、生产、经营、使用C.生产、经营、使用、监督管理正确答案：A监督检查中,发现生产企业有不符合()要求的,由实施监督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。A、医疗器械生产监督管理办法B、医疗器械注册管理办法C、医疗器械监督管理条例D、生产实施细则参考

8、答案：D 使用家用医疗器械前需要仔细阅读说明书，并按照说明书的要求操作。( )此题为判断题(对，错)。正确答案：生产企业选择医疗器械经营企业,应当符合()要求。A、医疗器械相关法规B、医疗器械经营企业许可证管理办法C、医疗器械临床试验规定D、医疗器械注册管理办法参考答案：A医疗器械类模拟冲刺试题集9篇 第5篇 SE序列中，180?RF的目的是( )A.使磁化矢量由最大值衰减到37%的渴平B.使磁化矢量倒向负Z轴C.使磁化矢量倒向 XY平面内进动D.使失相的质子重聚E.使磁化矢量由最帏值上升到63%的渴平正确答案：D医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的,应当立即报告所在地省、自治区、

9、直辖市(食品)药品监督管理部门。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确医疗器械广告应当经省级以上人民政府工商管理部门审查批准;未经批准的,不得刊登、播放、散发和张贴。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 有关CT质量控制的低对比度分辨率体模测试，扫描条件应选择()A.头颅扫描条件B.颈椎扫描条件C.腰椎扫描条件D.腹部扫描条件E.股骨扫描条件正确答案：D医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的,能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导()的技术文件。A、正确安装B、操作C、维护D、保养E、使用参考答案：ABCDE 造影剂(GD-DTPA)静脉注射的最佳时间是A.1-2分钟

10、内注射完毕B.3-4分钟内注射完毕C.5-6分钟内注射完毕D.7-8分钟内注射完毕E.9-10分钟内注射完毕正确答案：A医疗器械类模拟冲刺试题集9篇 第6篇 医用脱脂纱布属于第 () 类医疗器械。正确答案：二 医疗器械说明书、标签和包装标识不得有的内容是什么？正确答案：(一)含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;(二)含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的;(三)说明治愈率或者有效率的;(四)与其他企业产品的功效和安全性相比较的;(五)含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的;(六

11、)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;(七)含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的;(八)法律、法规规定禁止的其他内容。采购时应当明确采购信息,清晰表述采购要求,包括()()()、规程、图样等内容。应当建立采购记录,包括()、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足()要求。答案：采购物品类别、验收准则、规格型号，采购合同，可追溯 超顺磁性颗纒造影剂对质子弛蹫时间的影响为( )A.T1缩短，T2缩短B.T1缩短，T2延长C.T1不变，T2缩短D.T2不变，T2延长E.T1延长，T2缩短正确答案

12、：C凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照规定要求附有()。A、说明书B、标签C、合格证D、包装标识参考答案：ABD MRI装置所不包含的内容有( )A.磁体绻统B.梯度磁场绻统C.高压发生绻统D.帄频绻统E.计算机绻统正确答案：C医疗器械类模拟冲刺试题集9篇 第7篇医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的,持证单位应当自发生变化之日起60日内,申请办理变更手续或者重新注册。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件,可以向所在地()以上食品药品监督管理部门或医疗器械不良事件监测技术机构报告。A、县级B、区级C、市级D、省级参考

13、答案：A Gd3+含有几个不成对电子( )A.1B.3C.5D.7E.9正确答案：D省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查,并根据()对申请资料进行审查。A、医疗器械经营企业许可证管理办法B、医疗器械监督管理条例C、医疗器械临床试验规定D、医疗器械分类规则参考答案：A省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 医疗器械不良事件( )。A.获准上市的质量合格的医疗器械B.未经注册的产品。C.

14、正常使用情况下发生的。D.导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件正确答案：ACD医疗器械类模拟冲刺试题集9篇 第8篇企业应当建立文件控制程序,系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件,至少应当符合以下要求:()A.文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录B.文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态C.引用的国家标准及行业标准D.分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用答案：A、B、D 为了减少辐射剂量，胸部CT增强前的平面可作A

15、.动态扫描B.病灶部位局部扫描C.薄层扫描D.重叠扫描E.高分辨率扫描正确答案：B 耳部CT横断面扫描采用的两条基线是A.听眦线 听眶线B.听眦线 听眉线C.听眶线 听眉线D.听鼻线 听眦线E.听鼻线 听眉线正确答案：C开办第三类医疗器械生产企业,除应当符合医疗器械生产监督管理办法第七条要求外,还应当同时具备以下条件:(1)符合质量管理体系要求的内审员不少于1名;(2)相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误肺量计为不需要申请医疗器械经营企业许可证就可经营的第二类医疗器械产品。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 国家对医疗

16、器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由( )核发注册证A.由设区的市级(食品)药品监督管理机构B.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门C.由国家食品药品监督管理局正确答案：C医疗器械类模拟冲刺试题集9篇 第9篇临床试用或者临床验证应当在设区的市级人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误医疗器械生产企业许可证有效期届满需要继续生产的,医疗器械生产企业应当在有效期届满前6个月,向原发证机关提出换发医疗器械生产企业许可证的申请。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 医疗器械使用说明书、标签、包装应当符合医疗器械行业管理的要求此题为判断题(对，错)。正确答案： 企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在（），然后按规定进行销毁，并保存相关记录。正确答案：不合格品区医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前()月内,申请重新注册。A、一个B、三个C、六个参考答案：C 我国医疗器械分类目录中共有类代码( )个。正确答案：(43)