GSP内审年度自查报告模板.docx

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1、GSP内审年度自查报告模板GSP内审年度自查报告模板3篇 GSP内审年度自查报告模板 xx医药商店成立于200x年x月x日，是一家个体零售企业，经营范围包括：中药钦片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化制品、生物制，商店地址为xx镇xx号，经营场所xx平方米，仓库面积xx平方米（全部为阴凉库），冰箱有效容积为189l。开业以来销售额近x万元，毛利润xx元。经营药品近xxx种，全部经营行为均符合国家规定的法律法规要求，开业以来无经销假劣药品。药店坚持“诚招顾客、信誉第一”的经营为宗旨，把gsp作为企业质量标准，药店一开业就有意识地根据gsp认证的要求开展经营活动，力求使质量管理工作规范化。尤其是今

2、年以来，我们通过对药品法律法规和gsp及其实施细则的不断学习，逐条逐项比照gsp认证的标准，反复自查整改，收到了明显的效果，药店的质量管理工作水平有了实质性的提高，本店认为目前已基本达到了gsp认证标准的要求，现将本店实施gsp认证工作状况作如下汇报： 一、机构设置与人员配置 gsp的实施工作涉及药品的购、存、销及售后服务等多个环节，是全员、全过程的管理。为了保证gsp认证工作的顺当实施，由企业负责人详细负责gsp认证组织和协调工作，同时配备企业质量负责人，详细负责企业质量管理工作并组织gsp认证工作落实。企业现有员工x人，药学专业技术人员x名（药师），质量负责人为药师，详细负责实施企业质量管

3、理制度和经营管理过程中各项质量管理工作的管理与审核及零售处方审核工作，保证药品和服务质量，全部员工均按上岗要求经过专业培训取得上岗证，此外药店每年定期组织员工参与健康体检，并为每位员工建立健康档案，确保健康体检合格的员工担当干脆接触药品的工作。目前药店人员配置较为合理，符合gsp认证工作的规范要求。二、重视宣扬及教化培训工作 为了顺当实施gsp认证工作，提高员工专业素养和质量意识，拟定培训安排通过内外培训相结合方式，先后组织相关人员参与岗位技术培训、营销技术培训及gsp专项学习等，gsp专项学习内容涉及药品经营的相关法律法规、药品质量管理学问以及药店制定的质量管理制度、工作程序、质量职责等。通

4、过学习培训，大大提高了广阔员工的专业素养及岗位技能，使员工相识到gsp是药品经营活动必需遵循的准绳，确保了gsp认证工作的顺当进行并落到实处。三、完善质量管理制度 依据药品管理法、药品经营质量管理规范及药品零售企业gsp认证检查评定标准的要求，结合本企业自身的实际状况，药店质量负责人组织有关人员制定了药店质量管理制、各级人员质量职责、药品质量限制程序，让每位员工明确各个岗位质量管理规定，使工作有章可循。药店质量负责人组依据制度的规定，每半年对各项制度的执行状况进行考核，发觉问题，马上整改，刚好订正。四、加大硬件投入，完善设施设备 为了有效实施gsp认证工作，改善药品经营和储存条件，本店购置了与

5、经营规模相适应的冰箱、空调、排气扇等调温调湿通风设备；同时配置了货架，并添置了防鼠设备，使仓库达到了防尘、防潮、防污染及防虫、防鼠、防霉变的要求，库区内务有消防平安设备。同时药店对仓库进行分区管理，色标明显，使仓库四区划分符合gsp的要求。五、严格把关，加强购、存、销质量管理 为保证质量管理工作有效到位，药店对药品购、存、销等环节进行全面系统的管理，全程跟踪，同时药店对经营全过程的管理都有具体真实的记录，保证药品进货渠道合法，药品质量合格、管理跟踪到位，有效地防止各类质量事故的发生。药店开业以来无经销假劣药品，未出现与药品质量有关的不良反应及客户投诉。六、药店在药品的购、存、销及售后服务过程中

6、，详细做到以下几点 1、药品的购进严格根据本药店的质量管理制度执行，加强对供货企业质量保证体系的审核，要求供货方供应加盖公章的药品经营许可证及营业执照复印件，建立供货企业档案，加强对供货方药品销售人员的资格审核，并与供货方签订质量保证的协议；购进进口药品要求供货方供应加盖供货单位质量管理机构原印章进口药品注册证或医药产品注册证、进口药品检验报告书的复印件：从源头上把好质量关。2、药品的验收关 验收员依据相应的法律法规、合同的质量条款以及的质量标准，对药品的外观形态、包装及标识严格的验收，不符合要求的坚决予以拒收。3、规范药品陈设管理 药店依据gsp要求，规范药品陈设管理工作，做到按用途分类摆放

7、，同时做好药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品分开存放，处方药与非处方药分柜以及拆零药品专柜存放，并标记明显、清楚。每月对陈设药品进行检查并照实记录。4、重视药品的养护工作 依据药店的质量管理制度，养护员依据药品储存条件对药品进行合理的储存及陈设，每日上午、下午准时记录仓库及营业场所的温湿度状况，在温湿度不符合药品储存要求时，刚好实行调控措施。同时按季对库存一般药品进行循检，对重点养护品种每月进行循检，重点养护品种还建立养护档案，养护记录做到真实、完善、规范。5、做好药品的销售工作 为规范药品经营业行为，给消费者供应放心的药品和优质的服务，处方药调配经处方审核复核，其它药品销售人员能坚持

8、问病，做到“三问”，即：问病情、问性别、问年龄的“三交代”，即交代服法、交代用量、交代留意事项，依据顾客所购进药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，奖药品交与确保人民用药平安有效。同时、药店在营业店堂内明示服务公约，公布监督电话和设置顾客看法簿；并供应询问服务，指导顾客平安合理用药。通过实施gsp认证，企业经营质量管理体系得到不断完善；经营质量管理水平得到不断提高；企业信誉得到增加；企业得以持续壮大与发展。当然比照药品经营质量管理规范及实施细则的各项条款标准，药店的质量管理工作尚有一些薄弱之处，如药品质量管理考核力度不够深化、培训工作开展不够细致等，有待进一步改进。通过这次自查，基本能够达到

9、gsp认证的规范要求，请求上级有关部门对我店进行药品经营质量管理规范的认证。GSP内审年度自查报告模板 依据中华人民共和国药品管理法和新版药品经营质量管理规范及药品经营质量管理规范实施细则的要求，我药房对实施GSP工作高度重视，并进行了仔细打算和全面检查，现将我药房实施GSP认证工作及自查状况报告如下： 一、企业概况 本店成立于20xx年11月21日店，位于田苑新村17栋12号网点，企业负责人吴爱枝，质量负责人吴爱枝。经营范围：处方药与非处方药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、乙类非处方药等。现有职工4人，其中从业药师1人，已取得上岗证有3人，营业面积106平方米。经营品种有800多

10、种。二、质量管理与制度 由于我店规模小、人员少、业务少，鉴于此种状况只是设立质量管理组，由4名同组成：分别是药店法人：吴艳、质量管理负责人：吴爱枝（兼驻店药师）、验收员：沈芸芸、养护员：李芳。营业伊始，我药房就是根据GSP要求制定了一套适合自己实际状况的药品经营质量管理文件，经营过程中，我药房严格根据GSP要求去做。在营业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象，后经过几次整改现在制度已完全得到落实，已完全符合新版GSP要求。三、人员与培训 为了不断提高全体员工的专业技术素养，制定了学习培训安排，定期的组织全体员工学习药品管理法律法规和专业技术学问，每六个月进行一次考核，并建立培训档

11、案。四、设施与设备 本企业依据新版GSP要求配备了电脑及符合相关管理要求的药品进销存管理软件，在营业场所配置了检测温湿度的设备，现备有温湿度计、空调。并配置了防鼠、防虫、防火设备等。营业场所清洁、光明，营业货架、柜台齐备。五、药品进货、验收管理 依据药品管理法和药品经营质量管理规范等有关法律法规要求，对购进药品进行质量与合法资格的审核，并索取加盖企业公章的药品GSP认证书、药品经营许可证（批发）和营业执照复印件，托付书应明确规定授权范围和授权期限；药品销售人员的身份证复印件；购进进口药品，向供货单位索取进口药品注册证、进口药品检验报告书复印件，并加盖供货单位质量管理机构的原印章；进口药品应有中

12、文标识的说明书。对首营企业和首营药品实行审核制度。企业建立了药品购进台帐，台帐真实、完整地记录药品购进状况，做到票、帐、物相符，再依据相关程序录入电脑做好各项基础工作。验收管理：验收人员对购进的药品，依据原始凭证及税票，严格根据有关规定逐批检查验收并记录。主要检查验收的药品是否符合相应的外观质量标准规定。（1）外包装是否坚固、干燥；封签、封条有无破损；外包装是否注明通用名称、规格、生产厂商、批准文号、注册商标、批号、有效期。对于特定储运标记是否符合药品包装要求。（2）内包装每件中是否有产品合格证，容器是否合理，有无破损，封口严密是否合格，包装字迹应清楚，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签要粘贴坚

13、固。（3）药品标签说明书上明确印有药品的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、留意事项以及贮存条件等。（4）验收进口药品其包装的标签以中文注明名称、主要成份以及注册号，有中文说明书，并附有进口药品注册证、进口药材批件和进口药品检验报告书，并加盖供货单位质量管理机构红印章的复印件。刚好收集药品不良反应状况，出现不良反应立刻上报药监部门。六、药品储存、养护与陈设（零售）管理 我企业在始建时就严格按GSP要求，高标准地营造了储存及陈设环境，按市局最新标准装修了营业区，做到了营业场所宽敞光明。购物便利

14、，标记醒目，依据经营状况和GSP的要求，对药品进行了分类。并依据药品性能和性质进行了分区，分类、实行了色标管理，将仓库划分为待验区（黄色）、合药品区（绿色）、不合格药品区（红色）和退货区（黄色），做到了药品与非药品、外用药与内服药分区存放，做到了便于操作、防止差错、污染事务发生。添置了货架，温室度仪，避光设施（窗帘），防鼠设施（门缝密封）达到了“七防”（防尘、防虫、防鸟、防鼠、防潮、防霉、防污染）要求。安装了符合照明要求的照明设备。营业区都置有空调可保证合适的空气湿度和温度。在工作中根据本店的“药品储存、养护与陈设管理制度”进行管理，如药品与非药品分开陈设、非处方药品与处方药分开陈设、内服药与

15、外用药分开陈设等“四分开原则”分类陈设，含麻黄制剂类特别制剂专柜陈设，并标明警示标语，拆零区专柜配备相关拆零工具。另外每天上下午测量营业区及库房的温湿度，出现不符合要求时刚好实行措施进行调控；每月定时对库存及陈设药品进行养护检查，并按要求记录等等。七、销售与售后服务 为了给消费者供应放心的药品与优质的服务，企业对从事药品零售工作的营业员，进行业务培训考核。销售药品，针对顾客要求所购药品，核对无误后将药品交与顾客，并开具销售凭证，同时具体向顾客说明药品的服用方法及禁忌等；在营业场所明示服务公约、公布监督电话和设置顾客看法簿。对顾客的评价和投诉刚好加以解决，对顾客反映的药品质量问题，仔细对待，具体

16、记录，刚好处理。八、计算机软件系统 计算机系统为国内知名大公司：深圳万国思讯软件有限公司开发。相关模块符合新版GSP应用要求，每天对库存量自动提示，每月对库存近效期产品可做催销提示，到期企业及到期药品自动限制相关选购验收销售等活动，对含麻制剂可自动进行限量及登记姓名和身份证销售等。九、自查状况 我药房成立自查组，由经理吴艳带队、质量负责人主抓，对本店实施GSP管理状况进行自查和整改： 一是对有关档案、记录进行科学地归纳和整理；二是对货架上销售标签规范填写；三是对店面卫生重新打扫；四是对分类管理的状况进行进一步检查并规范。通过自查自纠活动GSP管理水平得到进一步提高。通过GSP自查，我们认为已初

17、步达到标准要求，现提出认证申请，欢迎各位领导前来检查指导。GSP内审年度自查报告模板 一、质量管理机构和制度 随着公司经营规模和范围的渐渐增加，我公司不断调整与完善公司的质量体系，充溢质量管理机构和人员，明确各部门和人员的职责，制定了企业质量管理方针、目标，编制了质量管理程序文件和操作规程，实施定期检查和考核，保证了公司质量管理人员行使职权，更加科学合理的配备质量管理机构和人员；依据GSP的相关规定和要求，逐步修订、审核各项质量管理制度，质量工作程序，机构及岗位职责，使公司质量管理工作做到有据可依，有章可循，完善了公司质量管理体系文件，使各项质量管理制度和工作程序得到有效执行。企业设立了独立的

18、质量管理部和专职验收、养护组。质管部下设质量管理组和质量验收组，能够贯彻执行有关药品法律法规及公司质量管理文件，质管部在企业运行各环节行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。企业制定了质量管理体系内部审核制度，定期对GSP运行状况进行内部审核，以确保质量体系的正常运转。二、人员培训 为提高全体员工综合素养，我公司除主动参与省、市组织的各种培训外，还实行了一系列的公司内部培训。其中包括法律法规培训、本公司制度、工作程序、责任制培训、各岗位技能培训、药品分类学问培训及员工道德教化等。全部培训均进行考核，建立培训档案及考核档案，取得较为明显的培训效果。企业领导层人员也很重视对国家有关药品法

19、律法规和药品经营管理学问的学习，定期组织学习和培训。企业负责人和质量负责人均为高校本科毕业，分管质量的副总经理、质管部经理等质量管理人员均为执业药师，并有本科以上学历，具有较丰富的实践阅历和管理实力。从事质量验收、养护和销售人员均具有专科以上文化程度。根据GSP对各类人员的要求，公司对干脆接触药品的从业人员进行健康检查，合格后持证上岗，并建立健康档案，在工作中严格依据有关规章制度执行。三、设施设备 我公司经营和办公场所面积*平方米，能满意日常业务及办公要求，办公场所环境光明、整齐、布局合理，并配备必要现代化办公设备，对进销存实行电脑化管理。仓库面积*平方米，其中冷库*平方米，阴凉库*平方米，中

20、药材和中药饮片库*平方米，医疗器械库*平方米，能够适应我公司所储存药品的要求。库房做到合理布局，地面平整，门窗严密，无污染源，具防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟、设备、设施，具符合要求的防火平安设施。待验区，合格品区，不合格品区，退货区，发货区实行色标管理，合格品区与不合格品区及退货区有效隔离，储存作业区，协助作业区，办公生活区有效分开。各库房温湿度监测与调控设备齐全，能适应公司所经营药品按理化性质和储存条件分库分区存放要求。验收养护室*平方米，配备千分之一天平、澄明度检测仪、水分测定仪、紫外荧光灯、标准比色液、显微镜、标本室、零货区以及干燥降氧、熏蒸、养护等专项设备，各种验收养护仪

21、器设备均建立设备档案及运用、维护档案。四、进货管理 药品的购进管理是药品经营中质量限制的第一关，也是确保企业经营行为的合法性、保证药品经营质量的关键环节。我公司坚持以质量为前提，按需进货的原则，实行药品统一管理，由选购部门组织选购，各业务部们分别销售。选购部每月制定选购安排，选购安排制定需有质管部相关人员参与，并上报分管领导审批后备案。严把药品选购质量关，仔细执行首营企业、首营品种审批制度及其程序，药品购进制度及其程序，重视供货单位质量保证体系状况调查，确保全部供货单位及选购药品的合法性，与供货单位百分百签订药品质量保证协议书，药品购进凭证完整真实，建立合格供货方档案。五、验收管理 我公司质管

22、部负责购进药品和销售退回药品的质量验收，质管部设立了特地的验收小组，验收员严格根据质量验收的相关制度和程序在养护室进行。验收人员依照法定标准和选购合同对购进药品根据规定比例逐批进行药品质量验收，对首营品种、针剂、各种剂型首次进货药品均进行药品外观性状的验收检查，对不合格药品及假劣药品坚决予以拒收保，证入库药品验收合格率100%。进口药品均有加盖供货方质量管理机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告。外用药品，OTC药品均根据规定的标识验收。药品验收记录是企业质量验收的核心依据，凡验收合格的药品，必需具体填写质量验收记录，记录内容应真实完整，做好验收结论并有相关人员签字，验收记录需按规定保存

23、。六、储存与养护 在药品的储存方面，我公司严格根据药品的储存要求分库分类存放，首先根据药品的所须要的储存条件分别存放于常温库、阴凉库和冷藏库内，其次，根据其自然属性将内服与外用药品分开存放，易串味药品，非药品专库存放，将近效期药品报表每月根据规定时间填报。仔细做好药品养护。根据药品划分规定将储存药品确定为重点养护品种，制定重点养护安排，每个月进行循环养护，建立药品养护记录和养护档案，严格按药品理化性质和储存条件进行存放和在库养护，确保在库药品质量完好；每天做好温湿度记录，刚好调整仓库温湿度，发觉问题刚好上报。对于公司销售退回的药品，根据相关操作规程处理，保管员凭销售部门开具的退货凭证收货并存放

24、在退货区，验收员验收合格后置入合格品库，对阅历收不合格的存放不合格区，不合格药品的确认、报告、报损、销毁均根据规定程序进行，并建立完善的记录档案。七、出库与运输 药品出库严格执行按批号发货的原则，严格执行出库复核制度，对药品进行逐项复核，复核中发觉有质量疑问马上停止发货，并报质管部处理，保证不合格药品不出库；依据药品的理化性质和运输条件，配备保温、防寒等必要的冷藏和保温设备及运输平安设施，保证运输途中药品质量。八、销售和售后服务 为加强药品销售与服务，保管员、复核员对药品的数量进行仔细复核，并检查药品的质量。销售部门严格根据有关法律法规和企业的质量管理制度进行销售活动，确保将药品销售给具有合法资格的单位。坚持依法经营，不与无药品经营和运用资格的单位发生业务关系，做到药品销售均有合法票据，建立完整的销售记录。保证服务质量，执行质量查询制度，做好售后服务。公司提倡热忱服务，并建立客户投诉记录档案，跟踪落实。公司定期对客户和供货商进行药品质量查询，对药品质量信息刚好传递反馈，定期汇总，建立药品质量查询记录和质量信息传递反馈记录。对药品不良反应发生状况进行跟踪监测，刚好上报，刚好追回药品，保证药品平安有效。